32004R0641[1]

A Bizottság 641/2004/EK rendelete (2004. április 6.) az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az új, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése iránti kérelem, a létező termékek bejelentése és a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen jelenléte tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokrólEGT vonatkozású szöveg.

A BIZOTTSÁG 641/2004/EK RENDELETE

(2004. április 6.)

az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az új, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése iránti kérelem, a létező termékek bejelentése és a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen jelenléte tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 1 ), és különösen annak 5. cikke (7) bekezdésére, 8. cikke (8) bekezdésére, 17. cikke (7) bekezdésére, 20. cikke (8) bekezdésére és 47. cikke (4) bekezdésére,

az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (7) bekezdésével és 17. cikke (7) bekezdésével összhangban folytatott konzultációt követően,

(1)

Az 1829/2003/EK rendelet közösségi eljárásokat állapít meg a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezésére és felügyeletére, valamint ezen élelmiszerek és takarmányok címkézésére.

(2)

Részletes szabályokat kell megállapítani az 1829/2003/EK rendelettel összhangban benyújtott engedélykérelmekre.

(3)

Továbbá az 1829/2003/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) részletes iránymutatást tegyen közzé annak érdekében, hogy segítse a kérelmezőt a kérelem összeállításában és benyújtásában, különös tekintettel az annak bizonyítására szolgáló információ és adatok közlésére, hogy a termék megfelel az említett rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében és 16. cikkének (1) bekezdésében említett kritériumoknak.

(4)

Az 1829/2003/EK rendeletben előírt rendszerre való zökkenőmentes áttérés biztosítása érdekében az említett rendeletben az egyéb közösségi jogszabályok hatálya alá tartozó termékekkel kapcsolatos kérelmekre és bejelentésekre vonatkozóan megállapított átmeneti intézkedéseket végrehajtási szabályokhoz kell kötni.

(5)

Ezenkívül részletes szabályokat kell előírni a Közösségben 2004. április 18-át megelőzően forgalomba hozott, létező termékek tekintetében az 1829/2003/EK rendelet alapján a Bizottságnak tett bejelentések összeállítására és benyújtására vonatkozóan.

(6)

E szabályok célja, hogy megkönnyítsék az engedélykérelem, illetve a létező termékek bejelentésének összeállításával kapcsolatban a gazdasági szereplőkre, valamint az ilyen kérelem elbírálásával és az ilyen bejelentés ellenőrzésével kapcsolatban a Hatóságra háruló feladatok elvégzését.

(7)

Az 1829/2003/EK rendelet hatálya olyan élelmiszerekre is kiterjed, amelyek géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) állnak, azokat tartalmaznak, illetve azokból készültek, mint például a géntechnológiával módosított növények és mikroorganizmusok. Ezért a közösségi jogszabályok közötti összhang érdekében e rendelet hatályát ki kell terjeszteni a géntechnológiával módosított növényekből és mikroorganizmusokból álló, azokat tartalmazó, illetve azokból előállított, létező élelmiszerekre is.

(8)

Az 1829/2003/EK rendelet hatálya kiterjed a GMO-kból - mint például a géntechnológiával módosított növényekből és mikroorganizmusokból - álló, azokat tartalmazó, illetve azokból előállított takarmányra, ideértve a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvben ( 2 ) meghatározottak szerinti takarmány-adalékanyagokat is. Ezért e rendelet hatályának ki kell terjednie a géntechnológiával módosított növényekből és mikroorganizmusokból álló, azokat tartalmazó, illetve azokból előállított, létező takarmányokra is, beleértve a takarmány-adalékanyagokat.

(9)

Az 1829/2003/EK rendelet hatálya nem terjed ki a technológiai segédanyagokra, ideértve a technológiai segédanyagként használt enzimeket is. Ezért a létező technológiai segédanyagokat hasonlóképpen ki kell zárni e rendelet alkalmazási köréből.

