32002R0178[1]

Az Európai Parlament és A Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 178/2002/EK RENDELETE

(2002. január 28.)

az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról

I. FEJEZET

HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

1. cikk

Cél és hatály

A rendelet létrehozza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot.

A rendelet meghatározza az élelmiszer- és takarmánybiztonságot közvetlenül és közvetve befolyásoló ügyekre vonatkozó eljárásokat.

2. cikk

Az "élelmiszer" fogalma

E rendelet alkalmazásában az "élelmiszer" minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el.

Az "élelmiszer" fogalmába beletartozik az ital, a rágógumi, valamint az előállítás, feldolgozás vagy kezelés során szándékosan hozzáadott bármely anyag, többek között a víz is. Az élelmiszer fogalmába beletartozik a 98/83/EK irányelv 6. cikkében - a 80/778/EGK és a 98/83/EK irányelvben megfogalmazott követelmények sérelme nélkül - meghatározott megfelelőségi pontot követően a víz is.

Nem minősülnek "élelmiszernek" a következők:

a) takarmány;

b) élőállat, kivéve a forgalomba hozatalra előkészített, emberi fogyasztásra szánt állatok;

c) növények a betakarítás előtt;

d) gyógyszerek, a 65/65/EGK ( 1 ) és a 92/73/EGK ( 2 ) tanácsi irányelv értelmében;

e) kozmetikai termékek, a 76/768/EGK tanácsi irányelv értelmében ( 3 );

f) dohány és dohánytermékek, a 89/622/EGK tanácsi irányelv értelmében ( 4 );

g) kábítószerek és pszichotróp anyagok, az Egyesült Nemzetek Szervezete keretében a kábítószerekről szóló 1961. évi Egységes egyezmény, valamint az Egyesült Nemzetek Szervezete keretében a pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi Egységes egyezmény értelmében;

h) szermaradványok és szennyezések;

i) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 5 ) értelmében vett orvostechnikai eszközök.

3. cikk

Egyéb fogalmak

E rendelet alkalmazásában:

1. élelmiszerjog: általában az élelmiszerekre és különösen az élelmiszerek biztonságára vonatkozó, a Közösségben vagy az egyes tagállamokban elfogadott törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések; a fogalom vonatkozik az élelmiszerek, valamint az élelmiszertermelés céljára tenyésztett állatok takarmányozására használt takarmány termelésének, feldolgozásának és forgalmazásának minden szakaszára;

2. élelmiszer-vállalkozás: nyereségérdekelt vagy nonprofit köz- vagy magánvállalkozás, amely az élelmiszerek termelésének, feldolgozásának vagy forgalmazásának bármely szakaszával összefüggő tevékenységet folytat;

3. élelmiszer-vállalkozó: az a természetes vagy jogi személy, aki/amely az általa ellenőrzött élelmiszer-vállalkozáson belül felelős az élelmiszerjog követelményeinek betartásáért;

4. takarmány: feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyag vagy termék, többek között adalék, amelyet állatok orális etetésére szánnak;

5. takarmányipari vállalkozás: nyereségérdekelt vagy nonprofit, köz- vagy magánvállalkozás, amely a takarmányok termelésével, előállításával, feldolgozásával, tárolásával, szállításával vagy forgalmazásával foglalkozik, beleértve a termelő saját állatainak takarmányozására szolgáló takarmány termelését, feldolgozását vagy tárolását is;

6. takarmányipari vállalkozó: az a természetes vagy jogi személy, aki/amely az általa ellenőrzött takarmányipari vállalkozáson belül felelős az élelmiszerjog követelményeinek betartásáért;

7. kiskereskedelem: élelmiszerek kezelése és/vagy feldolgozása és tárolása az élelmiszerek eladásának vagy fogyasztók részére történő átadása helyén, beleértve az elosztóközpontokat, a közétkeztetési tevékenységet, az üzemi étkezdéket, az intézményi étkeztetést, az éttermeket és az egyéb, élelmiszerellátó helyeket, üzleteket, bevásárlóközpontokat ellátó létesítményeket és nagykereskedelmi árusítóhelyeket;

8. forgalomba hozatal: élelmiszer vagy takarmány készentartása eladás céljára, beleértve az élelmiszer vagy takarmány eladásra való felkínálását, vagy az élelmiszerek és takarmányok ingyenes vagy ellenérték fejében történő átadásának bármely egyéb formáját, valamint az élelmiszerek és takarmányok eladását, forgalmazását vagy átadásának egyéb módját;

9. kockázat: egy veszély következményeként jelentkező, egészségkárosító hatás és a hatás súlyosságának valószínűsége;

10. kockázatelemzés: egy eljárás, amely három összefüggő elemből áll: kockázatértékelésből, kockázatkezelésből és a kockázati kommunikációból;

11. kockázatértékelés: egy tudományosan megalapozott eljárás, amely négy lépésből áll: a veszély azonosítása, a veszély jellemzése, a veszélynek való kitettség értékelése és a kockázat jellemzése;

12. kockázatkezelés: egy kockázatértékeléstől eltérő eljárás, amelynek során az érdekelt felekkel konzultálva mérlegelik az alternatívákat, tekintettel a kockázatértékelésre és az egyéb indokolt tényezőkre, majd szükség esetén kiválasztják a megfelelő megelőzési és ellenőrzési eljárásokat;

13. kockázati kommunikáció: a kockázatelemzés folyamatában az információk és vélemények interaktív cseréje a veszélyekről és kockázatokról, a kockázatokkal összefüggő tényezőkkel és a kockázat megítélésével kapcsolatban a kockázatértékelők, a kockázatkezelők, a fogyasztók, az élelmiszer- és a takarmányipari vállalkozások, a tudósok és egyéb érdekelt felek között, többek között a kockázatértékelés eredményeinek értelmezéséről és a kockázatkezelési döntések okáról;

14. veszély: élelmiszerben vagy takarmányban található biológiai, kémiai vagy fizikai hatóanyag, amely az egészségre károsan hathat;

15. nyomon követhetőség: lehetőség arra, hogy nyomon követhető legyen egy élelmiszer, takarmány, élelmiszer előállítására szánt állat vagy olyan anyag, amely anyagot élelmiszer vagy takarmány előállításánál felhasználásra szánnak, illetve amelynél ez várható, a termelés, a feldolgozás és a forgalmazás minden szakaszában;

16. a termelés, a feldolgozás és a forgalmazás szakaszai: egy élelmiszer elsődleges termelése és az élelmiszer tárolása, szállítása, eladása vagy átadása a fogyasztónak, beleértve az élelmiszer behozatalát, valamint, ha szükséges, a takarmány behozatala, termelése, előállítása, tárolása, szállítása, forgalmazása és átadása a fogyasztónak;

17. elsődleges termelés: elsődleges termékek előállítása, termesztése vagy tenyésztése, beleértve a termés betakarítását, a fejést és a haszonállat-tenyésztést az állatok levágásáig. Ugyancsak ide tartozik a vadászat és a halászat, valamint a vadon élő termékek betakarítása;

18. végső fogyasztó: egy élelmiszer utolsó fogyasztója, aki nem egy élelmiszer-vállalkozás tevékenysége során használja fel az élelmiszert.

II. FEJEZET

ÁLTALÁNOS ÉLELMISZERJOG

4. cikk

Hatály

1. SZAKASZ

AZ ÉLELMISZERJOG ÁLTALÁNOS ELVEI

5. cikk

Általános célok

6. cikk

Kockázatelemzés

7. cikk

Az elővigyázatosság elve

8. cikk

A fogyasztók érdekeinek védelme

Az élelmiszerjog a fogyasztók érdekeinek védelmét szolgálja, és lehetővé teszi a fogyasztott élelmiszerek megfelelő tájékoztatás alapján történő kiválasztását. Célja továbbá a következők megelőzése:

a) csalárd vagy megtévesztő gyakorlat alkalmazása;

b) élelmiszerek hamisítása; valamint

c) a fogyasztót félrevezető egyéb módszerek alkalmazása.

