62011CO0006[1]

A Bíróság (negyedik tanács) 2011. november 25-i végzése. Daiichi Sankyo Company kontra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks. Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Egyesült Királyság. Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Kiegészítő oltalmi tanúsítvány - 469/2009/EK rendelet - 3. és 4. cikk - A tanúsítvány megszerzésének feltételei - A »hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék« fogalma - Szempontok - Az egynél több hatóanyagot tartalmazó gyógyszer megítélése további vagy más szempontjainak fennállása. C-6/11. sz. ügy.

C-6/11. sz. ügy

Daiichi Sankyo Company

kontra

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(a High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [Patents Court] [Egyesült Királyság] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

"Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Kiegészítő oltalmi tanúsítvány - 469/2009/EK rendelet - 3. és 4. cikk - A tanúsítvány megszerzésének feltételei - A »hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék« fogalma - Szempontok - Az egynél több hatóanyagot tartalmazó gyógyszer esetén fennálló további vagy más szempontok"

A végzés összefoglalása

Jogszabályok közelítése - Egységes jogszabályok - Ipari és kereskedelmi tulajdon - Szabadalmi jog - Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány - A megadás feltétele - Hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék

(469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, a) pont)

A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága olyan hatóanyagokra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványt adjon, amelyek nincsenek megemlítve az ilyen tanúsítvány megadása iránti kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.

(vö. 30. pont és a rendelkező rész)

A BÍRÓSÁG VÉGZÉSE (negyedik tanács)

2011. november 25.(*)

"Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Kiegészítő oltalmi tanúsítvány - 469/2009/EK rendelet - 3. és 4. cikk - A tanúsítvány megszerzésének feltételei - A »hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék« fogalma - Szempontok - Az egynél több hatóanyagot tartalmazó gyógyszer megítélése további vagy más szempontjainak fennállása"

A C-6/11. sz. ügyben,

az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Egyesült Királyság) a Bírósághoz 2011. január 5-én érkezett, 2010. december 8-i határozatával terjesztett elő az előtte

a Daiichi Sankyo Company

és

a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

között folyamatban lévő eljárásban,

A BÍRÓSÁG (negyedik tanács),

tagjai: J.-C. Bonichot tanácselnök, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (előadó), és E. Jarašiūnas bírák,

főtanácsnok: V. Trstenjak,

hivatalvezető: A. Calot Escobar,

mivel eljárási szabályzata 104. cikke 3. §-ának első bekezdése alapján a Bíróság indokolt végzéssel kíván határozni,

a főtanácsnok meghallgatását követően,

meghozta a következő

Végzést

1 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 152., 1. o.) 3. cikkének értelmezésére irányul.

2 E kérelmet a Daiichi Sankyo Company (a továbbiakban: Daiichi Sankyo) és a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (a továbbiakban: Patent Office) között folyó azon peres eljárásban terjesztették elő, amelynek tárgya a Daiichi Sankyo kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT) iránti kérelmének a Patent Office általi elutasítása volt.

Jogi háttér

Az uniós jog

3 A 469/2009 rendelet (1), valamint (4)-(10) preambulumbekezdése a következőképpen rendelkezik:

"(1) A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendeletet [HL L 182., 1. o.] több alkalommal jelentősen módosították [...]. Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt a rendeletet kodifikálni kell.

[...]

(4) Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.

(5) Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.

(6) Fennáll a veszélye annak, hogy a tagállamokban működő kutatóközpontok az erősebb védelmet nyújtó országokba települnek át.

(7) Közösségi szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac működését.

(8) Ezért [KOT] előírására van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. Ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz.

(9) A tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben.

(10) Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a tanúsítvány nem adható öt évet meghaladó időtartamra. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték."

4 Az említett rendelet "Meghatározások" című 1. cikke kimondja:

"E rendelet alkalmazásában:

a) »gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek [...] betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg [...];

b) »termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;

c) »alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;

d) »tanúsítvány«: a kiegészítő oltalmi tanúsítvány;

[...]"

5 Ugyanezen rendelet "Hatály" című 2. cikke előírja:

"Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) vagy az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárás előzte meg."

