32003L0078[1]

A Bizottság 2003/78/EK irányelve (2003. augusztus 11.) az élelmiszerek patulintartalmának hatósági ellenőrzésére szolgáló mintavételi és vizsgálati módszerek meghatározásárólEGT vonatkozású szöveg.

A Bizottság 2003/78/EK irányelve

(2003. augusztus 11.)

az élelmiszerek patulintartalmának hatósági ellenőrzésére szolgáló mintavételi és vizsgálati módszerek meghatározásáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek ellenőrzésére szolgáló közösségi mintavételi és vizsgálati módszerek bevezetéséről szóló, 1985. december 20-i 85/591/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 1. cikkére,

mivel:

(1) A legutóbb az 1425/2003/EK bizottsági rendelettel [2] módosított, az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok legmagasabb értékének meghatározásáról szóló, 2001. március 8-i 466/2001/EK bizottsági rendelet [3] rögzíti az egyes élelmiszerekben a patulinra vonatkozó legmagasabb határértékeket.

(2) Az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével kapcsolatos további intézkedésekről szóló, 1993. október 29-i 93/99/EGK tanácsi irányelv [4] bevezeti a minőségi szabványok rendszerét azon laboratóriumokban, amelyeket a tagállamok az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével bíztak meg.

(3) Szükségesnek látszik rögzíteni azon általános követelményeket, amelyeket a vizsgálati módszereknek ki kell elégíteniük annak biztosítására, hogy az ellenőrzésért felelős laboratóriumok összehasonlítható teljesítményszintet nyújtó vizsgálati módszereket alkalmazzanak. Kiemelkedően fontos továbbá a vizsgálati eredmények egységes módon való jelentése és értelmezése annak érdekében, hogy egy összehangolt végrehajtási módot biztosítsanak az Európai Unió egészében. Ezen értelmező szabályokat a hatósági ellenőrzés céljából vett mintákból nyert vizsgálati eredményekre kell alkalmazni. A védekezési vagy szakmai célokból végzett vizsgálatok tekintetében a nemzeti szabályokat kell alkalmazni.

(4) A mintavételi és vizsgálati módszerekre vonatkozó rendelkezéseket az aktuális ismeretek alapján állapították meg, és azokat a tudományos és technológiai ismeretek fejlődésének figyelembe vételével ki lehet igazítani.

(5) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az élelmiszerek patulintartalmának hatósági ellenőrzése során a mintavételt az ezen irányelv I. mellékletében meghatározott módszerekkel összhangban végezzék.

2. cikk

A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az élelmiszerek patulintartalmának hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintaelőkészítés és a vizsgálati módszerek megfeleljenek az ezen irányelv II. mellékletében ismertetett követelményeknek.

3. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2004. szeptember 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

4. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2003. augusztus 11-én.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 372., 1985.12.31., 50. o.

[2] HL L 203., 2003.8.12., 1. o.

[3] HL L 77., 2001.3.16., 1. o.

[4] HL L 290., 1993.11.24., 14. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

AZ EGYES ÉLELMISZEREK PATULINTARTALMÁNAK HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSE CÉLJÁBÓL VÉGZETT MINTAVÉTEL MÓDSZEREI

1. Cél és alkalmazási kör

Az élelmiszerek patulintartalmának hatósági ellenőrzésére szánt mintákat az alábbiakban ismertetett módszerekkel összhangban kell venni. Az így nyert egyesített mintákat a vizsgálandó tételre nézve reprezentatívnak kell tekinteni. A 466/2001/EK bizottsági rendeletben megállapított legmagasabb értékek betartását a laboratóriumi mintákban kimutatott értékek alapján kell megállapítani.

2. Fogalommeghatározások

Tétel: | egy élelmiszercikk azonosítható, egyszerre szállított mennyisége, amelyről a hatósági ellenőrzést végző személy megállapította, hogy származás, fajta, csomagolási típus, csomagoló, feladó és jelölések szempontjából közös jellemzőkkel bír. |

Altétel: | egy tétel kijelölt része, amelyen a mintavételi eljárást alkalmazzák. Minden egyes altételnek fizikailag elkülönítettnek és azonosíthatónak kell lennie. |

Növekményes minta: | a tétel vagy az altétel egyetlen helyéről vett anyagmennyiség. |

Egyesített minta: | a tételből vagy altételből vett összes növekményes minta együttese. |

3. Általános rendelkezések

3.1. Személyzet

A mintavételt egy, a tagállam által felhatalmazott személy végzi.

3.2. Mintázandó anyag

Minden vizsgálandó tételből külön-külön kell mintát venni.

3.3. Óvintézkedések

A mintavétel és a minták előkészítése során óvintézkedéseket kell tenni minden olyan változás elkerülésére, amely befolyásolná a patulintartalmat, károsan befolyásolná az analitikai meghatározást vagy csorbítaná az egyesített minták reprezentativitását.

