32005R2073[1]

A Bizottság 2073/2005/EK rendelete ( 2005. november 15. ) az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól

A BIZOTTSÁG 2073/2005/EK RENDELETE

(2005. november 15.)

az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól

(EGT vonatkozású szöveg)

1. cikk

Tárgy és hatály

E rendelet mikrobiológiai kritériumokat állít fel egyes mikroorganizmusokra és megállapítja azokat a végrehajtási szabályokat, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a 852/2004/EK rendelet 4. cikkében hivatkozott általános és konkrét higiéniai intézkedések végrehajtásakor követniük kell. Az illetékes hatóság a 882/2004/EK rendelet alapján ellenőrzi az e rendeletben megállapított szabályok betartását, illetve a kritériumok teljesülését azon jogának sérelme nélkül, hogy további mintavételezést és vizsgálatokat végezzen más mikroorganizmusok, azok toxinja vagy anyagcseretermékei kimutatása és mennyiségének meghatározása céljából, akár a folyamatok megfelelő működésének igazolására, akár abban az esetben, ha felmerül a gyanú, hogy az élelmiszer nem biztonságos, akár pedig kockázatelemzés keretében.

E rendelet alkalmazása nem csorbítja a közösségi jogban a mikroorganizmusok ellenőrzésére vonatkozó más konkrét szabályokat, ideértve különösen a 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben ( 1 ) az élelmiszerekre meghatározott egészségügyi szabályokat, a 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben ( 2 ) a parazitákra meghatározott szabályokat és a 80/777/EGK tanácsi irányelvben ( 3 ) meghatározott mikrobiológiai kritériumokat.

2. cikk

Fogalommeghatározások

A következő meghatározásokat kell alkalmazni:

a) a "mikroorganizmusok" baktériumokat, vírusokat, élesztőgombákat, penészgombákat, algákat, élősködő véglényeket, mikroszkopikus élősködő bélférgeket, valamint ezek toxinjait és anyagcseretermékeit jelentik;

b) a "mikrobiológiai kritérium" olyan kritériumot jelent, amely mikroorganizmusok hiánya, jelenléte vagy száma, illetve ezek toxinjainak/anyagcseretermékeinek tömegegységre, térfogatra, felületre vagy tételre számított mennyisége alapján meghatározza egy termék, egy élelmiszertétel vagy egy folyamat elfogadhatóságát;

c) az "élelmiszer-biztonsági kritérium" olyan kritériumot jelent, amely meghatározza a forgalomba hozott termékekre vonatkozóan egy termék vagy egy élelmiszertétel elfogadhatóságát;

d) a "technológiai higiéniai kritérium" olyan kritérium, amely a gyártástechnológia elfogadható működését jelzi. Az ilyen kritérium nem vonatkozik a forgalomba hozott termékekre. A kritérium egy indikatív szennyezettségi értéket határoz meg, amely felett helyesbítő intézkedések szükségesek ahhoz, hogy a technológiai higiénia megfeleljen az élelmiszerjogi előírásoknak;

e) a "tétel" egy meghatározott előállítási időszakban, egy adott helyen és gyakorlatilag azonos körülmények között egy adott technológiával előállított, azonosítható termékek csoportját vagy halmazát jelenti;

f) az "eltarthatósági idő" vagy azt az időszakot jelenti, amely megfelel a "felhasználható ...-ig" időpontot megelőző időszaknak, vagy pedig a minőségmegőrzési időt, a 2000/13/EK irányelv 9., illetve 10. cikkében meghatározottak szerint;

g) a "fogyasztásra kész élelmiszer" olyan élelmiszert jelent, amelyet az előállító vagy gyártó közvetlen emberi fogyasztásra szán anélkül, hogy szükség lenne hőkezelésre vagy más további olyan kezelésre, amely a szóban forgó mikroorganizmusokat elpusztítja vagy mennyiségüket elfogadható szintre csökkenti;

h) a "csecsemőknek szánt élelmiszer" a 91/321/EGK bizottsági irányelv ( 4 ) meghatározása szerinti kifejezetten csecsemőknek szánt élelmiszert jelent;

i) a "speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer" az 1999/21/EK bizottsági irányelv ( 5 ) meghatározása szerinti speciális gyógyászati célokra szánt tápszert jelenti;

j) a "minta" egy sokaság vagy jelentős anyagmennyiség esetén a sokaság megfelelő módon kiválasztott egy vagy több eleme, illetve az anyagmennyiség megfelelő módon kiválasztott része, amely a sokaság vagy anyagmennyiség adott jellemzője megítélésére szolgál, és alkalmas arra, hogy alapként szolgáljon a kérdéses sokaságra vagy anyagra, illetve az azt előállító technológiára vonatkozó döntésekhez;

k) a "reprezentatív minta" olyan mintát jelent, amely megtartja annak a tételnek a jellemzőit, amelyből vették. Ez különösen fennáll egyszerű szúrópróbaszerű minta esetében, ha biztosítva van, hogy a tétel mindegyik része vagy a tételből származó egyedi minta azonos valószínűséggel kerülhessen be a teljes mintába;

l) a "mikrobiológiai kritériumok teljesülése" a kritériumokban meghatározott értékek alapján, az élelmiszerjogi előírásoknak és az illetékes hatóság által adott utasításoknak megfelelő mintavételek, vizsgálatok és helyesbítő intézkedések végrehajtása révén az I. mellékletben meghatározott megfelelő vagy elfogadható eredmények elérését jelenti;

m) a csírák és a csírák előállítására szánt magvak nyomonkövethetőségének követelményeiről szóló, 2013. március 11-i 208/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet ( 6 ) 2. cikkének a) pontjában meghatározott "csírák" fogalommeghatározás alkalmazandó.