6 A 469/2009 rendeletnek "A tanúsítvány megszerzésének feltételei" című 3. cikke a következőképpen rendelkezik:

"A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján

a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;

b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát - az esettől függően - a 2001/83/EK irányelv vagy a 2001/82/EK irányelv szerint engedélyezték;

c) a termékre még nem adtak tanúsítványt;

d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély."

7 Az említett rendeletnek "Az oltalom tárgya" című 4. cikke kimondja:

"Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek."

8 A 469/2011 rendeletnek "[a] tanúsítvány joghatásai"-ra vonatkozó 5. cikke előírja, hogy "[a] tanúsítvány - a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve - az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel".

Az Európai Szabadalmi Egyezmény

9 Az európai szabadalmak megadásáról szóló, 1973. október 5-én aláírt egyezménynek (a továbbiakban: Európai Szabadalmi Egyezmény) "A szabadalmi oltalom terjedelme" című 69. cikkének az alapeljárás tényállásának időpontjában alkalmazandó módosított szövege a következőképpen rendelkezik:

"(1) Az európai szabadalom, illetve az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontok határozzák meg. Az igénypontokat mindazonáltal a leírás és a rajzok alapján kell értelmezni.

(2) Az európai szabadalom megadásáig terjedő időszakban az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét a közzétett bejelentés igénypontjai határozzák meg. Az európai szabadalmi bejelentéssel létrejövő oltalom terjedelmét mindazonáltal a megadott európai szabadalom szövege, illetve annak a felszólalási, korlátozási vagy megsemmisítési eljárásban módosított szövege visszaható hatállyal határozza meg, feltéve hogy ezáltal nem bővül az oltalom terjedelme."

10 Az Európai Szabadalmi Egyezmény 69. cikkének értelmezéséről szóló jegyzőkönyv, amely 164. cikkének (1) bekezdése értelmében az egyezmény szerves részét képezi, 1. cikkében kimondja:

"A 69. cikk nem értelmezhető oly módon, hogy az európai szabadalom alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontokban használt szavak pontos, szó szerinti jelentése alapján kell érteni, és hogy a leírás és a rajzok kizárólag az igénypontokban található ellentmondások feloldására szolgálnak. Nem értelmezhető oly módon sem, hogy az igénypontok csupán iránymutatást adnának, és hogy a tényleges oltalmi kör kiterjedhet arra, ami a szakember számára a leírás és a rajzok vizsgálata után a szabadalmas igényeként megjelenik. Ezzel ellentétben az értelmezésnek e két magyarázat között oly módon kell állást foglalnia, hogy egyaránt biztosítsa a szabadalom jogosultjának megfelelő védelmét, valamint a jogbiztonságot harmadik személyek számára."

A nemzeti jog

11 Az Egyesült Királyság szabadalmakról szóló 1977. évi törvényének (UK Patents Act 1977) "[a] szabadalombitorlás tartalma" című 60. cikke a következőképpen rendelkezik:

"(1) A jelen cikk rendelkezései alapján kizárólag akkor valósul meg a találmány tekintetében a szabadalombitorlás, ha a szabadalom hatályának fennállása alatt a bitorló a szabadalom jogosultjának engedélye nélkül a találmány vonatkozásában a következő magatartások valamelyikét tanúsítja az Egyesült Királyságban:

a) amennyiben a találmány termék, a terméket előállítja, azzal rendelkezik, az azzal való rendelkezést felkínálja, azt használja, importálja, vagy rendelkezés céljából vagy más célból tartja;

[...]"

12 A UK Patents Act 1977-nek "[a] találmány terjedelme" című 125. cikke előírja:

"(1) A törvény alkalmazásában a szabadalommal védett találmányt [...] - ha a körülmények mást nem tesznek szükségessé - akként kell érteni, ahogy az a szabadalom [...] igénypontjában meghatározásra került, a leírás és a rajzok szerint értelmezve, és a szabadalom [...] által nyújtott oltalom terjedelmét ennek megfelelően kell megállapítani.

[...]

(3) Az Európai Szabadalmi Egyezmény 69. cikkének (amely a fenti (1) bekezdésnek megfelelő rendelkezést tartalmaz) értelmezésére vonatkozó Jegyzőkönyvet hatályának fennállása alatt alkalmazni kell a fenti (1) bekezdésben foglaltakra, mivel az a nevezett cikkre alkalmazandó."

