62003CJ0074_SUM[1]

A Bíróság (második tanács) 2005. január 20-i ítélete. SmithKline Beecham plc kontra Lægemiddelstyrelsen. Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Østre Landsret - Dánia. Gyógyszerek - Forgalomba hozatali engedély - Rövidített eljárás - Alapvetően hasonló termékek - Hatóanyag különböző sók formájában - Kiegészítő dokumentáció. C-74/03. sz. ügy.

C-74/03. sz. ügy

SmithKline Beecham plc

kontra

Lægemiddelstyrelsen

(az Østre Landsret [Dánia] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

"Gyógyszerek - Forgalomba hozatali engedély - Rövidített eljárás - Alapvetően hasonló termékek - Hatóanyag különböző sók formájában - Kiegészítő dokumentáció"

F. G. Jacobs főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2004. szeptember 16.

A Bíróság ítélete (második tanács), 2005. január 20..

Az ítélet összefoglalása

1. Jogszabályok közelítése - Gyógyszerek - Forgalomba hozatali engedély - Rövidített eljárás - Alapvetően hasonló termékek - Gyógyszer, amely ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazza, amit a referencia-gyógyszer, ám más sóhoz kötődve - Megengedhetőség - Feltételek

(65/65 tanácsi irányelv, 4. cikk, harmadik bekezdés, 8. pont, a) alpont, iii. alpont)

2. Jogszabályok közelítése - Gyógyszerek - Forgalomba hozatali engedély - Rövidített eljárás - Alapvetően hasonló termékek - A hasonlóság bizonyítéka - Farmakológiai, toxikológiai kísérletek és klinikai vizsgálatok eredményei - Megengedhetőség

(65/65 tanácsi irányelv, 4. cikk, harmadik bekezdés, 8. pont, a) alpont, iii. alpont)

1. A 87/21 irányelvvel, a 89/341 irányelvvel és a 93/39 irányelvvel módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekről szóló 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontját - amely lehetővé teszi a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének rövidített eljárás során történő kiadását, amennyiben a kérelmezett gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat vagy tíz éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották - akként kell értelmezni, hogy a gyógyszer ilyen engedélye iránti kérelem az e rendelkezés szerinti rövidített eljárásban elbírálható, ha a gyógyszer ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazza, amit a referencia-gyógyszer, ám más sóhoz kötődve. Ilyen hasonlóság kizárt, ha konkrétan azonosítható okok folytán azt kell feltételezni, hogy jelentős különbség áll fenn annak a gyógyszernek a biztonsága vagy a hatékonysága vonatkozásában, amelyikre a forgalomba hozatali engedélyt kérik.

(vö. 39., 44. pont és a rendelkező rész 1. pontja)

2. A kérelmező a 87/21 irányelvvel, a 89/341 irányelvvel és a 93/39 irányelvvel módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekről szóló 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja alapján benyújtott kérelem alátámasztásául önként vagy a nemzeti egészségügyi hatóság felhívására farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában kiegészítő adatokat szolgáltathat annak bizonyítása végett, hogy gyógyszere alapvetően hasonló a referencia-gyógyszerhez.

(vö. 25. pont és a rendelkező rész 2. pontja)

A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)

2005. január 20.(*)

"Gyógyszerek - Forgalomba hozatali engedély - Rövidített eljárás - Alapvetően hasonló termékek - Hatóanyag különböző sók formájában - Kiegészítő dokumentáció"

A C-74/03. sz. ügyben,

az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet az Østre Landsret (Dánia) a Bírósághoz 2003. február 19-én érkezett 2003. február 14-i határozatával terjesztett elő az előtte

a SmithKline Beecham plc

és

a Lægemiddelstyrelsen között,

a Synthon BV és a Genthon BV

részvételével

folyamatban lévő eljárásban,

A BÍRÓSÁG (második tanács),

tagjai: C. W. A. Timmermans tanácselnök, C. Gulmann (előadó), J.-P. Puissochet, N. Colneric és J. N. Cunha Rodrigues bírák,

főtanácsnok: F. G. Jacobs,

hivatalvezető: M. Múgica Arzamendi főtanácsos,

tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2004. május 25-i tárgyalásra,

figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:

