32001R0937[1]
A Bizottság 937/2001/EK rendelete (2001. május 11.) takarmány-adalékanyagok új alkalmazásainak és új adalékanyag-készítmények engedélyezéséről, az ideiglenes engedélyek meghosszabbításáról, továbbá egy takarmány-adalékanyag 10 éves engedélyezéséről
A BIZOTTSÁG 937/2001/EK RENDELETE
(2001. május 11.)
takarmány-adalékanyagok új alkalmazásainak és új adalékanyag-készítmények engedélyezéséről, az ideiglenes engedélyek meghosszabbításáról, továbbá egy takarmány-adalékanyag 10 éves engedélyezéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2697/2000/EK bizottsági irányelvvel ( 1 ) módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre ( 2 ) és különösen annak 4. cikkére,
(1)
A 70/524/EGK irányelv szerint új adalékanyagok vagy adalékanyagok új alkalmazásai egy, az irányelv 4. cikkével összhangban benyújtott kérelem elbírálása nyomán engedélyezhetőek.
(2)
Az irányelv 9e. cikkének (1) bekezdése a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkének b)-e) pontjában foglalt feltételek teljesülése esetén lehetőséget nyújt új adalékanyagok vagy adalékanyagok új alkalmazásainak ideiglenes engedélyezésére, feltéve, ha a rendelkezésre álló eredmények alapján ésszerűen feltételezhető, hogy takarmányozásra alkalmazva a 2. cikk a) pontjában felsorolt hatások valamelyikét kifejti. Ilyen ideiglenes engedély az irányelv C. mellékletének II. részében említett adalékanyagokra legfeljebb négyéves időtartamra adható.
(3)
A benyújtott dokumentációk értékelése azt mutatja, hogy az I. és II. mellékletben felsorolt mikroorganizmus- és enzimkészítmények új alkalmazásai megfelelnek a fenti feltételeknek, és ezért ideiglenesen, négyéves időtartamra engedélyezhetők.
(4)
Új adatokat terjesztettek elő egy ideiglenesen a "11." szám alatt felsorolt enzimkészítmény engedélyezésének kiterjesztése iránt új fizikai formában. A dokumentáció értékelése szerint az új fizikai forma ideiglenesen engedélyezhető.
(5)
2000. október 1-jén a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) mikroorganizmus-készítmény engedélyét korlátozott időre ideiglenesen meghosszabbították, hogy kellő idő álljon rendelkezésre a törzsnek a toxintermeléssel összefüggő biztonsági újraértékeléséhez, amint azt a takarmányozási tudományos bizottság a bacilusfajok takarmányozásban való alkalmazásának biztonságáról a 2000. február 17-én elfogadott véleményében előírta.
(6)
A takarmányozási tudományos bizottságnak a Bacillus cereus var. toyoi-ról (NCIMB 40 112) 2001. március 21-én elfogadott véleménye értelmében a benyújtott dokumentációk szerint a termék toxintermelése biztonságosnak tekinthető. Ezért a termék ideiglenes engedélyezése érvényben maradhat.
(7)
A 70/524/EGK irányelv 2. cikkének aaa) pontja értelmében a kokcidiosztatikumok engedélyezését a forgalomba hozatalukért felelős személyhez kell kötni.
(8)
A 70/524/EGK irányelv 9b. cikke előírja, hogy ezen anyagokra a végleges engedély hatálybalépésének időpontjától számított tíz évre kell kiadni az engedélyt, ha a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében foglalt valamennyi feltétel teljesül.
(9)
A benyújtott dokumentációk értékelése szerint a IV. mellékletben található kokcidiosztatikum megfelel a 3a. cikk valamennyi feltételének, ha az említett mellékletben megjelölt állatkategóriára és az ott előírt feltételekkel alkalmazzák.
(10)
A dokumentációk értékelése szerint bizonyos eljárások szükségessége merülhet fel az adalékanyagok hatásainak kitett munkavállalók védelmének biztosítására. Ezt a védelmet viszont a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv ( 3 ) alkalmazásával kell biztosítani.
(11)
A takarmányozási tudományos bizottság kedvező véleményt nyilvánított az enzim- és mikroorganizmus-készítmények, valamint a kokcidiosztatikum ártalmatlanságáról, továbbá az utóbbinak az állattenyésztésre gyakorolt kedvező hatásáról, az említett mellékletekben meghatározott feltételek mellett.
