32009R1107[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete ( 2009. október 21. ) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1107/2009/EK RENDELETE

(2009. október 21.)

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy és cél

2. cikk

Hatály

Ezt a rendeletet kell alkalmazni azokra a növényvédő szerekre, amelyek - abban a formában, ahogy eljutnak a felhasználóhoz - hatóanyagokból, védőanyagokból vagy kölcsönhatás-fokozókból állnak vagy ilyet tartalmaznak, és amelyek rendeltetésszerű felhasználása a következők egyike:

a) növények vagy növényi termékek védelme valamennyi károsító szervezettel szemben, vagy az ilyen szervezetek működésének megakadályozása, kivéve, ha e szerek fő rendeltetése nem a növények vagy növényi termékek védelme, hanem higiéniai célzatú;

b) a növények élettani folyamatainak befolyásolása, mint például a növekedést befolyásoló anyagok, kivéve a tápanyagokat;

c) a növényi termékek tartósítása, amennyiben ezek az anyagok vagy növényvédő szerek nem képezik a tartósítószerekre vonatkozó különös közösségi rendelkezések tárgyát;

d) nemkívánatos növények vagy növényrészek elpusztítása, nem számítva az algákat, kivéve, ha a szereket talajban vagy vízben, növényvédelmi célból alkalmazzák;

e) növények nemkívánatos növekedésének visszaszorítása vagy megakadályozása, nem számítva az algákat, kivéve, ha a szereket talajban vagy vízben, növényvédelmi célból alkalmazzák.

E szerek a továbbiakban: a növényvédő szerek.

Ezt a rendeletet a következőkre kell alkalmazni:

a) növényvédő szerhez abból a célból hozzáadott anyagok vagy készítmények, hogy kiküszöböljék vagy csökkentsék a növényvédő szer által egyes növényekre gyakorolt fitotoxikus hatásokat (a védőanyagok [antidótumok]);

b) olyan anyagok vagy készítmények, melyek tekintetében nem vagy csak kis mértékben tapasztalható az (1) bekezdésben említett hatás, de amelyek fokozhatják a növényvédő szerben lévő hatóanyag(ok) hatását (a kölcsönhatás-fokozók [szinergisták]);

c) olyan anyagok vagy készítmények, amelyeket növényvédő szerben vagy hatásjavítóban használnak vagy szándékoznak használni, de amelyek nem hatóanyagok, sem védőanyagok, sem kölcsönhatás-fokozók (a segédanyagok [koformulánsok]);

d) olyan anyagok vagy készítmények, amelyek segédanyagokból állnak, vagy olyan készítmények, amelyek egy vagy több segédanyagot tartalmaznak, abban a formában, ahogyan ezek a felhasználókhoz eljutnak és ahogy forgalmazásuk történik azzal a céllal, hogy ezeket a felhasználó hozzákeverje valamely növényvédő szerhez, és amelyek fokozzák a szer hatásosságát vagy egyéb növényvédelmi tulajdonságait (a hatásjavítók [adjuvánsok]).

3. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1.

"szermaradék" : egy vagy több olyan anyag, amely megjelenik a növényben, növényi eredetű termékben, állati eredetű fogyasztható termékben, illetve azok felületén, az ivóvízben vagy a környezetben másutt, és amelynek megjelenését, ideértve metabolitjainak, bomlás- és reakciótermékeinek megjelenését is, a növényvédő szer alkalmazása okozta;

2.

"anyag" : kémiai elemek és azok vegyületei, természetes előfordulási vagy mesterségesen előállított formájukban, ideértve azokat a szennyező anyagokat is, amelyek keletkezése elkerülhetetlen az előállítási eljárás során;

3.

"készítmény" : növényvédő szerként vagy hatásjavítóként való használatra szánt, kettő vagy több anyagból készült keverék vagy oldat;

4. "aggályos anyag" :

minden olyan anyag, amely természetéből következően emberekre, állatokra vagy a környezetre káros hatások kifejtésére képes, és a növényvédő szerben ilyen hatások kifejtésének kockázatához elegendő koncentrációban van jelen vagy keletkezik.

Az ilyen anyagok közé tartoznak - a teljesség igénye nélkül - azok az anyagok, amelyek teljesítik azokat a feltételeket, amelyek alapján az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 1 ) szerint veszélyesnek minősülnek, és a növényvédő szerben olyan koncentrációban vannak jelen, amely miatt a növényvédő szer az 1999/45/EK irányelv 3. cikke szerint veszélyesnek tekintendő;

5.

"növény" : élő növény és növények élő részei, ideértve a friss zöldséget, gyümölcsöt és a magvakat is;

6.

"növényi termék" : feldolgozatlan állapotú vagy csak egyszerűen előkészített, pl. őrölt, szárított vagy préselt növényi eredetű termék, kivéve a növényeket;

7.

"károsító szervezet" : minden olyan faj, törzs vagy genotípus, amely növényekre vagy növényi termékekre nézve kártékony állatokhoz, növényekhez vagy kórokozókhoz tartozik;

8.

"nem vegyi módszerek" : a növényvédelemben és kártevő-szabályozásban használt kémiai peszticidek alternatív módszerei, amelyek például a 2009/128/EK irányelv III. mellékletének 1. pontjában említett mezőgazdasági technikákon vagy fizikai, mechanikai vagy biológiai kártevő-szabályozási módszereken alapulnak;

9.

"forgalomba hozatal" : készletezés a Közösségen belüli eladás céljából, ideértve az eladásra való felkínálást, vagy az ingyenes vagy ellenérték fejében történő átadásnak bármely egyéb formáját, magát az eladást, a forgalmazást és az átruházás más formáit is, a korábbi eladónak való visszaküldés kivételével. A Közösség területén való szabad forgalomba bocsátás e rendelet alkalmazásában forgalomba hozatalnak minősül;

10.

"növényvédő szer engedélyezése" : olyan közigazgatási aktus, amellyel egy tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága engedélyezi a növényvédő szernek a tagállam területén történő forgalomba hozatalát;

11.

"gyártó" : aki saját maga növényvédő szert, hatóanyagot, védőanyagot, kölcsönhatás-fokozót, segédanyagot vagy hatásjavítót gyárt, vagy szerződés alapján ilyet mással gyártat, vagy akit a gyártó kizárólagos képviselőjeként jelöl ki e rendelet előírásainak teljesítése céljából;

12.

"hozzáférési nyilatkozat" : olyan eredeti dokumentum, amellyel az e rendelet alapján védett adatok tulajdonosa hozzájárulását adja ahhoz, hogy ezeket az adatokat a hatáskörrel rendelkező hatóság által szabott konkrét feltételeknek megfelelően egy másik kérelmező érdekében növényvédő szer engedélyének megadásához, vagy hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásához felhasználhassák;

13.

"környezet" : a víz (ideértve a felszín alatti és a felszíni vizeket, az átmeneti vízfolyásokat, a parti és a tengervizeket), az üledék, a talaj, a levegő, a föld, a növény- és állatvilág vadon élő fajai, és a köztük lévő kölcsönhatások, továbbá más élő szervezetekkel való kölcsönhatásaik;

14.

"sérülékeny csoportok" : olyan személyek, akiket a növényvédő szerek egészségre gyakorolt akut és krónikus hatásainak felmérése során különös figyelemben kell részesíteni. Ide tartoznak a várandós és gyermeket szoptató nők, a magzatok, a csecsemők és gyermekek, az idősek, illetve olyan munkavállalók és helyi lakosok, akik hosszabb távon nagy mennyiségű peszticidnek vannak kitéve;

15.

"mikroorganizmus" : önmaga többszörözésére vagy genetikai anyagok átadására képes mikrobiológiai, sejtszerű vagy nem sejtszerű egység, ideértve a gombákat és vírusokat is;

16.

"genetikailag módosított szervezet" : olyan szervezet, amelyben a génállomány a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 2. cikke (2) bekezdésének értelmezése szerint megváltozottnak tekintendő;

17. "zóna" :

a tagállamoknak az I. mellékletben meghatározott csoportja;

Növényházi felhasználás, betakarítás utáni kezelés, üresen álló helyiségek kezelése és vetőmagkezelés alkalmazásában a zóna az I. mellékletben meghatározott valamennyi zónát jelenti.

18.

"helyes növényvédelmi gyakorlat" : olyan gyakorlat, melynek keretében az adott növényekhez vagy növényi termékekhez használt növényvédő szereket a kezelés során - összhangban ezek engedélyezett használatának feltételeivel - úgy választják ki, adagolják és időzítik, hogy a legkisebb szükséges mennyiség mellett a hatékonyság megfelelő legyen, kellően figyelembe véve a helyi viszonyokat, valamint a művelési és biológiai módszerek kínálta lehetőségeket;

19.

"helyes laboratóriumi gyakorlat" : a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 3 ) I. mellékletének 2.1. pontjában meghatározott gyakorlat;

20.

"helyes kísérleti gyakorlat" : az Európai és Földközi-tengeri Növényvédelmi Szervezet (EPPO) 181. és 152. sz. iránymutatásának megfelelő gyakorlat;

21.

"adatvédelem" : valamely kísérleti vagy vizsgálati jelentés tulajdonosának azon ideiglenes joga, amely meggátolja, hogy e jelentéseket egy másik kérelmező javára felhasználják;

22.

"jelentéstevő tagállam" : valamely hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó értékelésének feladatát végző tagállam;

23.

"tesztek és vizsgálatok" : olyan vizsgálat vagy kísérlet, amelynek célja valamely hatóanyag vagy növényvédő szer tulajdonságainak és viselkedésének meghatározása, a hatóanyagokkal és/vagy metabolitjaival való érintkezés előrejelzése, az érintkezés biztonságos mértékének meghatározása, és a növényvédő szerek biztonságos használati feltételeinek kidolgozása;

24.

"az engedély jogosultja" : növényvédő szer forgalomba hozatalára és használatára engedéllyel rendelkező természetes vagy jogi személy;

25.

"hivatásos felhasználó" : a 2009/128/EK irányelv 3. cikk (1) bekezdésében meghatározott hivatásos felhasználó;

26.

"kisebb jelentőségű felhasználás" :

egy adott tagállamban növényvédő szer használata olyan növényeken vagy növényi termékeken, amelyeket: a)

az adott tagállamban nem termesztenek széles körben; vagy b)

széles körben termesztenek, egy kivételes növényvédelmi szükségletnek való megfelelés érdekében;

27. "növényház" :

növénytermesztésre szolgáló egyszintes, állandó, zárt termesztési hely, általában átlátszó külső burkolattal, amely lehetővé teszi a közvetlen környezettel való ellenőrzött anyag- és energiacserét, és megakadályozza a növényvédő szerek környezetbe jutását.

E rendelet alkalmazásában a növénytermesztésre szolgáló, de nem átlátszó külső burkolattal rendelkező (például gomba- vagy cikóriatermesztésre használt) építmények is növényháznak minősülnek;

28.

"betakarítás utáni kezelés" : a betakarítást követően a növények és növényi termékek olyan elkülönített helyen - például raktárban - való kezelése, ahol nem lehetséges elszivárgás;

29.

"biológiai sokféleség" : a különböző eredetű élő szervezetek változatossága, amelyek szárazföldi, tengeri és egyéb vízi ökológiai rendszerből és az ezekből álló ökológiai együttesekből származnak; ez a változatosság magában foglalhatja a fajokon belüli, fajok közötti sokféleséget és az ökológiai rendszerek sokféleségét is;

30.

"hatáskörrel rendelkező hatóság" : az e rendeletben megállapított feladatok ellátásáért felelős tagállami hatóság vagy hatóságok;

31.

"reklám" : minden olyan eszköz, amellyel nyomtatott vagy elektronikus formában a növényvédő szerek eladását vagy használatát népszerűsítik (az engedély jogosultján, a növényvédő szert forgalomba hozó személyen és azok ügynökein kívüli személyeknek);

32. "metabolit" :

anyagcseretermék, vagy valamely hatóanyagnak, védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak a szervezetekben vagy a környezetben keletkező bomlásterméke.

A metabolit akkor tekintendő jelentősnek, ha okkal feltételezhető, hogy biológiai céltevékenysége szempontjából hasonló lényegi tulajdonságokkal rendelkezik, mint a kiindulási anyag, vagy ha nagyobb vagy hasonló kockázatot jelent a szervezetekre, mint a kiindulási anyag, vagy ha elfogadhatatlannak tekintett toxikológiai tulajdonságokkal rendelkezik. Az ilyen metabolit fontos az általános jóváhagyási döntéshez és a kockázatcsökkentő intézkedések meghatározásához;

33.

"szennyező anyag" : a tiszta hatóanyagon és/vagy változaton kívüli bármely olyan komponens, amely jelen van a technikai anyagban (ideértve különösen a gyártási eljárásból származó vagy a tárolás során keletkezett minőségromlásból eredő komponenseket).

II. FEJEZET

HATÓANYAGOK, VÉDŐANYAGOK, KÖLCSÖNHATÁS-FOKOZÓK ÉS SEGÉDANYAGOK

1. SZAKASZ

Hatóanyagok

1. alszakasz

Jóváhagyási követelmények és feltételek

4. cikk

Hatóanyagok jóváhagyási kritériumai

A hatóanyag értékelése során először meg kell állapítani, hogy teljesülnek-e a II. melléklet 3.6.2-3.6.4. és 3.7. pontjában foglalt jóváhagyási kritériumok. Ezen kritériumok teljesülése esetén az értékelés következő lépéseként meg kell állapítani, hogy teljesülnek-e a II. melléklet 2. és 3. pontjában foglalt jóváhagyási kritériumok.

A növényvédő szerek maradékai tekintetében - helyes növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása esetén és reális felhasználási feltételek mellett - a következő követelményeknek kell teljesülniük:

a) nem lehet káros hatásuk az emberi egészségre - ideértve a sérülékeny csoportok egészségét is - vagy az állatok egészségére, figyelembe véve az ismert halmozódó és szinergikus hatásokat is, ha az ilyen hatások értékelésére szolgáló, a Hatóság által jóváhagyott tudományos módszerek rendelkezésre állnak, sem a felszín alatti vizekre;

b) nem terhelik elfogadhatatlan mértékben a környezetet.

A toxikológiai, ökotoxikológiai, környezetvédelmi vagy az ivóvízzel kapcsolatos szempontokból fontos szermaradékok esetében az ezek mérésére szolgáló, általánosan használt módszereket kell bevezetni. Az analitikai standardoknak könnyen hozzáférhetőnek kell lenniük.

