32014R0699[1]

A Bizottság 699/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. június 24. ) a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről EGT-vonatkozású szöveg

A BIZOTTSÁG 699/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2014. június 24.)

a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 85c. cikke (3) bekezdésére,

(1)

A 2001/83/EK irányelv 85c. cikkének (3) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely lehetővé teszi a gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam azonosítását.

(2)

A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 85c. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében a közös logó működésének összehangolása érdekében a Bizottságnak végrehajtási aktusokat kell elfogadnia a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelmények tekintetében. E követelményeknek a magas szintű biztonságot és a logóval való bármely visszaélés megelőzését kell biztosítaniuk.

(3)

A 85c. cikk (1) bekezdése d) pontjának iii. alpontja szerint a közös logó hitelességének értékelése a közös logó és az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személynek 85c. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett jegyzékben található bejegyzése között elhelyezett hiperhivatkozással történik. E hiperhivatkozásoknak ezért állandónak és biztonságosnak kell lenniük.

(4)

A logóval való visszaélések megelőzése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a tagállamok 85c. cikk (4) bekezdésben említett honlapjai biztonságosak és naprakészek legyenek, és megbízható domain-szolgáltatóval rendelkezzenek.

(5)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (3) bekezdésének b) pontjában említett közös logó az e rendelet mellékletében szereplő mintának felel meg.

2. cikk

A 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (4) bekezdésében említett honlap olyan módon férhető hozzá, amely a nyilvánosság számára kellően meggyőző annak hitelességét illetően.

3. cikk

A 85c. cikk (1) bekezdése d) pontjának iii. alpontjában említett - az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személy honlapja és a 85c. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett jegyzék között elhelyezett - hiperhivatkozás rögzített és kölcsönös.

Az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek honlapjai és a tagállami jegyzékek számára helyet biztosító honlapok közötti információátvitelt a megfelelő eszközökkel biztonságossá kell tenni.

4. cikk

A 3. cikk első bekezdésében említett hiperhivatkozás megbízható működése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (4) bekezdésének c) pontja szerint létrehozott tagállami jegyzékek számára helyet biztosító honlapok biztonságosak és naprakészek legyenek, és azokon fel kell tüntetni az utolsó frissítés időpontját.

5. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.

A rendelet 2015. július 1-jétől alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

MELLÉKLET

1. Az 1. cikkben említett közös logó mintája a következő:

2. A referenciaszínek a következők: PANTONE 421 CMYK 13/11/8/26 RGB 204/204/204; PANTONE 7731 CMYK 79/0/89/22 RGB 0/153/51; PANTONE 376 CMYK 54/0/100/0 RGB 153/204/51; PANTONE 7480 CMYK 75/0/71/0.

3. A gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínáló természetes vagy jogi személy székhelye szerinti tagállam nemzeti lobogóját a közös logó (bal) középső részén található fehér téglalapon kell elhelyezni.

4. A közös logó szövegét a 3. pontban említett tagállam határozza meg.

5. A közös logó szélessége minimum 90 pixel.

6. A közös logó statikus.

7. Ha a logó színes háttéren helyezkedik el, és ezért nehezen látható, a háttérszínnel való kontraszt fokozása érdekében a logó külső körvonallal körülhatárolható.

( 1 ) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.