32012R0176[1]

A Bizottság 176/2012/EU végrehajtási rendelete ( 2012. március 1. ) a 90/429/EGK tanácsi irányelv B., C. és D. mellékleteinek a brucellózisra és az Aujeszky-féle betegségre vonatkozó állat-egészségügyi feltételek tekintetében történő módosításáról

A BIZOTTSÁG 176/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2012. március 1.)

a 90/429/EGK tanácsi irányelv B., C. és D. mellékleteinek a brucellózisra és az Aujeszky-féle betegségre vonatkozó állat-egészségügyi feltételek tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a sertéssperma Közösségen belüli kereskedelmére és behozatalára alkalmazandó állat-egészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1990. június 26-i 90/429/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 17. cikkére,

mivel:

(1) A 90/429/EGK irányelv meghatározza a házisertések spermájának Unión belüli kereskedelmére és harmadik országokból történő behozatalára alkalmazandó állat-egészségügyi feltételeket.

(2) A 90/429/EGK irányelv előírja, hogy a kereskedelmi forgalomra szánt spermát olyan házisertésektől kell gyűjteni, amelyek egészségügyi státusa megfelel a B. mellékletben foglaltaknak. A B. melléklet I. fejezete előírja az állatoknak engedélyezett spermagyűjtő központokba való felvételére vonatkozó feltételeket. A B. melléklet II. fejezete határozza meg az engedélyezett spermagyűjtő központban tartott állatok esetében kötelező rutinpróbákat.

(3) Továbbá a 90/429/EGK irányelv előírja, hogy a kereskedelmi forgalomba hozott spermát az irányelv C. mellékletében foglaltaknak megfelelően kell begyűjteni, feldolgozni, tárolni és szállítani. E melléklet megállapítja az engedélyezett központban gyűjtött sperma Unión belüli kereskedelmének feltételeit. A 90/429/EGK irányelv C. mellékletének 4. pontja úgy rendelkezik, hogy a tagállamok megtagadhatják, hogy beengedjenek a területükre vagy annak egy meghatározott régiójába olyan spermagyűjtő központból származó spermát, ahová felvesznek az Aujeszky-féle betegség ellen vakcinázott kanokat, feltéve hogy az adott terület, illetve régió az Aujeszky-féle betegségtől mentesnek minősül.

(4) Végül, a 90/429/EGK irányelv D. melléklete tartalmazza az ezen áru kereskedelmére használatos állat-egészségügyi bizonyítványmintát.

(5) Az Aujeszky-féle betegségre vonatkozó, a sertések Közösségen belüli kereskedelmében alkalmazandó kiegészítő garanciákról és a betegséggel kapcsolatos információnyújtással szemben támasztott kritériumokról szóló, 2008. február 21-i 2008/185/EK bizottsági határozat (2) meghatározza az Aujeszky-féle betegségre vonatkozó, a sertések Unión belüli kereskedelmére alkalmazandó kiegészítő garanciákat. Az uniós jogszabályok egységessége érdekében a 90/429/EGK irányelv B. mellékletében a házisertés donorállatra és spermájára vonatkozóan megállapított állat-egészségügyi feltételeket hozzá kell igazítani a 2008/185/EK határozatban foglaltakhoz.

(6) Továbbá a 90/429/EGK irányelv C. mellékletének 4. pontját ki kell egészíteni egy olyan rendelkezéssel, amely arra kötelezi a tagállamokat, hogy tájékoztassák a többi tagállamot és a Bizottságot arról, ha élnek azon jogukkal, hogy megtagadhatják, hogy beengedjenek a területükre olyan spermagyűjtő központból származó spermát, ahová felvesznek az Aujeszky-féle betegség ellen vakcinázott kanokat.

(7) A Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy vizsgálja meg a jelenleg a 90/429/EGK irányelv B. mellékletében a brucellózis kimutatására engedélyezett egyetlen eljárás, a pufferolt Brucella-antigén próba (bengálvörös próba) alkalmasságát, és tudományos szakvéleményben javasoljon esetleges további, rendelkezésre álló vizsgálati eljárásokat az említett mellékletbe való felvételre.

