32018R0605[1]

A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról

A BIZOTTSÁG (EU) 2018/605 RENDELETE

(2018. április 19.)

az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

1. cikk

Az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének e rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontját 2018. november 10-tól fogva kell alkalmazni, de nem kell alkalmazni azokban az eljárásokban, amelyekben az illetékes bizottság a rendelettervezetről már 2018. november 10-ig szavazott.

3. cikk

A Bizottságnak 2025. november 10-ig az 1107/2009/EK rendelet 79. cikkében meghatározott bizottság elé kell terjesztenie az e rendelettel bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok alkalmazása során szerzett tapasztalatok értékelését.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2018. november 10-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

MELLÉKLET

Az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:

1. a 3.6.5. pont a negyedik bekezdés után a következő bekezdésekkel egészül ki:

" 2018. november 10-tól a hatóanyagok, védőanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagnak tekintendők, ha a hatodik bekezdés 1-4. pontja alapján az anyag megfelel valamennyi alábbi kritériumnak, kivéve ha bizonyítható, hogy az azonosított káros hatások nem relevánsak az emberre nézve:

(1) olyan káros hatást fejt ki befolyásmentes szervezetben vagy annak utódaiban, amelynek következtében megváltozik valamely szervezet, rendszer vagy (rész)populáció morfológiája, fiziológiája, növekedése, fejlődése, reprodukciója vagy élettartama, és ezáltal annak kárt szenved valamely funkcionális képessége vagy a stressz megnövekedésének kompenzálására való képessége, esetleg nő a más hatásokra való érzékenysége;

(2) van endokrin hatásmódja, vagyis megváltoztatja az endokrin rendszer funkcióját (funkcióit);

(3) a káros hatás az endokrin hatásmód következménye.

Valamely hatóanyagnak, védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak az ötödik bekezdés értelmében az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagként való azonosítása a következőkön alapul:

(1) valamennyi rendelkezésre álló releváns tudományos adat (in vivo vizsgálatok vagy olyan, megfelelően validált alternatív vizsgálati rendszerek, amelyek az emberekre és az állatokra gyakorolt káros hatásokat előrejelzik; valamint olyan in vivo, in vitro és adott esetben in silico tanulmányok, amelyek az endokrin hatásmódokról adnak tájékoztatást):

a) nemzetközileg elismert vizsgálati terveknek megfelelően nyert tudományos adatok, különös tekintettel az e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben felsorolt vizsgálati tervekre;

b) rendszerezett szakirodalmi áttekintés keretében, és különösen e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben található szakirodalmi adatokra vonatkozó iránymutatások szerint kiválasztott egyéb tudományos adatok;

(2) a rendelkezésre álló releváns tudományos adatoknak a bizonyító erőre vonatkozó megközelítésen alapuló értékelése annak meghatározása érdekében, hogy teljesülnek-e az ötödik bekezdésben megállapított kritériumok; a bizonyító erőre vonatkozó meghatározást alkalmazva a tudományos adatok értékelése során különösen a következő tényezőket kell figyelembe venni:

a) a pozitív és a negatív eredmények együttesen;

b) a vizsgálati módszernek a káros hatások értékelése és az endokrin hatásmódra vonatkozó információk elemzése szempontjából vett relevanciája;

c) az adatok minősége és következetessége, figyelemmel az eredmények mintázatára és a vizsgálatokon belüli, az azonos módszerrel végrehajtott vizsgálatok közötti és a különböző vizsgált fajok közötti koherenciájára;

d) az expozíciós útra vonatkozó, valamint toxikokinetikai és anyagcsere-vizsgálatok;

e) a határdózis fogalma, valamint a maximális ajánlott dózisokra és a túlzott toxicitás zavaró hatásainak értékelésére vonatkozó nemzetközi iránymutatások;

(3) a bizonyító erőre vonatkozó megközelítés alkalmazása, a káros hatás(ok) és az endokrin hatásmód közötti ok-okozati összefüggés biológiai valószerűségen alapuló megállapítása, amelyet a jelenlegi tudományos ismeretek fényében és a nemzetközileg elfogadott iránymutatások figyelembevételével kell meghatározni;

(4) a más toxikus hatások másodlagos nem specifikus következményeként jelentkező káros hatások az anyag endokrin károsító anyagként történő azonosítása során nem vehetők figyelembe."

