31991L0321[1]

A Bizottság irányelve (1991. május 14.) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről

A BIZOTTSÁG IRÁNYELVE

(1991. május 14.)

az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről

(91/321/EGK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/398/EGK tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 4. cikkére,

mivel a kérdéses termékek alapvető összetételének ki kell elégítenie az egészséges csecsemők általánosan elfogadott tudományos adatok alapján meghatározott tápanyagigényét;

mivel az ezen adatok alapján a kizárólag tehéntejfehérjékből és szójafehérjékből vagy ezek keverékéből gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételét már meg lehet határozni; mivel ugyanez nem igaz az olyan készítményekre, amelyek teljesen vagy részben más fehérjeforrásokon alapulnak; mivel ezért az ilyen termékekre vonatkozó külön rendelkezéseket, adott esetben, egy későbbi időpontban kell megállapítani;

mivel az ezen irányelv az e termékekkel kapcsolatos jelenlegi ismereteket tükrözi; mivel bármiféle módosítást, amelyet a tudományos és műszaki haladáson alapuló fejlesztés tesz lehetővé, a 89/398/EGK irányelv 13. cikkében szabályozott eljárásnak megfelelően bírálnak el;

mivel azok miatt a személyek miatt, amelyeknek az e termékeket szánják, szükséges a mikrobiológiai követelmények és a szennyező anyagok megengedett legmagasabb mértékeinek meghatározása; mivel a kérdés összetettségére figyelemmel, ezeket egy későbbi szakaszban kell elfogadni;

mivel az anyatej-helyettesítő tápszerek az egyetlen olyan feldolgozott élelmiszerek, amelyek teljes mértékben kielégítik a csecsemők tápanyagszükségleteit az élet első négy-hat hónapjában; mivel az ilyen korú csecsemők egészségének védelme érdekében szükséges biztosítani, hogy csak az anyatej-helyettesítő tápszerek legyenek az egyetlen termékek, amelyeket úgy hoztak forgalomba, hogy alkalmasak ezen időszakban az ilyen felhasználásra;

mivel a 89/398/EGK irányelv 7. cikkének (1) bekezdése értelmében a legutóbb a 89/395/EGK irányelvvel ( 2 ) módosított, a végső fogyasztók részére értékesítendő élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. december 18-i 79/112/EGK tanácsi irányelv ( 3 ) általános rendelkezései szabályozzák az ezen irányelv alá tartozó termékeket; mivel az ezen irányelv adott esetben elfogad kiegészítéseket és mentesítéseket ezen általános rendelkezésekhez képest azért, hogy támogassa és védje az anyatejjel való táplálást;

mivel különösen az ezen irányelv alá tartozó termékek természete és rendeltetése megköveteli az energiatartalom és a bennük levő alapvető tápanyagok feltüntetését a címkézésen; mivel másrészről a felhasználás módját a 79/112/EGK irányelv 10. cikke (2) bekezdésének és 3. cikk (1) bekezdése 8. alpontjának megfelelően meg kell határozni azért, hogy megakadályozzuk a csecsemők egészségére valószínűleg káros, nem megfelelő felhasználást;

mivel a 79/112/EGK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése értelmében és azért, hogy objektív és tudományosan igazolt információt szolgáltassunk, meg kell határozni azon feltételeket, amelyekkel egy anyatej-helyettesítő tápszer összetevőire vonatkozó megállapításokat engedélyeznek;

mivel a csecsemők egészségének jobb védelme érdekében az ezen irányelvben meghatározott összetételre, címkézésre és reklámozásra vonatkozó szabályoknak meg kell felelniük az Egészségügyi Világszervezet 34. közgyűlése által elfogadott, az anyatejpótlók forgalmazására vonatkozó nemzetközi kódexben megfogalmazott elveknek és céloknak, figyelembe véve a Közösségben fennálló sajátos jogi helyzeteket és tényállásokat;

mivel a terhes nők és a csecsemők édesanyái számára a csecsemők táplálásáról rendelkezésre álló információ fontos szerepet játszik az etetés típusának kiválasztásában, a tagállamoknak megfelelő intézkedéseket kell hozniuk annak érdekében, hogy ezen információ biztosítsa a kérdéses termékek megfelelő felhasználását, és ne bátortalanítson el a szoptatástól;

mivel ez az irányelv nem vonatkozik a csecsemőgondozásra specializálódott publikációk és a tudományos publikációk értékesítésének feltételeire;

