62010CJ0125[1]

A Bíróság (második tanács) 2011. december 8-i ítélete. Merck Sharp & Dohme Corp. kontra Deutsches Patent- und Markenamt. Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Bundespatentgericht - Németország. Szellemi és ipari tulajdon - Szabadalmak - 1768/92/EGK rendelet - 13. cikk - Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány - E tanúsítvány kiadásának lehetősége abban az esetben, ha az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontja és az Unión belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély időpontja között eltelt időszak rövidebb, mint öt év - 1901/2006/EK rendelet - 36. cikk - A kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása. C-125/10. sz. ügy.

C-125/10. sz. ügy

Merck Sharp & Dohme Corp., korábban Merck & Co. Inc.

kontra

Deutsches Patent- und Markenamt

(a Bundespatentgericht [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

"Szellemi és ipari tulajdon - Szabadalmak - 1768/92/EGK rendelet - 13. cikk - Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány - E tanúsítvány kiadásának lehetősége abban az esetben, ha az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontja és az Unión belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély időpontja között eltelt időszak rövidebb, mint öt év - 1901/2006/EK rendelet - 36. cikk - A kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása"

Az ítélet összefoglalása

Jogszabályok közelítése - Egységes jogszabályok - Ipari és kereskedelmi tulajdon - Szabadalmi jog - Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány - A tanúsítvány időtartama

(1901/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 36. cikk; 1768/92 tanácsi rendelet 13. cikk)

A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006 rendelettel módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1768/92 rendelet 13. cikkét az 1901/2006 rendelet 36. cikkével összefüggésben úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszerekre akkor is kiadható kiegészítő oltalmi tanúsítvány, ha az alapszabadalom bejelentési időpontja és az Unión belüli első forgalombahozatali engedély időpontja között eltelt időtartam rövidebb, mint öt év. Ebben az esetben az utóbbi rendeletben említett gyermekgyógyászati meghosszabbítás időtartama attól az időponttól kezdődik, amelyet úgy kell kiszámítani, hogy a szabadalom lejártának időpontjából ki kell vonni az öt év, valamint a szabadalom bejelentése és az első forgalombahozatali engedély megszerzése között eltelt időtartam közötti különbséget.

Ha a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmet el kellett utasítani amiatt, hogy a 1768/92 rendelet 13. cikke (1) bekezdésében írt számítás negatív vagy nullás időtartamot eredményez, az alapszabadalom jogosultja számára akkor sem engedélyezhető e szabadalom oltalmi idejének meghosszabbítása, ha az 1901/2006 rendelet 36. cikke értelmében a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően az összes vizsgálatot elvégezte. Ezen elutasítás sértheti az 1901/2006 rendelet hatékony érvényesülését, és az lehet a következménye, hogy veszélybe sodorja a rendelet célkitűzéseit, nevezetesen az érintett gyógyszer gyermekgyógyászati hatásainak értékelése érdekében tett erőfeszítések kompenzálását.

Következésképpen az 1768/92 rendelet és az 1901/2006 rendelet együttes értelmezéséből az következik, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány és a gyermekgyógyászati meghosszabbítás együttesen biztosítja az alapszabadalom jogosultja számára az érintett gyógyszer Unión belüli első forgalombahozatali engedélyének megadása időpontjától számítva legfeljebb tizenöt évre és hat hónapra szóló kizárólagos jogot.

E maximális időtartamból az következik, hogy a gyermekgyógyászati meghosszabbításnak akkor van értelme, ha a kiegészítő oltalmi tanúsítvány negatív időtartama nem haladja meg a hat hónapot. Másként fogalmazva, az 1901/2006 rendelet célja csak akkor valósul meg, ha az alapszabadalom jogosultja az érintett gyógyszer Európai Unión belüli első forgalombahozatali engedélyét az alapszabadalom bejelentése utáni négy és fél, illetve öt év közötti időszak során kapta meg. Ennélfogva kiegészítő oltalmi tanúsítvány akkor is adható, ha az alapszabadalom bejelentése és az említett forgalombahozatali engedély megszerzésének időpontja között kevesebb mint öt év telt el.

Ebből következik, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadása nem tagadható meg pusztán amiatt, hogy az 1768/92 rendelet 13. cikke (1) bekezdésében írt számítási módszernek megfelelően meghatározott időtartam nem pozitív előjelű.