Egy növényvédő szer tekintetében - helyes növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása esetén és reális felhasználási feltételek mellett - a következő követelményeknek kell teljesülniük:

a) kellően hatékony;

b) nem lehet azonnali vagy késleltetett káros hatása az emberi egészségre - ideértve a sérülékeny csoportok egészségét is - vagy állatok egészségére, sem közvetlenül, sem ivóvízen (figyelembe véve a vízkezeléssel nyert termékeket), élelmiszeren, takarmányon vagy levegőn keresztül, sem munkahelyi terhelés következményeként, sem más közvetett hatáson keresztül, figyelembe véve az ismert halmozódó és szinergikus hatásokat is, ha az ilyen hatások értékelésére szolgáló, a Hatóság által jóváhagyott tudományos módszerek rendelkezésre állnak, sem pedig a felszín alatti vizekre;

c) nem terheli elfogadhatatlan mértékben a növényeket vagy növényi termékeket;

d) nem okoz szükségtelen szenvedést és fájdalmat azoknak a gerinces állatoknak, amelyek ellen a védekezés irányul;

e) nem terheli elfogadhatatlan mértékben a környezetet, különös tekintettel a következő szempontokra, ha az ilyen hatások értékelésére szolgáló, a Hatóság által jóváhagyott tudományos módszerek rendelkezésre állnak: i. további sorsa és eloszlása a környezetben, különösen a felszíni vizek, ideértve a torkolati és parti vizeket is, a felszín alatti vizek, valamint a levegő és a talaj szenynyezését illetően, figyelembe véve a nagy hatótávolságú környezeti szállítást követően a felhasználásától távol eső helyszíneket; ii. a nem célszervezetekre gyakorolt hatása, beleértve az e fajok viselkedésére gyakorolt hatást; iii. a biológiai sokféleségre és az ökoszisztémára gyakorolt hatása.

Ez az eltérés nem vonatkozik azokra a hatóanyagokra, amelyek az 1272/2008/EK rendelet értelmében 1A. kategóriába tartozó karcinogénként, 1B. kategóriába tartozó határérték nélküli karcinogénként vagy 1A. kategóriába tartozó reprodukciót károsító anyagként vannak besorolva, vagy amelyeket ilyenként kell besorolni.

A tagállamok csak abban az esetben engedélyezhetnek az e bekezdéssel összhangban engedélyezett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket, ha az a területükön a növények egészségét fenyegető komoly veszély elhárítása érdekében szükséges.

Ugyanakkor a szer fokozatos kivonására irányuló tervet kell kidolgozniuk a komoly veszély más módon, többek között nem vegyi módszerekkel történő elhárítására, és azt haladéktalanul továbbítaniuk kell a Bizottságnak.

5. cikk

Első jóváhagyás

Az első jóváhagyás legfeljebb tíz évig érvényes.

6. cikk

Feltételek és korlátozások

A jóváhagyást feltételekhez és korlátozásokhoz lehet kötni, ideértve az alábbiakat:

a) a hatóanyag minimális tisztasági foka;

b) egyes szennyező anyagok jellege és előfordulásának legnagyobb megengedett mennyisége;

c) a 8. cikkben említett adatok értékeléséből eredő korlátozások, figyelembe véve a szóban forgó mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti feltételeket, beleértve az éghajlati feltételeket is;

d) a készítmény típusa;

e) az alkalmazás módja és feltételei;

f) további megerősítő információk benyújtása a tagállamokhoz, a Bizottsághoz és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a Hatóság), ha az értékelési eljárás során, vagy új tudományos és műszaki ismeretek eredményeként új követelmények kerülnek megállapításra;

g) felhasználói kategóriák kijelölése, mint például hivatásos és nem hivatásos felhasználók;

h) azon területek kijelölése, ahol a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek, köztük a talajkezelésre szolgáló szerek felhasználása nem engedélyezhető, vagy ahol a felhasználás meghatározott feltételekkel engedélyezhető;

i) kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazásának és a felhasználás utáni megfigyelésnek a szükségessége;

j) bármilyen egyéb különös feltétel, amely az e rendelet keretében rendelkezésre bocsátott adatok értékeléséből ered.

2. alszakasz

Jóváhagyási eljárás

7. cikk

A kérelem

Az e rendeletnek való megfelelés céljából a gyártók által kijelölt gyártók szövetsége közös kérelmet nyújthat be.

A kérelmet a kérelmező által javasolt tagállam vizsgálja meg, kivéve, ha ugyanabból a zónából egy másik tagállam vállalja a kérelem vizsgálatát.

A tagállamok elbírálják a bizalmas kezelés iránti kérelmeket. Az információhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetén a jelentéstevő tagállam határoz arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni.

8. cikk

A dokumentáció

Az összefoglaló dokumentáció a következőket tartalmazza:

a) a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több, minden egyes zónában széles körben termesztett növény tekintetében történő reprezentatív felhasználására vonatkozó információk, igazolva a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumok teljesülését; ha a benyújtott információk nem vonatkoznak valamennyi zónára, vagy nem széles körben termesztett növényt érintenek, akkor e megközelítés indokolása;

b) a hatóanyaggal kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, és a kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve;

c) a növényvédő szerrel kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának és az a) pontban említett felhasználások szempontjából reprezentatív egy vagy több növényvédő szer 4. cikk (2) és (3) bekezdésében előírt kritériumok szerinti értékeléséhez releváns kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve, figyelembe véve azt, hogy az ezen cikk (2) bekezdésében meghatározott dokumentációból a hatóanyag reprezentatív felhasználásának javasolt korlátozása miatt hiányzó adatok a jóváhagyás korlátozását vonhatják maguk után;

d) a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó minden egyes tesztre és vizsgálatra vonatkozóan az állatkísérletek és a gerinces állatokon végzett párhuzamos kísérletek elkerülésére irányuló intézkedések indokolása;

e) ellenőrző lista, amely igazolja, hogy az ezen cikk (2) bekezdésében meghatározott dokumentáció a kért felhasználások tekintetében teljes;

f) annak indokolása, hogy a benyújtott kísérleti és vizsgálati jelentések miért szükségesek a hatóanyag első jóváhagyásához vagy a jóváhagyás feltételeinek módosításához;

g) adott esetben a szermaradék-határérték felvétele iránti, a 396/2005/EK rendelet 7. cikkében említett kérelem egy példánya, vagy az arra vonatkozó adatok be nem nyújtásának indokolása;

h) valamennyi benyújtott információ értékelése.

9. cikk

A kérelem elfogadhatósága

Amennyiben a kérelmező ezen időszak végéig nem nyújtja be a hiányzó elemeket, a jelentéstevő tagállam tájékoztatja a kérelmezőt, a többi tagállamot és a Bizottságot arról, hogy a kérelem nem elfogadható.

Ugyanarra az anyagra új kérelem bármikor benyújtható.

A fenti értesítés kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi a 8. cikkben előírt dokumentációt a többi tagállam, a Bizottság és a Hatóság részére, beleértve a dokumentáció azon részére vonatkozó információt is, amelynek a 7. cikk (3) bekezdésében említettek szerinti bizalmas kezelését kérte.

10. cikk

Hozzáférés az összefoglaló dokumentációhoz

A Hatóság késedelem nélkül közzéteszi a 8. cikk (1) bekezdésében említett összefoglaló dokumentációt, azon információk kivételével, amelyekre nézve bizalmas kezelést kértek és kaptak a 63. cikk értelmében, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.

11. cikk

Az értékelőjelentés-tervezet

A jelentéstevő tagállam független, objektív és átlátható értékelést végez a mindenkori tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel.

Ha a 4. cikk (1) bekezdésének megfelelően az értékelés megállapítja, hogy a II. melléklet 3.6.2-3.6.4. és 3.7. pontjában foglalt jóváhagyási kritériumok nem teljesülnek, az értékelőjelentés-tervezet az értékelés ezen részeire korlátozódik.

Amennyiben a kérelmező a további időtartam végéig nem nyújtja be a kiegészítő tanulmányokat vagy információkat, a jelentéstevő tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt, a Bizottságot és a Hatóságot, és az értékelőjelentés-tervezetben foglalt értékelésben felsorolja a hiányzó elemeket.

12. cikk

A Hatóság állásfoglalása

A Hatóság az értékelőjelentés-tervezetet közzéteszi, miután a kérelmező részére két hetet biztosít arra, hogy kérelmezze az értékelőjelentés-tervezet egyes részeinek a 63. cikk szerinti bizalmas kezelését.

A Hatóság 60 napot biztosít írásbeli észrevételek benyújtására.

A Hatóság a kérelem időpontjában rendelkezésre álló útmutatókat felhasználva, a legfrissebb tudományos és technikai ismeretek fényében, az írásbeli észrevételek benyújtására előírt határidő lejártától számított 120 napon belül állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak, ezen állásfoglalást közzéteszi és ismerteti a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal. Amennyiben az e bekezdés szerint konzultációra sor kerül, a 120 napos határidő 30 nappal meghosszabbodik.

A Hatóság állásfoglalásában adott esetben kitér az értékelőjelentés-tervezetben megnevezett kockázatcsökkentési lehetőségekre.

A jelentéstevő tagállam értékeli a kiegészítő információkat, és ezen értékelést haladéktalanul, de legfeljebb a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 60 napon belül benyújtja a Hatóság részére. Ebben az esetben a (2) bekezdésben meghatározott 120 napos határidő meghosszabbodik, és a kiegészítő értékelésnek a Hatóság általi kézhezvételével ér véget.

A Hatóság kérheti a Bizottságot, hogy konzultáljon a 882/2004/EK rendelet alapján kijelölt valamely közösségi referencialaboratóriummal annak ellenőrzése céljából, hogy a kérelmező által a szermaradékok meghatározására javasolt analitikai módszer kielégítő-e és megfelel-e az e rendelet 29. cikke (1) bekezdésének g) pontjában foglalt követelményeknek. A kérelmező a közösségi referencialaboratórium kérésére mintákat és analitikai standardokat szolgáltat.

13. cikk

A jóváhagyásról szóló rendelet

A kérelmező lehetőséget kap arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

A felülvizsgálati jelentés, a vizsgálat tárgyát képező kérdés tekintetében jogosan felmerülő egyéb tényezők és - a 178/2002/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében megállapított feltételek fennállása esetén - az elővigyázatossági elv alapján a 79. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően rendeletet kell elfogadni, amely megállapítja, hogy

a) a hatóanyag jóváhagyása megtörtént, adott esetben a 6. cikkben említett feltételekre és korlátozásokra figyelemmel;

b) a hatóanyag jóváhagyása nem történt meg; vagy

c) a jóváhagyás feltételei módosultak.

A jelentéstevő tagállam értékeli a kiegészítő információkat, és értékelését haladéktalanul, de legkésőbb hat hónappal a kiegészítő információk kézhezvételét követően benyújtja a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság részére.

3. alszakasz

Meghosszabbítás és felülvizsgálat

14. cikk

A jóváhagyás meghosszabbítása

A 4. cikkben foglalt kritériumokat teljesültnek kell tekinteni, ha azok teljesülését az adott hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapították.

A jóváhagyás meghosszabbítása a 6. cikkben említett feltételek és korlátozások mellett is történhet.

15. cikk

A meghosszabbítási kérelem

A kérelmező, indokokkal alátámasztva, megnevezi a benyújtott információk azon részeit, amelyek bizalmas kezelését a 63. cikk alapján kéri, és egyúttal jelzi az 59. cikk szerinti adatvédelmi igényét.

16. cikk

Hozzáférés a meghosszabbításhoz kapcsolódó információkhoz

A Hatóság késedelem nélkül közzéteszi a 15. cikk értelmében a kérelmező által szolgáltatott információkat, azon információk kivételével, amelyek tekintetében bizalmas kezelést kértek és kaptak a 63. cikk értelmében, kivéve, ha közzétételüket magasabb rendű közérdek indokolja.

17. cikk

A jóváhagyás érvényességének meghosszabbítása az eljárás idejére

Ha valószínűsíthető, hogy a jóváhagyás a kérelmezőn kívül álló okokból a meghosszabbításról szóló határozat meghozatala előtt lejár, akkor a 79. cikk (3) bekezdésben említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően határozatot kell elfogadni, amely a jóváhagyás időtartamát az adott kérelmező esetében a kérelem elbírálásához elegendő idővel meghosszabbítja.

A határidőnek a kérelem elbírálásához elegendő idővel való meghosszabbításáról szóló rendeletet kell elfogadni a 79. cikk (5) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően, ha a kérelmező azért nem tudta a kérelmet a 15. cikk (1) bekezdése szerint a lejárat előtt három évnél korábban benyújtani, mert a hatóanyag a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe olyan időtartammal került felvételre, amely 2014. június 14. előtt lejárt.

Az új határidőt a következők alapján kell megállapítani:

a) a kért információk szolgáltatásához szükséges idő;

b) az eljárás lefolytatásához szükséges idő;

c) adott esetben a 18. cikk szerinti koherens munkaprogram kidolgozásához szükséges idő.

18. cikk

A munkaprogram

A Bizottság munkaprogramot dolgozhat ki, amelyben csoportosítja a hasonló hatóanyagokat, az emberek és állatok egészségét, valamint a környezetet érintő biztonsági megfontolásokon alapuló prioritásokat határoz meg, továbbá a lehető legnagyobb mértékben figyelembe veszi a megcélzott kártevőkkel szembeni eredményes védekezés és a kártevőkben kialakuló rezisztencia hatékony kezelésének szükségességét. Ez a program szükségessé teheti, hogy az érdekelt felek a programban meghatározott határidőn belül valamennyi szükséges adatot benyújtsák a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság részére.

A program a következőket tartalmazza:

a) a jóváhagyások meghosszabbítása iránti kérelmek benyújtására és értékelésére vonatkozó eljárások;

b) a beadandó adatokra vonatkozó szabályok, beleértve az állatkísérletek minimalizálására vonatkozó rendelkezéseket is, különösen a nem állatkísérleten alapuló módszereket és az intelligens kísérleti stratégiákat;

c) az adatok benyújtására meghatározott határidők;

d) új információk benyújtására vonatkozó szabályok;

e) az értékelésre és a döntéshozatalra megállapított határidő;

f) a hatóanyagok értékelésének tagállamok közötti felosztása, törekedve a feladatoknak és a munkamennyiségnek a jelentéstevőként fellépő tagállamok közötti kiegyensúlyozott felosztására.

19. cikk

Végrehajtási intézkedések

A 79. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően elfogadott rendeletek megállapítják a meghosszabbítási eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseket, ideértve adott esetben a 18. cikk szerinti munkaprogram végrehajtását is.

20. cikk

A meghosszabbításról szóló rendelet

A 79. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően rendeletet kell elfogadni, amely megállapítja, hogy

a) a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása megtörtént, adott esetben feltételekkel és korlátozásokkal; vagy

b) a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása nem történt meg.

Ha a jóváhagyást az emberek vagy állatok egészsége, vagy a környezet közvetlen veszélyeztetése miatt visszavonják vagy nem újítják meg, a szóban forgó növényvédő szereket haladéktalanul be kell vonni a piacról.

21. cikk

A jóváhagyás felülvizsgálata

Ha a Bizottság az új tudományos vagy műszaki ismeretek fényében úgy véli, hogy az anyag már nem felel meg a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak, vagy a 6. cikk f) pontja szerint kért kiegészítő információkat nem nyújtották be, akkor erről tájékoztatja a tagállamokat, a Hatóságot és a hatóanyag gyártóját, határidőt tűzve ki arra, hogy a gyártó megtegye észrevételeit.