mivel a 89/398/EGK irányelv 4. cikkével összhangban az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal konzultációt folytattak azokról a rendelkezésekről, amelyeknek feltehetően közegészségügyi vonzatuk lehet;

mivel a harmadik országokba irányuló kivitelre szánt termékekkel egy külön intézkedésnek kell összefüggően és homogén módon foglalkoznia;

mivel az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

(1) Ezen irányelv a 89/398/EGK irányelv 4. cikke értelmében vett egyedi irányelv, és az egészséges csecsemők számára fogyasztásra szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó összetételi és címkézési követelményeket határozza meg a Közösségben. Lehetővé teszi azt is, hogy a tagállamok alkalmazzák az anyatejpótlók forgalmazására vonatkozó nemzetközi kódex forgalmazásra, információnyújtásra és az egészségügyi hatóságok felelősségére irányuló elveit és céljait.

(2) Ezen irányelv alkalmazásában:

a) "csecsemő": a 12 hónapnál fiatalabb gyermek;

b) "kisgyermek": az egy- és hároméves kor közötti gyermek;

c) "anyatej-helyettesítő tápszer": olyan élelmiszer, amelyet különleges táplálkozási céllal csecsemőknek szánnak fogyasztásra, életük első négy-hat hónapjában, és amely önmagában kielégíti az e kategóriába tartozó személyek tápanyagszükségleteit;

d) "anyatej-kiegészítő tápszer": olyan élelmiszer, amelyet különleges táplálkozási céllal a négy hónapnál idősebb csecsemőknek szánnak fogyasztásra, és amely a fő folyadékrészt alkotja az e kategóriába tartozó személyek fokozatosan változatosabbá váló étrendjében;

e) "peszticid-szermaradvány": az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekben levő növényvédő szer maradványa, amint azt a 91/414/EGK tanácsi irányelv ( 4 ) 2. cikkének 1. pontja meghatározza, beleértve ennek metabolitjait és az ezek degradálásából vagy reakciójából származó termékeket.

2. cikk

A tagállamok biztosítják, hogy az 1. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában említett termékeket csak akkor lehessen a Közösségben forgalomba hozni, ha megfelelnek az ezen irányelvben megállapított fogalommeghatározásoknak és szabályoknak. Az anyatej-helyettesítő tápszereken kívül más terméket nem lehet forgalomba hozni vagy nem lehet úgy megjeleníteni, mint ami önmagában alkalmas, hogy kielégítse az egészséges csecsemők tápanyagszükségletét életük első négy-hat hónapjában.

3. cikk

(1) Az anyatej-helyettesítő tápszereket a mellékletben meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb élelmiszer-összetevőkből állítják elő, amelyeknek a csecsemők születéstől kezdődő különleges tápanyagszükségletére való alkalmasságát általánosan elfogadott tudományos adatok alapján határozták meg.

(2) Az anyatej-kiegészítő tápszereket a mellékletekben meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb élelmiszer-összetevőkből állítják elő, amelyeknek a négy hónapnál idősebb csecsemők különleges tápanyagszükségletére való alkalmasságát általánosan elfogadott tudományos adatok alapján határozták meg.

(3) Az I. és II. mellékletben meghatározott élelmiszer-összetevők felhasználására vonatkozó tilalmakat és korlátozásokat figyelembe kell venni.

4. cikk

(1) Az anyatej-helyettesítő tápszereknek az I. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelniük.

(2) Az anyatej-kiegészítő tápszereknek a II. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelniük.

(3) Ahhoz, hogy az anyatej-helyettesítő tápszereket és az anyatej-kiegészítő tápszereket fogyasztásra kész állapotba hozzák, adott esetben, semmi többre nincs szükség, mint víz hozzáadására.

5. cikk

(1) Csak a III. mellékletben felsorolt anyagokat lehet az anyatej-helyettesítő tápszerek és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállításához felhasználni annak érdekében, hogy megfeleljenek az alábbiakra vonatkozó követelményeknek:

- ásványi anyagok,

- vitaminok,

- aminosavak és egyéb nitrogénvegyületek,

- egyéb különleges táplálkozási célokat szolgáló anyagok.

Az ezen anyagokra vonatkozó tisztasági követelményeket egy későbbi időpontban határozzák meg.

(2) Az anyatej-helyettesítő tápszerekben és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállításához felhasználható adalékanyagokra vonatkozó rendelkezéseket egy tanácsi irányelvben határozzák meg.