(8) 2009. június 5-én a Bizottság kérésének eleget téve az EFSA állat-egészségügyi és állatjóléti kérdésekkel foglalkozó bizottsága tudományos szakvéleményt fogadott el a sertésbrucellózisról (Brucella suis) (3). Az EFSA szakvéleménye szerint a Brucella suis fertőzés antitestjeinek kimutatására megfontolandó a kompetitív enzimes immunszorbenses próba (cELISA) és az indirekt enzimes immunszorbenses próba (iELISA) alkalmazása a donor sertéseknek a spermagyűjtő központokba való felvétele előtti vizsgálatához, illetve az ott tartásuk alatt vagy elszállításukkor kötelező rutinvizsgálathoz. Ezért a jelenleg a 90/429/EGK irányelv B. mellékletében szereplő pufferolt Brucella-antigén próba (bengálvörös próba) mellé ezeket a próbákat is fel kell venni.

(9) Továbbá felül kell vizsgálni a 90/429/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezetében előírt, a brucellózis gyanújának az állatoknak a spermagyűjtő központokba való felvételekor történő megerősítésére vagy kizárására szolgáló eljárást, valamint a melléklet II. fejezetében elő kell írni, hogy egy spermagyűjtő központ egészségügyi státuszának megváltoztatása az adott tagállam illetékes hatóságának felelősségi körébe tartozik.

(10) A 90/429/EGK irányelv D. mellékletében szereplő, a házisertések spermájának Unión belüli kereskedelmében használatos állat-egészségügyi bizonyítványmintát hozzá kell igazítani a B. és C. mellékletek módosításaihoz. Az állat-egészségügyi bizonyítványminta formátumának meg kell felelnie az állatok és az állati eredetű termékek Közösségen belüli kereskedelmével kapcsolatos harmonizált bizonyítványminta és ellenőrzési jelentés elfogadásáról szóló, 2004. március 30-i 599/2004/EK bizottsági rendeletben (4) foglalt állatorvosi bizonyítványokra vonatkozó szabványosított mintának is.

(11) Ennek megfelelően módosítani kell a 90/429/EGK irányelv B., C. és D. mellékletét.

(12) Az esetleges kereskedelmi fennakadások elkerülése érdekében a 90/429/EK irányelv D. melléklete alapján, az e rendelettel bevezetett módosításokat megelőzően kiállított, állat-egészségügyi bizonyítványok használatát az átmeneti időszakban bizonyos feltételek mellett engedélyezni kell.

(13) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 90/429/EGK irányelv B., C. és D. melléklete helyébe az e rendelet mellékletében foglalt szöveg lép.

2. cikk

2012. július 31-ig tartó átmeneti időszakra a tagállamok engedélyezhetik a házisertések azon spermájának kereskedelmét, amelyeket a 90/429/EGK irányelv D. mellékletében az e rendelettel bevezetett módosításokat megelőzően szereplő mintának megfelelő, legkésőbb 2012. május 31-én kiállított állat-egészségügyi bizonyítvány kísér.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2012. június 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2012. március 1-jén.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 224., 1990.8.18., 62. o.

(2) HL L 59., 2008.3.4., 19. o.

(3) EFSA Journal (2009) 1144, 1-112. o. (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1144.pdf).

(4) HL L 94., 2004.3.31., 44. o.

