31992L0065[1]

A Tanács 92/65/EGK irányelve (1992. július 13.) a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról

A TANÁCS 92/65/EGK IRÁNYELVE

(1992. július 13.)

a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról

ELSŐ FEJEZET

Általános rendelkezések

1. cikk

Ezen irányelv azon állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi követelményeket állapítja meg, amelyek nem tartoznak az F mellékletben meghatározott közösségi jogszabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá.

Ezen irányelvet a 3626/82/EGK rendelet alapján hozott rendelkezések sérelme nélkül kell alkalmazni.

Ezen irányelv nem érinti a kedvtelésből tartott állatokra vonatkozó nemzeti szintű szabályokat, mindazonáltal ez utóbbi szabályok változatlanul hagyása nem veszélyeztetheti a tagállamok közös határain történő állat-egészségügyi vizsgálatok eltörlését.

2. cikk

(1) Ezen irányelv alkalmazásában:

a) "kereskedelem": a 90/425/EGK irányelv 2. cikkének 3. pontjában meghatározott kereskedelem;

b) "állatok": a 64/432/EGK, 90/426/EGK ( 1 ) 90/539/EGK ( 2 ), 91/67/EGK ( 3 ), 91/68/EGK ( 4 ), 91/492/EGK ( 5 ) és 91/493/EGK ( 6 ) irányelvekben foglalt fajoktól eltérő állatfajok egyedei;

c) "engedélyezett szervezet, intézmény vagy központ": a 13. cikkel összhangban engedélyezett valamennyi állandó, földrajzilag behatárolt területen lévő létesítmény, amelyben egy vagy több állatfaj rendszeres tartása vagy tenyésztése folyik kereskedelmi célból vagy anélkül, illetve kizárólagosan az alábbiakban felsorolt célok legalább egyikéből:

- állatok bemutatása és oktatási célok,

- állatfajok megőrzése,

- alap vagy alkalmazott tudományos kutatás, vagy ilyen jellegű kutatás céljából történő tenyésztés;

d) "bejelentési kötelezettség alá tartozó betegségek": az A. mellékletben felsorolt betegségek.

(2) Továbbá - az engedélyezett központokra és szervezetekre vonatkozó meghatározások kivételével - a 64/432/EGK, 91/67/EGK és a 90/539/EGK irányelv 2. cikke fogalommeghatározásait értelemszerűen kell alkalmazni.

MÁSODIK FEJEZET

A kereskedelemre vonatkozó előírások

3. cikk

A tagállamok biztosítják, hogy az 1. cikk első bekezdésében említett kereskedelem kizárólag az ezen irányelv alkalmazásából vagy más közösségi törvényekből, különösen az alkalmazott védőintézkedésekből fakadó állat-egészségügyi okok miatt nem tiltott vagy korlátozott.

A vonatkozó közösségi rendelkezések meghozataláig Svédország az Svédországba szállítandó kígyók és más hüllők vonatkozásában saját nemzeti rendelkezéseit alkalmazhatja.

4. cikk

A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a 90/425/EGK irányelv 4. cikke 1. pontja a) alpontjának alkalmazása céljából az irányelv 5-10. cikkében említett állatok - a 13. cikk és a 24. cikk végrehajtásához meghozandó különös intézkedések sérelme nélkül - abban az estben képezzék kereskedelem tárgyát, ha eleget tesznek az 5-10. cikkben meghatározott előírásoknak, valamint ha az irányelv 12. cikke (1) és (3) bekezdésében említett olyan gazdaságokból vagy üzleti tevékenységekből származnak, amelyeket az illetékes hatóság nyilvántartásba vett és az alábbi feltéteknek is megfelelnek:

- az állatok a 90/425/EGK irányelv 3. cikke (3) bekezdésének megfelelően rendszeres vizsgálaton esnek át,

- a bejelentési kötelezettség alá tartozó betegségeken kívül azon, a B. mellékletben említett betegségek fellépését, amelyekre vonatkozóan az érintett tagállamok védekezési vagy ellenőrző programot indítottak be, jelentik az illetékes hatóságnak,

- eleget tesznek azon, az egyes betegségekkel szembeni védekezésre vonatkozó, egyedi nemzeti szintű előírásoknak, amelyek az adott tagállam szempontjából különös jelentőséggel bírnak, és amelyekre a 14. cikknek vagy a 15. cikk (2) bekezdése szerinti határozatnak megfelelően programot hoztak létre,

- csak olyan állatokat hoznak kereskedelmi célból forgalomba, amelyek betegség jelét nem mutatják, illetve olyan gazdaságokból vagy területekről származnak, amelyekben állat-egészségügyi okokra visszavezethető tilalom nincs érvényben; továbbá abban az esetben, ha az állatok az 5-11. cikk szerinti egészségügyi bizonyítvánnyal vagy kereskedelmi okmánnyal nem rendelkeznek, az állattartónak kell nyilatkozatot tennie arról, hogy az érintett egyedek a szállítás kezdetekor betegségnek semmilyen egyértelmű jelét nem mutatták, illetve hogy a létesítménye semmilyen állat-egészségügyi korlátozás alá nem esik,

- megfelel az állatjóléti követelményeknek.

5. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a majmok és félmajmok csak akkor kerülnek kereskedelmi forgalomba, ha az adott tagállam illetékes hatóságai által a 13. cikk értelmében engedélyezett szervezetekből, intézményekből vagy központokból származnak, továbbá ezek az állatok rendelkeznek az E. melléklet szerinti állat-egészségügyi bizonyítvánnyal, amelyet az állat származási helye szerinti szervezet, intézmény vagy központ hatósági állatorvosa állít ki, igazolva az állat egészséges állapotát.

(2) A tagállam illetékes hatósága - az (1) bekezdéstől eltérve - jóváhagyhatja egy engedélyezett szervezetnek, intézetnek vagy központnak a majmok és félmajmok magánszemélytől történő beszerzését.

6. cikk

A. A tagállamok biztosítják, hogy - a 14. és a 15. cikk sérelme nélkül - a 64/432/EGK, 90/426/EGK és 91/68/EGK irányelvben nem szereplő patás állatfajok kereskedelmi forgalomba csak akkor kerülnek, ha azok a következő követelményeknek eleget tesznek:

1. általános érvénnyel:

a) azonosításuknak a 90/425/EGK irányelv 3. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint kell történnie;

b) nem lehetnek fertőző betegség felszámolása céljából létrehozott program alapján vágóhídra szánt állatok;

c) azokat ragadós száj- és körömfájás ellen nem vakcinázták, és eleget kell tenniük a 85/511/EGK irányelv és a 64/432/EGK irányelv 4a. cikkének vonatkozó követelményeinek;

d) a 64/432/EGK irányelv 3. cikke (2) bekezdése b) és c) pontjában említett gazdaságból kell származniuk, amely nem tartozik állat-egészségügyi intézkedések, különösen a 85/511/EGK, 80/217/EGK ( 7 ) és a 91/68/EGK irányelv szerint hozott intézkedések hatálya alá; és az állatokat születésüktől fogva, de legalább szállításuk előtt harminc nappal folyamatosan e gazdaságban tartották;

e) csatolni kell az E melléklet 1. részében megadott mintának megfelelő bizonyítványt, amely tartalmazza az alábbi nyilatkozatot:

2. kérődzők esetében:

a) a 64/432/EGK vagy a 91/68/EGK irányelvvel összhangban csak hatóságilag elismerten gümőkórtól és brucellózistól mentes állományból származhatnak, továbbá eleget kell tenniük a 91/68/EGK irányelv 3. cikke vagy a 64/432/EGK irányelv 3. cikke (2) bekezdésének c), d), f), g) és h) pontjában a kérődzőkre vonatkozó állat-egészségügyi előírásoknak;

b) amennyiben nem olyan állományból érkeznek, amely megfelel az a) pont követelményeinek, akkor olyan állományból kell érkezniük, amelyben az állatok berakodását megelőző 42 napban nem észleltek brucellózisos vagy gümőkóros esetet, és amelyben a kérődzők a berakodást megelőző 30 napban negatív eredménnyel mentek át brucellózis- és gümőkór vizsgálaton;

c) a 26. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően rendelkezések fogadható el a leukózisra vonatkozóan.

3. sertésfélék esetében:

a) nem származhatnak olyan területről, amely a 64/432/EGK irányelv 9a. cikkének megfelelően, afrikai sertéspestis előfordulása miatt korlátozások alatt áll;

b) csak olyan gazdaságból származhatnak, amelyet klasszikus sertéspestis következtében a 80/217/EGK irányelvben meghatározott korlátozások nem sújtanak;

c) csak a 64/432/EGK irányelvnek megfelelő brucellózistól mentes gazdaságból származhatnak és az állatoknak a 64/432/EGK sertésre vonatkozó állat-egészségügyi követelményeknek is meg kell felelniük;

d) amennyiben a c) pontban leírt követelményeknek meg nem felelő állományból származnak, az állatokat a szállítást megelőző harminc napon belül alá kell vetni egy brucellózis elleni ellenanyag kimutatására irányuló vizsgálaton, amely negatív eredménnyel zárul.

4. Az e cikkben említett vizsgálati követelményeket és szempontokat a 26. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően lehet meghatározni. E határozatoknak figyelembe kell venniük a Közösség sarkköri régióiban tenyésztett kérődzők esetét.

Az előző albekezdésben előírt határozatok meghozataláig a nemzeti jogszabályokat kell alkalmazni.

B. A 64/432/EGK irányelv a következőképpen módosul:

1. a 2. cikk b) és c) pontjában a "szarvasmarhák" helyébe a "szarvasmarhafélékhez tartozó fajok egyedei (beleértve a Bubalus bubalus-t)" lép;

2. a következő cikkel egészül ki:

"10a. cikk

A 12. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően az F. mellékletben szereplő egészségügyi bizonyítvány módosítható vagy kiegészíthető, különösen a 92/65/EGK irányelv 6. cikkében meghatározott követelmények figyelembevétele céljából."

7. cikk

A. A tagállamok biztosítják, hogy a 90/539/EGK irányelv hatálya alá nem tartozó madárfajok kereskedelmi forgalomba csak akkor kerülhetnek, ha azok megfelelnek az alábbi követelményeknek:

1. általános érvénnyel:

a) csak olyan gazdaságból származhatnak, amelyben madárinfluenza a szállítást megelőző harminc napban nem fordult elő;

b) csak olyan gazdaságból vagy területről származnak, amelyben Newcastle-betegség leküzdésére szolgáló korlátozó intézkedéseket nem vezettek be.

A 90/539/EGK irányelv 19. cikkében említett közösségi intézkedések végrehajtásáig - a Szerződés általános rendelkezéseinek megfelelően - a Newcastle-betegség leküzdésére irányuló nemzeti szintű előírások maradnak továbbra is érvényben;

c) a 91/496/EGK irányelv 10. cikk (1) bekezdése harmadik francia bekezdésével összhangban - amennyiben harmadik országból származnak - a Közösség területén lévő gazdaságban, amelyben a behozatalt követően a felvétel megtörtént, karanténba kell hogy kerüljenek;

2. továbbá, a papagájfélékre vonatkozóan:

a) nem származhatnak olyan gazdaságból, illetve nem érintkezhettek olyan gazdaság egyedeivel, ahol psittacosist (Chlamydia psittaci) állapítottak meg.

Az utolsó regisztrált esettől számított tilalom és az állatorvosi felügyelet mellett történő - a 26. cikkben előírt eljárásnak megfelelően végrehajtott - gyógykezelés ideje legalább 2 hónap;

b) azonosításuk a 90/425/EGK irányelv 3. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint történik.

A papagájfélék - különösen a beteg papagájfélék - azonosítási módszerének meghatározása a 26. cikkben leírt eljárás szerint történik;

c) az állatokat a származási gazdaság vagy vállalkozás szerint illetékes, az illetékes hatóság által e jogokkal felruházott állatorvos vagy hatósági állatorvos által kiállított kereskedelmi okmány kíséri.

B. A nyúlhús és a tenyésztettvad-hús előállítását és forgalomba hozatalát érintő közegészségügyi és állat-egészségügyi problémákról szóló, 1990. november 27-i 91/495/EGK tanácsi irányelv ( 8 ) 2. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében az ötödik sorban lévő "90/539/EGK irányelvben említett fajok" kifejezés az "és a laposmellű futómadarak (Ratitae)" szavakkal egészül ki.

A baromfi és a keltetőtojás Közösségen belüli kereskedelmére és harmadik országból történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 1990. október 15-i 90/539/EGK tanácsi irányelv ( 9 ) 2. cikke (2) bekezdésének 1. pontja az "és fogoly" kifejezés az "és laposmellű futómadár (Ratitae)" kifejezéssel egészül ki.

8. cikk

A tagállamok biztosítják, hogy a méhek (Apis melifera) csak akkor kerülhetnek kereskedelmi forgalomba, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:

a) származási területükön nincsenek mézelő méhek nyúlós költésrothadása miatt bevezetett tilalmi intézkedések;

A tilalom az utolsó regisztrált esettől számítva, illetve attól az időponttól számítva legalább 30 napig tart, amikor az illetékes hatóság három kilométer sugarú körzetben minden kaptárt ellenőrzött, és minden fertőzött kaptárt elégettek, vagy a fent említett illetékes hatóság egyetértésével kezeltek és megvizsgáltak;

A méhekre (Apis melifera) alkalmazott követelményeket vagy azokkal egyenértékű követelményeket a 26. cikkben foglalt eljárással összhangban - az Állat-egészségügyi Tudományos Bizottsággal való egyeztetést követően - alkalmazni lehet a poszméhek esetében is;

b) az E. mellékletben található mintának megfelelő egészségügyi bizonyítvány kíséri az állatokat, amelyben az illetékes hatóság igazolja, hogy az állatok az a) pontban leírt követelményeknek eleget tesznek.

9. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy nyúlalakúak csak akkor kerülhetnek kereskedelmi forgalomba, ha eleget tesznek az alábbi követelményeknek:

a) nem származhatnak olyan gazdaságból, vagy nem érintkezhettek olyan gazdaságból származó állatokkal, amelyen veszettség jelentkezett, illetve az elmúlt egy hónapban ennek gyanúja fennállt;

b) csak olyan gazdaságból származhatnak, amelyben egy állaton sem láthatóak a myxomatózis klinikai tünetei.

