32007R0703[1]

A Bizottság 703/2007/EK rendelete ( 2007. június 21. ) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a dihidrosztreptomicin és a sztreptomicin tekintetében történő módosításáról

A BIZOTTSÁG 703/2007/EK RENDELETE

(2007. június 21.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a dihidrosztreptomicin és a sztreptomicin tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottsága által megfogalmazott véleményére,

mivel:

(1) Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.

(2) A dihidrosztreptomicin hatóanyag valamennyi kérődző izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint teje és a sertések izom-, bőr- zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában már szerepel a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletében. Miután megvizsgálták a dihidrosztreptomicinra vonatkozó meglévő bejegyzés nyulakra történő kiterjesztésére irányuló kérelmet, helyénvalónak ítélték a dihidrosztreptomicinre vonatkozó bejegyzés módosítását annak érdekében, hogy az a nyulakra is kiterjedjen.

(3) A sztreptomicin hatóanyag a szarvasmarhák és a juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint teje és a sertések izom- bőr- zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában már szerepel a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletében. Miután megvizsgálták a dihidrosztreptomicinra vonatkozó meglévő bejegyzés nyulakra történő kiterjesztésére irányuló kérelmet és figyelembe véve, hogy a fent említett két hatóanyag biztonsági értékelését eredetileg együtt végezték a kémiai szerkezetük és a biológiai aktivitásuk terén meglévő hasonlóságok miatt, helyénvalónak ítélték a sztreptomicinra vonatkozó bejegyzés módosítását annak érdekében, hogy az a nyulak izom-, bőr- zsír-, máj- és veseszöveteire is kiterjedjen. Szintén helyénvalónak ítélték, hogy a sztreptomicinnek a szarvasmarhák és a juhfélék vonatkozásában meglévő bejegyzését a valamennyi kérődző izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint teje vonatkozásában új bejegyzéssel helyettesítsék.

(4) A 2377/90/EGK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

(5) Kellő időtartamot kell biztosítani ennek a rendeletnek az alkalmazhatóságát megelőzően arra, hogy a tagállamok elvégezhessék azokat a kiigazításokat, amelyekre ennek a rendeletnek a fényében szükség lehet az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott engedélyeket illetően, ennek a rendeletnek a rendelkezéseit figyelembe véve.

(6) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2007. augusztus 21-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2007. június 21-én.

a Bizottság részéről

Günter VERHEUGEN

alelnök

(1) HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb a 287/2007/EK bizottsági rendelettel (HL L 78., 2007.3.17., 13. o.) módosított rendelet.

(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.

MELLÉKLET

Az I. mellékletben (azon farmakológiai hatóanyagok listája, amelyek esetében a maximális maradékanyag-határértékeket rögzítették) a következő anyagokra vonatkozó bejegyzések helyébe az alábbiak lépnek:

1. Fertőzések elleni anyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.10. Aminoglikozidok