(10)

Az 1829/2003/EK rendelet előírja, hogy részletes szabályokat kell elfogadni a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásával kapcsolatos átmeneti intézkedések végrehajtására vonatkozóan. A közösségi jogszabályok közötti összhang érdekében e szabályoknak különösen azt kell tisztázniuk, hogy mely géntechnológiával módosított anyagok tartoznak az ilyen átmeneti intézkedések hatálya alá, és a 0,5 %-os küszöbérték miként alkalmazandó.

(11)

Ez a rendelet sürgős jelleggel alkalmazandó, tekintettel arra, hogy az 1829/2003/EK rendeletet 2004. április 18-tól kell alkalmazni.

(12)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET

Engedélykérelem

1. cikk

Ez a fejezet részletes szabályokat állapít meg az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban benyújtott engedélykérelmekre, kivéve a 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet ( 3 ) hatálya alá tartozó kérelmeket.

1. SZAKASZ

A géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány engedélyezése iránti kérelemre vonatkozó követelmények

2. cikk

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) és (5) bekezdésének, valamint 17. cikke (3) és (5) bekezdésének sérelme nélkül, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) által az említett rendelet 5. cikkének (8) bekezdésében és 17. cikkének (8) bekezdésében előírt iránymutatásának figyelembevételével, az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban benyújtott engedélykérelemnek (a továbbiakban: a kérelem) meg kell felelnie az e cikk (1)-(4) bekezdésében, valamint az e rendelet 3. és 4. cikkében foglalt követelményeknek.

(2) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének b) pontja és 17. cikke (3) bekezdésének b) pontja alapján előírt információ közlésekor a kérelemnek az említett rendelet 3. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikkének (1) bekezdésével összhangban egyértelműen meg kell határoznia a kérelem tárgyát képező termékeket. Amennyiben a kérelem csak élelmiszerként vagy csak takarmányként való felhasználásra korlátozódik, ellenőrizhető indoklást kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy az engedélynek miért nem kell kiterjednie az 1829/2003/EK rendelet 27. cikkével összhangban mindkét felhasználási körre.

(3) A kérelemnek egyértelműen fel kell tüntetnie - az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelő, ellenőrizhető indoklással együtt -, hogy a kérelem mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek. A bizalmas jellegű részeket külön dokumentumok formájában kell benyújtani.

(4) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének c) pontja és 17. cikke (3) bekezdésének c) pontja alapján előírt információ közlésekor a kérelemnek meg kell határoznia, hogy a kérelemben foglalt információ, mint olyan, közölhető-e a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központtal a 2002/628/EK tanácsi határozattal ( 4 ) jóváhagyott, a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyve (a továbbiakban: a Cartagenai Jegyzőkönyv) szerint.

Amennyiben a kérelem, mint olyan, nem közölhető, a Cartagenai Jegyzőkönyv II. mellékletének megfelelő és a Bizottság által az 1829/2003/EK rendelet 44. cikkében előírtak szerint a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központtal közölhető információt egyértelmű azonosítással ellátott, külön dokumentumnak kell tartalmaznia.

(5) Az (4) bekezdés nem alkalmazandó a csak a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) előállított, vagy a GMO-kból előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerre és takarmányra vonatkozó kérelemre.

3. cikk

(1) A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének b) pontjában és 17. cikke (5) bekezdésének b) pontjában említett felügyeleti terv, figyelembe véve a 2002/811/EK tanácsi határozatot ( 5 );

b) az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének a) pontja és 17. cikke (5) bekezdésének a) pontja alapján előírt információ közlésénél a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 6 ) IV. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő címkézésre vonatkozó javaslat;

c) az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének a) pontja és 17. cikke (5) bekezdésének a) pontja alapján előírt információ közlésénél a 65/2004/EK bizottsági rendelettel ( 7 ) összhangban az adott GMO tekintetében kidolgozott egyedi azonosítóra vonatkozó javaslat;

d) amennyiben az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének f) és g) pontjával, valamint 17. cikke (3) bekezdésének f) és g) pontjával összhangban egyedi címkézésre vonatkozó javaslatot kell tenni, a Közösség valamennyi hivatalos nyelvén megjelenő címkézésre vonatkozó javaslat;

