32017L0738[1]

A Tanács (EU) 2017/738 irányelve (2017. március 27.) a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából az ólom tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

A TANÁCS (EU) 2017/738 IRÁNYELVE

(2017. március 27.)

a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából az ólom tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

(1) A 2009/48/EK irányelv számos kémiai elem, például az ólom tekintetében meghatározza, hogy azok legfeljebb milyen határértékig oldódhatnak ki a száraz, a folyékony és a lekapart játékanyagokból, legyen szó játékokról vagy játékalkatrészekről. Az ólom határértéke az említett játékanyagokban 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg, illetve 160 mg/kg.

(2) E határértékek megállapítása a Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu, RIVM) 2008-ban kiadott ‘Vegyi anyagok játékokban. A játékok vegyi biztonsági értékelésének általános módszertana, különös figyelemmel a kémiai elemekre' című jelentésében foglalt ajánlások alapján történt. Az RIVM az értékek meghatározásakor abból indult ki, hogy a gyermekek ólomnak való expozíciója nem haladhat meg egy bizonyos szintet, az úgynevezett ‘tolerálható napi bevitel' mértékét. A jelentésben az ólom toxikológiai referenciaértéke a napi 3,6 mikrogramm/testtömegkilogramm tolerálható napi bevitelben került meghatározásra.

(3) Mivel a gyermekek nemcsak a játékokon keresztül, hanem más módon is ki vannak téve az ólomnak, a toxikológiai referenciaértéknek csak bizonyos aránya származhat játékokból. A toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and Environment) ‘A játékokban megtalálható egyes anyagok biológiai hasznosíthatóságának értékelése' című, 2004. június 22-én elfogadott véleményében megfogalmazott ajánlás szerint ez az arány az ólom legmagasabb tolerálható bevitelének legfeljebb 10 %-a. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) ‘A játékokban megtalálható vegyi anyagok kioldódási határértékének értékelése' című, 2010. július 1-jén elfogadott véleményében egyetértett azzal a megközelítéssel, hogy az ólom játékokból való bevitele nem lépheti túl egy toxikológiai alapon meghatározott referenciaérték 10 %-át. Ráadásul, mivel az ólom különösen mérgező, a 2009/48/EK irányelv az idevágó határértékeket az illetékes tudományos bizottság kritériumai alapján biztonságosnak ítélt szintek felében határozta meg annak érdekében, hogy ez az anyag legfeljebb a helyes gyártási eljárásnak megfelelő mennyiségű nyomokban legyen jelen. Ennek megfelelően az ólom játékokból való kioldódási határértéke az irányelv szerint a tolerálható napi bevitel 5 %-a.

(4) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) megállapította, hogy az ólom mint mérgező fém vonatkozásában nincs olyan határérték, amely alatt az ólomnak való expozíció ne járna súlyos élettani hatással. Már a csekély szintű expozíció is a neurotoxicitás kockázatát vonja maga után, nevezetesen károsíthatja az idegrendszert és az agyat, és tanulási nehézségeket okozhat. Az EFSA által közzétett új tudományos ismeretanyag szerint tehát a tolerálható napi bevitelt nem lehet többé toxikológiai referenciaértékként használni.

(5) Az EFSA szerint az ólom határértékeinek meghatározásához új toxikológiai referenciaértékként az idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatásokkal kapcsolatban megállapított BMDL01-t (‘benchmark dózis' határérték) kell használni. A BMDL01 annak a benchmark dózisnak az alsó (95 %-os percentilis) konfidenciahatára, amely 1 %-kal növeli azt a kockázatot, hogy a gyermekek szellemi károsodást szenvednek, a teljes IQ-pontszámot figyelembe véve, tehát a skálán 1 pontnyi IQ-csökkenéssel számolva. A BMDL01 értéke napi 0,5 mikrogramm/testtömegkilogramm ólombevitel.

(6) Az Európai Vegyianyag-ügynökség keretében működő kockázatértékelési bizottság egyetértett az EFSA-val abban, hogy az ólom esetében a BMDL01 legyen a legmagasabb tolerálható expozíciós szint. Mivel az európai gyermekek vérének ólomszintje akár négyszerese is lehet a legmagasabb tolerálható expozíciós szintnek, és mivel az idegrendszeri fejlődést érintő hatások tekintetében nem lehet küszöbértéket meghatározni, minden további expozíciót a lehető legnagyobb mértékben el kell kerülni.

(7) A 2008-as RIVM-jelentésnek a játékokban található vegyi anyagok biztonságos határértékeinek kiszámítására szolgáló módszertanát a legújabb tudományos eredmények alapján aktualizálva, valamint a 2009/48/EK irányelvnek a különösen mérgező kémiai elemekre, például az ólomra vonatkozó kockázatkezelési megközelítését alkalmazva a 2009/48/EK irányelvben a játékokban található ólomra vonatkozóan meghatározott határértékeket felül kell vizsgálni, és - a gyermekek egészségének védelme érdekében - a BMDL01-érték 5 %-ában kell meghatározni.

(8) Az RIVM 2008-as jelentésének 2015-ben megjelent helyesbítése szerint a gyermekek szervezetébe feltételezhetően bekerülő száraz és folyékony játékanyagok azon mennyiségeit, amelyeken a 2008-as RIVM-jelentésben ajánlott határértékek alapulnak, napi mennyiség helyett heti mennyiségben kell megadni. Az EKKTB azonban fenntartotta azt a nézetet, miszerint az eredetileg ajánlott beviteli mennyiségek megfelelőek voltak, és heti mennyiség helyett továbbra is napi mennyiségként kell megadni azokat, tehát a 2008-as RIVM-jelentésben a játékokban található kémiai elemek biztonságos határértékeinek kiszámítására alkalmazott módszertan helyes. Következésképpen a játékokban található ólom határértékeinek felülvizsgálatakor is a 2008-as RIVM-jelentésben használt módszertant kell alkalmazni.

(9) A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10) Az ebben az irányelvben előírt intézkedésekről a 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az intézkedésekről javaslatot terjesztett a Tanács elé, és ezt a javaslatát továbbította az Európai Parlamentnek,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 13. pontjában szereplő táblázatban az ólomra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2018. október 28-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul közlik a Bizottsággal.

A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2018. október 28-tól kezdődően alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal belső joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2017. március 27.

a Tanács részéről

az elnök

C. ABELA

(1) HL L 170., 2009.6.30., 1. o.