2. a 3.8.2. pont az egyetlen bekezdése után a következő bekezdésekkel egészül ki:

" 2018. november 10-tól a hatóanyagok, védőanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagnak tekintendők, ha a harmadik bekezdés 1-4. pontja alapján az anyag megfelel valamennyi alábbi kritériumnak, kivéve ha bizonyítható, hogy az azonosított káros hatások a nem célszervezet (rész)populációs szintjén nem relevánsak:

(1) olyan, a nem célszervezetek szempontjából releváns káros hatással jár, amelynek következtében megváltozik valamely szervezet, rendszer vagy (rész)populáció morfológiája, fiziológiája, növekedése, fejlődése, reprodukciója vagy élettartama, és ennek következtében annak kárt szenved valamely funkcionális képessége vagy a stressz megnövekedésének kompenzálására való képessége, vagy nő a más hatásokra való érzékenysége;

(2) van endokrin hatásmódja, vagyis megváltoztatja az endokrin rendszer funkcióját (funkcióit);

(3) a káros hatás az endokrin hatásmód következménye.

Valamely hatóanyagnak, védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak a második bekezdés értelmében az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagként való azonosítása a következőkön alapul:

(1) valamennyi rendelkezésre álló releváns tudományos adat (in vivo vizsgálatok vagy olyan, megfelelően validált alternatív vizsgálati rendszerek, amelyek az emberekre és az állatokra gyakorolt káros hatásokat előrejelzik; valamint olyan in vivo, in vitro és adott esetben in silico tanulmányok, amelyek az endokrin hatásmódokról adnak tájékoztatást):

a) nemzetközileg elismert vizsgálati terveknek megfelelően nyert tudományos adatok, különös tekintettel az e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben felsorolt vizsgálati tervekre;

b) rendszerezett szakirodalmi áttekintés keretében, és különösen e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben található szakirodalmi adatokra vonatkozó iránymutatások szerint kiválasztott egyéb tudományos adatok;

(2) a rendelkezésre álló releváns tudományos adatoknak a bizonyító erőre vonatkozó megközelítésen alapuló értékelése annak meghatározása érdekében, hogy teljesülnek-e a második bekezdésben megállapított kritériumok; a bizonyító erőre vonatkozó megközelítést alkalmazva a tudományos adatok értékelése során a következő tényezőket kell figyelembe venni:

a) a pozitív és a negatív eredmények együttesen, a rendszertani csoportok (például emlősök, madarak, halak, kétéltűek) között különbséget téve;

b) a vizsgálati módszernek a káros hatások értékelése és az endokrin hatásmódra vonatkozó információk értékelése szempontjából és a (szub)populációk szintjén vett relevanciája;

c) a reprodukció és a növekedés/fejlődés területén tapasztalt káros hatások, és más releváns káros hatások, amelyek valószínűleg a (szub)populációkra is kihatnak. Ha rendelkezésre állnak, a megfelelő, megbízható és reprezentatív, a gyakorlati alkalmazásból adódó vagy ellenőrző adatok és/vagy a populációmodellekből származó adatok;

d) az adatok minősége és következetessége, tekintettel az eredmények mintázatára és a vizsgálatokon belüli, az azonos módszerrel végrehajtott vizsgálatok közötti és a különböző rendszertani csoportok közötti koherenciájára;

e) a határdózis fogalma, valamint a maximális ajánlott dózisokra és a túlzott toxicitás zavaró hatásainak értékelésére vonatkozó nemzetközi iránymutatások;

(3) a bizonyító erőre vonatkozó megközelítés alkalmazása, a káros hatás(ok) és az endokrin hatásmód közötti ok-okozati összefüggés biológiai valószerűségen alapuló megállapítása, amelyet a jelenlegi tudományos ismeretek fényében és a nemzetközileg elfogadott iránymutatások figyelembevételével kell meghatározni;

(4) a más toxikus hatások másodlagos nem specifikus következményeként jelentkező káros hatások az anyag nem célszervezetekre nézve endokrin károsító anyagként történő azonosítása során nem vehetők figyelembe."