e) az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének i) pontjában és 17. cikke (3) bekezdésének i) pontjában előírtak szerint a kimutatásra, mintavételre és a transzformációs esemény eseményspecifikus azonosítására szolgáló módszer(ek), összhangban e rendelet I. mellékletével;

f) az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének k) pontjában és 17. cikke (3) bekezdésének k) pontjában előírtak szerint az élelmiszer emberi fogyasztásra, illetve a takarmány állati fogyasztásra történő felhasználásának a forgalomba hozatalt követő ellenőrzésére vonatkozó javaslat, az érintett termék jellemzőinek megfelelően, vagy ellenőrizhető indoklás azt illetően, hogy a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés nem szükséges.

(2) Az (1) bekezdés a), b) és c) pontja nem alkalmazandó a csak a GMO-kból előállított, vagy a GMO-kból előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó kérelemre.

4. cikk

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének j) pontjával és 17. cikke (3) bekezdésének j) pontjával összhangban benyújtandó élelmiszer- és takarmánymintáknak, valamint azok kontrollmintáinak meg kell felelniük az e rendelet I. és II. mellékletében meghatározott követelményeknek.

A kérelmet megfelelő információnak kell kísérnie arra a helyre vonatkozóan, ahol a II. melléklettel összhangban kidolgozott anyagminta található.

(2) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének l) pontjával és 17. cikke (3) bekezdésének l) pontjával összhangban benyújtandó összefoglaló:

a) legyen könnyen érthető és olvasható;

b) nem tartalmazhat bizalmas jellegűnek minősülő részeket.

IV. FEJEZET

Záró rendelkezés

20. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2004. április 18-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

A MÓDSZEREK HITELESÍTÉSE

1. BEVEZETÉS

A. Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése i) pontjának és 17. cikke (3) bekezdése i) pontjának végrehajtása céljából ez a melléklet technikai rendelkezéseket állapít meg a kérelmező által közlendő, kimutatási módszerekre vonatkozó információ típusára, valamint a módszer alkalmasságával kapcsolatos előfeltételek ellenőrzéséhez szükséges információra vonatkozóan. Ebbe magára a módszerre, valamint a módszer tekintetében a kérelmező által végzett vizsgálatra vonatkozó információ egyaránt beletartozik. A közösségi referencialaboratórium (KRL) rendelkezésre bocsát az e mellékletben említett vagy a KRL által előállított valamennyi iránymutató dokumentumot.

B. A módszer elfogadására vonatkozó ismérveket és a módszer teljesítményére vonatkozó követelményeket "Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing" (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) címmel a GMO Laboratóriumok Európai Hálózata (European Network of GMO Laboratories, ENGL) állította össze, és a KRL bocsátja rendelkezésre. "A módszer elfogadására vonatkozó ismérvek" olyan ismérvek, amelyeknek bármely módszer KRL által történő hitelesítésének kezdeményezése előtt eleget kell tenni. A "módszer teljesítményére vonatkozó követelmények" azokat a teljesítményre vonatkozó minimumkövetelményeket határozzák meg, amelyeknek a KRL által a nemzetközileg elfogadott technikai rendelkezésekkel összhangban végzett hitelesítési vizsgálat befejezésekor a módszernek meg kell felelnie, annak igazolása érdekében, hogy a hitelesített módszer alkalmas az 1829/2003/EK rendelet végrehajtására.

C. Az 1829/2003/EK rendelettel létrehozott és az ENGL által segített KRL elvégzi a rendelkezésre bocsátott információ teljességének és az adott célra való alkalmasságának értékelését. Ennek során figyelembe veszi a módszer elfogadására vonatkozóan az ENGL által ajánlott és az 1. B. pontban leírt ismérveket.

D. Amennyiben a módszerre vonatkozóan rendelkezésre bocsátott információ megfelelőnek minősül és eleget tesz a módszer elfogadására vonatkozó ismérveknek, a KRL kezdeményezi a hitelesítési folyamat elvégzését a módszer tekintetében.