·a SmithKline Beecham plc képviseletében K. Dyekjær-Hansen, C. Blomgren-Hansen és C. Karhula Lauridsen advokater,

·a Lægemiddelstyrelsen és a dán kormány képviseletében J. Molde, meghatalmazotti minőségben, segítője: P. Biering advokat,

·a Synthon BV és a Genthon BV képviseletében O. Damsbo és C. Johannesen advokater, valamint S. Kon és C. Firth solicitors,

·a holland kormány képviseletében H. G. Sevenster, meghatalmazotti minőségben,

·a portugál kormány képviseletében L. Fernandes és M. da Guia Manteigas, meghatalmazotti minőségben,

·az Egyesült Királyság kormánya képviseletében K. Manji, meghatalmazotti minőségben, segítői: P. Sales és J. Coppel barristers,

·az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében H. C. Støvlbæk, meghatalmazotti minőségben,

a főtanácsnok indítványának a 2004. szeptember 16-i tárgyaláson történt meghallgatását követően,

meghozta a következő

Ítéletet

1 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az 1986. december 22-i 87/21/EGK tanácsi irányelvvel (HL 1987. L 15., 36. o.), az 1989. május 3-i 89/341/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 142., 11. o.) és az 1993. június 14-i 93/39/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 214., 22. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 1965. 22., 369. o., a továbbiakban: 65/65 irányelv) 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjának értelmezésére irányul.

A jogi háttér

A közösségi jog

2 A 65/65 irányelv 3. cikke szerint a gyógyszer tagállamban való forgalomba hozatalának szükséges feltétele, hogy az rendelkezzen forgalomba hozatali engedéllyel.

3 Ezen irányelv 4. cikke a következőképpen rendelkezik:

"A 3. cikkben előírt [forgalomba hozatali engedély] kiadása iránt a forgalomba hozatal felelőse kérelmet nyújt be a tagállam hatáskörrel rendelkező [helyesen: illetékes] hatóságához.

[...]

E kérelemhez a következő adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:

[...]

8. a következő vizsgálatok eredményei:

- fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok,

- toxikológiai és farmakológiai kísérletek,

- klinikai vizsgálatok."

Azonban, az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül:

a) a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, sem a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy:

[...]

iii. a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották; [...] a területén forgalmazott összes gyógyszerre vonatkozó egyetlen határozattal a tagállam [...] meghosszabbíthatja tíz évre ezt az időszakot, amennyiben közegészségügyi okokból ezt szükségesnek tartja. [...].

Be kell azonban mutatni a megfelelő toxikológiai és farmakológiai kísérletek és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ha a gyógyszert a forgalmazott másik készítménytől eltérő terápiás célra kívánják felhasználni, illetve eltérő módon vagy más adagolással kívánják alkalmazni."

b) [...]" [Nem hivatalos fordítás]

4 A 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának i.-iii. alpontjaival bevezetett eljárások közös neve "rövidített eljárások". A 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának utolsó albekezdésével bevezetett különös forgalomba hozatali engedélyezési eljárás (a továbbiakban: fenntartási záradék) úgynevezett vegyes rövidített eljárás.

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

5 A SmithKline Beecham plc (a továbbiakban: SmithKline Beecham) a Seroxat nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja. A Seroxat hatóanyaga a paroxetin-hidroklorid-szemihidrát 20 és 30 mg-os adagban. A Seroxatra először 1993-ban adtak forgalomba hozatali engedélyt.

6 A Synthon BV társaság és a Genthon BV társaság (a továbbiakban: a Synthon és a Genthon) 1999 júliusában egy-egy nagyrészt egyforma kérelmet nyújtott be az illetékes dán hatósághoz, a Lægemiddelstyrelsenhez a "Synthon"-paroxetin és a "Genthon"-paroxetin (a továbbiakban: Synthon/Genthon-gyógyszer) forgalomba hozatali engedélye iránt. Kérelmeiket a rövidített eljárás szabályai szerint nyújtották be, referencia-gyógyszerként a Seroxatot megjelölve.

7 A Seroxathoz hasonlóan a Synthon/Genthon-gyógyszer is paroxetint tartalmaz, de egy más só, a paroxetin-meszylát formájában.

