31993L0067[1]

A Bizottság 93/67/EGK irányelve (1993. július 20.) a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett anyagok emberre és környezetre jelentett kockázatának értékelésére vonatkozó alapelvek megállapításáról

A Bizottság 93/67/EGK irányelve

(1993. július 20.)

a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett anyagok emberre és környezetre jelentett kockázatának értékelésére vonatkozó alapelvek megállapításáról

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 93/21/EGK irányelvvel [1] módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 3. cikkére,

mivel a 67/548/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően forgalomba hozott minden új anyagról, bizonyos információkat tartalmazó bejelentés formájában értesíteni kell a tagállamok illetékes hatóságait;

mivel a 67/548/EGK irányelv 16. cikke előírja, hogy az új anyagról szóló bejelentést átvevő illetékes hatóságoknak az általános elveknek megfelelően kell értékelniük, hogy az anyag milyen kockázatot jelent az emberre és a környezetre;

mivel a kockázat értékeléséért a tagállamok a felelősek, ezért célszerű, hogy az általános alapelvek közösségi szinten kerüljenek elfogadásra annak érdekében, hogy elkerüljék a tagállamok közötti különbségeket, amelyek nem csak a belső piac működését befolyásolják, hanem a Közösségen belül sem biztosítják az ember és a környezet azonos szintű védelmét és mivel ezért a 67/548/EGK tanácsi irányelv 3. cikke előírja, hogy a Bizottság határozza meg az általános alapelveket;

mivel a kockázatértékelésnek az anyag lehetséges kedvezőtlen hatásainak, és az emberre valamint a környezetre kifejtett, előrelátható hatásainak összehasonlításán kell alapulnia;

mivel az emberre gyakorolt kockázat értékelésekor, az anyagnak a 67/548/EGK irányelv szerinti minősítésének megfelelően, figyelembe kell venni az anyag fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságait;

mivel a környezetre gyakorolt kockázat értékelésekor, az anyagnak a 67/548/EGK irányelv szerinti minősítésének megfelelően, figyelembe kell venni az anyag környezetre gyakorolt hatásait;

mivel amennyiben a kockázatértékelés alapján az anyag figyelmet érdemel, az illetékes hatóság további információkat igényelhet, beleértve a 67/548/EGK bizottsági irányelvnek megfelelő további vizsgálatok eredményeit, amelyek az anyag természetéből eredő veszélyes tulajdonságok meghatározására szolgálnak;

mivel a kockázatértékelés eredményeinek kell a megfelelő jogalkotási döntések elvi alapját képezniük annak érdekében, hogy az anyag forgalmazásából származó veszély csökkenjen;

mivel a kockázatfelmérés után célszerű, hogy az illetékes hatóság a veszélyes anyag bejelentőjét a következtetéséről tájékoztassa, továbbá ezekről írásos jelentést küldjön a Bizottságnak;

mivel a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvnek [3] megfelelően célszerű a kísérleti célra használt állatok számát a lehető legkisebbre csökkenteni;

mivel ezen irányelv rendelkezései nem érintik a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségének védelmével kapcsolatos egyedi közösségi jogszabályokat, különös tekintettel a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelvre [4], amely szerint a munkáltatónak meg kell határoznia, hogy az új és a már meglévő vegyi anyagok használata milyen kockázatot jelent a munkavállalók egészségére és biztonságára, és amennyiben szükséges, gondoskodnia kell a munkavállalók megfelelő védelméről;

mivel az irányelv intézkedései megfelelnek a 67/548/EGK irányelv 29. cikke alapján létrehozott bizottság véleményének,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

Célkitűzések

Ez az irányelv a 67/548/EGK irányelv 3. cikkének megfelelően határozza meg az anyagok emberre és környezetre gyakorolt kockázata felmérésének általános alapelveit.

2. cikk

Fogalommeghatározások

(1) A 67/548/EGK irányelv 2. cikkében szereplő meghatározások ezen irányelvre is érvényesek.