E. A KRL nemzetközileg elfogadott technikai rendelkezések alapján hajtja végre a hitelesítési folyamatot.

F. A KRL az ENGL-lel együttműködve további információt nyújt a hitelesítési folyamat működési eljárásairól, és rendelkezésre bocsátja a megfelelő dokumentumokat.

G. The KRL az ENGL segítségével elvégzi az adott célra való alkalmasság tekintetében végrehajtott hitelesítési vizsgálat során kapott eredmények értékelését. Ennek során figyelembe veszi a módszer teljesítményére vonatkozóan az 1. B. pontban leírt követelményeket.

2. A MÓDSZERRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ

A.

A módszernek hivatkoznia kell az adott anyagnak az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének i) pontjával és 17. cikke (3) bekezdésének i) pontjával összhangban végzett elemzéséhez szükséges valamennyi módszertani lépésre.

Az adott anyag tekintetében e hivatkozásnak magában kell foglalnia a DNS extrahálására és a polimeráz láncreakció (PCR) rendszerének azt követő mennyiségi meghatározására szolgáló módszereket. Ilyen esetben az extrahálástól a PCR- (vagy azzal egyenértékű) eljárásig tartó teljes folyamat alkotja a módszert. A kérelmező a teljes módszerről nyújt információt.

B.

Az ENGL az 1. B. pontban említett dokumentumban leírtak szerint végzi az adott módszer modularitásának elismerését. Ezen elvnek megfelelően a kérelmező egyes modulok tekintetében adott esetben hivatkozhat megfelelő létező és rendelkezésre álló módszerekre. Ilyen lehet például a DNS adott mátrixból történő extrahálásának módszere. Ebben az esetben a kérelmező rendelkezésre bocsátja az olyan házon belüli validálással nyert kísérleti adatokat, amelynek során az engedélykérelemmel összefüggésben sikeresen alkalmazták a módszer adott modulját.

C.

A kérelmező bizonyítja, hogy a módszer megfelel a következő követelményeknek.

1. A módszernek eseményspecifikusnak kell lennie és ezért csak az adott GMO, illetve GMO-alapú termék tekintetében lehet alkalmazható, és nem lehet alkalmazható már engedélyezett más események tekintetében; ellenkező esetben a módszer nem fogadható egyértelmű kimutatási/azonosítási/mennyiségi meghatározási módszerként. Ezt GM-növények esetében megfelelően kiválasztott és engedélyezett, célszervezeteken kívüli transzgénikus eseményekkel és hagyományos megfelelőikkel kell bizonyítani. Megfelelő esetben e vizsgálatnak magában kell foglalnia szorosan kapcsolódó eseményeket és olyan eseteket is, ahol a kimutathatósági határokat valódi vizsgálatnak vetették alá. Ugyanezt a specifikusság-elvet kell alkalmazni a növényektől eltérő, GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre is.

2. A módszernek az élelmiszer- vagy takarmánymintákra, azok kontrollmintáira, valamint az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének j) pontjában és 17. cikke (3) bekezdésének j) pontjában említett anyagmintára egyaránt alkalmazhatónak kell lennie.

3. A módszer kidolgozása során rendre figyelembe kell venni a következő dokumentumokat:

- Általános követelmények és meghatározások: a prEN ISO 24276:2002 számú európai szabvány tervezete,

- Nukleinsav kivonása: prEN ISO 21571:2002,

- Nukleinsav-alapú kvantitatív módszerek: a prEN ISO 21570:2002 számú európai szabvány tervezete,

- Fehérjealapú módszerek: a prEN ISO 21572:2002 számú elfogadott európai szabvány,

- Nukleinsav-alapú minőségi meghatározási módszerek: a prEN ISO 21569:2002 számú európai szabvány tervezete.

D.