MELLÉKLET

B. MELLÉKLET

I. FEJEZET

A sertések spermagyűjtő központba való felvételére vonatkozó feltételek

1. A spermagyűjtő központba felvett valamennyi sertés(nek/t) (a továbbiakban: állatok) a felvételt megelőzően:

1.1. legalább 30 napot karanténban töltött az illetékes hatóság által kifejezetten erre a célra jóváhagyott létesítményben, ahol csak legalább azonos, illetve jobb egészségügyi státuszú állatok lehetnek jelen (karanténlétesítmény);

1.2. az 1.1. pont szerinti, karanténlétesítménybe való helyezését megelőzően:

1.2.1. olyan állományból, illetve gazdaságból választották ki:

a) amely az Állat-egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Állat-egészségügyi Szabályzatának sertésbrucellózisról szóló fejezete szerint brucellózismentesnek minősül;

b) amelyben egyetlen ragadós száj- és körömfájás ellen beoltott állat sem tartózkodott a megelőző 12 hónapban;

c) amelyben az Aujeszky-féle betegség egyetlen klinikai, szerológiai, virológiai vagy patológiai jelét sem mutatták ki a megelőző 12 hónapban;

d) amely a házisertéseknél fellépő fertőző vagy ragályos betegség - beleértve a száj- és körömfájást, a sertések hólyagos betegségét, a hólyagos szájgyulladást, valamint a klasszikus és az afrikai sertépestist - következtében az uniós jogszabályok értelmében korlátozás alá vont területen kívül helyezkedik el;

1.2.2. azt megelőzően sem tartották az 1.2.1. pontban leírtnál rosszabb állat-egészségügyi státusú állományban;

1.3. az 1.1. pont szerinti karanténlétesítménybe történő megérkezését megelőző 30 napon belül átesett a megfelelő uniós jogszabályokban megállapított vagy említett előírásokkal összhangban végrehajtott, negatív eredményt adó következő próbákon: Amennyiben az a) pont szerinti brucellózispróba egy állatnál is pozitívnak bizonyul, az ugyanabban a gazdaságban tartott, negatív eredményt adó állatok csak akkor engedhetők be a karanténlétesítménybe, ha megerősítést nyert azon állomány vagy gazdaság brucellózismentes státusa, ahonnan a pozitív reakciójú állat származik. Az illetékes hatóság engedélyt adhat az e pontban említett vizsgálatoknak a karanténlétesítményben történő végrehajtására, amennyiben az eredmények az 1.1. pontban meghatározott elkülönítési időszak kezdete előtt ismertté válnak. Az Aujeszky-féle betegség esetén, az ezen irányelvnek megfelelően végrehajtott szerológiai próbáknak meg kell felelniük a sertések Közösségen belüli kereskedelmében alkalmazandó kiegészítő garanciákról és a betegséggel kapcsolatos információnyújtással szemben támasztott kritériumokról szóló, 2008. február 21-i 2008/185/EK bizottsági határozatban (1) meghatározott szabványoknak;

a) a brucellózis tekintetében, pufferolt Brucella-antigén próba (bengálvörös próba) vagy cELISA vagy iELISA,

b) az Aujeszky-féle betegség tekintetében,

i. be nem oltott sertések esetén ELISA-próba, az Aujeszky-féle betegség teljes vírusa vagy B glikoproteinje (ADV-gB) vagy D glikoproteinje (ADV-gD) antitestjeinek kimutatására vagy szérumneutralizációs próba;

ii. gE deléciós vakcinával beoltott állatok esetén ELISA-próba, az Aujeszky-féle betegség vírus E glikoproteinje (ADV-gE) antitestjeinek kimutatására;

c) a klasszikus sertéspestis esetén ELISA antitest vagy szérumneutralizációs próba.

1.4. átesett az 1.1. pontban meghatározott karanténidőszak utolsó 15 napja során vett mintákon elvégzett alábbi próbákon: Amennyiben az a) pontban említett próbák bármelyike pozitív eredményt ad, és a brucellózis gyanúját nem zárták ki az 1.5.2. pontnak megfelelően, akkor az érintett állatot azonnal el kell távolítani a karanténlétesítményből. Amennyiben a b) pontban említett próbák bármelyike pozitív eredményt ad az Aujeszky-féle betegség vonatkozásában, akkor az érintett állatot azonnal el kell távolítani a karanténlétesítményből. Csoportos karantén esetén az illetékes hatóságnak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy az a) és b) pontban említett próbákra negatív eredményt adó, hátramaradt állatok egészségügyi státusza kielégítő legyen, mielőtt e mellékletnek megfelelően a spermagyűjtő központba kerülnének.

