32014R0846[1]

A Bizottság 846/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. augusztus 4. ) a 92/65/EGK tanácsi irányelv D. mellékletének a lófélékhez tartozó donor állatokra vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról

A BIZOTTSÁG 846/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2014. augusztus 4.)

a 92/65/EGK tanácsi irányelv D. mellékletének a lófélékhez tartozó donor állatokra vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. július 13-i 92/65/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 22. cikke első albekezdésére,

mivel:

(1) A 92/65/EGK irányelv azon állatok, spermák, petesejtek és embriók Európai Unión belüli kereskedelmét és Európai Unióba történő behozatalát szabályozó állat-egészségügyi követelményeket állapítja meg, amelyek nem tartoznak a szóban forgó irányelvben említett külön uniós jogszabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá.

(2) A 92/65/EGK irányelv D. mellékletének I. fejezete megállapítja a többek között a lófélékhez tartozó állatok spermáját gyűjtő állomások engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó feltételeket. Mivel a lófélékhez tartozó állatok spermájának gyűjtése nagymértékben idényjellegű, a gyakran a spermagyűjtő állomás által szerződtetett állatorvos általi állandó felügyelet előírása aránytalannak tűnik ahhoz viszonyítva, hogy csak korlátozott mértékben növeli az állat-egészségügyi garanciákba vetett bizalmat. Amennyiben a spermagyűjtő állomásnak a lófélékhez tartozó állatok kereskedelmi forgalomra szánt spermája tekintetében végzett tevékenysége során garantált a felügyelet, indokolt lehetővé tenni az illetékes hatóságok számára, hogy a felügyelet részleteit a jóváhagyási folyamat során határozzák meg.

(3) A 92/65/EGK irányelv előírja továbbá, hogy a lófélékhez tartozó donor állatok spermája csak olyan állatoktól gyűjthető, amelyek megfelelnek az irányelv D. melléklete II. fejezete I. pontjában megállapított feltételeknek. Ezeket a feltételeket a donor mének tekintetében felül kell vizsgálni, figyelembe véve A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyvében (2) az egészségügyi vizsgálatokra vonatkozóan megállapított nemzetközi szabványokat, valamint a tagállamok laboratóriumi kapacitásfejlesztését.

(4) Az 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 12. cikkének megfelelően az illetékes hatóságok csak olyan laboratóriumokat jelölhetnek ki a hatósági ellenőrzések során vett minták elemzésének elvégzésére, amelyek az EN ISO/IEC 17025 szabványt alkalmazzák, valamint minősítésük és akkreditálásuk azzal összhangban történt.

(5) A 92/65/EGK irányelv D. mellékletének III. fejezete többek között az embriók feldolgozására vonatkozó követelményeket állapítja meg. Ezeket a követelményeket a Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe (4) 4.7. fejezetében az embriók feldolgozására vonatkozóan megállapított nemzetközi szabványokat figyelembe véve kell felülvizsgálni.

(6) A 92/65/EGK irányelv D. mellékletének a 176/2010/EU bizottsági rendelettel (5) bevezetett legutóbbi módosítása nem vette kellően figyelembe, hogy a lófélékhez tartozó állatok kereskedelmi forgalomra szánt spermájának, petesejtjeinek és embrióinak gyűjtése nem folyamatos jellegű, és így a donor mének rendszeres vizsgálatának előírása szükségtelen. Ezen túlmenően az irányelv elfogadása óta a laboratóriumok már korszerűbb, rendkívül érzékeny, de kevésbé fáradságos vizsgálatokat tudnak végezni a lovak ragályos méhgyulladásának és a lovak vírusos arteritisének kimutatására.

(7) A 92/65/EGK irányelv D. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(8) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 92/65/EGK irányelv D. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2014. október 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 268., 1992.9.14., 54. o.

(2) A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve, 2013. évi kiadás, Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal.

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i 882/2004/EK rendelete a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről (HL L 165., 2004.4.30., 1. o.).

(4) Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe, 2013. évi kiadás, Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal.

(5) A Bizottság 2010. március 2-i 176/2010/EU rendelete a 92/65/EGK tanácsi irányelv D. mellékletének a spermagyűjtő állomások és spermatároló központok, az embriógyűjtő és -előállító munkacsoportok, valamint a ló-, juh- és kecskefajokhoz tartozó donor állatokra, és az ezen fajokhoz tartozó spermák, petesejtek és embriók kezelésére vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról (HL L 52., 2010.3.3., 14. o.).

MELLÉKLET

A 92/65/EGK irányelv D. melléklete a következőképpen módosul:

1. az I. fejezet I. szakaszában az 1.1. pont helyébe a következő szöveg lép: ;

"1.1. az állomás illetékes hatóság által felhatalmazott állatorvosának felügyelete alatt kell állnia;"

2. a II. fejezet I. szakasza a következőképpen módosul:

a) az 1.5. pont helyébe a következő szöveg lép: (1) Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i 882/2004/EK rendelete a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről (HL L 165., 2004.4.30., 1. o.).""