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése i) pontjának és 17. cikke (3) bekezdése i) pontjának végrehajtása céljából a kérelmező rendelkezésre bocsátja a következőket:

a) olyan engedélykérelem esetén, amelynek tárgyát GMO, vagy GMO-ból álló, azt tartalmazó, illetve abból előállított termék képezi, a GM-anyag mennyiségi kimutatására szolgáló, eseményspecifikus módszer;

b) továbbá olyan engedélykérelem esetén, amelynek tárgyát GMO-ból előállított olyan termék képezi, amelyben kimutatható géntechnológiával módosított anyag, ezen anyagnak a GMO-ból előállított élelmiszerben, illetve takarmányban történő mennyiségi kimutatására szolgáló eseményspecifikus módszer.

E.

A kérelmező teljes körű és részletes leírást ad a módszerről. E leírásnak egyértelműen magában kell foglalnia a következőket.

1. Tudományos alap: A módszer működési elveinek áttekintése, így például a DNS molekuláris biológiáján alapuló (pl. a valósidejű PCR-re vonatkozó) információ közlése. Ajánlatos hivatkozni megfelelő tudományos közleményekre.

2. A módszer alkalmazási köre: A mátrix (pl. feldolgozott élelmiszer, nyersanyagok), a minták típusának és azon százalékos tartomány feltüntetése, amelyre a módszer alkalmazható.

3. A módszer működési jellemzői: Egyértelműen meg kell adni a magára az elemzésre és a minta előkészítésére vonatkozó módszer alkalmazásához szükséges eszközöket. A módszer alkalmazása tekintetében alapvetően fontos, egyedi szempontokra vonatkozó további információt szintén itt kell közölni.

4. Protokoll: A kérelmező rendelkezésre bocsátja a módszer teljes körű, optimalizált protokollját. A protokoll ismertet a módszer más laboratóriumokba történő átviteléhez és ott történő független végrehajtásához szükséges valamennyi adatot. Ajánlatos a KRL-től beszerezhető protokollminta használata. A protokollnak tartalmaznia kell a következőkre vonatkozó adatokat:

- a vizsgálandó analit,

- munkafeltételek, utasítások és szabályok,

- valamennyi szükséges anyag, ideértve becsült mennyiségüket, valamint a tárolásukra és kezelésükre vonatkozó utasításokat,

- valamennyi szükséges eszköz, ideértve nemcsak a fő eszközöket, mint például a PCR-rendszer vagy a centrifugális szeparátor, hanem olyan kisebb tételeket is, mint a mikropipetták és kémcsövek, feltüntetve megfelelő méretüket, stb.,

- egyértelműen ismertetni kell az eljárásra vonatkozó protokoll valamennyi lépését,

- az adatrögzítésre vonatkozó utasítások (pl. a program beállításait vagy más paramétereit szintén meg kell adni).

5. Teljes részletességgel ismertetni kell az eredmények értelmezéséhez és a következtetések levonásához szükséges előrejelző (vagy más hasonló) modellt. Közölni kell a modell helyes alkalmazására vonatkozó utasításokat.

3. A MÓDSZER KÉRELMEZŐ ÁLTAL VÉGZETT VIZSGÁLATÁRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ

A. A kérelmező megadja a módszer optimalizálására és vizsgálatára vonatkozóan rendelkezésre álló valamennyi lényeges adatot. Ezeket az adatokat és eredményeket megfelelő esetben, lehetőség szerint, az ENGL által az 1. B. pontban említettek szerint ajánlott teljesítmény-paraméterek felhasználásával kell közölni. Rendelkezésre kell bocsátani az elvégzett vizsgálatok összefoglalóját és a főbb eredményeket, továbbá valamennyi adatot, a kiugró adatokat is ideértve. A KRL az ENGL-lel folytatott együttműködésben további technikai rendelkezéseket állapít meg ezen adatok megfelelő formátumára vonatkozóan.

B. A közölt információnak bizonyítania kell a módszer laboratóriumközi átviteléhez szükséges stabilitását. Ez azt jelenti, hogy a módszert előzőleg meg kell vizsgáltatni legalább egy, a módszert kidolgozó laboratóriumtól független laboratóriummal. Ez lényeges előfeltétele a módszer sikeres hitelesítésének.