6. cikk

(1) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek nem tartalmazhatnak semmilyen anyagot olyan mennyiségben, amely veszélyezteti a csecsemők és a kisgyermekek egészségét. A (2) és (3) bekezdésben említett anyagoktól eltérő anyagok szükséges legmagasabb mértékeit haladéktalanul megállapítják.

(2) A anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek fogyasztásra készként javasolva vagy a gyártó utasításainak megfelelően elkészítve nem tartalmazhatják az egyes peszticid-szermaradványokat 0,01 mg/kg értéket meghaladó mértékben.

A peszticid-szermaradványok mértékeinek meghatározására szolgáló analitikai módszerek általánosan elfogadható szabványosított módszerek.

(3)

a) A IX. mellékletben felsorolt peszticideket nem lehet felhasználni anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására készült mezőgazdasági termékekben. Ellenőrzés céljából azonban:

i. úgy tekintik, hogy a IX. melléklet 1. táblázatában felsorolt peszticideket nem használták, ha szermaradványaik nem haladják meg a 0,003 mg/kg szintet. E szintet, amelyet a vizsgálati módszerek mennyiségi határának tekintenek, a műszaki fejlődés figyelembevételével rendszeresen felülvizsgálják;

ii. úgy tekintik, hogy a IX. melléklet 2. táblázatában felsorolt peszticideket nem használták, ha szermaradványaik nem haladják meg a 0,003 mg/kg szintet. E szintet a környezeti szennyeződésre vonatkozó adatok figyelembevételével rendszeresen felülvizsgálják.

b) A (2) bekezdéstől eltérve, a X. mellékletben felsorolt peszticidekre az ott meghatározott legmagasabb szermaradvány-mértéket kell alkalmazni.

Ha a X. mellékletben felsorolt peszticidek tekintetében úgy döntenek, hogy egy hatóanyagot nem foglalnak bele a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, akkor ezen irányelv IX. és X. mellékletét annak megfelelően módosítani kell.

c) Az a) és b) pontban említett mértékeket kell alkalmazni a fogyasztásra kész vagy a gyártó utasításai szerint elkészített termékekre.

(4) A mikrobiológiai követelményeket szükség szerint határozzák meg.

7. cikk

(1) Az 1. cikk (2) bekezdésében meghatározott termékeket a következő megnevezések alatt kerülnek eladásra:

- angolul:

- "infant formula" és"follow-on formula",

- dánul:

- "Modermælkserstatning" és"Tilskudsblanding",

- németül:

- "Säuglingsanfangsnahrung" és"Folgenahrung",

- görögül:

- "Παρασκεύασμα για βρέφη" és"Παρασκεύασμα δεύτερης εύτερης ηλικίας",

- spanyolul:

- "Preparado para lactentes" és"Preparado de continuación",

- franciául:

- "Préparation pour nourissons" és"Préparation de suite",

- olaszul:

- "Alimento per lattanti" és"Alimento di proseguimento",

- hollandul:

- "Volledige zuigelingenvoeding" és"Opvolgzuigelingenvoeding",

- portugálul:

- "Fórmula para lactentes" és"Fórmula de transição",

- finnül:

- "Äidinmaidonkorvike"és"Vierotusvalmiste",

- svédül:

- "Modersmjölksersättning"és"Tillskottsnäring",

- csehül:

- "počáteční kojenecká výživa" és"pokračovací kojenecká výživa",

- észtül:

- "imiku piimasegu"és"jätkupiimasegu",

- lettül:

- "Piena maisījums zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam"és"Piena maisījums zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma",

- litvánul:

- "mišinys kūdikiams iki 4-6 mėn"és"mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn",

- magyarul:

- "anyatej-helyettesítő tápszer"és"anyatej-kiegészítő tápszer",

- máltaiul:

- "formula tat-trabi" és"formula tal-prosegwiment",

- lengyelül:

- "preparat do początkowego żywienia niemowląt" és"preparat do dalszego żywienia niemowląt",

- szlovénül:

- "začetna formula za dojenčke" és"nadaljevalna formula za dojenčke",

- szlovákul:

- "počiatočná dojčenská výživa" és"následná dojčenská výživa".