(2) Ezen irányelv alkalmazásában:

a) "a veszély azonosítása": azoknak a kedvezőtlen hatásoknak az azonosítása, amelyeket egy anyag a természetéből adódóan okozhat;

b) "a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) becslése": a dózis vagy az anyagnak való expozíció mértéke, valamint egy hatás előfordulása és súlyossága közötti összefüggés becslése;

c) "az expozíció becslése": egy anyag kibocsátásának, terjedési útjának, mozgási sebességének, valamint átalakulásának vagy bomlásának meghatározása annak érdekében, hogy megbecsüljék azokat a koncentrációkat/dózisokat, amelyeknek a népességi körök vagy környezeti elemek ki vannak, illetve ki lehetnek téve;

d) "kockázat jellemzése": egy anyagból származó, fennálló vagy előre látható expozíció miatt a népességi körökben vagy környezeti elemekben előálló kedvezőtlen hatásoknak az előfordulására és súlyosságára vonatkozó becslés, amely magában foglalhatja a "kockázat becslését", vagyis a valószínűség számszerű meghatározását;

e) "ajánlások a kockázat csökkentésére": olyan intézkedések ajánlása, amelyek lehetővé tennék, hogy az anyag forgalmazásával járó emberi és/vagy környezetei kockázatok mérséklődjenek. Ezek a következőket foglalhatják magukban:

i. a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott bejelentésben a bejelentő által javasolt módosítás az anyag osztályozása, csomagolása vagy címkézése vonatkozásában;

ii. a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott bejelentésben a bejelentő által javasolt biztonságiadatlap-módosítás;

iii. a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott bejelentés műszaki dossziéjában a bejelentő által javasolt, a VII.A, VII.B vagy VII.C melléklet 2.3., 2.4. és 2.5. szakaszainak megfelelően ajánlott módszerek, óvintézkedések vagy rendkívüli intézkedések módosításai;

iv. ajánlás az illetékes ellenőrző hatóságoknak, hogy az ember és/vagy a környezet ismertté vált kockázatoktól való védelme érdekében vegyék figyelembe a megfelelő intézkedéseket.

3. cikk

A kockázatértékelés alapelvei

(1) A kockázatbecslés kiterjed a veszély azonosítására és adott esetben a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) becslésére, az expozíció becslésére, valamint a kockázat jellemzésére. A kockázatbecslést − amennyiben a követelményekből más nem következik − a 4. és 5. cikkben meghatározott eljárások szerint történik.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően bizonyos hatások esetén (például az ózonréteg elvékonyodása során), amikor a 4. és 5. cikkben meghatározott eljárások a gyakorlatban nem alkalmazhatók, a hatásokkal kapcsolatos kockázatokat esetenként értékelik, és az illetékes hatóság által a 7. cikknek megfelelően a Bizottság számára benyújtott írott jelentésben közlik az ilyenfajta értékelés teljes leírását és indokoltságát.

(3) Az expozíció becslése során az illetékes hatóság figyelembe veszi a népességi köröket vagy azokat a környezeti elemeket, amelyekkel kapcsolatban az anyagról a rendelkezésre álló információk - különös tekintettel a tárolásra, egy készítménnyé történő átalakításra vagy a feldolgozás egy másik módjára, a felhasználásra és a hulladéskezelésre vagy a visszanyerésre - ismeretében feltételezhető az anyagnak való expozíció.

(4) A kockázatértékelésnél az alábbiak közül egy vagy több megállapítást kell megjelölni:

i. Az anyag nem érdemel haladéktalan figyelmet, és nem igényel újabb értékelést, amíg a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének, 8. cikke (3) bekezdésének, 8. cikke (4) bekezdésének vagy 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően nem áll további információ rendelkezésre.

ii. Az anyag figyelmet érdemel, és az illetékes hatóság eldönti, hogy az értékelés felülvizsgálatához milyen további információra van szükség, az információkérést azonban elhalasztják, amíg a forgalomba hozott mennyiség a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének, 8. cikke (3) bekezdésének vagy 8. cikke (4) bekezdésének megfelelően el nem éri a következő mennyiségi küszöböt.

iii. Az anyag figyelmet érdemel, és haladéktalanul további információt kell kérni.

iv. Az anyag figyelmet érdemel, és az illetékes hatóság azonnal ajánlásokat tesz a kockázat csökkentésére.

(5) Amennyiben a kockázatbecslés azt jelezné, hogy a fenti (4) bekezdés ii., iii. vagy iv. pontjának következtetései fennállnak, az illetékes hatóság tájékoztathatja a bejelentőt következtetéseiről, és megadhatja azt a lehetőséget, hogy a bejelentő megjegyzéseket fűzzön ezekhez, valamint további információt bocsásson rendelkezésre. Az illetékes hatóság minden lényeges információt felhasznál a kockázatbecslés felülvizsgálására, mielőtt azt a 67/548/EGK irányelv 17. cikkének megfelelően megküldené a Bizottságnak.

(6) Amennyiben az illetékes hatóság ajánlásokat tesz egy anyaggal kapcsolatban a kockázat csökkentésére, figyelembe veszi azt a lehetőséget, hogy egy bizonyos népességi kör vagy környezeti elem expozíciójának csökkenése más népességi kör vagy környezeti elem expozícióját viszont növelheti.

