32000R2338[1]

A Bizottság 2338/2000/EK rendelete (2000. október 20.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

A Bizottság 2338/2000/EK rendelete

(2000. október 20.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb az 1960/2000/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,

mivel:

(1) A 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni.

(2) A maradékanyag-határértékeket csak azután kell meghatározni, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójával kapcsolatos biztonságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik.

(3) Az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag).

(4) A megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében kell megállapítani. A nemzetközi kereskedelemben azonban gyakran eltávolítják a levágott állatok testéből a májat és a vesét, ezért minden esetben meg kell állapítani a maximális maradákanyag-határértékeket az izom- és a zsírszövetekre is.

(5) Az olyan állatgyógyászati készítmények esetében, amelyeket a tojástermelő szárnyasok, a tejelő állatok vagy a mézelő méhek esetében történő felhasználásra szántak, a maximális maradékanyag-határértékeket a tojásra, a tejre és a mézre vonatkozóan is meg kell határozni.

(6) Az eritromicint, a flumequint, a marbofloxacint, a paromomicint, a pirlimicint, a tiamulint és a tilmikozint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe.

(7) Az Anisi stellati fructust, annak szabványosított kivonatait és készítményeit, a Cinchonae cortexet, annak szabványosított kivonatait és készítményeit, a Cinnamomi cassiae cortexet, annak szabványosított kivonatait és készítményeit, a Cinnamomi ceylanici cortexet, annak szabványosított kivonatait és készítményeit, a Condurango cortexet, annak szabványosított kivonatait és készítményeit, a dekokvinátot, a Frangulae cortexet, annak szabványosított kivonatait és készítményeit, a Gentianae radixot, annak szabványosított kivonatait és készítményeit, a nátrium-boroformiátot és a nátrium-propionátot be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe.

(8) A tudományos kutatások befejezésének figyelembevétele érdekében, a korábban a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletében meghatározott ideiglenes maradékanyag-határértékek érvényességének időtartamát a colistin, a josamycin és az oxyclozanid esetében meg kell hosszabbítani.

(9) Megfelelő időtartamot kell engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges kiigazítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára vonatkozó, a legutóbb a 2000/37/EK bizottsági irányelvvel [3] módosított 81/851/EGK tanácsi irányelvvel [4] összhangban kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit.

(10) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet a kihirdetését követő hatvanadik naptól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2000. október 20-án.

a Bizottság részéről

Erkki Liikanen

a Bizottság tagja

[1] HL L 234., 2000.9.16., 5. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 139., 2000.6.10., 25. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A. A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:

1. Fertőzés elleni anyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.3. Kinolonok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfaj | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb rendelkezések |

Flumekvin | Flumekvin | Szarvasmarhafélék | 50 μg/kg | Tej | |

Pulyka | 400 μg/kg | Izom | |

250 μg/kg | Bőr és zsír | |

800 μg/kg | Máj | |

1000 μg/kg | Vese | |

Marbofloxacin | Marbofloxacin | Szarvasmarhafélék | 150 μg/kg | Izom | |

50 μg/kg | Zsír | |

150 μg/kg | Máj | |

150 μg/kg | Vese | |

75 μg/kg | Tej | |

Sertésfélék | 150 μg/kg | Izom | |

50 μg/kg | Bőr és zsír | |

150 μg/kg | Máj | |

150 μg/kg | Vese" | |

1.2.4. Macrolid-vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb rendelkezések |

Eritromicin | Eritromicin A | Csirke | 200 μg/kg | Izom | |

200 μg/kg | Bőr és zsír | |

200 μg/kg | Máj | |

200 μg/kg | Vese | |

150 μg/kg | Tojás | |

Szarvasmarhafélék | 200 μg/kg | Izom | |

200 μg/kg | Zsír | |

200 μg/kg | Máj | |

200 μg/kg | Vese | |

40 μg/kg | Tej | |

Juhfélék | 200 μg/kg | Izom | Nem fogyasztásra szánt tejet termelő használható emberi állatok esetében |