(2) A nyúlalakúak országon belüli szállításához egészségügyi bizonyítvány használatát előíró tagállamok megkövetelhetik, hogy a hozzájuk szánt állatokat az E. mellékletben szereplő mintának megfelelő egészségügyi bizonyítvány kísérje a következő nyilatkozattal kiegészítve:

"Alulírott, ... igazolom, hogy a szállítmány eleget tett a 92/65/EGK irányelv 9. cikkében leírt követelményeknek, és az állatok a vizsgálat során semmilyen betegség klinikai tünetét nem mutatták."

E bizonyítványt csak a származási gazdaság szerint illetékes, az illetékes hatóság által e jogokkal felruházott állatorvos vagy hatósági állatorvos, nyúlalakúak üzletszerű tenyésztése esetén a hatósági állatorvos állíthatja ki. Azon tagállamok, amelyek élni kívánnak e lehetőséggel, értesítik a Bizottságot, amelynek kötelessége biztosítani az első albekezdésben foglalt követelmények teljesítését.

(3) Írország és az Egyesült Királyság megkövetelheti az (1) bekezdés a) pontjában meghatározott követelmények teljesítését biztosító egészségügyi bizonyítvány benyújtását.

10. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a ----- nyérc és róka kereskedelmét megtiltják, amennyiben ezen állatok olyan gazdaságból származnak vagy érintkezhettek olyan gazdaságból származó állatokkal, amelyen veszettség jelentkezett, illetve az elmúlt hat hónapban ennek gyanúja fennállt, amíg rendszeres vakcinázási programot nem alkalmaznak.

(2) A kereskedelmi forgalomba kerülés érdekében a kutyák, macskák és görények esetében a következő feltételeknek kell teljesülniük:

a) eleget kell tenniük a kedvtelésből tartott állatok nem kereskedelmi célú mozgásáról szóló, 2013. június 12-i 576/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 10 ) 6. és - adott esetben - 7. cikkében említett feltételeknek;

b) az állatokon az elszállításukat megelőző 48 órán belül az illetékes hatóság engedélyével rendelkező állatorvosnak klinikai vizsgálatot kell végeznie; valamint

c) a rendeltetési helyre történő szállítás során a következő feltételeknek megfelelő állat-egészségügyi bizonyítvánnyal kell ellátni őket:

i. megfelel az E. melléklet 1. részében szereplő mintának; valamint

ii. hatósági állatorvos aláírta, tanúsítva, hogy az illetékes hatóság engedélyével rendelkező állatorvos az azonosító dokumentum megfelelő részében az 576/2013/EU rendelet ( 11 ) 21. cikkének (1) bekezdésében maghatározott formátumban dokumentálta a b) pontnak megfelelően elvégzett klinikai vizsgálatot, amelynek alapján az állatok a klinikai vizsgálat időpontjában az állatoknak a szállítás és a kapcsolódó műveletek közbeni védelméről szóló, 2004. december 22-i 1/2005/EK tanácsi rendelet alapján szállításra alkalmas állapotban vannak.

(4) A (2) és (3) bekezdés sérelme nélkül, Írország, Ciprus, Málta és az Egyesült Királyság fenntarthatja az azokra a húsevőkre, a (2) és (3) bekezdésben említett fajok kivételével, főemlősökre, denevérekre és az ezen irányelv hatálya alá tartozó egyéb veszettségre fogékony állatokra vonatkozó nemzeti karanténelőírásait, amelyek esetében nem bizonyítható, hogy a származási telepen születtek, és hogy születésük óta fogságban voltak, ugyanakkor ezen előírások fenntartása nem veszélyeztetheti a tagállamok közötti határokon végzett állat-egészségügyi ellenőrzések eltörlését.

(5) A 90/638/EGK határozat a következőképpen módosul:

1. az 1. cikk a következő francia bekezdéssel egészül ki:

- "veszettség leküzdésére irányuló programok: a III. mellékletben megállapított követelmények"

;

2. a következő melléklet került beszúrásra:

"III. MELLÉKLET

A veszettség leküzdésére irányuló programok követelményei

A veszettség leküzdésére irányuló programoknak legalább a következőket kell tartalmazniuk:

a) az I. melléklet 1-7. pontjában említett követelmények;

b) azon terület vagy területek részletes leírása - a természetes határokat is beleértve - amelyeken rókák szájon át történő immunizálása folyik. E terület vagy területek nagyságának legalább 6 000 km2-nek kell lennie, illetve kiterjedhet a tagállam teljes területére, valamint Közösségen kívüli állam szomszédos területét is magában foglalhatja;

c) az alkalmazandó oltóanyagok részletes leírása, a csalétek-kihelyezés rendszere, sűrűsége és gyakorisága;

d) adott esetben, a projekt területén működő önkéntes szervezetek a növény- és állatfajok megőrzése, megóvása érdekében végzett tevékenységeinek részletes leírása, célja és költségei."

(6) A Tanács - a Bizottság javaslatára - minősített többséggel kijelöl egy speciális intézményt a szerológiai tesztek szabványosításához szükséges ismérvek megalkotásának céljából, továbbá dönt annak kötelezettségeiről.

(7) A tagállamok biztosítják, hogy a szerológiai tesztek során felmerülő költségek az importőröket terhelik.

10a. cikk

A veszettség tekintetében és a 26. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően, a megfelelő bizonyítékok bemutatása után a 9. és 10. cikket úgy kell módosítani, hogy az figyelembe vegye a finnországi és svédországi helyzetet annak érdekében, hogy rájuk ugyanazokat a rendelkezéseket legyenek alkalmazandók, mint a velük megegyező helyzetben lévő tagállamokban.

11. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy - a 21. és 23. cikk végrehajtása során hozott határozatok sérelme nélkül - csak a (2), (3), (4) és (5) bekezdésben megállapított feltételeknek megfelelő sperma, petesejt és embrió kerülhet kereskedelmi forgalomba.

(2) A juh, kecske és lófajok spermájának - a bizonyos különös fajták törzskönyvébe történő felvétele során betartandó követelmények sérelme nélkül - az alábbi feltételeknek kell megfelelnie:

- mesterséges termékenyítés céljára történő gyűjtése, kezelése és tárolása egészségügyi szempontok alapján a D. melléklet I. fejezetének megfelelően engedélyezett központban történt, vagy - juh és kecske esetében - a fentiektől eltérően, a 91/68/EGK irányelv követelményeinek megfelelő gazdaságban,

- a D. melléklet II. fejezetében leírt feltételeknek megfelelő állatoktól származik,

- gyűjtése, kezelése, tartósítása, tárolása és szállítása a D. melléklet III. fejezetének megfelelően történt,

- egy másik tagállamba történő szállítás során a 26. cikkben említett eljárásnak megfelelően megállapított mintának megfelelő egészségügyi bizonyítvány kíséri.

(3) A juh-, kecske-, ló- és sertésfélék petesejtjeinek és embrióinak az alábbi feltételeknek kell megfelelniük:

- azokat a D. melléklet IV. fejezetében meghatározott feltételeknek megfelelő nőivarú donor állatokból az érintett tagállam illetékes hatósága által engedélyezett embriógyűjtő munkacsoport távolította el vagy embrió-előállító munkacsoport állította elő, amely megfelel a D. melléklet I. fejezetében a 26. cikkben említett eljárással összhangban meghatározandó feltételeknek,

- megfelelően felszerelt laboratóriumban való gyűjtésük, kezelésük és tartósításuk, valamint tárolásuk és szállításuk a D. melléklet III. fejezetének megfelelően történt,

- egy másik tagállamba történő szállítás során a 26. cikkben említett eljárásnak megfelelően megállapított mintának megfelelő egészségügyi bizonyítvány kíséri.

A donor nőstényállatok megtermékenyítéséhez használt juh-, kecske- és lóspermának meg kell felelnie a (2) bekezdés rendelkezéseinek, illetve - sertések estében - a 90/429/EGK irányelv rendelkezéseinek.

A 26. cikkben említett eljárásnak megfelelően egyéb kiegészítő biztosítékokat is meg lehet határozni.

(4) Az érintett tagállam illetékes hatósága nyilvántartásba veszi a (2) bekezdés első francia bekezdésében említett engedélyezett központokat és a (3) bekezdés első francia bekezdésében említett engedélyezett munkacsoportokat, és valamennyi központ és munkacsoport állat-egészségügyi nyilvántartási számot kap.

A tagállamok összeállítják és naprakészen tartják az említett engedélyezett központok és munkacsoportok, valamint azok állat-egészségügyi nyilvántartási számának jegyzékét, és elérhetővé teszik azt a többi tagállam és a nyilvánosság számára.

Az e bekezdés egységes alkalmazására vonatkozó részletes szabályokat a 26. cikkben említett eljárással összhangban kell elfogadni.

(5) A (2) és (3) bekezdésben nem említett fajok spermájára, petesejtjeire és embriójaira alkalmazandó állat-egészségügyi követelményeket és egészségügyibizonyítvány-mintákat a 26. cikkben említett eljárással összhangban kell meghatározni.

Az ilyen sperma, petesejt és embrió kereskedelmére vonatkozó állat-egészségügyi követelmények és egészségügyibizonyítvány-minták meghatározásáig továbbra is a nemzeti szabályokat kell alkalmazni.

12. cikk

(1) A 90/425/EGK irányelv által megállapított, ellenőrzésekre vonatkozó szabályokat az elvégzendő vizsgálatok végrehajtására és az azt követő intézkedésekre vonatkozóan az egészségügyi bizonyítvánnyal ellátott, ezen irányelv hatálya alá tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók tekintetében alkalmazni kell. Az egyéb állatoknak - a származási és a rendeltetési helyen végzett ellenőrzések tekintetében - a hivatkozott irányelv alapszabályainak hatálya alá tartozó gazdaságból kell származniuk.

(2) A 90/425/EGK irányelv 10. cikkét alkalmazni kell az ezen irányelv hatálya alá tartozó állatokra, spermára, petesejtekre és embriókra.

(3) Kereskedelmi célokból a 90/425/EGK irányelv 12. cikkének előírásait kiterjesztik azon kereskedőkre, akik állandó vagy ideiglenes jelleggel a 7., 9. és 10. cikkben leírt állatokat tartanak.

(4) A rendeltetési hely tájékoztatása - a 90/425/EGK irányelv 4. cikk (2) bekezdése szerint - az ezen irányelvvel összhangban egészségügyi bizonyítvánnyal kísért állatok, spermák, petesejtek és embriók tekintetében az Animo-rendszeren keresztül történik.

(5) Ezen irányelv különös rendelkezéseinek sérelme nélkül, az illetékes hatóság ezen irányelv előírásai megsértésének gyanúja esetén vagy - amennyiben az 1. cikkben említett állatok és spermák, petesejtek és embriók minősége kétséges - valamennyi szükséges vizsgálatot elvégzi.

(6) A tagállamok ezen irányelv megsértésének szankcionálása érdekében megteszik a megfelelő közigazgatási vagy büntető intézkedéseket, különösen ha az 1. cikkben említett állatok valós állapota nem egyezik meg a bizonyítványokban vagy okmányokban leírtakkal, továbbá ha az állatok azonosítása vagy az érintett spermák, petesejtek és embriók jelölése nem felel meg ezen irányelvnek, vagy az érintett állatok vagy termékek az ezen irányelvben leírt ellenőrzéseken nem estek át.

13. cikk

(1) Az A. és B. mellékletben leírt betegségre fogékony állatok kereskedelméhez - amennyiben a rendeltetési tagállamban érvényesek a 14. és l5. cikkben leírt biztosítékok - és az ilyen állatok spermájának, petesejtjeinek és embrióinak kereskedelméhez, amely a C. melléklet szerint engedélyezett szervezetek, intézmények vagy központok között bonyolódik le, az E. mellékletben meghatározott mintának megfelelő szállítási okmány használata szükséges. Ezen - a származási szervezet, intézmény vagy központ szerint illetékes állatorvos által kiállítandó - okmányban igazolni kell, hogy az állatok, spermák, petesejtek vagy embriók olyan szervezetből, intézményből vagy központból származnak, amelyet a C. mellékletnek megfelelően engedélyeztek; az okmánynak az állatokat és termékeket a szállítás során végig kísérnie kell.

(2)

a) Az engedélyezés érdekében a szervezetek, intézmények és központok a bejelentési kötelezettség alá tartozó betegségek tekintetében a tagállam illetékes hatóságának valamennyi, a C. melléklet követelményeivel összefüggésben lévő igazoló okmányt benyújtják.

b) Az engedélyezés kérvényezéséhez vagy megújításához benyújtott iratok megérkezésekor az illetékes hatóság azt a benne foglalt információk alapján és - adott esetben - a helyszíni vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével megvizsgálja.

c) Az illetékes hatóság, a C. melléklet 3. pontjának megfelelően az engedélyezést visszavonhatja.

d) Az illetékes hatóság nyilvántartásba veszi valamennyi engedélyezett szervezetet, intézményt és központot, és engedélyezési számmal látja el őket.

A tagállamok összeállítják és naprakészen tartják az engedélyezett szervezetek, intézmények és központok, valamint azok engedélyezési számának jegyzékét, és elérhetővé teszik azt a többi tagállam és a nyilvánosság számára.

Az e pont egységes alkalmazására vonatkozó részletes szabályokat a 26. cikkben említett eljárással összhangban kell elfogadni.

e) Svédországnak a csatlakozási szerződés hatálybalépésének időpontjától számítva két év áll rendelkezésére a szervezetek, intézetek és központok tekintetében előírt intézkedések végrehajtására.

