32012R0207[1]

A Bizottság 207/2012/EU rendelete ( 2012. március 9. ) az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról

A BIZOTTSÁG 207/2012/EU RENDELETE

(2012. március 9.)

az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9. cikke (10) bekezdésére,

tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 11. cikke (14) bekezdésére,

mivel:

(1) Egyes orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítása hasznos lehet a szakmai felhasználóknak. Ez mérsékelheti a környezeti terhelést, és növelheti az orvostechnikai eszközök iparának versenyképességét a költségek csökkentése révén, egyúttal megtartva vagy növelve a biztonsági szintet.

(2) A használati utasításoknak a nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítását bizonyos, meghatározott feltételek mellett használt orvostechnikai eszközökre és tartozékokra kell korlátozni. Mindenesetre biztonsági és hatékonysági okokból a felhasználóknak mindig lehetőségük kell, hogy legyen arra, hogy kérésre hozzáférhessenek a használati utasítás nyomtatott formájához.

(3) A lehetséges kockázatok lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében az elektronikus formájú használati utasítás biztosításának indokoltságát a gyártónak kockázatfelmérés alá kell vetnie.

(4) Annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók hozzáférhessenek a használati utasításokhoz, megfelelő tájékoztatást kell nyújtani számukra a használati utasítások elektronikus úton történő hozzáféréséről, valamint biztosítani kell számukra a nyomtatott formájú használati utasítás elkérésének jogát.

(5) Az elektronikus formájú használati utasításokhoz való korlátlan hozzáférés biztosítása, valamint a frissítésekről és a termékekkel kapcsolatos figyelmeztetésekről szóló információcsere megkönnyítése érdekében az elektronikus formájú használati utasításnak egy internetes oldalon keresztül is elérhetőnek kell lennie.

(6) Függetlenül attól, hogy a tagállamok jogszabályai milyen nyelvi kötelezettségeket támasztanak a gyártóval szemben, annak a gyártónak, aki elektronikus formában biztosít használati utasítást, internetes oldalán fel kell tüntetnie, hogy a használati utasítás mely uniós nyelveken érhető el.

(7) A 93/42/EGK irányelv IX. melléklete szerint az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök kivételével az ebben a rendeletben meghatározott kötelezettségek teljesítését egy kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia egy speciális mintavételi módszeren alapuló megfelelőségértékelési eljárás során.

(8) Minthogy a természetes személyek magánélete tiszteletben tartásához való jogának védelmét a gyártóknak és a kijelölt szervezeteknek egyaránt biztosítaniuk kell, helyénvaló arról gondoskodni, hogy az orvostechnikai eszközök használati utasítását tartalmazó internetes oldalak megfeleljenek a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) követelményeinek.

(9) A biztonságosság és egységesség biztosítása érdekében e rendeletnek ki kell terjednie a nyomtatott formában rendelkezésre álló használati utasítás kiegészítésére szolgáló, elektronikus formában elérhető használati utasításokra a tartalmukkal és internetes oldalaikkal kapcsolatos korlátozott követelmények tekintetében.

(10) Annak érdekében, hogy könnyebb legyen az új rendszerre történő zökkenőmentes átmenet és hogy minden üzemeltetőnek és tagállamnak legyen ideje az átállásra, indokolt e rendeletet halasztott hatállyal biztosítani.

(11) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

E rendelet meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 15. pontjában, valamint a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 13. pontjában említett orvostechnikai eszközök használati utasítását nyomtatott forma helyett elektronikus formában is biztosítani lehet.

A rendelet meghatároz továbbá bizonyos követelményeket, amelyek a nyomtatott formában teljes terjedelemben rendelkezésre álló használati utasítás kiegészítésére szolgáló, elektronikus formában elérhető használati utasítás tartalmára és internetes oldalaira vonatkoznak.

