32004R1101[1]
A Bizottság 1101/2004/EK rendelete (2004. június 10.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. és II. mellékletének módosításáról
A BIZOTTSÁG 1101/2004/EK RENDELETE
(2004. június 10.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. és II. mellékletének módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb az 546/2004/EK bizottsági rendelettel ( 1 ) módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK rendeletre ( 2 ) és különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,
(1)
A 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni.
(2)
A maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik.
(3)
Az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag).
(4)
A megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani. A nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből azonban a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani.
(5)
A tojószárnyasokon, a tejelő állatokon vagy a mézelő méheken történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is meg kell határozni a maradékanyag-határértékeket.
(6)
A Tulathromycint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe.
(7)
A Diclazurilt be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe.
(8)
E rendelet rendelkezései figyelembe vétele érdekében megfelelő időtartamot szükséges engedélyezni a rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges kiigazítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára a legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel ( 3 ) módosított 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek ( 4 ) megfelelően kiadott engedélyekben.
(9)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK irányelv I. és II. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
A rendeletet a kihirdetését követő hatvanadik naptól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLET
A. Az alábbi hatóanyag(ok) az I. mellékletbe kerül(nek) (Azon farmakológiailag aktív hatóanyagok listája, amelyekre vonatkozóan megállapítottak maximális maradékanyag-határértékeket).
1. Fertőzések elleni hatóanyagok
1.2 Antibiotikumok
1.2.4 Makrolidek
| Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek |
| „Tulathromycin | (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-ethyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-ß-D-xylo-hexopy-ranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopent-decan-15-one tulathromycin egyenértékekben kifejezett maradékanyagok összege | Szarvasmarhafélék (1) | 100 μg/kg | zsír |
| 3 000 μg/kg | máj | |||
| 3 000 μg/kg | vese | |||
| Sertésfélék | 100 μg/kg | bőr + zsír | ||
| 3 000 μg/kg | már | |||
| 3 000 μg/kg | vese | |||
| (1) Emberi fogyasztásra tejt termelő állatoknál nem alkalmazható.” | ||||
B. Az alábbi hatóanyag(ok) a II. mellékletbe kerül(nek) (Azon hatóanyagok listája, amelyekre nem vonatkoznak maximális maradékanyag-határértékek).
2. Szerves vegyületek
| Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok |
| „Diclazuril | Minden kérődző (1) Sertésfélék (2) |
| (1) Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. (2) Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.” | |
( 1 ) HL L 87., 2004.3.25., 13. o.
( 2 ) HL L 224., 1990.8.18., 1. o.
( 3 ) HL L 136., 2004.4.30., 58. o.
( 4 ) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32004R1101 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32004R1101&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02004R1101-20040615 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02004R1101-20040615&locale=hu