3. cikk

Általános követelmények

(1) Az élelmiszer-ipari vállalkozók biztosítják, hogy az élelmiszerek megfeleljenek az I. mellékletben meghatározott, vonatkozó mikrobiológiai kritériumoknak, ezért az élelmiszer-előállítás, -feldolgozás és -forgalmazás minden egyes fázisában, beleértve a kiskereskedelmet is, a HACCP-elveken alapuló eljárásaik részeként, a helyes higiéniai gyakorlat alkalmazásával együtt biztosítják, hogy:

a) az ellenőrzésük alá tartozó nyersanyagok és élelmiszerek beszerzése, kezelése, szállítása és feldolgozása oly módon történjen, hogy a technológiai higiéniai kritériumok teljesüljenek;

b) a termékek eltarthatósági ideje alatt a vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritériumok mindvégig teljesülhessenek a forgalmazás, tárolás és felhasználás ésszerűen előrelátható körülményei között.

(2) A termék gyártásáért felelős élelmiszer-ipari vállalkozók szükség szerint vizsgálatokat végeznek a II. melléklet előírásaival összhangban annak megállapítására, hogy a kritériumok mindvégig teljesülnek-e az eltarthatósági idő alatt. Ez különösön vonatkozik olyan fogyasztásra kész élelmiszerekre, amelyekben a Listeria monocytogenes szaporodásra képes, és amelyek a Listeria monocytogenes vonatkozásában közegészségügyi kockázatot jelenthetnek.

Az élelmiszer-ipari szervezetek együttműködhetnek e vizsgálatok elvégzésében.

Az e vizsgálatok elvégzésére vonatkozó útmutatások szerepelhetnek a helyes gyakorlatra vonatkozó, a 852/2004/EK rendelet 7. cikkében hivatkozott útmutatókban.

4. cikk

Vizsgálatok a kritériumok alapján

(1) Az élelmiszer-ipari vállalkozók megfelelő módon vizsgálatokat végeznek az I. mellékletben meghatározott kritériumok alapján a HACCP-elveken és a helyes higiéniai gyakorlaton alapuló eljárásaik helyes működésének validálásakor vagy hitelesítésekor.

(2) Az élelmiszer-ipari vállalkozók döntenek a megfelelő mintavételi gyakoriságról, kivéve ha az I. melléklet konkrét mintavételi gyakoriságokat ír elő, amely esetben a mintavételi gyakoriságnak meg kell egyeznie legalább az I. mellékletben megadott gyakorisággal. Az élelmiszer-ipari vállalkozók ezt a döntést a HACCP-elveken és a helyes higiéniai gyakorlaton alapuló eljárásaik keretén belül hozzák meg, figyelembe véve az élelmiszer felhasználási javaslatát.

A mintavételezés gyakorisága hozzáigazítható az élelmiszer-ipari szervezet jellegéhez és méretéhez, feltéve hogy az élelmiszerek biztonságossága nem kerül veszélybe.

5. cikk

A vizsgálatok és a mintavétel konkrét szabályai

(1) Az I. mellékletben szereplő vizsgálati módszerek, valamint mintavételi tervek és eljárások referenciaként szolgálnak.

(2) Mintákat kell venni az élelmiszer előállításához használt technológiai területekről és berendezésekből, ha az ilyen mintavétel szükséges a kritériumok teljesülésének biztosításához. A mintavételhez referencia-módszerként az ISO 18593 szabványt kell alkalmazni.

Olyan fogyasztásra kész élelmiszerek esetén, amelyekben a Listeria monocytogenes közegészségügyi kockázatot jelenthet, a gyártók mintavételi rendszerük részeként mintát vesznek a technológiai területekről és berendezésekből a Listeria monocytogenes vizsgálatához.

Az Enterobacter sakazakii szempontjából esetleg kockázatot jelentő, por alakú anyatej-helyettesítő tápszert, vagy hat hónaposnál fiatalabb csecsemőknek szánt speciális gyógyászati célra szánt por alakú ételeket gyártó élelmiszer-ipari vállalkozók az Enterobacteriaceae elleni védelem céljából mintavételi rendszerük részeként rendszeresen ellenőrzik technológiai területeiket és berendezéseiket.

(3) Az I. mellékletben meghatározott mintavételi tervben szereplő mintaelemszám csökkenthető, ha az élelmiszer-ipari vállalkozó visszamenőlegesen dokumentumokkal igazolni tudja, hogy hatásos HACCP-alapú eljárásokkal rendelkezik.

(4) Ha az elemzések célja egy adott élelmiszertétel vagy egy technológia elfogadhatóságának konkrét értékelése, akkor minimumként az I. mellékletben előírt mintavételi terveket kell követni.

(5) Az élelmiszer-ipari vállalkozók használhatnak más mintavételi és vizsgálati eljárásokat is, ha az illetékes hatóság számára elfogadható módon igazolni tudják, hogy ezek az eljárások legalább egyenértékű garanciákat nyújtanak. Az ilyen eljárások közé tartozhat alternatív mintavételi helyek használata, vagy trendelemzés alkalmazása.

Más mikroorganizmusok kimutatását célzó vizsgálatok és a hozzájuk tartozó mikrobiológiai határértékek, valamint nem mikrobiológiai jellemzőkre irányuló vizsgálatok csak technológiai higiéniai kritériumokra megengedettek.

Az alternatív vizsgálati módszerek akkor fogadhatók el, ha az I. mellékletben megadott referenciamódszerre vonatkozóan elvégezték validálásukat, és ha olyan saját módszert használnak, amelyet független szervezet az EN ISO 16140 szabványban előírt eljárásnak vagy nemzetközileg elfogadott más hasonló eljárásoknak megfelelően tanúsított.