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

13 A Daiichi Sankyo jogosultja az EP 0503785. számú, "1-bifenilimidazol származékok, ezek előállítása és gyógyászati indikációja" című európai szabadalomnak. A kérdést előterjesztő bíróság megjegyzi, hogy e szabadalom negyedik igénypontjának szövege kifejezetten megemlíti az olmeszartan-medoxomil hatóanyagot. E hatóanyag angiotenzin II receptor blokkoló, és gyógyszerként magas vérnyomás kezelésére és megelőzésére használják.

14 A hidroklorotiazid hatóanyag vízhajtó, amelyet szintén lehet vérnyomáscsökkentőként alkalmazni.

15 A Patent Office 2003. november 13-án KOT-ot (SPC/GB03/24) adott a Daiichi Sankyo részére, amely 2017. február 17-én jár le, és amelyben a 469/2009 rendelet értelmében vett "termék" az olmeszartan-medoxomil hatóanyag. KOT iránti kérelme alátámasztására a Daiichi Sankyo az egyedüli hatóanyagként olmeszartant tartalmazó Olmetec gyógyszer vonatkozásában az Egyesült Királyságban hatályos forgalombahozatali engedélyt nyújtotta be, amely engedélyt a nemzeti hatóságok 2003. május 22-én adtak ki, valamint e gyógyszernek az Európai Unióban történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélyként a német hatóságok által ugyanezen gyógyszer vonatkozásában 2002. augusztus 13-án kiadott engedélyt.

16 A Daiichi Sankyo 2006. február 14-én forgalombahozatali engedélyt kapott az Egyesült Királyságban az Olmetec Plus gyógyszer vonatkozásában, amely két hatóanyag, az olmeszartan-medoxomil és a hidroklorotiazid kombinációját tartalmazó gyógyszer. E gyógyszer a betegek javára az említett hatóanyagok kombinált terápiában való egységes alkalmazását teszi lehetővé. A kérdést előterjesztő bíróság e tekintetben hangsúlyozza, hogy a Daiichi Sankyo jelentős időt és forrásokat fordított klinikai vizsgálatokra és egyéb kutatásokra annak érdekében, hogy biztosítsa a forgalombahozatali engedély megszerzését a kombinált terápia vonatkozásában.

17 A Daiichi Sankyo szabadalma alapján, amely alapján az Olmetecre vonatkozó KOT-ot kiadták, valamint az Olmetec Plus forgalombahozatali engedélye és a német hatóságok által ugyanezen gyógyszer vonatkozásában 2005. május 12-én kiadott forgalombahozatali engedély alapján a Patent Office-hoz az olmeszartan-medoxomil és a hidroklorotiazid hatóanyagok kombinációjára vonatkozó KOT iránti kérelmet (SPC/GB06/019) nyújtott be, amely a KOT megadása esetén 2017. február 17-én járna le, tehát ugyanazon a napon, mint a 2003. november 13-án kiadott KOT.

18 A Patent Office 2010. február 5-i határozatával elutasította az SPC/GB06/019 kérelem tárgyát képező KOT kiadását azzal az indokkal, hogy a szóban forgó termék, azaz az olmeszartan-medoxomil és a hidroklorotiazid hatóanyagok kombinációja a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében nem állt azon alapszadalom oltalma alatt, amelynek a Daiichi Sankyo jogosultja, tekintettel arra, hogy e szabadalom kizárólag az olmeszartan-medoxomil hatóanyagot írta elő, és nem e hatóanyagnak egy vagy több más hatóanyaggal való kombinációját.

