32011R0188[1]

A Bizottság 188/2011/EU rendelete ( 2011. február 25. ) a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról

A BIZOTTSÁG 188/2011/EU RENDELETE

(2011. február 25.)

a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1) Eljárási szabályokat szükséges elfogadni azon hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére irányuló kérelmek benyújtására és elbírálására, amelyek az irányelvről szóló értesítés után két évvel még nem voltak forgalomban. Az eljárás gyorsaságának biztosítása érdekében az eljárás különböző szakaszaira vonatkozóan határidőket kell megállapítani.

(2) A kérelmet és a dokumentációt követően benyújtott kiegészítő információkat csak akkor kell figyelembe venni, ha benyújtásukat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) vagy a referens tagállam kérte, és a kitűzött határidőn belül benyújtották őket.

(3) Az e rendelet hatálybalépése előtt benyújtott kérelmek tekintetében átmeneti intézkedésekről szükséges rendelkezni. Különösen indokolt a kérelmező számára biztosítható azon határidő meghosszabbítása, amelyen belül benyújthatja a Hatóság vagy a referens tagállam által kért kiegészítő információkat. Az ilyen kérelmek tekintetében továbbá határidőket szükséges megállapítani az értékelőjelentés-tervezet Hatóság általi körbeküldésére, valamint a referens tagállamon kívüli más tagállamok és a kérelmező észrevételeinek benyújtására.

(4) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Hatály

Ez a rendelet részletes szabályokat állapít meg az olyan hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelmek benyújtására és elbírálására, amelyek 1993. július 26-án nem voltak forgalomban.

2. cikk

A kérelem

(1) Annak a kérelmezőnek, aki biztosítani kívánja az 1. cikk hatálya alá tartozó valamely hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét, az adott hatóanyagra vonatkozó kérelmet kell benyújtania az egyik tagállamhoz (a továbbiakban: referens tagállam) a 3. cikkben meghatározott összefoglaló dokumentációval és teljes dokumentációval együtt - vagy egy arra vonatkozó, tudományosan alátámasztott indoklással együtt, hogy e dokumentáció bizonyos részeit miért nem nyújtja be -, igazolva, hogy a hatóanyag megfelel az irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek.

E rendelet alkalmazásában "kérelmező" az a személy, aki a hatóanyagot maga állítja elő, vagy aki erre mással szerződött, vagy olyan személy, akit a gyártó e rendelet értelmében kizárólagos képviselőjeként jelöl meg.

(2) A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 91/414/EGK irányelv 14. cikke alapján kérheti az e cikk (1) bekezdésében említett dokumentáció egyes részeinek bizalmas kezelését. A kérelmező minden dokumentum, illetve dokumentumrész vonatkozásában előadja a bizalmas kezelés indokait.

A tagállamok elbírálják a bizalmas kezelés iránti kérelmeket. Az információkhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében a referens tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.

A kérelmező külön nyújtja be a bizalmasan kezelendő információkat.

A kérelmező ezzel egyidejűleg jelzi a 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelem iránti esetleges igényét is.

3. cikk

A dokumentáció

(1) Az összefoglaló dokumentáció a következőket tartalmazza:

a) a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználására vonatkozó információk, igazolva a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében megállapított követelmények teljesülését;

b) a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében említett hatóanyaggal kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, valamint a kísérleteket és a vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve;

c) a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében említett növényvédő szerrel kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, valamint az irányelv 5. cikkében előírt feltételek szerinti értékelés szempontjából releváns kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve, figyelembe véve azt, hogy az irányelv II. vagy III. mellékletében meghatározott dokumentációból a hatóanyag reprezentatív felhasználásának javasolt száma miatt hiányzó adatok az irányelv I. mellékletébe történő felvétel korlátozását vonhatják maguk után;

d) ellenőrző lista, amely igazolja a (2) bekezdésben meghatározott dokumentáció teljességét;

e) annak indoklása, hogy a benyújtott kísérleti és vizsgálati jelentések miért szükségesek az adott hatóanyag felvételéhez;

f) valamennyi benyújtott információ értékelése;

g) adott esetben a maradékanyag-határértékre vonatkozó, a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 7. cikkében említett kérelem egy példánya, vagy e példány benyújtása elmaradásának indokolása.

(2) A teljes dokumentáció tartalmazza az egyes kísérleti és vizsgálati jelentések teljes szövegét az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett valamennyi információ tekintetében, valamint e kísérletek és vizsgálatok listáját.

4. cikk

A dokumentáció teljességének ellenőrzése

(1) A referens tagállam a kérelem beérkezésétől számított három hónapon belül, a 3. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett ellenőrző lista felhasználásával ellenőrzi, hogy a kérelemmel benyújtott dokumentáció tartalmazza-e a 3. cikkben meghatározott valamennyi elemet. Ellenőrzi továbbá a bizalmas kezelésre vonatkozó, a 2. cikk (2) bekezdésében említett kérelmeket, valamint a kísérleteknek és vizsgálatoknak a 3. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott listáját.

