32008L0015[1]
A Bizottság 15/2008/EK irányelve ( 2008. február 15.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a klotianidin hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról
A BIZOTTSÁG 15/2008/EK IRÁNYELVE
(2008. február 15.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a klotianidin hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1) A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról, valamint az 1896/2000/EK rendelet módosításáról szóló, 2003. november 4-i 2032/2003/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a klotianidin.
(2) A 2032/2003/EK rendelet értelmében, a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a klotianidin értékelése a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 8. terméktípusban, azaz faanyagvédő szerben történő felhasználás vonatkozásában.
(3) Németország előadó tagállami minőségben a rendelet 10. cikke (5) és (7) bekezdésének megfelelően 2005. december 15-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését, valamint egy kapcsolódó ajánlást.
(4) Az illetékes hatóság jelentését a tagállamok és a Bizottság felülvizsgálták. A 2032/2003/EK rendelet 11. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2007. június 21-én értékelő jelentésben foglalta össze.
(5) A klotianidinra vonatkozó vizsgálatok során nem merült fel olyan megoldatlan kérdés vagy aggály, amelyet az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságában (EKKTB) kellene tovább vizsgálni.
(6) A vizsgálatokból kitűnik, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, klotianidint tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Mindazonáltal elfogadhatatlan kockázatot azonosítottak a kezelt fák szabadtéri felhasználása esetében, a talajjal vagy a vízzel való érintkezésük esetében azonban nem. Ennek megfelelően indokolt a klotianidin felvétele a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe, biztosítva ezzel, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, klotianidint tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek valamennyi tagállamban a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdése alapján kiadhatók, módosíthatók és visszavonhatók legyenek. A kültéri felhasználásra szánt fakezelésre használt termékek engedélyezéséhez azt bizonyító adatok benyújtására van szükség, hogy a termék elfogadhatatlan környezeti kockázatok nélkül használható.
(7) Az értékelő jelentés megállapításainak fényében a faanyagvédő szerként felhasznált, klotianidint tartalmazó termékekkel kapcsolatban a termékengedélyeztetés során indokolt megkövetelni kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását a kockázatok elfogadható szintre csökkentése érdekében a 98/8/EK irányelv 5. cikkével és VI. mellékletével összhangban. Különös figyelmet kell szentelni a talaj, a felszíni és talajvizek védelmét célzó intézkedésekre, mivel e környezeti elemek vonatkozásában elfogadhatatlan kockázatokat állapítottak meg a bizonyos felhasználásokra vonatkozóan benyújtott dokumentáció értékelése során.
(8) Nem minden lehetséges felhasználási mód értékelése történt meg közösségi szinten. Ezért szükségszerű, hogy a tagállamok értékeljék a közösségi szintű kockázatértékelés által reprezentatív módon nem vizsgált, a környezeti elemekre és a népességcsoportokra jelentett kockázatokat, illetve a termékengedély odaítélésekor biztosítsák, hogy a megállapított kockázatok elfogadható szintre csökkentése érdekében megfelelő intézkedéseket hoznak, vagy meghatározott feltételeket szabnak.
(9) Fontos, hogy ezen irányelv előírásait valamennyi tagállamban egyszerre alkalmazzák, biztosítva ezzel a klotianidint tartalmazó biocid termékek egyenlő bánásmódját, és általában véve a biocidtermék-piac megfelelő működésének elősegítését.
(10) Egy adott anyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben élvezhessék a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(11) A felvételt követően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket, és különösen oly módon adhassák meg, módosíthassák és vonhassák vissza a 8. terméktípusba tartozó, klotianidint tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket, hogy azok teljesítsék a 98/8/EK irányelv előírásait.
(12) Ezért a 98/8/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(13) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottsága véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok legkésőbb 2009. január 31-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket. Haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelést mutató táblázatot.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2010. február 1-jétől kötelesek alkalmazni.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. február 15-én.
a Bizottság részéről
Stavros DIMAS
a Bizottság tagja
(1) HL L 123., 1998.4.24., 1. o. A legutóbb a 2007/70/EK bizottsági irányelvvel (HL L 312., 2007.11.30., 26. o.) módosított irányelv.
(2) HL L 307., 2003.11.24., 1. o. A legutóbb az 1849/2006/EK rendelettel (HL L 355., 2006.12.15., 63. o.) módosított rendelet.
MELLÉKLET
A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő, "3. sz." bejegyzéssel egészül ki:
| Sorszám | Közhasználatú név | IUPAC-név Azonosító szám | A hatóanyag legkisebb tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határnapok közül a legkésőbbi) | A felvétel lejárta | Terméktípus | Különös rendelkezések (1) |
| „3 | Klotianidin | (E)-1-(2-Klór-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidin EK-szám: 433-460-1 CAS-szám: 210880-92-5 | 950 g/kg | 2010. február 1. | 2012. január 31. | 2020. január 31. | 8 | Összhangban az 5. cikkel és a VI. melléklettel a termékengedélyezés iránti kérelem elbírálása során a tagállamok értékelik azokat a felhasználási/expozíciós forgatókönyveket és/vagy népességcsoportokat, amelyeket nem érintett reprezentatív módon a közösségi szintű kockázatértékelés, de ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak. A termék engedélyezése során a tagállamok értékelik a kockázatokat, és ezt követően kötelesek megfelelő intézkedéseket foganatosítani vagy körülményeket biztosítani a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében. Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyított, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők. A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a következő feltételekkel adják ki: A talaj, a felszíni és a felszín alatti víz vonatkozásában megállapított kockázat fényében a termék nem engedélyezhető kültéri felhasználásra szánt fakezelés céljából, kivéve ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék megfelel az 5. cikk és a VI. melléklet követelményeinek, szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével. Nevezetesen az ipari felhasználásra engedélyezett termékek címkéi és/vagy biztonsági adatlapjai feltüntetik azt, hogy a kezelt faárut a kezelést követően kemény, nem áteresztő helyen kell tárolni a talajba irányuló közvetlen veszteségek elkerülése és a veszteségek újrahasználatra és ártalmatlanításra való összegyűjtésének lehetővé tétele céljából.” |
(1) A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes honlapján olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32008L0015 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32008L0015&locale=hu