"1.5. egy, az illetékes hatóság által elismert olyan laboratóriumban, amelynek akkreditációjában a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 12. cikkének megfelelően szerepelnek az alábbi vizsgálatok, az 1.6. pontban meghatározott program szerint végrehajtott és tanúsított alábbi vizsgálatoknak kell alávetni:

a) a ló fertőző kevésvérűségének kimutatására irányuló agargél-immundiffúziós próba (Coggins-próba) vagy ELISA-próba, negatív eredménnyel;

b) a lovak fertőző arteritisét okozó vírus izolálására vagy a vírusgenom polimeráz láncreakcióval vagy valós idejű polimeráz láncreakcióval való kimutatására irányuló vizsgálat a donor mén teljes spermájának azonos térfogategységnyi mennyiségén negatív eredménnyel, kivéve abban az esetben, ha a lovak fertőző arteritise tekintetében végzett szérumneutralizációs próbán 1:4-es hígításban a donor mén eredménye negatív;

c) a lovak ragályos méhgyulladása kórokozójának kimutatására irányuló, két alkalommal, hétnapos időközzel, a donor mének lehetséges antimikrobiális kezelése után legalább (szisztémás kezelés esetén) 7 nappal vagy (helyi kezelés esetén) 21 nappal, a donor ménektől legalább a következő helyekről (tamponnal) vett három mintán minden esetben negatív eredménnyel elvégzett vizsgálat: A mintákat a laboratóriumba való szállítás előtt aktív szenes szállítóközegbe, például Amies táptalajra kell helyezni. A mintákon a következő vizsgálatok legalább egyikét el kell végezni:

- a hímvesszőtasak (fityma);

- az urethra;

- a fossa glandis.

i. a donor állattól történő mintavételt követően 24 órán belül vagy ha a mintákat hűtve szállították, 48 órán belül megkezdett, mikroaerofil feltételek mellett legalább 7 napig történő tenyésztés a Taylorella equigenitalis izolálása érdekében; vagy

ii. a donor állattól történő mintavételt követő 48 órán belül elvégzett, a Taylorella equigenitalis vírusgenom polimeráz láncreakcióval vagy valós idejű polimeráz láncreakcióval való kimutatására irányuló vizsgálat;

b) az 1.6. pont a), b) és c) alpontja helyébe a következő szöveg lép: ;

"a) ha a donor mén az első spermagyűjtés időpontját megelőző legalább 30 napos időszakban és a gyűjtési időszakban folyamatosan a spermagyűjtő állomáson tartózkodik, és a spermagyűjtő állomáson tartott lófélék nem kerülnek közvetlen érintkezésbe a donor mén egészségi állapotánál rosszabb egészségi állapotú lófélékkel, az 1.5. pontban előírt vizsgálatokat el kell végezni a donor méntől legalább évente egyszer a tenyészidőszak kezdetén vagy a friss, hűtött vagy fagyasztott állapotban kereskedelmi forgalomra szánt sperma első gyűjtése előtt és az első spermagyűjtést megelőzően a legalább 30 napos tartózkodási időszak kezdeti időpontját követően legalább 14 nappal vett mintán;

b) ha a donor mén az első spermagyűjtés időpontját megelőző legalább 30 napos időszakban és a gyűjtési időszakban folyamatosan a spermagyűjtő állomáson tartózkodik, azonban esetenként egy 14 napnál rövidebb folyamatos időtartamra elhagyhatja az állomást az állomás állatorvosának a felügyelete alatt, és/vagy a spermagyűjtő állomáson tartott lófélék közvetlen érintkezésbe kerülhetnek a rosszabb egészségi állapotú lófélékkel, az 1.5. pontban előírt vizsgálatokat a következők szerint kell elvégezni:

i. legalább évente egyszer a donor méntől a tenyészidőszak kezdetén vagy a friss, hűtött vagy fagyasztott állapotban kereskedelmi forgalomra szánt sperma első gyűjtése előtt és az első spermagyűjtést megelőzően a legalább 30 napos tartózkodási időszak kezdeti időpontját követően legalább 14 nappal vett mintán; és

ii. a friss, hűtött vagy fagyasztott állapotban kereskedelmi forgalomra szánt sperma gyűjtési időszaka alatt a következők szerint:

- az 1.5. pont a) alpontjában előírt vizsgálatot a kereskedelmi forgalomra szánt sperma gyűjtése előtt legfeljebb 90 nappal vett mintákon;

- az 1.5. pont b) alpontjában előírt vizsgálatot a kereskedelmi forgalomra szánt sperma gyűjtése előtt legfeljebb 30 nappal vett mintákon, kivéve, ha a donor mén nem vírusürítő állapotát a kereskedelmi forgalomra szánt sperma gyűjtése előtt legfeljebb 6 hónappal vett teljes spermájának azonos térfogategységnyi mennyiségén végzett vírusizolálási vizsgálat, polimeráz láncreakció vagy valós idejű polimeráz láncreakció erősíti meg, és a lovak fertőző arteritise tekintetében végzett szérumneutralizációs próbán legalább 1:4-es hígításban a donor mén eredménye pozitív;