(2) Amennyiben a 3. cikkben meghatározott elemek közül egy vagy több hiányzik, úgy a referens tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, és határidőt állapít meg a hiánypótlásra; ez a határidő legfeljebb három hónap lehet.

(3) Amennyiben a kérelmező a (2) bekezdésben említett határidő lejártáig nem nyújtja be a hiányzó elemeket, úgy a referens tagállam tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a többi tagállamot a kérelem elutasításáról.

(4) Amennyiben a kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció tartalmazza a 3. cikkben meghatározott valamennyi elemet, úgy a referens tagállam értesíti a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem teljességéről. A fenti értesítés kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi e dokumentációt a többi tagállam, a Bizottság és a Hatóság részére, beleértve a dokumentáció azon részeire vonatkozó információkat is, amelyeknek a 2. cikk (2) bekezdésében említettek szerinti bizalmas kezelését kérte.

(5) A (4) bekezdésben említett értesítés kézhezvételét követő négy hónapon belül a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően elfogadott határozattal kell megállapítani, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel az irányelv II. és III. mellékletében meghatározott követelményeknek (a továbbiakban: teljességi határozat).

5. cikk

Harmadik felek által benyújtott információk

(1) Minden olyan személy vagy tagállam, aki, illetve amely olyan információkat szándékozik benyújtani a referens tagállamnak, amelyek hozzájárulhatnak az értékeléshez - különös tekintettel a hatóanyagnak vagy maradékanyagainak az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre gyakorolt lehetséges veszélyes hatásaira -, a 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül ezt legkésőbb az adott hatóanyagra vonatkozó teljességi határozat közzétételétől számított három hónapon belül teheti meg.

(2) A referens tagállam a harmadik felektől kapott információkat haladéktalanul továbbítja a Hatóság és a kérelmező részére.

(3) A (2) bekezdésben említett információkra vonatkozó észrevételeit a kérelmező legkésőbb az információk hozzá való megérkezésétől számított két hónapon belül nyújthatja be a referens tagállamnak és a Hatóságnak.

6. cikk

A referens tagállam által végzett értékelés

(1) A teljességi határozat közzétételétől számított tizenkét hónapon belül a referens tagállam jelentést készít és nyújt be a Bizottságnak - és a jelentés egy példányát megküldi a Hatóságnak -, amely jelentésben értékeli, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek (a továbbiakban: értékelőjelentés-tervezet). Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak.

(2) A referens tagállam konzultálhat a Hatósággal.

(3) Ha a referens tagállamnak további információkra van szüksége, akkor - legfeljebb hat hónapos határidő megállapításával - felkéri a kérelmezőt ezek benyújtására. A referens tagállam erről tájékoztatja a Bizottságot és a Hatóságot. Értékelésében a referens tagállam kizárólag a benyújtani kért és a megállapított határidőn belül benyújtott információkat veszi figyelembe.

Azokban az esetekben, amikor a referens tagállam további információkat kér, az (1) bekezdésben meghatározott, az értékelőjelentés-tervezet benyújtására vonatkozó tizenkét hónapos határidő a referens tagállam által a további információk benyújtására megállapított határidővel meghosszabbodik. Amennyiben a kért információkat a megállapított határidő lejárta előtt nyújtják be a referens tagállamnak, úgy a meghosszabbítás időtartama ezen időszak ténylegesen igénybe vett részének felel meg.

(4) Ha a kérelmező a (3) bekezdés első albekezdésében említett határidő lejártáig nem nyújtja be az (1) bekezdésnek megfelelően kért valamennyi további információt, a referens tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot, és az értékelőjelentés-tervezetben felsorolja a hiányzó elemeket.

(5) Ha a kérelmezőnek módjában állt észrevételeket tenni, és a Bizottság megállapítja, hogy a kérelmező elmulasztotta benyújtani az (1) bekezdésben említett értékeléshez szükséges elemeket, akkor a Bizottság a 9. cikk (2) bekezdése b) pontjának megfelelő határozatot fogad el, amelynek értelmében az adott hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

7. cikk

Az értékelőjelentés-tervezet körbeküldése és az ahhoz való hozzáférés

(1) A Hatóság legkésőbb 30 nappal a referens tagállamtól kapott értékelőjelentés-tervezet kézhezvételét követően körbeküldi azt a kérelmezőnek és a többi tagállamnak. Amennyiben a Hatóság e harmincnapos határidőn belül nem kapja meg a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelő dokumentációt, úgy a jelenést a dokumentáció kézhezvételét követően haladéktalanul körbeküldi.

