32010L0029[1]

A Bizottság 2010/29/EU irányelve ( 2010. április 27.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a flonikamid (IKI-220) hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

A BIZOTTSÁG 2010/29/EU IRÁNYELVE

(2010. április 27.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a flonikamid (IKI-220) hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésének megfelelően 2003. december 23-án a ISK Biosciences Europe SA kérelmet nyújtott be Franciaországhoz, hogy a flonikamid (IKI-220) nevű hatóanyagot vegye fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. A 2004/686/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dosszié "teljes", mivel úgy tekinthető, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

(2) A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban - a kérelmező által javasolt alkalmazások tekintetében - sor került az e hatóanyag emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatára. A kijelölt referens tagállam 2005. május 24-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

(3) A tagállamok és az EFSA az értékelő jelentést szakértői vizsgálatnak vetették alá, majd a flonikamidról szóló EFSA tudományos jelentés (3) formájában, 2009. december 18-án a Bizottság elé terjesztették. Ezt a tudományos jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a flonikamidról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésként, 2010. március 12-én véglegesítette.

(4) Az elvégzett vizsgálatokból kitűnik, hogy a flonikamidot tartalmazó növényvédő szerek általában véve várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában és 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a vizsgált és a Bizottság felülvizsgálati jelentésében részletezett felhasználási módok tekintetében. A flonikamidot ezért helyénvaló felvenni az említett irányelv I. mellékletébe annak érdekében, hogy az irányelv rendelkezéseinek megfelelően az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre valamennyi tagállamban engedélyeket lehessen kiadni.

(5) Valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből következő, a 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül, a felvételt követően hat hónapos időszakot kell biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálják a flonikamidot tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott ideiglenes engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy a 91/414/EGK irányelvben, és elsősorban annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletében meghatározott vonatkozó feltételek teljesüljenek. A 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően a tagállamoknak a jelenlegi, ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekké kell átalakítaniuk, illetve módosítaniuk kell, vagy vissza kell őket vonniuk. A fenti határidőtől eltérően a III. melléklet értelmében elkészítendő, minden egyes növényvédő szert és minden egyes felhasználást tartalmazó teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére hosszabb időtartamot kell biztosítani.

(6) A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(7) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A tagállamok legkésőbb 2011. február 28-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.

Ezeket a rendelkezéseket 2011. március 1-jétől kell alkalmazniuk.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

(1) Ha szükséges, a flonikamid hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően történő módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2011. február 28-ig elvégzik. Az említett időpontig a tagállamok elsősorban azt ellenőrzik, hogy a flonikamid esetében teljesülnek-e az említett irányelv I. mellékletében meghatározott feltételek - az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelölt feltételek kivételével - és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval vagy a dossziéhoz való hozzáféréssel.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérően, valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2010. augusztus 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként flonikamidot tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamoknak újból el kell végezniük a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete flonikamidra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában előírt feltételeknek.

E meghatározást követően a tagállamok:

a) a flonikamidot egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2012. február 29-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

b) a flonikamidot több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében szükség esetén 2012. február 29-ig, vagy - amenynyiben az későbbre esik - a kérdéses anyago(ka)t a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelv(ek)ben az ilyen módosításra, illetve visszavonásra meghatározott időpontig módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

4. cikk

Ez az irányelv 2010. szeptember 1-jén lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2010. április 27-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

(2) HL L 313., 2004.10.12., 21. o.

(3) Az EFSA 8. tudományos jelentése (2010), 1445. o., A flonikamid (IKI-220) hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről szóló szakértői értékelésből levont következtetések; Online elérhető a www.efsa.europa.eu weboldalon.

MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a táblázat a következő bejegyzéssel egészül ki:

(1) A hatóanyagok azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.