Ami azt a kérdést illeti, hogy a hat hónapos gyermekgyógyászati meghosszabbításnak mely időpontban kell kezdődnie, azt kell megállapítani, hogy amennyiben az az időszak, amely az alapszabadalom bejelentése és az érintett gyógyszer Unión belüli első forgalombahozatali engedélyének időpontja között eltelt, rövidebb, mint öt év, akkor a meghosszabbítás kezdetének nem lehet az alapszabadalom lejártának napját tekinteni úgy, hogy az említett tanúsítvány időtartama nullával legyen egyenlőnek tekintendő. Ugyanis e megoldás ellentétes lenne az 1768/92 rendelet 13. cikke (1) bekezdésében foglalt számítási módszerekkel, hiszen e rendelkezés azt írja elő, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartama (érvényességi ideje) megegyezik az alapszabadalom bejelentésének időpontja és az Unión belüli első forgalombahozatali engedély időpontja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával. Ennélfogva, amikor a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartama negatív, akkor azt nem lehet nullának venni. Az 1901/2006 rendeletben említett gyermekgyógyászati meghosszabbítás időtartama abban az időpontban kezdődik, amelyet úgy kell kiszámítani, hogy a szabadalom lejártának időpontjából ki kell vonni az öt év, valamint a szabadalom bejelentése és az első forgalombahozatali engedély megszerzése között eltelt időtartam közötti különbséget.

(vö. 37-42., 45. pont és a rendelkező rész)

A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)

2011. december 8.(*)

"Szellemi és ipari tulajdon - Szabadalmak - 1768/92/EGK rendelet - 13. cikk - Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány - E tanúsítvány kiadásának lehetősége abban az esetben, ha az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontja és az Unión belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély időpontja között eltelt időszak rövidebb, mint öt év - 1901/2006/EK rendelet - 36. cikk - A kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása"

A C-125/10. sz. ügyben,

az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Bundespatentgericht (Németország) a Bírósághoz 2010. március 9-én érkezett, 2010. január 28-i határozatával terjesztett elő az előtte

a Merck Sharp & Dohme Corp., korábban Merck & Co. Inc.,

és

a Deutsches Patent- und Markenamt

között folyamatban lévő eljárásban,

A BÍRÓSÁG (második tanács),

tagjai: J. N. Cunha Rodrigues tanácselnök, U. Lőhmus (előadó), A. Rosas, A. Ó Caoimh és A. Arabadjiev bírák,

főtanácsnok: Y. Bot,

hivatalvezető: K. Malacek tanácsos,

tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2011. május 4-i tárgyalásra,

figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:

- a Merck Sharp & Dohme Corp., korábban Merck & Co. Inc., képviseletében M. Heinemann, M. Gundt, A. Rollins és A. von Falck Rechtsanwälte,

- a francia kormány képviseletében G. de Bergues és S. Menez, valamint R. Loosli-Surrans, meghatalmazotti minőségben,

- a litván kormány képviseletében D. Kriaučiūnas és V. Balčiūnaitė, meghatalmazotti minőségben,

- a magyar kormány képviseletében Ficsor M., Fehér M. és Tóth Z., meghatalmazotti minőségben,

- a portugál kormány képviseletében L. Inez Fernandes és P. A. Antunes, meghatalmazotti minőségben,

- az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében H. Walker, meghatalmazotti minőségben,

- az Európai Bizottság képviseletében G. Braun és F. W. Bulst, meghatalmazotti minőségben,

a főtanácsnok indítványának a 2011. június 9-i tárgyaláson történt meghallgatását követően,

meghozta a következő

Ítéletet

1 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (kodifikált változat) (HL L 152., 1. o.) 13. cikke (1) bekezdésének értelmezésére vonatkozik.

2 A kérelmet a Merck Sharp & Dohme Corp., korábban Merck & Co. Inc. (a továbbiakban: Merck) és a Deutsches Patent- und Markenamt (német szabadalmi és védjegyhivatal) között a szitagliptin nevű hatóanyagra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT) kiadásának az utóbbi által történt megtagadása tárgyában folyamatban lévő peres eljárásban terjesztették elő.

Jogi háttér

Az 1768/92/EGK rendelet

3 A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 378., 1. o.) módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet (HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.; a továbbiakban: 1768/92 rendelet) első és második preambulumbekezdésének szövege a következő:

"mivel a gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a közegészség folyamatos javításában;

mivel a gyógyszerek kifejlesztése - különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében - a Közösségben és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak".