A tagállamok és a kérelmező két hónapon belül nyújthatják be írásbeli észrevételeiket a Hatósághoz.

(2) A Hatóság közzéteszi az értékelőjelentés-tervezetet, azon információk kivételével, amelyek bizalmas kezelését - a kérelmező vonatkozó kérelme alapján - a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően engedélyezték.

A Hatóság kéthetes határidőt biztosít a kérelmezőnek arra, hogy bizalmas adatkezelést kérjen.

8. cikk

A Hatóság állásfoglalása

(1) A Hatóság az írásbeli észrevételek benyújtására előírt határidő lejártától számított négy hónapon belül állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott feltételeknek, továbbá ezen állásfoglalását ismerteti a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal, és közzéteszi azt.

A Hatóság állásfoglalásában adott esetben kitér az értékelőjelentés-tervezetben szereplő, tervezett felhasználásokhoz kapcsolódó kockázatcsökkentési lehetőségekre.

(2) A Hatóság adott esetben szakértői konzultációt szervez, amelyen részt vesznek a referens tagállam szakértői is.

Ez esetben az állásfoglalás elfogadására az (1) bekezdésben megállapított négy hónapos határidő két hónappal meghosszabbodik.

(3) Amennyiben a Hatóságnak kiegészítő információkra van szüksége, úgy a referens tagállammal konzultálva legfeljebb három hónapos határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezeket az információkat a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság rendelkezésére bocsássa. A Hatóság erről tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a tagállamokat. Azon kérelmek esetében, amelyekről 2005. december 31-ig teljességi határozatot tettek közzé, a határidő legfeljebb öt hónap lehet.

(4) A referens tagállam a kiegészítő információk beérkezését követő két hónapon belül értékeli az információkat, és az értékelőjelentés-tervezethez kapcsolódó kiegészítést nyújt be a Hatósághoz. Azon kérelmek esetében, amelyekről 2005. december 31-ig teljességi határozatot tettek közzé, e határidő három hónap.

(5) Amennyiben a Hatóság a (3) bekezdésnek megfelelően kiegészítő információk benyújtását kéri, úgy az erre vonatkozó felhívástól az értékelőjelentés-tervezet kiegészítésének benyújtásáig eltelt idő nem vehető figyelembe az állásfoglalás elfogadására az (1) és (2) bekezdésben meghatározott határidő kiszámításakor.

(6) Állásfoglalásában a Hatóság kizárólag az általa vagy a referens tagállam által benyújtani kért és a megállapított határidőn belül benyújtott kiegészítő információkat veszi figyelembe.

(7) A Hatóság határozza meg, hogy milyen formában készíti el állásfoglalását, amely részletesen kitér az értékelési eljárásra és az érintett hatóanyag tulajdonságaira.

9. cikk

Jogalkotási aktus tervezetének előterjesztése

(1) A Bizottság legkésőbb a Hatóság állásfoglalásának kézhezvételét követő hat hónapon belül benyújtja az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz (a továbbiakban: bizottság) a felülvizsgálati jelentés tervezetét, amelyet a bizottság véglegesít ülésén.

A kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatban a Bizottság által megállapított - legfeljebb harmincnapos - határidőn belül észrevételeket tegyen.

(2) A felülvizsgálati jelentés tervezete alapján és a kérelmezőnek a Bizottság által - az (1) bekezdés szerint - megállapított határidőn belül benyújtott észrevételeire figyelemmel, a 91/414/EGK irányelv 19. cikkének (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően jogalkotási aktust kell elfogadni, amely megállapítja, hogy:

a) a hatóanyagot - adott esetben bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal - felvették a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe;

b) a hatóanyagot nem vették fel az említett irányelv I. mellékletébe.

10. cikk

A felülvizsgálati jelentéshez való hozzáférés

A végleges felülvizsgálati jelentést - a dokumentációban található és a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően bizalmasnak nyilvánított információkra utaló részek kivételével - nyilvánosságra hozzák.

11. cikk

Átmeneti intézkedések

(1) A 2. és a 3. cikk, valamint a 4. cikk (1) bekezdése nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében a referens tagállam 2011. március 17-ig megkapta a kérelmet, azonban ezen időpontig nem került sor a teljesség ellenőrzésére.

Az ilyen kérelmek vonatkozásában a referens tagállam legkésőbb 2011. június 18-án elvégzi a 4. cikk (1) bekezdése szerinti teljességi ellenőrzést.

(2) A 2., a 3. és a 4. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében a dokumentációt az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2011. március 17-ig átadták a bizottságnak, azonban ezen időpontig nem került sor teljességi határozat elfogadására.