2. cikk

E rendelet alkalmazásában:

a) "használati utasítás": a gyártó által biztosított tájékoztatás, amelyben ismerteti a felhasználóval az eszközt, annak biztonságos és szakszerű használatát, várható teljesítményét és valamennyi óvintézkedést, amelyet be kell tartani a 90/385/EGK irányelv 1. melléklete 15. pontjának, valamint a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 13. pontjának erre vonatkozó részei szerint;

b) "elektronikus formájú használati utasítás": használati utasítás, amelyet elektronikus formában maga az eszköz jelenít meg, és az eszközhöz mellékelve a gyártó által biztosított hordozható elektronikus adathordozón szerepel, illetve internetes oldalon elérhető használati utasítás;

c) "szakmai felhasználók": azok a személyek, akik az orvostechnikai eszközöket munkájuk során, illetve hivatásos egészségügyi tevékenység keretében használják;

d) "rögzített beépített orvostechnikai eszközök": azok az eszközök és tartozékaik, amelyeket egy egészségügyi létesítmény egy meghatározott helyére kívánnak beépíteni, erősíteni vagy bármely más módon rögzíteni úgy, hogy azokat erről a helyről elmozdítani, illetve leválasztani szerszám vagy készülék használata nélkül ne lehessen, és amelyeket nem kifejezetten mobil egészségügyi létesítményekben való használatra szánnak.

3. cikk

(1) A (2) bekezdésben megállapított feltételek szerint a gyártónak lehetősége van a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítására, amennyiben az utasítás az alábbi eszközök bármelyikére vonatkozik:

a) a 90/385/EGK irányelv által szabályozott aktív beültethető orvostechnikai eszközök és tartozékaik, amelyeket kizárólag meghatározott aktív beültethető orvostechnikai eszközök beültetésére vagy tervezésére szánnak;

b) a 93/42/EGK irányelv által szabályozott beültethető orvostechnikai eszközök és tartozékaik, amelyeket kizárólag meghatározott beültethető orvostechnikai eszközök beültetésére szánnak;

c) a 93/42/EGK irányelv által szabályozott rögzített beépített orvostechnikai eszközök;

d) a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv által szabályozott, a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott orvostechnikai eszközök és tartozékaik;

e) a 93/42/EGK irányelv által szabályozott önálló szoftver.

(2) Az (1) bekezdésben felsorolt orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a gyártóknak lehetőségük van a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítására az alábbi feltételek szerint:

a) az eszközöket és a tartozékokat kizárólag szakmai felhasználóknak szánták;

b) nem valószínűsíthető, hogy azokat más személyek használják.

4. cikk

(1) A 3. cikkben említett eszközgyártóknak, amelyek nyomtatott forma helyett elektronikus formában biztosítják a használati utasítást, dokumentált kockázatfelmérést kell végezniük, amelynek legalább a következő elemekre kell kiterjednie:

a) az érintett felhasználók ismeretei és tapasztalata, különös tekintettel az eszköz használatára és a felhasználók szükségleteire;

b) a környezet jellemzői, amelyben az eszközt használni fogják;

c) az érintett felhasználó ismeretei és tapasztalata a használati utasítás elektronikus formában történő megjelenítéséhez szükséges hardverre és szoftverre vonatkozóan;

d) a felhasználó hozzáférése az ésszerűen előrelátható, a használatkor szükséges elektronikus forrásokhoz;

e) óvintézkedések megtétele annak érdekében, hogy az elektronikus adatok és tartalmak illetéktelen beavatkozásoktól való védelme biztosított legyen;

f) biztonsági és biztonsági másolati rendszerek arra az esetre, ha a hardver vagy a szoftver meghibásodna, különösen ha az elektronikus formájú használati utasítást magába az eszközbe építették be;

g) nyomtatott formájú használati utasítást előíró, előreláthatóan sürgős orvosi beavatkozást igénylő helyzetek;

h) az abból adódó hatások, hogy az adott oldal vagy maga az internet átmenetileg nem elérhető, vagy az egészségügyi létesítmény hozzáférése átmenetileg nem biztosított, valamint az ilyen jellegű helyzetek megoldására rendelkezésre álló biztonsági intézkedések;

i) az időszak értékelése, amelyen belül a nyomtatott formájú használati utasítást a felhasználó kérésére rendelkezésre kell bocsátani.

