32000L0011[1]

A Bizottság 2000/11/EK huszonötödik irányelve (2000. március 10.) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról

A Bizottság 2000/11/EK huszonötödik irányelve

(2000. március 10.)

a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 2000/6/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek bizottságával folytatott konzultációra,

mivel:

(1) Megállapított tény, hogy a 3'-etil-5', 6', 7', 8'-tetrahidro-5', 5', 8', 8'-tetrametil-2'-acetonafton vagy 7-acetil-6-etil-1, 1,4,4-tetrametil-1, 2,3,4-tetrahidronaftalén olyan anyag, melynek neurotoxikus hatása van. Ez az anyag tehát a kozmetikai termékekben nem használható, és a fent említett irányelv II. mellékletében fel kell sorolni.

(2) Megállapított tény, hogy az arisztolsav és sói, csakúgy, mint az Aristolochia spp. és ezek készítményei mind olyan anyagok, amelyek erősen rákkeltő hatásúak. Ezért ezeknek az anyagoknak a kozmetikai termékekben történő felhasználását be kell tiltani, és a fent említett II. mellékletben fel kell sorolni.

(3) Megállapított tény, hogy a 2,3,7, 8-tetra-klorodibenzo-p-dioxin olyan mérgező anyag, amelynek erős rákkeltő hatása van. Ezért ennek az anyagnak a kozmetikai termékekben történő használatát be kell tiltani, és a fent említett II. mellékletben fel kell sorolni.

(4) Megállapított tény, hogy a 6-(piperidinil-)2,4-pirimidinediamin 3-oxid (minoxidil) és sói olyan anyagok, amelyek jelentős szervi értágító hatással rendelkeznek. Ezen túlmenően a minoxidil származékairól különleges tudományos értékelést kell készíteni annak érdekében, hogy az egészséget érintő lehetséges hatásait meg lehessen határozni. A minoxidilt és sóit tehát a kozmetikai termékekben nem lehet használni, és ezért a fent említett II. mellékletben fel kell sorolni.

(5) Megállapított tény, hogy a 3,4, 5-tribróm-szalicil-anilid olyan anyag, amely erős és hosszan tartó fényérzékenyítő hatással rendelkezik. Ezért ennek az anyagnak a használatát kozmetikai termékekben be kell tiltani, és a fent említett II. mellékletben fel kell sorolni.

(6) Megállapított tény, hogy a Phytolacca spp. és a belőle származó készítmények mérgező anyagok, amelyek ártalmas farmakológiai hatást fejtenek ki. Ezért ezeknek az anyagoknak a használatát kozmetikai termékekben be kell tiltani, és a fent említett II. mellékletben fel kell sorolni.

(7) Megállapított tény, hogy a 11α-hidroxipregn-4-en-3, 20-dion és észterei olyan anyagok, amelyek erős magas vérnyomással társuló endokrinaktivitási reakciót eredményezhetnek. Ezért ezeket az anyagokat be kell tiltani a kozmetikai termékek gyártásában, és a fent említett II. mellékletben fel kell sorolni.

(8) Megállapított tény, hogy a C. I. 42640 színezék olyan anyag, amely rákkeltő hatású. Ezért ennek az anyagnak a használatát kozmetikai termékekben be kell tiltani, és a fent említett II. mellékletben fel kell sorolni.

(9) Megállapított tény, hogy a szteroid szerkezet antiandrogénjei olyan anyagok, amelyek beleavatkoznak az androgénfüggő szervek működésébe. Ezért ezeknek az anyagoknak a használatát kozmetikai termékekben be kell tiltani, és a fent említett II. mellékletben fel kell sorolni.

(10) Megállapított tény, hogy a cirkónium és vegyületei, kivéve a hidratált alumíniumot és a cirkónium-hidroxi-kloridot és ezek glicinnel való komplexeit, valamint a cirkóniumlakkokat, pigmenteket, illetve színezőanyagok sóit, amelyeket egyes kozmetikai termékek tartalmazhatnak, olyan anyagok, amelyek mutagén hatásúak. Ezért ezeknek az anyagoknak a használatát kozmetikai termékekben be kell tiltani, és a fent említett II. mellékletben fel kell sorolni.

(11) Megállapított tény, hogy a tirotricin és sói olyan antibiotikus anyagok, amelyeknek a baktériumok szaporodását gátló hatásuk van. Ezért ezeknek az anyagoknak a használatát kozmetikai termékekben be kell tiltani. Mivel azonban ezek már fel vannak sorolva a 39. szám alatt a fent említett II. mellékletben, külön szám alatti meghatározásuk nem szükséges.

(12) Megállapított tény, hogy az acetonitril olyan mérgező oldószer, amely akut szervi elváltozást okozhat, és potenciálisan rákkeltő hatású. Ezért ennek az anyagnak a használatát kozmetikai termékekben be kell tiltani, és a fent említett II. mellékletben fel kell sorolni.

(13) Megállapított tény, hogy a tetrahidrozolin és sói olyan anyagok, amelyeknek érösszehúzó α-adrenergikus hatásuk van. Ezért ezeknek az anyagoknak a használatát kozmetikai termékekben be kell tiltani, és a fent említett II. mellékletben fel kell sorolni.