14. cikk

(1) Amennyiben a tagállam közvetlenül vagy az állattartókon keresztül önkéntes vagy kötelező jellegű programot állít vagy állított fel a B. mellékletben említett betegségek leküzdésére, benyújthatja a programot a Bizottságnak, különös tekintettel a következőkre:

- a betegség elterjedtsége a területén,

- az adott betegség bejelentési kötelezettség alá tartozik-e,

- a program beindításának okai, figyelembe véve a program költség-haszon viszonyait és a betegség jelentőségét,

- a földrajzi terület, ahol a programot végrehajtják,

- a létesítményekre alkalmazott minősítési kategóriák, valamennyi, a gazdaságba kerülő állatfajra vonatkozó követelmények és az alkalmazandó vizsgálati eljárások,

- a program ellenőrző eljárása, beleértve az állattartók szerepének mértékét a végrehajtás során,

- a foganatosítandó intézkedések ismertetése, amennyiben valamely okból egy gazdaság elveszti a minősítését,

- a program folyamán végzett vizsgálatok pozitív eredménye esetén végrehajtandó intézkedések,

- az érintett tagállam területén történő és a Közösségen belüli kereskedelem közötti megkülönböztetés hiánya.

(2) A Bizottság megvizsgálja a tagállamok benyújtott programjait. A programokat a 26. cikkben leírt eljárásnak megfelelően, az (1) bekezdésben foglalt ismérvek teljesítése mellett hagyhatják jóvá. Ugyanezen eljárás keretében további, általános vagy korlátozott érvényű, a kereskedelemben esetleg szükséges biztosítékok kerülhetnek meghatározásra a programok bemutatásával egyidejűleg vagy azt követően legkésőbb három hónapon belül. E biztosítékok nem haladhatják meg a tagállamok által nemzeti szinten alkalmazott biztosítékok mértékét.

(3) A tagállamok által benyújtott programokat a 26. cikkben leírt eljárásnak megfelelően lehet módosítani vagy kiegészíteni. Ugyanezen eljárás keretében a (2) bekezdésben említett biztosítékok is módosíthatók.

15. cikk

(1) Amennyiben egy tagállam véleménye szerint területe vagy területének egy része mentes a B. mellékletben felsorolt olyan betegségek egyikétől, amelyre az ezen irányelv hatálya alá tartozó állatok fogékonyak, igazoló dokumentációt nyújt be a Bizottságnak, különös tekintettel az alábbiakra:

- a betegség jellege és előfordulásának gyakorisága az adott területen,

- a szerológiai, mikrobiológiai, patológiai vagy járványügyi vizsgálatok alapján végzett ellenőrző tesztek eredményei,

- az az időpont, amióta a betegség bejelentési kötelezettség alá tartozik az illetékes hatóság felé,

- a végrehajtott ellenőrzés időtartama,

- adott esetben az az időszak, amíg a betegség elleni védőoltás tiltott volt és a tilalom hatálya alá eső földrajzi terület,

- annak igazolására vonatkozó rendelkezések, hogy a betegség nem fordul elő.

(2) A Bizottság megvizsgálja az (1) bekezdés által előírt dokumentációt, és a tagállam tervét jóváhagyás vagy elutasítás céljából benyújtja az Állat-egészségügyi Állandó Bizottságnak. Amennyiben a tervet jóváhagyják, a 26. cikkben leírt eljárás szerint további, általános vagy korlátozott érvényű, a kereskedelemben esetleg szükséges biztosítékok kerülnek meghatározásra. E biztosítékok nem haladhatják meg a tagállamok által nemzeti szinten alkalmazott biztosítékok mértékét.

A döntés meghozataláig az érintett tagállam továbbra is fenntarthatja kereskedelmében a minősítésének megtartása érdekében szükséges követelményeket.

(3) Az érintett tagállam jelenti a Bizottságnak az (1) bekezdésben meghatározott adatokkal kapcsolatban bekövetkezett valamennyi változást. A (2) bekezdéssel összhangban meghatározott biztosítékokat - a fent említett bejelentés alapján - a 26. cikkben leírt eljárásnak megfelelően módosítani lehet vagy vissza lehet vonni.

III. FEJEZET

A Közösségbe irányuló behozatalra vonatkozó előírások

16. cikk

Az irányelv hatálya alá tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók behozatalára vonatkozó feltételeknek a II. fejezetben megállapítottakkal legalább egyenértékűnek kell lenniük.

A macskák, kutyák és görények tekintetében a behozatali feltételeknek az 576/2013/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a)-d) pontjában és 12. cikkének a) pontjában szereplő feltételekkel legalább egyenértékűeknek kell lenniük.

A második albekezdésben említett feltételek mellett a kutyákat, macskákat és görényeket a rendeltetési helyre történő szállítás során állat-egészségügyi bizonyítvánnyal kell ellátni, melyet hatósági állatorvos tölt ki és ír alá, igazolva, hogy az állatokat a szállításukat megelőző 48 órán belül az illetékes hatóság engedélyével rendelkező állatorvos megvizsgálta, és megállapította, hogy a klinikai vizsgálat idején az állatok szállításra alkalmas állapotban voltak.

17. cikk

(1) A 16. cikk egységes alkalmazásának érdekében a következő bekezdésekben foglaltak érvényesek.

(2) A 11. cikkben említett állatok, valamint spermák, petesejtek és embriók csak abban az esetben képezhetik a Közösségbe irányuló behozatal tárgyát, amennyiben megfelelnek az alábbi követelményeknek:

a) a (3) bekezdés a) pontjával összhangban összeállított jegyzékben szereplő harmadik országból kell származniuk;

b) a 26. cikkben említett eljárással összhangban megállapított mintának megfelelő egészségügyi bizonyítvánnyal kell rendelkezniük, amelyet az exportáló állam illetékes hatósága aláírt, igazolva, hogy:

i. az állatok

- megfelelnek a kiegészítő feltételeknek vagy a (4) bekezdésben említettekkel egyenértékű biztosítékokat nyújtanak, és

- legalább a C. mellékletben foglaltakkal egyenértékű biztosítékokat nyújtó engedélyezett központokból, szervezetekből, intézményekből származnak;

ii. a spermák, petesejtek és embriók legalább a D. melléklet I. fejezetében a 26. cikkben említett eljárással összhangban meghatározandókkal egyenértékű biztosítékokat nyújtó, engedélyezett gyűjtő- és tárolóközpontokból vagy embriógyűjtő és -előállító munkacsoportoktól származnak.

A harmadik országok jegyzékének, a b) pontban felsorolt engedélyezett létesítményeknek, az a) és b) pontban említett állat-egészségügyi követelményeknek és egészségügyibizonyítvány-mintáknak a meghatározásáig továbbra is a nemzeti szabályokat kell alkalmazni, amennyiben azok nem kevésbé szigorúak a II. fejezetben előírtaknál.

(3) A következőket kell megállapítani:

a) a 26. cikkben említett eljárással összhangban azon harmadik országok, vagy harmadik országok azon részeinek jegyzéke, amelyek a II. fejezetben meghatározottakkal egyenértékű biztosítékokat képesek nyújtani a tagállamoknak és a Bizottságnak az állatok, spermák, petesejtek és embriók vonatkozásában;

b) e ponttal összhangban a 11. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében, valamint ugyanazon cikk (3) bekezdésének első francia bekezdésében említett azon engedélyezett központok és munkacsoportok jegyzéke, amelyek az e bekezdés a) pontjában említett jegyzékben szereplő harmadik országok egyikében találhatók, és amelyekre az illetékes hatóság képes a 11. cikk (2) és (3) bekezdésében előírt garanciákat nyújtani.

Az első albekezdésben említett engedélyezett központok és munkacsoportok jegyzékét, valamint azok állat-egészségügyi nyilvántartási számát közölni kell a Bizottsággal.

A központok vagy munkacsoportok engedélyét a harmadik ország illetékes hatóságának azonnal fel kell függesztenie vagy vissza kell vonnia, ha az már nem felel meg a 11. cikk (2) és (3) bekezdésben meghatározott feltételeknek, és a Bizottságot erről haladéktalanul értesíteni kell.

A Bizottság benyújtja a tagállamoknak az új vagy frissített jegyzéket, amelyet a harmadik ország illetékes hatóságától a második és harmadik albekezdéssel összhangban megkap, és tájékoztatás céljából elérhetővé teszi azokat a nyilvánosság számára.

Az e pont egységes alkalmazására vonatkozó részletes szabályokat a 26. cikkben említett eljárással összhangban kell elfogadni;

c) a 26. cikkben említett eljárással összhangban a specifikus állat-egészségügyi követelmények - különös tekintettel a Közösségnek az egyes, egzotikusnak számító betegségektől történő védelmére - vagy az ezen irányelv által előírtakkal egyenértékű biztosítékok.

A harmadik országok részére megállapított specifikus követelmények és egyenértékű garanciák nem lehetnek kevésbé szigorúak a II. fejezetben előírtaknál.

(4) A (3) bekezdésben előírt jegyzéken csak olyan harmadik országok vagy országrészek szerepelhetnek:

a) amelyekből történő behozatal nem tiltott:

- az A. mellékletben említett vagy más, a Közösségben egzotikusnak számító betegségek előfordulása miatt,

- a 72/462/EGK irányelv 6., 7. és 14. cikke, a 91/495/EGK irányelv és a 71/118/EGK irányelv ( 12 ) 17. cikke értelmében, vagy ezen irányelv hatálya alá tartozó egyéb állatok esetében a 26. cikkben leírt eljárásnak megfelelően hozott határozat alapján, figyelembe véve az egészségügyi helyzetüket;

b) amelyeket jogrendjük, állat-egészségügyi és ellenőrző szolgálatuk szervezete és e szolgálat jogköre és - a 72/462/EGK irányelv 3. cikkének (2) bekezdésével összhangban - felügyelete tekintetében, elismertek arra, hogy biztosítani tudják hatályos jogszabályaik végrehajtását;

c) amelyek állat-egészségügyi szolgálata a II. fejezetben leírtakkal legalább egyenértékű egészségügyi követelményeket tud biztosítani.

(5) A Bizottság és a tagállamok szakértői helyszíni vizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy az érintett harmadik ország által nyújtott, a termelés és értékesítés feltételeire vonatkozó biztosítékok egyenértékűnek tekinthetők-e a Közösségben alkalmazottakéval.

A tagállamok ellenőrzéssel megbízott szakértőit a tagállamok javaslata alapján, a Bizottság nevezi ki.

A Közösség nevében végrehajtott ellenőrzések költségeit a Közösség fedezi.

(6) Az (5) bekezdésben említett ellenőrzések megszervezéséig a harmadik országokban végzendő ellenőrzésre továbbra is a nemzeti szintű szabályokat kell alkalmazni, amennyiben a fent említett ellenőrzések során kiderül, hogy a (3) bekezdésnek megfelelően nyújtott biztosítékok nem teljesülnek, ezt az Állat-egészségügyi Állandó Bizottságon keresztül jelenteni kell.

18. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy ezen irányelv hatálya alá tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók akkor hozhatók be a Közösségbe, ha:

- hatósági állatorvos által kiállított egészségügyi bizonyítvánnyal rendelkeznek.

- A bizonyítvány mintáját - az adott állatfajnak megfelelően - a 26. cikkben leírt eljárás szerint kell megállapítani,

- a 90/675/EGK és a 91/496/EGK ( 13 ) irányelv által előírt ellenőrzéseknek megfeleltek,

- a Közösség területére szállítást megelőzően hatósági állatorvos megvizsgálta azokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a 91/628/EGK irányelvben ( 14 ) részletezett - különösen az itatásra és etetésre vonatkozó - szállítási feltételek teljesülnek.

- az 5-10. cikkben említett állatok az értékesítés előtt átestek a 26. cikkben leírt eljárással összhangban megállapított, részletes szabályozás szerinti karanténozáson.

(2) E cikk végrehajtási szabályainak megalkotásáig a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó nemzeti szintű szabályok maradnak érvényben azon országok esetében, amelyekre vonatkozóan még nem fogadtak el közösségi szintű előírásokat, amennyiben azok nem kevésbé szigorúak a II. fejezetben leírtaknál.

19. cikk

A 26. cikkben leírt eljárásnak megfelelően a következőket határozzák meg:

a) az állatkertbe, cirkuszba, vidámparkokba vagy kísérleti laboratóriumokba szánt állatok esetében a Közösségbe irányuló behozatalhoz szükséges, különleges állat-egészségügyi követelmények és a kísérő okmányok természete és tartalma;

b) az érintett közösségi fajok védelme érdekében, az irányelv hatálya alá tartozó különféle állatfajok tekintetében alkalmazott kiegészítő biztosítékok.

20. cikk

A 97/78/EK irányelvben meghatározott szabályokat kell alkalmazni elsősorban a tagállamok által végrehajtandó ellenőrzések szervezése és nyomon követése vonatkozásában, valamint az említett irányelv 22. cikkében említett eljárással összhangban alkalmazandó védintézkedések tekintetében.

A 91/496/EGK irányelv 8. cikke B. pontjában és 30. cikkében előírt határozatok alkalmazásáig - ezen irányelv (1) bekezdésében említett szabályok és alapelvek sérelme nélkül - továbbra is a fent említett irányelv 8. cikke (1) és (2) bekezdésének végrehajtására vonatkozó nemzeti szintű jogszabályok maradnak érvényben.

IV. FEJEZET

Közös záró rendelkezések

21. cikk

Az 5-11. cikkben nem említett állatok, spermák, petesejtek és embriók kereskedelmére vonatkozó állat-egészségügyi feltételek és a kereskedelmi bizonyítványok mintái - szükség szerint - a 26. cikk szerinti eljárás keretében kerülnek meghatározásra.

22. cikk

Ezen irányelv mellékletei - szükség szerint - a 26. cikk szerinti eljárás keretében módosíthatók.

A B. mellékletet a csatlakozási szerződés hatálybalépését megelőzően felül kell vizsgálni, különösen annak érdekében, hogy a betegségek listáját kiegészítsék azokkal a betegségekkel, amelyekre a kérődzők és sertésfélék fogékonyak, valamint azokkal, amelyek a juhfélék spermáján, petesejtjein és embrióin keresztül terjednek.

23. cikk

A cirkuszi és mutatványos állatok szállítására és az állatkertbe szánt állatok, spermák, petesejtek és embriók kereskedelmére vonatkozó különös feltételek a 26. cikk szerinti eljárással - a II. fejezettol ----- eltérve - határozhatók meg.

