31995R2796[1]

A Bizottság 2796/95/EK rendelete (1995. december 4.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének módosításáról

A BIZOTTSÁG 2796/95/EK RENDELETE

(1995. december 4.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 1798/95 bizottsági rendelettel ( 1 ) módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre ( 2 ) és különösen annak 7. és 8. cikkére,

mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek meghatározása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

mivel a tojószárnyasoknál, a tejelő állatoknál vagy a mézelő méheknél felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel számos gyógyszerészeti hatóanyagot általában biztonságosnak ismernek el; mivel ezeket az anyagokat be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

mivel a homeopátiás állatgyógyászati készítményekben használt anyagok listáját be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe, amennyiben a koncentrációjuk nem haladja meg az 1/10 000-t;

mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel ( 3 ) módosított, 81/851/EGK tanácsi irányelvnek ( 4 ) megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

mivel az e rendeletben előírt intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények kereskedelme területén a technikai akadályok eltörléséről szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

MELLÉKLET

A II. melléklet a következők szerint módosul

"3. Általában biztonságosnak elismert anyagok Farmakológiai hatóanyagok Állatfajok Egyéb rendelkezések 3.1. Absinthium kivonat Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.2. Acetil-metionin Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.3. Alumínium-hidroxid Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.4. Alumínium-monosztearát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.5. Ammónium-szulfát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.6. Benzil-benzoát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.7. Benzil-p-hidroxi-benzoát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.8. Kalcium-boroglukonát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.9. Kalcium-citrát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.10. Kámfor Minden élelmiszer-termelő állatfaj Kizárólag külsőleg 3.11. Cardamon kivonat Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.12. Dietil-szebacát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.13. Dimethicon Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.14. Dimetil-acetamid Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.15. Dimetil-szulfoxid Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.16. Etilén-diamin-tetraecetsav és sói Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.17. Eucalyptol Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.18. Epinefrin Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.19. Etil-oleát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.20. Formaldehid Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.21. Hangyasav Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.22. Folliculus stimuláló hormon (az összes állatfaj természetes FSH-i és azok szintetikus analógjai) Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.23. Glutáraldehid Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.24. Guaiacol Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.25. Heparin és sói Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.26. Humán chorion gonadotropin (természetes HCG és annak szintetikus analógjai) Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.27. Vas-ammónium-citrát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.28. Vas-dextrán Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.29. Vas-glukoheptonát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.30. Izopropil-alkohol Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.31. Lanolin Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.32. Luteinizáló hormon (az összes állatfaj természetes LH-i és azok szintetikus analógjai) Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.33. Magnézium-klorid Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.34. Magnézium-glukonát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.35. Magnézium-hipofoszfit Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.36. Mannit Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.37. Montanid Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.38. Metil-benzoát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.39. Monotio-glicerin Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.40. Myglyol Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.41. Orgotein Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.42. Poloxalen Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.43. Poloxamer Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.44. Polietilén-glikol 200 Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.45. Polietilén-glikol 400 Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.46. Polietilén-glikol 600 Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.47. Polietilén-glikol 3500 Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.48. Polisorbat 80 Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.49. Szerotonin Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.50. Nátrium-klorid Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.51. Nátrium-kromoglikát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.52. Nátrium-dioktilszulfoszukcinát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.53. Nátrium-formaldehid-szulfoxilát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.54. Nátrium-laurilszulfát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.55. Nátrium-piroszulfit Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.56. Nátrium-sztearát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.57. Nátrium-tioszulfát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.58. Tragakanta Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.59. Karbamid Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.60. Cink-szulfát Minden élelmiszer-termelő állatfaj 3.61. Cink-oxid Minden élelmiszer-termelő állatfaj

4. A homeopátiás állatgyógyászati készítményekben használt anyagok Farmakológiai hatóanyag(ok) Állatfajok Egyéb rendelkezések 4.1. Az összes homeopátiás állatgyógyászati készítményekben használt anyag, amennyiben azok koncentrációja a készítményben nem haladja meg az egy tízezred részt Minden élelmiszer-termelő állatfaj"

( 1 ) HL L 174., 1995.7.27., 20. o.

( 2 ) HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

( 3 ) HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

( 4 ) HL L 317., 1981.11.6., 1. o.