1A. SZAKASZ

KOCKÁZATI KOMMUNIKÁCIÓ

8a. cikk

A kockázati kommunikáció célkitűzései

A kockázati kommunikációnak az alábbi célkitűzéseket kell szolgálnia, figyelembe véve a kockázatértékelők és a kockázatkezelők szerepét:

a) a vizsgált kérdésekkel kapcsolatos tudatosság és tájékozottság növelése - többek között eltérő tudományos értékelések esetén is - a kockázatelemzési eljárás teljes ideje alatt;

b) a következetesség, az átláthatóság és az egyértelműség biztosítása a kockázatkezelési ajánlások és döntések megfogalmazásában;

c) a kockázatkezelési döntések hátterének megismerését lehetővé tevő szilárd alap mellett adott esetben tudományos alap biztosítása;

d) a kockázatelemzés általános eredményességének és hatékonyságának javítása;

e) a kockázatelemzés és azon belül a kockázatértékelők és a kockázatkezelők feladatai és felelősségi körei nyilvánosság általi megismerésének támogatása, az eredményekbe vetett bizalom növelése érdekében;

f) a fogyasztók, az élelmiszer- és a takarmányipari vállalkozások, a tudományos közösség és minden egyéb érdekelt fél megfelelő bevonásának biztosítása;

g) az élelmiszerlánccal kapcsolatos kockázatokra vonatkozó információk érdekelt felekkel való megfelelő és átlátható megosztásának biztosítása;

h) gondoskodás a fogyasztóknak a kockázat-megelőzési stratégiákról való tájékoztatásáról; valamint

i) hozzájárulás a valótlan információk terjesztése és azok forrásai elleni küzdelemhez.

8b. cikk

A kockázati kommunikáció általános elvei

A kockázati kommunikációnak a kockázatértékelők és a kockázatkezelők szerepének figyelembevételével:

a) az átláthatóság, a nyilvánosság és a válaszkészség elvei alapján biztosítania kell, hogy az összes megfelelő és pontos információt interaktív módon és időben megosszák az összes érdekelt féllel;

b) átlátható információkkal kell szolgálnia a kockázatelemzési eljárás minden szakaszában, a tudományos tanácsadásra vonatkozó kérelmek kidolgozásától a kockázatértékelés elvégzésén keresztül a kockázatkezelési döntések meghozataláig, beleértve az arról való tájékoztatást is, hogy hogyan születtek a kockázatkezelési döntések és ennek során milyen tényezőket vettek figyelembe;

c) figyelembe kell vennie a kockázatoknak az összes érdekelt fél általi megítélését;

d) minden érdekelt fél számára meg kell könnyítenie a megismerést és a kölcsönös párbeszédet; valamint

e) világosnak és hozzáférhetőnek kell lennie, azok számára is, akik nincsenek közvetlenül érintve az eljárásban, illetve akiknek nincs tudományos hátterük, ugyanakkor tiszteletben kell tartania a személyes adatok bizalmas jellegére és védelmére vonatkozó, alkalmazandó jogi rendelkezéseket.

8c. cikk

A kockázati kommunikáció általános terve

A kockázati kommunikáció általános tervének elő kell segítenie a kockázati kommunikáció integrált keretének megteremtését, amelyet a kockázatértékelők és a kockázatkezelők kötelesek következetes és szisztematikus módon követni uniós és nemzeti szinten egyaránt. A tervben:

a) meg kell határozni azon kulcsfontosságú tényezőket, amelyeket a szükséges kockázati kommunikációs tevékenységek típusának és szintjének mérlegelésekor figyelembe kell venni;

b) meg kell határozni a kockázati kommunikációs tevékenységek különböző típusait és szintjeit, valamint - az érintett célcsoportok figyelembevételével - a kockázati kommunikációs célokra igénybe vett megfelelő fő eszközöket és csatornákat;

c) megfelelő koordinációs és együttműködési mechanizmusokat kell megállapítani a kockázatértékelők és kockázatkezelők által végzett kockázati kommunikáció következetességének megerősítése céljából; valamint

d) megfelelő mechanizmusokat kell megállapítani a fogyasztók, az élelmiszer- és a takarmányipari vállalkozások, a tudományos közösség és minden egyéb érdekelt fél közötti nyílt párbeszéd biztosítása és a megfelelő bevonásuk érdekében.

2. SZAKASZ

AZ ÁTLÁTHATÓSÁG ELVEI

9. cikk

Az állampolgárokkal folytatott konzultáció

Az élelmiszerjog egyes jogszabályainak előkészítése, értékelése és felülvizsgálata során - közvetlenül vagy érdekképviseleti szervezeteken keresztül - nyitott és átlátható, az állampolgárokkal folytatott konzultációra van szükség, kivéve, ha az ügyek sürgőssége ezt nem teszi lehetővé.

10. cikk

Az állampolgárok tájékoztatása

A Közösség és az egyes tagállamok jogszabályaiban a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó rendelkezések sérelme nélkül, minden olyan esetben, amikor fennáll az alapos gyanúja annak, hogy egy élelmiszer vagy takarmány veszélyt jelenthet az emberek vagy az állatok egészségére, a hatóságok a kockázat jellegének, súlyának és mértékének figyelembevételével megteszik a szükséges intézkedéseket az állampolgárok tájékoztatására az egészséget veszélyeztető kockázat jellegéről, a lehető legpontosabban meghatározzák a veszélyt jelentő élelmiszert vagy takarmányt, vagy az élelmiszer vagy takarmány jellegét, az azzal összefüggő kockázatot, valamint megadják a kockázat megelőzésére, csökkentésére vagy felszámolására vonatkozó, már megtett vagy előkészületben lévő intézkedéseket.

3. SZAKASZ

AZ ÉLELMISZER-KERESKEDELEM ÁLTALÁNOS KÖTELEZETTSÉGEI

11. cikk

A Közösség területére behozott élelmiszer és takarmány

A Közösség területére a Közösségben történő forgalomba hozatal céljából behozott élelmiszernek és takarmánynak meg kell felelnie az élelmiszerjog követelményeinek vagy azoknak a feltételeknek, amelyek a Közösség által elismerten egyenértékűek e jog rendelkezéseivel, illetve - ha a Közösség és az exportőr ország között erre vonatkozó megállapodás van - a megállapodásban meghatározott követelményeknek.

12. cikk

A Közösségből exportált élelmiszer és takarmány

Egyéb körülmények között - kivéve, ha az élelmiszerek egészségre károsak vagy a takarmányok nem biztonságosak - az élelmiszer vagy takarmány csak abban az esetben exportálható, illetve újrakivihető, ha a rendeltetetési ország illetékes hatóságai ehhez kifejezetten hozzájárulnak, miután kimerítő tájékoztatást kaptak azokról az okokról és körülményekről, amelyek miatt az élelmiszert vagy takarmányt nem lehet elhelyezni a Közösségben forgalomba hozni.

13. cikk

Nemzetközi szabványok

A jogaik és kötelezettségeik sérelme nélkül, a Közösség és a tagállamok:

a) hozzájárulnak az élelmiszerekre és a takarmányokra vonatkozó nemzetközi műszaki szabványok és a közegészségügyi, illetve a növény-egészségügyi szabványok kidolgozásához;

b) támogatják a nemzetközi kormányzati és nem kormányzati szervezetek élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó szabványügyi tevékenységének koordinálását;

c) hozzájárulnak az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó meghatározott intézkedések egyenértékűségének elismeréséről szóló megállapodások előkészítéséhez, ahol ez szükséges és megfelelő;

d) megkülönböztetett figyelmet szentelnek a fejlődő országok különleges fejlesztési, pénzügyi és kereskedelmi igényeinek annak érdekében, hogy a nemzetközi szabványok ne gördítsenek szükségtelen akadályokat a fejlődő országok kivitele elé;

e) elősegítik a nemzetközi műszaki szabványok és az élelmiszerjog összhangjának megteremtését, eközben pedig gondoskodnak arról, hogy a Közösség területén érvényes, magas szintű védelem szintje ne csökkenhessen.

4. SZAKASZ

AZ ÉLELMISZERJOG ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEI

14. cikk

Élelmiszerbiztonsági követelmények

Az élelmiszer akkor nem biztonságos, ha:

a) az egészségre ártalmas;

b) emberi fogyasztásra alkalmatlan.