24. cikk

(1) A tagállamokat feljogosíthatják arra, hogy az ezen irányelvben említett - egy harmadik ország területén áthaladó - olyan állatok (beleértve a kalitkában tartott madarakat), spermák, petesejtek és embriók területükön történő áthaladását olyan egészségügyi bizonyítvány bemutatásához kössék, amely ezen irányelv rendelkezéseinek betartását igazolja.

(2) Amennyiben a tagállamok az első bekezdésben megállapított lehetőséget igénybe vették, erről a Bizottságot és a többi tagállamot az Állat-egészségügyi Állandó Bizottságon keresztül értesítik.

25. cikk

A 90/425/EGK irányelv A. melléklete a következőkkel egészül ki:

"A Tanács 1992. július 13-i 92/65/EGK irányelve a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról (HL L 268., 1992.9.14., 54. o.)."

26. cikk

(1) A Bizottságot a 178/2002/EK tanácsi rendelet 58. cikkével létrehozott Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti ( 15 ).

(2) E bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK ( 16 ) tanácsi határozat 5. és 7. cikke irányadó.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időtartam 15 napban kerül meghatározásra.

(3) A bizottság fogadja el eljárási Szabályzatát.

27. cikk

Azon tagállamok, amelyek az ezen irányelvben meghatározottakkal egyenértékű biztosítékokat nyújtó ellenőrző rendszert alkalmaznak az irányelv hatálya alá tartozó állatok, spermák, petesejtek embriók területükön történő szállításának tekintetében, viszonossági alapon eltérhetnek a 6. cikk A. bekezdése 1. pontjának f) alpontjától, a 8. cikk b) pontjától és a 11. cikk (1) bekezdésének d) pontjától.

28. cikk

A 26. cikkben leírt eljárás szerint - 3 éves időszakra - átmeneti intézkedéseket lehet elfogadni, az új, ezen irányelvben létrehozott rendelkezésekre való áttérés megkönnyítése érdekében.

29. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ennek az irányelvnek 1994. január 1-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával kell ilyen hivatkozást fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak el.

(3) A nemzeti szintű jogrendbe történő átültetés határidejének 1994. január 1-jére történő megállapítása nem sérti a 89/662/EGK és 90/425/EGK irányelv által előírt határokon történő állat-egészségügyi vizsgálatok eltörlését.

30. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

A. MELLÉKLET

BEJELENTÉSI KÖTELEZETTSÉG ALÁ TARTÓZÓ BETEGSÉGEK EZEN IRÁNYELVVEL ÖSSZEFÜGGÉSBEN

B. MELLÉKLET

AZON BETEGSÉGEK JEGYZÉKE, AMELYEKRE IRÁNYULÓ NEMZETI PROGRAMOK EZEN IRÁNYELV ALAPJÁN ELISMERHETŐK

C. MELLÉKLET

A SZERVEZETEK, INTÉZMÉNYEK VAGY KÖZPONTOK ENGEDÉLYEZÉSÉT SZABÁLYOZÓ FELTÉTELEK

1. A 2. cikk (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott szervezetnek, intézménynek vagy központnak a 13. cikk (2) bekezdése szerinti hatósági engedélyezéséhez az alábbi feltételeknek kell megfelelnie:

a) környezetétől egyértelműen elhatárolt és elkülönített, vagy az állatokat úgy zárták el vagy helyezték el, hogy azok a mezőgazdasági telepek egészségügyi állapotára kockázatot ne jelentsenek;

b) megfelelő eszközökkel rendelkezik az állatok befogására, elzárására és elkülönítésére, valamint megfelelő karanténlétesítményekkel és engedélyezett eljárásokkal rendelkezik a nem engedélyezett helyekről származó állatokhoz;

c) mentes az A. mellékletben és a B. mellékletben felsorolt betegségektől, amennyiben az érintett ország a 14. cikk szerinti programmal rendelkezik. Ahhoz, hogy egy szervezetet, intézményt vagy központot az ilyen betegségektől mentesnek lehessen nyilvánítani, az illetékes hatóság értékeli e szervezetek, intézmények vagy központok állat-egészségügyi állapotról szóló, legalább a megelőző három évre vonatkozó feljegyzéseit, valamint a szervezetben, intézményben vagy központban levő állatokon végzett klinikai vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. E követelménytől eltérve azonban az új szervezeteket, intézményeket vagy központokat is engedélyezni kell, amennyiben az állományt képező állatok engedélyezett szervetekből, intézményekből vagy központokból származnak;

d) naprakész feljegyzéseket vezetnek a következőkről:

i. a létesítményben jelen levő valamennyi fajhoz tartozó állatok száma és azonosítása (életkor, ivar, faj, és - adott esetben - egyedi azonosítás);

ii. a létesítménybe érkező vagy az azt elhagyó állatok száma és azonosítása (életkor, ivar, faj, és - adott esetben - egyedi azonosítás) a származásukra vagy rendeltetésükre, a be- vagy kiszállításra és az állatok egészségügyi állapotára vonatkozó információkkal együtt;

iii. a vérvizsgálatok vagy egyéb diagnosztikai eljárások eredményei;

iv. a betegségek előfordulásai, és - adott esetben - az alkalmazott kezelések;

v. a létesítményben elhullott állatok post mortem vizsgálatainak eredményei, beleértve a halva született állatokat;

vi. az elkülönítés vagy karantén ideje alatt tett megfigyelések;

e) vagy megállapodnak egy illetékes laboratóriummal a post mortem vizsgálatok elvégzéséről, vagy rendelkeznek egy vagy több megfelelő létesítménnyel, amelyekben egy illetékes személy a feljogosított állatorvos felügyelete alatt elvégezheti e vizsgálatokat;

f) vagy megfelelő megállapodásokkal, vagy helyszíni eszközökkel rendelkeznek a betegségben elhullott vagy emiatt leölt állatok tetemeinek megfelelő ártalmatlanítására;

g) szerződésekkel vagy egyéb jogi eszközökkel biztosítják egy, az illetékes hatóság által feljogosított és annak ellenőrzése alatt álló állatorvos szolgálatát, aki:

i. értelemszerűen megfelel a 64/432/EGK irányelv 14. cikke (3) bekezdésének B. pontjában említett követelményeknek;

ii. biztosítja az érintett ország járványügyi helyzetének megfelelő, az illetékes hatóság által engedélyezett, valamint a szervezet, intézmény vagy központ által alkalmazott megfelelő járványügyi és ellenőrzési intézkedéseket. Az ilyen intézkedések a következőket foglalják magukban:

- éves járványfelügyeleti terv, amely magában foglalja az állatok megfelelő ellenőrzését a zoonózisok szempontjából,

- a fertőző betegségekre gyanús állatok klinikai, laboratóriumi és post mortem vizsgálata,

- adott esetben a fogékony állatok vakcinázása a fertőző betegségekkel szemben, kizárólag a közösségi jogszabályokkal összhangban;

iii. biztosítja, hogy haladéktalanul jelentsenek az illetékes hatóságnak minden gyanús elhullást és minden olyan tünet megjelenését, amely arra utal, hogy az állatok az A. és B. mellékletben említett egy vagy több betegséggel fertőződtek, amennyiben az érintett betegség az érintett tagállamban bejelentési kötelezettség alá tartozik;

iv. biztosítja, hogy a beérkező állatokat szükség szerint elkülönítsék ezen irányelv követelményeivel és - ha rendelkezésre áll - az illetékes hatóság utasításaival összhangban;

v. felelős ezen irányelv állat-egészségügyi követelményeinek, valamint az állatok szállítás alatti védelmére és az állati hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó közösségi jogszabályok folyamatos betartásáért;

h) ha kísérleteket végző laboratóriumok számára tart állatokat, megfelel a 86/609/EGK irányelv 5. cikke rendelkezéseinek.

2. Az engedélyt fenn kell tartani, ha teljesülnek a következő követelmények:

a) a létesítmények az illetékes hatóság hatósági állatorvosának ellenőrzése alatt állnak, aki:

i. legalább évente egyszer látogatást tesz a szervezet, intézmény vagy központ létesítményeiben;

ii. ellenőrzi a feljogosított állatorvos tevékenységét és az éves járványfelügyeleti terv végrehajtását;

iii. biztosítja ezen irányelv rendelkezéseinek betartását;

b) csak más engedélyezett szervezetből, intézményből vagy központból érkező állatok vihetők be a létesítménybe ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban;

c) a hatósági állatorvos igazolja, hogy:

- teljesítették ezen irányelv rendelkezéseit;

- az állatok klinikai, post mortem és laboratóriumi vizsgálatainak eredményei nem mutatták ki az A. és B. mellékletben említett betegségek előfordulását;

d) a szervezet, intézmény vagy központ az engedélyezést követően legalább tíz évig megőrzi az 1. d) pontban említett feljegyzéseket.

3. Ezen irányelv 5. cikkének (1) bekezdésétől és e melléklet 2. b) pontjától eltérve, a nem engedélyezett szervezetekből, intézményekből vagy központokból származó állatokat, beleértve a majmokat (Simiae és Prosimiae), be lehet vinni egy engedélyezett szervezetbe, intézménybe vagy központba, amennyiben ezen állatokat az állományba történő bevezetést megelőzően az illetékes hatóságok utasításaival összhangban hatósági felügyelet alatt álló karanténozásnak vetik alá.

A majmok (Simiae és Prosimiae) tekintetében be kell tartani az OIE Nemzetközi Egészségügyi Szabályzatában (2.10.1. fejezet és 3.5.1. melléklet) megállapított, karanténra vonatkozó követelményeket.

Az egyéb, e melléklet 2. b) pontjával összhangban karanténozott állatok esetében a karantén időtartama az A. mellékletben felsorolt betegségek tekintetében legalább 30 nap.

4. Az engedélyezett szervezetben, intézményben vagy központban tartott állatok csak abban az esetben hagyhatják el a létesítményt, ha azokat más engedélyezett szervezetbe, intézménybe vagy központba szánják az érintett vagy egy másik tagállamban; ha azonban azokat nem engedélyezett szervezetbe, intézménybe vagy központba szánják, csak az illetékes hatóság által a betegség elterjedésének megakadályozása érdekében hozott követelményekkel összhangban hagyhatják el a létesítményt.

5. Ha egy tagállam a közösségi jogszabályok szerint kiegészítő biztosítékokat követelhet, további megfelelő követelményeket és bizonyítványokat kérhet a fogékony fajok engedélyezett szervezetekbe, intézményekbe vagy központokba történő bevitelét megelőzően.

6. Az engedélyezés részleges vagy teljes felfüggesztésére, visszavonására vagy visszaállítására vonatkozó eljárás a következő:

a) amennyiben az illetékes hatóság azt állapítja meg, hogy a 2. pont követelményei nem teljesültek, vagy a felhasználás céljára már nem vonatkozik ezen irányelv 2. cikke, az engedélyt fel kell függeszteni vagy vissza kell vonni;

b) amennyiben az A. vagy B. mellékletben említett valamely betegség gyanúját jelentették, az illetékes hatóság felfüggeszti a szervezet, intézmény vagy központ engedélyét, amíg hivatalosan ki nem zárják a gyanút. Az érintett betegségtől és a betegség terjesztésének kockázatától függően a felfüggesztés vonatkozhat a létesítmény egészére vagy csak az érintett betegségre fogékony állatok bizonyos kategóriáira. Az illetékes hatóság biztosítja, hogy megtegyék valamennyi, a gyanú megerősítéséhez vagy kizárásához, valamint a betegség elterjedésének megelőzéséhez szükséges intézkedést az érintett betegség elleni intézkedésekre és az állatok kereskedelmére vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban;

c) amennyiben a betegség gyanúját megerősítik, a szervezetet, intézményt vagy központot csak akkor lehet újra engedélyezni, ha a létesítményekben a betegség és a fertőzés forrásának felszámolása után - beleértve a megfelelő tisztítást és fertőtlenítést - újra teljesülnek az e melléklet 1. pontjában megállapított feltételek, az 1. c) pont kivételével;

d) az illetékes hatóság tájékoztatja a Bizottságot egy szervezet, intézmény vagy központ engedélyezésének felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy annak visszaállításáról.

D. MELLÉKLET

I. FEJEZET

A spermagyűjtő állomásokra, spermatároló központokra, embriógyűjtő munkacsoportokra és embrió-előállító munkacsoportokra vonatkozó feltételek

I. A spermagyűjtő állomások és spermatároló központok engedélyezésére vonatkozó feltételek

1.

A 11. cikk (4) bekezdésében szereplő engedély és nyilvántartási szám megadásához minden spermagyűjtő állomás esetében a következő feltételeknek kell teljesülnie:

1.1. az állomás illetékes hatóság által felhatalmazott állatorvosának felügyelete alatt kell állnia;

1.2. legalább a következőkkel kell rendelkeznie:

a) egy zárható helyiséggel az állatok elszállásolására, valamint szükség esetén a lófélék számára egy olyan futtató területtel, amelyet fizikailag elválasztottak a spermagyűjtő, -feldolgozó és -tároló helyiségektől;

b) olyan elkülönítő helyiségekkel, amelyeknek nincs közvetlen összeköttetésük az állatok szokásos szálláshelyével;

c) spermagyűjtő létesítménnyel, amely a spermagyűjtés helyén és környékén - az 1.4. pontban szereplő követelmények sérelme nélkül - csúszásbiztos padlózattal rendelkezhet, amely védelmet nyújt az esések okozta súlyos sérülések ellen;

d) egy külön helyiséggel az eszközök tisztítására és fertőtlenítésére vagy sterilizálására;

e) egy, a spermagyűjtő létesítménytől, valamint az eszközök tisztítására szolgáló, a d) pontban említett helyiségtől különálló spermafeldolgozó helyiséggel, amely nem feltétlenül ugyanazon a telepen található;

f) egy spermatároló helyiséggel, amely nem feltétlenül ugyanazon a telepen található;

1.3. úgy kell megépíteni és elzárttá tenni, hogy a központon kívüli állatokkal történő érintkezés megakadályozható legyen;

1.4. úgy kell megépíteni, hogy az irodák kivételével az egész spermagyűjtő állomás és - lófélék esetében - a futtató terület könnyen tisztítható és fertőtleníthető legyen.

2.