8 A rövidített eljárásban kötelezően benyújtandó dokumentáción túl a Synthon és a Genthon beterjesztette néhány farmakológiai és toxikológiai állatkísérlet eredményét is, amelyeket az 1991. július 19-i 91/507/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 270., 32. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelv (HL L 147., 1. o., a továbbiakban: 75/318 irányelv) melléklete ír elő. Ezután a Lægemiddelstyrelsen kiegészítő tájékoztatást kért a Synthontól és a Genthontól.

9 A Synthon és a Genthon nem nyújtotta be a betegeken végzendő klinikai vizsgálatok eredményeit, arra hivatkozva, hogy a Synthon/Genthon-gyógyszer emberen való felhasználását a Seroxat referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűsége folytán közvetetten már dokumentálták egészséges önkénteseken.

10 A paroxetin sójának a benyújtott dokumentációra tekintettel elvégzett preklinikai vizsgálata alapján a Lægemiddelstyrelsen megállapította, hogy a két paroxetin-só között a toxicitás tekintetében alig van különbség, de a Seroxatban jelenlévő paroxetin-hidroklorid-szemihidrát kismértékben nagyobb toxicitású, mint a Synthon és a Genthon preklinikai dokumentációjában leírt paroxetin-meszylát. A Lægemiddelstyrelsen külső szakértői is értékelték a Synthon és a Genthon kérelméhez mellékelt iratokat, és többek között megállapították, hogy "a gyógyszer hatásait és mellékhatásait kizárólag a paroxetin molekula fejti ki, a só formája csak másodlagos, amíg a biológiai hasznosulás megegyezik". A két sóforma között nem állapítottak meg különbséget a biológiai hasznosulás terén.

11 Az így rendelkezésre álló iratok alapján a Lægemiddelstyrelsen forgalomba hozatali engedélyt adott a Synthon/Genthon gyógyszerre.

12 A SmithKline Beecham az Østre Landsret (Keleti Tartományi Bíróság) előtt keresetet indított, vitatva a Lægemiddelstyrelsen Synthon/Genthon gyógyszert engedélyező határozatának törvényességét.

13 Azt állítja, hogy a Seroxat és a Synthon/Genthon gyógyszer nem alapvetően hasonlóak, mert eltérő, bár egymásra hasonlító hatóanyagokat tartalmaznak. A tény, hogy kiegészítő farmakológiai és toxikológiai adatok voltak szükségesek az alapvető hasonlóság bizonyításához, kellőképpen megerősíti, hogy a Seroxat és a Synthon/Genthon gyógyszer hatóanyaga különböző. Kiegészítő adatok szolgáltatása farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában a rövidített eljárásban csak a fenntartási záradék alapján engedhető meg, azaz akkor, ha az új gyógyszert eltérő terápiás célra kívánják felhasználni, illetve eltérő módon vagy más adagolással kívánják alkalmazni.

14 Az Østre Landsret 2003. február 14-i határozatával felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:

"1) Lehetővé teszi-e a [...] 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja gyógyszer [forgalomba hozatali engedély] iránti rövidített eljárásban való engedélyezését akkor, ha a referenciatermékhez képest a hatóanyag sóformáját változtatták meg?

2) Lefolytatható-e a forgalomba hozatali engedély iránti rövidített eljárás, ha a kérelmező önként vagy a nemzeti egészségügyi hatóság felhívására farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában kiegészítő adatokat szolgáltat annak bizonyítása végett, hogy a termék »alapvetően hasonló« a referenciatermékhez?"

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről

Előzetes megjegyzések

15 A kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy a Synthon/Genthon gyógyszer alapvetően hasonló-e a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjának értelmében a Seroxathoz, még ha a két gyógyszer hatóanyaga a felhasznált só tekintetében különbözik is.

16 Először is emlékeztetni kell arra, hogy a C-368/96. sz., Generics (UK) és társai ügyben 1998. december 3-án hozott ítéletének (EBHT 1998., I-7967. o.) 36. pontjában a Bíróság kimondta: valamely gyógyszer a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjának értelmében akkor alapvetően hasonló egy eredeti gyógyszerhez, ha megfelel a hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének azonosságára, a gyógyszerforma azonosságára és a biológiai egyenértékűségre vonatkozó követelményeknek, és ha a tudományos álláspont szerint biztonsága és hatékonysága tekintetében nem tűnik az eredeti készítményétől lényegesen eltérőnek.