(12)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A e rendelet I. mellékletében felsorolt, az "Enzimek" csoportjába tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként való alkalmazása a mellékletben megállapított feltételekkel engedélyezett.
2. cikk
Az e rendelet II. mellékletében felsorolt, a "Mikroorganizmusok" csoportjába tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként való alkalmazása a mellékletben megállapított feltételekkel engedélyezett.
3. cikk
Az e rendelet III. mellékletében felsorolt, a "Mikroorganizmusok" csoportjába tartozó készítmény ideiglenes engedélyei a mellékletben megállapított feltételekkel érvényben maradnak.
4. cikk
Az e rendelet IV. mellékletében felsorolt, a "Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok" csoportjába tartozó adalékanyag takarmány-adalékanyagként való alkalmazása az említett mellékletben megállapított feltételekkel engedélyezett.
5. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2001. június 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
I. MELLÉKLET
| Szám (vagy EK-szám) | Adalékanyag | Kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális kor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedélyezés időtartama |
| Aktivitási egység teljes értékű takarmány-kilogrammonként | ||||||||
| 11. | Endo-1,4-béta-glükanáz EC 3.2.1.4. Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6. Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. | A Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) által termelt endo-1,4-béta-glükanázból, endo-1,3(4)-béta-glükanázból és endo-1,4-béta-xilanázból álló készítmény legalább: granulátum formájában és folyékony alakban: Endo-1,4-béta-glükanáz: 8 000 U (1)/g vagy ml Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 18 000 U (2)/g vagy ml Endo-1,4-béta-xilanáz: 26 000 U (3)/g vagy ml aktivitással | Brojlercsirke | – | Endo-1,4-béta-glükanáz: 400 U | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Ajánlott adag teljes értékű takarmány-kilogrammonként:Endo-1,4-béta-glükanáz: 400–1 600 U,endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 900–3 600 U,endo-1,4-béta-xilanáz: 1 300-5 200 U.3.Nem keményítőalapú poliszacharidokban (főként arabinoxilánokban és béta-glükánokban) gazdag, pl. 30 %-nál magasabb búza- vagy árpa- és 10 %-nál magasabb rozstartalmú összetett takarmányokban való használatra. | 2004.6.30. |
| Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 900 U | – | |||||||
| Endo-1,4-béta-xilanáz: 1 300 U | – | |||||||
| Hízópulyka | – | endo-1,4-béta-glükanáz: 400 U | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Ajánlott adag teljes értékű takarmány-kilogrammonként: endo-1,4-béta-glükanáz: 400–800 U,endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 900-1 800endo-1,4-béta-xilanáz: 1 300-2 600 U.3.Nem keményítőalapú poliszacharidokban (főként arabinoxilánokban és béta-glükánokban) gazdag, pl. 40 %-nál magasabb búzatartalmú összetett takarmányokban való használatra. | 2005.5.31. | |||
| endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 900 U | – | |||||||
| endo-1,4-béta-xilanáz: 1 300 U | – | |||||||
| 51. | Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. | A Bacillus subtilis (LMG S-15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból álló készítmény legalább 100 IU (4)/g aktivitással | Malacok | 2 hónap | 10 IU | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Ajánlott adag teljes értékű takarmány-kilogrammonként: 10 IU.3.Arabinoxilánban gazdag, pl. 40 %-nál magasabb búzatartalmú összetett takarmányokban való használatra. | 2005.5.31. |
| (1) 1 U az az enzimmennyiség, amely 5,0 pH-érték mellett 40 °C-on a karboximetil-cellulózból percenként 0,1 mikromol glükózt szabadít fel. (2) 1 U az az enzimmennyiség, amely 5,0 pH-érték mellett 40 °C-on az árpa-béta-glükánból percenként 0,1 mikromol glükózt szabadít fel. (3) 1 U az az enzimmennyiség, amely 5,0 pH-érték mellett 40 °C-on a pelyvás-zab-xilánból percenként 0,1 mikromol glükózt szabadít fel. (4) 1 IU az az enzimmennyiség, amely 4,5 pH-érték mellett 30 °C-on a nyírfa-xilánból percenként 1 mikromol (xilóz-ekvivalens) redukálócukrot szabadít fel. | ||||||||
II. MELLÉKLET