4. cikk

Az emberi egészségre vonatkozó kockázatbecslés

(1) A 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően bejelentett anyag esetében, az illetékes hatóság elvégzi a kockázatértékelést, amelynek első lépése a veszély azonosítása, amely vonatkozásában legalább az I.A. és II.A. mellékletben megadott tulajdonságok és lehetséges kedvezőtlen hatások meghatározását tűzi ki célul. A veszély azonosítását követően az illetékes hatóság az I.B. és II.B. mellékletben meghatározottaknak megfelelően a következő sorrendben hajtja végre a cselekményeket.

a) i. adott esetben a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) becslése;

ii. a hatás vizsgálata annál a népességi körnél (azaz a munkavállalók, a fogyasztók, valamint a környezet révén közvetve exponált emberek körére), akiknél az anyagnak való expozíció lehetősége fennáll;

b) a veszély jellemzése.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérve:

i. amennyiben egy adott hatás vagy tulajdonság esetében elvégezték a megfelelő vizsgálatot a veszély azonosítása érdekében, és az eredmények nem vezettek az anyag 67/548/EGK irányelv szerinti minősítéséhez, ezen hatás vagy tulajdonság esetében a kockázat- értékelésnek nem kell magában foglalnia az (1) bekezdés a) és b) pontjai szerinti eljárásokat, és a 3. cikk (4) bekezdésének i) pontja szerinti következtetést kell alkalmazni, amennyiben az anyag más okból nem érdemel figyelmet; és

ii. amennyiben egy adott hatás vagy tulajdonság esetében még nem végezték el a megfelelő vizsgálatot a veszély azonosítása érdekében, a szóban forgó hatást vagy tulajdonságot nem veszik figyelembe a kockázat becslésénél, amennyiben az anyag más ésszerű okból nem érdemel figyelmet.

5. cikk

A környezetre vonatkozó kockázatbecslés

(1) A 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően bejelentett anyag esetében, az illetékes hatóság elvégzi a kockázatbecslést a környezeti hatások tekintetében, amelynek első lépése a veszély azonosítása. A veszély azonosítását követően az illetékes hatóság a III. mellékletben meghatározottaknak megfelelően a következő sorrendben hajtja végre a cselekményeket.

a) i. adott esetben a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) becslése;

ii. a hatás vizsgálata annál a környezeti elemnél (azaz a vízi környezet, a földi környezet, valamint a levegő), amelyeknél az anyagnak való expozíció lehetősége fennáll;

b) a kockázat jellemzése.

(2) Az 1. bekezdésben foglaltaktól eltérve:

i. A 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően bejelentett anyagoknál, amelyek nem minősültek a környezetre veszélyesnek, a kockázat felmérésének nem kell magában foglalnia a 1. cikk a) és b) pontja szerinti eljárásokat, és a 3. cikk (4) bekezdésének i. pontja szerinti következtetést kell alkalmazni, amennyiben az anyag más okból nem érdemel figyelmet; és

ii. A 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikk (2) bekezdésének megfelelően bejelentett anyagoknál, amennyiben nincs elég adat annak eldöntésére, hogy az anyagot megfelelő-e a környezetre veszélyesnek minősíteni, a veszély azonosítása magába foglalja annak megállapítását, hogy más adatok, pl. a fizikai-kémiai és a toxikus tulajdonságok adatai alapján a környezeti hatása miatt az anyag figyelmet érdemel-e. Amennyiben ésszerű okból erre nincs szükség, a kockázatbecslésének nem kell magában foglalnia a 1. cikk a) és b) pontja szerinti eljárásokat, és a 3. cikk (4) bekezdésének i) pontja szerinti következtetést kell alkalmazni.

6. cikk

A kockázatbecslés: következtetések

(1) A 4. és 5. cikk szerinti és az I., II. és III. melléklettel összhangban álló kockázatbecslés elvégzése után az illetékes hatóság a IV. melléklettel összhangban megállapítja, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy következtetése közül mely(ek)et kell alkalmazni, és adott esetben végrehajtja a 3. cikk (5) bekezdése szerinti eljárást.

(2) Amennyiben a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének, 8. cikke (3) bekezdésének, 8. cikke (4) bekezdésének, 14. cikke (1) bekezdésének vagy 16. cikkének megfelelően vagy más módon további információt nyújtottak, a 4. és 5. cikk szerinti és az I., II. és III. melléklettel összhangban álló kockázatbecslést újból meg kell vizsgálni, és szükség esetén felül kell vizsgálni.