Az engedély megadásához minden spermatároló központ esetében a következő feltételeknek kell teljesülnie:

a) amennyiben a tárolás nem korlátozódik az ezen irányelv alapján engedélyezett spermagyűjtő állomásokon egyetlen fajta állattól gyűjtött sperma tárolására vagy embriók ezen irányelvnek megfelelő központban történő tárolására, a 11. cikk (4) bekezdése szerint minden faj esetében, amelyek spermáját a központban tárolják, külön állat-egészségügyi nyilvántartási számot kell kapnia;

b) a központ illetékes hatóság által felhatalmazott állatorvosának állandó felügyelete alatt kell állnia;

c) rendelkeznie kell egy, a sperma és/vagy embriók tárolására alkalmas berendezéssel felszerelt spermatároló helyiséggel, és úgy kell megépíteni, hogy a spermákat és/vagy embriókat, valamint a berendezést a káros környezeti és időjárási hatásoktól megvédje;

d) úgy kell megépíteni, hogy a központon kívüli állatállománnyal vagy más állatokkal történő érintkezés megakadályozható legyen;

e) úgy kell megépíteni, hogy az irodák kivételével az egész központ és - lófélék esetében - a futtató terület könnyen tisztítható és fertőtleníthető legyen;

f) úgy kell megépíteni, hogy illetéktelen személyek ne léphessenek be.

II. A spermagyűjtő állomások és spermatároló központok felügyeletére vonatkozó feltételek

1.

A spermagyűjtő állomásokat:

1.1. felügyelni kell annak biztosítására, hogy

a) ott csak olyan fajokba tartozó állatok forduljanak elő, amelyek spermáját gyűjtik;

Más háziállatokat is be lehet azonban bocsátani az állomásokra, amennyiben azok nem jelentenek fertőzésveszélyt azokra az állatfajokra, amelyek spermáját az állomáson gyűjtik, és amennyiben azok megfelelnek az állomás állatorvosa által meghatározott feltételeknek.

Ha lófélék esetében a spermagyűjtő állomás egy telepen található egy mesterséges termékenyítő vagy fedeztető központtal, akkor a nőivarú lóféléket (a továbbiakban: kancák), a nem kasztrált, próba- és természetes fedeztetésre szánt hímivarú lóféléket (a továbbiakban: mének) be lehet oda bocsátani, amennyiben azok megfelelnek a II. fejezet I. szakasza 1.1., 1.2., 1.3. és 1.4. pontjában szereplő követelményeknek;

b) illetéktelen személyek ne léphessenek be, az engedéllyel rendelkező látogatók pedig tartsák be az állomás állatorvosa által meghatározott szabályokat;

c) csak felkészült személyzetet alkalmazzanak, akik megfelelő képzésben részesültek a betegségek terjedésének megelőzését célzó fertőtlenítési és higiéniás eljárások tekintetében;

1.2. ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy:

a) nyilvántartást vezessenek, amely feltünteti:

i. az állomáson jelen lévő minden egyes állat faját, fajtáját, születési idejét és azonosító adatait;

ii. az állomásra belépő vagy azt elhagyó állatok minden mozgását;

iii. az állomáson tartott állatok egészségügyi előtörténetét, összes diagnosztikai vizsgálatait és azok eredményeit, valamint az ott tartott állatokon végrehajtott kezeléseket és vakcinálásokat;

iv. a sperma gyűjtésének és feldolgozásának időpontját;

v. a sperma rendeltetését;

vi. a sperma tárolását;

b) az állomáson tartott állatok egyikét se használják természetes fedeztetésre az első spermavétel időpontja előtti legalább 30 napos időszakban és a spermagyűjtési időszak során;

c) a sperma gyűjtését, feldolgozását és tárolását kizárólag az e célokra fenntartott helyiségekben végezzék;

d) a gyűjtés és a feldolgozás során a spermával vagy a donor állattal érintkezésbe kerülő valamennyi eszközt - az új, egyszer használatos és használat után eldobandó eszközök (a továbbiakban: egyszer használatos eszközök) kivételével - használat előtt megfelelően fertőtlenítsék vagy sterilizálják.

Ha lófélék esetében a gyűjtőállomás egy telepen található egy mesterséges termékenyítő vagy fedeztető központtal, szigorúan el kell különíteni a spermát és a mesterséges termékenyítésre vagy természetes fedeztetésre használt felszereléseket és eszközöket a donor állatokkal vagy a gyűjtőállomáson tartott más állatokkal érintkezésbe kerülő felszerelésektől és eszközöktől;

e) a sperma feldolgozásához használt állati eredetű termékeket - a hígítókat, adalékokat vagy spermahígítókat is beleértve - olyan forrásból szerezzék be, amely nem jelent állat-egészségügyi kockázatot, vagy használatuk előtt oly módon kezeljék azokat, hogy ne jelentsenek ilyen kockázatot;

f) a sperma tartósításához vagy tárolásához használt kriogén anyagot korábban más állati eredetű termékekhez nem használták;

g) a tároló- és a szállítóedényeket - az új, egyszer használatos és használat után eldobandó edények (a továbbiakban: egyszer használatos edények) kivételével - minden töltési művelet megkezdése előtt megfelelően fertőtlenítsék vagy sterilizálják;

h) a sperma minden adagját, illetve a további feldolgozásra szánt friss sperma minden ejakulátumát egyértelműen jelöljék meg oly módon, hogy abból könnyen meg lehessen állapítani a sperma begyűjtésének időpontját, a donor állat faját, fajtáját és azonosítását, valamint a spermagyűjtő állomás engedélyezési számát;

1.3. szezonális szaporodású állatok esetében a tenyészidőszak során minden naptári évben legalább egyszer, nem szezonális szaporodású állatok esetében pedig a tenyészidőszak során minden naptári évben kétszer ellenőriznie kell egy hatósági állatorvosnak az engedélyezés, felügyelet és monitoring feltételeire vonatkozó összes szempont vizsgálata és igazolása céljából, szükség esetén a nyilvántartások, a szabványos működési eljárások és belső audit alapján.

2.

A spermatároló központokat

2.1. felügyelni kell annak biztosítására, hogy:

a) azon donor állatok állapota, amelyek spermáját a központban tárolják, megfeleljen az irányelv rendelkezéseinek;

b) az 1.1. pont b) és c) alpontjában leírt követelmények teljesüljenek;

c) nyilvántartást vezessenek a tárolóközpontba belépő és azt elhagyó sperma minden mozgásáról;

2.2. ellenőrizni kell, hogy:

a) csak olyan sperma legyen behozható az engedélyezett spermatároló központba, amely engedélyezett spermagyűjtő állomásról vagy spermatároló központból származik, valamennyi lehetséges egészségügyi biztosítékot nyújtó szabály betartása mellett szállították, és amely nem került érintkezésbe az irányelv követelményeinek meg nem felelő spermával;

b) a sperma tárolása csak az e célra elkülönített helyiségekben és szigorú higiéniai feltételek mellett történjék;

c) a spermával érintkezésbe kerülő valamennyi eszközt - az egyszer használatos eszközök kivételével - használat előtt megfelelően fertőtlenítsék vagy sterilizálják;

d) a tároló- és a szállítóedényeket - az egyszer használatos edények kivételével - minden töltési tevékenység megkezdése előtt megfelelően fertőtlenítsék vagy sterilizálják;

e) a sperma tartósításához vagy tárolásához használt kriogén anyagot korábban más állati eredetű termékekhez nem használták;

f) a sperma minden adagját egyértelműen megjelölték oly módon, hogy abból könnyen meg lehessen állapítani a sperma begyűjtésének időpontját, a donor állat faját, fajtáját és azonosítását, valamint a spermagyűjtő állomás engedélyezési számát, és minden tagállam közölje a Bizottsággal és a többi tagállammal a területén használt jelölés jellemzőit és formáját;

2.3. a 2.2. pont a) alpontjától eltérve, - engedélyezett spermatároló központok esetében - embriók tárolására lehet használni, amennyiben az embriók megfelelnek ezen irányelv követelményeinek, és azokat elkülönített tárolóedényekben tárolják;

2.4. minden naptári évben legalább kétszer hatósági állatorvosnak kell ellenőriznie az engedélyezés és a felügyelet és audit feltételeire vonatkozó összes szempont vizsgálata és igazolása céljából, szükség esetén a nyilvántartások, a szabványos működési eljárások és belső auditok alapján.

III. Az embriógyűjtő és embrió-előállító munkacsoportok jóváhagyására és felügyeletére vonatkozó feltételek

1.

Az engedélyezéshez az embriógyűjtő munkacsoportnak a következő követelményeknek kell eleget tennie:

1.1. Az embriók gyűjtését, feldolgozását és tárolását a munkacsoport állatorvosa, vagy az ő hatáskörében egy vagy több olyan technikus végzi, akik e téren rendelkeznek a kellő szakértelemmel, és akiket a higiéniás módszerekre és technikákra, valamint a betegségmegelőzési technikákra és alapelvekre vonatkozóan a munkacsoport állatorvosa megfelelő képzésben részesített.

1.2. A munkacsoport állatorvosa felelős minden, a csoport által végzett feladatért, többek között a következőkért:

a) a donor állat azonosítása és egészségi állapotának ellenőrzése;

b) a donor állatok egészségügyi ellátása és műtéti ellátása;

c) fertőtlenítési és higiéniai eljárások;

d) nyilvántartás vezetése, feltüntetve:

i. minden donor állat faját, fajtáját, születési idejét és azonosító adatait;

ii. a donor állatok egészségügyi előtörténetét, összes diagnosztikai vizsgálatát és azok eredményeit, valamint az ott tartott állatokon végrehajtott kezeléseket és vakcinálásokat;

iii. a petefészkek, petesejtek és embriók gyűjtése, feldolgozása és tárolása helyét és időpontját;

iv. az embriók azonosító adatait és - amennyiben az ismert - a rendeltetési helyükre vonatkozó részleteket.

1.3. A munkacsoportot a hatósági állatorvos általános felügyelete alá kell helyezni, aki minden naptári évben legalább egyszer ellenőrzést végez az engedélyezés és a felügyelet feltételeire vonatkozó összes szempont vizsgálata és igazolása céljából, szükség esetén a nyilvántartások, a szabványos működési eljárások és belső auditok alapján az embriók gyűjtésére, feldolgozására és tárolására vonatkozóan.

1.4. A munkacsoport rendelkezésére kell állnia egy állandó laboratóriumnak vagy egy mozgó laboratóriumnak, ahol az embriók megvizsgálhatók, feldolgozhatók és becsomagolhatók, és amely legalább egy munkafelületből, egy optikai mikroszkópból vagy sztereomikroszkópból és szükség esetén mélyhűtő berendezésből áll.

1.5. Az állandó laboratóriumnak a következőkkel kell rendelkeznie:

a) olyan helyiséggel, amelyben az embriókat fel lehet dolgozni, és amely fizikailag el van választva attól a területtől, amelyet a begyűjtés során a donor állatok kezelésére használnak;

b) olyan helyiséggel vagy területtel, amely az eszközök tisztítására vagy sterilizálására szolgál, az egyszer használatos eszközök kivételével;

c) az embriók tárolására szolgáló helyiséggel.

1.6. A mozgó laboratórium esetében a következő feltételeknek kell teljesülni:

a) a hordozó járműnek rendelkeznie kell egy különlegesen felszerelt résszel, amely két különálló egységből áll:

i. egyrészt az embriók vizsgálatára és feldolgozására szolgáló részből, amelynek tisztának kell lennie; és

ii. a használat során a donor állatokkal kapcsolatba kerülő eszközök és anyagok tárolására szolgáló másik részből;

b) csak egyszer használatos eszközöket használhat, kivéve, ha az embriók gyűjtéséhez és feldolgozásához szükséges folyadékokkal és egyéb készítményekkel történő ellátásának, valamint eszközeinek sterilizálásának biztosítása megoldható egy állandó laboratóriummal fennálló kapcsolat útján.

1.7. Az épületek és laboratóriumok tervezését és kialakítását, valamint a munkacsoport által végzett feladatokat oly módon kell kivitelezni, hogy az embriók keresztszennyeződését elkerüljék.

1.8. A munkacsoportnak tárolóhelyiségek állnak rendelkezésére, amelyek:

a) legalább egy zárható helyiséggel rendelkeznek a petesejtek és embriók tárolásának céljára;

b) könnyen tisztíthatók és fertőtleníthetők;

c) állandó nyilvántartással rendelkeznek a petesejtek és embriók minden befelé és kifelé történő szállításáról;

d) a petesejtek és embriók tárolására szolgáló edényekkel rendelkeznek, amelyeket a munkacsoport állatorvosának ellenőrzése alatt álló helyen tárolnak, és amelyeket egy hatósági állatorvos rendszeresen ellenőriz.

1.9. Az illetékes hatóság engedélyezheti a sperma tárolását az 1.8. pontban meghatározott tárolóhelyiségekben, amennyiben a sperma:

a) a ló-, juh-, és kecskefajokhoz tartozó állatok esetében megfelel ezen irányelv követelményeinek, vagy a sertésfélék esetében a sertéssperma Közösségen belüli kereskedelmére és behozatalára alkalmazandó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1990. június 26-i 90/429/EGK tanácsi irányelv ( 17 ) követelményeinek;

b) tárolása a munkacsoport működése céljából elkülönített tárolóedényekben történik az embriók engedélyezett tárolására szolgáló helyiségekben.

2.

Az engedélyezéshez az embrió-előállító munkacsoportnak a következő kiegészítő követelményeknek is eleget kell tennie:

2.1. A munkacsoport tagjai megfelelő képzésben részesültek a vonatkozó betegségmegelőzési és laboratóriumi technikákban, különösképpen pedig a steril körülmények között végzett munkánál alkalmazott eljárásokban.

2.2. A munkacsoport rendelkezésére áll egy állandó laboratórium, amely:

a) megfelelő felszereléssel és berendezésekkel, többek között külön helyiségekkel rendelkezik:

- a petesejtek petefészkekből történő eltávolítására,

- a petesejtek és az embriók feldolgozására,

- az embriók tárolására;

b) lamináris légáramlást biztosító vagy egyéb megfelelő berendezéssel rendelkezik az összes olyan technikai művelet végzéséhez, amelyek különleges steril körülményeket igényelnek (petesejtek, embriók és spermák feldolgozása).