200 μg/kg | Zsír |

200 μg/kg | Máj |

200 μg/kg | Vese |

Sertésfélék | 200 μg/kg | Izom |

200 μg/kg | Bőr és zsír |

200 μg/kg | Máj |

200 μg/kg | Vese |

Tilmikozin | Tilmikozin | Nyulak | 50 μg/kg | Izom | |

50 μg/kg | Zsír | |

1000 μg/kg | Máj | |

1000 μg/kg | Vese" | |

1.2.8. Pleuromutilinek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfaj | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb rendelkezések |

Tiamulin | 8-α-hidroximutilinné hidrolizálható anyagcseretermékek összege | Nyulak | 100 μg/kg 500 μg/kg | Izom Máj" | |

1.2.9. Linkozamidek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb rendelkezések |

Pirlimicin | Pirlimicin | Szarvasmarhafélék | 100 μg/kg | Izom | |

100 μg/kg | Zsír | |

1000 μg/kg | Máj | |

400 μg/kg | Vese | |

100 μg/kg | Tej" | |

1.2.10. Aminoglikozidok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfaj | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb rendelkezések |

Paromomicin | Paromomicin | Szarvasmarhafélék | 500 μg/kg | Izom | Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében. |

1500 μg/kg | Máj |

1500 μg/kg | Vese |

Sertésfélék, nyulak | 500 μg/kg | Izom |

1500 μg/kg | Máj |

1500 μg/kg | Vese |

Csirke | 500 μg/kg | Izom | Nem használható emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatok esetében. |

1500 μg/kg | Máj |

1500 μg/kg | Vese" |

B. A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:

1. Szervetlen anyagok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfaj | Egyéb rendelkezések |

Nátrium-propionát | Minden élelmiszer-termelő faj" | |

2. Szerves vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfaj | Egyéb rendelkezések |

Dekokvinát | Szarvasmarhafélék, juhfélék | Kizárólag szájon át történő használatra. Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében. |

Nátrium-boroformiát | Minden élelmiszer-termelő faj" | |

6. Növényi eredetű anyagok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfaj | Egyéb rendelkezések |

Anisi stellati fructus, szabványosított kivonatai és készítményei | Minden élelmiszer-termelő faj | |

Cinchonae cortex, szabványosított kivonatai és készítményei | Minden élelmiszer-termelő faj | |

Cinnamomi cassiae cortex, szabványosított kivonatai és készítményei | Minden élelmiszer-termelő faj | |

Cinnamomi ceylanici cortex, szabványosított kivonatai és készítményei | Minden élelmiszer-termelő faj | |

Condurango cortex, szabványosított kivonatai és készítményei | Minden élelmiszer-termelő faj | |

Frangulae cortex, szabványosított kivonatai és készítményei | Minden élelmiszer-termelő faj | |

Gentianae radix, szabványosított kivonatai és készítményei | Minden élelmiszer-termelő faj" | |

C. A 2377/90/EGK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:

1. Fertőzés elleni anyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.2. Makrolidek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb rendelkezések |

Josamycin | Josamycin | Csirke | 200 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2002.7.1-jén hatályukat vesztik. |

200 μg/kg | Zsír |

200 μg/kg | Máj |

400 μg/kg | Vese |

200 μg/kg | Tojás" |

1.2.9. Polimixinek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfaj | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb rendelkezések |

Kolisztin | Kolisztin | Szarvasmarha- és juhfélék | 50 μg/kg | Tej | Az ideiglenes határértékek 2002.7.1-jén hatályukat vesztik. |

Szarvasmarhafélék, juhfélék, sertésfélék, csirke, nyulak | 150 μg/kg | Izom |

150 μg/kg | Zsír |

150 μg/kg | Máj |

200 μg/kg | Vese |

Csirke | 300 μg/kg | Tojás" |

2. Paraziták elleni anyagok

2.1. Endoparaziták elleni anyagok

2.1.1. Fenolszármazékok, beleértve a szalicilanideket

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfaj | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb rendelkezések |

Oxiklozanid | Oxiklozanid | Szarvasmarhafélék | 20 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2002.7.1-jén hatályukat vesztik. |

20 μg/kg | Zsír |

500 μg/kg | Máj |

100 μg/kg | Vese |

10 μg/kg | Tej |

Juhfélék | 20 μg/kg | Izom |

20 μg/kg | Zsír |

500 μg/kg | Máj |

100 μg/kg | Vese" |

--------------------------------------------------