Annak eldöntése során, hogy az élelmiszer biztonságos-e, figyelembe kell venni a következőket:

a) az élelmiszer fogyasztásának, illetve a termelés, feldolgozás és forgalmazás egyes szakaszaiban az élelmiszer felhasználásának szokásos feltételeit; valamint

b) a fogyasztóval közölt információkat, többek között a termék címkéjén feltüntetett információkat, illetve a fogyasztó rendelkezésére álló egyéb információkat egy adott élelmiszer vagy élelmiszercsoport egészségkárosító hatásainak megelőzéséről.

Annak eldöntése során, hogy az élelmiszer ártalmas-e az egészségre, figyelembe kell venni a következőket:

a) az élelmiszert elfogyasztó személy egészségét károsító, azonnal és/vagy rövidtávon és/vagy hosszútávon jelentkező hatások mellett a következő generációknál jelentkező egészségkárosító hatásokat;

b) az esetleg jelentkező, halmozottan toxikus hatásokat;

c) a fogyasztók egy bizonyos kategóriájának élelmiszer-érzékenységét abban az esetben, ha az élelmiszert ennek a fogyasztói csoportnak szánják.

15. cikk

Takarmánybiztonsági követelmények

A takarmány akkor tekinthető nem biztonságosnak a rendeltetési céljára, ha kiderül, hogy:

- az emberek vagy az állatok egészségére ártalmas;

- az élelmiszertermelés céljára tartott állatokból előállított élelmiszer emberi fogyasztás céljára nem biztonságos.

16. cikk

Kiszerelés

Az élelmiszerjog részletesebb rendelkezéseinek sérelme nélkül, az élelmiszerek és takarmányok címkézése, reklámja és kiszerelése - beleértve az alakjukat, külsejüket és csomagolásukat, a felhasznált csomagolóanyagokat, az áruk elrendezési módját és bemutatását -, illetve a különböző eszközökön keresztül a fogyasztók rendelkezésére bocsátott információk nem vezethetik félre a fogyasztókat.

17. cikk

Kötelezettségek

Ennek érdekében a vállalkozók létrehozzák a hivatalos ellenőrzések rendszerét és más, a körülményeknek megfelelő intézkedéseket hoznak, beleértve az élelmiszerek és takarmányok biztonságára és kockázataira vonatkozó információ nyilvánosságra hozatalát, az élelmiszer- és takarmánybiztonsági felügyeletet és más felügyeleti intézkedést a termelés, feldolgozás és forgalmazás minden szakaszában.

A tagállamok meghatározzák az élelmiszer- és takarmánytörvény megszegésére vonatkozó intézkedések és büntető rendelkezések szabályait. Az intézkedések és büntető rendelkezések hatékonyak, arányosak és van visszatartó erejük.

18. cikk

Nyomon követhetőség

Ennek érdekében a vállalkozóknak rendelkezniük kell olyan rendszerekkel és eljárásokkal, amelyek lehetővé teszik az ilyen információk eljuttatását az illetékes hatóságokhoz azok kérelmére.

19. cikk

Az élelmiszerre vonatkozó kötelezettségek: élelmiszer-vállalkozók

20. cikk

A takarmányra vonatkozó kötelezettségek: takarmányipari vállalkozó

21. cikk

Felelősség

E fejezet rendelkezései nem sértik a tagállamokban a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25-i 85/374/EGK tanácsi irányelvet ( 6 ).

III. FEJEZET

EURÓPAI ÉLELMISZERBIZTONSÁGI HATÓSÁG

1. SZAKASZ

KÜLDETÉS ÉS FELADATOK

22. cikk

A Hatóság küldetése

A Hatóság küldetése a következőkre is kiterjed:

a) a Közösség törvényhozásával összefüggésben tudományos tanácsadás tevékenység és tudományos, illetve szakmai segítségnyújtás az emberi táplálkozás területén, valamint a Bizottság felkérése alapján szakmai segítségnyújtás a táplálkozási kérdések kommunikációjához a Közösség egészségügyi programjában;

b) tudományos szakvélemények készítése állat-egészségügyi, állatvédelmi és növény-egészségügyi kérdésekben;

c) a 2001/18/EK irányelvben meghatározott eljárások sérelme nélkül, tudományos szakvélemények készítése az irányelvben meghatározott, géntechnológiával módosított szervezetekkel összefüggő, élelmiszernek vagy takarmánynak nem minősülő egyéb termékekről.

A Hatóság szorosan együttműködik a tagállamokban a Hatóságéhoz hasonló feladatokat ellátó illetékes szervekkel és adott esetben az érintett uniós ügynökségekkel.

23. cikk

A Hatóság feladatai

A Hatóság feladatai a következők:

a) a lehető legjobb tudományos szakvélemények elkészítése a Közösség intézményei és a tagállamok számára a közösségi törvények által előírt esetekben és a Hatóság küldetéséhez tartozó összes kérdésben;

b) a Hatóság küldetéséhez tartozó minden területen egységes kockázatértékelési módszerek kidolgozásának támogatása és összehangolása;

c) tudományos és szakmai segítség nyújtása a Bizottság számára a Hatóság küldetéséhez tartozó területeken, illetve - felkérés esetén - a kockázatértékelési szakvélemények értelmezése és vizsgálata;

d) a küldetés teljesítéséhez szükséges szakmai tanulmányok megrendelése;

e) a küldetéshez tartozó területeken tudományos és szakmai információk felkutatása, gyűjtése, rendszerezése, elemzése és összegzése;

f) a küldetéshez tartozó területeken intézkedések kezdeményezése a felmerülő kockázatok felismerése és leírása érdekében;

g) a küldetéshez tartozó területeken tevékenykedő szervezetek hálózatait összefogó rendszer felállítása és a rendszer működtetésére vonatkozó felelősségvállalás;

h) a Bizottság felkérése esetén tudományos és szakmai segítségnyújtás az élelmiszerek és takarmányok biztonsága tekintetében a Bizottság által megvalósított válságkezelési eljárásokban;

i) a Bizottság felkérése esetén tudományos és szakmai segítségnyújtás a Közösség, a csatlakozni kívánó országok, a nemzetközi szervezetek és harmadik országok közötti együttműködés fejlesztése céljából;

j) annak biztosítása, hogy az érdekelt felek és a közvélemény gyorsan megbízható, tárgyilagos és érthető információkat kapjanak a Hatóság küldetésének minden területén;

k) a Hatóság küldetéséhez tartozó ügyekben független következtetések és iránymutatások megfogalmazása;

l) a Hatóság küldetésének területén belül egyéb feladatok ellátása a Bizottság megbízása alapján.

2. SZAKASZ

SZERVEZET

24. cikk

A Hatóság testületei

A Hatóság testületei a következők:

a) Igazgatótanács;

b) Ügyvezető igazgató és az alkalmazottai;

c) Tanácsadó Fórum;

d) Tudományos Bizottság és tudományos testületek.

25. cikk

Igazgatótanács

Az (1) bekezdésben említett tagok és póttagok mellett az Igazgatótanácsban helyet kap:

a) a Bizottság által a képviselőinek kinevezett két tag és két póttag, akik szavazati joggal rendelkeznek;

b) az Európai Parlament által kinevezett két tag, akik szavazati joggal rendelkeznek;

c) a civil társadalmat és az élelmiszerlánc szereplőit képviselő, szavazati joggal rendelkező négy tag és négy póttag: egy tag és egy póttag a fogyasztói szervezetek, egy tag és egy póttag a környezetvédelmi nem kormányzati szervezetek, egy tag és egy póttag a gazdálkodói szervezetek, valamint egy tag és egy póttag az iparági szervezetek képviseletében. Az első albekezdés c) pontjában említett tagokat és póttagokat a Tanács nevezi ki az Európai Parlamenttel folytatott konzultáció után, a Bizottság által összeállított és a Tanácsnak megküldött névjegyzékből. A jegyzék a betöltendő helyek számánál több nevet tartalmaz. A Bizottság által összeállított névjegyzéket a Tanács a lényeges háttéranyagokkal együtt megküldi az Európai Parlamentnek. Az Európai Parlament a lehető leghamarabb, de legkésőbb az említett jegyzék kézhezvételétől számított három hónapon belül megfontolásra megküldheti véleményét a Tanácsnak, amely azt követően kinevezi az említett tagokat.