Ha az élelmiszer-ipari vállalkozó a fenti harmadik bekezdésben leírtak szerint validált és tanúsított vizsgálati módszerektől eltérő vizsgálati módszereket kíván használni, akkor a módszereket nemzetközileg elfogadott eljárások szerint validálni kell, és azok használatát az illetékes hatóságnak engedélyeznie kell.

6. cikk

Címkézési követelmények

(1) Ha a bármely vágóállatfajból származó, hőkezelés után történő fogyasztásra szánt darált hús, előkészített hús és húskészítmény esetén teljesülnek az I. mellékletben a Salmonellá-ra megadott követelmények, akkor a gyártónak a termék tételeit a forgalomba hozatal előtt egyértelmű címkézéssel kell ellátnia, amelyen tájékoztatja a fogyasztót arról, hogy a termék csak alapos hőkezelés után fogyasztható.

(2) Az (1) bekezdésben leírt címkézési követelmény baromfihúsból készült darált húsra, előkészített húsra és húskészítményekre 2010. január 1-jétől nem vonatkozik.

7. cikk

Nem megfelelő eredmények

(1) Ha az I. mellékletben felállított kritériumok alapján történt vizsgálatok eredményei nem megfelelőek, akkor az élelmiszer-ipari vállalkozók megteszik az e cikk (2) és (4) bekezdésében előírt intézkedéseket, a HACCP-alapú eljárásaikban meghatározott más helyesbítő intézkedésekkel, valamint a fogyasztók egészségének megóvásához szükséges egyéb intézkedésekkel együtt.

Intézkedéseket tesznek továbbá, hogy meghatározzák a nem megfelelő eredmények okát, megelőzendő a határéréket meghaladó mikrobiológiai szennyezettség ismételt előfordulását. Ezen intézkedések közé tartozhat a HACCP-alapú eljárások, vagy az alkalmazott egyéb élelmiszer-higiéniai ellenőrző intézkedések módosítása.

(2) Ha az I. melléklet 1. fejezetében előírt élelmiszer-biztonsági kritériumok alapján történő vizsgálatok nem megfelelő eredményeket adnak, akkor a terméket vagy az élelmiszertételt a 178/2002/EK rendelet 19. cikke szerint ki kell vonni a forgalomból vagy vissza kell hívni. A forgalomba hozott, de a kiskereskedelmi szintre még el nem jutott, és az élelmiszer-biztonsági kritériumoknak nem megfelelő termékeknél azonban alkalmazható újrafeldolgozás olyan kezelési eljárással, amely kiküszöböli a szóban forgó veszélyforrást. Ezt a kezelést csak nem kiskereskedelmi szintű élelmiszer-ipari vállalkozó végezheti.

Az élelmiszer-ipari vállalkozó felhasználhatja a tételt az eredetitől eltérő célokra is, feltéve hogy ez a felhasználás nem jelent kockázatot a fogyasztók vagy az állatok egészségére, és feltéve, hogy erről a felhasználásról a HACCP-n és a helyes higiéniai gyakorlaton alapuló eljárások keretén belül döntöttek, és az illetékes hatóság engedélyezte azt.

(3) Ha a 853/2004/EK rendelet III. melléklete V. szakasza III. fejezetének (3) bekezdésében hivatkozott eljárásokkal készült mechanikusan lefejtett hús (MSM) tételére kapott vizsgálati eredmény a Salmonellá-ra vonatkozó kritérium tekintetében nem megfelelő, akkor a kérdéses tételt az élelmiszerláncban csak a 853/2004/EK rendelet szerint jóváhagyott létesítményekben, hőkezelt húskészítmények gyártására szabad felhasználni.

(4) A technológiai higiéniai kritériumok tekintetében kapott nem megfelelő eredmények esetén az I. melléklet 2. fejezetében előírt intézkedéseket kell végrehajtani.

8. cikk

Átmeneti eltérés

(1) Az adott tagállam belső piacán forgalomba hozott, hőkezelés utáni fogyasztásra szánt darált húsban, előkészített húsban és húskészítményben előforduló Salmonella vonatkozásában az e rendelet I. mellékletében meghatározott értéktől a 852/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a tagállamok átmenetileg eltérhetnek, legfeljebb 2009. december 31-ig.

(2) Az ezzel a lehetőséggel élő tagállamok ezt bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak. A tagállam:

a) garantálja, hogy megvannak azok az eszközök - beleértve a címkézést és egy, a 853/2004/EK rendelet II. mellékletének I. szakaszában megadott azonosító jelzéssel össze nem téveszthető speciális jelzést -, amelyek biztosítják, hogy az eltérés csak olyan termékekre vonatkozzon, amelyek a belső piacon kerülnek forgalomba, és hogy a Közösségen belüli kereskedelembe irányuló termékek megfeleljenek az I. mellékletben előírt kritériumoknak;

b) gondoskodik arról, hogy az ilyen átmeneti eltérés alá eső termékeken egyértelműen fel legyen tüntetve a címkén, hogy a terméket fogyasztás előtt alaposan meg kell főzni;

c) vállalja, hogy a Salmonella mikrobára vonatkozó kritérium alapján történő 4. cikk szerinti vizsgálatoknál ahhoz, hogy az eredmény elfogadható legyen az ilyen átmeneti eltérés tekintetében, öt mintaelemből legfeljebb egy bizonyulhat pozitívnak.

9. cikk

Trendelemzések

Az élelmiszer-ipari vállalkozók elemzik a vizsgálati eredményekben mutatkozó trendeket. Nem megfelelő eredmények irányába mutató trendek észlelése esetén az élelmiszer-ipari vállalkozó indokolatlan késedelem nélkül megfelelő intézkedéseket tesz a mikrobiológiai kockázat megelőzése érdekében.