- az 1.5. pont c) alpontjában előírt vizsgálatot a kereskedelmi forgalomra szánt sperma gyűjtése előtt legfeljebb 60 nappal vett mintákon, amely vizsgálat a polimeráz láncreakció és a valós idejű polimeráz láncreakció esetében elvégezhető három ugyanazon alkalommal (tamponnal) vett mintán;

c) ha a donor mén nem tesz eleget az a) és b) pontokban leírt feltételeknek, és a spermát fagyasztott állapotban való forgalmazás céljából gyűjtik, az 1.5. pontban előírt vizsgálatokat el kell végezni a donor méntől gyűjtött mintán a következők szerint: Az első albekezdés ii. pontjától eltérve nem szükséges az 1.5. pont b) alpontja szerint gyűjtés után mintát venni és vizsgálatot végezni a lovak fertőző arteritisének kimutatására, amennyiben a szeropozitív donor mén nem vírusürítő állapotát az évente két alkalommal, legalább négy hónap eltéréssel vett teljes spermájának azonos térfogategységnyi mennyiségén végzett vírusizolálási vizsgálat, polimeráz láncreakció vagy valós idejű polimeráz láncreakció negatív eredménye erősíti meg, és a lovak fertőző arteritise tekintetében végzett szérumneutralizációs próbán legalább 1:4-es hígításban a donor mén eredménye pozitív."

i. legalább évente egyszer a tenyészidőszak kezdetén;

ii. a III. fejezet I. szakasza 1.3. pontjának b) alpontjában előírt tárolási időszak folyamán és azt megelőzően, hogy a spermát a központból eltávolítják vagy felhasználják, a spermagyűjtés időpontjánál 14 nappal nem korábban, illetve a spermagyűjtés időpontját követő 90 napon belül vett mintákon.

3. a III. fejezet II. szakasza a következőképpen módosul:

a) az 1.8. pont helyébe a következő szöveg lép: ;

"1.8. Az embriókat meg kell mosni; az embriók zona pellucidájának vagy lóembrió esetében az embriózsáknak mosás előtt és közvetlenül mosás után is épnek kell lennie. Az IETS-kézikönyvnek megfelelően a szabványos mosási eljárást a tripszin enzimmel történő mosással kiegészítve módosítani kell, amennyiben ez bizonyos vírusok inaktiválása vagy eltávolítása érdekében ajánlott."

b) az 1.10. pont helyébe a következő szöveg lép: ;

"1.10. Minden embrió zona pellucidájának vagy lóembrió esetében az embriózsáknak teljes felületét meg kell vizsgálni legalább 50-szeres nagyítással, és igazolni kell, hogy az sértetlen és mentes minden hozzátapadt anyagtól."

4. a IV. fejezet 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

"4. A 90/426/EGK irányelvben megállapított követelményeken kívül a donor kancák(on):

4.1. nem használhatók természetes fedeztetésre az embriók vagy petesejtek gyűjtésének időpontja előtti legalább 30 napos időszakban, valamint a 4.2. és 4.3. pontban említett első mintavétel időpontja és az embriók és petesejtek gyűjtésének időpontja között;

4.2. a ló fertőző kevésvérűségének kimutatására irányuló agargél-immundiffúziós próbát (Coggins-próba) vagy ELISA-próbát kell végezni a 4.1. pontban említett, legalább 30 napos időszak kezdeti időpontját követően legalább 14 nappal és a kereskedelmi forgalomra szánt petesejtek vagy embriók gyűjtésének időpontja előtt legfeljebb 90 nappal vett vérmintán, a próba eredményének negatívnak kell lennie;

4.3. minden esetben egy, a II. fejezet I. szakaszának 1.5. pontjában említett laboratóriumban, a lovak ragályos méhgyulladása kórokozójának kimutatására irányuló, negatív eredménnyel záruló vizsgálatot kell végezni a donor kancák lehetséges antimikrobiális kezelése után legalább (szisztémás kezelés esetén) 7 nappal vagy (helyi kezelés esetén) 21 nappal, a donor kancáktól legalább a következő helyekről (tamponnal) vett két mintán: A mintákat a 4.1. pontban említett időszakban kell levenni az i. pontban említett vizsgálat esetében két alkalommal, legalább 7 nap eltéréssel, a ii. pontban említett vizsgálat esetében pedig egy alkalommal. A mintákat a laboratóriumba való szállítás előtt aktív szenes szállítóközegbe, például Amies táptalajra kell helyezni. A mintákon a következő vizsgálatok legalább egyikét el kell végezni:

- a fossa clitoridis nyálkahártyája;

- a clitoris szinusza.

i. a donor állattól történő mintavételt követően 24 órán belül vagy ha a mintákat hűtve szállították, 48 órán belül megkezdett, mikroaerofil feltételek mellett legalább 7 napig történő tenyésztés a Taylorella equigenitalis izolálása érdekében; vagy

ii. a donor állattól történő mintavételt követő 48 órán belül elvégzett, a Taylorella equigenitalis vírusgenom polimeráz láncreakcióval vagy valós idejű polimeráz láncreakcióval való kimutatására irányuló vizsgálat."