Eltérő rendelkezés hiányában az Igazgatótanács többségi szavazással hozza meg döntéseit. Ha egy tag hiányzik, akkor a póttag látja el a képviseletét és szavaz a nevében.

Minden év március 30-ig az Igazgatótanács elfogadja a Hatóság előző évi tevékenységéről szóló általános jelentést.

26. cikk

Ügyvezető igazgató

Az ügyvezető igazgató képviseli a Hatóságot, és a következőkért felelős:

a) a Hatóság napi tevékenysége;

b) javaslattétel a Hatóság munkaprogramjaira a Bizottsággal való egyeztetés után;

c) a munkaprogramok és az Igazgatótanács döntéseinek végrehajtása;

d) a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tevékenységének megfelelő tudományos, technikai és adminisztratív támogatása;

e) biztosítja, hogy a Hatóság a felhasználók igényeinek megfelelően lássa el feladatait, különös tekintettel a szolgáltatások minőségére és a szükséges időre;

f) a Hatóság előirányzott bevételeit és kiadásait tartalmazó költségvetési tervezetének elkészítése, valamint a Hatóság költségvetésének végrehajtása;

g) személyzeti ügyek;

(h) az Európai Parlamenttel kapcsolat létesítése és fenntartása, az illetékes bizottságokkal pedig rendszeres párbeszéd folytatása.

Az ügyvezető igazgató minden évben az Igazgatótanács elé terjeszti jóváhagyás céljából a következőket:

a) a Hatóság előző évben végzett tevékenységéről szóló általános jelentés tervezete;

b) munkaprogramok tervezete.

Az ügyvezető igazgató az Igazgatótanács jóváhagyása után megküldi az általános jelentést és a programokat az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a tagállamoknak, és nyilvánosságra hozza azokat.

Az ügyvezető igazgató, az Igazgatótanács általi elfogadását követően június 15-ig megküldi a Hatóság általános jelentését az Európai Parlament, a Tanács, a Bizottság, a Számvevőszék, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság és a Régiók Bizottsága részére, és gondoskodik annak kihirdetéséről.

Az ügyvezető igazgató évente megküldi a költségvetési hatóság részére az értékelési eljárások kimenetelére vonatkozó összes információt.

27. cikk

Tanácsadó Fórum

A Tanácsadó Fórum a lehetséges kockázatokkal kapcsolatos információcsere központja és összegyűjti a rendelkezésre álló ismereteket. A Fórum biztosítja a szoros együttműködést a Hatóság és a tagállamok illetékes intézményei között, többek között a következőkben:

a) a Hatóság és a tagállamok által elkészített szakmai tanulmányok közötti átfedések kiküszöbölése, lásd a 32. cikket;

b) a 30. cikk (4) bekezdésében meghatározott körülmények között, amikor a Hatóság és egy nemzeti intézmény kötelesek együttműködni egymással;

c) a Hatóság küldetésének területén tevékenykedő szervezetek európai hálózatának támogatása, lásd a 36. cikk (1) bekezdését;

d) ha a Hatóság és egy tagállam egy újonnan fellépő kockázatot azonosítanak.

Amennyiben a Tanácsadó Fórum a 22. cikk (5) bekezdésének b) pontjában említett ügyeket tárgyal, a 22. cikk (5) bekezdésének b) pontjában említett feladatokhoz hasonló feladatokat a tagállamokban ellátó intézmények képviselői is részt vehetnek a Tanácsadó Fórum munkájában; egy tagállam egy képviselőt jelölhet.

28. cikk

A Tudományos Bizottság és a tudományos testületek

Amennyiben szükséges és különösen azokban a kérdésekben, amelyek kívül esnek a tudományos testületek hatáskörén, a Tudományos Bizottság munkacsoportokat hoz létre. Ilyen esetekben e munkacsoportok szakértelmére támaszkodik a Hatóság tudományos szakvéleményeinek megfogalmazása során.

A tudományos testületek független tudományos szakértőkből állnak. A Hatóság létrejöttével a következő tudományos testületeket kell felállítani:

a) az élelmiszer-adalékanyagok és aromaanyagok tudományos testülete;

b) állatok takarmányozására használt adalékanyagok, termékek és anyagok tudományos testülete;

c) növényvédelmi termékek és szermaradványaik testülete;

d) géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testülete;

e) a táplálkozás, új élelmiszerek és élelmiszer-allergének tudományos testülete;

f) biológiai veszélyek tudományos testülete;

g) élelmiszerláncba bekerülő szennyezőanyagok tudományos testülete;

h) állat-egészségügy és állatvédelem tudományos testülete;

i) növény-egészségüggyel foglalkozó testület;

j) az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok, enzimek és technológiai segédanyagok tudományos testülete.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 57a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy a tudományos testületek száma és elnevezése tekintetében - a műszaki és a tudományos fejlődés fényében - a Hatóság kérésére módosítsa az első albekezdést.

A tagállamok:

a) a pályázatot közzéteszik illetékes hatóságaiknak és a Hatóság feladataihoz hasonló feladatokat ellátó illetékes szerveiknek a honlapján;

b) tájékoztatják a területükön található érintett tudományos szervezeteket;

c) ösztönzik a potenciális jelölteket arra, hogy jelentkezzenek a pályázatra; valamint

d) meghoznak minden egyéb megfelelő intézkedést a pályázat lebonyolításának támogatására.

A Tudományos Bizottság azon tagjait, akik nem tagjai a tudományos testületeknek, valamint a tudományos testületek tagjait az alábbi eljárásnak megfelelően kell kiválasztani és kinevezni:

a) a pályázatra beadott jelentkezések alapján az ügyvezető igazgató egy szakértői lista tervezetet állít össze az alkalmas jelöltekről, amelynek legalább kétszer annyi jelöltet kell tartalmaznia, mint ahány betöltendő hely van a Tudományos Bizottságban és a tudományos testületekben, és megküldi ezt a szakértői lista tervezetet az Igazgatótanácsnak, feltüntetve egyúttal az egyes tudományos testületek multidiszciplináris szakértelem iránti igényeit;

b) az említett szakértői lista tervezet alapján az Igazgatótanács kinevezi a Tudományos Bizottság azon tagjait, akik nem tagjai a tudományos testületeknek, valamint a tudományos testületek tagjait, és összeállítja a jelölteket tartalmazó tartaléklistákat a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tekintetében;

c) a Tudományos Bizottság azon tagjaira, akik nem tagjai a tudományos testületeknek, valamint a tudományos testületek tagjaira vonatkozó kiválasztási eljárás és az említett tagok kinevezése az alábbi kritériumok alapján történik: i. magas szintű tudományos szakértelem; ii. függetlenség és az összeférhetetlenség hiánya, a 37. cikk (2) bekezdésével, valamint a Hatóság függetlenségre vonatkozó politikájával és e politikának a tudományos testületek tagjaival kapcsolatos végrehajtásával összhangban; iii. annak a tudományos testületnek a multidiszciplináris szakértelem iránti igénye, amelybe a szakértőt kinevezik, valamint az alkalmazandó nyelvi szabályok;

d) amennyiben a jelöltek egyenértékű tudományos szakértelemmel rendelkeznek, az Igazgatótanácsnak biztosítania kell, hogy a kinevezésekkel a lehető legszélesebb földrajzi képviselet valósuljon meg.

Ezek az eljárások többek között a következőkre vonatkoznak:

a) az egymást követő hivatali idők száma, amíg egy személy a Tudományos Bizottság vagy egy tudományos testület tagja lehet;

b) az egyes tudományos testületek tagjainak a száma, amely nem lehet magasabb az (5f) bekezdésben meghatározott maximális létszámnál;

c) a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjainál felmerült kiadások megtérítési eljárása;

d) annak módja, ahogy a Tudományos Bizottságot és a tudományos testületeket a feladatokkal és a tudományos szakvélemények iránti kérelmek teljesítésével bízzák meg;

e) a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek munkacsoportjainak létrehozása és szervezése, és külső szakértők munkacsoportokba való meghívásának lehetősége;

f) megfigyelők meghívásának lehetősége a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek üléseire;

g) nyilvános viták szervezésének lehetősége.