A 13. cikk (4) bekezdése és a 20. cikk (2) bekezdése alkalmazandó.

4. alszakasz

Eltérések

22. cikk

Kis kockázatú hatóanyagok

23. cikk

Az egyszerű anyagok jóváhagyási kritériumai

A (2)-(6) bekezdések alkalmazásában az egyszerű anyag olyan hatóanyag, amely

a) nem aggályos anyag; és

b) természetéből következően nincs hormonrendszert károsító, neurotoxikus vagy immunotoxikus hatása; és

c) döntően nem növényvédelmi célokra használják, mindazonáltal növényvédő szerként is hasznos, akár közvetlenül, akár egyszerű hígítószerrel oldott formában; és

d) nem forgalmazzák növényvédő szerként.

E rendelet alkalmazásában a 178/2002/EK rendelet 2. cikkében meghatározott élelmiszernek minősülő hatóanyagokat is egyszerű anyagnak kell tekinteni.

A kérelemhez a következőket kell csatolni:

a) az anyag által az emberek vagy állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról az anyag használatát szabályozó egyéb közösségi jogszabályoknak megfelelően elvégzett értékelések; valamint

b) az anyag által az emberek vagy állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokra vonatkozó egyéb információk.

Ha a Bizottság arra utaló jeleket talál, hogy az anyag már nem felel meg az (1)-(3) bekezdésben meghatározott kritériumoknak, erről tájékoztatja a tagállamokat, a Hatóságot és az érdekelt felet, határidőt tűzve ki arra, hogy megtegyék észrevételeiket.

A Bizottság szakvéleményt, vagy pedig tudományos vagy műszaki segítséget kér a Hatóságtól. A Hatóság a kérelem időpontjától számított három hónapon belül ismerteti a Bizottsággal véleményét vagy munkájának eredményeit.

Amennyiben a Bizottság azt állapítja meg, hogy az (1) bekezdésben említett kritériumok már nem teljesülnek, a 79. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban a jóváhagyást visszavonó vagy módosító rendeletet kell elfogadni.

24. cikk

A helyettesítésre jelölt anyagok

2. SZAKASZ

Védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók

25. cikk

Védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyása

26. cikk

Már forgalomban lévő védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók

2014. december 14-ig a 79. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban rendeletet kell elfogadni, amely a hatálybalépésekor forgalomban lévő védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók lépcsőzetes felülvizsgálatára vonatkozó munkaprogramot állapít meg. A rendelet tartalmazza az adatokra vonatkozó követelmények meghatározását, az állatkísérletek minimalizálására vonatkozó intézkedéseket is beleértve, valamint az értesítési, értékelési, elbírálási és döntési eljárásokat. Kötelezővé teheti, hogy az érdekelt felek meghatározott határidőn belül valamennyi szükséges adatot benyújtsanak a tagállamok, a Bizottság és a Hatóság részére.

3. SZAKASZ

Nem engedélyezhető segédanyagok

27. cikk

Segédanyagok

Egy adott segédanyag nem használható fel növényvédő szerekben, amennyiben megállapítást nyer, hogy

a) a helyes növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása esetén és reális felhasználási feltételek mellett keletkező szermaradékai káros hatással vannak az emberek vagy állatok egészségére, a felszín alatti vizekre, vagy elfogadhatatlan mértékben terhelik a környezetet; vagy

b) felhasználása, a helyes növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása esetén és reális felhasználási feltételek mellett, káros hatással van az emberek vagy állatok egészségére, vagy elfogadhatatlan hatású a növényekre, növényi termékekre vagy a környezetre.

III. FEJEZET

NÖVÉNYVÉDŐ SZEREK

1. SZAKASZ

Engedélyezés

1. alszakasz

Követelmények és tartalom

28. cikk

Forgalombahozatali és felhasználási engedély

Az (1) bekezdéstől eltérve a következő esetekben nem szükséges engedélyezés:

a) kizárólag egy vagy több egyszerű anyagot tartalmazó szer felhasználása;

b) növényvédő szerek forgalomba hozatala vagy felhasználása az 54. cikk szerinti kutatási vagy fejlesztési célra;

c) más tagállamban történő felhasználásra szánt növényvédő szer előállítása, tárolása vagy szállítása, feltéve, hogy a növényvédő szer az érintett másik tagállamban engedélyezve van, és az a tagállam, amelyben az előállítás, tárolás vagy szállítás történik, felügyeleti követelményeket vezetett be annak biztosítására, hogy a szert a területén ne használják;

d) a harmadik országban történő felhasználásra szánt növényvédő szer előállítása, tárolása vagy szállítása, feltéve, hogy az a tagállam, amelyben az előállítás, tárolás vagy szállítás történik, felügyeleti követelményeket vezetett be annak biztosítására, hogy a növényvédő szert exportálják a területéről;

e) olyan növényvédő szerek forgalomba hozatala és felhasználása, amelyek az 52. cikknek megfelelően párhuzamos forgalmazási engedélyt kaptak.

29. cikk

A forgalombahozatali engedély követelményei

A 50. cikk sérelme nélkül növényvédő szer csak akkor engedélyezhető, ha a (6) bekezdésben említett egységes elvek alapján megfelel az alábbi követelményeknek:

a) hatóanyagait, védőanyagait és kölcsönhatás-fokozóit jóváhagyták;

b) amennyiben hatóanyagát, védőanyagát vagy kölcsönhatás-fokozóját eltérő gyártó állítja elő, vagy ugyanaz a gyártó eltérő gyártási folyamattal és/vagy helyen állítja elő: i. a 38. cikk szerinti specifikáció nem tér el jelentősen az adott hatóanyagot, védőanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót jóváhagyó rendeletben szereplő specifikációtól; valamint ii. a hatóanyagnak, a védőanyagnak vagy a kölcsönhatás-fokozónak a szennyeződései miatti, a 4. cikk (2) és (3) bekezdése értelmében vett hatásai nem károsabbak, mintha a jóváhagyást alátámasztó dokumentációban leírt gyártási technológia szerint állították volna elő;

c) segédanyagai nem szerepelnek a III. mellékletben;

d) technikai formulációja olyan, hogy az a lehető legnagyobb mértékben korlátozza a felhasználót érő káros hatásokat vagy az egyéb kockázatokat anélkül, hogy az a termék hatékonyságát csökkentené;

e) a mindenkori tudományos és műszaki ismeretek fényében megfelel a 4. cikk (3) bekezdésében előírt követelményeknek;

f) a hatóanyag, védőanyag és kölcsönhatás-fokozó, és adott esetben a toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból lényeges szennyeződések és segédanyagok jellege és mennyisége megfelelő módszerekkel meghatározható;

g) az engedélyezett felhasználásból eredő, toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból lényeges szermaradékai általánosan alkalmazott, megfelelő módszerekkel valamennyi tagállamban meghatározhatók, megfelelő mérési határokat biztosítva az érintett mintákhoz.;

h) a növényvédő szer fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és a felhasználás és tárolás szempontjából elfogadhatónak találták;

i) az élelmiszerként vagy takarmányként felhasznált növények és növényi termékek esetében az engedélyben említett felhasználás által érintett mezőgazdasági termékekre vonatkozó szermaradék-határértékeket - szükséges esetben - a 396/2005/EK rendeletnek megfelelően határozták meg vagy módosították.

Ezen elvek alapján a növényvédő szerek értékelésekor figyelembe kell venni a hatóanyagok, védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók és segédanyagok közötti kölcsönhatást.

30. cikk

Ideiglenes engedélyek

A 29. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérve a tagállamok legfeljebb hároméves átmeneti időszakra engedélyezhetik a még nem jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, feltéve, hogy

a) a jóváhagyásról szóló határozatot a kérelem elfogadásának időpontjától számított, esetlegesen a 9. cikk (2) bekezdése, a 11. cikk (3) bekezdése vagy a 12. cikk (2) vagy (3) bekezdése szerint megállapított további időszakkal meghosszabbított 30 hónap elteltével sem véglegesítették; és

b) a 9. cikk alapján a hatóanyagra vonatkozó dokumentáció a javasolt felhasználások tekintetében elfogadható; és

c) a tagállam megállapítja, hogy a hatóanyag megfelel a 4. cikk (2) és (3) bekezdésében foglalt követelményeknek, és a növényvédő szer várhatóan megfelel a 29. cikk (1) bekezdésének b)-h) pontjában foglalt követelményeknek; valamint

d) a 396/2005/EK rendelettel összhangban meghatározásra kerültek a szermaradék-határértékek.

31. cikk

Az engedélyek tartalma

Az engedély tartalmazza a növényvédő szernek az 1999/45/EK irányelv szerinti besorolását. A tagállamok előírhatják, hogy az engedély jogosultja a növényvédő szernek az 1999/45/EK irányelv szerinti besorolásában vagy címkézésében bekövetkezett változás esetén a címkét indokolatlan késedelem nélkül tegye naprakésszé vagy azon a besorolást tüntesse fel. Ilyen esetekben az érintett erről haladéktalanul értesíti a hatáskörrel rendelkező hatóságot.

A (2) bekezdésben említett követelmények között adott esetben a következőknek is szerepelniük kell:

a) az alkalmanként egy hektáron felhasználható legnagyobb mennyiség;

b) az utolsó alkalmazás és a betakarítás közötti időtartam;

c) az évenkénti alkalmazások maximális száma.

A (2) bekezdésben említett követelmények közé tartozhatnak a következők:

a) a növényvédő szer forgalmazására és felhasználására vonatkozó, az érintett forgalmazók, felhasználók, az érintett terület közelében tartózkodók, lakosok, fogyasztók vagy dolgozók egészségének, vagy a környezetnek a védelmét célzó korlátozás, az egyéb követelményeket megállapító közösségi rendelkezések figyelembevételével; az ilyen korlátozásokat a címkén fel kell tüntetni;

b) kötelezettség a termék használatának megkezdése előtt azoknak a szomszédoknak a tájékoztatására, akik ki lehetnek téve a permet elsodródásából származó hatásoknak, és akik kértek tájékoztatást;

c) az integrált növényvédelem elveinek megfelelő használati utasítás, ahogyan azt a 2009/128/EK irányelv 14. cikke és III. melléklete előírja;

d) felhasználói kategóriák kijelölése, mint például hivatásos és nem hivatásos felhasználók;

e) a jóváhagyott címke;

f) a kezelések közötti időszak hossza;

g) adott esetben az utolsó kezelés és a növényvédő szer alkalmazása közötti időszak;

h) a területre való újbóli belépésig tartó várakozási idő;

i) a csomagolás mérete és anyaga.

32. cikk

Az engedély érvényességi ideje

A 44. cikk sérelme nélkül az engedély érvényességi idejét a növényvédő szerben lévő hatóanyagok, védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyásának lejárati dátumától számított egy évet meg nem haladó időtartamban kell megállapítani, ezt követően pedig annyi időre, amennyire a növényvédő szerben lévő hatóanyagokat, védőanyagokat és kölcsönhatás-fokozókat jóváhagyták.

Ennek az időszaknak lehetővé kell tennie a 43. cikkben előírt vizsgálat elvégzését.

2. alszakasz

Eljárás

33. cikk

Engedély kiadása vagy módosítása iránti kérelem

A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) az I. mellékletben feltüntetett minden egyes zónában tervezett felhasználások, valamint azon tagállamok felsorolása, amelyekben a kérelmező kérelmet nyújtott be vagy szándékozik benyújtani;

b) a kérelmező arra vonatkozó javaslata, hogy az érintett zónában mely tagállam értékelje a kérelmet. A növényházi felhasználás, továbbá a betakarítás utáni kezelés, az üresen álló raktárhelyiségek kezelése és a vetőmagkezelés célját szolgáló felhasználás esetén csak egy tagállamra kell javaslatot tenni, amely valamennyi zóna figyelembevételével elvégzi a kérelem értékelését. Ebben az esetben a kérelmezőnek kérésre más tagállamoknak is meg kell küldenie a 8. cikkben említett összefoglalót vagy teljes dokumentációt;

c) adott esetben a valamely tagállamban az adott növényvédő szerre már megadott engedély egy példánya;

d) adott esetben az egyenértékűséget értékelő tagállam 38. cikk (2) bekezdése szerinti állásfoglalásának egy példánya.

A kérelemhez a következőket kell csatolni:

a) az érintett növényvédő szer tekintetében egy teljes és egy összefoglaló dokumentáció, amely kitér a növényvédő szerrel kapcsolatos adatszolgáltatási követelmények minden pontjára;

b) a növényvédő szerben lévő minden egyes hatóanyag, védőanyag és kölcsönhatás-fokozó tekintetében egy teljes és egy összefoglaló dokumentáció, amely kitér a hatóanyagokkal, védőanyagokkal és kölcsönhatás-fokozókkal kapcsolatos adatszolgáltatási követelmények minden pontjára;

c) a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó minden egyes tesztre és vizsgálatra vonatkozóan az állatkísérletek és a gerinces állatokon végzett párhuzamos kísérletek elkerülésére irányuló intézkedések indokolása;

d) annak indokolása, hogy a benyújtott kísérleti és vizsgálati jelentések miért szükségesek az első engedélyezéshez vagy az engedély feltételeinek módosításához;

e) adott esetben a szermaradék-határérték felvétele iránti, a 396/2005/EK rendelet 7. cikkében említett kérelem egy példánya, vagy az arra vonatkozó adatok be nem nyújtásának indoklása;

f) amennyiben az engedélymódosítás szempontjából releváns, valamennyi, a 8. cikk (1) bekezdésének h) pontjával összhangban benyújtott információ értékelése;

g) címketerv.

A kérelem benyújtásával egy időben a kérelmező benyújtja a 8. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott vizsgálatok teljes listáját, valamint azon kísérleti és vizsgálati jelentések listáját, amelyek tekintetében az 59. cikk szerinti adatvédelmet igényel.

Az információhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetén a kérelmet vizsgáló tagállam határoz arról, hogy mely információk kezelendők bizalmasan.

34. cikk

Mentesség a vizsgálatok benyújtásának kötelezettsége alól

Az (1) bekezdés hatálya alá tartozó kérelmezőnek azonban meg kell adnia a következő információkat:

a) a növényvédő szer azonosításához szükséges valamennyi adat, ideértve annak teljes összetételét, valamint az arról szóló nyilatkozat, hogy nem került sor nem engedélyezhető segédanyagok felhasználására;

b) a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó azonosításához szükséges információk, amennyiben ezek jóváhagyása már megtörtént, valamint adott esetben az annak megállapításához szükséges információk, hogy a jóváhagyási feltételek teljesülnek-e és megfelelnek-e a 29. cikk (1) bekezdése b) pontjának;

c) az érintett tagállam kérésére az annak igazolásához szükséges adatok, hogy a növényvédő szernek hasonló hatásai vannak, mint annak a növényvédő szernek, amelynek a védett adataihoz való hozzáférésre hivatkoztak.