4 E rendelet harmadik, negyedik és ötödik preambulumbekezdése kimondja, hogy a valamely új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és az említett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének (a továbbiakban: FHE) kiadása közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást, és azzal a veszéllyel jár, hogy a kutatóközpontok a tagállamokon kívüli országokba települnek át.

5 Ugyanezen rendelet nyolcadik és kilencedik preambulumbekezdése kimondja, hogy:

"mivel a [KOT] által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson; mivel erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a [KOT]-nak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben;

mivel egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is; mivel erre tekintettel a [KOT]-ot nem lehet öt évet meghaladó időtartamra kiadni; mivel továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték".

6 Az 1768/92/EGK rendeletnek "A [KOT] megszerzésének feltételei" című 3. cikke értelmében:

"A termékre [KOT]-ot kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján:

a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;

b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték - az esettől függően - a 65/65/EGK irányelv vagy a 81/851/EGK irányelv szerint [...];

c) a termékre még nem adtak [KOT]-ot;

d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély."

7 Az említett rendelet 7. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy "[a] [KOT] iránti bejelentést a termék gyógyszerként történő [FHE]-jének kiadásának napját követő hat hónapon belül kell benyújtani."

8 Az 1768/92 rendelet 8. cikke felsorolja azokat az adatokat, amelyeket a KOT iránti bejelentésnek tartalmaznia kell. Előírja többek között (1) bekezdése d) pontjának i. alpontjában, hogy ha a KOT iránti bejelentés meghosszabbítás iránti kérelmet tartalmaz, a bejelentéshez csatolni kell az 1901/2006 rendelet 36. cikkében említett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelésről szóló nyilatkozat másolatát.

9 Az 1768/92 rendelet 10. cikke, amely meghatározza a KOT megadásának, illetve az az iránti kérelem elutasításának feltételeit, (1) és (2) bekezdésében a következőképpen rendelkezik:

"(1) Ha a [KOT] iránti bejelentés és az abban szereplő termék megfelel az e rendeletben előírt feltételeknek, a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság a [KOT]-ot megadja.

(2) A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság - a (3) bekezdésben foglaltak figyelembevételével - a [KOT] iránti bejelentést elutasítja, ha a bejelentés vagy az abban szereplő termék nem felel meg az e rendeletben előírt feltételeknek."

10 A rendeletnek "A [KOT] időtartama" című 13. cikkének szövege a következő:

"(1) A [KOT] időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.

(2) A [KOT] időtartama mindazonáltal - az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően - nem haladhatja meg a kezdetének napjától számított öt évet.

(3) Az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének alkalmazása esetén. Ebben az esetben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott időtartam csak egy ízben hosszabbítható meg."

11 Az 1768/92 rendelet 14. cikkének a) pontja úgy rendelkezik, hogy a [KOT] "megszűnik, ha a 13. cikk szerinti időtartam eltelt [helyesen: időtartama a 13. cikkben említett időtartam elteltével lejár]".

12 Az 1768/92 rendeletet egységes szerkezetbe foglaló és azt felváltó 469/2009 rendelet 2009. július 6-án lépett hatályba. A 13. cikkének a szövege megegyezik az 1768/92 rendelet 13. cikkének a szövegével. Mindenesetre, az alapeljárásbeli ügy tényállására tekintettel, arra továbbra is az 1768/92 rendeletet kell alkalmazni.

Az 1901/2006 rendelet

13 Az 1901/2006 rendelet (26) és (27) preambulumbekezdése kimondja, hogy:

"(26) A gyermekgyógyászati adatok benyújtására vonatkozó előírás hatálya alá tartozó termékeket, amennyiben a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő valamennyi követelmény teljesült, és ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték, továbbá a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a készítmény kísérő iratában, az 1768/92/EGK tanácsi rendelet által bevezetett [KOT] időtartamának hat hónappal történő meghosszabbításával kell jutalmazni. [...]

(27) A [KOT] időtartamának meghosszabbítása iránti, e rendelet alapján benyújtott kérelem csak abban az esetben fogadható el, ha a [KOT]-ot az 1768/92/EGK rendeletnek megfelelően adták meg."