3. SZAKASZ

MŰKÖDÉS

29. cikk

Tudományos szakvélemények

A Hatóság tudományos szakvéleményt készít:

a) a Bizottság felkérésére a Hatóság küldetéséhez tartozó területeken, illetve minden olyan esetben, amikor a közösségi jogszabályok kifejezetten előírják a Hatóság véleményének kikérését;

b) küldetéséhez tartozó területen saját kezdeményezésre.

Az Európai Parlament és a tagállamok is kérhetik, hogy a Hatóság a tevékenységi körén belül szakvéleményt készítsen.

E cikk alkalmazása céljából a Bizottság a Hatósággal folytatott egyeztetést követően elfogadja:

a) az 57a. cikknek megfelelően a szükséges felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat abból a célból, hogy a Hatóság által a tudományos szakvélemények iránti kérések esetén alkalmazandó eljárás megállapítása révén kiegészítse ezt a rendeletet;

b) az unió jogszabályok értelmében egy előzetes engedélyezési rendszer hatálya alá tartozó vagy egy pozitív listán szereplő anyagok, termékek vagy eljárások tudományos értékelésének iránymutatásait meghatározó végrehajtási jogi aktusokat, különösen azokban az esetekben, ha az uniós jogszabályok elrendelik vagy engedélyezik egy dokumentációnak a kérelmező általi, e célból történő előterjesztését. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 58. cikk (2) bekezdésében említett eljárás keretében kell elfogadni.

30. cikk

Különböző tudományos szakvélemények

31. cikk

Tudományos és szakmai segítségnyújtás

32. cikk

Tudományos tanulmányok

32a. cikk

A kérelem vagy bejelentés benyújtása előtti tanácsadás

32b. cikk

Tanulmányok bejelentése

Ez a bekezdés értelemszerűen alkalmazandó a harmadik országokban található laboratóriumokra vagy az egyéb vizsgáló intézményekre is, amennyiben az említett harmadik országokkal kötött, vonatkozó - többek között a 49. cikkben említett - megállapodások így rendelkeznek.

Amennyiben a tanulmányokat nem jelentették be előzőleg a (2) és (3) bekezdésnek megfelelően és nem nyújtottak megfelelő indokolást, a kérelmet vagy a bejelentést újra be lehet nyújtani, feltéve, hogy a kérelmező vagy a bejelentő bejelenti a Hatóságnál az említett tanulmányokat, és mindenekelőtt a tanulmányok címét, tárgyát, a tanulmányt elvégző laboratórium vagy vizsgáló intézmény nevét, valamint a tanulmány kezdőidőpontját és tervezett befejezési időpontját.

Az ilyen újra benyújtott kérelem vagy bejelentés érvényességének vagy elfogadhatóságának értékelését hat hónappal a tanulmányok második albekezdés szerinti bejelentését követően meg kell kezdeni.

Amennyiben a kérelem vagy a bejelentés nem tartalmazza a (2) vagy (3) bekezdésnek megfelelően előzőleg bejelentett tanulmányokat és nem nyújtottak megfelelő indokolást, a kérelmet vagy a bejelentést újra be lehet nyújtani, feltéve, hogy a kérelmező vagy a bejelentő minden olyan tanulmányt benyújt, amelyet a (2) vagy (3) bekezdésnek megfelelően bejelentettek.

Az ilyen újra benyújtott kérelem vagy bejelentés érvényességének vagy elfogadhatóságának értékelését hat hónappal a tanulmányok második albekezdés szerinti benyújtását követően meg kell kezdeni.

32c. cikk

Konzultáció harmadik felekkel

32d. cikk

Ellenőrző tanulmányok

Anélkül, hogy ez érintené a kérelmezőkre háruló azon kötelezettséget, hogy bizonyítsák az engedélyezési kérelem tárgyának biztonságosságát, a Bizottság rendkívüli körülmények esetén - ha súlyos vitás kérdések vagy egymásnak ellentmondó eredmények merülnek fel - tudományos tanulmányok megrendelésére kérheti fel a Hatóságot, a kockázatértékelési eljárásban használt bizonyítékok ellenőrzésének céljából. A megrendelt tanulmányok az ellenőrzés tárgyát képező bizonyítéktól eltérő szempontokra is kiterjedhetnek.

33. cikk

Adatgyűjtés

A Hatóság feladata, hogy küldetési területén felkutassa, gyűjtse, rendszerezze, elemezze és összegezze a különböző tudományos és szakmai adatokat. Ez többek között a következőkre vonatkozó adatok összegyűjtését jelenti:

a) élelmiszerfogyasztás és az élelmiszerfogyasztással járó kockázatok, amelyeknek az ember ki van téve;

b) biológiai kockázatok előfordulása és hatása;

c) élelmiszerekben és takarmányokban előforduló szennyezőanyagok;

d) szermaradványok.

A jelentés, amelyet adott esetben ajánlásokkal is ki lehet egészíteni, különösen a következőket tartalmazza:

a) minden rendszer vonatkozásában a Hatóságnak szánt szerep, továbbá milyen módosításokra és fejlesztésekre lehet szükség ahhoz, hogy a Hatóság a tagállamokkal együttműködve eleget tudjon tenni küldetésének;

b) milyen hiányosságokat kell megszüntetni ahhoz, hogy a Hatóság küldetésének minden területén, közösségi szinten összegyűjthesse és összegezhesse a vonatkozó tudományos és szakmai információkat.

34. cikk

A felmerülő kockázatok azonosítása

35. cikk

Sürgősségi riasztórendszer

Annak érdekében, hogy a Hatóság a lehető leghatékonyabban végezhesse az élelmiszerek egészségügyi és táplálkozási kockázatainak megfigyelését, minden, a sürgősségi riasztórendszeren keresztül érkezett információt megkap. A Hatóság elemzi az információk tartalmát annak érdekében, hogy a Bizottságot és a tagállamokat a kockázatelemzéshez szükséges információkkal elláthassa.

36. cikk

A Hatóság küldetési területén működő szervezetek hálózatba szervezése

A Bizottság, a Hatósággal folytatott konzultációt követően, az 58. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban meghatározza az (1) és (2) bekezdés alkalmazásának egyéb végrehajtási szabályait.

4. SZAKASZ

FÜGGETLENSÉG, ÁTLÁTHATÓSÁG, TITOKTARTÁS ÉS KOMMUNIKÁCIÓ

37. cikk

Függetlenség

Ennek érdekében a fent említett személyek kötelezettségvállalási és érdekeltségi nyilatkozatot tesznek, amelyben vagy kijelentik, hogy nincsenek olyan érdekeltségeik, amelyekről feltételezhető, hogy veszélyeztethetik függetlenségüket, vagy megnevezik azokat a közvetlen vagy közvetett érdekeltségeiket, amelyekről feltételezhető, hogy veszélyeztethetik függetlenségüket. Ezeket a nyilatkozatokat évente írásban kell megtenni.

Ennek érdekében a fent említett személyek kötelezettségvállalási és érdekeltségi nyilatkozatot tesznek, amelyben vagy kijelentik, hogy nincsenek olyan érdekeltségeik, amelyekről feltételezhető, hogy veszélyeztethetik függetlenségüket, vagy megnevezik azokat a közvetlen vagy közvetett érdekeltségeiket, amelyekről feltételezhető, hogy veszélyeztethetik függetlenségüket. Ezeket a nyilatkozatokat évente írásban kell megtenni.