(14) Az Európai Közösségek Bírósága 1994. január 25-i (Angelopharm GmbH v Freie Hansestadt Hamburg) döntésével arra hivatkozva helyezte hatályon kívül a fent említett 76/768/EGK irányelv II., III., IV., V. és VI. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításáról szóló 90/121/EGK [3] tizenkettedik bizottsági irányelv 1. cikkének rendelkezéseit, amelyek célja, hogy a 11 α OHP (11 α-hidroxipregn-4-en-3, 20-dion)-t és annak észtereit felvegye a II. mellékletnek a kozmetikai termékekben nem felhasználható anyagokat felsoroló listájára, hogy ezeknek az anyagoknak a fent említett II. mellékletben történő felsorolását a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek bizottsága indokolt véleményének kellett volna megelőznie, de ez nem történt meg.

(15) Az ítélet értelmében bármely anyagnak a II. mellékletben történő felsorolását okvetlenül meg kell, hogy előzze a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek bizottságával folytatott konzultáció. Következésképpen az irányelv alapján lépéseket kell tenni annak érdekében, hogy érvénytelenítsék azoknak az anyagoknak a felsorolását a fent említett II. mellékletben, amelyek bármely, hasonló eljárási hibával rendelkező bizottsági irányelv, nevezetesen a 82/147/EGK [4] bizottsági irányelv, a 84/415/EGK [5] ötödik bizottsági irányelv, a 86/179/EGK [6] hetedik bizottsági irányelv, a 87/137/EGK [7] kilencedik bizottsági irányelv, a 88/233/EGK [8] tizedik bizottsági irányelv és a 90/121/EGK tizenkettedik bizottsági irányelv hibás használatából eredően kerültek fel a listára.

(16) Az Európai Közösségek Bíróságának fent említett ítéletéből az következik, hogy a fent említett II. mellékletben hibásan felsorolt anyagok számára megállapított sorszámokat hivatalosan vissza kell vonni, és ahol szükséges, a fent említett bizottság idevonatkozó tudományos jelentése alapján újra fel kell venni a listára.

(17) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 76/768/EGK irányelv az ezen irányelv mellékletében jelzettek szerint módosul.

2. cikk

A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a végső felhasználóhoz kerülő kozmetikai termékek ne tartalmazzanak a 76/768/EGK irányelv II. mellékletében felsorolt anyagokat, az ezen irányelv mellékletében meghatározottaknak megfelelően.

3. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2000. június 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz a hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

4. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2000. március 10-én.

a Bizottság részéről

Erkki Liikanen

a Bizottság tagja

[1] HL L 56., 2000.3.1., 42. o.

[2] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

[3] HL L 71., 1990.3.17., 40. o.

[4] HL L 63., 1982.3.6., 26. o.

[5] HL L 228., 1984.8.25., 31. o.

[6] HL L 138., 1986.5.24., 40. o.

[7] HL L 56., 1987.2.26., 20. o.

[8] HL L 105., 1988.4.26., 11. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

I.1.2.3.4.5.6. A 76/768/EGK irányelv II. mellékletében szereplő listáról a 362. sorszámot a 82/147/EGK irányelvnek megfelelően el kell hagyni.A 76/768/EGK irányelv II. mellékletében szereplő listáról a 365. sorszámot a 84/415/EGK ötödik irányelvnek megfelelően el kell hagyni.A 76/768/EGK irányelv II. mellékletében szereplő listáról a 367. sorszámot a 86/179/EGK hetedik irányelvnek és az azt módosító 88/233/EGK tizedik irányelvnek megfelelően el kell hagyni.A 76/768/EGK irányelv II. mellékletében szereplő listáról a 372. sorszámot a 87/137/EGKkilencedik irányelvnek megfelelően el kell hagyni.A 76/768/EGK irányelv II. mellékletében szereplő listáról a 373. és a 374. sorszámot a 88/233/EGK tizedik irányelvnek megfelelően el kell hagyni.A 76/768/EGK irányelv II. mellékletében szereplő listáról a 386., 390., 391., 392., 393., és 394. sorszámot a 90/121/EGKtizenkettedik irányelvnek megfelelően el kell hagyni.

II. A 76/768/EGK irányelv II. melléklete a következőképpen módosul:A következő sorszámokkal egészül ki:

"362. 3'-etil-5', 6', 7', 8'-tetrahidro-5', 5', 8', 8'-tetrametil-2'-acetonafton vagy 7-acetil-6-etil-1, 1,4,4-tetrametil-1, 2,3,4-tetrahidronaftalén

365. arisztolsav és sói, Aristolochia spp. és készítményei

367. 2,3,7, 8-tetra-klorodibenzo-p-dioxin

372. 6-(piperidinil-)2,4-pirimidinediamin 3-oxid (minoxidil) és sói

373. 3,4', 5-tribróm-szalicil-anilid

374. Phytolacca spp. és készítményei

385. 11α-hidroxipregn-4-en-3, 20-dion) és észterei

386. a C. I. 42640-es színezék

390. szteroid szerkezetek antiandrogénei

391. cirkónium és vegyületei, kivéve a III. melléklet első részében az 50-es hivatkozási szám alatt felsorolt anyagok, és cirkóniumlakkok, pigmentek és a színezőanyagok sói, amelyek a IV. melléklet első részében a 3-as hivatkozási szám alatt szerepelnek

393. acetonitril

394. tetrahidrozolin és sói".

--------------------------------------------------