14 Az 1901/2006 rendelet 36. cikkének (1) és (4) bekezdése értelmében:

"(1) Amennyiben a 7. és a 8. cikk szerinti kérelem tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek megfelelően elvégzett összes vizsgálat eredményeit, a szabadalom vagy a [KOT] jogosultja az 1768/92/EGK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 13. cikkének (2) bekezdésében említett időtartam hat hónappal való meghosszabbítására [(a továbbiakban: gyermekgyógyászati meghosszabbításra)] válik jogosulttá.

Az első albekezdés abban az esetben is alkalmazandó, amikor a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv megvalósítása nem vezet egy gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezéséhez, viszont az elvégzett vizsgálatok eredményei bekerülnek az alkalmazási előírásba és, adott esetben, az érintett gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójába.

[...]

(4) Az (1), (2) és (3) bekezdést olyan termékekre kell alkalmazni, amelyeket az 1768/92/EGK rendelet szerinti [KOT] vagy a [KOT] megadására feljogosító szabadalom véd. [...]."

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés

15 A Merck a cukorbetegség kezelésére vagy megelőzésére alkalmazható dipeptidil-peptidáz inhibitor vegyületeire vonatkozó európai szabadalom jogosultja. Az ezen alapszabadalomra vonatkozó szabadalmi bejelentést, amely a Németországi Szövetségi Köztársaságra is kiterjed, 2002. július 5-én tették.

16 A Merck 2007. szeptember 14-én KOT kiadását kérte a Deutsches Patent- und Markenamttól az említett szabadalom tárgyát képező szitagliptin hatóanyagra, adott esetben annak a gyógyászatban elfogadott só formájára, konkrétan a szitagliptin-foszfát-monohidrátra. Az Európai Unióban és a Németországi Szövetségi Köztársaságban való forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély időpontjaként 2007. március 21-ét jelölte meg, amely a szitagliptin-foszfát-monohidrát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer európai engedélyezésének időpontja. Ezt a gyógyszert az említett tagállamban Januvia márkanéven forgalmazzák.

17 E kérelmet a 2008. július 1-jei határozatban elutasították arra hivatkozva, hogy az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontja és az első FHE kiadásának időpontja között csak négy év, nyolc hónap és tizenhat nap telt el, ily módon a KOT időtartamának kiszámítása - az 1768/92 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alapján - három hónapot és tizennégy napot kitevő negatív időtartamot eredményezett.

18 A Merck e határozat ellen keresetet nyújtott be a Bundespatentgerichthez. Azt állította, hogy a KOT megadásának valamennyi feltétele teljesült az ügyben, hiszen a KOT időtartama nem képezi részét e feltételeknek.

19 A Merck arra hivatkozott, hogy a KOT nem eredményezhet pozitív időtartamot, viszont nullás vagy negatív időtartamú lehet. Kérelmét az a megfontolás indokolta, hogy fenntartsa e tanúsítvány meghosszabbításának egy későbbi időpontban történő kérelmezésének lehetőségét. Az illetékes hatóság e célból 2009. március 27-én gyermekgyógyászati kutatást engedélyezett, mivel az e téren előírt vizsgálatokat még 2017 előtt be kell fejezni.

20 A kérdést előterjesztő bíróság arra a kérdésre szeretne választ kapni, hogy az 1901/2006 rendelet hatálybalépése, amely - egy hat hónapos gyermekgyógyászati meghosszabbítás formájában - rekompenzációról rendelkezik, nem változtat-e az eddig elfogadott azon megközelítésen, miszerint a KOT kiadása csak akkor lehetséges, ha a szóban forgó gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés és annak Unión belüli első FHE-je között öt év eltelt. Fontos lenne tudni azt, hogy e rendelet hatálybalépését követően a KOT-okat vajon negatív, illetve nullás időtartamra is ki lehet-e adni.

21 Ily módon az említett bíróság kifejtette, hogy szükségesnek ítélte a 469/2009 rendelet 13. cikke (1) bekezdésének értelmezésére vonatkozóan kérelemmel fordulni a Bírósághoz.

22 E körülményekre tekintettel a Bundespatentgericht felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjesztette a Bíróság elé:

"Adható-e [KOT] valamely gyógyszer részére akkor, ha az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a Közösségen belüli első [FHE] keltezésének napja között eltelt időszak rövidebb, mint öt év?"