C. A módszer kidolgozására és a módszer optimalizálására vonatkozóan szükséges információ:

1. a vizsgált primer párok (PCR-alapú vizsgálat esetén): meg kell indokolni, hogyan és miért került sor az adott primer párok kiválasztására;

2. stabilitásvizsgálat: közölni kell a módszer különböző fajták esetében végzett vizsgálata során nyert kísérleti eredményeket;

3. specifikusság: a kérelmező benyújtja az inzertek teljes sorozatát, a gazdaszervezet eseményspecifikus kimutatási módszer létrehozásához szükséges kísérő sorozatainak bázispárjaival együtt. A KRL molekuláris adatbázisban rögzíti ezeket az adatokat. Ezáltal a KRL-nek homológiai keresések futtatásával lehetősége nyílik arra, hogy elvégezze javasolt módszer specifikusságának értékelését.

D. Vizsgálati jelentés. A teljesítménymutatók tekintetében nyert értékeken túl a vizsgálatra vonatkozóan az alábbi információt kell értelemszerűen közölni:

- a részt vevő laboratóriumok, az elemzés végrehajtásának ideje és a kísérlet felépítésének vázlata, ideértve a folyamatok, a minták, az ismétlések stb. számára vonatkozó adatokat,

- a laboratóriumi minták leírása (pl. méret, minőség, a mintavétel időpontja), pozitív és negatív kontrollok, valamint a felhasznált anyagminták, plazmidok és más hasonló anyagok,

- a vizsgálati eredmények és a kiugró adatok elemzéséhez használt megközelítések ismertetése,

- a vizsgálat során tett különleges észrevételek,

- a megfelelő szakirodalomra vagy a vizsgálat során követett technikai rendelkezésekre való hivatkozás.

4. ÉLELMISZER- ÉS TAKARMÁNYMINTÁK, VALAMINT AZOK KONTROLLMINTÁI

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése j) pontjának és 17. cikke (3) bekezdése j) pontjának végrehajtására tekintettel a kérelmező az e melléklet 1., 2. és 3. szakaszában meghatározott információn túl rendelkezésre bocsátja az adott engedélykérelem tekintetében a KRL által meghatározott típusú és mennyiségű élelmiszer- és takarmánymintákat, valamint azok kontrollmintáit.

II. MELLÉKLET

ANYAGMINTA

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdésének j) pontjában és 17. cikke (3) bekezdésének j) pontjában említettek szerinti anyagmintát nemzetközileg elfogadott technikai rendelkezésekkel, így például ISO 30-34 útmutatóval (és különösen az anyagminták előállítóinak szakmai alkalmasságára vonatkozó általános követelményeket meghatározó ISO 34 útmutatóval) összhangban kell előállítani. Az anyagmintát lehetőség szerint tanúsítvánnyal kell ellátni, amely esetben a tanúsítást az ISO 35 útmutatóval összhangban kell végezni.

Az ellenőrzés és az értékek hozzárendelése céljából megfelelően hitelesített módszert (lásd ISO/IEC 17025:5.4.5) kell használni. A bizonytalanság becslését a mérési bizonytalanságra vonatkozó ISO-útmutató (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement: GUM) szerint kell elvégezni. E nemzetközileg elfogadott technikai rendelkezések fő jellemzői a következők.

A. Terminológia:

Anyagminta (RM): olyan anyag, amely egy vagy több jellemzőjének értéke kellőképpen homogén és megalapozott ahhoz, hogy valamely készülék kalibrálásához, mérési módszer értékeléséhez vagy értékeknek meghatározott anyagokhoz való hozzárendeléséhez használják azt;

Hiteles anyagminta (CRM): tanúsítvánnyal ellátott anyagminta, amely egy vagy több jellemzőjének értékét olyan eljárás hitelesíti, amely biztosítja annak összevethetőségét egy olyan pontosan megvalósított egységgel, amelyben kifejezik az adott jellemzők értékét, és amelynek tekintetében minden egyes tanúsított értéket meghatározott konfidenciaszintű bizonytalanság kísér.