38. cikk

Átláthatóság

A Hatóság valamennyi tevékenységét magas fokú átláthatósággal végzi. A Hatóság nyilvánosságra hozza különösen a következőket:

a) az Igazgatótanács, a Tanácsadó Fórum, a Tudományos Bizottság, a tudományos testületek és a munkacsoportok napirendjei, résztvevői listái és jegyzőkönyvei;

b) a Hatóság minden tudományos eredménye, beleértve a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek már elfogadásra került szakvéleményeit, továbbá minden esetben ideértve az esetleges kisebbségi véleményeket és a kockázatértékelési eljárás során végzett konzultációk eredményeit is;

c) a kérelmeket alátámasztó tudományos adatok, tanulmányok és egyéb információk, beleértve a kérelmezők által benyújtott kiegészítő információkat is, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos eredmények, többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmeit alátámasztó egyéb tudományos adatok és információk, a bizalmas információk és a személyes adatok 39-39e. cikk szerinti védelmének figyelembevételével;

d) a Hatóság által nyújtott tudományos eredmények, többek között tudományos szakvélemények alapját képező információk, a bizalmas információk és a személyes adatok 39-39e. cikk szerinti védelmének figyelembevételével;

e) az Igazgatótanács tagjai, az ügyvezető igazgató, a Tanácsadó Fórum tagjai, valamint a Tudományos Bizottság, a tudományos testületek és a munkacsoportok tagjai által elkészített éves érdekeltségi nyilatkozatok, valamint az ülések napirendjén szereplő kérdésekkel kapcsolatos érdekeltségi nyilatkozatok;

f) a Hatóság 32. és 32d. cikk szerinti tudományos tanulmányai;

g) a Hatóság tevékenységéről szóló éves jelentés;

h) az Európai Parlament, a Bizottság vagy a tagállamok elutasított vagy módosított tudományos szakvélemény-kérelmei, és az elutasítások vagy módosítások indokolása;

i) a Hatóság által a potenciális kérelmezőknek a benyújtás előtti szakaszban a 32a. és a 32c. cikk szerint nyújtott tanácsok összefoglalása.

Az első albekezdésben említett információkat haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni, kivéve a kérelmekkel kapcsolatos, az első albekezdés c) pontjában említett információkat és az első albekezdés i) pontjában említett információkat, amelyeket azután kell haladéktalanul nyilvánosságra hozni, hogy az adott kérelmet érvényesnek vagy elfogadhatónak nyilvánították.

A második albekezdésben említett információkat a Hatóság honlapjának egy külön erre a célra fenntartott részén kell közzétenni. Az említett honlap e célra fenntartott részének nyilvánosan elérhetőnek és könnyen hozzáférhetőnek kell lennie. Az említett információknak letölthetőnek, kinyomtathatónak és elektronikus formátumban kereshetőnek kell lenniük.

Az (1) bekezdés első albekezdésének c), d) és i) pontjában említett információk közzététele nem sértheti:

a) a közzétett dokumentumok vagy azok tartalma meghatározott felhasználásának korlátozásait megállapító, a szellemi tulajdonjogokat érintő hatályos szabályokat; valamint

b) az uniós jog bármely olyan rendelkezéseit, amelyek védelmet nyújtanak az innovátorok által a vonatkozó engedélyezési kérelmeket alátámasztó információk és adatok megszerzésének érdekében végzett beruházások számára ("adatkizárólagossági szabályok").

Az (1) bekezdés első albekezdésének c) pontjában említett információk közzététele nem tekinthető a vonatkozó adatokra és információkra vonatkozó kifejezett vagy hallgatólagos engedélynek vagy licencnek, és azok tartalma nem használható fel, nem sokszorosítható, illetve semmilyen más módon nem hasznosítható a szellemitulajdon-jogra, illetve az adatkizárólagosságra vonatkozó szabályokat sértő módon, valamint harmadik felek általi felhasználásukért az Unió nem felelős. A Hatóság gondoskodik arról, hogy a vonatkozó információkhoz hozzáférő személyek az említett információk közzétételét megelőzően ilyen irányú egyértelmű vállalásokat, illetve aláírással ellátott nyilatkozatokat tegyenek.

39. cikk

Bizalmas információkezelés

A kérelmező kérésére a Hatóság kizárólag az alábbi információs elemek tekintetében biztosíthatja a bizalmas információkezelést, és csak abban az esetben, ha a kérelmező igazolja, hogy ezen információk közzététele jelentős mértékben sértheti az érdekeit:

a) a gyártási vagy előállítási folyamat, beleértve az alkalmazott módszert és az innovatív elemeket, valamint az adott folyamat vagy módszer lényegi részét képező egyéb műszaki vagy ipari specifikációkat, azon információk kivételével, amelyek a biztonság értékelése szempontjából relevánsak;

b) adott esetben a gyártó, illetve az importőr és a kérelmező, illetve az engedélyes közötti kereskedelmi kapcsolatok;

c) a kérelmező beszerzési forrásait, piaci részesedéseit vagy üzleti stratégiáját felfedő kereskedelmi információk; valamint

d) a kérelem tárgyának mennyiségi összetétele, azon információk kivételével, amelyek a biztonság értékelése szempontjából relevánsak.

A (2) és (3) bekezdés ellenére:

a) amikor az emberi egészség, az állatok egészsége vagy a környezet védelme érdekében sürgős fellépésre van szükség, például vészhelyzetek esetén, a Hatóság közzéteheti a (2) és (3) bekezdésben említett információkat;

b) közzétehetők azok az információk, amelyek a Hatóság által nyújtott tudományos eredmények, többek között a tudományos szakvélemények következtetéseinek részét képezik és amelyek az előreláthatóan az emberi egészséget, az állatok egészségét vagy a környezetet érintő hatásokkal kapcsolatosak.

39a. cikk

Bizalmas információkezelés iránti kérelem

39b. cikk

A bizalmas információkezelésre vonatkozó döntés

A Hatóság:

a) haladéktalanul közzéteszi a kérelemnek a kérelmező által benyújtott nem bizalmas változatát, amint a kérelmet érvényesnek vagy elfogadhatónak nyilvánították;

b) késedelem nélkül elvégzi az ezen cikknek megfelelő bizalmas információkezelés iránti kérelem konkrét és egyedi vizsgálatát;

c) írásban tájékoztatja a kérelmezőt közzétételi szándékáról és annak okairól, mielőtt hivatalos döntést hozna a bizalmas információkezelés iránti kérelmet illetően. Ha a kérelmező nem ért egyet a Hatóság értékelésével, a kérelmező a Hatóság álláspontjáról való értesítésétől számított két héten belül kifejtheti álláspontját, vagy visszavonhatja kérelmét;

d) a kérelmező észrevételeinek figyelembevételével a kérelmek esetében a bizalmas információkezelés iránti kérelem kézhezvételétől számított 10 héten belül, kiegészítő adatok és információk esetében pedig késedelem nélkül indokolt döntést hoz a bizalmas információkezelés iránti kérelmet illetően, értesíti a kérelmezőt a döntéséről és tájékoztatja azon jogáról, hogy a (2) bekezdésnek megfelelően megerősítő kérelmet nyújtson be, továbbá adott esetben tájékoztatja döntéséről a Bizottságot és a tagállamokat; valamint

e) nyilvánosságra hoz minden olyan kiegészítő adatot és információt, amelyek esetében a bizalmas információkezelés iránti kérelmet nem tekintette indokoltnak és ezért nem fogadta el, legkorábban két héttel azt követően, hogy értesítette a kérelmezőt a d) pont szerint meghozott döntéséről.

39c. cikk

A bizalmas információkezelés felülvizsgálata

Mielőtt a Hatóság tudományos eredményeket, többek között tudományos szakvéleményeket biztosít, felülvizsgálja, hogy az előzőleg bizalmasként jóváhagyott információk nem hozhatók-e nyilvánosságra a 39. cikk (4) bekezdésének b) pontjával összhangban. Amennyiben igen, a Hatóság a 39b. cikkben megállapított eljárást követi, amely értelemszerűen alkalmazandó.

39d. cikk

Az információk bizalmas kezelésére vonatkozó kötelezettségek

39e. cikk

A személyes adatok védelme

Az uniós jog szerinti tudományos eredményekre, többek között a tudományos szakvéleményekre vonatkozó kérelmek tekintetében a Hatóság minden esetben nyilvánosságra hozza az alábbi adatokat:

a) a kérelmező neve és címe;

b) a kérelmeket alátámasztó, közzétett vagy nyilvánosan elérhető tanulmányok szerzőinek neve; valamint

c) a Tudományos Bizottság, a tudományos testületek, a munkacsoportjaik és a témával foglalkozó más ad hoc csoportok ülésein részt vevő személyek és megfigyelők neve.