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről

23 Bevezetésként megjegyzendő, hogy előzetes döntéshozatal iránti kérelmében a kérdést előterjesztő bíróság az 1768/92 rendeletet egységes szerkezetbe foglaló és azt felváltó 469/2009 rendeletre hivatkozik.

24 Márpedig a 469/2009 rendelet 2009. július 6-án, vagyis az alapügy tárgyát képező határozat elfogadását követően lépett hatályba, ezért az ügyre továbbra is az 1768/92 rendeletet kell alkalmazni.

25 Másfelől, bár a gyermekgyógyászati meghosszabbítás időtartamáról az 1768/92 rendelet 13. cikkének (3) bekezdése rendelkezik, annak alkalmazási feltételeit az 1901/2006 rendelet 36. cikke határozza meg. Ennélfogva erre a két rendeletre figyelemmel kell megválaszolni a kérdést előterjesztő bíróság által feltett kérdést.

26 Így tehát úgy kell tekinteni, hogy kérdésével az előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy az 1768/92 rendelet 13. cikkét az 1901/2006 rendelet 36. cikkével összefüggésben úgy kell-e értelmezni, hogy a gyógyszerekre akkor is kiadható KOT, ha az alapszabadalom bejelentési időpontja és az Unión belüli első FHE időpontja között eltelt időtartam rövidebb, mint öt év.

27 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem tartalmából úgy tűnik, hogy e bíróság azt is tudni szeretné, hogy az említett kérdésre adott igenlő válasz esetén az 1901/2006 rendelet 36. cikkében írt hat hónappal történő meghosszabbítás a szabadalom oltalmi idejének lejárta előtt, vagyis a KOT negatív időtartamát alapul véve meghatározott időpontban indul, vagy pedig e meghosszabbítást a KOT időtartamát nullának tekintve, az említett szabadalom oltalmi idejének lejártától kell számítani.

28 Mindenekelőtt hangsúlyozni kell, hogy az 1768/92 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a KOT érvényességi ideje megegyezik az alapszabadalom bejelentési időpontja és az Unión belüli első FHE időpontja között eltelt idő öt évvel csökkentett időtartamával. Sem az említett rendelkezés, sem a rendelet bármely más rendelkezésének szövege alapján nem feltételezhető, hogy ez utóbbival mindenképpen ellentétes lenne, ha a KOT negatív időtartamú lenne.

29 Ennélfogva, az 1901/2006 rendelettel módosított 1768/92 rendelet 13. cikkét nem kizárólag annak szövegére tekintettel kell értelmezni, hanem annak általános szerkezetére, és azon rendszer céljaira tekintettel is, amelynek részét képezi (lásd ebben az értelemben a C-127/00. sz. Hässle-ügyben 2003. december 11-én hozott ítélet [EBHT 2003., I-14781. o.] 55. pontját és a C-482/07. sz. AHP Manufacturing ügyben 2009. szeptember 3-án hozott ítélet [EBHT 2009., I-7295. o.] 27. pontját).

30 Először is, ami az 1768/92 rendelet általános szerkezetét illeti, meg kell állapítani, hogy az említett rendelet 10. cikke úgy rendelkezik, hogy ha a KOT iránti kérelem és az annak tárgyát képező termék megfelel az ugyanezen rendeletben előírt feltételeknek, akkor az illetékes hatóság kiadja a tanúsítványt. Márpedig azt kell megállapítani, hogy a KOT pozitív előjelű időtartama mint feltétel nem szerepel sem az említett tanúsítvány megszerzéséhez szükséges és az 1768/92 rendelet 3. cikkében felsorolt anyagi jellegű feltételek, sem az annak 7-9. cikkében szereplő alaki jellegű feltételek között.

31 Másodszor, az 1768/92 rendelet célkitűzéseit illetően emlékeztetni kell arra, hogy e rendelet fő célkitűzése, amint azt első és második preambulumbekezdése is megfogalmazza, megfelelő védelem biztosítása a közegészség folyamatos javításában döntő szerepet játszó gyógyszerészeti kutatás ösztönzése érdekében (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott AHP Manufacturing ügyben hozott ítélet 30. pontját).