Ugyanakkor a teljes mértékben tehéntejfehérjékből gyártott termékeket a következőképpen jelölik:

- angolul:

- "Infant milk" és"follow-on milk",

- dánul:

- "Modermælksertatning udelukkende baseret på mælk" és"Tilskudsblanding udelukkende basaret på mælk",

- németül:

- "Säuglingsmilchnahrung" és"Folgemilch",

- görögül:

- "Γάλα για δρέφη" és"Γάλα δεύτερης δρεφικής ηλικίας",

- spanyolul:

- "Leche para lactentes" és"Leche de continuación",

- franciául:

- "Lait pour nourrissons" és"Lait de suite",

- olaszul:

- "Latte per lattanti" és"Latte di proseguimento",

- hollandul:

- "Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk" vagy"Zuigelingenmelk"és"Opvolgmelk",

- portugálul:

- "Leite para lactentes" és"Leite de transição",

- finnül:

- "Maitopohjainen äidinmaidonkorvike"és"Maitopohjainen vierotusvalmiste",

- svédül:

- "Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk"és"Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk",

- csehül:

- "počáteční mléčná kojenecká výživa" és"pokračovací mléčná kojenecká výživa",

- észtül:

- "Piimal pőhinev imiku piimasegu"és"Piimal pőhinev jätkupiimasegu",

- lettül:

- "Piens zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam"és"Piens zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma",

- litvánul:

- "pieno mišinys kūdikiams iki 4-6 mėn"és"pieno mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn",

- magyarul:

- "tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer"és"tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer",

- máltaiul:

- "ħalib tat-trabi" és"ħalib tal-prosegwiment",

- lengyelül:

- "mleko początkowe" és"mleko następne",

- szlovénül:

- "začetno mleko za dojenčke" és"nadaljevalno mleko za dojenčke",

- szlovákul:

- "počiatočná dojčenská mliečna výživa" és"následná dojčenská mliečna výživa".

(2) A 79/112/EGK irányelv 3. cikkében meghatározottakon kívül a címkézés kötelezően tartalmazza a következőket:

a) anyatej-helyettesítő tápszerek esetében egy nyilatkozat arról, hogy a termék megfelel a nem szoptatott csecsemők születéstől kezdődő különleges táplálkozására;

b) a hozzáadott vasat nem tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszerek esetében egy nyilatkozat arról, hogy amikor a terméket négy hónapnál idősebb csecsemőknek adják, azok teljes vasigényét más kiegészítő forrásokból kell kielégíteni;

c) az anyatej-kiegészítő tápszerek esetében egy nyilatkozat arról, hogy a termék csak a négy hónapnál idősebb csecsemők különleges tápanyagigényét elégíti ki, hogy ez csak egy részét képezheti a változatos étrendnek és hogy az élet első négy hónapjában nem lehet az anyatej helyettesítésére használni;

d) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében a kJ-ban és a kcal-ban kifejezett energiatartalom és a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében lévő számszerű formában kifejezett fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalom;

e) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében az I. és a II. mellékletben említett minden egyes ásványi anyag és vitamin átlagos mennyisége, és adott esetben a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében lévő, számszerű formában kifejezett kolin, inozit, karnitin és taurin mennyisége;

f) az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek esetében utasítások a termék megfelelő elkészítéséhez és figyelmeztetések a nem megfelelő elkészítés egészségügyi kockázataira.

(2a) A címkézés a következőket tartalmazhatja:

a) a III. mellékletben említett tápanyagok átlagos mennyisége a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében számszerű formában kifejezve, azon esetekben, amikor az ilyen nyilatkozatra e cikk (2) bekezdésének e) pontjában foglalt rendelkezések nem vonatkoznak;

b) az anyatej-kiegészítő tápszerek esetén a számszerű információn felül a VIII. mellékletben említett vitaminok és ásványi anyagok az ott megadott referenciaértékek százalékában kifejezve és a fogyasztásra kész termék 100 ml-ére vonatkoztatva, ha e mennyiségek a referenciaértékek legalább 15 %-ával egyenlők.

(3) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek jelölését úgy tervezik, hogy biztosítsa a szükséges információt a termékek megfelelő felhasználásáról úgy, hogy ne bátortalanítson el a szoptatástól. Az "emberi", "anyaszerű" vagy hasonló kifejezések használata tilos. Az "alkalmassá tett" kifejezést csak a (6) bekezdésnek és a IV. melléklet 1. pontjának megfelelően lehet használni.