35. cikk

A kérelmet vizsgáló tagállam

A kérelmet a kérelmező által javasolt tagállam vizsgálja meg, kivéve, ha ugyanabban a zónában egy másik tagállam vállalja a kérelem vizsgálatát. Erről a kérelmet vizsgáló tagállam tájékoztatja a kérelmezőt.

A munkateher igazságos megosztása céljából a kérelmet vizsgáló tagállam kérésére az adott zónában lévő többi olyan tagállam, amelyhez a kérelmet szintén benyújtották, együttműködik a vizsgálatban.

A kérelemben megnevezett zóna többi tagállama felfüggeszti a kérelemmel kapcsolatos eljárást addig, amíg a kérelmet vizsgáló tagállam be nem fejezi a vizsgálatot.

Amennyiben egynél több zónában nyújtottak be kérelmet, a kérelmet értékelő tagállamok megállapodnak azon adatok értékeléséről, amelyek nem kapcsolódnak a környezeti és mezőgazdasági feltételekhez.

36. cikk

Az engedélyezéshez szükséges vizsgálat

A kérelmet vizsgáló tagállam a növényvédő szerek értékelésére és engedélyezésére vonatkozó, a 29. cikk (6) bekezdésében említett egységes elveket alkalmazza annak a lehető legpontosabb megállapítására, hogy a növényvédő szer az 55. cikknek megfelelő felhasználás esetén, reális használati feltételek mellett megfelel-e a 29. cikkben ugyanezen zónára meghatározott követelményeknek.

A kérelmet vizsgáló tagállam értékelését az ugyanazon zónában található többi tagállam rendelkezésére bocsátja. Az értékelő jelentés formátuma a 79. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárással összhangban kerül meghatározásra.

Amennyiben egy tagállamnak az emberi vagy állati egészséggel, vagy a környezettel kapcsolatos aggodalmát az első albekezdésben említett nemzeti kockázatcsökkentő intézkedések meghozatala nem tudja eloszlatni, elutasíthatja az adott növényvédő szer saját területén való engedélyezését, ha egyedülálló környezeti és mezőgazdasági adottságai alapján indokolt annak feltételezése, hogy az adott termék még mindig elfogadhatatlan mértékben veszélyeztetné az emberi vagy állati egészséget vagy a környezetet.

E határozatáról - amelyet műszaki vagy tudományos adatokkal kell alátámasztania - az említett tagállamnak haladéktalanul értesítenie kell a kérelmezőt és a Bizottságot.

A tagállamoknak lehetőséget kell biztosítaniuk az ilyen termékek engedélyezésének elutasítására vonatkozó határozat nemzeti bíróságok vagy más fellebbezési hatóságok előtti megfellebbezésére.

37. cikk

A vizsgálat időtartama

Ha a tagállamnak kiegészítő információkra van szüksége, határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezen információkat benyújtsa. Ebben az esetben a tizenkét hónapos határidő a tagállam által biztosított további időtartammal meghosszabbodik. Ez a további időtartam legfeljebb hat hónap lehet, és a kiegészítő információknak a tagállam általi kézhezvételével ér véget. Amennyiben a kérelmező ezen időszak végéig nem nyújtja be a hiányzó elemeket, a tagállam tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy a kérelem nem elfogadható.

38. cikk

Az egyenértékűség értékelése a 29. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerint

Az érintett tagállamok igyekeznek egyetértésre jutni abban, hogy teljesülnek-e a 29. cikk (1) bekezdésének b) pontjában előírtak. Az említett tagállamok lehetőséget adnak a kérelmezőnek észrevételek tételére.

Ilyen határozat elfogadása előtt a Bizottság szakvéleményt, illetve tudományos vagy műszaki segítséget kérhet a Hatóságtól, és a Hatóság a kéréstől számított három hónapon belül ezt teljesíti.

39. cikk

Jelentés és információcsere az engedélykérelmekről

A tagállamok minden kérelemről dokumentációt állítanak össze. Az egyes dokumentációk a következőket tartalmazzák:

a) a kérelem egy példánya;

b) a növényvédő szerről szóló értékelésre és határozatra vonatkozó információkat tartalmazó jelentés; a jelentés formátumát a 79. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárással összhangban kell megállapítani;

c) a tagállam által a kérelem tekintetében hozott közigazgatási határozatok jegyzéke és a 33. cikk (3) bekezdésében és a 34. cikkben meghatározott dokumentáció, valamint ez utóbbi összefoglalása;

d) adott esetben a jóváhagyott címke.

3. alszakasz

Az engedélyek kölcsönös elismerése

40. cikk

A kölcsönös elismerés

A 29. cikkel összhangban kiadott engedély jogosultja a következő esetekben kérelmezheti egy másik tagállamban ugyanazon növényvédő szer ugyanazon felhasználás és hasonló mezőgazdasági gyakorlat szerinti alkalmazásának engedélyezését az ebben az alszakaszban meghatározott kölcsönös elismerési eljárás alapján:

a) az engedélyt olyan tagállam adta ki (referencia-tagállam), amelyik ugyanabban a zónában van;

b) az engedélyt olyan tagállam adta ki (referencia-tagállam), amely eltérő zónában van, feltéve, hogy az engedélyt, amely iránt a kérelmet benyújtották, nem használják fel kölcsönös elismerés céljára ugyanabban a zónában egy másik tagállamban;

c) az engedélyt valamely tagállam növényházi felhasználás, továbbá betakarítás utáni kezelés vagy növények, illetve növényi termékek tárolására használt, üresen álló helyiségek vagy konténerek kezelésének célját szolgáló felhasználásra vagy vetőmagkezelésre adta ki, függetlenül attól a zónától, amelyben a referencia-tagállam van.

Amennyiben az engedély jogosultja megtagadja a hozzájárulás megadását, az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága közérdekre hivatkozva elfogadhatja a kérelmet.

41. cikk

Az engedélyezés

Az (1) bekezdéstől eltérve a tagállam engedélyezheti a növényvédő szert, amennyiben

a) a 40. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerinti engedélyt kérelmezték;

b) a helyettesítésre jelölt anyagot tartalmaz;

c) alkalmazták a 30. cikket; vagy

d) a 4. cikk (7) bekezdése alapján jóváhagyott hatóanyagot tartalmaz.

42. cikk

Az eljárás

A kérelemhez a következőket kell csatolni:

a) a referencia-tagállam által kiadott engedély egy példánya, valamint az engedély fordítása a kérelmet fogadó tagállam valamely hivatalos nyelvén;

b) hivatalos nyilatkozat arról, hogy a növényvédő szer azonos a referencia-tagállam által engedélyezett növényvédő szerrel;

c) a 33. cikk (3) bekezdésében előírt teljes vagy összefoglaló dokumentáció, amennyiben a tagállam kéri;

d) a referencia-tagállamnak a növényvédő szerről szóló értékelésre és határozatra vonatkozó információkat tartalmazó értékelő jelentése.

4. alszakasz

Meghosszabbítás, visszavonás és módosítás

43. cikk

Az engedély meghosszabbítása

A növényvédő szerben lévő valamely hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának meghosszabbításától számított három hónapon belül a kérelmező benyújtja a következő információkat:

a) a növényvédő szer engedélyének egy példánya;

b) az adatszolgáltatási követelmények vagy kritériumok módosulása miatt szükségessé vált új információk;

c) annak bizonyítéka, hogy az újonnan benyújtott adatokat olyan adatszolgáltatási követelmények vagy kritériumok következtében kell beadni, amelyek a növényvédő szer engedélyezésekor még nem voltak hatályban, vagy pedig a jóváhagyási feltételek módosításához szükségesek;

d) az annak igazolásához szükséges információk, hogy a növényvédő szer megfelel a benne lévő hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyását meghosszabbító rendeletben foglalt követelményeknek;

e) a növényvédő szer megfigyeléséről szóló jelentés, amenynyiben az engedély a megfigyelést előírta.

Az egyes zónákban lévő valamennyi tagállam nevében zónánként a 35. cikkben említett tagállam hangolja össze a megfelelőségi ellenőrzéseket és az információ értékelését.

44. cikk

Az engedély visszavonása vagy módosítása

A tagállamok felülvizsgálják az engedélyt, ha arra a következtetésre jutnak, hogy a 2000/60/EK irányelv 4. pontja (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontja és b) pontjának i. alpontja, valamint 7. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint kitűzött célokat nem lehet elérni.

A tagállam - adott esetben - visszavonja vagy módosítja az engedélyt, amennyiben:

a) a 29. cikkben foglalt követelmények nem vagy már nem teljesülnek;

b) az engedély kiadásának alapját képező tények tekintetében hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltattak;

c) az engedélyben foglalt valamely feltétel nem teljesült;

d) a tudományos és technikai ismeretek fejlődésének megfelelően a használat módja és a felhasznált mennyiségek módosulhatnak; vagy

e) az engedély jogosultja nem tesz eleget az e rendeletből eredő kötelezettségeknek.

45. cikk

Az engedély visszavonása vagy módosítása az engedély birtokosának kérésére

46. cikk

Türelmi idő

Ha egy tagállam visszavon vagy módosít egy engedélyt, vagy nem újítja meg azt, akkor a meglévő készletek ártalmatlanítására, tárolására, forgalmazására és felhasználására türelmi időt adhat.

Amennyiben az engedély visszavonásának, módosításának vagy meg nem újításának okai nem kapcsolódnak az emberi és állati egészség és a környezet védelméhez, az érintett növényvédő szer értékesítése és forgalmazása tekintetében a türelmi idő nem haladhatja meg a hat hónapot, a meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása és felhasználása tekintetében pedig a legfeljebb további egy évet.

5. alszakasz

Különleges esetek

47. cikk

Kis kockázatú növényvédő szerek forgalomba hozatala

Ha valamely növényvédő szer valamennyi hatóanyaga a 22. cikkben említettek szerinti kis kockázatú hatóanyag, akkor e növényvédő szer kis kockázatú növényvédő szerként engedélyezendő, feltéve, hogy kockázatértékelés alapján nincs szükség külön kockázatcsökkentő intézkedésekre. E növényvédő szernek az alábbi követelményeknek kell megfelelnie:

a) a növényvédő szerben lévő kis kockázatú hatóanyagokat, védőanyagokat és kölcsönhatás-fokozókat a II. fejezet értelmében jóváhagyták;

b) nem tartalmaz aggályos anyagot;

c) kellően hatékony;

d) nem okoz szükségtelen fájdalmat és szenvedést azoknak a gerinces állatoknak, amelyek ellen a védekezés irányul;

e) megfelel a 29. cikk (1) bekezdése b), c) és f)-i) pontjának.

Ezeknek a termékeknek a megnevezése a továbbiakban: kis kockázatú növényvédő szerek.

Amennyiben a tagállamnak további információkra van szüksége, határidőt állapít meg arra, hogy a kérelmező ezeket benyújtsa. Ebben az esetben a megállapított határidő a tagállam által biztosított további időtartammal meghosszabbodik.

Ez a további időtartam legfeljebb hat hónap lehet, és a kiegészítő információknak a tagállam általi kézhezvételével ér véget. Amennyiben a kérelmező ezen időszak végéig nem nyújtja be a hiányzó elemeket, a tagállam tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy a kérelem nem elfogadható.

48. cikk

A genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatala és felhasználása

Az e rendelet szerinti engedély csak akkor adható meg ilyen növényvédő szerre, ha arra megadták a 2001/18/EK irányelv 19. cikke szerinti írásos hozzájárulást.

49. cikk

Kezelt vetőmagok forgalomba hozatala

50. cikk

A jövőben helyettesítendő anyagokat tartalmazó növényvédő szerek összehasonlító értékelése

A tagállamok a helyettesítésre jelölt anyagként jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélykérelmének értékelésekor összehasonlító értékelést végeznek. A tagállamok egy adott növényen való felhasználásra nem engedélyezhetik, illetve korlátozhatják a helyettesítésre jelölt anyagot tartalmazó növényvédő szer használatát, ha a IV. mellékletben leírt, a kockázatokat és előnyöket mérlegelő összehasonlító értékelés azt mutatja, hogy:

a) a kérelemben meghatározott felhasználások tekintetében már létezik olyan engedélyezett növényvédő szer, vagy olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer, amely jelentősen biztonságosabb az emberek vagy állatok egészsége, illetve a környezet szempontjából;

b) az a) pontban említett növényvédő szerrel vagy nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszerrel való helyettesítés nem okoz jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátrányokat;

c) a hatóanyagok kémiai sokfélesége, illetve adott esetben a növénytermesztés és a kártevők elleni védekezés módszerei és gyakorlatai megfelelők ahhoz, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen az ellenállás kialakulásának veszélye a célszervezetekben; valamint

d) figyelembe veszik a kisebb jelentőségű felhasználásokra vonatkozó engedélyek következményeit.

Ilyen engedély egy alkalommal, legfeljebb öt évre adható.

Az összehasonlító értékelés eredményei alapján a tagállamok fenntartják, visszavonják vagy módosítják az engedélyt.

51. cikk

Az engedély kiterjesztése kisebb jelentőségű felhasználásokra

A tagállamok az engedélyt kiterjesztik, amennyiben

a) a tervezett felhasználás kisebb jelentőségű;

b) a 4. cikk (3) bekezdésének b), d) és e) pontjában és a 29. cikk (1) bekezdésének i) pontjában említett feltételek teljesülnek;

c) a kiterjesztés a közérdeket szolgálja; és

d) az (1) bekezdésben említett személyek vagy szervezetek benyújtották a felhasználás kiterjesztését alátámasztó dokumentációt és információkat, különösen a szermaradékok nagyságát és szükség esetén a növényvédő szer kezelőjét, a szerrel dolgozókat és a szer környezetében tartózkodókat érintő kockázatok értékelésére vonatkozó adatokat.

Ha az engedély jogosultja ezt elutasítja, a tagállamok biztosítják, hogy a felhasználók teljes körű és konkrét tájékoztatást kapjanak a használati útmutatókról, hivatalos közzététel vagy hivatalos honlap útján.

A hivatalos közzététel vagy adott esetben a címke megemlíti a növényvédő szert használó személy felelősségét a kisebb jelentőségű felhasználásra engedélyezett szer nem megfelelő mértékű hatásossága vagy fitotoxicitása tekintetében. A kisebb jelentőségű felhasználásra való kiterjesztést a címkén elkülönítetten kell feltüntetni.

52. cikk

Párhuzamos forgalmazás

A növényvédő szereket a referenciatermékekkel azonosnak kell tekinteni, ha

a) azokat ugyanazon vállalat vagy társult vállalkozás gyártotta, vagy engedély alapján gyártották azonos gyártási eljárásnak megfelelően;

b) azonosak a hatóanyagok, ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók specifikációját és tartalmát, valamint az összetétel típusát tekintve; valamint

c) a bennük található segédanyagok és a csomagolás mérete, anyaga vagy formája által a szernek az emberi vagy állati egészséggel vagy a környezettel szembeni biztonságosságára gyakorolt esetleges negatív hatása tekintetében ugyanolyanok vagy egyenértékűek.