A sperma centrifugálását azonban a lamináris légáramú vagy egyéb megfelelő berendezésen kívül is végre lehet hajtani, amennyiben az a higiéniai óvintézkedések teljes körű betartása mellett történik.

2.3. Amennyiben a petesejteket és a többi szövetet a vágóhídon gyűjtik be, a csoportnak rendelkeznie kell a petefészkeknek és az egyéb szöveteknek a feldolgozó laboratóriumba való higiénikus és biztonságos módon történő elszállításához szükséges megfelelő felszereléssel.

II. FEJEZET

A donor állatokra vonatkozó feltételek

I. A donor ménekre vonatkozó feltételek

1.

Sperma nyerésére csak olyan mén használható, amely a központ állatorvosa szerint megfelel a következő követelményeknek:

1.1. a központba vagy állomásra való belépéskor és a spermavétel napján nem mutathatja fertőző vagy ragályos betegség semmilyen klinikai tünetét;

1.2. olyan tagállam vagy harmadik ország területéről vagy - régiókra osztás esetén - a tagállam vagy harmadik ország olyan részéről és olyan állatorvosi felügyelet alatti állományból származik, amelyek mindegyike megfelel a 90/426/EGK irányelvben meghatározott követelményeknek;

1.3. a spermavétel időpontját megelőző 30 nap során olyan gazdaságban kell tartózkodnia, amelyben abban az időszakban egyetlen ló sem mutatta a ló fertőző arteritisének vagy a ló ragályos méhgyulladásának semmilyen klinikai tünetét;

1.4. az első spermavételt megelőző 30 napban és a spermagyűjtési időszakban nem használható természetes fedeztetésre;

1.5. egy, az illetékes hatóság által elismert olyan laboratóriumban, amelynek akkreditációjában a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 18 ) 12. cikkének megfelelően szerepelnek az alábbi vizsgálatok, az 1.6. pontban meghatározott program szerint végrehajtott és tanúsított alábbi vizsgálatoknak kell alávetni:

a) a ló fertőző kevésvérűségének kimutatására irányuló agargél-immundiffúziós próba (Coggins-próba) vagy ELISA-próba, negatív eredménnyel;

b) a lovak fertőző arteritisét okozó vírus izolálására vagy a vírusgenom polimeráz láncreakcióval vagy valós idejű polimeráz láncreakcióval való kimutatására irányuló vizsgálat a donor mén teljes spermájának azonos térfogategységnyi mennyiségén negatív eredménnyel, kivéve abban az esetben, ha a lovak fertőző arteritise tekintetében végzett szérumneutralizációs próbán 1:4-es hígításban a donor mén eredménye negatív;

c) a lovak ragályos méhgyulladása kórokozójának kimutatására irányuló, két alkalommal, hétnapos időközzel, a donor mének lehetséges antimikrobiális kezelése után legalább (szisztémás kezelés esetén) 7 nappal vagy (helyi kezelés esetén) 21 nappal, a donor ménektől legalább a következő helyekről (tamponnal) vett három mintán minden esetben negatív eredménnyel elvégzett vizsgálat:

- a hímvesszőtasak (fityma);

- az urethra;

- a fossa glandis.

A mintákat a laboratóriumba való szállítás előtt aktív szenes szállítóközegbe, például Amies táptalajra kell helyezni.

A mintákon a következő vizsgálatok legalább egyikét el kell végezni:

i. a donor állattól történő mintavételt követően 24 órán belül vagy ha a mintákat hűtve szállították, 48 órán belül megkezdett, mikroaerofil feltételek mellett legalább 7 napig történő tenyésztés a Taylorella equigenitalis izolálása érdekében; vagy

ii. a donor állattól történő mintavételt követő 48 órán belül elvégzett, a Taylorella equigenitalis vírusgenom polimeráz láncreakcióval vagy valós idejű polimeráz láncreakcióval való kimutatására irányuló vizsgálat;

1.6. el kell rajta végezni a következő vizsgálatok egyikét:

a) ha a donor mén az első spermagyűjtés időpontját megelőző legalább 30 napos időszakban és a gyűjtési időszakban folyamatosan a spermagyűjtő állomáson tartózkodik, és a spermagyűjtő állomáson tartott lófélék nem kerülnek közvetlen érintkezésbe a donor mén egészségi állapotánál rosszabb egészségi állapotú lófélékkel, az 1.5. pontban előírt vizsgálatokat el kell végezni a donor méntől legalább évente egyszer a tenyészidőszak kezdetén vagy a friss, hűtött vagy fagyasztott állapotban kereskedelmi forgalomra szánt sperma első gyűjtése előtt és az első spermagyűjtést megelőzően a legalább 30 napos tartózkodási időszak kezdeti időpontját követően legalább 14 nappal vett mintán;

b) ha a donor mén az első spermagyűjtés időpontját megelőző legalább 30 napos időszakban és a gyűjtési időszakban folyamatosan a spermagyűjtő állomáson tartózkodik, azonban esetenként egy 14 napnál rövidebb folyamatos időtartamra elhagyhatja az állomást az állomás állatorvosának a felügyelete alatt, és/vagy a spermagyűjtő állomáson tartott lófélék közvetlen érintkezésbe kerülhetnek a rosszabb egészségi állapotú lófélékkel, az 1.5. pontban előírt vizsgálatokat a következők szerint kell elvégezni:

i. legalább évente egyszer a donor méntől a tenyészidőszak kezdetén vagy a friss, hűtött vagy fagyasztott állapotban kereskedelmi forgalomra szánt sperma első gyűjtése előtt és az első spermagyűjtést megelőzően a legalább 30 napos tartózkodási időszak kezdeti időpontját követően legalább 14 nappal vett mintán; és

ii. a friss, hűtött vagy fagyasztott állapotban kereskedelmi forgalomra szánt sperma gyűjtési időszaka alatt a következők szerint:

- az 1.5. pont a) alpontjában előírt vizsgálatot a kereskedelmi forgalomra szánt sperma gyűjtése előtt legfeljebb 90 nappal vett mintákon;

- az 1.5. pont b) alpontjában előírt vizsgálatot a kereskedelmi forgalomra szánt sperma gyűjtése előtt legfeljebb 30 nappal vett mintákon, kivéve, ha a donor mén nem vírusürítő állapotát a kereskedelmi forgalomra szánt sperma gyűjtése előtt legfeljebb 6 hónappal vett teljes spermájának azonos térfogategységnyi mennyiségén végzett vírusizolálási vizsgálat, polimeráz láncreakció vagy valós idejű polimeráz láncreakció erősíti meg, és a lovak fertőző arteritise tekintetében végzett szérumneutralizációs próbán legalább 1:4-es hígításban a donor mén eredménye pozitív;

- az 1.5. pont c) alpontjában előírt vizsgálatot a kereskedelmi forgalomra szánt sperma gyűjtése előtt legfeljebb 60 nappal vett mintákon, amely vizsgálat a polimeráz láncreakció és a valós idejű polimeráz láncreakció esetében elvégezhető három ugyanazon alkalommal (tamponnal) vett mintán;

c) ha a donor mén nem tesz eleget az a) és b) pontokban leírt feltételeknek, és a spermát fagyasztott állapotban való forgalmazás céljából gyűjtik, az 1.5. pontban előírt vizsgálatokat el kell végezni a donor méntől gyűjtött mintán a következők szerint:

i. legalább évente egyszer a tenyészidőszak kezdetén;

ii. a III. fejezet I. szakasza 1.3. pontjának b) alpontjában előírt tárolási időszak folyamán és azt megelőzően, hogy a spermát a központból eltávolítják vagy felhasználják, a spermagyűjtés időpontjánál 14 nappal nem korábban, illetve a spermagyűjtés időpontját követő 90 napon belül vett mintákon.

Az első albekezdés ii. pontjától eltérve nem szükséges az 1.5. pont b) alpontja szerint gyűjtés után mintát venni és vizsgálatot végezni a lovak fertőző arteritisének kimutatására, amennyiben a szeropozitív donor mén nem vírusürítő állapotát az évente két alkalommal, legalább négy hónap eltéréssel vett teljes spermájának azonos térfogategységnyi mennyiségén végzett vírusizolálási vizsgálat, polimeráz láncreakció vagy valós idejű polimeráz láncreakció negatív eredménye erősíti meg, és a lovak fertőző arteritise tekintetében végzett szérumneutralizációs próbán legalább 1:4-es hígításban a donor mén eredménye pozitív.

1.7. Ha az 1.5. pontban előírt vizsgálatok bármelyike pozitív eredményt ad, a donor mént el kell különíteni, és az állattól a legutolsó negatív eredményű vizsgálat időpontja óta gyűjtött sperma nem kerülhet kereskedelmi forgalomba, kivéve a ló fertőző arteritise esetében az olyan spermát, amelynek minden ejakulátumát megvizsgáltak a ló fertőző arteritisére irányuló vírusizolációs próbával, negatív eredménnyel.

A spermagyűjtő állomáson egy, az 1.5. pontban előírt, negatív eredményt adó vizsgálat időpontja óta az összes többi méntől gyűjtött spermát elkülönítve kell tárolni, és addig nem kerülhet kereskedelmi forgalomba, amíg a központ egészségügyi helyzete helyre nem áll, és a tárolt spermán elvégzett megfelelő hatósági vizsgálatok ki nem zárják az 1.5. pontban említett betegségeket okozó kórokozók lehetséges jelenlétét a spermában.

1.8. A ménektől egy, a 90/426/EGK irányelv 4. cikke vagy 5. cikke értelmében betiltott spermagyűjtő állomáson gyűjtött spermát elkülönítve kell tárolni, és addig nem kerülhet kereskedelmi forgalomba, amíg a központ egészségügyi helyzetét a hatósági állatorvos a 90/426/EGK irányelv szerint helyre nem állítja, és a tárolt spermán elvégzett megfelelő hatósági vizsgálatok ki nem zárják a 90/426/EGK irányelv A. mellékletében felsorolt betegségeket okozó kórokozók lehetséges jelenlétét a spermában.

II. A juh- és kecskefajokhoz tartozó hímivarú donor állatokra vonatkozó feltételek

1.

A spermagyűjtő központba bevitt valamennyi juh- és kecskefélének meg kell felelnie a következő követelményeknek:

1.1. Legalább 28 napig karanténban tartották őket az illetékes hatóság által külön erre a célra jóváhagyott olyan helyen, ahol csak legalább ugyanolyan egészségi állapotú állatok voltak jelen.

1.2. A karanténba helyezést megelőzően a 91/68/EGK irányelv 2. cikke értelmében egy gümőkórtól és brucellózistól hatóságilag elismerten mentes juh- vagy kecsketartó gazdasághoz tartoztak, és a brucellózis tekintetében nem tartották őket rosszabb egészségügyi helyzetű gazdaságban.

1.3. Olyan gazdaságból származnak, ahol a karanténban tartózkodást megelőző 60 nap folyamán a 91/68/EGK irányelv D. melléklete szerint elvégzett, a fertőző mellékhere-gyulladás (B. ovis) kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatnak vagy bármely más, azonos dokumentált érzékenységű és specificitású vizsgálatnak vetették alá őket.

1.4. Az 1.1. pontban meghatározott karanténidőszak kezdetét megelőző 28 napon belül vett vérmintán végzett következő vizsgálatoknak vetették alá őket, minden esetben negatív eredménnyel, kivéve a "Border disease" vírusára irányuló vizsgálatot (lásd c) ii) alpont):

a) a brucellózis (B. melitensis) tekintetében a 91/68/EGK irányelv C. melléklete szerint elvégzett szerológiai vizsgálatnak;

b) a fertőző mellékhere-gyulladás (B. ovis) tekintetében a 91/68/EGK irányelv D. melléklete szerint elvégzett szerológiai vizsgálatnak vagy bármely más, azonos dokumentált érzékenységű és specificitású vizsgálatnak;

c) a "Border disease" tekintetében:

i. vírusizolációs próba vagy a vírusantigén kimutatását szolgáló vizsgálat; és

ii. az antitestek jelenlétének vagy hiányának meghatározását célzó szerológiai vizsgálat ("antitest-vizsgálat").

Az illetékes hatóság engedélyezheti, hogy az ebben a pontban említett vizsgálatokat a karanténban gyűjtött mintákon is el lehessen végezni. Amennyiben ilyen engedélyezésre kerül sor, az 1.1. pontban említett karanténidőszak nem kezdődhet el a minták begyűjtése előtt. Ha azonban az ebben a pontban felsorolt vizsgálatok bármelyike pozitívnak bizonyul, az érintett állatot azonnal el kell távolítani a karanténból. Csoportos elkülönítés esetén az 1.1. pontban említett karanténidőszak a visszamaradó állatok vonatkozásában nem kezdődhet el addig, amíg a pozitív eredményt adó állatot el nem távolították.

1.5. Az 1.1. pontban meghatározott karanténidőszak során, és legalább 21 nappal a karanténban történő elhelyezést követően vett mintákon végzett következő vizsgálatoknak vetették alá őket, negatív eredménnyel:

a) a brucellózis (B. melitensis) tekintetében a 91/68/EGK irányelv C. melléklete szerint elvégzett szerológiai vizsgálatnak;

b) a fertőző mellékhere-gyulladás (B. ovis) tekintetében a 91/68/EGK irányelv D. melléklete szerint elvégzett szerológiai vizsgálatnak vagy bármely más, azonos dokumentált érzékenységű és specificitású vizsgálatnak.

1.6. Az 1.1. pontban meghatározott karanténidőszak során, és legalább 21 nappal a karanténban történő elhelyezést követően vett vérmintákon végzett, a "Border disease" vírusára irányuló 1.4 c) pont i. és ii. alpontjában leírt vizsgálatoknak vetették alá őket.

Bármely állatot (szeronegatívat és szeropozitívat) csak akkor lehet beengedni a spermagyűjtő állomásokra, amennyiben a karanténba történő bevitel napját megelőzően szeronegatív eredményt adó állatokban nem történik szerokonverzió.

Ha szerokonverzió történik, minden olyan állatot, amely szeronegatív marad, meghosszabbított ideig a karanténban kell tartani, amíg a csoportban a szerokonverzió bekövetkezésének napjától számított három héten keresztül nem történik több szerokonverzió.