10. cikk

Felülvizsgálat

E rendelet a tudományos, technológiai és módszertani fejlődés, az élelmiszerekben újonnan megjelenő kórokozó mikroorganizmusok, és a kockázatértékelésből származó információk figyelembevételével felülvizsgálható; különösen a hasított szarvasmarha, juh, kecske, ló, sertés és baromfi esetében szükséges a szalmonella jelenlétére vonatkozó kritériumok és feltételek felülvizsgálata a szalmonellafertőzöttség gyakoriságának észlelt változása tükrében.

11. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 93/51/EGK határozat hatályát veszti.

12. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetése utáni huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2006. január 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

Élelmiszerekre vonatkozó mikrobiológiai kritériumok

1. fejezet Élelmiszer-biztonsági kritériumok

A vizsgálati eredmények értékelése

A megadott határértékek az egyes vizsgált mintaelemekre vonatkoznak.

A vizsgálati eredmények a vizsgált tétel mikrobiológiai minőségét jelzik ( 7 ).

L. monocytogenes csecsemőknek szánt fogyasztásra kész élelmiszerekben és speciális gyógyászati célra szánt, fogyasztásra kész élelmiszerekben:

- megfelelő, ha az összes kapott érték a baktérium hiányát jelzi,

- nem megfelelő, ha a baktérium jelenlétét bármelyik mintaelemben kimutatták.

L. monocytogenes az L. monocytogenes szaporodását elősegítő fogyasztásra kész élelmiszerekben, mielőtt az élelmiszer kikerül az előállító élelmiszer-ipari vállalkozó közvetlen ellenőrzése alól, ha a vállalkozó az illetékes hatóság számára elfogadható módon nem tudja igazolni, hogy a termék eltarthatósági ideje alatt mindvégig a 100 cfu/g határérték alatt marad:

- megfelelő, ha az összes kapott érték a baktérium hiányát jelzi,

- nem megfelelő, ha a baktérium jelenlétét bármelyik mintaelemben kimutatták.

L. monocytogenes más, fogyasztásra kész élelmiszerekben:

- megfelelő, ha az összes kapott érték ≤ határérték,

- nem megfelelő, ha bármelyik érték > határérték.

E. coli élő kéthéjú kagylókban és élő tüskésbőrűekben, vízi zsákállatokban és haslábúakban

- megfelelő, ha mind az öt vizsgált érték ≤ 230 MPN/100 g hús és héjon belüli folyadék vagy ha az öt érték közül egy > 230 MPN/100 g hús és héjon belüli folyadék, de ≤ 700 MPN/100 g hús és héjon belüli folyadék,

- nem megfelelő, ha mind az öt vizsgált érték > 700 MPN/100 g hús és héjon belüli folyadék vagy ha az öt érték közül legalább kettő > 230 MPN/100 g hús és héjon belüli folyadék.

- megfelelő, ha az összes kapott érték ≤ határérték,

- nem megfelelő, ha bármelyik érték > határérték.

Salmonella különféle élelmiszer-kategóriákban:

- megfelelő, ha az összes kapott érték a baktérium hiányát jelzi,

- nem megfelelő, ha a baktérium jelenlétét bármelyik mintaelemben kimutatták.

Sztafilokokkuszok által termelt enterotoxinok tejipari termékekben:

- megfelelő, ha a mintaelemek egyikében sem mutatták ki az enterotoxinokat,

- nem megfelelő, ha bármelyik mintaelemben kimutatták az enterotoxinokat.

Enterobacter sakazakii por alakú anyatej-helyettesítőkben és 6 hónapnál fiatalabb csecsemőknek szánt speciális gyógyászati célú por alakú diétás élelmiszerekben:

- megfelelő, ha az összes kapott érték a baktérium hiányát jelzi,

- nem megfelelő, ha a baktérium jelenlétét bármelyik mintaelemben kimutatták.

Hisztamin a halászati termékekben:

Hisztamin nagy mennyiségű hisztidint tartalmazó halfajokból készült halászati termékekben, a halászati termékek fermentációja útján készült halszósz kivételével:

- megfelelő, ha a következő követelmények teljesülnek:

-

1. a kapott középérték ≤ m;

2. a kapott n érték közül legfeljebb c van m és M között;

3. a kapott értékek egyike sem haladja meg az M határértéket,

- nem megfelelő, ha a kapott középérték nagyobb, mint m, vagy az n értékből c-nél több esik az m és M közé, vagy a kapott értékek közül egy vagy több > M.

Hisztamin halászati termékek fermentációja útján készült halszószban

- megfelelő, ha a kapott érték ≤ határérték,

- nem megfelelő, ha a kapott érték > határérték.

2. fejezet Technológiai higiéniai kritériumok

2.1. Hús és hústermékek

A vizsgálati eredmények értékelése

A megadott határértékek az egyes vizsgált mintaelemre vonatkoznak, kivéve az állati testek vizsgálatát, amelyek esetében a határértékek egyesített mintákra vonatkoznak.

A vizsgálati eredmények a vizsgált folyamat mikrobiológiai minőségét jelzik.

Enterobacteriaceae és aerob mikrobák száma hasított szarvasmarhában, juhban, kecskében, lóban és sertésben:

- megfelelő, ha a napi közép log-érték ≤ m,

- elfogadható, ha a napi közép log-érték m és M között van,

- nem megfelelő, ha a napi közép log-érték > M.

Salmonella hasított állatokban:

- megfelelő, ha a Salmonella jelenlétét n minta közül legfeljebb c mintában mutatták ki,

- nem kielégítő, ha a Salmonella jelenlétét n minta közül több mint c mintában mutatták ki.

Az egyes mintavételi menetek után mindig az utolsó tíz mintavételi menet eredményeit kell értékelni, hogy megkapjuk az n mintaszámot.