Az ilyen kérelmek vonatkozásában legkésőbb 2011. július 18-án teljességi határozatot kell elfogadni a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően.

(3) A 2., a 3. és a 4. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében teljességi határozatot fogadtak el, azonban azt 2011. március 17-ig nem tették közzé.

(4) A 2-6. cikk nem vonatkozik a hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló azon kérelmekre, amelyek esetében 2011. március 17-ig teljességi határozatot tettek közzé, azonban ezen időpontig nem nyújtottak be a Bizottsághoz értékelőjelentés-tervezetet.

Az ilyen kérelmek vonatkozásában a referens tagállam elkészíti és legkésőbb 2012. március 18-ig benyújtja az értékelőjelentés-tervezetet a Bizottsághoz, és annak egy példányát megküldi a Hatóságnak. Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak. A 6. cikk (2)-(5) bekezdését megfelelően alkalmazni kell.

(5) A 2-6. cikk, valamint a 7. cikk (1) bekezdésének első albekezdése nem vonatkozik azon kérelmekre, amelyek esetében a Hatósághoz beérkezett az értékelőjelentés-tervezet, azonban azt észrevételezés céljából 2011. március 17-ig nem küldték körbe a kérelmezőnek és a többi tagállamnak.

(6) Az (5) bekezdéstől eltérve azon kérelmekre, amelyek vonatkozásában legkésőbb 2009. december 31-ig benyújtották az értékelőjelentés-tervezetet a Bizottsághoz és a Hatósághoz, a 2-6. cikk, valamint a 7. cikk (1) bekezdésének első albekezdése nem vonatkozik. Ezekben az esetekben a következő eljárást kell alkalmazni:

A referens tagállam legkésőbb 2011. április 18-ig felkéri a kérelmezőt, hogy - a szóban forgó információk jellegét és azoknak az értékelésre gyakorolt lehetséges hatását megjelölve - egy hónapon belül tájékoztassa a referens tagállamot és a Hatóságot, amennyiben a kérelmező megítélése szerint olyan információk állnak rendelkezésre, amelyeket az értékelőjelentés-tervezet elkészítéséhez nem nyújtottak be, és amelyek esetlegesen befolyásolhatják az értékelés kimenetelét.

A Hatóság a kérelmező válaszának beérkezésétől számított két hónapon belül határoz arról, hogy az információk befolyásolhatják-e az értékelés kimenetelét. Amennyiben igen, úgy a Hatóság indokolatlan késedelem nélkül felkéri a referens tagállamot, hogy szólítsa fel a kérelmezőt a szóban forgó információk benyújtására. A referens tagállam indokolt esetben ezen információknak megfelelően aktualizálja az értékelőjelentés-tervezetet.

A Hatóság legfeljebb hat hónapos határidőt állapít meg a referens tagállam számára arra, hogy elkészítse és a Bizottság részére benyújtsa az aktualizált értékelőjelentés-tervezetet, és annak egy példányát megküldje a Hatóságnak. Ezzel egy időben tájékoztatja a kérelmezőt az értékelőjelentés-tervezet benyújtásáról, és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy haladéktalanul küldje meg az aktualizált dokumentációt a Hatóságnak, a többi tagállamnak és a Bizottságnak. A 6. cikk (2)-(5) bekezdését megfelelően alkalmazni kell; ennek során a 6. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében említett határidő nem haladhatja meg a három hónapot.

(7) A Bizottság megállapítja és honlapján közzéteszi értékelőjelentés-tervezet körbeküldésének az (5) és a (6) bekezdésben említett dátumait. Ha az értékelőjelentés-tervezetet a (6) bekezdésnek megfelelően aktualizálták, akkor azt az aktualizált formában körbe kell küldeni. A Bizottság ezzel egyidejűleg megállapítja és honlapján közzéteszi a vonatkozó észrevételek benyújtásának dátumait.

12. cikk

Díjak

(1) A tagállamok illetékek és díjak révén megtéríttethetik az e rendelet hatálya alatt általuk végzett bármely munkához kapcsolódó költségeket.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdésben említett illetékek vagy díjak:

a) meghatározására átlátható módon kerüljön sor; valamint

b) megfeleljenek az elvégzett tevékenység teljes költségének, kivéve, ha az illetékek vagy díjak csökkentése a közérdeket szolgálja.

13. cikk

Egyéb költségek, illetékek vagy díjak

A 12. cikk nem sérti a tagállamoknak azt a jogát, hogy a Szerződésnek megfelelően az említett cikkben előírt díjtól eltérő költségeket, illetékeket vagy díjakat tartsanak fenn vagy vezessenek be a hatóanyagok és növényvédő szerek engedélyezésére, forgalomba hozatalára, felhasználására és ellenőrzésére.

14. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2011. február 25-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

(2) HL L 70., 2005.3.16., 1. o.