(4) Az anyatej-helyettesítő tápszerek címkéjének ezenfelül tartalmaznia kell a következő kötelező részletes adatokat is, előtte a "Fontos figyelmeztetés" vagy ezzel egyenértékű kifejezésekkel:

a) egy nyilatkozat a szoptatás kiválóságáról;

b) egy nyilatkozat, amely ajánlja, hogy a terméket csak olyan független személyek tanácsára használják, akik orvosi, táplálkozástudományi, gyógyszerész vagy más hasonló képzettséggel rendelkeznek, vagy akik felelősséggel tartoznak a csecsemő- és gyermekgondozás iránt;

(5) Az anyatej-helyettesítő tápszerek címkéje nem tartalmazhat csecsemőképeket, sem más olyan képeket vagy szövegeket, amelyek eszményíthetik a termék használatát. Ugyanakkor lehetnek rajtuk grafikus megjelenítések a termék könnyű azonosítása és az elkészítés módjának szemléltetése érdekében.

(6) A jelölés csak a IV. mellékletben felsorolt esetekben és az ott meghatározott feltételekkel összhangban tartalmazhatja az anyatej-helyettesítő tápszerek különleges összetételére vonatkozó állításokat.

(7) A (3)-(6) bekezdésben említett követelmények, tilalmak és korlátozások az alábbiakra is vonatkoznak:

a) az érintett termékek megjelenítése, különösen azok formája, kinézete vagy csomagolása, a felhasznált csomagolóanyagok, az elrendezés módja és környezete, amelyben azokat bemutatják;

b) a reklámozás.

8. cikk

(1) Az anyatej-helyettesítő tápszerek reklámozása olyan kiadványokra korlátozódik, amelyek a csecsemőgondozásra és a tudományos publikációkra szakosodnak. A tagállamok tovább korlátozhatják vagy betilthatják az ilyen reklámozást. Az anyatej-helyettesítő tápszerek ilyen reklámozása figyelemmel van a 7. cikk (3), (4), (5), (6) bekezdésében és (7) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételekre, és csak olyan információt tartalmaz, amely tudományos természetű és tényszerű. Az ilyen információ nem utalhat arra, vagy nem teremthet olyan hiedelmet, hogy az üvegből történő táplálás egyenértékű vagy kiválóbb, mint a szoptatás.

(2) Nem lehet az értékesítés helyén reklámozást folytatni, mintákat vagy bármely más vásárlást előmozdító eszközt, például különleges kiszereléseket, árleszállításra jogosító kuponokat, prémiumot, különleges akciókat, értéken alul eladott reklámcikkeket, árukapcsolással járó vásárlási feltételeket közvetlenül ráruházni a fogyasztóra a kiskereskedelemben azzal a céllal, hogy ösztönözzék az anyatej-helyettesítő tápszerek megvásárlását.

(3) Az anyatej-helyettesítő tápszerek gyártói és forgalmazói sem közvetlenül, sem a közegészségügyi rendszeren vagy az egészségügyi dolgozókon keresztül közvetve nem nyújtanak a lakosságnak vagy a terhes asszonyoknak, az anyáknak vagy családtagjaiknak ingyenes vagy alacsony árú termékeket, mintákat vagy bármiféle egyéb vásárlást elősegítő ajándékokat.

9. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy objektív és következetes információval szolgálnak a csecsemők és a kisgyermekek táplálásával kapcsolatban a családoknak és azoknak, akik a csecsemők és kisgyermek élelmezésével foglalkoznak, ami kiterjed az információ tervezésére, biztosítására, felvázolására, terjesztésére és ellenőrzésére is.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy azok a tájékoztató és oktató anyagok, amelyek a csecsemők táplálásával foglalkoznak, és amelyeket arra szántak, hogy eljussanak a terhes asszonyokhoz, a csecsemők és kisgyermekek édesanyjaihoz, akár írásos akár audiovizuális formában legyenek is megjelenítve, világos információval szolgáljanak a következő szempontokról:

a) a szoptatás előnyei és kiválósága;

b) az anyai táplálkozás és a szoptatásra való felkészítés és annak fenntartása;

c) annak szoptatásra való lehetséges negatív hatásai, ha bevezetik a részleges üvegből való táplálást;

d) a szoptatás elvetéséről szóló döntés visszafordításának nehézsége;

e) ahol szükséges, az anyatej-helyettesítő tápszerek helyes használata, akár iparilag gyártott, akár otthon elkészített tápszerről legyen szó.

Amikor az ilyen anyagok információt tartalmaznak az anyatej-helyettesítő tápszer felhasználásáról, azoknak tartalmazniuk kell a tápszer használatának szociális és pénzügyi vonatkozásait; a nem megfelelő élelmiszerek és etetési módszerek egészségügyi kockázatait, és különösen az anyatej-helyettesítő tápszerek helytelen használatának egészségügyi kockázatait. Az ilyen anyag nem tartalmazhat semmiféle képet, ami eszményítheti az anyatej-helyettesítő tápszerek használatát.