E. coli és aerob mikrobák száma darált húsban, előkészített húsban és mechanikusan lefejtett húsban (MSM):

- megfelelő, ha az összes kapott érték ≤ m,

- elfogadható, ha n érték közül legfeljebb c van m és M között, és a többi kapott érték ≤ m,

- nem megfelelő, ha a kapott értékek közül egy vagy több > M, vagy az n érték közül több mint c van m és M között.

Campylobacter spp. vágott brojlerbaromfiban:

- megfelelő, ha n érték közül legfeljebb c > m,

- nem megfelelő, ha n értékek közül több mint c > m.

2.2. Tej és tejtermékek

A vizsgálati eredmények értékelése

A megadott határértékek az egyes vizsgált mintaelemekre vonatkoznak.

A vizsgálati eredmények a vizsgált folyamat mikrobiológiai minőségét jelzik.

Enterobateriaceae por alakú anyatej-helyettesítő tápszerekben és 6 hónapnál fiatalabb csecsemőknek szánt speciális gyógyászati célú, por alakú diétás élelmiszerekben, valamint por alakú anyatej-kiegészítő tápszerekben:

- megfelelő, ha az összes kapott érték a baktérium hiányát jelzi,

- nem megfelelő, ha a baktérium jelenlétét bármelyik mintaelemben kimutatták.

E. coli, Enterobacteriaceae (egyéb élelmiszer-kategóriák) és koaguláz-pozitív sztafilokokkuszok:

- megfelelő, ha az összes kapott érték < m,

- elfogadható, ha n érték közül legfeljebb c van m és M között, és a többi kapott érték ≤ m,

- nem megfelelő, ha a kapott értékek közül egy vagy több > M, vagy az n érték közül több mint c van m és M között.

Presumptive Bacillus cereus por alakú anyatej-helyettesítőkben és hat hónapnál fiatalabb csecsemőknek szánt speciális gyógyászati célú por alakú diétás élelmiszerekben:

- megfelelő, ha az összes kapott érték ≤ m,

- elfogadható, ha n érték közül legfeljebb c van m és M között, és a többi kapott érték ≤ m,

- nem megfelelő, ha a kapott értékek közül egy vagy több > M, vagy az n érték közül több mint c van m és M között.

2.3. Tojásalapú termékek

A vizsgálati eredmények értékelése

A megadott határértékek az egyes vizsgált mintaelemekre vonatkoznak.

A vizsgálati eredmények a vizsgált folyamat mikrobiológiai minőségét jelzik.

Enterobacteriaceae tojásalapú termékekben:

- megfelelő, ha az összes kapott érték ≤ m,

- elfogadható, ha n érték közül legfeljebb c van m és M között, és a többi kapott érték ≤ m,

- nem megfelelő, ha a kapott értékek közül egy vagy több > M, vagy az n érték közül több mint c van m és M között.

2.4. Halászati termékek

A vizsgálati eredmények értékelése

A megadott határértékek az egyes vizsgált mintaelemekre vonatkoznak.

A vizsgálati eredmények a vizsgált folyamat mikrobiológiai minőségét jelzik.

E. coli főtt rákfélékből és puhatestűekből készült héjas és kifejtett termékekben:

- megfelelő, ha az összes kapott érték ≤ m,

- elfogadható, ha az n érték közül legfeljebb c van m és M között, és a többi kapott érték ≤ m,

- nem megfelelő, ha a kapott értékek közül egy vagy több > M, vagy az n érték közül több mint c van m és M között.

Koaguláz-pozitív sztafilokokkuszok héjas és főtt rákfélékben és puhatestűekben:

- megfelelő, ha az összes kapott érték ≤ m,

- elfogadható, ha n érték közül legfeljebb c van m és M között, és a többi kapott érték ≤ m,

- nem megfelelő, ha a kapott értékek közül egy vagy több > M, vagy az n érték közül több mint c van m és M között.

2.5. Zöldségek, gyümölcsök és ezekből készült termékek

A vizsgálati eredmények értékelése

A megadott határértékek az egyes vizsgált mintaelemekre vonatkoznak.

A vizsgálati eredmények a vizsgált folyamat mikrobiológiai minőségét jelzik.

E. coli (fogyasztásra kész) aprított vagy darabolt gyümölcsben és zöldségben és (fogyasztásra kész) nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevekben (fogyasztásra kész):

- megfelelő, ha az összes kapott érték ≤ m,

- elfogadható, ha az n érték közül legfeljebb c van m és M között, és a többi kapott érték ≤ m,

- nem megfelelő, ha a kapott értékek közül egy vagy több > M, vagy az n érték közül több mint c van m és M között.

3. fejezet Mintavételi és minta-előkészítési szabályok

3.1. A mintavétel és a minta-előkészítés általános szabályai

A vizsgálati minták vételéről és előkészítéséről szóló részletes szabályok hiányában a vonatkozó ISO- (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) szabványok és a Codex Alimentarius útmutatásai alkalmazandók referenciamódszerként.

3.2. Bakteriológiai mintavétel vágóhidakon és darált húst, előkészített húst, mechanikusan lefejtett húst vagy friss húst előállító létesítményekben

Mintavételi szabályok vágott szarvasmarhára, sertésre, juhra, kecskére és lóra vonatkozóan

A roncsolásos és roncsolásmentes mintavételi módszereket, a mintavételi helyek kiválasztását és a minták tárolására és szállítására vonatkozó szabályokat az ISO 17604 szabvány határozza meg.

Az egyes mintavételi menetekben öt-öt vágott testből történik szúrópróbaszerű mintavétel. A mintavételi helyeket az egyes üzemekben használt vágási technológia figyelembevételével választják ki.

Az Enterobacteriaceae és az aerob mikrobakolóniák számának meghatározását célzó vizsgálatokhoz történő mintavételnél valamennyi vágott állati testből négy-négy helyen vesznek mintát. A roncsolásos módszernél négy, összesen 20 cm2 kiterjedésű szövetmintát vesznek. Ha erre a célra a roncsolásmentes módszert használják, akkor a mintavételi területnek mintavételi helyenként legalább 100 cm2-t kell lefednie (kiskérődzők vágott testei esetében 50 cm2-t).