| Szám (vagy EK-szám) | Adalékanyag | Kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális kor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedélyezés időtartama |
| CFU/kg a teljes értékű takarmányban | ||||||||
| 3. | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Saccharomyces cerevisiae-készítmény legalább 5 × 109 CFU/adalékanyaggramm-tartalommal | Tejelő tehén | – | 4 × 108 | 2 × 109 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. A Saccharomyces cerevisiae mennyisége a napi adagban nem haladhatja meg 100 testtömegkilogrammra az 5,6 × 109 CFU-t. Minden további 100 testtömegkilogrammonként 8,75 × 109 CFU-t hozzá kell adni. | 2005.5.31. |
| 5. | Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 | Saccharomyces cerevisiae-készítmény legalább 1 ×108 CFU/adalékanyaggramm-tartalommal | Tejelő tehén | – | 5 × 107 | 3,5 × 108 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. A Saccharomyces cerevisiae mennyisége a napi adagban nem haladhatja meg 100 testtömegkilogrammra az 1,2 × 109 CFU-t. Minden további 100 testtömegkilogrammonként 1,7 × 108 CFU-t hozzá kell adni. | 2005.5.31. |
III. MELLÉKLET
| Szám (vagy EK-szám) | Adalékanyag | Kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális kor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedélyezés időtartama |
| CFU/kg a teljes értékű takarmányban | ||||||||
| 1. | Bacillus cereus var. toyoi | Bacillus cereus var. toyoi-készítmény legalább 1 × 1010 CFU/adalékanyaggramm-tartalommal | Brojlercsirke | – | 0,2 × 109 | 1 × 109 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. A következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó összetett takarmányokban való használatra: monenzin nátrium, lazolacid-nátrium, szalinomicin-nátrium, dekokvinát, robenidin, narazin, halofuginon. | 2002.3.1. |
| Tojótyúk | – | 0,2 ×109 | 1 × 109 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. | 2002.3.1. | |||
| Borjú | 6 hónap | 0,5 × 109 | 1 × 109 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. | 2002.3.1. | |||
| Hízómarha | – | 0,2 × 109 | 0,2 × 109 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. A Bacillus cereus var. toyoi mennyisége a napi adagban nem haladhatja meg 100 testtömegkilogrammra az 1,0 × 109 CFU-t. Minden további 100 testtömegkilogrammonként 0,2 × 109 CFU-t hozzá kell adni. | 2002.3.1. | |||
| Tenyésznyúl | – | 0,1 × 109 | 5 × 109 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. A következő engedélyezett kokcidiosztatikumot tartalmazó összetett takarmányokban való használatra: robenidin. | 2002.3.1. | |||
| Hízónyúl | – | 0,1 × 109 | 5 × 109 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. A következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó összetett takarmányokban való használatra: robenidin, szalinomicin-nátrium. | 2002.3.1. | |||
IV. MELLÉKLET
| Az adalékanyag törzskönyvi száma | Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális kor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedélyezés időtartama |
| Hatóanyag mg/kg a teljes értékű takarmányban | |||||||||
| Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok | |||||||||
| E 766 | Huvepharma nv | Szalinomicin-nátrium 120 g/kg | Adalékanyag-összetétel:Szalinomicin nátrium ≥ 120 g/kgSzilícium-dioxid 10–100 g/kgKalcium-karbonát 350–700 g/kgHatóanyag:Szalinomicin nátrium, C42H69O11Na, CAS-szám: 53003-10-4A Streptomyces albus (DSM 12217) fermentálásával termelt poliéter monokarboxilsav nátriumsója Rokon szennyeződések: < 42 mg elaiophylin/kg szalinomicin-nátrium, < 40 g de 17-epi-20-dezoxi-szalinomicin/kg szalinomicin-nátrium. | Hízónyúl | – | 20 | 25 | Alkalmazása legalább 5 nappal a vágás előtt tilos. A használati utasításban feltüntetendő: „Lófélékre veszélyes.” „Ez a takarmány ionofór anyagot tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt lehet.” | 2011.5.31. |
( 1 ) HL L 319., 2000.12.16., 1. o.
( 2 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
( 3 ) HL L 183., 1989.6.29., 1. o.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32001R0937 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32001R0937&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02001R0937-20060217 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02001R0937-20060217&locale=hu