(3) A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók és forgalmazók csak kérelemre és a megfelelő nemzeti hatóság írásbeli jóváhagyásával vagy az adott hatóság e célból megadott iránymutatásával összhangban adományoznak tájékoztató vagy oktató eszközöket vagy anyagokat. Az ilyen eszközök vagy anyagok viselhetik az adományozó cég nevét és logóját, de nem utalnak az anyatej-helyettesítő tápszer védjegyre, és azokat kizárólag az egészségügyi rendszeren keresztül terjesztik.

(4) A tagállamok biztosítják azt, hogy anyatej-helyettesítő tápszerek adományozása vagy alacsonyabb áron történő eladása intézmények vagy szervezetek részére, ami akár intézményekben történő felhasználásra akár azon kívüli szétosztásra irányul, csak olyan csecsemők részére történik és azokat csak olyan csecsemők fogyasztják, akiket anyatej-helyettesítő tápszerrel kell etetni, és csak addig, amíg azt az ilyen csecsemők igénylik.

10. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. E rendelkezéseket úgy alkalmazzák, hogy azok:

- 1992. december 1-jétől engedélyezzék az ezen irányelvnek megfelelő termékek forgalmazását,

- 1994. június 1-jétől kezdődő hatállyal megtiltsák azon termékek forgalmazását, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvnek.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok fogadják el.

11. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

I. MELLÉKLET

A GYÁRTÓ UTASÍTÁSAI SZERINT ELKÉSZÍTETT ANYATEJ-HELYETTESÍTŐ TÁPSZEREK ALAPVETŐ ÖSSZETÉTELE

Megj.: A megadott értékek a fogyasztásra kész termékre vonatkoznak.

1. Energia

2. Fehérje

(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,38) a tehéntejfehérjék esetében.

(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,25) a szójáfehérje-izolátumok és a részlegesen hidrolizált fehérjék esetében.

"Kémiai index": a tesztfehérje esszenciális aminosavjainak mennyisége és a referencia-fehérje megfelelő aminosavjainak mennyisége közötti legalacsonyabb arány.

2.1. Tehéntej-fehérjékből gyártott tápszerek

(Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében a tápszereknek minden esszenciális és félesszenciális aminosavból annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz; mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztin koncentrációkat össze lehet adni.

2.2. Részlegesen hidrolizált fehérjékből gyártott tápszerek

Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében a tápszereknek minden esszenciális és félesszenciális aminosavból annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz; mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztin koncentrációkat össze lehet adni.

A fehérje hatékonysági aránynak (PER, biológiai érték) és a nettó fehérjehasznosításnak (NPU) legalább a kazeinéval egyenlőnek kell lennie.

A taurintartalom legalább 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) és az L-karnitintartalom legalább 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal).

2.3. Kizárólag szójafehérje izolátumokból vagy ennek tehéntej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott tápszerek

Csak szójafehérje izolátumokat szabad e tápszerek gyártására használni.

A jelen lévő fehérjék kémiai indexe egyenlő a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) kémiai indexének legalább 80 %-ával.

Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében a tápszereknek a metioninból annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz.

Az L-karnitin-tartalom legalább 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal).

2.4.

Valamennyi esetben: aminosavak hozzáadása kizárólag azzal a céllal megengedett, hogy javítsák a fehérjék tápértékét, ez is csak az e célhoz szükséges arányban lehetséges.

3. Zsírok

3.1.

A következő anyagok felhasználása tilos:

- szezámmag-olaj,

- gyapotmag-olaj.

3.2. Minimum Maximum - az összes zsírtartalom 15 %-a

3.3. Minimum Maximum - az összes zsírtartalom 15 %-a

3.4. Minimum Maximum 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal)

3.5.

Az alfa-linolénsav-tartalom legalább 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

A linolénsav/alfa-linolénsav arány a legalább 5 és legfeljebb 15.

3.6.

A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 4 %-át.

3.7.

Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1 %-át.

3.8.

A hosszú szénláncú (20 és 22 szénatom) többszörösen telítetlen zsírsavakat (LCP) össze lehet adni. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg:

az összes zsírtartalom 1 %-át n-3 LCP-nél és

az összes zsírtartalom 2 %-át n-6 LCP-nél (az összes zsírtartalom 1 %-a arachidonsav)

Az eikozapentén-sav (20:5 n-3) tartalma nem haladja meg a dokozahexén-sav (22:6 n-3) tartalmát.