B. GM RM tárolóedények:

- a GM RM tárolóedényeknek (palackok, fiolák, ampullák stb.) szorosan záródónak kell lenniük, és nem tartalmazhatnak a feltüntetettnél kisebb mennyiségű anyagot,

- a mintáknak kellően homogénnek és stabilnak kell lenniük,

- biztosítani kell a GM RM szállíthatóságát,

- a csomagolásnak alkalmasnak kell lennie erre a célra,

- a címkézésnek tartalmilag helyesnek és jó minőségűnek kell lennie.

C. Homogenitásvizsgálat:

vizsgálni kell az egyes palackok közötti homogenitást;

a palackok között esetlegesen előforduló valamennyi heterogenitást figyelembe kell venni az RM-val kapcsolatos bizonytalanság általános becslése során. Ez a követelmény abban az esetben is alkalmazandó, ha nem fordul elő statisztikailag jelentős szórás az egyes palackok között. Ilyen esetben a módszerre jellemző szórást vagy a tényleges számításon alapuló, palackok közötti szórást (e két érték közül a nagyobbat) kell figyelembe venni az általános bizonytalanság becslése során.

D. Stabilitásvizsgálat:

a GM RM eltarthatóságára vonatkozó megfelelő statisztikai extrapolálás útján kifejezetten bizonyítani kell, hogy az anyag stabilitása a megadott bizonytalansági tartományon belül van; az ennek bizonyításával kapcsolatos bizonytalanság rendszerint az RM-ra jellemző becsült bizonytalanság részét képezi;

a hozzárendelt értékek csak korlátozott ideig érvényesek, és rendszeresen ellenőrizni kell stabilitásukat.

E. Egy adott tétel jellemzőinek meghatározása:

az ellenőrzéshez és a tanúsításhoz használt módszereknek meg kell felelniük a következő ismérveknek:

- méréstani szempontból érvényes feltételek mellett végzik azokat,

- felhasználás előtt technikai szempontból megfelelően validálják azokat,

- a célul kitűzött bizonytalansággal összemérhető precizitásúak és pontosságúak;

minden egyes mérési sorozatnak meg kell felelnie a következő ismérveknek:

- összevethető a megadott referenciákkal, és

- lehetőség szerint a bizonytalanságra vonatkozó nyilatkozat kíséri azt;

a részt vevő laboratóriumoknak meg kell felelniük a következő ismérveknek:

- rendelkeznek a feladat elvégzéshez szükséges szakmai alkalmassággal,

- képesek a megadott referenciákkal való összevethetőség elérésére,

- képesek a mérési bizonytalanság becslésére,

- megfelelő minőségbiztosítási rendszert működtetnek.

F. Végső tárolás:

- a későbbi minőségromlás elkerülése érdekében valamennyi mintát lehetőség szerint a GM RM végső tárolására előírt feltételek mellett kell tárolni a mérés kezdetéig,

- ellenkező esetben háztól házig történő szállításuk során mindenkor olyan tárolási feltételek mellett kell tartani azokat, amelyek bizonyítottan nem befolyásolják a hozzárendelt értékeket.

G. A CRM-ra vonatkozó tanúsítvány létrehozása:

- a tanúsításról szóló jelentéssel kiegészített olyan tanúsítványt kell létrehozni, amely tartalmazza a felhasználó számára szükséges valamennyi lényeges információt. A tanúsítványnak és a jelentésnek hozzáférhetőnek kell lennie a GM CRM forgalmazása során,

- a tanúsítványban szereplő értékeknek összevethetőnek kell lenniük a megadott referenciákkal és a GM CRM eltarthatóságának teljes idejére érvényes, kiterjesztett bizonytalansági nyilatkozatnak kell kísérnie azt.

( 1 ) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

( 2 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1756/2002/EK rendelettel (HL L 265., 2002.10.3., 1. o.) módosított irányelv.

( 3 ) HL L 157., 2013.6.8., 1. o.

( 4 ) HL L 201., 2002.7.31., 48. o.

( 5 ) HL L 280., 2002.10.18., 27. o.

( 6 ) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

( 7 ) HL L 10., 2004.1.16., 5. o.