32 E tekintetben az említett rendelet elfogadását a harmadik, negyedik és nyolcadik preambulumbekezdése értelmében az indokolta, hogy a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem volt elegendő a gyógyszerészeti kutatásra fordított befektetések megtérüléséhez, figyelemmel az új gyógyszerekre vonatkozó szabadalmi bejelentések időpontja és azok FHE-jének megadása között eltelt időszakra (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott AHP Manufacturing ügyben hozott ítélet 30. pontját).

33 Az 1768/92 rendelet ezt a hiányosságot akarta orvosolni a gyógyszerekre vonatkozó KOT megteremtésével. E célkitűzésen kívül a rendelet, miként az a kilencedik preambulumbekezdéséből kiderül, annak a szükségességét is elismeri, hogy egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is, biztosítva azt, hogy az így nyújtott hasznosítási monopólium nem lépi túl a befektetések megtérüléséhez szükséges mértéket, és nem késlelteti visszaélésszerűen azon időpontot, amikor az adott termék közkinccsé válik (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott AHP Manufacturing ügyben hozott ítélet 30. és 39. pontját).

34 Az 1901/2006 rendeletet illetően, amely módosította többek között az 1768/92 rendelet eredeti változatának 13. cikkét, meg kell jegyezni, hogy miként az a (26) preambulumbekezdéséből kiderül, annak az a célja, hogy kompenzálja a szóban forgó gyógyszer gyermekgyógyászati hatásainak értékelése érdekében tett erőfeszítéseket, rekompenzációt nyújtva az alapszabadalom jogosultjának - aki a szóban forgó gyógyszer tekintetében a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben javasolt vizsgálatok egészét elvégezte - a KOT hat hónappal történő meghosszabbítása formájában.

35 Nem vitás, hogy bár egy negatív vagy nullás időtartamú KOT önmagában véve aligha jelent előnyt, ettől még nem kétséges, hogy az 1901/2006 rendelet elfogadása óta az ilyen KOT hasznos lehet az alapszabadalom azon jogosultja számára, aki gyermekgyógyászati meghosszabbítást szeretne kérni. Ugyanis az 1768/92 rendelet 13. cikkének (3) bekezdése, amelyet az előbbi rendelet iktatott be, az ugyanezen cikk (1) bekezdése szerint kiszámított időtartamú KOT hat hónappal történő meghosszabbításának lehetőségéről rendelkezik, és ennek következtében lehetővé teszi az 1768/92 rendelet nyolcadik preambulumbekezdésében említett tizenöt éves kizárólagossági időszak meghosszabbítását.

36 Márpedig, miként az az 1901/2006 rendelet (27) preambulumbekezdéséből, valamint az 1768/92 rendelet 13. cikke (3) bekezdésének és az 1901/2006 rendelet 36. cikke (1) bekezdésének együttes értelmezéséből következik, a gyermekgyógyászati meghosszabbítás megadása csak akkor lehetséges, ha a KOT-ot az 1768/92 rendelet alapján adták ki.

37 Így, bár a KOT iránti kérelmet el kellett utasítania amiatt, hogy ez utóbbi rendelet 13. cikke (1) bekezdésében írt számítás negatív vagy nullás időtartamot eredményez, az alapszabadalom jogosultja számára akkor sem engedélyezhető e szabadalom oltalmi idejének meghosszabbítása, ha az 1901/2006 rendelet 36. cikke értelmében a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően az összes vizsgálatot ő végezte. Ezen elutasítás sértheti az 1901/2006 rendelet hatékony érvényesülését, és az lehet a következménye, hogy veszélybe sodorja a rendelet célkitűzéseit, nevezetesen az érintett gyógyszer gyermekgyógyászati hatásainak értékelése érdekében tett erőfeszítések kompenzálását.

38 Következésképpen azt kell megállapítani, hogy az 1768/92 rendelet és az 1901/2006 rendelet együttes értelmezéséből az következik, hogy a KOT és a gyermekgyógyászati meghosszabbítás együttesen biztosítja az alapszabadalom jogosultja számára az Unión belüli első FHE megadása időpontjától számítva legfeljebb tizenöt évre és hat hónapra szóló kizárólagos jogot.

39 E maximális időtartamból az következik, hogy a gyermekgyógyászati meghosszabbításnak akkor van értelme, ha a KOT negatív időtartama nem haladja meg a hat hónapot. Másként fogalmazva, az 1901/2006 rendelet célja csak akkor valósul meg, ha az alapszabadalom jogosultja az érintett gyógyszer Európai Unión belüli első FHE-jét az alapszabadalom bejelentése utáni négy és fél, illetve öt év közötti időszak során kapta meg. Ennélfogva KOT akkor is adható, ha az alapszabadalom bejelentése és az említett FHE megszerzésének időpontja között kevesebb mint öt év telt el.