4. Szénhidrátok

4.1. Csak a következő szénhidrátokat szabad felhasználni: - laktóz - maltóz - szacharóz - malto-dextrinek - glukózszirup vagy szárított glukózszirup - előfőzött keményítő természetes állapotban gluténmentes - zselatinezett keményítő

4.2. Minimum Maximum 0,85 g/100 kJ - (3,5 g/100 kcal) - E rendelkezés nem vonatkozik azon tápszerekre, amelyekben a szójafehérjék az összes fehérjetartalom több, mint 50 %-át képviselik

4.3. Minimum Maximum - az összes szénhidrát-tartalom 20 %-a

4.4. Minimum Maximum -- 2 g/ml és az összes szénhidrát-tartalom 30 %-a

5. Ásványi anyagok

5.1. Tehéntej-fehérjékből gyártott tápszerek

A kalcium/foszfor-arány nem lehet kevesebb, mint 1,2 és nem lehet több, mint 2,0.

5.2. Kizárólag szójafehérje-izolátumokból avagy ennek tehéntej-fehérjékkel készített keverékéből gyártott tápszerek

Az 5.1. bekezdés minden követelménye vonatkozik rá, kivéve a vasra és cinkre vonatkozókat, amelyek a következők:

6. Vitaminok

7. A következő nukleotidokat lehet hozzáadni: Maximum (1) (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) citidin 5'-monofoszfáturidin 5'- 0,60 2,50 monofoszfátadenozin 5'- 0,42 1,75 monofoszfátguanozin 5'- 0,36 1,50 monofoszfát 0,12 0,50 inozin 5'-monofoszfát 0,24 1,00 (1) A nukleotidok teljes koncentrációja nem haladja meg az 1,2 mg/100 kJ-t (5 mg/100 kcal-t).

II. MELLÉKLET

A GYÁRTÓ UTASÍTÁSAI SZERINT ELKÉSZÍTETT ANYATEJ-KIEGÉSZÍTŐ TÁPSZEREK ALAPVETŐ ÖSSZETÉTELE

Megj.: A megadott értékek a fogyasztásra kész termékre vonatkoznak.

1. Energia

2. Fehérjék

(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,38) a tehéntejfehérjék esetében.

(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,25) a szójafehérje-izolátumok esetében.

A jelen lévő fehérjék kémiai indexe egyenlő a referenciafehérje (a VI. mellékletben meghatározott kazein vagy anyatej) kémiai indexének legalább 80 %-ával.

"Kémiai index": a tesztfehérje esszenciális aminosavjainak mennyisége és a referenciafehérje megfelelő aminosavjainak mennyisége közötti legalacsonyabb arány.

Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében e tápszereknek annyi felhasználható metionin-mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit az V. mellékletben meghatározott anyatej tartalmaz.

A kizárólag szójafehérjékből vagy ennek tehéntejfehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerekhez csak szójából származó fehérjeizolátumokat lehet használni.

Az anyatej-kiegészítő tápszerekhez aminosavak hozzáadása kizárólag azzal a céllal megengedett, hogy javítsák a fehérjék tápértékét, ez is csak az e célhoz szükséges arányban lehetséges.

3. Zsírok

3.1.

A következő anyagok felhasználása tilos:

- szezámmag-olaj

- gyapotmag-olaj.

3.2. Minimum Maximum - az összes zsírtartalom 15 %-a

3.3. Minimum Maximum - az összes zsírtartalom 15 %-a az összes zsírtartalom 15 %-a

3.4. Minimum Maximum 70 mg/100 kJ - (300 g/100 kcal) e határérték csak a növényi olajokat tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozik

3.5.

A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 4 %-át.

3.6.

Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1 %-át.

4. Szénhidrátok

4.1.

Gluténtartalmú összetevők felhasználása tilos.

4.2. Minimum Maximum 0,45 g/100 kJ - (1,8 g/100 kcal) Ez a rendelkezés nem vonatkozik azokra az anyatej-kiegészítő tápszerekre, amelyekben a szójafehérjék az összes fehérjetartalom több mint 50 %-át képviselik.