3.4. Növekményes minták

A növekményes mintákat lehetőség szerint a tétel vagy az altétel különböző, egymástól távoli helyeiről kell venni. Az ezen eljárástól való eltéréseket fel kell jegyezni a mintavételi naplóban.

3.5. Az egyesített minta elkészítése

Az egyesített mintát a növekményes minták összesítésével kell előállítani. Legalább 1 kg tömegűnek kell lennie, kivéve, ha ez nem megoldható, pl. amikor egyetlen csomagból vesznek mintát.

3.6. Párhuzamos minták

A homogenizált mintából megerősítés céljából, illetve szakmai (védekezési) és szakértői célokra párhuzamos mintákat kell venni, kivéve, ha ez ellentétes a tagállamok mintavételi szabályaival.

3.7. A minták csomagolása és szállítása

Minden egyes mintát olyan tiszta, semleges kémhatású tárolóedénybe kell helyezni, amely védelmet nyújt a szennyeződések és a szállítás okozta károsodások ellen. Minden szükséges óvintézkedést meg kell tenni a minta összetételében a szállítás vagy a tárolás során esetlegesen bekövetkező változás elkerülése érdekében.

3.8. A minták lezárása és címkézése

A hatósági felhasználásra vett összes mintát a mintavétel helyszínén le kell zárni, és a tagállam szabályainak megfelelően azonosítóval kell ellátni.

Minden egyes mintavételről naplót kell vezetni - amely alapján a tétel egyértelműen azonosítható -, feljegyezve benne a mintavétel időpontját és helyét, továbbá minden olyan további információt, amely segítheti a vizsgálatot végző személy munkáját.

4. Mintavételi tervek

Az alkalmazott mintavételi módszer biztosítja, hogy az egyesített minta reprezentatív legyen a vizsgálandó tétel tekintetében.

A növekményes minták száma

Az egyesített minta legalább 1 kg súlyú (lásd a 3.5. pontot), kivéve, ha ez nem lehetséges, pl. amikor egyetlen csomagból vesznek mintát.

A tételből vett növekményes minták minimális számát az 1. táblázat ismerteti. Folyékony termékek esetében közvetlenül a mintavétel előtt a vizsgálandó tételt kézi vagy gépi eszközzel a lehető legalaposabban összekeverik. Ez esetben feltételezni lehet a patulin homogén eloszlását az adott tételen belül. Ezért az egyesített minta készítéséhez elegendő három növekményes mintát venni a tételből.

A növekményes minták hasonló súlyúak. A növekményes minta súlya legalább 100 g úgy, hogy az egyesített minta súlya eléri az 1 kg-ot. Az ezen eljárástól való eltérést rögzíteni kell a 3.8. pont szerinti naplóban.

1. táblázat A tételből vett növekményes minták minimális száma

A tétel súlya [kg] | A növekményes minták minimális száma |

< 50 | 3 |

50-500 | 5 |

> 500 | 10 |

Ha a tétel különálló csomagokból áll, akkor az egyesített mintához vett csomagok számát a 2. táblázat határozza meg.

2. táblázat Különálló csomagokból álló tételből egyesített minta készítése céljából vett csomagok (növekményes minták) száma

A tételt alkotó csomagok vagy egységek száma | A tételből vett csomagok vagy egységek száma |

1-25 | 1 csomag vagy egység |

26-100 | kb. 5 %, de legalább 2 csomag vagy egység |

> 100 | kb. 5 %, de legfeljebb 10 csomag vagy egység |

5. A tétel vagy altétel előírásoknak való megfelelése

Az ellenőrző laboratórium megismétli a hatósági célból beküldött laboratóriumi mintán végzett vizsgálatot, ha az első vizsgálat eredménye kevesebb, mint 20 %-kal kisebb vagy nagyobb a legmagasabb határértéknél, majd kiszámítja az eredmények középértékét.

A vizsgált tételt akkor fogadják el, ha az első vizsgálat eredménye több mint 20 %-kal kisebb a legmagasabb határértéknél, vagy ha ismételt vizsgálatra van szükség, a vizsgálati eredmények középértéke - a mérési hibahatárra és a helyreállítási korrekcióra is figyelemmel - nem haladja meg a 466/2001/EK rendeletben megállapított legmagasabb határértéket.

A vizsgált tétel nem felel meg a 466/2001/EK rendeletben megállapított legmagasabb határértéknek, ha a vizsgálati eredmények középértéke a helyreállítási korrekciót követően, a mérési hibahatárra is figyelemmel, az ésszerűség határain belül kétséget kizáróan meghaladja a legmagasabb határértéket.

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

AZ EGYES ÉLELMISZEREK PATULINTARTALMÁNAK HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSEKOR ALKALMAZOTT MINTAELŐKÉSZÍTÉS ÉS A VIZSGÁLATI MÓDSZEREKRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

1. Óvintézkedések

Mivel a patulin eloszlása egyes élelmiszerekben nem egyenletes, a minták előkészítését - és különösen homogenizálását - igen óvatosan kell elvégezni.