40 Ebből következik, hogy azt kell megállapítani, hogy a KOT megadása nem tagadható meg pusztán amiatt, hogy az 1768/92 rendelet 13. cikke (1) bekezdésében írt számítási módszernek megfelelően meghatározott időtartam nem pozitív előjelű.

41 Ami azt a kérdést illeti, hogy a hat hónapos gyermekgyógyászati meghosszabbításnak mely időpontban kell kezdődnie, azt kell megállapítani, hogy amennyiben az az időszak, amely az alapszabadalom bejelentése és az érintett gyógyszer Unión belüli első FHE-jének időpontja között eltelt, rövidebb, mint öt év, akkor a meghosszabbítás kezdetének nem lehet az alapszabadalom lejártának napját tekinteni úgy, hogy az említett tanúsítvány időtartama nullával legyen egyenlőnek tekintendő. Ugyanis e megoldás ellentétes lenne az 1768/92 rendelet 13. cikke (1) bekezdésében foglalt számítási módszerekkel, hiszen e rendelkezés azt írja elő, hogy a KOT időtartama (érvényességi ideje) megegyezik az alapszabadalom bejelentésének időpontja és az Unión belüli első FHE időpontja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával.

42 Ennélfogva, amikor a KOT időtartama negatív, akkor azt nem lehet nullának venni. Az 1901/2006 rendeletben említett gyermekgyógyászati meghosszabbítás időtartama abban az időpontban kezdődik, amelyet úgy kell kiszámítani, hogy a szabadalom lejártának időpontjából ki kell vonni az öt év, valamint a szabadalom bejelentése és az első FHE megszerzése között eltelt időtartam közötti különbséget.

43 A KOT időtartama csak abban az esetben lehet nullával egyenlő, és a hat hónapos gyermekgyógyászati meghosszabbítás kezdő időpontja csak akkor esik egybe az alapszabadalom lejártának napjával, ha az alapszabadalom bejelentése és az érintett gyógyszer Unión belüli első FHE-jének időpontja között eltelt időtartam pontosan öt év.

44 Az alapügy körülményeire tekintettel a KOT és a gyermekgyógyászati meghosszabbítás együttesen két hónap és tizenhat nap időtartamú oltalmi időt biztosítana az alapszabadalom jogosultjának, mely időtartam az alapszabadalom lejártától kezdődik. Ennélfogva a negatív időtartamú KOT megadása a jelen esetben lehetővé teszi az 1901/2006 rendelet céljának megvalósulását.

45 Az előzőkben kifejtettek egészére tekintettel az előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy az 1768/92 rendelet 13. cikkét az 1901/2006 rendelet 36. cikkével összefüggésben úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszerekre akkor is kiadható KOT, ha az alapszabadalom bejelentési időpontja és az Unión belüli első FHE időpontja között eltelt időtartam rövidebb, mint öt év. Ebben az esetben az utóbbi rendeletben említett gyermekgyógyászati meghosszabbítás időtartama abban az időpontban kezdődik, amelyet úgy kell kiszámítani, hogy a szabadalom lejártának időpontjából ki kell vonni az öt év, valamint a szabadalom bejelentése és az első FHE megszerzése között eltelt időtartam közötti különbséget.

A költségekről

46 Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:

A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet 1768/92 rendelet 13. cikkét az 1901/2006 rendelet 36. cikkével összefüggésben úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszerekre akkor is kiadható kiegészítő oltalmi tanúsítvány, ha az alapszabadalom bejelentési időpontja és az Unión belüli első forgalombahozatali engedély időpontja között eltelt időtartam rövidebb, mint öt év. Ebben az esetben az utóbbi rendeletben említett gyermekgyógyászati meghosszabbítás időtartama attól az időponttól kezdődik, amelyet úgy kell kiszámítani, hogy a szabadalom lejártának időpontjából ki kell vonni az öt év, valamint a szabadalom bejelentése és az első forgalombahozatali engedély megszerzése között eltelt időtartam közötti különbséget.

Aláírások

* Az eljárás nyelve: német.