17 Ezután szükséges felidézni, hogy az alapeljárásban nem vitatott: ha az adott két gyógyszer hatóanyaga a felhasznált só tekintetében egymástól eltér, a forgalomba hozatali engedély kérelmezőjének általában kiegészítő adatokat kell benyújtania annak bizonyítása végett, hogy a két gyógyszer a biztonság és a hatékonyság terén nem különbözik.

18 A SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság kormányának álláspontja szerint már csak emiatt sem alapvetően hasonló a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjának értelmében két olyan gyógyszer, melyek hatóanyagai a felhasznált só tekintetében különböznek. Nem alapvetően hasonló ugyanis két gyógyszer, ha e hasonlóság bizonyításához kiegészítő adatok benyújtása szükséges.

19 A 65/65 irányelv rendszeréről szólva a 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjában írt rövidített eljárás és a fenntartási záradékkal létesített vegyes rövidített eljárás különbségét hangsúlyozzák. A SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság kormányának álláspontja szerint e különbségtétel értelmét vesztené, ha az alapvető hasonlóságnak a Bíróság fent hivatkozott Generics-ítéletében kidolgozott meghatározása fellazulna, és a kiegészítő adatok benyújtása a fenntartási záradékban kifejezetten vagy hallgatólagosan előírt eseteknél szélesebb körben lehetővé válna.

20 Valamint a SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság kormánya hangsúlyozza: az alapvető hasonlóságnak a fent hivatkozott Generics-ítéletben szereplő meghatározását akként kell értelmezni, hogy a leírt követelmények teljesülésekor a két összehasonlított gyógyszer biztonsági és hatékonysági fokának azonossága bizonyosnak tekinthető. A záró feltétel, azaz hogy a két gyógyszer ne tűnjön biztonsága és hatékonysága tekintetében lényegesen eltérőnek, csupán kiegészítésképpen használható annak kiküszöbölése végett, hogy a felhasznált hordozóanyag megváltoztatása az új termék biztonságát vagy hatékonyságát rontsa.

21 A kérelmezőnek általában kiegészítő adatok benyújtásával kell bizonyítania, hogy az eltérő sóforma ellenére nincs a két összehasonlítandó gyógyszer biztonsága és hatékonysága között lényeges különbség, ezért a "hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének azonosságára" vonatkozó követelmény már nem lenne független követelmény.

22 Ezek az érvek indokolják a második kérdést, amelyre elsőként kell válaszolni.

A második kérdésről

23 E tekintetben szükséges emlékeztetni arra, hogy a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának szövege alapján a kérelmezőnek nem kell benyújtania sem a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, sem a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszere alapvetően hasonló a referencia-gyógyszerhez. Az ilyen bizonyításhoz azonban szükséges lehet, hogy a kérelmező kiegészítő adatokat nyújtson be.

24 Másfelől, a fenntartási záradékban semmi nem utal arra, hogy a kiegészítő adatokat csak e rendelkezés alapján lehetne benyújtani. A fenntartási záradék keretében benyújtandó és a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontjában említett adatok ugyanis más-más célt szolgálnak. Az előbbiek célja az alapvető hasonlóság hiányának ellensúlyozása, az utóbbiaké viszont e hasonlóság fennállásának bizonyítása.

25 Ezért a második kérdésre adandó válasz az, hogy a kérelmező a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja alapján benyújtott kérelem alátámasztásául önként vagy a nemzeti egészségügyi hatóság felhívására farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában kiegészítő adatokat szolgáltat annak bizonyítása végett, hogy gyógyszere alapvetően hasonló a referencia-gyógyszerhez.

Az első kérdésről

26 A kérdést előterjesztő bíróság első kérdéséről szólva a SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság kormánya előadják, hogy a Seroxat és a Synthon/Genthon gyógyszer a felhasznált hatóanyag különbözősége miatt nem alapvetően hasonló. Utalnak az alapvető hasonlóságnak a fent hivatkozott Generics-ítéletben megfogalmazott meghatározására, miszerint a kérdéses gyógyszer akkor alapvetően hasonló az eredeti gyógyszerhez, ha megfelel a hatóanyag minőségi és mennyiségi összetételének azonosságára vonatkozó követelménynek. Márpedig a felhasznált sók különbsége kizárja a megfelelő anyagok azonosságát.