Salmonella-vizsgálatokhoz történő mintavétel esetén dörzsszivacsos mintavételi módszert kell használni. Mintavétel céljából a szennyeződésnek leginkább kitett területeket kell kiválasztani. A mintavétel összterületének legalább 400 cm2-t kell lefednie.

Ha a mintákat a vágott állati testen lévő különböző mintavételi helyekről veszik, akkor ezeket vizsgálat előtt egyesíteni kell.

Mintavételi szabályok vágott baromfitestek és friss baromfihús esetében

A vágóhidak Salmonella- és Campylobacter-vizsgálat céljára nyaki bőrrel rendelkező teljes vágott baromfitesteken vesznek mintát. A daraboló- és feldolgozóüzemeknek - kivéve azokat, amelyek egy adott vágóhídhoz tartoznak, és csak onnan érkező hús darabolását és feldolgozását végzik - szintén mintát kell venniük Salmonella vizsgálatára. Ilyenkor elsősorban - ha van ilyen - nyaki bőrrel rendelkező teljes vágott baromfitesteken vesznek mintát, biztosítva ugyanakkor, hogy a vizsgálat kiterjedjen a bőrrel rendelkező és/vagy bőr nélküli vagy kevés bőrrel rendelkező baromfirészekre, továbbá hogy a mintába való kiválasztás kockázatalapú legyen.

A vágóhidak mintavételi terveiben szerepelnie kell az ismeretlen szalmonellastátuszú állományokból származó vágott baromfitesteknek, valamint az olyan állományokból származó vágott baromfitesteknek, amelyek ismerten pozitívak a Salmonella Enteritidis vagy a Salmonella Typhimurium tekintetében.

Ha a 2. fejezet 2.1.5. és 2.1.9. sorában a vágóhidakon vágott baromfitestek Salmonella- és Campylobacter-fertőzöttsége tekintetében meghatározott technológiai higiéniai kritériumok vonatkozásában a Salmonella- és Campylobacter-vizsgálatot ugyanazon laboratóriumban végzik, minden egyes mintavételi menetnél legalább 15 vágott baromfitestből kell szúrópróbaszerű mintát venni a nyaki bőrből, hűtés után. Vizsgálat előtt ugyanabból az állományból legalább három vágott baromfitestből vett nyakibőr-mintát kell egyesíteni egy 26 g-os mintává. A nyakibőr-minták ennélfogva 5 × 26 g-os végleges nyakibőr-mintát alkotnak (egy minta párhuzamos Salmonella- és Campylobacter- vizsgálatához 26 g-ra van szükség). A mintákat a mintavétel után meg kell őrizni, és legalább 1 °C-os, de legfeljebb 8 °C-os hőmérséklet biztosítása mellett laboratóriumba kell szállítani, ügyelve arra, hogy a mintavétel és a Campylobacter-vizsgálat között 48 óránál kevesebb idő teljen el, így biztosítva a minták épségét. Azok a minták, amelyek elérték a 0 °C -os hőmérsékletet, nem használhatók fel a Campylobacterre megállapított kritériumnak való megfelelőség ellenőrzésére. Az 5 × 26 g-os minták használandók a 2. fejezet 2.1.5. és 2.1.9. sorában meghatározott technológiai higiéniai kritériumok és az 1. fejezet 1.28. sorában meghatározott élelmiszer-biztonsági kritérium teljesülésének ellenőrzéséhez. A törzsszuszpenzió elkészítéséhez a laboratóriumban a 26 g-os vizsgált mennyiséget át kell vinni 9 térfogatnyi (234 ml) pufferolt peptonvízbe (BPW). A pufferolt peptonvizet a hozzáadás előtt szobahőmérsékletre kell melegíteni. A keveréket Stomacher vagy Pulsifier homogenizálóban körülbelül egy perces kezelésnek kell alávetni. Kerülni kell a habzást, a levegőnek a Stomacher zacskóból való lehetőleg maradéktalan eltávolításával. A törzsszuszpenzióból 10 ml-t (kb. 1 g) át kell vinni egy üres steril kémcsőbe és a 10 ml-ből 1 ml használandó a Campylobacter szelektív lemezen történő számlálásához. A törzsszuszpenzió fennmaradó részét (250 ml - kb. 25 g) a Salmonella kimutatására kell felhasználni.

Ha a 2. fejezet 2.1.5. és 2.1.9. sorában a vágóhidakon vágott baromfitestek Salmonella- és Campylobacter-fertőzöttsége tekintetében meghatározott technológiai higiéniai kritériumok vizsgálatát és a Salmonella- és Campylobacter-vizsgálatot két különböző laboratóriumban végzik, minden egyes mintavételi menetnél legalább 20 vágott baromfitestből kell szúrópróbaszerű mintát venni a nyaki bőrből, hűtés után. Vizsgálat előtt ugyanabból az állományból legalább négy vágott baromfitestből vett nyakibőr-mintát kell egyesíteni egy 35 g-os mintává. A nyakibőr-minták így 5 × 35 g-os végleges nyakibőr-mintát alkotnak, amelyeket (a Salmonella vizsgálatára szolgáló) 5 × 25 g-os és (a Campylobacter vizsgálatára szolgáló) 5 × 10 g-os végleges mintákra kell felosztani. A mintákat a mintavétel után meg kell őrizni, és legalább 1 °C-os, de legfeljebb 8 °C-os hőmérséklet biztosítása mellett laboratóriumba kell szállítani, ügyelve arra, hogy a mintavétel és a Campylobacter-vizsgálat között 48 óránál kevesebb idő teljen el, így biztosítva a minták épségét. Azok a próbák, amelyek elérték a 0 °C-os hőmérsékletet, nem használhatók fel a Campylobacterre megállapított kritériumnak való megfelelőség ellenőrzésére. Az 5 × 25 g-os minták használandók a 2. fejezet 2.1.5. sorában meghatározott technológiai higiéniai kritériumok és az 1. fejezet 1.28. sorában meghatározott élelmiszer-biztonsági kritérium teljesülésének ellenőrzéséhez. Az 5 × 10 g-os minták használandók a 2. fejezet 2.1.9. sorában meghatározott technológiai higiéniai kritérium teljesülésének ellenőrzéséhez.