19 A kérdést előterjesztő bíróság rámutat arra, hogy a Patent Office által elutasított KOT-okhoz hasonló KOT-okat eközben több tagállamban kiadtak, többek között a Belga Királyság, az Olasz Köztársaság, a Luxemburgi Nagyhercegség, a Finn Köztársaság, valamint a Norvég Királyság illetékes hatóságai. Franciaországban azonban az Institut national de la propriété industrielle (az Ipari Tulajdon Nemzeti Intézete) főigazgatója elutasított egy hasonló kérelmet. A párizsi (Franciaország) cour d'appel (fellebbviteli bíróság) 2009. november 6-i ítéletével ezen elutasítást helybenhagyta többek között annak megállapításával, hogy "mivel az olmeszartan-medoxomil és a hidroklorotiazid kombinációja vonatkozásában az alapszabadalom oltalma nem áll fenn, mivel e kombinációt az igénypontok nem tartalmazzák", és "mivel, végső soron, az olmeszartan-medoxomil, amelyre a szabadalom egyedül vonatkozik, már tárgyát képezte az ugyanazon szabadalom alapján 2003. augusztus 6-án kiadott NL 28292. számú forgalombahozatali engedélynek, és a 2005. február 11-én kiadott 03C0037. számú KOT-nak". A kérdést előterjesztő bíróság megjegyzi, hogy a Daiichi Sankyo ezen ítélettel szemben jogorvoslattal fordult a Cour de cassation-hoz (Semmítőszék) (Franciaország), és az eljárás felfüggesztését fogja kérni a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem elbírálásáig.

20 E körülmények között a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és a következő kérdéseket terjeszti előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:

"1) A 469/2009 rendelet [...] a preambulumbekezdésekben szereplő egyéb célok között elismeri, hogy szükség van olyan KOT-ra, amelyet a Közösség tagállamainak mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg a nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának, ahogy az [e rendelet] (7) és (8) preambulumbekezdés[é]ben is szerepel. A szabadalmi jog közösségi harmonizációjának hiányában mit kell érteni [ugyanezen] rendelet [...] 3. cikke a) pontjában azon, hogy »a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll«, és milyen szempontok alapján dönthető el ez?

2) A jelen ügyhöz hasonló esetekben, ahol olyan gyógyszerről van szó, amely egynél több hatóanyagból tevődik össze, vannak-e további vagy más szempontok annak eldöntésére, hogy a [469/2009] rendelet 3. cikke a) pontjának megfelelően »a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll-e«, és amennyiben igen, melyek ezek a további vagy más szempontok?

3) Annak érdekében, hogy egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyében hivatkozott hatóanyag kombináció KOT tárgyává válhasson, és tekintettel a rendelet [...] 4. cikkének megfogalmazására, teljesül-e a rendelet 1. és 3. cikke értelmében vett a »termék alapszabadalom oltalma alatt áll« feltétel, ha a termék sérti a nemzeti jog szerinti alapszabadalmat?

4) Annak érdekében, hogy egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyében hivatkozott hatóanyag kombináció KOT tárgyává válhasson, és tekintettel a[z említett] rendelet 4. cikkének megfogalmazására, a [469/2009] rendelet 1. és 3. cikke értelmében vett, a »termék alapszabadalom oltalma alatt áll« feltétel teljesülése attól függ-e, hogy az alapszabadalom tartalmaz-e egy (vagy több) olyan igénypontot, amelyek kifejezetten említenek egy olyan kombinációt, amely egyrészt (1) olyan típusú vegyületekből áll, amely tartalmazza az adott termék hatóanyagainak egyikét, másrészt (2) további olyan típusú hatóanyagokból, amelyek esetleg nincsenek meghatározva, de magukban foglalják az adott termék másik hatóanyagát; avagy elegendő, ha az alapszabadalom tartalmaz egy (vagy több) olyan igénypontot, amely egyrészt (1) az adott termék hatóanyagainak egyikét magában foglaló vegyülettípusra vonatkozik, (2) másrészt olyan különös megfogalmazást használ, amely a nemzeti jog alkalmazásában oly módon terjeszti ki az oltalom hatályát, hogy az kiterjedjen az adott termék másik hatóanyagát magában foglaló további egyéb, meg nem határozott hatóanyagok jelenléte esetére is?"

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről

21 Eljárási szabályzata 104. cikke 3. §-ának első bekedése szerint a Bíróság - a főtanácsnok meghallgatását követően - bármikor határozhat indokolt végzéssel, amennyiben a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra terjesztett kérdés azonos egy olyan kérdéssel, amelyről a Bíróság már határozatot hozott, vagy az ilyen kérdésre a válasz az ítélkezési gyakorlatból egyértelműen levezethető. A Bíróság úgy véli, hogy a jelen ügyben ez a helyzet áll fenn.

22 A kérdést előterjesztő bíróság által a jelen ügyben feltett kérdések ugyanis lényegében hasonlóak a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) által a C-322/10. sz. Medeva-ügyben 2011. november 24-én hozott ítélet (az EBHT-ban még nem tették közzé) alapjául szolgáló ügyben előterjesztett kérdésekhez.