27 A SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság kormánya előadja, hogy a gyógyszerben valamely só más sóval történő felcserélése érintheti a gyógyszer terápiás hatékonyságát, növelheti vagy csökkentheti felszívódását vagy biológiai hasznosulását, érintheti mérgezőképességét vagy toxikus stabilitását, és káros hatásokkal járhat.

28 A Synthon és a Genthon, a dán és a holland kormány, valamint a Bizottság álláspontja szerint a fent hivatkozott Generics-ítéletben megfogalmazott követelményből nem következik a hatóanyagok molekuláris egybevágóságának szükségessége. A két összehasonlítandó gyógyszer terápiás hatásának értékeléséből kell kiindulni.

29 A Synthon és a Genthon, valamint a dán kormány azt állítja, hogy a só negatív része, azaz az a része, amely a kérdéses gyógyszerekben különbözik, csupán egy közömbös alkotóelem, mely azt teszi lehetővé, hogy a terméket tablettaként állítsák elő. Előadják, hogy a tabletta bevételekor a sót együttesen alkotó két rész különválik, és csak a pozitív rész szívódik fel, a negatív rész távozik a szervezetből.

30 Ugyanígy a Bizottság és a holland kormány is különbséget tesz a só terápiásan hatékony összetevője és annak közömbös alkotóelemnek tekintett negatív része között akkor, ha az összehasonlítandó gyógyszerek hatóanyaga, mint az alapeljárásban, különböző sókhoz kötődik.

31 E tekintetben fel kell idézni, hogy a Bíróság a fent hivatkozott Generics-ítéletében nem határozta meg a hatóanyag fogalmát.

32 Mint az a Bíróság elé terjesztett észrevételekből kitűnik, ez a fogalom hol a hatóanyag terápiásan hatékony összetevőjét, hol magát a hatóanyagot jelöli.

33 Az alapvető hasonlóságnak a Bíróság fent hivatkozott Generics-ítéletében kifejtett követelményéből nem következik a hatóanyagok pontos molekuláris egybevágóságának szükségessége.

34 Sem a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjának a két gyógyszer közötti alapvető hasonlóság előírására szorítkozó szövege, sem e fogalomnak a Bíróság által a fent hivatkozott Generics-ítéletben adott meghatározása nem zárja ki, hogy két nem azonos - hatóanyagában eltérő sókat tartalmazó - gyógyszer alapvetően hasonló termék legyen e rendelkezés értelmében.

35 Másfelől az alapeljárásban részt vevő felek, a Bíróság elé észrevételt terjesztő kormányok és a Bizottság megegyezni látszanak abban, hogy két termék alapvető hasonlóságának vizsgálatakor életszerűbb a terápiás hatásokból kiindulni, mint a hatóanyagok molekuláris felépítéséből.

36 Ha, amint azt többek között az Egyesült Királyság kormánya állítja, kivételes esetben fennállhat a veszély, hogy valamely só más sóval történő felcserélése - még a terápiásan hatékony összetevő változatlanul hagyása esetén is - megváltoztathatja a gyógyszer biztonságát vagy hatékonyságát, önmagában ez a veszély nem elegendő ahhoz a megállapításhoz, hogy a hatóanyagban felhasznált sók különbségéből következően a gyógyszerek ne lennének alapvetően hasonlóak a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja értelmében.

37 Ez a veszély ugyanis nem különbözik attól, amit a gyógyszer bármely más közömbös elemének megváltoztatása okozhatna.

38 Márpedig, összhangban a fent hivatkozott Generics-ítéletben írt meghatározással, éppen az ilyen veszélyek kiküszöbölése érdekében nem tekinthetők alapvetően hasonlónak az olyan gyógyszerek, amelyek közül az, amelyikre a forgalomba hozatali engedélyt kérik, a tudományos álláspont szerint biztonsága és hatékonysága tekintetében az eredeti gyógyszertől lényegesen eltérőnek tűnik.

39 Az olyan különbség, mint amilyenről a jelen ügyben szó van, nem zárhatja ki általános jelleggel a két gyógyszer alapvetően hasonlónak tekintését. Ez nem vonatkozik arra az esetre, ha konkrétan azonosítható okok folytán azt kell feltételezni, hogy e különbség jelentős annak a gyógyszernek a biztonsága vagy a hatékonysága vonatkozásában, amelyikre a forgalomba hozatali engedélyt kérik.

