32020L2088[1]

A Bizottság (EU) 2020/2088 irányelve (2020. december 11.) a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének az allergén illatanyagok játékokban való jelenlétének jelölése tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

A BIZOTTSÁG (EU) 2020/2088 IRÁNYELVE

(2020. december 11.)

a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének az allergén illatanyagok játékokban való jelenlétének jelölése tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (1) bekezdése első albekezdésének b) pontjára,

mivel:

(1) A 2009/48/EK irányelv 11 allergén illatanyag vonatkozásában általános kötelezettségként előírja, hogy a játékon, a játékhoz rögzített címkén, a csomagoláson vagy a játékhoz mellékelt tájékoztatón fel kell tüntetni az illatanyag nevét, ha a játék azt 100 mg/kg-ot meghaladó koncentrációban tartalmazza. A szóban forgó allergén illatanyagokat az említett irányelv II. melléklete III. része 11. pontjának harmadik bekezdésében található táblázat sorolja fel.

(2) A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB), amely független kockázatértékelő testületként segíti a Bizottságnak a kozmetikai termékek területén folytatott munkáját, 2012. június 26-27-i ülésén elfogadott véleményében (2) megállapította, hogy az illatanyagok által kiváltott kontaktallergia gyakori, jelentős és releváns probléma Európában, valamint hogy az illatanyagokkal szembeni expozíció egyéb fogyasztási cikkek, például játékok használatából ered. Az FBTB azt is megjegyezte, hogy az elmúlt években elterjedt gyakorlattá vált az illatanyagok különféle fogyasztási cikkekhez - például gyermekjátékokhoz - történő hozzáadása, ami jelentős mértékben hozzájárulhat a fogyasztók illatanyagokkal szembeni dermális expozíciójához. Az FBTB leszögezte továbbá, hogy a fogyasztók illatanyagokkal szembeni expozíciója a kozmetikai termékek, az egyéb fogyasztási cikkek és a gyógyszerek széles skálájára, valamint a foglalkozási expozícióra vezethető vissza, és ezen expozíciók mindegyike jelentőséggel bír a kontaktallergia szempontjából, ugyanis nem az expozíció forrása a meghatározó tényező, hanem az egységnyi területre jutó kumulatív dózis. A véleményben található 13-1. táblázat felsorol számos olyan anyagot, amelyről megállapítást nyert, hogy kontaktallergiát vált ki emberekben.

(3) A Dániai Környezetvédelmi Ügynökség gyermekeknek szánt termékekben található allergén anyagokkal foglalkozó felmérése (3) allergén illatanyagok jelenlétét mutatta ki játékokban, nevezetesen modellező agyagokban, ragacsokban (slime-okban), babában, játékmackóban és gumiszalagokban.

(4) A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport tanácsokkal látja el a Bizottságot a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések kidolgozása során. A szakértői csoport játékokban található vegyi anyagokkal foglalkozó munkacsoportjának (a továbbiakban: a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport) feladata a játékokban felhasználható vegyi anyagokkal kapcsolatos szaktanácsadás.

(5) A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-i ülésén (4) emlékeztetett arra, hogy egy allergén anyag - akár kozmetikai termékben található, akár játékban - minden körülmények között allergén. Az anyag úgynevezett lényegi tulajdonságát nem befolyásolja az anyag felhasználása, vagyis e tulajdonság attól függetlenül érvényesül, hogy az allergén anyagot kozmetikai termékekben használják-e vagy játékokban. Következésképpen a szakértői csoport arra a véleményre jutott, hogy a kozmetikai termékekben kockázatot jelentő allergén anyagok a játékokban is kockázatot jelenthetnek. Ezért hangsúlyozta, hogy a játékokban található allergén illatanyagok szabályozása során megfelelő figyelmet kell fordítani az FBTB és elődbizottságai által a kozmetikai termékekben található allergén illatanyagokkal kapcsolatban megfogalmazott véleményekre.

(6) A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2018. május 3-i ülésén (5) az alcsoport tagjainak többsége arra a következtetésre jutott, hogy az FBTB 2012. június 26-27-i ülésén elfogadott vélemény 13-1. táblázatában felsorolt azon anyagokat, amelyekről megállapítást nyert, hogy kontaktallergiát váltanak ki emberekben, fel kell venni a 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 11. pontjának harmadik bekezdésében található táblázatban felsorolt azon allergén illatanyagok közé, amelyek jelenlétét kötelező jelölni a játékon, a játékhoz rögzített címkén, a csomagoláson vagy a játékhoz mellékelt tájékoztatón.

(7) A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-án megerősítette a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport következtetéseit.

(8) A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-i ülésén megállapította, hogy a 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 11. pontjának harmadik bekezdésében szereplő táblázatban a citronellolra (CAS-szám: 106-22-9) vonatkozó (4) bejegyzés csak a citronellol két enantiomer formájának keverékére utal. A szakértői csoport szerint azonban a jelöléssel kapcsolatos követelményeknek az FBTB 2012. június 26-27-i ülésén elfogadott vélemény 13-1. táblázatában 1117-61-9 és 7540-51-4 CAS-számmal megjelölt két külön enantiomer formára is ki kell terjedniük.

(9) Az FBTB 2012. június 26-27-i ülésén elfogadott vélemény és a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-i ajánlása alapján indokolt előírni, hogy az FBTB 2012. június 26-27-i ülésén elfogadott véleményben szereplő 13-1. táblázatban felsorolt allergén illatanyagokra játékokban való jelenlétük esetén kötelező legyen alkalmazni a jelölési követelményeket. Ezért azokat az illatanyagokat, amelyek még nem tartoznak a 2009/48/EK irányelvben előírt tilalom vagy jelölési követelmények hatálya alá, bele kell foglalni az említett irányelv II. melléklete III. része 11. pontjának harmadik bekezdésében található táblázatba.