A nem vágott baromfitestből származó friss baromfihús tekintetében végzett Salmonella-vizsgálat esetében öt darab, legalább 25 g-os mintát kell venni ugyanabból a tételből. A bőrrel rendelkező baromfirészekből vett mintának bőrt és vékony felszíni izomszelvényt kell tartalmaznia, ha a bőrmennyiség nem elegendő ahhoz, hogy mintavételi egységként szolgáljon. A bőr nélküli vagy csak kevés bőrrel rendelkező baromfirészekből vett mintának - annak érdekében, hogy megfelelő mintavételi egységként szolgáljon - az esetleges bőrdarabok mellett vékony felszíni izomszelvényt vagy -szelvényeket kell tartalmaznia. A húsdarabot úgy kell kinyerni, hogy a lehető legtöbbet tartalmazzon a hús felületéből.

Mintavételi útmutatások

A vágott állati testekre vonatkozó mintavételről részletesebb iránymutatások (különösen a mintavételi helyeket illetően) szerepelhetnek a 852/2004/EK rendelet 7. cikkében említett, a helyes gyakorlatra vonatkozó útmutatókban.

Mintavételi gyakoriság vágott állati testek, darált hús, előkészített hús, mechanikusan leválasztott hús és friss baromfihús esetében

A darált húst, előkészített húst, mechanikai úton leválasztott húst és friss baromfihúst előállító vágóhidat vagy a létesítményt üzemeltető élelmiszer-ipari vállalkozóknak legalább hetente egyszer mintavételt kell végezniük mikrobiológiai elemzéshez. A mintavétel napját minden héten változtatni kell, hogy a vizsgálat a hét minden napjára kiterjedjen.

A darált húsban és az előkészített húsokban az E. coli és az aerob mikrobakolóniák számának meghatározására, valamint az állati testekben található Enterobacteriaceae és aerob mikrobakolóniák számának meghatározására vett minták esetében a vizsgálati gyakoriságot két hétre lehet csökkenteni, amennyiben hat egymást követő héten keresztül megfelelő eredmények születnek.

A darált hús, az előkészített hús, a vágott állati testek és a friss baromfihús Salmonella-vizsgálatra történő mintavételezése esetében a vizsgálati gyakoriságot két hétre lehet csökkenteni, amennyiben harminc egymást követő héten keresztül megfelelő eredmények születnek. A Salmonella vizsgálatára történő mintavétel gyakorisága akkor is csökkenthető, ha létezik egy nemzeti vagy regionális szintű, a Salmonella visszaszorítására irányuló program, és ez a program olyan vizsgálatokat foglal magában, melyek kiváltják az e bekezdésben tárgyalt mintavételt. A mintavételi gyakoriság tovább csökkenthető, ha a Salmonella visszaszorítására irányuló nemzeti vagy regionális program igazolja, hogy a Salmonella-prevalencia a vágóhíd által vásárolt állatok körében alacsony.

A vágott baromfitestek Campylobacter-vizsgálatra történő mintavételezése esetében a vizsgálati gyakoriságot két hétre lehet csökkenteni, amennyiben 52 egymást követő héten megfelelő eredmények születnek. A Campylobacter-mintavétel gyakorisága az illetékes hatóság általi engedélyezést követően csökkenthető, ha létezik egy hatósági vagy hatóságilag elismert nemzeti vagy regionális szintű, a Campylobacter visszaszorítására irányuló program, és ez a program olyan mintavételt és vizsgálatokat foglal magában, melyek egyenértékűek a 2. fejezet 2.1.9. sorában meghatározott technológiai higiéniai kritérium teljesülésének ellenőrzéséhez szükséges mintavétellel és vizsgálatokkal. Ha az ellenőrzési program az állományok tekintetében alacsony Campylobacter-fertőzöttségi szintet határoz meg, és ennek az alacsony Campylobacter-fertőzöttségi szintnek a vágóhíd által vásárolt brojlercsirkék származási gazdaságai 52 héten keresztül megfeleltek, a mintavételi gyakoriság tovább csökkenthető. Amennyiben az ellenőrzési program az év egy bizonyos szakaszában kielégítő eredményeket mutat fel, a Campylobacter-vizsgálat gyakorisága erre vonatkozó hatósági engedély birtokában az évszakonkénti változásokhoz is igazítható.

A darált húst, előkészített húst és friss baromfihúst csekély mennyiségben előállító kis vágóhidak és létesítmények ugyanakkor felmentést kaphatnak a mintavételi gyakoriságra vonatkozó említett követelmények alól, amennyiben arra - kockázatértékelés alapján - az illetékes hatóság engedélyt ad.

3.3. Mintavételi szabályok a csírákra vonatkozóan

E szakasz alkalmazásában a 208/2013/EU végrehajtási rendelet 2. cikkének b) pontjában szereplő tételmeghatározás alkalmazandó.

A. A mintavétel és a vizsgálat általános szabályai

1. Magvakból álló tétel előzetes vizsgálata

A csírákat előállító élelmiszer-ipari vállalkozók valamennyi tételből reprezentatív mintán előzetes vizsgálatot végeznek. A reprezentatív mintának a magtételek súlyának legalább 0,5 %-át kell kitennie, 50 grammos részmintákban, vagy az illetékes hatóság által ellenőrzött, strukturált, statisztikailag megfelelő mintavételi stratégia alapján kell kiválasztani azt.