a) a brucellózis tekintetében, pufferolt Brucella-antigén próba (bengálvörös próba) vagy cELISA vagy iELISA;

b) az Aujeszky-féle betegség tekintetében:

i. be nem oltott sertések esetén ELISA-próba, az Aujeszky-féle betegség teljes vírusa vagy B glikoproteinje (ADV-gB) vagy D glikoproteinje (ADV-gD) antitestjeinek kimutatására vagy szérumneutralizációs próba;

ii. gE deléciós vakcinával beoltott állatok esetén ELISA-próba, az Aujeszky-féle betegség vírus E glikoproteinje (ADV-gE) antitestjeinek kimutatására.

1.5. Brucellózis gyanúja esetén a következő intézkedéseket kell végrehajtani:

1.5.1. Az alábbi eljárást kell követni, amennyiben az 1.4. a) pont szerint végzett brucellózispróba egy állatnál pozitívnak bizonyul:

a) a pozitív szérumokat az 1.4. a) pontban leírtak közül legalább egy olyan alternatív próbának alá kell vetni, amelynek elvégzésére még nem került sor az 1.4. pontban említett mintákon;

b) járványtani vizsgálatot kell végezni abban/azokban a gazdaság(ok)ban, ahonnan a pozitív reakciójú állatok származnak;

c) az 1.4. a) és az 1.5.1. a) pontokban említett próbákon pozitív eredményt adó állatoknál a következők közül legalább az egyik próbát végre kell hajtani az 1.4. pontban említett minták begyűjtését legalább hét nappal követően begyűjtött mintákon:

i. pufferolt Brucella-antigén próba (bengálvörös próba);

ii. szérumagglutinációs próba;

iii. komplementkötési próba;

iv. cELISA;

v. iELISA.

1.5.2. A brucellózis gyanúja kizárható, amennyiben:

a) az 1.5.1. a) pontban említett ismételt próba negatív eredményt adott, a származási gazdaságokban elvégzett járványtani vizsgálat nem tárta fel sertésbrucellózis jelenlétét, és az 1.5.1. c) pontban említett próba eredménye negatív volt; vagy

b) a származási gazdaságokban elvégzett járványtani vizsgálat nem tárta fel sertésbrucellózis jelenlétét és az 1.5.1. a) vagy c) pontban említett próbák során pozitív eredményt adó valamennyi állaton kórbonctani vizsgálatot és kórokozó-kimutatásra szolgáló vizsgálatot végeztek, mindkettőt negatív eredménnyel.

1.5.3. A brucellózis gyanújának kizárását követően az 1.4. pont második bekezdésében említett karanténlétesítményben tartott valamennyi állat felvehető a spermagyűjtő központba.

2. Az összes vizsgálatot egy jóváhagyott laboratóriumban kell elvégezni.

3. Állatot kizárólag a központ állatorvosának kifejezett engedélyével lehet a spermagyűjtő központba felvenni. A spermagyűjtő állomáson valamennyi be- és kifelé irányuló mozgást nyilván kell tartani.

4. Nem vehető fel a spermagyűjtő központba olyan állat, amely a felvétel időpontjában betegség klinikai tüneteit mutatja.

5. A 6. pont sérelme nélkül valamennyi állatnak közvetlenül olyan karanténlétesítményből kell érkeznie, amely a szállítás időpontjában eleget tesz a következő feltételeknek:

a) a házisertéseknél fellépő fertőző vagy ragályos betegség - beleértve a száj- és körömfájást, a sertések hólyagos betegségét, a hólyagos szájgyulladást, valamint a klasszikus és az afrikai sertéspestist - következtében az uniós jogszabályok értelmében korlátozás alá vont területen kívül helyezkedik el;

b) ott az előző 30 napban nem jegyeztek fel az Aujeszky-féle betegségre utaló klinikai, szerológiai, virológiai vagy patológiai bizonyítékot.