40 Az Egyesült Királyság kormányának azon érvéről szólva, miszerint az alapvető hasonlóság meghatározását megszorítóan kell alkalmazni az innovatív vállalkozások és a generikum-előállítók érdekei közötti igazságos egyensúly fenntartása érdekében, emlékeztetni kell arra, hogy az innovatív vállalkozásokat védi a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontjában előírt hat- vagy tízéves kizárólagossági idő, és hogy az alapvető hasonlóság követelményének célja elsősorban a közegészség védelme.

41 Egyébként is az az értelmezés, miszerint két gyógyszer akkor is alapvetően hasonló lehet a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja értelmében, ha hatóanyaguk eltérő sókhoz kötődik, inkább megfelel a rövidített eljárás sajátos céljának, ami nem más, mint a farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeinek összegyűjtéséhez szükséges idővel és költségekkel való takarékosság lehetővé tétele, valamint az ember- és állatkísérletek megismétlésének elkerülése.

42 Másfelől, a Bizottság által "A gyógyszerekre vonatkozó szabályozás az Európai Közösségben, 2. kötet: Közlemény az Európai Közösség tagállamaiban emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre forgalomba hozatali engedélyt kérelmezőknek" [nem hivatalos fordítás] címmel kiadott iránymutatás 1998-ban, a Synthon és a Genthon termékeire vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásakor hatályos szövege azt az értelmezést tartalmazza, miszerint két különböző, de ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazó só lehet alapvetően hasonló a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja értelmében.

43 Végül, a főtanácsnoki indítványban kifejtett okoknál fogva is el kell utasítani a SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság kormányának a következőkre alapított érveit:

- a gyógyszer "minőségi összetételének" a 75/318 irányelv mellékletében szereplő meghatározására, amely magában foglalja, hogy só esetén hatóanyagnak a terápiásan hatékony összetevőt és a molekula egyéb részeit együttesen kell tekinteni, és a hatóanyagot ekként kell azonosítani (lásd az indítvány 80. pontját);

- az egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 1995. március 10-i 541/95/EK bizottsági rendelet (HL L 55., 7. o.) II. mellékletére, miszerint új forgalomba hozatali kérelmet kell benyújtani "a hatóanyago(ka)t [helyes fordítása: hatóanyagot vagy hatóanyagokat] érintő változtatások", így ugyanezen melléklet alapján "a hatóanyag(ok) helyettesítése különböző sóval [...] (azonos terápiás szerkezetű elemmel)" [helyes fordítása: a hatóanyag vagy hatóanyagok más sóval ... (azonos terápiásan hatékony összetevővel) való felváltása] esetén (82. pont);

- a gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a "hasonló gyógyszer" és a "klinikailag nagyobb hatásosság" fogalmának meghatározásáról szóló, 2000. április 27-i 847/2000/EK bizottsági rendeletben (HL L 103., 5. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 71. o.) írt meghatározásokra (85-89. pont).

44 A fenti megfontolások összességére figyelemmel az a válasz adandó az első kérdésre, hogy a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontját akként kell értelmezni, hogy az nem zárja ki a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemnek az e rendelkezés szerinti rövidített eljárásban való elbírálását, ha a gyógyszer ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazza, amit a referencia-gyógyszer, ám más sóhoz kötődve.

A költségekről

45 Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:

1) Az 1986. december 22-i 87/21/EGK tanácsi irányelvvel, az 1989. május 3-i 89/341/EGK irányelvvel és az 1993. június 14-i 93/39/EGK irányelvvel módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontját akként kell értelmezni, hogy az nem zárja ki a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemnek az e rendelkezés szerinti rövidített eljárásban való elbírálását, ha a gyógyszer ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazza, amit a referencia-gyógyszer, ám más sóhoz kötődve.

2) A kérelmező a módosított 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja alapján benyújtott kérelem alátámasztásául önként vagy a nemzeti egészségügyi hatóság felhívására farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában kiegészítő adatokat szolgáltathat annak bizonyítása végett, hogy gyógyszere alapvetően hasonló a referencia-gyógyszerhez.

Aláírások

* Az eljárás nyelve: dán.