39f. cikk

Standard adatformátumok

A 38. cikk (1) bekezdése c) pontjának alkalmazásában, valamint a Hatóságnak benyújtott, tudományos eredményekre vonatkozó kérelmek hatékony feldolgozásának biztosítása érdekében e cikk (2) bekezdésének megfelelően olyan standard adatformátumokat kell elfogadni, amelyek lehetővé teszik dokumentumok benyújtását, keresését, másolását és kinyomtatását, miközben biztosítják az uniós jogban meghatározott szabályozási követelményeknek való megfelelést. Ezek a standard adatformátumok:

a) nem alapulhatnak jogvédett standardokon;

b) a lehető legnagyobb átjárhatóságot kell, hogy biztosítsák a meglévő adatszolgáltatási rendszerekkel;

c) felhasználóbarátak kell, hogy legyenek, és hozzá kell igazítani őket a kis- és középvállalkozások felhasználási igényeihez.

Az (1) bekezdésben említett standard adatformátumokat az alábbi eljárás szerint kell elfogadni:

a) a Hatóság standard adatformátum-tervezeteket állít össze a különböző engedélyezési eljárásokhoz, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos eredmények iránti kérelmeihez;

b) a Bizottság a különböző engedélyezési eljárások alkalmazandó követelményeinek és az egyéb jogi kereteknek a figyelembevételével, valamint a szükséges kiigazítások elvégzését követően végrehajtási jogi aktusok útján elfogadja a standard adatformátumokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 58. cikk (2) bekezdésében említett eljárás keretében kell elfogadni;

c) elfogadásukat követően a Hatóság a honlapján elérhetővé teszi a standard adatformátumokat;

d) miután e cikk szerint sor került a standard adatformátumok elfogadására, a kérelmek, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos eredmények, többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmei csak az említett standard adatformátumoknak megfelelően nyújthatók be.

39g. cikk

Információs rendszerek

A Hatóság által adatok, többek között bizalmas és személyes adatok tárolására használt információs rendszereket a 39-39f. cikk figyelembevételével úgy kell kialakítani, hogy garantálni lehessen az azokhoz való hozzáférés teljeskörű ellenőrzését, valamint a fennálló biztonsági kockázatoknak megfelelő legmagasabb szintű biztonsági standardok érvényesülését.

40. cikk

A Hatóság közleményei

A Hatóság a 38-39e. cikknek megfelelően közzéteszi a tőle származó összes tudományos eredményt, többek között a tudományos szakvéleményeket, valamint az alátámasztó tudományos adatokat és egyéb információkat is.

41. cikk

A dokumentumokhoz való hozzáférés

Környezetvédelmi információk esetében az 1367/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet ( 11 ) szintén alkalmazni kell. A 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 12 ) az e rendelet 39-39d. cikkében meghatározott, a bizalmas információkezelésre vonatkozó szabályok ellenére alkalmazandó a tagállamok birtokában lévő környezeti információkra.

42. cikk

Fogyasztók, termelők és más érdekelt felek

A Hatóság eredményes kapcsolatot tart fenn a fogyasztók, a termelők, a feldolgozó ipar és más érdekelt felek képviselőivel.

5. SZAKASZ

PÉNZÜGYI RENDELKEZÉSEK

43. cikk

A Hatóság költségvetésének elfogadása

A Hatóság létszámtervét a költségvetési hatóság fogadja el.

Ha a költségvetési hatóság valamely részlege jelezte vélemény kifejtésére vonatkozó szándékát, akkor véleményét a projektről szóló értesítés időpontját követő hat héten belül kell az Igazgatótanácshoz eljuttatnia.

44. cikk

A Hatóság költségvetésének végrehajtása

45. cikk

A Hatósághoz befolyt díjak

A Bizottság e rendelet hatálybalépését követő három éven belül a Hatósággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően, jelentést hoz nyilvánosságra abban a kérdésben, hogy az együttdöntési eljárás értelmében és a Szerződéssel összhangban lehetséges és tanácsos-e és a Hatóság által nyújtandó egyéb szolgáltatás tekintetében jogalkotási javaslatot előterjeszteni.

6. SZAKASZ

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

46. cikk

Jogi személyiség és előjogok

47. cikk

Felelősség

48. cikk

Alkalmazottak

49. cikk

Harmadik országok részvétele

A Hatóság nyitott olyan harmadik országok részvétele iránt, amelyek megállapodást kötöttek az Európai Közösséggel, és ennek értelmében bevezették és alkalmazzák az e rendelet hatálya alá eső területre vonatkozó közösségi jogszabályokat.

Az említett megállapodások vonatkozó rendelkezései alapján egyezményekben határozzák meg, hogy ezek az országok milyen jelleggel, mértékben és módon vesznek részt a Hatóság munkájában, beleértve a Hatóság által működtetett hálózatokban való részvétel szabályait, a Hatóság egyes feladatainak átvállalására jogosult illetékes szervezetek jegyzékébe való felvétel lehetőségeit, a pénzügyi hozzájárulásokat és a személyi feltételeket.

IV. FEJEZET

SÜRGŐSSÉGI RIASZTÓRENDSZER, VÁLSÁGKEZELÉS ÉS SZÜKSÉGHELYZETEK

1. SZAKASZ

SÜRGŐSSÉGI RIASZTÓRENDSZER

50. cikk

Sürgősségi riasztórendszer

A Hatóság kiegészítheti a jelentést olyan tudományos vagy szakmai információkkal, amelyek segítik a tagállamokat a gyors és megfelelő, kockázatkezelő intézkedések megtételében.

A Közösség egyéb jogszabályainak sérelme nélkül, a tagállamok a sürgősségi riasztórendszeren keresztül haladéktalanul jelentik a Bizottságnak a következőket:

a) az olyan általuk hozott intézkedések, amelyek célja az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalának korlátozása, a piacról történő kivonása vagy visszahívása az emberi egészség védelme érdekében, amely során gyors intézkedés szükséges;

b) minden olyan, a gazdasági szereplőknek szóló vagy velük kötött ajánlás vagy megállapodás, amelyeknek célja - önkéntes vagy kötelező alapon - az azonnali intézkedést igénylő, súlyos egészségügyi kockázatot jelentő élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának és felhasználásának megelőzése, korlátozása, illetve meghatározott feltételekhez kötése;

c) az Európai Unió területén valamelyik határátkelőhelyen közvetlen vagy közvetett egészségügyi kockázat miatt, az illetékes hatóság által visszafordított tétel, szállítótartály vagy szállítmány.

Az értesítéshez csatolni kell az értesítést küldő tagállam illetékes hatóságai által megtett intézkedés okainak részletes értelmezését. Ezt rövid időn belül követik a kiegészítő információk, különösen, ha az értesítés alapját képező intézkedéseket módosították vagy visszavonták.

A Bizottság haladéktalanul továbbítja a hálózat tagjainak az első és második albekezdés alapján kapott értesítéseket és kiegészítő információkat.

Amennyiben az Európai Unió területén valamelyik határátkelőhelyen közvetlen vagy közvetett egészségügyi kockázat miatt visszafordítanak egy tételt, szállítótartályt vagy szállítmányt, a Bizottság haladéktalanul értesíti az Unió területén található határátkelőhelyeket, valamint az áru származása szerinti harmadik országot.

51. cikk

Végrehajtási intézkedések

A Bizottság, a Hatósággal folytatott előzetes konzultációt követően az 58. cikk (2) bekezdésével összhangban bevezeti az 50. cikk végrehajtására vonatkozó intézkedéseket. Ezek az intézkedések szabályozzák többek között az értesítések és kiegészítő információk megküldésére vonatkozó meghatározott feltételeket és eljárásokat.

52. cikk

A sürgősségi riasztórendszer titoktartási szabályai

A hálózat tagjai azonban gondoskodnak arról, hogy alkalmazottaik indokolt esetekben ne hozzák nyilvánosságra az e szakaszban említett célokra használt információkat, amelyek jellegüknél fogva titoktartás alá esnek; az információt csak akkor lehet nyilvánosságra hozni, ha a körülmények az egészség védelme érdekében ezt megkívánják.