6. Amennyiben teljesülnek az 5. pontban megállapított feltételek, és a megelőző 12 hónapon belül elvégezték a II. fejezetben említett rutinpróbákat, az állatok karantén vagy vizsgálat nélkül közvetlenül áthelyezhetők egy spermagyűjtő központból egy másik, ugyanolyan egészségügyi státusú spermagyűjtő központba.

Ezek az állatok nem kerülhetnek sem közvetlen, sem közvetett kapcsolatba alacsonyabb állat-egészségügyi státuszú hasított körmű állatokkal, és az igénybe vett szállítási eszközt használat előtt meg kell tisztítani és fertőtleníteni kell.

7. A 6. pont alkalmazásában és tagállamok közötti kereskedelem esetén az állatokat a 64/432/EGK irányelv F. mellékletében foglalt 2. modellel összhangban lévő házi tenyészsertés állat-egészségügyi bizonyítvány kíséri; az állatok státuszának megfelelő valamely alábbi kiegészítő garanciavállalásnak a C. szakaszban való feltüntetésével:

"7. Az állatok közvetlenül

(1) vagy [a 90/429/EGK irányelvnek megfelelő spermagyűjtő központból érkeznek.]

(1) vagy [egy karanténlétesítményből érkeznek, és eleget tesznek a spermagyűjtő központba való felvételre vonatkozóan a 90/429/EGK irányelv B. mellékletének 1. fejezetében előírt feltételeknek]

(1) vagy [egy gazdaságból érkeznek, ahol átestek a karanténba helyezés előtti felvételi eljáráson, és megfelelnek a karanténba helyezésre vonatkozóan a 90/429/EGK irányelv B. melléklete I. fejezetének 1.2., 1.3. és 2. pontjában megállapított feltételeknek.]"

II. FEJEZET

A spermagyűjtő központban tartott állatok esetében kötelező rutinpróbák

1. A kötelező rutinpróbákat a következők szerint kell elvégezni:

1.1. A spermagyűjtő központban tartott minden egyes állatot alá kell vetni az alábbi próbáknak, negatív eredménnyel:

a) a brucellózis tekintetében, pufferolt Brucella-antigén próba (bengálvörös próba) vagy cELISA vagy iELISA;

b) az Aujeszky-féle betegség tekintetében,

i. be nem oltott sertések esetén ELISA-próba, az Aujeszky-féle betegség teljes vírusa vagy B glikoproteinje (ADV-gB) vagy D glikoproteinje (ADV-gD) antitestjeinek kimutatására vagy szérumneutralizációs próba;

ii. gE deléciós vakcinával beoltott állatok esetén ELISA-próba, az Aujeszky-féle betegség vírus E glikoproteinje (ADV-gE) antitestjeinek kimutatására;

c) a klasszikus sertéspestis esetén ELISA antitest vagy szérumneutralizációs próba.

1.2. Az 1.1. pontban előírt próbákat olyan mintákon kell elvégezni, amelyeket:

a) minden egyes állattól vettek közvetlenül azelőtt, hogy elhagyják a spermagyűjtő központot vagy a vágóhídra való megérkezésükkor, és a spermagyűjtő központba való felvételüket követő 12 hónapnál semmi esetre sem később; vagy

b) a spermagyűjtő központban tartott állatok legalább 25 %-ánál háromhavonta vettek, és a központ állatorvosának biztosítania kell, hogy a mintavétel megfelelőképpen reprezentálja a központ teljes állományát, különösen a korcsoportok és az elhelyezés tekintetében.

1.3. Amennyiben az 1.2. b) pont szerint végzik el a próbákat, a központ állatorvosának biztosítania kell, hogy az 1.1. pontnak megfelelően a spermagyűjtő központban való tartózkodás során legalább egyszer és - amennyiben a tartózkodás időtartama meghaladja az egy évet - legalább 12 havonta elvégezzék a próbákat minden egyes állatnál.