7. cikk

A Bizottságnak benyújtott írásos jelentés tartalma

(1) A 4. és 5. cikk szerinti kockázatbecslés elvégzése és a 6. cikk szerinti következtetés levonása után az illetékes hatóság írásos jelentést készít, amely legalább az V. mellékletben közzétett információkat tartalmazza. A jelentést a 67/548/EGK irányelv 17. cikkének megfelelően megküldik a Bizottságnak. A jelentést módosítják, amennyiben a további információk alapján a becslést felülvizsgálják, és a módosított jelentést megküldik a Bizottságnak.

(2) Amennyiben a 67/548/EGK irányelv 18. cikkének megfelelően az illetékes hatóságok megállapodtak a kockázatbecslés írásos jelentéséről vagy annak bármilyen módosításáról, egy példányt kérésre a bejelentő rendelkezésére kell bocsátani.

8. cikk

Záró rendelkezések

(1) A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1993. október 31-ig megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

9. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1993. július 20-án.

a Bizottság részéről

Yannis paleokrassas

a Bizottság tagja

[1] HL L 110., 1993.5.4, 20. o.

[2] HL 196., 1967.8.16, 1. o.

[3] HL L 358., 1986.12.18., 1. o.

[4] HL L 183., 1989.6.29, 1. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

A KOCKÁZATBECSLÉS: EMBERI EGÉSZSÉG (TOXICITÁS)

A. RÉSZ

A 4. cikk szerint elvégzett kockázatbecslés figyelembe veszi az alábbi lehetséges mérgező hatásokat és a hatásnak kitett népességi köröket:

Hatások

1. Heveny toxicitás

2. Irritáció

3. Maró/korrózív hatás

4. Túlérzékenységet okozó hatás

5. Ismételt dózisú toxicitás

6. Mutagén hatás

7. Rákkeltő hatás

8. Reprodukciót károsító hatás

Népességi körök

1. Munkavállalók

2. Fogyasztók

3. A környezet révén közvetve exponált emberek

B. RÉSZ

1. A veszély azonosítása

1.1. Azokban az esetekben, amelyekben egy adott, lehetséges veszélyes hatásra vonatkozó megfelelő vizsgálatokat elvégezték, de az eredmények nem vezettek minősítéshez [4. cikk (2) bekezdés i. pont], adott hatással kapcsolatos kockázatjellemzést nem szükséges elvégezni, hacsak az anyag más okból nem érdemel figyelmet, pl. pozitív in vitro mutagenitás vizsgálatok esetében.

1.2. Azokban az esetekben, amelyekben egy adott, lehetséges veszélyes hatás vonatkozásában a megfelelő vizsgálatokat nem végezték el [4. cikk (2) bekezdés ii) pont], az adott hatással kapcsolatos kockázatjellemzés nem szükséges végrehajtani, hacsak az anyag más ésszerű okból nem érdemel figyelmet, pl. expozíció vagy a szerkezet-aktivitás összefüggésre vonatkozó megfontolások.

2. A dózis (koncentráció) - válasz (hatás) becslése

2.1. Az ismételt dózisú mérgező képesség és a reprodukciós toxicitás esetében értékelni kell a dózis-válasz összefüggést, és ahol lehet, meg kell határozni a nem észlelt kedvezőtlen hatásszintet (NOAEL). Amennyiben a NOAEL nem határozható meg, az észlelt kedvezőtlen hatáshoz tartozó legkisebb dózis/koncentráció szintjét (LOAEL) kell meghatározni.

2.2. Heveny toxicitás, maró/korrozív hatás és irritáció esetében a NOAEL vagy a LOAEL értékét a 67/548/EGK irányelv előírásainak megfelelően végzett vizsgálatok eredményeiből általában nem lehet megállapítani. Heveny toxicitás esetében az LD50 vagy az LC50 értéket, vagy amennyiben rögzített dózisú kísérletet végeztek, a diszkriminációs dózist kell meghatározni. Más hatások esetében elegendő annyit megállapítani, hogy az anyag természetéből eredően okozhat-e ilyen hatásokat.

2.3. A mutagenitás és a rákkeltő hatás esetében elegendő annyit megállapítani, hogy az anyag természetéből eredően okozhat-e ilyen hatásokat. Amennyiben azonban kimutatható, hogy a karcinogénnek minősített anyag nem genotoxikus, a 2.1. bekezdésben leírt NOAEL/LOAEL érték meghatározása szükséges.

2.4. A bőr és a légzőrendszer szenzibiláló hatás esetében, mindaddig, amíg nincs egyetértés abban, hogy meghatározható-e az a dózis/koncentráció érték, amely alatt nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások jelentkeznek annál a személynél, aki már érzékeny az adott anyagra, elegendő annyit állapítani, hogy az anyag természetéből eredően okozhat-e ilyen hatásokat.