A párhuzamos forgalmazási engedély iránti kérelem a következő adatokat tartalmazza:

a) a növényvédő szer neve és nyilvántartási száma a származási tagállamban;

b) a származási tagállam;

c) az engedély birtokosának neve és címe a származási tagállamban;

d) azon eredeti címke és használati útmutató, amellyel a bevezetendő növényvédő szert a származási tagállamban forgalmazzák, amennyiben azt a bevezető tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága a vizsgálat szempontjából fontosnak tekinti. Ez a hatáskörrel rendelkező hatóság kérheti az eredeti használati útmutató vonatkozó részeinek fordítását is.

e) a kérelmező neve és címe;

f) a bevezető tagállamban a forgalmazandó növényvédő szernek adandó név;

g) a forgalomba hozni kívánt termék címkéjének tervezete;

h) a forgalomba hozni kívánt termékből származó minta, amennyiben azt a bevezető tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága szükségesnek tekinti;

i) a referenciatermék neve és nyilvántartási száma.

A 79. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban az információszolgáltatási követelmények módosíthatók vagy kiegészíthetők, valamint további részleteket és konkrét követelményeket kell meghatározni azokban az esetekben, amikor olyan növényvédő szerre vonatkozik a kérelem, amelyre már megadták a párhuzamos forgalmazási engedélyt, vagy ha a kérelem a növényvédő szer személyes felhasználására irányul.

6. alszakasz

Eltérések

53. cikk

Növényvédelmi szükséghelyzetek

Az érintett tagállam haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a megtett intézkedésről, részletes információkat szolgáltatva a helyzetről és a fogyasztók biztonsága érdekében tett intézkedésekről.

A Hatóság a kérelem időpontjától számított egy hónapon belül ismerteti a Bizottsággal véleményét vagy munkájának eredményeit.

Szükség esetén a 79. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban döntést kell hozni arról, hogy a tagállam mikor és milyen feltételek mellett:

a) hosszabbíthatja vagy nem hosszabbíthatja meg az intézkedés időtartamát, illetve ismételheti meg azt; vagy

b) vonja vissza vagy módosítja az intézkedését.

54. cikk

Kutatás és fejlesztés

A tagállam előzetesen engedélyezhet kísérleti vagy vizsgálati programokat, vagy az egyes kísérleteket és vizsgálatokat külön engedélyhez kötheti.

2. SZAKASZ

Felhasználás és tájékoztatás

55. cikk

Növényvédő szerek felhasználása

A növényvédő szereket megfelelően kell felhasználni.

A megfelelő felhasználás magában foglalja a helyes növényvédelmi gyakorlat elveinek alkalmazását és a 31. cikknek megfelelően megállapított és a címkén feltüntetett feltételeknek való megfelelést. A felhasználásnak meg kell felelnie továbbá a 2009/128/EK irányelv rendelkezéseinek és különösen az integrált növényvédelem ezen - legkésőbb 2014. január 1-jétől alkalmazandó - irányelv 14. cikkében és III. mellékletében említett általános elveinek.

56. cikk

Tájékoztatás a lehetséges káros vagy elfogadhatatlan hatásokról

Az értesítés különösen a növényvédő szernek vagy a benne lévő hatóanyag, vagy annak metabolitjai, a védőanyag, kölcsönhatás-fokozó vagy segédanyag szermaradékainak az emberek vagy állatok egészségére vagy a felszín alatti vizekre gyakorolt esetleges káros hatásai esetén, vagy a növényekre, növényi termékekre vagy a környezetre gyakorolt lehetséges elfogadhatatlan hatásai esetén szükséges.

Az engedély jogosultja ezért nyilvántartást vezet és jelentést készít a növényvédő szer használatával kapcsolatban embereknél, állatoknál vagy a környezetben fellépő minden, ártalomra utaló reakcióról.

Az értesítési kötelezettség kiterjed az olyan nemzetközi szervezetek vagy közjogi szervek által hozott döntésekről vagy ezek által végzett értékelésekről szóló, megfelelő tájékoztatásra is, amelyek harmadik országban engedélyeznek növényvédő szereket vagy hatóanyagokat.

Amennyiben a tagállam úgy ítéli meg, hogy a növényvédő szerben lévő hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának feltételei már nem teljesülnek, vagy ha egy segédanyagot elfogadhatatlannak találtak, erről tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, és javasolja a jóváhagyás visszavonását vagy a feltételek módosítását.

57. cikk

Az információk hozzáférhetővé tételére vonatkozó kötelezettség

A tagállamok a nyilvánosság számára elektronikusan hozzáférhetővé teszik az e rendeletnek megfelelően engedélyezett vagy visszavont növényvédő szerekre vonatkozó, legalább az alábbiakra kiterjedő információkat:

a) az engedély birtokosának neve vagy cégneve és az engedély száma;

b) a termék kereskedelmi neve;

c) a termék típusa;

d) a növényvédő szerben lévő minden egyes hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó megnevezése és mennyisége;

e) az 1999/45/EK irányelv és a 65. cikkben említett rendelet szerinti osztályozási, kockázati és biztonsági vonatkozású fordulatok;

f) az engedélyezett felhasználás vagy felhasználások;

g) az engedély visszavonásának okai, amennyiben azok biztonsági jellegűek;

h) az 51. cikk (8) bekezdésében említett kisebb jelentőségű felhasználások listája.

IV. FEJEZET

HATÁSJAVÍTÓK

58. cikk

Hatásjavítók forgalomba hozatala és felhasználása

V. FEJEZET

ADATVÉDELEM ÉS ADATMEGOSZTÁS

59. cikk

Adatvédelem

A védelem kiterjed az e rendelet szerinti engedélyezés céljából egy kérelmező által (az első kérelmező) valamely tagállamhoz benyújtott, a hatóanyaggal, védőanyaggal, kölcsönhatás-fokozóval, hatásjavítókkal és a növényvédő szerrel kapcsolatos, a 8. cikk (2) bekezdésében említett kísérleti és vizsgálati jelentésekre, amennyiben ezek a kísérleti és vizsgálati jelentések:

a) szükségesek voltak a szer más növény tekintetében történő felhasználásának engedélyezéséhez vagy az engedély ilyen értelmű módosításához; valamint

b) igazolták, hogy megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy a helyes kísérleti gyakorlat elveinek.

Amennyiben a jelentés adatvédelem alatt áll, a jelentést kézhez vevő tagállam - az e cikk (2) bekezdésében, a 62. cikkben vagy a 80. cikkben foglaltak kivételével - azt nem használhatja fel növényvédő szerek, védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók és hatásjavítók engedélyezését kérő más kérelmező javára.

Az adatvédelem időtartama - az e cikk (2) bekezdésében vagy a 62. cikkben foglaltak kivételével - az adott tagállamban történt első engedélyezés időpontjától számított tíz év. Ez az időtartam a 47. cikk hatálya alá tartozó növényvédő szerek esetében 13 évre hosszabbodik.

Az említett időszakok az 51. cikk (1) bekezdésében meghatározott kisebb jelentőségű felhasználásokra adott engedélyek minden egyes meghosszabbítása esetében - kivéve, ha az engedély meghosszabbítása extrapoláción alapul - három hónappal meghosszabbodnak, amennyiben az ezen engedélyek iránti kérelmeket legalább öt évvel az adott tagállam általi első engedélyezés időpontját követően nyújtotta be az engedély jogosultja. Az adatvédelem teljes időtartama semmiképpen nem haladhatja meg a 13 évet. A 47. cikk hatálya alá tartozó növényvédő szerek esetében az adatvédelem teljes időtartama semmiképpen nem haladhatja meg a 15 évet.

Az első engedélyezésre vonatkozó adatvédelmi szabályokkal azonos szabályok vonatkoznak a kisebb jelentőségű felhasználásokra adott engedély 51. cikk (1) bekezdése szerinti meghoszszabbítása céljából harmadik felek által benyújtott kísérleti vagy vizsgálati jelentésekre is.

Az engedély meghosszabbításához vagy felülvizsgálatához szükséges vizsgálatok szintén védettek. Az adatvédelem időtartama 30 hónap. Az első négy albekezdést értelemszerűen kell alkalmazni.

Az (1) bekezdés nem alkalmazandó:

a) olyan kísérleti és vizsgálati jelentésekre, amelyek tekintetében a kérelmező hozzáférési nyilatkozatot adott be; vagy

b) abban az esetben, ha a kísérleti és vizsgálati jelentések számára egy másik növényvédő szer vonatkozásában esetlegesen biztosított adatvédelmi időszak már lejárt.

60. cikk

Kísérleti és vizsgálati jelentések jegyzéke

A tagállamok az általuk engedélyezett minden egyes növényvédő szer esetében jegyzéket vezetnek a következőkről, és azt kérelemre bármely érdekelt fél rendelkezésére bocsátják:

a) az első engedélyezéshez, az engedélyezési feltételek módosításához vagy az engedély meghosszabbításához szükséges, a hatóanyagra, védőanyagra, kölcsönhatás-fokozóra vagy hatásjavítóra és a növényvédő szerre vonatkozó kísérleti és vizsgálati jelentések; valamint

b) azok a kísérleti és vizsgálati jelentések, amelyek tekintetében a kérelmező az 59. cikk szerinti adatvédelmet kért, és az említett cikknek megfelelően benyújtott indoklások.

61. cikk

A párhuzamos kísérletek elkerülésének általános szabályai

A leendő kérelmező benyújtja a felhasználásra javasolt hatóanyag azonosítására és szennyező anyagaira vonatkozó valamennyi adatot. A tájékozódáskor a leendő kérelmező bizonyítja, hogy engedélyt szándékozik kérni.

62. cikk

Gerinces állatokon végzett kísérletek és vizsgálatok eredményeinek megosztása

A (3) bekezdésben meghatározott megállapodás meghiúsulása nem akadálya annak, hogy az említett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága a leendő kérelmező kérelmének elbírálásához felhasználja a gerinces állatokon végzett kísérletekről és vizsgálatokról szóló jelentéseket.

VI. FEJEZET

AZ INFORMÁCIÓKHOZ VALÓ NYILVÁNOS HOZZÁFÉRÉS

63. cikk

Az információk bizalmas kezelése

A következő információk nyilvánosságra hozatalát általában úgy kell tekinteni, hogy az sérti az érintett személyek kereskedelmi érdekeinek vagy magánéletének vagy személyes feddhetetlenségének védelmét:

a) a gyártás módja;

b) a hatóanyagban található szennyező anyagok specifikációja, kivéve azokat a szennyező anyagokat, amelyek toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból fontosnak számítanak;

c) a hatóanyaggyártási tételekre vonatkozó eredmények, beleértve a szennyező anyagokat is;

d) az előállított hatóanyagban lévő szennyező anyagok elemzésére szolgáló módszerek, az azon szennyező anyagok elemzésére szolgáló módszerek kivételével, amelyek toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból fontosnak tekintendők;

e) a gyártó, illetve az importőr és a kérelmező, illetve az engedély jogosultja közötti kapcsolatok;

f) a növényvédő szer teljes összetételére vonatkozó információ;

g) a gerinces állatokon végzett kísérletekben részt vevő személyek neve és címe.

VII. FEJEZET

NÖVÉNYVÉDŐ SZEREK ÉS HATÁSJAVÍTÓK CSOMAGOLÁSA, CÍMKÉZÉSE ÉS REKLÁMOZÁSA

64. cikk

Csomagolás és megjelenítés

65. cikk

Címkézés

Az említett rendelet különös kockázatokra és a biztonsági óvintézkedésekre utaló sztenderd fordulatokat is tartalmaz, amelyek kiegészítik az 1999/45/EK irányelvben meghatározott fordulatokat. Az említett rendelet magában foglalja a 16. cikk, valamint a 91/414/EGK irányelv IV. és V. mellékletének szövegét is, a szükséges módosításokkal együtt.

E fordulatokat bele kell foglalni az (1) bekezdésben említett rendeletbe.

Ezen fordulatoknak a fent említett rendeletbe való belefoglalásáig a tagállam előírhatja a kiegészítő fordulat vagy fordulatok használatát.

66. cikk

Reklámozás

Kizárólag a kis kockázatú növényvédő szerek esetében megengedett a reklámokban a "1107/2009/EK rendelettel összhangban kis kockázatú növényvédő szerként engedélyezett" kifejezés. A növényvédő szer címkéjén ez a kifejezés nem szerepelhet.

VIII. FEJEZET

ELLENŐRZÉSEK

67. cikk

Nyilvántartás

Az e nyilvántartásokban szereplő információkat kérésre a hatáskörrel rendelkező hatóság rendelkezésére bocsátják. Harmadik felek - mint például az ivóvízágazat, a kiskereskedők vagy a lakosok - a hatáskörrel rendelkező hatóságnál kérhetik az említett információkhoz való hozzáférést.

A hatáskörrel rendelkező hatóságok a vonatkozó nemzeti vagy közösségi jogszabályokkal összhangban hozzáférést biztosítanak ezekhez az információkhoz.

2012. december 14-ig a Bizottság jelentést nyújt be a Parlamentnek és a Tanácsnak a növényvédő szerek mezőgazdasági termékeken való alkalmazására vonatkozó, a felhasználóktól a kiskereskedőkhöz eljuttatott információk visszakereshetőségének költségeiről és hasznáról, csatolva, amennyiben szükséges, a megfelelő jogalkotási javaslatokat.

68. cikk

Felügyelet és ellenőrzés

A tagállamok hatósági ellenőrzéseket végeznek e rendelet betartásának biztosítása érdekében. A tagállamok jelentést készítenek ezen ellenőrzések tárgyáról és eredményeiről, és azt a jelentés tárgyát képező év végét követő hat hónapon belül véglegesítik és megküldik a Bizottságnak.

A Bizottság szakértői általános és célzott auditokat végeznek a tagállamokban a tagállamok által végzett hatósági ellenőrzések hitelességének vizsgálata céljából.

A 79. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban elfogadott rendelet rendelkezik az ellenőrzésekről, különösen a növényvédő szerek gyártásának, csomagolásának, címkézésének, tárolásának, szállításának, forgalmazásának, összetételének, párhuzamos forgalmazásának és felhasználásának tekintetében. Rendelkezéseket tartalmaz továbbá a mérgezésgyanús esetekkel kapcsolatos adatgyűjtésre és jelentéstételre vonatkozóan.

IX. FEJEZET

SZÜKSÉGHELYZETEK

69. cikk

Szükséghelyzeti intézkedések

Ha egyértelmű, hogy egy jóváhagyott hatóanyag, védőanyag, kölcsönhatás-fokozó vagy segédanyag, vagy e rendelet szerint engedélyezett növényvédő szer valószínűleg komoly kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészségére, vagy a környezetre, és hogy ez a kockázat nem szüntethető meg kielégítő módon az érintett tagállam(ok) által hozott intézkedésekkel, akkor a Bizottság kezdeményezésére vagy valamely tagállam kérésére, a 79. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban, haladéktalanul intézkedéseket kell hozni az adott anyag vagy szer felhasználásának és/vagy értékesítésének a korlátozására vagy betiltására. Ilyen intézkedés meghozatala előtt a Bizottság megvizsgálja a bizonyítékokat és kérheti a Hatóság véleményét. A Bizottság határidőt tűzhet ki e vélemény benyújtására.