Szerológiailag pozitív állatok bevihetők a spermagyűjtő állomásokra, amennyiben az 1.4. c) pont i. alpontjában említett vizsgálat negatív eredményt adott.

2.

Az állatokat csak az állomás állatorvosának kifejezett hozzájárulásával lehet bebocsátani a spermagyűjtő állomásra. A spermagyűjtő állomáson valamennyi be- és kifelé irányuló mozgást nyilván kell tartani.

3.

A spermagyűjtő állomásra bebocsátott állatok egyikén sem mutatkozhatnak betegségre utaló klinikai tünetek a belépés időpontjában.

A 4. pont sérelme nélkül minden állatnak olyan karanténból kell érkeznie, amely az állatok spermagyűjtő állomásra történő szállításának napján megfelel az alábbi feltételeknek:

a) olyan területen helyezkedik el, amely körül 10 kilométeres sugarú körzetben az előző 30 napon nem fordult elő ragadós száj- és körömfájás;

b) három hónapja mentes a ragadós száj- és körömfájástól és brucellózistól;

c) 30 napja mentes a 91/68/EGK irányelv 2. cikke b) pontjának 6. alpontja szerinti bejelentési kötelezettség alá tartozó betegségektől.

4.

Amennyiben a 3. pontban megállapított feltételek teljesülnek, és az 5. pontban említett rendszeres vizsgálatokat az állatok szállítását megelőző 12 hónap folyamán elvégezték, az állatokat - amennyiben közvetlen szállításról van szó - elkülönítés vagy vizsgálatok végzése nélkül lehet átszállítani valamely engedélyezett spermagyűjtő állomásról egy másik, ugyanolyan egészségügyi helyzetű állomásra. Az érintett állat nem kerülhet sem közvetlen, sem közvetett érintkezésbe más, rosszabb egészségi állapotú, hasított körmű állattal, az igénybe vett szállítási eszközt pedig használat előtt fertőtleníteni kell. Ha az állatokat egy spermagyűjtő állomásról egy másik tagállamban található spermagyűjtő állomásra szállítják, a szállításnak a 91/68/EGK irányelvnek megfelelően kell történnie.

5.

Az engedélyezett spermagyűjtő állomáson tartott valamennyi juh- és kecskefélét minden naptári évben legalább egyszer a következő vizsgálatoknak kell alávetni, negatív eredménnyel:

a) a brucellózis (B. melitensis) tekintetében a 91/68/EGK irányelv C. melléklete szerint elvégzett szerológiai vizsgálatnak;

b) a fertőző mellékhere-gyulladás (B. ovis) tekintetében a 91/68/EGK irányelv D. melléklete szerint elvégzett szerológiai vizsgálatnak vagy bármely más, azonos dokumentált érzékenységű és specificitású vizsgálatnak;

c) a "Border disease" tekintetében az 1.4 c) pont ii. alpontjában meghatározott antitestvizsgálatnak, amelyet csak szeronegatív állatokon kell elvégezni.

6.

Az e szakaszban említett valamennyi vizsgálatot engedélyezett laboratóriumban kell elvégezni.

7.

Amennyiben az 5. pontban említett vizsgálatok bármelyike pozitív eredményt ad, az állatot el kell különíteni, és az állattól a legutóbbi negatív eredményű vizsgálat időpontját követően gyűjtött sperma nem hozható kereskedelmi forgalomba.

Az első bekezdésben említett állatot el kell távolítani a központból, kivéve a Border-betegség esetében, amely esetben az állatot az 1.4 c) pont i. alpontjában említett egyik vizsgálatnak kell alávetni negatív eredménnyel.

A spermagyűjtő központban egy, az 5. pontban leírt, negatív eredményt adó vizsgálat időpontját követően az összes többi állattól gyűjtött spermát elkülönítve kell tárolni, és addig nem kerülhet kereskedelmi forgalomba, amíg a központ egészségügyi helyzete helyre nem áll, és a tárolt spermán elvégzett megfelelő hatósági vizsgálatok ki nem zárják az 5. pontban említett betegségeket okozó kórokozók lehetséges jelenlétét a spermában.

8.

A spermát olyan állatoktól kell gyűjteni, amelyek(et):

a) a sperma gyűjtésének időpontjában nem mutatják a betegség klinikai tüneteit;

b) a sperma gyűjtésének időpontját megelőző 12 hónap folyamán:

i. vagy nem vakcináltak ragadós száj- és körömfájás ellen; vagy

ii. a legalább 30 nappal a gyűjtést megelőzően vakcináltak ragadós száj- és körömfájás ellen, amely esetben minden gyűjtés 5 %-át (de legalább öt műszalmát) a ragadós száj- és körömfájás betegség vírusának izolálására szolgáló vizsgálatnak kell alávetni, negatív eredménnyel;

c) friss sperma gyűjtése esetén a spermavétel időpontját megelőzően legalább 30 napig folyamatosan egy engedélyezett spermagyűjtő állomáson tartottak;

d) a 91/68/EGK irányelv 4., 5. és 6. cikkében megállapított követelményeknek megfelelnek;

e) amennyiben a 11. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében említett gazdaságokban tartották őket, a spermavétel időpontját megelőző 30 nap folyamán negatív eredménnyel mentek át:

i. a 91/68/EGK irányelv C. melléklete szerint elvégzett, a brucellózis (B. melitensis) kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálaton;

ii. a 91/68/EGK irányelv D. melléklete szerint elvégzett, a fertőző mellékhere-gyulladás (B. ovis) kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálaton vagy bármely más, azonos dokumentált érzékenységű és specificitású vizsgálaton;

iii. a "Border disease" vírusára irányuló vizsgálaton;

f) nem használják természetes fedeztetésre az első spermavétel időpontja előtti legalább 30 napos időszakban, valamint az 1.5. és 1.6. pontban vagy az e) pontban említett első mintavétel időpontja és spermagyűjtési időszak befejezése között.

9.

A juh- és kecskefajokhoz tartozó hímivarú donor állatoktól egy, a 11. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében említett és a 91/68/EGK irányelv 4. cikke értelmében állat-egészségügyi okokból betiltott spermagyűjtő állomáson vagy gazdaságban gyűjtött spermát elkülönítve kell tárolni, és addig nem kerülhet kereskedelmi forgalomba, amíg az állomás egészségügyi helyzetét a hatósági állatorvos a 91/68/EGK irányelv szerint helyre nem állítja, és a tárolt spermán elvégzett megfelelő hatósági vizsgálatok ki nem zárják a 91/68/EGK irányelv B(I) mellékletében felsorolt betegségeket okozó kórokozók lehetséges jelenlétét a spermában.

III. FEJEZET

A spermákra, petesejtekre és embriókra alkalmazandó követelmények

I. A spermák gyűjtésére, feldolgozására, tartósítására, tárolására és szállítására vonatkozó feltételek

1.1. Amennyiben a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 19 ) sérelme nélkül olyan antibiotikumot vagy antibiotikum-keveréket adnak minden milliliter spermához, amelyek baktericid hatása legalább a következő keverékekével azonos: gentamicin (250 μg), tylosin (50 μg), lincomycin-spectinomycin (150/300 μg); penicillin (500 IU), streptomycin (500 μg), lincomycin-spectinomycin (150/300 μg); vagy amikacin (75 μg), divekacin (25 μg), a hozzáadott antibiotikumok nevét és koncentrációját fel kell tüntetni a 11. cikk (2) bekezdésének negyedik francia bekezdésében említett egészségügyi bizonyítványban.

1.2. A spermák gyűjtésére, feldolgozására, tartósítására vagy fagyasztására használt minden eszközt használat előtt megfelelő módon fertőtleníteni vagy sterilizálni kell, az egyszer használatos eszközök kivételével.

1.3. A fagyasztott spermákat:

a) tárolóedényekben kell elhelyezni és tárolni,

i. amelyeket megtisztítottak és fertőtlenítettek vagy sterilizáltak, vagy egyszer használatosak;

ii. kriogén anyaggal, amelyet korábban más állati eredetű termékekhez nem használták;

b) az elszállítást vagy felhasználást megelőzően a gyűjtés időpontjától számított legalább 30 napig engedélyezett körülmények között kell tárolni.

1.4. A kereskedelemre szánt spermákat:

a) a rendeltetési tagállamba olyan szállítóedényekben kell szállítani, amelyeket használatuk előtt megtisztítottak és fertőtlenítettek vagy sterilizáltak, vagy egyszer használatosak, és amelyeket az engedélyezett spermagyűjtő állomásokról vagy spermatároló központokból történő elszállításuk előtt lepecsételtek és sorszámoztak;

b) meg kell jelölni olyan módon, hogy a műszalmákon vagy az egyéb csomagokon szereplő szám megegyezzen a 11. cikk (2) bekezdésének negyedik francia bekezdésében említett egészségügyi bizonyítvány számával és azon az edényen feltüntetett számmal, amelyben azokat tárolják és szállítják.

II. A petesejtekre és az embriókra vonatkozó feltételek

1. Az in vivo kinyert embriók gyűjtése és feldolgozása

Az in vivo kinyert embriók az ezen irányelv követelményeinek megfelelő spermával történő mesterséges megtermékenyítés útján fogannak, és gyűjtésük, feldolgozásuk és tartósításuk az alábbiak szerint történik:

1.1. Az embriókat engedélyezett embriógyűjtő munkacsoport gyűjti be és dolgozza fel úgy, hogy azok ne kerülhessenek kapcsolatba semmilyen másik tételbe tartozó, ezen irányelv követelményeinek meg nem felelő embrirókkal.

1.2. Az embriókat olyan helyen kell gyűjteni, amely el van választva azon helyiségektől vagy a gazdaság egyéb olyan részeitől, ahol az embriók gyűjtése történik, és amely megfelelően karban van tartva, továbbá könnyű és hatékony tisztítást és fertőtlenítést lehetővé tevő anyagokból épült.

1.3. Az embriók feldolgozásának (vizsgálat, mosás, kezelés, elhelyezés azonosított steril műszalmákban, ampullákban vagy egyéb csomagolásban) vagy állandó laboratóriumban, vagy mozgó laboratóriumban kell történnie, amely a betegségre fogékony fajok tekintetében olyan területen helyezkedik el, amely körül 10 kilométeres sugarú körzetben az előző 30 napon nem fordult elő ragadós száj- és körömfájás.

1.4. Az embriók gyűjtéséhez, kezeléséhez, mosásához, fagyasztásához és tárolásához használt minden felszerelést vagy sterilizálni, illetve tisztítani és fertőtleníteni kell használat előtt az IETS-kézikönyv ( 20 ) alapján, vagy azoknak egyszer használatosaknak kell lenniük.

1.5. Az embriók gyűjtéséhez, feldolgozásához, mosásához vagy tárolásához használt közegekben és oldatokban alkalmazott bármely állati eredetű biológiai terméknek kórokozó szervezetektől mentesnek kell lennie. Az embriók gyűjtése, fagyasztása és tárolása során használt közegeket és oldatokat az IETS-kézikönyv alapján jóváhagyott módszerek szerint kell sterilizálni, és oly módon kell kezelni, hogy a steril állapot fennmaradjon. Az embriók gyűjtéséhez, feldolgozásához, mosásához vagy tárolásához használt közegekhez és oldatokhoz szükség esetén az IETS-kézikönyv szerint antibiotikumok adhatók.

1.6. Az embriók tartósításához vagy tárolásához használt kriogén anyagot korábban más állati eredetű termékekhez nem használhatták.

1.7. Minden, az embriók kezelése során felhasznált műszalmát, ampullát vagy egyéb csomagolást egyértelműen azonosítani kell az IETS-kézikönyv szabványosított rendszere szerinti címkékkel.

1.8. Az embriókat meg kell mosni; az embriók zona pellucidájának vagy lóembrió esetében az embriózsáknak mosás előtt és közvetlenül mosás után is épnek kell lennie. Az IETS-kézikönyvnek megfelelően a szabványos mosási eljárást a tripszin enzimmel történő mosással kiegészítve módosítani kell, amennyiben ez bizonyos vírusok inaktiválása vagy eltávolítása érdekében ajánlott.

1.9. A különböző donor állatoktól származó embriók nem moshatók együtt.

1.10. Minden embrió zona pellucidájának vagy lóembrió esetében az embriózsáknak teljes felületét meg kell vizsgálni legalább 50-szeres nagyítással, és igazolni kell, hogy az sértetlen és mentes minden hozzátapadt anyagtól.

1.11. Az egy tételhez tartozó embriókat, amelyek az 1.10. pontban megállapított vizsgálaton sikeresen átestek, az 1.7. pont szerint megjelölt steril műszalmában, ampullában vagy egyéb csomagolásban kell elhelyezni, és azokat azonnal le kell zárni.

1.12. Minden embriót - adott esetben - a lehető leghamarabb le kell fagyasztani, és a munkacsoport állatorvosának ellenőrzése alatt álló helyen kell tárolni.

1.13. Az IETS-kézikönyvnek megfelelően minden embriógyűjtő munkacsoport a tevékenységeiből származó rutinmintákat küld be az életképtelen embriókból vagy petesejtekből, öblítőfolyadékokból vagy mosófolyadékokból, baktérium- és vírusfertőzöttséget ellenőrző hatósági vizsgálat céljára.

1.14. Minden embriógyűjtő munkacsoport nyilvántartást vezet az embriógyűjtéssel kapcsolatos tevékenységéről, melyet az embriók kereskedelmi forgalomba vagy importra kerülését követő két évig megőriz, és amely többek között az alábbi adatokat tartalmazza:

a) az érintett donor állatok fajtája, kora és egyedi azonosító adatai;

b) a munkacsoport által gyűjtött embriók begyűjtésének, feldolgozásának és tárolásának helye;

c) az embriók azonosító adatai és a szállítás címzettjének adatai.

2. A petesejtek, petefészkek és más szövetek gyűjtése és feldolgozása in vitro megtermékenyítésből származó embriók létrehozása céljából

Az 1.1-1.14. pontban megállapított feltételek mutatis mutandis vonatkoznak a petesejtek, petefészkek és más szövetek in vitro megtermékenyítésre és/vagy in vitro tenyésztésre történő felhasználására. Ezenkívül az alábbiakat kell alkalmazni:

2.1. A donor állatok származási gazdasága(i) az illetékes hatóság felügyelete alá tartoznak, és az illetékes hatóság azokról információval rendelkezik.