3. Az expozíció becslése

3.1. Minden olyan népességi kör tekintetében (munkavállalók, fogyasztók, a környezet révén közvetve exponált emberek köre) el kell végezni az expozíció becslését, amelyről ésszerűen feltételezhető, hogy ki van téve az anyag hatásának. A megállapítás célja az, hogy mennyiségi vagy minőségi becslést adjon az anyagnak a dózisára/koncentrációjára, amely hatást fejt ki vagy fejthet ki egy népességi körre. Az ilyen becslés figyelembe veszi az expozíciós kép térbeli és időbeli változásait is.

3.2. Az expozíció becslése a 67/548/EGK irányelv VII.A., VII.B. vagy VII.C. mellékletének 2. szakaszával összhangban benyújtott műszaki dossziéban közölt információkon és minden más, rendelkezésre álló és lényeges információn alapul. Különös figyelmet kell fordítani, adott esetben:

i. a megfelelően mért expozíciós adatokra;

ii. a forgalmazott anyag mennyiségére;

iii. arra a formára, amelyben az anyagot forgalmazzák és/vagy amilyen formában használják (pl. maga az anyag, vagy az anyag egy készítmény összetevője);

iv. a felhasználási módokra és a csomagolóeszköz milyenségére;

v. az eljárási adatokra, amennyiben szükséges;

vi. az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira, közöttük, amennyiben szükséges, azokra, amelyeket az eljárás hoz létre (pl. aeroszolképződés);

vii. a valószínű expozíciós utakra és az abszorpciós képességre;

viii. az expozíció gyakoriságára és időtartamára;

ix. amennyiben ilyen információ rendelkezésre áll, az egyes exponált népességi körök típusára és nagyságára.

3.3 Amennyiben az expozíciós szintek becslésére becslési módszereket alkalmaznak, azoknak az anyagoknak a vonatkozó ellenőrzési adataira kell elsősorban támaszkodni, amelyek felhasználása és expozíciós képe hasonló.

3.4. Amennyiben egy anyag valamely készítmény összetevője, az adott készítményben levő anyagtól származó expozíciót akkor kell figyelembe venni, amennyiben a készítményt az anyag toxikológiai tulajdonságai alapján a 88/379/EGK tanácsi irányelvnek [1] megfelelően osztályozzák, hacsak az anyag más ésszerű okból nem érdemel figyelmet.

4. A kockázat jellemzése

4.1. Amennyiben az I.A. mellékletben közzétett hatások bármelyikére megállapították a NOAEL- vagy LOAEL-értéket, a kockázat jellemzése minden egyes ilyen hatás esetén együtt jár azzal, hogy a NOAEL- vagy LOAEL-értéket összehasonlítják a dózis/koncentráció becsült értékével, amelynek a népességi kör(ök) ki lesz(nek) téve. Amennyiben az expozíció mennyiségi becslése rendelkezésre áll, megállapítható az expozíciós szint/N(L)OAEL aránya. Az expozíció mennyiségi vagy minőségi becslése és a N(L)OAEL-érték összehasonlítása alapján az illetékes hatóság eldönti, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik alkalmazható.

4.2. Amennyiben az I.A mellékletben közzétett hatások egyikére sem állapítottak meg NOAEL- vagy LOAEL-értéket, a kockázatjellemzés minden egyes ilyen hatás esetében kiterjed arra, hogy a szóban forgó népességi körökre érvényes mennyiségi és/vagy minőségi expozíciós információk alapján megadja a hatás bekövetkezésének valószínűségét. [2] Az értékelés elkészülte után az illetékes hatóság eldönti, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik alkalmazható.

4.3. Amikor az illetékes hatóság eldönti, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik alkalmazható, figyelembe veszi többek között:

i. azt a bizonytalanságot, amely többek között a kísérleti adatok szórásából, valamint a fajon belüli és a fajok közötti eltérésekből adódik;

ii. a hatás jellegét és súlyosságát;

iii. azt a népességi kört, amelyre a mennyiségi és/vagy minőségi expozíciós információ vonatkozik.

5. Összegzés

5.1. A 4. cikk (1) bekezdés rendelkezéseinek megfelelően a kockázatjellemzést egynél több lehetséges kedvezőtlen hatás vagy népességi kör esetében is el lehet végezni. Ilyen esetekben az illetékes hatóság határozza meg, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik alkalmazható az egyes hatásokra. A meghatározás elvégzése után az illetékes hatóság újra megvizsgálja a különböző következtetéseket, és az anyag teljes toxicitására nézve az integráló eredményeket megadja.