70. cikk

Szükséghelyzeti intézkedések rendkívüli szükséghelyzet esetén

A 69. cikktől eltérve a Bizottság rendkívüli szükséghelyzet esetén ideiglenesen elfogadhat szükséghelyzeti intézkedéseket az érintett tagállammal vagy tagállamokkal folytatott konzultációt és a többi tagállam tájékoztatását követően.

Az említett intézkedéseket a lehető leghamarabb, de legkésőbb tíz munkanapon belül a 79. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban megerősítik, módosítják, visszavonják vagy meghosszabbítják.

71. cikk

Egyéb szükséghelyzeti intézkedések

X. FEJEZET

KÖZIGAZGATÁSI ÉS PÉNZÜGYI RENDELKEZÉSEK

72. cikk

Szankciók

A tagállamok megállapítják az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megtesznek minden szükséges intézkedést azok végrehajtásának biztosítására. A szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.

A tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot az említett szabályokról és ezek esetleges későbbi módosításairól.

73. cikk

Polgári jogi és büntetőjogi felelősség

Az e rendelet szerinti engedélyezés és egyéb intézkedések nem sértik a tagállamokban fennálló, a gyártó, illetve adott esetben a növényvédő szer forgalomba hozataláért vagy felhasználásáért felelős személy általános polgári jogi és büntetőjogi felelősségét.

74. cikk

Illetékek és díjak

A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdésben említett illetékek vagy díjak:

a) meghatározására átlátható módon kerüljön sor; valamint

b) megfeleljenek az elvégzett tevékenység teljes költségének, kivéve, ha az illetékek vagy díjak csökkentése a közérdeket szolgálja.

Az illetékek vagy díjak meghatározása történhet az (1) bekezdésben említett tevékenységre számított átlagos költségen alapuló rögzített díjtáblázat segítségével.

75. cikk

Hatáskörrel rendelkező hatóság

77. cikk

Útmutatók

A Bizottság e rendelet végrehajtása érdekében a 79. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően műszaki vagy egyéb útmutatókat, mint például a mikroorganizmusokra, feromonokra és biológiai termékekre vonatkozó kérelem tartalmáról szóló magyarázó jegyzeteket vagy útmutatót fogadhat el vagy módosíthat. A Bizottság felkérheti a Hatóságot ilyen útmutatók készítésére vagy az abban való közreműködésre.

78. cikk

Módosítások és végrehajtási intézkedések

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítására irányuló alábbi intézkedéseket a 79. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni:

a) a mellékleteknek a mindenkori tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel történő módosításai;

b) a hatóanyagokra és növényvédő szerekre vonatkozó, a 8. cikk (1) bekezdésének b) és c) pontjában említett adatszolgáltatási követelményekről szóló rendeleteknek a mindenkori tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel történő módosításai;

c) a növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének egységes elveiről szóló, a 29. cikk (6) bekezdésében említett rendeletnek a mindenkori tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel történő módosításai;

d) a jóváhagyási határidő kitolásáról szóló, a 17. cikk második albekezdésében említett rendelet;

e) a védőanyagokra és kölcsönhatás-fokozókra vonatkozó adatszolgáltatási követelményekről szóló, a 25. cikk (3) bekezdésében említett rendelet;

f) a védőanyagokra és kölcsönhatás-fokozókra vonatkozó munkaprogram létrehozásáról szóló, a 26. cikkben említett rendelet;

g) harmonizált módszerek elfogadása a 29. cikk (4) bekezdésében említettek szerint;

h) a segédanyagoknak a 27. cikk (2) bekezdésében említett, III. mellékletbe történő felvétele;

i) e rendeletnek a 30. cikk (3) bekezdésében említett, az ideiglenes engedélyekre vonatkozó alkalmazási időszakának a meghosszabbítása;

j) az 52. cikk (4) bekezdésében említett párhuzamos forgalmazásra vonatkozó információszolgáltatási követelmények;

k) az 54. cikk alkalmazásának szabályai, különösen a növényvédő szereknek a környezetbe kibocsátható legnagyobb megengedett mennyisége;

l) a hatásjavítókra vonatkozó, az 58. cikk (2) bekezdésében említett részletes szabályok;

m) a növényvédő szerek címkézési követelményeit tartalmazó rendelet, a 65. cikk (1) bekezdésében említettek szerint;

n) az ellenőrzésekre vonatkozó rendelet a 68. cikk harmadik albekezdésében említettek szerint.

79. cikk

Bizottsági eljárás

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időtartam három hónap.

Az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (3) bekezdésének c) pontjában, (4) bekezdésének b) pontjában és e) pontjában meghatározott időtartam két hónap, egy hónap, illetve két hónap.

XI. FEJEZET

ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

80. cikk

Átmeneti intézkedések

A 91/414/EGK irányelv továbbra is alkalmazandó a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében:

a) azokra a hatóanyagokra, amelyekről 2011. június 14. előtt a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (3) bekezdésével összhangban határoztak;

b) a 737/2007/EK bizottsági rendelet I. mellékletében ( 5 ) felsorolt hatóanyagokra;

c) azokra a hatóanyagokra, amelyek esetében megállapították a kérelem teljességét a 33/2008/EK bizottsági rendelet 16. cikkével összhangban ( 6 );

d) azokra a hatóanyagokra, amelyek esetében 2011. június 14. előtt megállapították a kérelem teljességét a 33/2008/EK rendelet 6. cikkével összhangban.

A 91/414/EGK irányelv értelmében elvégzett vizsgálat alapján e rendelet 13. cikkének (2) bekezdésével összhangban rendeletet fogadnak el az ilyen anyagok jóváhagyásáról. A b) pontban említett hatóanyagok esetében ez a jóváhagyás nem tekinthető a jóváhagyás e rendelet 14. cikkében említett meghosszabbításának.

A 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)-(4) bekezdése és annak II. és III. melléklete továbbra is alkalmazandó az említett irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok, és az e cikk (1) bekezdésnek megfelelően jóváhagyott hatóanyagok tekintetében, a következők szerint:

a) a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alá tartozó hatóanyagokra ezek felvételének vagy jóváhagyásának időpontjától számított öt évig;

b) a felvétel vagy jóváhagyás időpontjától számított tíz évig olyan hatóanyagokra, amelyek 1993. július 26-án nem voltak forgalomban;

c) a felvétel meghosszabbításának vagy a jóváhagyás meghoszszabbításának időpontjától számított öt évig olyan hatóanyagokra, melyek felvétele a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe 2011. november 24-ig lejár. Ez a rendelkezés kizárólag a jóváhagyás meghosszabbításához szükséges adatokra vonatkozik, és azokra az adatokra, amelyekről addig az időpontig igazolták, hogy megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek.

A növényvédő szerek iránti olyan engedélykérelmek esetében,

a) amelyek a 91/414/EGK irányelv 4. cikke szerintiek és még nem határoztak róluk a tagállamokban; vagy

b) amelyeket várhatóan módosítanak vagy visszavonnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételt vagy az e cikk (1) bekezdésével összhangban történt jóváhagyást követően;

a döntés 2011. június 14-én az ezen időpontot megelőzően hatályos nemzeti jog alapján történik.

A döntést követően e rendelet alkalmazandó.

81. cikk

A védőanyagokra, kölcsönhatás-fokozókra, segédanyagokra és hatásjavítókra vonatkozó eltérések

Amennyiben 2016. június 14-ét követően valamely tagállamnak alapos oka van azt feltételezni, hogy a III. mellékletben nem szereplő valamely segédanyag valószínűleg komoly kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészségére, vagy a környezetre, akkor ideiglenesen megtilthatja vagy korlátozhatja az adott segédanyagnak a területén történő alkalmazását. A tagállam haladéktalanul tájékoztatja erről a többi tagállamot és a Bizottságot, és megindokolja határozatát. A 71. cikk alkalmazandó.

82. cikk

Felülvizsgálati záradék

A Bizottság 2014. december 14-ig jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé az engedélyek kölcsönös elismeréséről és különösen a 36. cikk (3) bekezdésében és az 50. cikk (2) bekezdésben említett rendelkezések tagállamok általi alkalmazásáról, az Európai Közösség három zónára való felosztásáról, a hatóanyagok, a védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók II. melléklet szerinti jóváhagyási kritériumainak alkalmazásáról, valamint ezeknek a mezőgazdaság diverzifikációjára és versenyképességére, továbbá az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásáról. A jelentést - szükség esetén - az említett rendelkezések módosítására irányuló megfelelő jogalkotási javaslatok kísérhetik.

83. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 80. cikk sérelme nélkül az V. mellékletben felsorolt jogi aktusokkal módosított 79/117/EGK és 91/414/EGK irányelv 2011. június 14-én hatályát veszti, az említett mellékletben foglalt irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére és alkalmazására vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.

A hatályon kívül helyezett irányelvekre való hivatkozásokat erre a rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni. Különösen az egyéb közösségi jogszabályokban - például az 1782/2003/EK rendeletben - a 91/414/EGK irányelv 3. cikkére való hivatkozást az e rendelet 55. cikkére való hivatkozásként kell értelmezni.

84. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

A Bizottság 2011. június 14-ig elfogadja a következőket:

a) az e rendelet elfogadásának időpontjában már jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét tartalmazó rendelet;

b) a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelményekről szóló, a 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett rendelet;

c) a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményekről szóló, a 8. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett rendelet;

d) a növényvédő szerek kockázatértékelésének egységes elveiről szóló, a 36. cikkben említett rendelet;

e) a növényvédő szerek címkézésére vonatkozó követelményeket tartalmazó, a 65. cikk (1) bekezdésében említett rendelet.

Ezt a rendeletet 2011. június 14-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

A zónáknak a 3. cikk 17. pontjában említett meghatározása a növényvédő szerek engedélyezése céljából

"A" zóna - észak

Ebbe a zónába a következő tagállamok tartoznak:

Dánia, Észtország, Lettország, Litvánia, Finnország, Svédország

"B" zóna - közép

Ebbe a zónába a következő tagállamok tartoznak:

Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Írország, Luxemburg, Magyarország, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Egyesült Királyság

"C" zóna - dél

Ebbe a zónába a következő tagállamok tartoznak:

Bulgária, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Horvátország, Olaszország, Ciprus, Málta, Portugália

II. MELLÉKLET

A hatóanyagok, védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók II. fejezet szerinti jóváhagyására vonatkozó eljárás és kritériumok

1. Értékelés

1.1. A 4-21. cikkben meghatározott értékelési és döntéshozatali folyamat során a jelentéstevő tagállam és a Hatóság együttműködik a kérelmezővel a dokumentációval kapcsolatos kérdések gyors megoldása vagy annak korai szakaszban történő megállapítása érdekében, hogy a dokumentáció értékeléséhez szükség van-e további magyarázatokra vagy kiegészítő vizsgálatok elvégzésére, többek között a jóváhagyás korlátozásának kiküszöböléséhez, a növényvédő szer felhasználására javasolt feltételek módosításához vagy a növényvédő szer jellegének vagy összetételének az e rendelet követelményeinek teljes körű betartása érdekében történő módosításához szükséges információk tekintetében.

1.2. A Hatóság és a jelentéstevő tagállam általi értékelésnek tudományos elveken kell alapulnia és szakértői vélemény igénybevételével kell történnie.

1.3. A 4-21. cikkben meghatározott értékelési és döntéshozatali folyamat során a tagállamok és a Hatóság figyelembe veszik az Élelmiszerlánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében a kockázatértékelés esetlegesen szükséges pontosítása érdekében kidolgozott útmutatásokat.

2. Általános döntéshozatali kritériumok

2.1.

A 4. cikk kizárólag akkor tekinthető teljesítettnek, ha a benyújtott dokumentáció alapján az engedélyezés várhatóan legalább egy tagállamban lehetséges lesz az adott hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer legalább egy reprezentatív felhasználása tekintetében.

2.2. További információk szolgáltatása

Hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó elvileg kizárólag teljes dokumentáció benyújtása esetén hagyható jóvá.

Hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó rendkívüli esetekben jóváhagyható annak ellenére is, hogy egyes információk még pótolandók, amennyiben a)

az adatszolgáltatási követelményeket a dokumentáció benyújtását követően módosították vagy pontosították; vagy b)

az információ megerősítő jellegű, a döntés megbízhatóságának növelése érdekében.

2.3. A jóváhagyásra vonatkozó korlátozások

Amennyiben szükséges, a jóváhagyás a 6. cikkben említett feltételek és korlátozások mellett is történhet.

Amennyiben a jelentéstevő tagállam úgy véli, hogy a beadott dokumentációból hiányoznak bizonyos információk, amelynek eredményeként a hatóanyagot csak korlátozásokkal lehet jóváhagyni, a lehető leghamarabb felveszi a kapcsolatot a kérelmezővel olyan további információk beszerzése érdekében, amelyek révén ezek a korlátozások elkerülhetők.

3. A hatóanyag jóváhagyásának kritériumai

3.1. Dokumentáció

A 7. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott dokumentáció adott esetben tartalmazza a megengedett napi bevitel (ADI), a megengedett kezelői expozíciós szint (AOEL) és az akut referenciadózis (ARfD) megállapításához szükséges információkat.

Olyan hatóanyagok, védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók esetében, amelyeknél a takarmányok vagy élelmiszerek készítésére használt növényekhez való felhasználás egy vagy több reprezentatív felhasználás körébe tartozik, vagy amelyek közvetlenül szermaradékokat eredményeznek az élelmiszerekben vagy takarmányokban, a 7. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott dokumentáció tartalmazza a kockázatértékelés elvégzéséhez és a végrehajtáshoz szükséges információkat.

A dokumentáció különösen

a) lehetővé teszi az aggályos szermaradékok azonosítását;

b) megbízhatóan előre jelzi a szermaradékokat az élelmiszerekben és takarmányokban, ideértve a következő növényállományokat is;

c) adott esetben megbízhatóan előre jelzi a feldolgozás és/vagy keverés hatásait tükröző megfelelő szermaradék-értéket;

d) lehetővé teszi a szermaradék-határértéknek az általánosan alkalmazott, megfelelő módszerekkel történő megállapítását a növényi termékekre és - adott esetben - az állati eredetű termékekre is, ha a növényi termék vagy annak egy része állatok takarmányozására szolgál;

e) adott esetben lehetővé teszi a feldolgozás és/vagy keverés miatti koncentrációs vagy hígítási tényezők meghatározását.

A 7. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott dokumentációnak elégségesnek kell lennie ahhoz, hogy adott esetben meg lehessen becsülni a hatóanyag további sorsát és terjedését a környezetben, valamint a nem célszervezetekre gyakorolt hatását.

3.2. Hatékonyság

Hatóanyagot önmagában vagy védőanyaggal, illetve kölcsönhatás-fokozóval társítva csak abban az esetben lehet jóváhagyni, ha egy vagy több reprezentatív felhasználás tekintetében megállapították, hogy helyes növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása esetén és reális felhasználási feltételek mellett, a növényvédő szer kellően hatékony. Ezt a követelményt a növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének a 29. cikk (6) bekezdésében említett egységes elveivel összhangban kell értékelni.