(2) Az elektronikus formájú használati utasítás biztosítására vonatkozó kockázatfelmérést naprakésszé kell tenni a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokra való tekintettel.

5. cikk

A 3. cikkben említett eszközgyártóknak lehetőségük van a használati utasítás nyomtatott forma helyett elektronikus formában történő biztosítására az alábbi feltételek szerint:

1. a 4. cikkben említett kockázatfelmérésnek bizonyítania kell, hogy a használati utasítás nyomtatott formában történő biztosításával fenntartható, illetve javítható a nyomtatott formában rendelkezésre álló használati utasítás biztosításával elért biztonsági szint;

2. biztosítaniuk kell az elektronikus formájú használati utasítást minden tagállamban, amelyben a termék elérhető vagy üzemben van, kivéve, ha a 4. cikkben említett kockázatfelmérés nem tartja másképp indokoltnak;

3. rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amellyel többletköltség nélkül biztosítható a nyomtatott formájú használati utasítás a felhasználó számára a 4. cikkben említett kockázatfelmérésben meghatározott időszakon és a felhasználó kérésének beérkezésétől számított legkésőbb hét naptári napon belül, illetve az eszköz kézbesítésekor, amennyiben ezt a megrendeléskor így kérték;

4. biztosítaniuk kell - az eszközön vagy egy tájékoztató füzetben feltüntetve - az előreláthatóan sürgős orvosi beavatkozást igénylő helyzetekre vonatkozó tájékoztatást, illetve a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében az eszköz beindítására vonatkozó információt;

5. biztosítaniuk kell az elektronikus formájú használati utasítás megfelelő tervezését és működését, valamint az ezt alátámasztó ellenőrzés és hitelesítés során nyert bizonyítékokat;

6. a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében biztosítaniuk kell, hogy a használati utasítás ne akadályozza az eszköz biztonságos használatát, különös tekintettel az életfunkciókat figyelő és életben tartó funkciókra;

7. biztosítaniuk kell a katalógusukban vagy más megfelelő információs segédeszköz segítségével a használati utasítás megjelenítéséhez szükséges, a szoftver- és hardverkövetelményekre vonatkozó tájékoztatást;

8. rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely egyértelműen jelzi, hogy a használati utasítást mikor vizsgálták felül utoljára, és amely az adott eszköz minden egyes felhasználóját értesíti arról, hogy a felülvizsgálat biztonsági okokból volt-e szükséges;

9. a meghatározott szavatossági idejű eszközök esetében - a beültethető eszközök kivételével - a gyártóknak biztosítaniuk kell a felhasználók számára a használati utasításhoz való elektronikus úton történő hozzáférést a legutoljára gyártott eszköz szavatossági idejének lejárta után még legalább két évig;

10. a meghatározott szavatossági idővel nem rendelkező eszközök és a beültethető eszközök esetében biztosítaniuk kell a felhasználók számára a használati utasításhoz való elektronikus úton történő hozzáférést a legutoljára gyártott eszköz gyártásától számított 15 éven át.

6. cikk

(1) A gyártóknak egyértelműen meg kell jelölniük, hogy az eszköz használati utasítását nyomtatott forma helyett elektronikus úton bocsátják a felhasználó rendelkezésére.

Ezt a tájékoztatást az egyes egységek csomagolásán vagy adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni. A rögzített beépített orvostechnikai eszközök esetében ezt a tájékoztatást magán az eszközön is fel kell tüntetni.

(2) A gyártóknak tájékoztatást kell nyújtaniuk a használati utasítás elektronikus úton történő hozzáférésének módjáról.