[1] HL L 187., 1988.7.16.,14. o.

[2] Ha annak ellenére, hogy a N(L)OAEL értéket nem határozták meg, de a vizsgálati eredmények mégis kapcsolatot mutatnak ki a dózis/koncentráció és a kedvezőtlen hatás súlyossága között, vagy ha egy olyan vizsgálati módszer esetében, amely csak egyetlen dózis vagy koncentráció használatával jár együtt, kiszámítható a hatás relatív súlyossága, a hatás előfordulási valószínűségének meghatározásakor ezt az információt is figyelembe kell venni.

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

A KOCKÁZATÉRTÉKELÉS: EMBERI EGÉSZSÉG (FIZIKAI-KÉMIAI TULAJDONSÁGOK)

A. RÉSZ

A 4. cikk szerinti kockázatértékelés figyelembe veszi azokat a lehetséges kedvezőtlen hatásokat, amelyek az alábbi tulajdonságokkal rendelkező anyagok fejthetnek ki alábbi népességi körökre.

Tulajdonságok

1. Robbanásveszély

2. Tűzveszélyesség

3. Oxidálóképesség

Népességi körök

1. Munkavállalók

2. Fogyasztók

3. A környezet révén közvetve exponált emberek

B. RÉSZ

1. A veszély azonosítása

1.1. Azokban az esetekben, amelyekben egy adott, lehetséges veszélyes hatásra vonatkozó megfelelő vizsgálatokat elvégezték, de az eredmények nem vezettek minősítéshez [4. cikk (2) bekezdés i. pont], adott hatással kapcsolatos kockázatbecslést nem szükséges elvégezni, hacsak az anyag más okból nem érdemel figyelmet.

1.2. Azokban az esetekben, amelyekben egy adott, lehetséges veszélyes hatásra vonatkozó megfelelő vizsgálatokat nem végezték el [4. cikk (2) bekezdés ii. pont], az adott hatással kapcsolatos kockázatjellemzést nem szükséges végrehajtani, hacsak az anyag más ésszerű ok miatt nem érdemel figyelmet.

2. Az expozíció becslése

2.1. Amennyiben a kockázat jellemzését a 4. cikk (2) bekezdésnek megfelelően végzik, csak a felhasználás ésszerűen előrelátható körülményeit szükséges meghatározni azon, az anyagra vonatkozó információk alapján, amelyeket a 67/548/EGK irányelv VII.A., VII.B. vagy VII.C. melléklete 2. szakaszában közzétett műszaki dosszié tartalmaz.

3. A kockázat jellemzése

3.1. A kockázat jellemzése kiterjed annak megállapítására, hogy a felhasználás ésszerűen előrelátható körülményei között milyen valószínűséggel jelentkezik kedvezőtlen hatás. Amennyiben ez az értékelés arra utal, hogy nem következik be kedvezőtlen hatás, rendszerint a 3. cikk (4) bekezdése i. pontjának megállapítását alkalmazzák. Amennyiben ez az értékelés arra utal, hogy kedvezőtlen hatás következik be, rendszerint a 3. cikk (4) bekezdése iv. pontjának megállapítását alkalmazzák.

4. Összegzés

4.1. Amennyiben a különböző hatások vagy népességi körök esetében különböző javaslatokat tettek a kockázat csökkentésére, a kockázatértékelés után ezeket újra megvizsgálják, és az illetékes hatóság integráló ajánlásokat dolgoz ki.

--------------------------------------------------

III. MELLÉKLET

A KOCKÁZATÉRTÉKELÉS: KÖRNYEZET

1. A veszély azonosítása

1.1. Azoknak az anyagoknak az esetében, amelyek nem minősítettek a környezetre veszélyesnek [5. cikk (2) bekezdés i. pont], az illetékes hatóság fontolóra veszi, hogy van-e más ésszerű ok a kockázat jellemzésének elkészítésére, és különös figyelmet fordít:

i. a bioakkumulációs képesség jeleire;

ii. az ökotoxicitás vizsgálatakor a toxicitás/idő görbe alakjára;

iii. a toxicitásvizsgálatok alapján megállapítható egyéb kedvezőtlen hatás jeleire, pl. ha az anyag mutagén, mérgező vagy nagyon mérgező vagy az R 40 ("Maradandó egészségkárosodást okozhat") vagy az R 48 jelölés alapján ("Hosszú időn át hatva súlyos egészségkárosodást okozhat") kockázat szabványmondattal kísért ártalmas osztályozást kapott;

iv. a szerkezetileg analóg anyagok adataira.