(10) A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/48/EK irányelv 47. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2009/48/EK irányelv II. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2022. július 4-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2022. július 5-től alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2020. december 11-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

(2) SCCS Opinion on Fragrance allergens in cosmetic products (A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FTBT) véleménye a kozmetikai termékekben található allergén illatanyagokról), 2012. június 26-27. (SCCS/1459/11).http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

(3) Dánia Környezetvédelmi és Élelmiszerügyi Minisztériuma - Környezetvédelmi Ügynökség. Survey of allergenic substances in products targeted children - toys and cosmetic products. (Egyes, gyermekeknek szánt termékekben - játékokban és kozmetikai termékekben - található allergén anyagok vizsgálata.) Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148 (A fogyasztási cikkekben előforduló vegyi anyagok vizsgálata, 148. sz.), 2016.

https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

(4) A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-i ülésének jegyzőkönyve.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

(5) A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportjának 2018. május 3-i üléséről készült jegyzőkönyv.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025.

MELLÉKLET

A II. melléklet III. része 11. pontjának harmadik bekezdésében található táblázat a következőképpen módosul:

1. a (4) bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

Szám Allergén illatanyag neve CAS-szám

"(4) citronellol 106-22-9; 1117-61-9; 7540-51-4";

2. a táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:

Szám Allergén illatanyag neve CAS-szám

"(12) acetil-cedrén 32388-55-9

(13) amil-szalicilát 2050-08-0

(14) transz-anetol 4180-23-8

(15) benzaldehid 100-52-7

(16) kámfor 76-22-2; 464-49-3

(17) karvon 99-49-0; 6485-40-1; 2244-16-8

(18) béta-kariofillén (ox.) 87-44-5

(19) rózsa-keton-4 (damaszkenon) 23696-85-7

(20) alfa-damaszkon (TMCHB) 43052-87-5; 23726-94-5

(21) cisz-béta-damaszkon 23726-92-3

(22) delta-damaszkon 57378-68-4

(23) dimetilbenzil-karbinil-acetát (DMBCA) 151-05-3

(24) hexadekán-lakton 109-29-5

(25) hexametil-indán-pirán 1222-05-5

(26) (DL)-limonén 138-86-3

(27) linalil-acetát 115-95-7

(28) mentol 1490-04-6; 89-78-1; 2216-51-5

(29) metil-szalicilát 119-36-8

(30) 3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciklopentén-1-il)pent-4-én-2-ol 67801-20-1

(31) alfa-pinén 80-56-8

(32) béta-pinén 127-91-3

(33) propilidén-ftalid 17369-59-4

(34) szalicilaldehid 90-02-8

(35) alfa-szantalol 115-71-9

(36) béta-szantalol 77-42-9

(37) szklareol 515-03-7

(38) alfa-terpineol 10482-56-1; 98-55-5

(39) terpineol (izomerek keveréke) 8000-41-7

(40) terpinolén 586-62-9

(41) tetrametil-acetil-oktahidro-naftalinok 54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

(42) trimetil-benzol-propanol (majantol) 103694-68-4

(43) vanillin 121-33-5

(44) Cananga odorata és ylang-ylang olaj 83863-30-3; 8006-81-3

(45) a Cedrus atlantica kérgéből nyert olaj 92201-55-3; 8000-27-9

(46) a Cinnamomum cassia leveléből nyert olaj 8007-80-5

(47) a Cinnamomum zeylanicum kérgéből nyert olaj 84649-98-9

(48) a Citrus aurantium amara virágjából nyert olaj 8016-38-4

(49) a Citrus aurantium amara gyümölcsének héjából nyert olaj 72968-50-4

(50) a Citrus bergamia gyümölcsének héjából sajtolt olaj 89957-91-5

(51) a Citrus limonum gyümölcsének héjából sajtolt olaj 84929-31-7

(52) a Citrus sinensis (szinonima: Aurantium dulcis) héjából sajtolt olaj 97766-30-8; 8028-48-6

(53) a Cymbopogon citratus/schoenanthus növényből nyert olajok 89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

(54) az Eucalyptus spp. leveléből nyert olaj 92502-70-0; 8000-48-4

(55) az Eugenia caryophyllus leveléből/virágjából nyert olaj 8000-34-8

(56) Jasminum grandiflorum/officinale 84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

(57) Juniperus virginiana 8000-27-9; 85085-41-2

(58) a Laurus nobilis gyümölcséből nyert olaj 8007-48-5

(59) a Laurus nobilis leveléből nyert olaj 8002-41-3

(60) a Laurus nobilis magjából nyert olaj 84603-73-6

(61) Lavandula hybrida 91722-69-9

(62) Lavandula officinalis 84776-65-8

(63) Mentha piperita 8006-90-4; 84082-70-2

(64) Mentha spicata 84696-51-5

(65) Narcissus spp. több különböző, például a következő: 90064-25-8

(66) Pelargonium graveolens 90082-51-2; 8000-46-2

(67) Pinus mugo 90082-72-7

(68) Pinus pumila 97676-05-6

(69) Pogostemon cablin 8014-09-3; 84238-39-1

(70) rózsavirágolaj (Rosa spp.) több különböző, például a következők: 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

(71) Santalum album 84787-70-2; 8006-87-9

(72) terpentin(olaj) 8006-64-2; 9005-90-7; 8052-14-0".