2. SZAKASZ

VESZÉLYHELYZETEK

53. cikk

A Közösségből származó vagy harmadik országból behozott élelmiszerre és takarmányra vonatkozó szükségintézkedések

Amennyiben nyilvánvaló, hogy a Közösségből származó vagy harmadik országból behozott élelmiszer vagy takarmány súlyos veszélyt jelent az emberek egészségére, az állatok egészségére vagy a környezetre, és az érintett tagállam (tagállamok) által hozott intézkedésekkel ezt a kockázatot nem lehet eredményesen csökkenteni, a Bizottság az 58. cikk (2) bekezdésével összhangban, saját kezdeményezésére vagy egy tagállam felkérésére - a helyzet súlyosságától függően - haladéktalanul megteszi a következő intézkedések egyikét vagy közülük többet:

a) a Közösségből származó élelmiszer vagy takarmány esetében: i. a szóban forgó élelmiszer forgalomba hozatalának vagy felhasználásának felfüggesztése; ii. a szóban forgó takarmány forgalomba hozatalának vagy felhasználásának felfüggesztése; iii. a szóban forgó élelmiszerre vagy takarmányra vonatkozó különös feltételek meghatározása; iv. más, megfelelő ideiglenes intézkedések meghozatala;

b) harmadik országból behozott élelmiszer vagy takarmány esetében: i. a szóban forgó élelmiszer vagy takarmány érintett harmadik országból vagy annak egy részéből, adott esetben a tranzitországból történő behozatalának felfüggesztése; ii. az érintett harmadik országból vagy annak egy részéből behozott élelmiszerre vagy takarmányra vonatkozó különös feltételek meghatározása; iii. más, megfelelő ideiglenes intézkedések meghozatala.

A lehető legrövidebb időn belül, de legfeljebb 10 munkanapon belül a bevezetett intézkedéseket az 58. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban megerősítik, módosítják, visszavonják vagy meghosszabbítják, és késedelem nélkül nyilvánosságra hozzák a Bizottság határozatának okait.

54. cikk

Egyéb szükségintézkedések

3. SZAKASZ

VÁLSÁGKEZELÉS

55. cikk

Általános válságkezelési terv

Az általános terv meghatározza a kockázatkezeléshez szükséges gyakorlati eljárásokat, beleértve az átláthatóság elveit és egy kommunikációs stratégiát is.

56. cikk

Válságkezelő egység

57. cikk

A válságkezelő egység feladatai

V. FEJEZET

ELJÁRÁSOK ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

1. SZAKASZ

A FELHATALMAZÁS GYAKORLÁSA, A BIZOTTSÁGI ELJÁRÁS ÉS A KÖZVETÍTÉSI ELJÁRÁS

57a. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

58. cikk

Bizottság

Az uniós jogszabályokban minden, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságra való hivatkozást az első albekezdésben említett bizottságra való hivatkozásként kell értelmezni.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott határidő három hónap.

59. cikk

A bizottság feladatai

A bizottság az e rendeletben és a Közösség egyéb vonatkozó rendelkezéseiben meghatározott esetekben és feltételekkel, a rendelkezésekben meghatározott funkciókat látja el. A bizottság az elnöke kezdeményezésére vagy valamelyik tag írásbeli kérelmére megvizsgálhat minden, az említett rendelkezésekben meghatározott kérdést.

60. cikk

Közvetítési eljárás

2. SZAKASZ

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

61. cikk

Felülvizsgálatra vonatkozó rendelkezés

61a. cikk

Tényfeltáró missziók

A Bizottság szakértői 2025. március 28-ig tényfeltáró missziókat hajtanak végre a tagállamokban annak vizsgálata céljából, hogy a laboratóriumok és az egyéb vizsgáló intézmények alkalmazzák-e a kérelmek részeként a Hatósághoz benyújtott kísérletek és tanulmányok végzésére vonatkozó standardokat, valamint a 32b. cikk (3) bekezdésében foglalt bejelentési követelménynek való megfelelés vizsgálata céljából. Az említett időpontig a Bizottság szakértői tényfeltáró missziókat hajtanak végre ezen standardok harmadik országbeli laboratóriumok és az egyéb vizsgáló intézmények általi alkalmazásának vizsgálata céljából is, amennyiben az említett harmadik országokkal kötött, vonatkozó - többek között a 49. cikkben említett - megállapodások ilyen vizsgálatról rendelkeznek.

Az e tényfeltáró missziók során feltárt megfelelési hiányosságokról értesíteni kell a Bizottságot, a tagállamokat, a Hatóságot, valamint az értékelt laboratóriumokat és az egyéb vizsgáló intézményeket. A Bizottság, a Hatóság és a tagállamok biztosítják e feltárt megfelelési hiányosságok megfelelő utókövetését.

A tényfeltáró missziók során tett megállapításokat összesítő jelentésben kell ismertetni. E jelentés alapján a Bizottság adott esetben jogalkotási javaslatot nyújt be különösen az esetlegesen szükséges ellenőrzési - például auditálási - eljárásokról.

62. cikk

Hivatkozások az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságra és az Élelmiszerlánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságra

A Közösség jogszabályaiban, többek között a növényvédő szerekre vonatkozó és a maximális szermaradvány értékeket meghatározó 76/895/EGK, 86/362/EGK, 86/363/EGK, 90/642/EGK és 91/414/EGK irányelvben a Növény-egészségügyi Állandó Bizottságra való hivatkozás az Élelmiszerlánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságra való hivatkozásnak tekintendő.

63. cikk

Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség illetékessége

Ez a rendelet nem sérti az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek a 2309/93/EGK és 2377/90/EGK rendeletben, a 75/319/EGK ( 15 ) és 81/851/EGK tanácsi irányelvben ( 16 ) meghatározott illetékességét.

64. cikk

A Hatóság működésének kezdete

A Hatóság 2002. január 1-jén kezdi meg működését.

65. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

A 11. és 12. cikk, valamint a 14-20. cikk 2005. január 1-jétől alkalmazandó.

A 29., 56., 57., 60. cikk és a 62. cikk (1) bekezdése a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjainak kinevezését követően lép hatályba, amit a Hivatalos Lap "C" sorozatában hoznak nyilvánosságra.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

( 1 ) HL P 22., 1965.2.9., 369. o. A legutóbb a 93/39/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.) módosított irányelv.

( 2 ) HL L 297., 1992.10.13., 8. o.

( 3 ) HL L 262., 1976.9.27., 169. o. A legutóbb a 2000/41/EK bizottsági irányelvvel (HL L 145., 2000.6.20., 25. o.) módosított irányelv.

( 4 ) HL L 359., 1989.12.8., 1. o. A legutóbb a 92/41/EGK irányelvvel (HL L 158., 1992.6.11., 30. o.) módosított irányelv.

( 5 ) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117, 2017.5.5., 1. o.).

( 6 ) HL L 210., 1985.8.7., 29. o. A legutóbb az 1999/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 141., 1999.6.4., 20. o.) módosított irányelv.

( 7 ) HL L 357., 2002.12.31., 72. o.; helyesbítés: HL L 2., 2003.1.7., 39. o.

( 8 ) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).

( 9 ) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).

( 10 ) Az Európai Parlament és a Tanács 1049/2001/EK rendelete (2001. május 30.) az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.).

( 11 ) Az Európai Parlament és a Tanács 1367/2006/EK rendelete (2006. szeptember 6.) a környezeti ügyekben az információhoz való hozzáférésről, a nyilvánosságnak a döntéshozatalban történő részvételéről és az igazságszolgáltatáshoz való jog biztosításáról szóló Aarhusi Egyezmény rendelkezéseinek a közösségi intézményekre és szervekre való alkalmazásáról (HL L 264., 2006.9.25., 13. o.).

( 12 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2003/4/EK irányelve (2003. január 28.) a környezeti információkhoz való nyilvános hozzáférésről és a 90/313/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 41., 2003.2.14., 26. o.).

( 13 ) HL L 123., 2016.5.12., 1. o.

( 14 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2011. február 16-i 182/2011/EU rendelete a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).

( 15 ) HL L 147., 1975.6.9., 13. o. A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.) módosított irányelv.

( 16 ) HL L 317., 1981.11.6., 1. o. A 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.) módosított irányelv.