31999R0997[1]

A Bizottság 997/1999/EK rendelete (1999. május 11.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

A Bizottság 997/1999/EK rendelete

(1999. május 11.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 954/1999 bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,

(1) mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

(2) mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

(3) mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

(4) mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

(5) mivel a tojószárnyasokon, a tejelő állatokon vagy a mézelő méheken történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

(6) mivel a Nitroxinilt be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe;

(7) mivel a pyrantel-embonátot, a brómhexint, a mercaptamin-hidrokloridot, a biotint, a Praziquantelt, az E-vitamint, a nátrium-glicerofoszfátot, a B1-vitamint, a B2-vitamint, a B3-vitamint, a B5-vitamint, a B6-vitamint és a B12-vitamint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

(8) mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a morantelt, a halofuginont, a diflubenzuront, a difloxacint és az Oxyclozanidot be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;

(9) mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges kiigazítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

(10) mivel az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1999. május 11-én.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

a Bizottság tagja

[1] HL L 118., 1999.5.6., 28. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete a következők szerint módosul:

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok

2.1.4. Fenolszármazékok, a szalicilanidokkal együtt

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Nitroxinil | Nitroxinil | Szarvasmarha- és juhfélék | 400 μg/kg | Izom | |

200 μg/kg | Zsír | |

20 μg/kg | Máj | |

400 μg/kg | Vese" | |

A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete a következők szerint módosul:

1. Szervetlen vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

Nátrium-glicerofoszfát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj" | |

2. Szerves vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

Biotin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

Brómhexin | Szarvasmarhafélék Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható Sertésfélék Baromfi Emberi fogyasztásra tojást termelő állatoknál nem alkalmazható | |

Mercaptamin-hidroklorid | Minden élelmiszer-termelő emlős állatfaj | |

Praziquantel | Juhfélék | |

Pyrantel-embonát | Lófélék | |

B1-vitamin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

B12-vitamin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

B2-vitamin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

B3-vitamin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

B5-vitamin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

B6-vitamin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

E-vitamin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj" | |

A 2377/90/EGK rendelet III. melléklete a következők szerint módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.6. Kinolonok

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Difloxacin | | Szarvasmarhafélék Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható | 400 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. január 1-jén hatályukat vesztik |

| 100 μg/kg | Zsír |

| 1 400 μg/kg | Máj |

| 800 μg/kg | Vese |

| Sertésfélék | 400 μg/kg | Izom |

| 100 μg/kg | Bőr és zsír |

| 800 μg/kg | Máj |

| 800 μg/kg | Vese" |

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok

2.1.1. Fenolszármazékok, a szalicilanidokkal együtt

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Oxyclozanid | Oxyclozanid | Szarvasmarhafélék | 20 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2000. július 1-jén hatályukat vesztik |

20 μg/kg | Zsír |

500 μg/kg | Máj |

100 μg/kg | Vese |

10 μg/kg | Tej |

Juhfélék | 20 μg/kg | Izom |

20 μg/kg | Zsír |

500 μg/kg | Máj |

100 μg/kg | Vese" |

2.1.3. Tetra-hidro-pirimidek

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Morantel | A N-Metil-1,3-propán-diaminná hidrolizálható és morantel egyenértékekben kifejezett maradékanyagok összege | Szarvasmarha- és juhfélék | 100 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. július 1-jén hatályukat vesztik |

100 μg/kg | Zsír |

800 μg/kg | Máj |

200 μg/kg | Vese |

100 μg/kg | Tej |

Sertésfélék | 100 μg/kg | Izom |

100 μg/kg | Bőr és zsír |

800 μg/kg | Máj |

200 μg/kg | Vese" |

2.2. Ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.2.5. Acilkarbamid származékok

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Diflubenzuron | Diflubenzuron | Lazacfélék | 1000 μg/kg | Izom és bőr, természetes arányokban | Az ideiglenes határértékek 2000. július 1-jén hatályukat vesztik" |

2.4. Protozoák elleni hatóanyagok

2.4.2. Kinazolon származékok

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Halofuginon | Halofuginon | Szarvasmarhafélék | 10 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. január 1-jén hatályukat vesztik |

25 μg/kg | Zsír |

30 μg/kg | Máj |

30 μg/kg | Vese" |