4.3. Minimum Maximum - külön-külön vagy együttesen: az összes szénhidrogén-tartalom 20 %-a

5. Ásványi anyagok

5.1. 100 kJ-ra vonatkoztatott érték 100 kcal-ra vonatkoztatott érték Minimum Maximum Minimum Maximum Vas (mg) 0,25 0,5 1 2 Jód (μg) 1,2 - 5 -

5.2. 5.2.1. Teljes mértékben tehéntejfehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek Minimum Maximum 0,12 mg/100 kJ - (0,5 mg/100 kcal) 5.2.2. Szójafehérje-izolátumokat tartalmazó vagy tehéntejjel kevert anyatej-kiegészítő tápszerek Minimum Maximum 0,18 mg/100 kJ - (0,75 mg/100 kcal)

5.3. Egyéb ásványi anyagok:

A koncentrációk legalább egyenlők a tehéntejben találhatókkal, adott esetben olyan arányban csökkentve, amekkora az anyatej-kiegészítő tápszer proteinkoncentrációja a tehéntej proteinkoncentrációjához viszonyítva. A tehéntej jellemző összetétele útmutatásul a VIII. mellékletben található.

5.4.

A kalcium/foszfor-arány nem haladja meg a 2,0 értéket.

6. Vitaminok

7. A következő nukleotidokat lehet hozzáadni: Maximum (1) (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) citidin 5'-monofoszfáturidin 5'- 0,60 2,50 monofoszfátadenozin 5'- 0,42 1,75 monofoszfátguanozin 5'- 0,36 1,50 monofoszfát 0,12 0,50 inozin 5'-monofoszfát 0,24 1,00 (1) A nukleotidok teljes koncentrációja nem haladja meg az 1,2 mg/100 kJ-t (5 mg/100 kcal-t).

III. MELLÉKLET

TÁPLÁLÉK-ÖSSZETEVŐK

1. Vitaminok

2. Ásványi anyagok

3. Aminosavak és egyéb nitrogénvegyületek

L-arginin és hidrokloridja

L-cisztin és hidrokloridja

L-hisztidin és hidrokloridja

L-izoleucin és hidrokloridja

L-leucin és hidrokloridja

L-lizin és hidrokloridja

L-cisztein és hidrokloridja

L-metionin

L-fenilalanin

L-treonin

L-triptofán

L-tirozin

L-valin

L-karnitin és hidrokloridja

Taurin

Citidin-5'-monofoszfát és nátriumsói

Uridin-5'-monofoszfát és nátriumsói

Adenozin-5'-monofoszfát és nátriumsói

Guanozin-5'-monofoszfát és nátriumsói

Inozin-5'-monofoszfát és nátriumsói.

4. Egyebek

Kolin

Kolin-klorid

Kolin-citrát

Kolin-bitartarát

Inozit

IV. MELLÉKLET

ANYATEJ-KIEGÉSZÍTŐ TÁPSZEREKKEL KAPCSOLATOS KÖVETELMÉNYEK AZ EGYES MEGÁLLAPÍTÁSOK RÉSZLETEZÉSÉVEL

V. MELLÉKLET

AZ ANYATEJBEN LÉVŐ ESSZENCIÁLIS ÉS FÉLESSZENCIÁLIS AMINOSAVAK

E jelentés alkalmazásában az anyatejben lévő, mg/100 kJ-ban és a mg/100 kcal-ban kifejezett esszenciális és félesszenciális aminosavak a következők:

VI. MELLÉKLET

A KAZEIN ÉS AZ ANYATEJFEHÉRJE AMINOSAV-ÖSSZETÉTELE

A kazein és az anyatejfehérje aminosav-összetétele:

VII. MELLÉKLET

A TEHÉNTEJBEN LÉVŐ ÁSVÁNYI ANYAGOK

Referenciaként a tehéntejben lévő ásványi anyagok mennyisége a zsírmentes szárazanyag-tartalom 100 g-jára és a fehérje g-jára vetítve a következő:

VIII. MELLÉKLET

A CSECSEMŐKNEK ÉS A KISGYERMEKEKNEK SZÁNT ÉLELMISZEREK CÍMKÉZÉSÉN MEGADOTT TÁPANYAGOK REFERENCIAÉRTÉKEI

IX. MELLÉKLET

Peszticidek, amelyek nem használhatók fel anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására szolgáló mezőgazdasági termékekben

1. táblázat

2. táblázat

X. MELLÉKLET

Peszticidek vagy peszticidek metabolitjainak különleges legmagasabb szermaradvány-mértékei az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben

( 1 ) HL L 186., 1989.6.30., 27. o.

( 2 ) HL L 186., 1989.6.30., 17. o.

( 3 ) HL L 33., 1979.2.8., 1. o.

( 4 ) HL L 230., 1991.8.19, 1. o.