Az előzetes vizsgálat elvégzése céljából az élelmiszer-ipari vállalkozók a reprezentatív mintában lévő magvakat ugyanolyan feltételek mellett kell csíráztatnia, mint a csíráztatásra szánt magokból álló tétel többi részét.

2. A csírák és a használt öntözővíz mintavétele és vizsgálata

A csírákat előállító élelmiszer-ipari vállalkozók mikrobiológiai vizsgálatokhoz olyan szakaszban vesznek mintát, ahol legnagyobb az esélye annak, hogy Shigatoxint termelő Escheria coli (STEC) és Salmonella spp-t találnak, mindenesetre legalább 48 órával a csírázási folyamat elkezdése után.

A csíramintákat az 1. fejezet 1.18. és 1.29. sorában szereplő előírásoknak megfelelően kell elemezni.

Azonban, ha egy csírákat előállító élelmiszer-ipari vállalkozó mintavételi tervvel rendelkezik, amely többek között mintavételi eljárásokból, és a használt öntözővíz mintavételi pontjaiból áll, behelyettesítheti az 1. fejezet 1.18. és 1.29. soraiban szereplő mintavételi tervek szerinti mintavételi követelményt a csírák öntözésére használt 5, egyenként 200 ml-es vízminta elemzésével.

A fenti esetben az 1. fejezet 1.18. és 1.29. sorában meghatározott követelmények alkalmazandók a csírák öntözésére használt víz elemzésére, 200 ml-es hiányhatárral.

Amikor egy magtétel először kerül ellenőrzésre, az élelmiszer-ipari vállalkozók csak akkor hozhatják forgalomba a csírákat, ha a mikrobiológiai elemzés eredményei megfelelnek az 1. fejezet 1.18. és 1.29. sorainak, vagy 200 ml-es hiányhatár esetén, ha használt öntözővizet elemeztek.

3. Mintavétel gyakorisága

A csírákat előállító élelmiszer-ipari vállalkozók mikrobiológiai elemzésekhez legalább havonta egyszer olyan szakaszban vesznek mintát, ahol a legnagyobb az esélye annak, hogy Shigatoxint termelő Escheria colit (STEC) és Salmonella spp-t találnak, de minden esetben legalább 48 órával a csírázási folyamat elkezdése után.

B. Az e szakasz A. pontjának 1. alpontjában meghatározott, valamennyi magtétel előzetes vizsgálatától való eltérés

Amennyiben a következő feltételek alapján indokolt, és az illetékes hatóságok által engedélyezett, a csírákat előállító élelmiszer-ipari vállalkozók felmenthetők az e szakasz A. pontjának 1. alpontjában meghatározott mintavétel alól:

a) az illetékes hatóság meggyőződött arról, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozó olyan élelmiszer-biztonsági irányítási rendszert működtet az adott létesítményben, mely állhat a termelési folyamat lépéseiből, és amely csökkenti a mikrobiológiai kockázatot; valamint

b) Korábbi adatok megerősítik, hogy az engedély megadása előtt legalább 6 egymást követő hónapon keresztül a létesítményben előállított különböző típusú csírák valamennyi tétele megfelelt az 1. fejezet 1.18. és 1.29. sorában meghatározott élelmiszer-biztonsági kritériumoknak.

II. MELLÉKLET

A 3. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálatok a következőket tartalmazzák:

- a termék fizikai-kémiai jellemzőinek (mint pl. pH, aw, sótartalom, tartósítószerek koncentrációja és a csomagolási rendszer típusa) specifikációi, figyelembe véve a tárolási és feldolgozási feltételeket, a szennyeződés lehetőségeit és a tervezett eltarthatósági időt, valamint

- a rendelkezésre álló szakirodalom és a kutatási eredmények megismerése a szóban forgó mikroorganizmusok szaporodásnak és túlélési tulajdonságainak tekintetében.

Ha a fent említett felmérések alapján szükséges, az élelmiszer-ipari vállalkozók további felméréseket végeznek, amelyek kiterjedhetnek a következőkre:

- a kérdéses élelmiszerre kialakított prediktív matematikai modellezés, a termékben található kérdéses mikroorganizmusok kritikus szaporodási és túlélési tényezőinek felhasználásával,

- elemzések annak vizsgálatára, hogy a megfelelően beoltott kérdéses mikroorganizmusok a termékben hogyan képesek a szaporodásra és túlélésre ésszerűen várható különböző tárolási körülmények között,

- felmérő vizsgálatok a termékben az eltarthatósági idő alatt a forgalmazás, tárolás és használat ésszerűen előrelátható körülményei között esetleg jelen lévő kérdéses mikroorganizmusok szaporodásának és túlélésének értékelése céljából.

A fent említett felméréseknek figyelembe kell venniük a termékre jellemző belső változékonyságot, a kérdéses mikroorganizmust, valamint a feldolgozás és a tárolás körülményeit.

( ) HL L 139., 2004.4.30., 55. o., helyesbítve: HL L 226., 2004.6.25., 22. o.

( ) HL L 139., 2004.4.30., 206. o., helyesbítve: HL L 226., 2004.6.25., 83. o.

( ) HL L 229., 1980.8.30., 1. o.

( ) HL L 175., 1991.7.4., 35. o.

( ) HL L 91., 1999.4.7., 29. o.

( 1 ) Lásd e Hivatalos Lap 16. oldalát

( 2 ) A vizsgálati eredmények használhatók a technológiában alkalmazott HACCP-n vagy a helyes higiéniai gyakorlaton alapuló eljárás hatásosságának igazolására is.