2.2. Amennyiben a petefészket és az egyéb szöveteket vágóhídon gyűjtik -akár egyedi állatoktól, akár donorok tételeitől (a továbbiakban: gyűjtési tétel) -, a vágóhídnak az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó különleges szabályok megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek ( 21 ) megfelelő hatósági engedéllyel kell rendelkeznie, és egy állatorvos felügyelete alatt kell állnia, aki felelős azért, hogy a potenciális donor állatokon az ante mortem és post mortem vizsgálatokat elvégezzék, és igazolja, hogy azok az állatokra átterjedő fertőző betegségek tüneteitől mentesek. A vágóhídnak a betegségre fogékony fajokra figyelemmel olyan területen kell elhelyezkednie, amely körül 10 kilométeres sugarú körzetben az előző 30 napon nem fordult elő ragadós száj- és körömfájás;

2.3. A petefészkek tételei nem kerülhetnek a feldolgozó laboratóriumba a donor állat post mortem vizsgálatának befejezése előtt.

2.4. A petefészkek és egyéb szövetek eltávolításához és szállításához használt felszerelést használat előtt meg kell tisztítani és fertőtleníteni vagy sterilizálni kell, és kizárólag erre a célra lehet felhasználni.

3. Az in vitro létrehozott embriók feldolgozása

Az 1.1-1.14. pontban megállapított feltételek mutatis mutandis vonatkoznak az in vitro létrehozott embriók feldolgozására. Ezenkívül az alábbiakat kell alkalmazni:

3.1. Az in vitro létrehozott embriók az ezen irányelv követelményeinek megfelelő spermával történő mesterséges megtermékenyítés útján fogannak.

3.2. Az in vitro tenyésztési időszak befejeztével, de az embriók fagyasztását, tárolását és szállítását megelőzően az embriókat meg kell mosni, és az 1.8., 1.10. és 1.11. pontban leírt kezelésnek kell alávetni.

3.3. A különböző egyedi donor állatokból származó embriók vagy a különböző gyűjtési tételhez tartozó embriók nem moshatók együtt.

3.4. A különböző egyedi donor állatoktól származó embriók vagy a különböző gyűjtési tételhez tartozó embriók nem tárolhatók ugyanabban a műszalmában, ampullában vagy egyéb csomagolásban.

4. A mikromanipulált embriók feldolgozása

Bármely olyan mikromanipulációt megelőzően, amely veszélyezteti a zona pellucida épségét, minden embriót vagy petesejtet az 1., 2., és 3. pontban megállapított egészségügyi feltételeknek megfelelően kell begyűjteni és feldolgozni. Ezenkívül az alábbi feltételeket kell alkalmazni:

4.1. Amennyiben az embrió mikromanipulálása a zona pellucidán való áthatolással jár, azt megfelelő laboratóriumi létesítményben és a munkacsoport feljogosított állatorvosának felügyelete alatt kell végrehajtani.

4.2. Az 1.14. pontnak megfelelően minden embriógyűjtő munkacsoport nyilvántartást vezet a tevékenységéről, többek között azon mikromanipulációs technikákról, amelyek a zona pellucidán való áthatolással járnak, és, amelyeket az embriókon végrehajtottak. Az in vitro megtermékenyítésből származó embriók esetében az embriók beazonosítása történhet az embriótétel alapján, de tartalmaznia kell a petefészkek, illetve a petesejtek gyűjtési helyének és idejének részleteit. A donor állatok származási gazdaságának is azonosíthatónak kell lennie.

5. Az embriók tárolása

5.1. Minden embriógyűjtő és embrió-előállító munkacsoport biztosítja, hogy az embriókat megfelelő hőmérsékleten tárolják a III. fejezet I. szakasz 1.8. pontjában említett tárolóhelyiségekben.

5.2. A fagyasztott embriókat az elszállítást megelőzően a gyűjtés vagy előállítás időpontjától számított legalább 30 napig engedélyezett körülmények között kell tárolni.

6. Az embriók szállítása

6.1. A kereskedelemre szánt embriókat a rendeltetési tagállamba olyan edényekben kell szállítani, amelyeket használatuk előtt megtisztítottak és fertőtlenítettek vagy sterilizáltak, vagy amelyek egyszer használatosak, és amelyeket az engedélyezett tárolóhelyiségekből történő elszállításuk előtt lepecsételtek és sorszámoztak.

6.2. A műszalmákat, ampullákat vagy egyéb csomagolást meg kell jelölni olyan módon, hogy a műszalmákon, ampullákon vagy egyéb csomagokon szereplő szám megegyezzen a 11. cikk (3) bekezdésének harmadik francia bekezdésében említett egészségügyi bizonyítvány számával és azon az edényen feltüntetett számmal, amelyben azokat tárolják és szállítják.

IV. FEJEZET

A nőivarú donor állatokra alkalmazandó követelmények

1.

Nőivarú donor állatok csak akkor használhatók fel embriók vagy petesejtek nyerésére, ha azok és származási gazdaságaik a hatósági állatorvos szerint megfelelnek az adott állatfajba tartozó, tenyésztésre és termelésre szánt élőállatok Unión belüli kereskedelmére vonatkozó irányelvekben előírt követelményeknek.

2.

A 64/432/EGK irányelvben megállapított követelményeken kívül a sertésfélékhez tartozó nőivarú donor állatoknak - a tripszinkezelésnek alávetett, in vivo kinyert embriók kivételével - meg kell felelniük az Aujeszky-féle betegségre vonatkozó, az említett irányelv 9. vagy 10. cikkében megállapított követelményeknek.

3.

A juh- és kecskefajokhoz tartozó donor nőstényállatokra a 91/68/EGK irányelv rendelkezései vonatkoznak.

4.

A 90/426/EGK irányelvben megállapított követelményeken kívül a donor kancák(on):

4.1. nem használhatók természetes fedeztetésre az embriók vagy petesejtek gyűjtésének időpontja előtti legalább 30 napos időszakban, valamint a 4.2. és 4.3. pontban említett első mintavétel időpontja és az embriók és petesejtek gyűjtésének időpontja között;

4.2. a ló fertőző kevésvérűségének kimutatására irányuló agargél-immundiffúziós próbát (Coggins-próba) vagy ELISA-próbát kell végezni a 4.1. pontban említett, legalább 30 napos időszak kezdeti időpontját követően legalább 14 nappal és a kereskedelmi forgalomra szánt petesejtek vagy embriók gyűjtésének időpontja előtt legfeljebb 90 nappal vett vérmintán, a próba eredményének negatívnak kell lennie;

4.3. minden esetben egy, a II. fejezet I. szakaszának 1.5. pontjában említett laboratóriumban, a lovak ragályos méhgyulladása kórokozójának kimutatására irányuló, negatív eredménnyel záruló vizsgálatot kell végezni a donor kancák lehetséges antimikrobiális kezelése után legalább (szisztémás kezelés esetén) 7 nappal vagy (helyi kezelés esetén) 21 nappal, a donor kancáktól legalább a következő helyekről (tamponnal) vett két mintán:

- a fossa clitoridis nyálkahártyája;

- a clitoris szinusza.

A mintákat a 4.1. pontban említett időszakban kell levenni az i. pontban említett vizsgálat esetében két alkalommal, legalább 7 nap eltéréssel, a ii. pontban említett vizsgálat esetében pedig egy alkalommal.

A mintákat a laboratóriumba való szállítás előtt aktív szenes szállítóközegbe, például Amies táptalajra kell helyezni.

A mintákon a következő vizsgálatok legalább egyikét el kell végezni:

i. a donor állattól történő mintavételt követően 24 órán belül vagy ha a mintákat hűtve szállították, 48 órán belül megkezdett, mikroaerofil feltételek mellett legalább 7 napig történő tenyésztés a Taylorella equigenitalis izolálása érdekében; vagy

ii. a donor állattól történő mintavételt követő 48 órán belül elvégzett, a Taylorella equigenitalis vírusgenom polimeráz láncreakcióval vagy valós idejű polimeráz láncreakcióval való kimutatására irányuló vizsgálat.

E. MELLÉKLET

1. rész: Egészségügyi bizonyítvány a gazdaságokból származó állatok kereskedelméhez (patások, madárinfluenza ellen beoltott madarak, nyúlalakúak, kutyák, macskák és görények) 92/65 EI

2. rész - Egészségügyi bizonyítvány méhek és poszméhek kereskedelméhez

92/65 EII

3. rész - Egészségügyi bizonyítvány a 92/65 EIII engedélyezett szervezetekből, intézményekből vagy központokból származó állatok, spermák, petesejtek és embriók kereskedelméhez

F. MELLÉKLET

A szarvasmarhafélék és a sertések Közösségen belüli kereskedelmét érintő állat-egészségügyi problémákról szóló, 1964. június 26-i 64/432/EGK tanácsi irányelve

A szarvasmarhafajba tartozó háziasított állatok spermájának Közösségen belüli kereskedelmére és behozatalára alkalmazandó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1988. június 14-i 88/407/EGK tanácsi irányelv

A szarvasmarhafajba tartozó háziasított állatok embrióinak Közösségen belüli kereskedelmét és harmadik országokból történő behozatalát szabályozó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 1989. szeptember 25-i 89/556/EK tanácsi irányelv

A lófélék mozgására és harmadik országból történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 1990. június 26-i 90/426/EGK tanácsi irányelv

A sertéssperma Közösségen belüli kereskedelmére és behozatalára alkalmazandó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1990. június 26-i 90/429/EGK tanácsi irányelv

A baromfi és a keltetőtojás Közösségen belüli kereskedelmére és harmadik országból történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 1990. október 15-i 90/539/EGK tanácsi irányelv

A tenyésztett víziállatok és az akvakultúra-termékek forgalomba hozatalára irányadó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 1991. január 28-i 91/67/EGK tanácsi irányelv

A juh- és kecskefélék Közösségen belüli kereskedelmére irányadó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 1991. január 28-i 91/68/EGK tanácsi irányelv

Az egyes élő patás állatok Közösségbe történő behozatalára, valamint a Közösségen történő átszállítására vonatkozó állat-egészségügyi szabályok megállapításáról, a 90/426/EGK és 92/65/EGK irányelv módosításáról, valamint a 72/462/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. április 26-i 2004/68/EK tanácsi irányelv.

( 1 ) A Tanács 1990. június 26-i 90/426/EGK irányelve a lófélék mozgására és harmadik országból történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi feltételekről (HL L 224., 1990.8.18., 42. o.). A 91/496/EGK irányelvvel (HL L 268., 1991.9.24., 56. o.) módosított irányelv.

( 2 ) A Tanács 1990. október 15-i 90/539/EGK irányelve a baromfi és a keltetőtojás Közösségen belüli kereskedelmére és harmadik országból történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi feltételekről (HL L 303., 1990.10.31., 6. o.). Legutóbb a 91/496/EGK irányelvvel (HL L 268., 1991.9.24., 56. o.) módosított irányelv.

( 3 ) A Tanács 1991. január 28-i 91/67/EGK irányelve a tenyésztett víziállatok és az akvakultúratermékek forgalomba hozatalára irányadó állat-egészségügyi feltételekről (HL L 46., 1991.2.19., 1. o.).

( 4 ) A Tanács 1991. január 28-i 91/68/EGK irányelve a juh- és kecskefélék Közösségen belüli kereskedelmére irányadó állat-egészségügyi feltételekről (HL L 46., 1991.2.19., 1. o.).

( 5 ) A Tanács 1991. július 15-i 91/492/EGK irányelve az élő kéthéjú kagylók tenyésztésére és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi feltételek megállapításáról (HL L 268., 1991.9.24., 1. o.).

( 6 ) A Tanács 1991. július 22-i 91/493/EGK irányelve a halászati termékek előállítására és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi feltételek megállapításáról (HL L 268., 1991.9.24., 15. o.).

( 7 ) A Tanács 1980. január 22-i 80/217/EGK irányelve a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedések bevezetéséről (HL L 47., 1980.2.21., 11. o.). Legutóbb a 87/486/EGK irányelvvel (HL L 280., 1987.10.3., 21. o.) módosított irányelv.

( 8 ) HL L 268., 1991.9.24., 41. o.

( 9 ) HL L 303., 1990.10.31., 6. o.

( 10 ) HL L 178., 2013.6.28., 1. o.

( 11 ) HL L 3., 2005.1.5., 1. o.

( 12 ) A Tanács 1971. február 15-i 71/118/EGK irányelve a friss baromfihús kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról (HL L 55., 1971.3.8., 23. o.) Legutóbb a 90/654/EGK irányelvvel (HL L 353., 1990.12.17., 48. o.) módosított irányelv.

( 13 ) A Tanács 1991. július 15-i 91/496/EGK irányelve a harmadik országokból a Közösségbe behozott állatok állat-egészségügyi ellenőrzésére irányadó elvek megállapításáról, valamint a 89/662/EGK, 90/425/EGK és 90/675/EGK irányelvek módosításáról (HL L 268., 1991.9.24., 56. o.).

( 14 ) A Tanács 1991. november 19-i 91/628/EGK irányelve az állatok szállítás közbeni védelméről, valamint a 90/425/EGK és a 91/496/EGK irányelv módosításáról (HL L 340., 1991.12.11., 17. o.).

( 15 ) HL L 31., 2002.2.1., 1. o.

( 16 ) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

( 17 ) HL L 224., 1990.8.18., 62. o.

( 18 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i 882/2004/EK rendelete a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről (HL L 165., 2004.4.30., 1. o.).

( 19 ) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

( 20 ) Manual of the International Embryo Transfer Society - A procedural guide and general information for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures (A Nemzetközi Embrióátültetési Társaság [IETS] kézikönyve - eljárási útmutató és általános információ az embriótranszfer technológiáiról, különös tekintettel a higiéniai eljárásokra, kiadta az International Embryo Transfer Society 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874 USA) (http://www.iets.org/).

( 21 ) HL L 139., 2004.4.30., 206. o.