3.3. Az metabolitok jelentősége

Adott esetben a benyújtott dokumentációnak elégségesnek kell lennie a metabolitok toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezeti vonatkozásainak megállapításához.

3.4. A hatóanyagok, védőanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók összetétele

3.4.1. A specifikációnak meg kell határoznia a minimális tisztasági fokot, a szennyező anyagokat, valamint adott esetben az izomereket/diasztereomereket és adalékanyagokat, és ezek legnagyobb megengedett mennyiségét, valamint a toxikológiai, ökotoxikológiai és környezeti szempontból aggályos szennyező anyagok mennyiségét, elfogadható határértékek között.

3.4.2. A specifikációnak adott esetben meg kell felelnie a vonatkozó Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezet (FAO) specifikációinak, amennyiben ilyen létezik. Szükség esetén azonban szigorúbb specifikációk is elfogadhatók, amennyiben az az emberek vagy állatok egészségének, illetve a környezetnek a védelme érdekében indokolt.

3.5. Analitikai módszerek

3.5.1. Az előállított hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó elemzésére, valamint a toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból aggályos vagy az előállított hatóanyagban, védőanyagban vagy kölcsönhatás-fokozóban 1 g/kg-nál nagyobb koncentrációban jelen lévő szennyező anyagok meghatározására szolgáló módszereknek validáltnak, igazoltan kellően specifikusnak, megfelelően kalibráltnak és pontosnak kell lenniük.

3.5.2. A hatóanyag és jelentős metabolitjai tekintetében a növényeknél, az állatoknál és a környezetben, valamint az ivóvíz esetében végzett szermaradék-elemzéshez használt módszereknek - adott esetben - validáltnak, és az aggályos koncentrációk tekintetében kellően érzékenynek kell mutatkozniuk.

3.5.3. Az értékelés a növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének a 29. cikk (6) bekezdésében említett egységes elvei szerint történt.

3.6. Az emberi egészségre gyakorolt hatás

3.6.1. Adott esetben ADI, AOEL és ARfD értékeket kell megállapítani. Ilyen értékek megállapításakor megfelelő, legalább 100-as biztonsági ráhagyást kell alkalmazni, figyelembe véve a hatások típusát és súlyosságát, valamint a népesség konkrét csoportjainak érzékenységét. Ha a kritikus hatásnak különös jelentőséget tulajdonítanak - mint például a fejlődéssel kapcsolatos neurotoxikus vagy immunotoxikus hatásoknak - szigorúbb biztonsági határt vesznek fontolóra, illetve adott esetben alkalmaznak.

3.6.2. Hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó csak abban az esetben hagyható jóvá, ha - a hatóanyagokra, védőanyagokra vagy kölcsönhatás-fokozókra vonatkozó adatszolgáltatási követelményekkel összhangban, valamint más rendelkezésre álló adatokra és információkra, többek között a szakirodalom áttekintésére figyelemmel elvégzett emelt szintű genotoxicitási vizsgálatoknak a Hatóság által megvizsgált értékelése alapján - a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó nincs az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései alapján 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagénként besorolva, illetve nem kell akként besorolni.

3.6.3. Hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó csak abban az esetben hagyható jóvá, ha - a hatóanyagokra, védőanyagokra vagy kölcsönhatás-fokozókra vonatkozó adatszolgáltatási követelményekkel összhangban, valamint más rendelkezésre álló adatokra és információkra, többek között a szakirodalom áttekintésére figyelemmel elvégzett karcinogenitási vizsgálatoknak a Hatóság által megvizsgált értékelése alapján - a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó nincs az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései alapján 1A. vagy 1B. kategóriájú karcinogénként besorolva, illetve nem kell akként besorolni, kivéve, ha a növényvédő szerben lévő ilyen hatóanyagnak, védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak való humán expozíció mértéke a felhasználás javasolt reális feltételei mellett elhanyagolható, azaz a terméket zárt rendszerekben vagy az emberrel való érintkezést kizáró körülmények között használják, és az adott hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó élelmiszerben vagy takarmányban levő szermaradékainak mennyisége nem haladja meg a 396/2005/EK rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján meghatározott alapértéket.

3.6.4. Hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó csak abban az esetben hagyható jóvá, ha - a hatóanyagokra, védőanyagokra vagy kölcsönhatás-fokozókra vonatkozó adatszolgáltatási követelményekkel összhangban, valamint más rendelkezésre álló adatokra és információkra, többek között a szakirodalom áttekintésére figyelemmel a reprodukciót károsító tulajdonságra elvégzett vizsgálatoknak a Hatóság által megvizsgált értékelése alapján - a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó nincs az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései alapján 1A. vagy 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként besorolva, illetve nem kell akként besorolni, kivéve, ha a növényvédő szerben lévő ilyen hatóanyagnak, védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak való humán expozíció mértéke a felhasználás javasolt reális feltételei mellett elhanyagolható, azaz a terméket zárt rendszerekben vagy az emberrel való érintkezést kizáró körülmények között használják, és az adott hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó élelmiszerben vagy takarmányban levő szermaradékainak mennyisége nem haladja meg a 396/2005/EK rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján meghatározott alapértéket.

3.6.5. A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó csak abban az esetben hagyható jóvá, ha közösségi vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások szerint történt értékelése vagy egyéb rendelkezésre álló, a Hatóság által felülvizsgált adatok és információk - többek között a szakirodalom áttekintése - alapján az anyag nem tekinthető az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin-romboló tulajdonságú anyagnak, kivéve, ha a növényvédő szerben, védőanyagban vagy kölcsönhatás-fokozóban lévő ilyen hatóanyagnak való humán expozíció mértéke a felhasználás javasolt reális feltételei mellett elhanyagolható, azaz a terméket zárt rendszerekben vagy az emberrel való érintkezést kizáró körülmények között használják, és az adott hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó élelmiszerben vagy takarmányban levő szermaradékainak mennyisége nem haladja meg a 396/2005/EK rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján meghatározott alapértéket.

A Bizottság 2013. december 14-ig intézkedéstervezetet nyújt be az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottsághoz a hormonrendszert károsító tulajdonságok meghatározására irányuló, további konkrét tudományos kritériumokra vonatkozóan, amelyet a 79. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

E kritériumok elfogadásáig az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései alapján a 2. kategóriájú karcinogén és 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként besorolt vagy ilyenként besorolandó anyagok hormonrendszert károsító tulajdonságú anyagnak tekintendők.

Továbbá az olyan anyagok, amelyek az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései alapján 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként vannak besorolva, vagy amelyeket ilyenként kell besorolni, és amelyek az endokrin szervek számára mérgezőek, hormonrendszert károsító tulajdonságú anyagnak tekinthetők.

2018. november 10-tól a hatóanyagok, védőanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagnak tekintendők, ha a hatodik bekezdés 1-4. pontja alapján az anyag megfelel valamennyi alábbi kritériumnak, kivéve ha bizonyítható, hogy az azonosított káros hatások nem relevánsak az emberre nézve:

(1) olyan káros hatást fejt ki befolyásmentes szervezetben vagy annak utódaiban, amelynek következtében megváltozik valamely szervezet, rendszer vagy (rész)populáció morfológiája, fiziológiája, növekedése, fejlődése, reprodukciója vagy élettartama, és ezáltal annak kárt szenved valamely funkcionális képessége vagy a stressz megnövekedésének kompenzálására való képessége, esetleg nő a más hatásokra való érzékenysége;

(2) van endokrin hatásmódja, vagyis megváltoztatja az endokrin rendszer funkcióját (funkcióit);

(3) a káros hatás az endokrin hatásmód következménye.

Valamely hatóanyagnak, védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak az ötödik bekezdés értelmében az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagként való azonosítása a következőkön alapul:

(1) valamennyi rendelkezésre álló releváns tudományos adat (in vivo vizsgálatok vagy olyan, megfelelően validált alternatív vizsgálati rendszerek, amelyek az emberekre és az állatokra gyakorolt káros hatásokat előrejelzik; valamint olyan in vivo, in vitro és adott esetben in silico tanulmányok, amelyek az endokrin hatásmódokról adnak tájékoztatást): a) nemzetközileg elismert vizsgálati terveknek megfelelően nyert tudományos adatok, különös tekintettel az e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben felsorolt vizsgálati tervekre; b) rendszerezett szakirodalmi áttekintés keretében, és különösen e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben található szakirodalmi adatokra vonatkozó iránymutatások szerint kiválasztott egyéb tudományos adatok;

(2) a rendelkezésre álló releváns tudományos adatoknak a bizonyító erőre vonatkozó megközelítésen alapuló értékelése annak meghatározása érdekében, hogy teljesülnek-e az ötödik bekezdésben megállapított kritériumok; a bizonyító erőre vonatkozó meghatározást alkalmazva a tudományos adatok értékelése során különösen a következő tényezőket kell figyelembe venni: a) a pozitív és a negatív eredmények együttesen; b) a vizsgálati módszernek a káros hatások értékelése és az endokrin hatásmódra vonatkozó információk elemzése szempontjából vett relevanciája; c) az adatok minősége és következetessége, figyelemmel az eredmények mintázatára és a vizsgálatokon belüli, az azonos módszerrel végrehajtott vizsgálatok közötti és a különböző vizsgált fajok közötti koherenciájára; d) az expozíciós útra vonatkozó, valamint toxikokinetikai és anyagcsere-vizsgálatok; e) a határdózis fogalma, valamint a maximális ajánlott dózisokra és a túlzott toxicitás zavaró hatásainak értékelésére vonatkozó nemzetközi iránymutatások;

(3) a bizonyító erőre vonatkozó megközelítés alkalmazása, a káros hatás(ok) és az endokrin hatásmód közötti ok-okozati összefüggés biológiai valószerűségen alapuló megállapítása, amelyet a jelenlegi tudományos ismeretek fényében és a nemzetközileg elfogadott iránymutatások figyelembevételével kell meghatározni;

(4) a más toxikus hatások másodlagos nem specifikus következményeként jelentkező káros hatások az anyag endokrin károsító anyagként történő azonosítása során nem vehetők figyelembe.

3.7. Az anyag további sorsa és viselkedése a környezetben

3.7.1.

Hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó csak abban az esetben hagyható jóvá, ha nem tekinthető a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagnak (POP).

POP anyagnak tekintendő az az anyag, amely esetében az alábbiakban leírt mindhárom kritérium teljesül:

3.7.1.1. Tartósan megmaradó anyag

A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó esetében teljesül a tartósan megmaradó anyag kritériuma, ha bizonyított, hogy az anyag 50 %-os lebomlásának ideje (DT50-értéke) vízben a két hónapot, talajban vagy üledékben pedig a hat hónapot meghaladja.

3.7.1.2. Biológiai felhalmozódás

A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó esetében teljesül a biológiai felhalmozódás kritériuma, ha: - bizonyított, hogy vízben élő fajok esetében az anyag biokoncentrációs tényezője vagy bioakkumulációs tényezője nagyobb mint 5 000 , vagy ilyen adatok hiányában az n-oktanol/víz megoszlási hányados (log Ko/w) értéke nagyobb mint 5; vagy - bizonyított, hogy a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó más szempontból kockázatot jelent, mint például nagyfokú biológiai felhalmozódás az egyéb nem célszervezet fajokban, magas toxicitás vagy ökotoxicitás.

3.7.1.3. Nagyfokú vándorlási képesség a környezetben:

A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó esetében teljesül a nagyfokú környezeti vándorlási képesség kritériuma, ha: - a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó potenciális problémát jelentő mért koncentrációi a kibocsátási forrásoktól távoli helyeken, - azt mutató megfigyelési adatok, hogy a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó nagy távolságra eljuthatott levegőn, vízen vagy vándorló fajokon keresztül, azzal a veszéllyel, hogy a hatóanyag bekerül egy befogadó környezetbe, vagy - olyan, a környezetben az anyag további sorsát meghatározó tulajdonságok és/vagy modellezési eredmények, melyek azt mutatják, hogy a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó képes a környezetben nagy távolságra eljutni levegőn, vízen vagy vándorló fajokon keresztül, képes továbbá a kibocsátási forrástól távoli helyen bekerülni egy befogadó környezetbe. A levegőn keresztül jelentős mértékben elsodródó hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó esetében a levegőben mért DT50-értéknek meg kell haladnia a két napot.

3.7.2.

Hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó csak abban az esetben hagyható jóvá, ha nem tekinthető a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező (PBT) anyagnak.

PBT anyagnak tekintendő az az anyag, amelynek esetében az alábbiakban leírt mindhárom kritérium teljesül:

3.7.2.1. Tartósan megmaradó anyag

A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó esetében teljesül a tartósan megmaradó anyag kritériuma, ha: - felezési ideje tengervízben több mint 60 nap, - felezési ideje édesvízben vagy torkolati vízben több mint 40 nap, - felezési ideje tengeri üledékben több mint 180 nap, - felezési ideje édesvíz vagy torkolati víz üledékében több mint 120 nap, vagy - felezési ideje talajban több mint 120 nap.

A környezetben való tartós megmaradás értékelése a kérelmező által ismertetendő, megfelelő körülmények között gyűjtött, rendelkezésre álló felezésidő-adatok alapján történik.

3.7.2.2. Biológiai felhalmozódás

A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó esetében teljesül a biológiai felhalmozódás kritériuma, ha a biokoncentrációs tényező nagyobb mint 2 000 .

A biológiai felhalmozódás értékelése a vízben élő fajok biokoncentrációja tekintetében mért adatok alapján történik. Édesvízi és tengeri fajokra vonatkozó adatok egyaránt használhatók.

3.7.2.3. Toxicitás

A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó esetében teljesül a toxicitás kritériuma, ha - tengeri vagy édesvízi élőlényekre a hosszú távon megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció kisebb mint 0,01 mg/l, - az anyag karcinogénként (1A. vagy 1B. kategória), mutagénként (1A. vagy 1B. kategória) vagy reprodukciót károsító anyagként (1A., 1B. vagy 2. kategória) van besorolva az 1272/2008/EK rendelet alapján, vagy - a krónikus toxicitásra egyéb bizonyítékok léteznek a STOT RE 1 vagy STOT RE 2 besorolás szerint az 1272/2008/EK rendelet alapján.

3.7.3.

Hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó csak abban az esetben hagyható jóvá, ha nem tekinthető a környezetben igen tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó (vPvB) anyagnak.

vPvB anyagnak tekintendő az az anyag, amelynek esetében az alábbiakban leírt mindkét kritérium teljesül:

3.7.3.1. Tartósan megmaradó anyag

A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó esetében akkor teljesül az igen tartósan megmaradó anyag kritériuma, ha - felezési ideje tengervízben, édesvízben vagy torkolati vízben több mint 60 nap, - felezési ideje tengeri üledékben, édesvízi vagy torkolati vízi üledékben több mint 180 nap, vagy - felezési ideje talajban több mint 180 nap.