1.2. Amennyiben az illetékes hatóság a környezetre veszélyesnek nem minősített vagy a szervezetekre való hatás tekintetében elegendő adattal [5. cikk (2) bekezdés ii. pont] nem rendelkező anyag esetében megalapozott okot lát a kockázat jellemzésére, szükség esetén a 3. cikk (4) bekezdésének ii. vagy iii. pontjaiban leírtaknak megfelelően kell eljárnia.

2. A dózis (koncentráció) - válasz (hatás) becslése

2.1. A célkitűzés az anyag olyan koncentrációjának megbecslése, amely alatt a szóban forgó környezeti elemekben nem várhatók kedvezőtlen hatások. Ezt a koncentrációt a becsült hatásmentes koncentrációnak (PNEC) nevezik.

2.2. A PNEC értéket a 67/548/EGK irányelv VII.A. vagy VII.B. melléklete 5. szakaszában közzétett, a szervezetekre kifejtett hatásokkal és ugyanennek az irányelvnek a VIII. mellékletében (1. és 2. szint) felsorolt ökotoxicitás-vizsgálatokkal kapcsolatos, a bejelentési dokumentációban szereplő alapinformációk alapján határozzák meg.

2.3. A PNEC-értéket úgy kell kiszámítani, hogy értékelési tényezőt kell rendelni az élő szervezetekkel végzett vizsgálatokból származó eredményekhez, ilyen pl. az LD50 (közepes halálos dózis), az LC50 (közepes halálos koncentráció), az EC50 (közepes effektív koncentráció), az IC50 (az a koncentráció, amely 50 %-ban gátol egy adott paramétert, pl. a növekedést), a NOEL(C) [az a szint(koncentráció), amelynél még nem észlelhető hatás] vagy a LOEL(C) [az a legkisebb szint(koncentráció), amelynél a hatás már megfigyelhető].

2.4. Az értékelési tényező az olyan bizonytalanság mértékének a kifejezése, amely abból származik, hogy a korlátozott számú fajra kapott vizsgálati adatokat kiterjesztik a valódi környezetre. Ezért általában minél több adat áll rendelkezésre, és minél tovább tart a vizsgálat, annál kisebb a bizonytalanság és az értékelési tényező nagysága. [1]

3. Az expozíció becslése

3.1. Az expozíció becslésekor a célkitűzés annak értékelése, hogy milyen koncentrációban fordul elő az anyag a környezetben. Ezt a koncentrációt becsült környezeti koncentrációnak (PEC) nevezik. Egyes esetekben azonban előfordulhat, hogy a PEC nem állapítható meg, és az expozíció minőségi becsléséhez kell folyamodni.

3.2. A PEC-értéket, vagy amennyiben szükséges, az expozíció minőségi becslését csak olyan környezeti elemekre kell meghatározni, amelybe történő kibocsátások, lerakások vagy elosztások/terjedések ismertek vagy ésszerűen feltételezhetők.

3.3. A PEC-érték vagy az expozíció minőségi becslése a 67/548/EGK irányelv VII.A., VII.B., VII.C. vagy VIII. melléklete szerinti, műszaki dossziéban közölt alapinformációkon alapul, amely szükséges hogy tartalmazza:

i. az expozícióra vonatkozó, megfelelően mért adatokat;

ii. a forgalmazott anyag mennyiségét;

iii. azt a formát, amelyben az anyagot forgalmazzák és/vagy használják (pl. maga az anyag vagy az anyag egy készítmény összetevője);

iv. a felhasználási módokat és a csomagoló eszköz milyenségét;

v. az eljárási adatokat, ahol alkalmazhatók;

vi. az anyag fizikai-kémiai tulajdonságait, különösen az olvadáspontot, a forráspontot, a gőznyomást, a felületi feszültséget, a vízben való oldhatóságot, az n-oktanol/víz elegyre vonatkozó megoszlási hányadost;

vii. a környezeti egységben való valószínű terjedési útját, és az adszorpciós/deszorpciós, valamint a lebomlás képességeit;

viii. az expozíció gyakoriságát és időtartamát.

3.4. Azon anyagok esetében, amelyeket évi 10 tonna (vagy összesen 50 tonna) vagy annál kisebb mennyiségben forgalmaznak, a PEC-értéket vagy az expozíció minőségi becslését rendszerint arra az általános helyi környezetre kell meghatározni, amelyben az anyag kibocsátása előfordulhat.