A laboratóriumban átvett valamennyi anyagot fel kell használni a tesztanyag elkészítésére.

2. A laboratórium által átvett minta kezelése

Adott esetben finomra kell őrölni, és alaposan össze kell keverni az egész egyesített mintát egy bizonyítottan teljes homogenizációt eredményező eljárás alkalmazásával.

3. A minták felosztása megerősítési vagy védekezési célra

A homogenizált mintából megerősítés céljából, illetve szakmai (védekezési) és szakértői célokra párhuzamos mintákat kell venni, kivéve, ha ez ellentétes a tagállamok mintavételi szabályaival.

4. A laboratórium által alkalmazandó vizsgálati módszer és a laboratóriumi ellenőrzésre vonatkozó követelmények

4.1. Fogalommeghatározások

Az alábbiakban azok a leggyakrabban használt meghatározások szerepelnek, amelyeket a laboratóriumnak alkalmaznia kell.

Pontossági paraméterként leggyakrabban a megismételhetőségre és a reprodukálhatóságra történik hivatkozás.

r = Megismételhetőség: azon érték, amely alatt két egyedi, megismételhetőségi körülmények között (azaz ugyanazon minta, ugyanazon kezelőszemély, ugyanazon berendezés, ugyanazon laboratórium és a két teszt elvégzése között eltelt rövid idő) kapott teszteredmény közötti abszolút különbség várhatóan egy specifikus valószínűségen belülre (tipikusan 95 %) esik és így r = 2,8 × sr.

sr = Standard eltérés: a megismételhetőségi körülmények között kapott eredményekből kell kiszámítani.

RSDr × 100

x

-

az összes laboratóriumban, illetve mintára kapott eredmény átlaga.

R = Reprodukálhatóság: azon érték, amely alatt két egyedi, reprodukálhatósági körülmények között (azaz különböző laboratóriumokban dolgozó kezelőszemélyek által vett azonos anyagon, standardizált vizsgálati módszer alkalmazásával) kapott teszteredmény közötti abszolút különbség várhatóan egy bizonyos valószínűségen belülre (tipikusan 95 %) esik; R = 2,8 × sR.

sR = Standard eltérés: a reprodukálhatósági körülmények között kapott eredményekből kell kiszámítani.

RSDR × 100

.

4.2. Általános követelmények

Az élelmiszer-ellenőrzési célokra alkalmazott vizsgálati módszereknek meg kell felelniük az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek ellenőrzésére szolgáló közösségi mintavételi és vizsgálati módszerek bevezetéséről szóló, 1985. december 20-i 85/591/EGK tanácsi irányelv [1] mellékletének 1. és 2. pontjában ismertetett rendelkezéseknek.

4.3. Különleges követelmények

Amennyiben a patulin élelmiszerekben előforduló szintjének meghatározására közösségi szinten nincs külön módszer előírva, a laboratóriumok bármilyen olyan módszert választhatnak, amely az alábbi követelményeknek megfelel:

A patulin meghatározására vonatkozó eredményjelzők

Mennyiség μg/kg | Patulin |

RSDr % | RSDR % | Visszanyerési % |

< 20 | ≤ 30 | ≤ 40 | 50-120 |

20-50 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70-105 |

> 50 | ≤ 15 | ≤ 25 | 75-105 |

Az alkalmazott módszerek kimutatási határai nincsenek megadva, mivel a pontossági értékek a kérdéses koncentrációknál szerepelnek.

A pontossági értékeket a Horwitz-egyenletből kell kiszámítani:

RSD

= 2

ahol:

- RSDR a reprodukálhatósági körülmények között kapott eredményekből kiszámított relatív standard eltérés

× 100

.

- C a koncentrációarány (azaz 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg)

Ez egy általános pontossági egyenlet, amely független a vizsgált komponenstől és mátrixtól, és a legtöbb rutinszerű elemzési módszer esetében kizárólag a koncentrációtól függ.

4.4. A visszanyerés számítása és az eredmények jelentése

Az analitikai eredményt a visszanyerésre korrigálva vagy nem korrigálva kell bejelenteni. A bejelentés módját és a visszanyerési szintet be kell jelenteni. A megfelelőség ellenőrzésére a helyreállítás miatt korrigált vizsgálati eredményt használják (lásd az I. melléklet 5. pontját).

A vizsgálati eredményt x+/- U formájában kell jelenteni, ahol x a vizsgálati eredmény, U pedig a mérési hibahatár.

4.5. A laboratóriumokra vonatkozó minőségi szabványok

A laboratóriumoknak meg kell felelniük az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével kapcsolatos további intézkedésekről szóló, 1993. október 29-i 93/99/EGK tanácsi irányelvnek.

[1] HL L 372., 1985.12.31., 50. o.

--------------------------------------------------