2. Az összes vizsgálatot egy jóváhagyott laboratóriumban kell elvégezni.

3. Amennyiben az 1.1. pontban előírt próbák bármelyike pozitívnak bizonyul, az állatot el kell különíteni, és az utolsó negatív próba óta gyűjtött sperma nem kerülhet be az Unión belüli kereskedelembe.

Az adott állat utolsó negatív próbája óta a spermagyűjtő központban begyűjtött spermát elkülönítve kell tárolni, és az nem kerülhet be az Unión belüli kereskedelembe, amíg a tagállam illetékes hatósága vissza nem állítja a központ egészségügyi státuszát.

C. MELLÉKLET

Engedélyezett spermagyűjtő központban gyűjtött sperma Unión belüli kereskedelmének feltételei

1. A spermának olyan állattól kell származnia:

a) amely a spermagyűjtés napján nem mutatta betegség klinikai jeleit;

b) amelyet nem oltottak be ragadós száj- és körömfájás ellen;

c) amely megfelel a B. melléklet I. fejezete követelményeinek;

d) amely estében tilos a természetes fedeztetés;

e) amelyet a házisertéseknél fellépő fertőző vagy ragályos betegségekre vonatkozó uniós jogszabályok rendelkezései értelmében korlátozás alá vont területen kívül elhelyezkedő spermagyűjtő központban tartanak;

f) amelyet olyan spermagyűjtő központban tartanak, amelyben a spermagyűjtést közvetlenül megelőző 30 napban nem jegyeztek fel az Aujeszky-féle betegségre utaló klinikai, szerológiai, virológiai vagy patológiai bizonyítékot.

2. A legutolsó hígítást követően - különösen leptospira ellen - hatékony antibiotikum-kombinációt kell a spermához vagy a hígító anyaghoz adni.

Mélyhűtött sperma esetén fagyasztás előtt kell az antibiotikumokat a spermához adni.

2.1. A 2. pontban említett antibiotikum-kombináció hatásának legalább egyenértékűnek kell lennie a következő arányú hígításokkal a felhígított spermában:

a) legalább 500 μg sztreptomicin/a végső hígítás 1 ml-e;

b) legalább 500 NE penicillin/a végső hígítás 1 ml-e;

c) legalább 150 μg linkomicin/a végső hígítás 1 ml-e;

d) legalább 300 μg spektinomicin/a végső hígítás 1 ml-e.

2.2. A higított spermát az antibiotikumok hozzáadása után azonnal legalább 15 °C-os hőmérsékletre kell helyezni, és legalább 45 percig ilyen hőmérsékleten kell tartani.

3. Az Unión belüli kereskedelemre szánt spermát:

a) a szállítmány feladását megelőzően az A. melléklet I. fejezetének 2. d) pontjában, valamint II. fejezetének 6. a), b), e) és f) pontjában meghatározott módon kell tárolni;

b) olyan palackban kell a rendeltetési hely szerinti tagállamba szállítani, amelyet használat előtt kitisztítottak, fertőtlenítettek vagy sterilizáltak, és amelyet a spermagyűjtő központból való feladást megelőzően lezártak.

4. A tagállamok megtagadhatják, hogy beengedjenek a területükre vagy annak egy meghatározott régiójába olyan spermagyűjtő központból származó spermát, ahová felvesznek az Aujeszky-féle betegség ellen vakcinázott állatokat, feltéve, hogy az adott terület, illetve régió a 64/432/EGK irányelv 10. cikke szerint az Aujeszky-féle betegségtől mentesnek minősül.

Azok a tagállamok, amelyek élni kívánnak az első bekezdésben foglalt rendelkezések nyújtotta lehetőséggel, annak alkalmazásáról előzetesen tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot.

D. MELLÉKLET

A házisertések spermájának Unión belüli kereskedelmében használatos állat-egészségügyi bizonyítványminta

(1) HL L 59., 2008.3.4., 19. o.