4. A kockázat jellemzése

4.1. Minden adott környezeti elem esetében a kockázat jellemzése, amennyiben lehetséges, kiterjed a PEC- és PNEC-érték összehasonlítására úgy, hogy a PEC/PNEC arányt meg tudják határozni. Amennyiben a PEC/PNEC arány kisebb, mint egy, vagy azzal egyenlő, a 3. cikk (4) bekezdése i. pontjának megállapításait kell alkalmazni. Amennyiben az arány nagyobb, mint egy, az illetékes hatóság dönti el, hogy az arány nagysága és a többi jelentős tényező, például az 1.1. bekezdés i-iv. pontjában felsorolt tényezők alapján a 3. cikk (4) bekezdés ii., iii. vagy iv. pontjának megállapításai közül melyik a megfelelő.

4.2. Amennyiben a PEC/PNEC arány megállapítása nem lehetséges, a kockázat jellemzése kiterjed annak a valószínűségnek a minőségi meghatározására, hogy a hatás a jelenlegi expozíció körülményei között jelentkezik-e. Az ilyen értékelés elvégzése után és a vonatkozó tényezők, például az 1. cikk (1) bekezdésben felsorolt tényezők figyelembevételével, az illetékes hatóság eldönti, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik megfelelő.

5. Összegzés

5.1. Az 5. cikk (1) bekezdése rendelkezéseinek megfelelően a kockázat jellemzését egynél több környezeti elemre is el lehet végezni. Ilyen esetekben az illetékes hatóság eldönti, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik alkalmazható az egyes elemekre. A kockázatbecslés elvégzése után az illetékes hatóság újra felülvizsgálja a különböző megállapításokat, és az anyag összes, környezeti hatásra vonatkozó vizsgálata alapján az integrált következtetést megadja.

[1] A heveny toxicitás vizsgálatából kapott L(E)C50 értékhez rendszerint ezres nagyságrendű becslési tényezőt rendelnek, de további információk birtokában a tényező csökkenhet. A krónikus toxicitás vizsgálata alapján meghatározott NOEC-értékhez rendszerint kisebb becslési értéket rendelnek.

--------------------------------------------------

IV. MELLÉKLET

A MEGÁLLAPÍTÁSOK VÉGSŐ ÖSSZEGZÉSE

1. Az I. melléklet 5.1. szakaszával, a II. melléklet 4.1. szakaszával és a III. melléklet 5.1. szakaszával összhangban készített következtetéseket az illetékes hatóság újra felülvizsgálja és a kockázatbecslésben azonosított összes kockázat teljessége figyelembevételével integrálja azokat.

2. Igazolni kell a további információk kérésének (3. cikk (4) bekezdés ii. és iii. pontja) vagy a kockázat csökkentését célzó ajánlások (3. cikk (4) bekezdés iv. pontja) jogosultságát. Az utóbbi tekintetbe veszi a 3. cikk (6) bekezdését.

--------------------------------------------------

V. MELLÉKLET

A KOCKÁZATÉRTÉKELÉS ÖSSZEFOGLALÁSÁBAN FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK

1. Az írásos jelentés, amelyet a 7. cikknek megfelelően nyújtanak be a Bizottsághoz, a következőket tartalmazza:

i. a 6. cikknek megfelelő és a IV. melléklettel összhangban levő következtetések általános összefoglalását;

ii. amennyiben a 3. cikk (4) bekezdésének i. pontjában megadott következtetés az összes lehetséges kedvezőtlen hatás, népességi kör és környezeti elem esetében érvényes az anyagra, egy olyan nyilatkozatot, amely a rendelkezésre álló információk alapján kijelenti, hogy az anyag nem érdemel közvetlen figyelmet, és további mérlegelésre nincs szükség, amíg a bejelentő a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének, 8. cikke (3) bekezdésének vagy 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően nem nyújt be további információt;

iii. amennyiben a 3. cikk (4) bekezdésének ii. vagy iii. pontjában megadott következtetés egy vagy több lehetséges kedvezőtlen hatás, népesség vagy környezeti egység esetében érvényes, további információk leírása szükséges és jogosultságuk indokolt;

iv. amennyiben a 3. cikk (4) bekezdésének iv. pontjában megadott következtetés egy vagy több lehetséges kedvezőtlen hatás, népességi kör vagy környezeti elem esetében érvényes, további információk leírása és jogosultságuk igazolása szükséges;

v. a 3. cikk (5) bekezdésének megfelelő intézkedés lehetővé teszi az illetékes hatóság indítványaihoz fűzött bejelentői megjegyzések és minden további, rendelkezésre álló, valós információ összefoglalását.

2. Amennyiben a kockázatértékelés kiterjed az I.B. melléklet 4. szakaszában és a III. melléklet 4. szakaszában leírt expozíciós/hatás arányok alkalmazására, vagy a III. melléklet 2. szakaszában leírt becslési tényezők alkalmazására, ezeket az arányokat vagy tényezőket meg kell adni.

--------------------------------------------------