Ezt a tájékoztatást az (1) bekezdés második albekezdésében leírtak szerint, vagy ha ez nem kivitelezhető, az egyes eszközökhöz mellékelt nyomtatott dokumentum formájában kell biztosítani.

(3) A használati utasítás elektronikus úton történő hozzáféréséről szóló tájékoztatásnak az alábbiakat kell tartalmaznia:

a) a használati utasítás megtekintéséhez szükséges minden információ;

b) egy egyedi, közvetlen hozzáférést biztosító hivatkozás, valamint minden olyan információ, amelyre a felhasználónak szüksége lehet az adott használati utasítás azonosításához és eléréséhez;

c) a gyártó releváns elérési adatai;

d) az 5. cikknek megfelelően hol, milyen módon és mennyi időn belül kérheti és juthat hozzá a felhasználó a nyomtatott formájú használati utasításhoz költségtöbblet nélkül.

(4) Ha a használati utasítás egy része a pácienshez szól, ezt a részt nem elektronikus formában kell biztosítani.

(5) Az elektronikus formájú használati utasítást teljes egészében szöveg formájában kell biztosítani, amely tartalmazhat szimbólumokat és ábrákat, valamint legalább azokat az információkat, mint a nyomtatott formájú használati utasítás. Video- és audiofájlokat is lehet mellékelni a szöveghez.

7. cikk

(1) Amennyiben a gyártó az elektronikus formájú használati utasítást az eszközhöz mellékelve egy elektronikus adathordozón biztosítja, vagy az eszköz a használati utasítást vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel rendelkezik, az elektronikus formájú használati utasítást egy internetes oldalon keresztül is elérhetővé kell tenni a felhasználó számára.

(2) Minden internetes oldalnak, amely egy eszköz elektronikus formájú használati utasítását tartalmazza a nyomtatott forma helyett, a következő követelményeknek kell megfelelnie:

a) a használati utasítást ingyenesen elérhető szoftverrel olvasható, általánosan elterjedt formátumban kell biztosítani;

b) védettnek kell lennie a hardveres és szoftveres behatolásokkal szemben;

c) oly módon kell hozzáférhetővé tenni, hogy a lehető legkisebbre csökkenjenek a szerverleállások és a megjelenítési problémák;

d) meg kell adnia, hogy a gyártó mely uniós nyelveken biztosítja a használati utasítást;

e) meg kell felelnie a 95/46/EGK irányelv követelményeinek;

f) a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően megjelenített internetes oldalnak állandóan és közvetlenül elérhetőnek kell lennie az 5. cikk 9. és 10. pontjában meghatározott időszakban;

g) az elektronikus formában rendelkezésre álló használati utasítás minden korábbi verziójának és megjelenési időpontjának elérhetőnek kell lennie az internetes oldalon.

8. cikk

A 93/42/EGK irányelv IX. melléklete szerint az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök kivételével az e rendelet 4-7. cikkében meghatározott kötelezettségek teljesítését egy kijelölt szervezetnek felül kell vizsgálnia a 90/385/EGK irányelv 9. cikkében vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárás során. A felülvizsgálatnak egy, a termék osztályához és összetettségéhez igazított speciális mintavételi módszeren kell alapulnia.

9. cikk

A nyomtatott formában rendelkezésre álló, teljes terjedelmű használati utasítás kiegészítésére szolgáló elektronikus formában elérhető használati utasításnak tartalmilag meg kell felelnie a nyomtatott formájú használati utasításnak.

Abban az esetben, amikor a használati utasítás egy internetes oldalon keresztül érhető el, ennek az internetes oldalnak meg kell felelnie a 7. cikk (2) bekezdése b), e) és g) pontjában meghatározott követelményeknek.

10. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet 2013. március 1-jétől alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2012. március 9-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

(2) HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

(3) HL L 281., 1995.11.23., 31. o.