3.7.3.2. Biológiai felhalmozódás

A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó esetében akkor teljesül a biológiailag nagyon felhalmozódó anyag kritériuma, ha a biokoncentrációs tényező (BCF) nagyobb mint 5 000 .

3.8. Ökotoxicitás

3.8.1. A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó kizárólag abban az esetben hagyható jóvá, ha a kockázatelemzés szerint a kockázatok a növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének a 29. cikk (6) bekezdésében említett egységes elveiben leírt kritériumok alapján a hatóanyagot, védőanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót tartalmazó növényvédő szer felhasználásának javasolt reális feltételei mellett elfogadhatók. Az értékelésnek figyelembe kell vennie a hatások súlyosságát, az adatok bizonytalanságát és a szervezetek azon csoportjainak a számát, amelyekre a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó a tervezett felhasználás során várhatóan káros hatással lesz.

3.8.2. A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó csak abban az esetben hagyható jóvá, ha közösségi vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások szerint történt értékelése alapján az anyag nem tekinthető a célszervezetektől eltérő szervezetekre nézve esetleg káros hatású, hormonrendszert károsító tulajdonságú anyagnak, kivéve, ha a növényvédő szerben lévő ilyen hatóanyagnak való expozíció mértéke a felhasználás javasolt reális feltételei mellett a célszervezetektől eltérő szervezetekre nézve elhanyagolható.

2018. november 10-tól a hatóanyagok, védőanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagnak tekintendők, ha a harmadik bekezdés 1-4. pontja alapján az anyag megfelel valamennyi alábbi kritériumnak, kivéve ha bizonyítható, hogy az azonosított káros hatások a nem célszervezet (rész)populációs szintjén nem relevánsak:

(1) olyan, a nem célszervezetek szempontjából releváns káros hatással jár, amelynek következtében megváltozik valamely szervezet, rendszer vagy (rész)populáció morfológiája, fiziológiája, növekedése, fejlődése, reprodukciója vagy élettartama, és ennek következtében annak kárt szenved valamely funkcionális képessége vagy a stressz megnövekedésének kompenzálására való képessége, vagy nő a más hatásokra való érzékenysége;

(2) van endokrin hatásmódja, vagyis megváltoztatja az endokrin rendszer funkcióját (funkcióit);

(3) a káros hatás az endokrin hatásmód következménye.

Valamely hatóanyagnak, védőanyagnak vagy kölcsönhatás-fokozónak a második bekezdés értelmében az emberekre nézve esetleg káros hatású, endokrin károsító tulajdonságú anyagként való azonosítása a következőkön alapul:

(1) valamennyi rendelkezésre álló releváns tudományos adat (in vivo vizsgálatok vagy olyan, megfelelően validált alternatív vizsgálati rendszerek, amelyek az emberekre és az állatokra gyakorolt káros hatásokat előrejelzik; valamint olyan in vivo, in vitro és adott esetben in silico tanulmányok, amelyek az endokrin hatásmódokról adnak tájékoztatást): a) nemzetközileg elismert vizsgálati terveknek megfelelően nyert tudományos adatok, különös tekintettel az e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben felsorolt vizsgálati tervekre; b) rendszerezett szakirodalmi áttekintés keretében, és különösen e rendelettel összhangban a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározása keretében közreadott bizottsági közleményekben található szakirodalmi adatokra vonatkozó iránymutatások szerint kiválasztott egyéb tudományos adatok;

(2) a rendelkezésre álló releváns tudományos adatoknak a bizonyító erőre vonatkozó megközelítésen alapuló értékelése annak meghatározása érdekében, hogy teljesülnek-e a második bekezdésben megállapított kritériumok; a bizonyító erőre vonatkozó megközelítést alkalmazva a tudományos adatok értékelése során a következő tényezőket kell figyelembe venni: a) a pozitív és a negatív eredmények együttesen, a rendszertani csoportok (például emlősök, madarak, halak, kétéltűek) között különbséget téve; b) a vizsgálati módszernek a káros hatások értékelése és az endokrin hatásmódra vonatkozó információk értékelése szempontjából és a (szub)populációk szintjén vett relevanciája; c) a reprodukció és a növekedés/fejlődés területén tapasztalt káros hatások, és más releváns káros hatások, amelyek valószínűleg a (szub)populációkra is kihatnak. Ha rendelkezésre állnak, a megfelelő, megbízható és reprezentatív, a gyakorlati alkalmazásból adódó vagy ellenőrző adatok és/vagy a populációmodellekből származó adatok; d) az adatok minősége és következetessége, tekintettel az eredmények mintázatára és a vizsgálatokon belüli, az azonos módszerrel végrehajtott vizsgálatok közötti és a különböző rendszertani csoportok közötti koherenciájára; e) a határdózis fogalma, valamint a maximális ajánlott dózisokra és a túlzott toxicitás zavaró hatásainak értékelésére vonatkozó nemzetközi iránymutatások;

(3) a bizonyító erőre vonatkozó megközelítés alkalmazása, a káros hatás(ok) és az endokrin hatásmód közötti ok-okozati összefüggés biológiai valószerűségen alapuló megállapítása, amelyet a jelenlegi tudományos ismeretek fényében és a nemzetközileg elfogadott iránymutatások figyelembevételével kell meghatározni;

(4) a más toxikus hatások másodlagos nem specifikus következményeként jelentkező káros hatások az anyag nem célszervezetekre nézve endokrin károsító anyagként történő azonosítása során nem vehetők figyelembe.

3.8.3. A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó csak közösségi vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások szerint történt értékelést követően hagyható jóvá, amely szerint az e hatóanyagot, védőanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót tartalmazó növényvédő szerek használata a javasolt alkalmazási feltételek mellett:

- a méhek elhanyagolható mértékű expozícióját eredményezi, vagy

- nem rendelkezik elfogadhatatlan akut vagy krónikus hatással a háziméh-kolónia túlélésére és fejlődésére, beleértve a háziméhek lárváira és a háziméhek viselkedésére gyakorolt hatásokat.

3.9. A szermaradék fogalmának meghatározása

A hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás-fokozó csak abban az esetben hagyható jóvá, ha - adott esetben - a szermaradék fogalma meghatározható a kockázatelemzés és a rendelet végrehajtásának céljára.

3.10. Az anyag további sorsa és viselkedése a felszín alatti vizekben

Hatóanyag kizárólag abban az esetben hagyható jóvá, ha egy vagy több reprezentatív felhasználás tekintetében megállapították, hogy a növényvédő szer reális felhasználási feltételek melletti alkalmazását követően a hatóanyag és a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek előre jelzett koncentrációja a felszín alatti vizekben következetesen megfelel a növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének a 29. cikk (6) bekezdésében említett egységes elveiben leírt kritériumoknak.

4. A helyettesítésre jelölt anyag

Hatóanyag akkor hagyható jóvá a 24. cikk szerinti, helyettesítésre jelölt anyagként, ha teljesül az alábbi kritériumok egyike:

- ADI-, ARfD- vagy AOEL-értéke jelentősen alacsonyabb a hatóanyagok/felhasználási kategóriák csoportjain belüli jóváhagyott hatóanyagok többségének ezen értékénél,

- esetében teljesül a PBT-anyagként való besorolás két kritériuma,

- a kritikus hatások (mint például a fejlődéssel kapcsolatos neurotoxikus vagy immunotoxikus hatások) jellege a felhasználási és expozíciós módokkal együtt aggályos helyzetet teremt - például nagy kockázatot jelent a felszín alatti vizekre -, még akkor is, ha nagyon szigorú kockázatkezelési intézkedéseket alkalmaznak (mint például teljes körű egyéni védőfelszerelés vagy nagyon nagy védőzóna),

- jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket,

- az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően 1A. vagy 1B. kategóriájú karcinogén vagy akként kell besorolni, ha az anyagot nem zárták ki a 3.6.3. pontban megállapított kritériumokkal összhangban,

- az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően 1A. vagy 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyag vagy akként kell besorolni, ha az anyagot nem zárták ki a 3.6.4. pontban megállapított kritériumokkal összhangban,

- ha közösségi vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások szerint történt értékelése vagy egyéb rendelkezésre álló, a Hatóság által felülvizsgált adatok és információk alapján az anyag az emberekre nézve esetleg káros hatású, hormonrendszert károsító tulajdonságú anyagnak tekinthető, ha az anyagot nem zárták ki a 3.6.5. pontban megállapított kritériumokkal összhangban.

5. Kis kockázatú hatóanyagok

5-1. A mikroorganizmusoktól eltérő hatóanyagok

5.1.1.

A mikroorganizmusoktól eltérő hatóanyag nem tekinthető kis kockázatú hatóanyagnak, amennyiben az alábbi kitételek valamelyike teljesül: a)

az 1272/2008/EK rendelet szerint a következők közül legalább egynek minősítették vagy kell minősíteni: - 1A., 1B. vagy 2. kategóriába tartozó, rákkeltő, - 1A., 1B. vagy 2. kategóriába tartozó, mutagén, - 1A. és 1B. vagy 2. kategóriába tartozó, reprodukciós toxicitású, - 1. kategóriába tartozó, bőrszenzibilizáló, - 1. kategóriába tartozó, súlyos szemkárosodást okozó, - 1. kategóriába tartozó, légzőszervi szenzibilizáló, - 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó, akut toxicitású, - 1. vagy 2. kategóriába tartozó, célszervi toxicitású, - a megfelelő standard vizsgálatok alapján 1. kategóriába tartozó, akut vagy krónikus vízi toxicitású, - robbanásveszélyes, - 1A., 1B. vagy 1C. kategóriába tartozó, bőrmaró; b)

a 2000/60/EK irányelv szerinti elsőbbségi anyagként azonosított; c)

endokrin károsító anyagnak tekintendő, vagy d)

neurotoxikus vagy immunotoxikus hatású.

5.1.2.

A mikroorganizmusoktól eltérő hatóanyag nem tekinthető kis kockázatú anyagnak abban az esetben, ha tartósan megmaradó anyag (felezési ideje talajban meghaladja a 60 napot) vagy biokoncentrációs tényezője 100-nál nagyobb.

Ugyanakkor az 5.1.1. pont a)-d) alpontjai egyikébe sem besorolható, a természetben előforduló hatóanyag kis kockázatú anyagnak tekinthető akkor is, ha tartósan megmaradó anyag (felezési ideje talajban meghaladja a 60 napot) vagy biokoncentrációs tényezője 100-nál nagyobb.

5.1.3.

A mikroorganizmusoktól eltérő, növények, állatok és egyéb szervezetek által kommunikációs céllal kibocsátott hatóanyag kis kockázatú anyagnak tekintendő abban az esetben, ha nem sorolható be az 5.1.1. pont a)-d) alpontjai egyikébe sem.

5.2. Mikroorganizmusok

5.2.1.

A mikroorganizmus formájában megjelenő hatóanyag kis kockázatúnak tekinthető abban az esetben, ha törzsi szinten nem mutatott többszörös rezisztenciát a humán vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt antimikrobiális anyagokkal szemben.

5.2.2.

A bakulovírusok kis kockázatúnak értékelendők, amennyiben a nem célzott rovarokra való kedvezőtlen hatásuk nem kimutatható törzsszinten.

III. MELLÉKLET

A növényvédő szerekben nem engedélyezett segédanyagok 27. cikkben említett jegyzéke

IV. MELLÉKLET

Az 50. cikk szerinti összehasonlító értékelés

1. Az összehasonlító értékelés feltételei

Egy növényvédő szer engedélyezésének alternatív növényvédő szer vagy nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer javára történő elutasítása vagy visszavonása (a helyettesítés) mérlegelésekor az alternatívának a tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel jelentősen kisebb kockázatot kell jelentenie az egészségre vagy a környezetre. Az alternatíva értékelése során igazolódnia kell annak, hogy az a célszervezet tekintetében a másik szerhez hasonló hatással használható-e úgy, hogy a felhasználónak nem okoz jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátrányokat.

Az engedélyezés elutasításának vagy visszavonásának további feltételei az alábbiak:

a) helyettesítés csak akkor alkalmazható, ha az egyéb módszerek vagy a hatóanyagok kémiai sokfélesége megfelelő ahhoz, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen a célszervezetben az ellenállás kialakulásának veszélye;

b) csak olyan növényvédő szerek helyettesíthetők, amelyek használata jelentősen nagyobb kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre; és

c) helyettesítés csak akkor alkalmazható, ha - szükség esetén - lehetőséget biztosítottak a gyakorlati felhasználásból származó tapasztalatszerzésre, ha ilyenek még nem álltak rendelkezésre.

2. Jelentős kockázati különbség

A kockázatok közötti jelentős különbséget eseti alapon a hatáskörrel rendelkező hatóság állapítja meg. Figyelembe kell venni a hatóanyag és a növényvédő szer tulajdonságait, és a népesség különböző alcsoportjainak (hivatásos vagy nem hivatásos felhasználók, a növényvédő szer alkalmazásának környezetében tartózkodók, a növényvédő szerrel dolgozók, helyi lakosok, különösen sérülékeny csoportok vagy fogyasztók) az élelmiszeren, takarmányon, ivóvízen vagy környezeten keresztüli közvetlen vagy közvetett lehetséges expozícióját. Figyelembe kell venni más tényezőket is, mint például a felhasználási korlátozások szigorúságát és az előírt egyéni védőfelszereléseket.

A környezet tekintetében adott esetben a kockázati különbség jelentősnek tekintendő, ha a különböző növényvédő szerek toxicitás/expozíciós arány értékei között az arány legalább tízszeres.

3. Jelentős gyakorlati és gazdasági hátrány

A felhasználó számára jelentős gyakorlati és gazdasági hátrány a célszervezet elleni megfelelő védekezés fenntartását ellehetetlenítő, a munkavégzésben vagy az üzleti tevékenységben jelentkező jelentős, számszerűsíthető hátrány. Ilyen jelentős hátrány lehet például az alternatívák felhasználásához szükséges műszaki felszerelés hiánya vagy azok biztosításának gazdasági lehetetlensége.

Ha az összehasonlító értékelés azt mutatja, hogy valamely növényvédő szer felhasználásának korlátozása és/vagy tilalma ilyen hátrányokat okozhat, akkor ezt a döntéshozatal során figyelembe kell venni. Az ilyen helyzetet bizonyítani kell.

Az összehasonlító értékelésnek figyelembe kell vennie az engedélyezett kisebb jelentőségű felhasználásokat.

V. MELLÉKLET

A hatályon kívül helyezett irányelvek és azok módosításai a 83. cikkben említettek szerint

A. A 91/414/EGK irányelv

B. A 79/117/EGK irányelv

( 1 ) HL L 353., 2008.12.31., 1. o.

( 2 ) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

( 3 ) HL L 50., 2004.2.20., 44. o.

( 4 ) HL L 41., 2003.2.14., 26. o.

( 5 ) HL L 169., 2007.6.29., 10. o.

( 6 ) HL L 15., 2008.1.18., 5. o.