23 Következésképpen a Bíróság által az említett ítéletben adott válaszok és megállapítások a kérdést előterjesztő bíróság által a jelen ügyben feltett kérdéseket illetően is érvényesek.

24 Az együttesen vizsgálandó kérdéseivel a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell-e értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy valamely tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága KOT-ot adjon akkor, ha a kérelemben említett hatóanyagok között olyan hatóanyagok találhatók, amelyek nem szerepelnek az ilyen kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.

25 Azt a kérdést illetően, hogy a bitorlásra vonatkozó nemzeti szabályok alkalmazhatók-e annak értékelésénél, hogy egy termék "hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll-e" a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében, emlékeztetni kell arra, hogy az uniós jog jelenlegi állása szerint a szabadalmakra vonatkozó rendelkezések uniós szintű harmonizációjára vagy a jogszabályok közelítésére még nem került sor (lásd a C-392/97. sz. Farmitalia-ügyben 1999. szeptember 16-án hozott ítélet [EBHT 1999., I-5553. o.] 26. pontját, valamint a fent hivatkozott Medeva-ügyben hozott ítélet 22. pontját).

26 Következésképpen a szabadalmi jog uniós szintű harmonizációja hiányában a szabadalmi oltalom terjedelme csak a szabadalmakra vonatkozó, uniós jogon kívüli szabályok alapján határozható meg (lásd a fent hivatkozott Farmitalia ügyben hozott ítélet 27. pontját, valamint a fent hivatkozott Medeva-ügyben hozott ítélet 23. pontját).

27 E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy hogy a 469/2009 rendelet uniós szinten egységes megoldást alakít ki olyan KOT bevezetésével, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel adhat meg a nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának. A rendelet célja ezenkívül a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődésének megelőzése, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Unión belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac létrehozását és működését (lásd a C-350/92. sz., Spanyolország kontra Tanács ügyben 1995. július 13-án hozott ítélet [EBHT 1995., I-1985. o.] 34. és 35. pontját; a C-127/00. sz. Hässle-ügyben 2003. december 11-én hozott ítélet [EBHT 2003., I-14781. o.] 37 pontját; a C-482/07. sz. AHP Manufacturing ügyben 2009. szeptember 3-án hozott ítélet [EBHT 2009., I-7295. o.] 35. pontját, valamint a fent hivatkozott Medeva-ügyben hozott ítélet 24. pontját).

28 Egyebekben meg kell jegyezni, hogy a 469/2009 rendelet 5. cikke értelmében minden KOT az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel. Ebből az következik, hogy ugyanezen rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes az olyan hatóanyagokra vonatkozó KOT megadása, amelyek nem szerepelnek az említett alapszabadalom igénypontjainak szövegében (a fent hivatkozott Medeva-ügyben hozott ítélet 25. pontja).

29 Ezt illetően emlékeztetni kell arra, amint a cseh kormány helyesen megjegyezte, hogy a 469/2009 rendelet 5. cikke szerint egy ilyen termékkel kapcsolatban megadott KOT az alapszabadalom lejártakor az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít e termék tekintetében, az alapszabadalom által biztosított oltalomnak az említett 4. cikkben előírt keretein belül. Következésképpen, ha az említett szabadalom jogosultja a szabadalom érvényességének időtartama alatt szabadalma alapján felléphet termékének - ilyen termékből álló vagy azt tartalmazó - gyógyszer formájában történő minden alkalmazásával vagy bizonyos alkalmazásaival szemben, az említett termék tekintetében megadott KOT a termék gyógyszerként történő alkalmazásaira vonatkozóan a szabadalmi jogosultnak ugyanazokat a jogokat biztosítja, mint amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek (lásd a fent hivatkozott Medeva-ügyben hozott ítélet 39. pontját).

30 A fentiekre tekintettel a feltett kérdésekre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága olyan hatóanyagokra vonatkozó KOT-ot adjon, amelyek nincsenek megemlítve az ilyen kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.

A költségekről

31 Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:

A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága olyan hatóanyagokra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványt adjon, amelyek nincsenek megemlítve az ilyen kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.

Aláírások

* Az eljárás nyelve: angol.