31999R2430[1]
A Bizottság 2430/1999/EK rendelete (1999. november 16.) a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó egyes takarmány-adalékanyagok engedélyezésének az ilyen anyagok forgalomba hozataláért felelős személyekhez kötéséről
A BIZOTTSÁG 2430/1999/EK RENDELETE
(1999. november 16.)
a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó egyes takarmány-adalékanyagok engedélyezésének az ilyen anyagok forgalomba hozataláért felelős személyekhez kötéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb az 1636/1999/EK bizottsági rendelettel ( 1 ) módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre ( 2 ) és különösen annak 9h. cikke (3) bekezdésének b) pontjára és 9i. cikke (3) bekezdésének b) pontjára,
(1)
Az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok gyenge minőségű utánzatainak a Közösségben való forgalmazása veszélyt jelent az emberek és állatok egészségére, a 96/51/EK tanácsi irányelvvel ( 3 ) módosított 70/524/EGK irányelv előírja, hogy az adalékanyagok bizonyos csoportjainak engedélyezését az azok forgalomba hozataláért felelős személyhez kell kötni.
(2)
A 70/524/EGK irányelv 9h. cikke különösen előírja, hogy az 1987. december 31. után az I. mellékletbe foglalt, a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó és a B. melléklet II. fejezetébe áthelyezett adalékanyagokra kiadott ideiglenes engedélyeket tízéves időtartamra szóló engedélyekkel kell felváltani, amelyek az azok forgalomba hozataláért felelős személyhez kötöttek.
(3)
A 70/524/EGK irányelv 9i. cikke különösen előírja, hogy az 1998. április 1-je előtt a II. mellékletben foglalt, a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó és a B. melléklet III. fejezetébe áthelyezett adalékanyagokra kiadott ideiglenes engedélyeket olyan ideiglenes engedélyekkel kell felváltani, amelyek az azok forgalomba hozataláért felelős személyhez kötöttek.
(4)
Az e rendelet mellékleteiben felsorolt adalékanyagokra vonatkozóan új engedélykérelmeket kellett beadnia a korábbi engedélyek megadásának alapjául szolgáló dokumentációért felelős személyeknek vagy e személyek jogutódjainak. Az ezen adalékanyagokra vonatkozó kérelmekhez csatolták a szükséges monográfiákat és a jellemzők ismertetését.
(5)
Az engedélynek az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személyhez való kötése pusztán adminisztratív eljáráson alapul, és az nem foglalta magában az adalékanyagok újbóli értékelését. Jóllehet az engedélyeket meghatározott időre adják meg, azok a 70/524/EGK irányelv 9m. és 11. cikkének megfelelően bármikor visszavonhatók. Az adalékanyagok engedélyei különösen a 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének megfelelően végrehajtott újbóli értékelés eredményeképpen vonhatók vissza.
(6)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az e rendelet I. mellékletében felsorolt adalékanyagok ideiglenes engedélye helyébe az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős, az I. melléklet második oszlopában feltüntetett személynek adott engedély lép.
2. cikk
Az e rendelet II. mellékletében felsorolt adalékanyagok ideiglenes engedélye helyébe az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős, a II. melléklet második oszlopában feltüntetett személynek adott ideiglenes engedély lép.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
I. MELLÉKLET
| Az adalék- anyag nyilvántar- tási száma | Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Engedélyezési időtartam | Maximális maradékanyag-határérték |
| mg hatóanyag/kg a teljes értékű takarmányban | ||||||||||
| E 764 | Huvepharma nv | Halofuginon-hidrobromid 6 g/kg (Stenorol) | Az adalékanyag összetétele: Halofuginon-hidrobromid: 6 g/kg Zselatin: 13,2 g/kg Keményítő: 19,2 g/kg Cukor: 21,6 g/kg Kalcium-karbonát: 940 g/kg Hatóanyag: Halofuginon-hidrobromid, C16H17BrClN3O3, HBr DL-transz-7-bromo-6-kloro-3-(3-(3-hidroxi-2-piperidi)acetonil)kinazolin-4(3H)-on hidrobromid, CAS-szám: 64924-67-0 Rokon szennyező anyagok: A halofuginon cisz-izomerje: < 1,5 % | Tojójérce | 16 hét | 2 | 3 | – | 2009.9.30. | |
| (1) Hivatkozás: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984. | ||||||||||
II. MELLÉKLET
| Az adalékanyag nyilvántartási száma | Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Engedélyezési időtartam |
| mg hatóanyag/kg a teljes értékű takarmányban | |||||||||
| 26. | Hoechst Roussel Vet GmbH | Szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120) | Az adalékanyag összetétele: Szalinomicin-nátrium 120 g/kg Szilícium-dioxid 10–100 g/kg Kalcium-karbonát: 350–700 g/kg Hatóanyag: Szalinomicin-nátrium, C42H69O11Na, CAS-szám: 53003-10-4, A Streptomyces albus (DSM 12217) fermentációjával termelt poliéter-monokarboxilsav nátriumsója Rokon szennyező anyagok: < 42 mg elajofilin/kg szalinomicin-nátrium < 40 g 17-epi-20-dezoxi-szalinomicin/kg szalinomicin-nátrium | Hízónyúl | – | 20 | 25 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. A használati utasításban feltüntetendő: „Lófélékre veszélyes!” „E takarmány ionofórt tartalmaz: bizonyos gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű használata ellenjavallott lehet.” | 2000.9.30. (1) |
| Jérce | 12 hét | 30 | 50 | A használati utasításban feltüntetendő: „Lófélékre veszélyes!” „E takarmány ionofórt tartalmaz: bizonyos gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű használata ellenjavallott lehet.” | 2000.9.30. (2) | ||||
| 27. | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Az adalékanyag összetétele: Diklazuril: 0,5 g/100 g Szójababliszt: 99,25 g/100 g Polividon K 30: 0,2 g/100 g Nátrium-hidroxid: 0,0538 g/100 g Diklazuril: 0,2 g/100 g Szójababliszt: 39,7 g/100 g Polividon K 30: 0,08 g/100 g Nátrium-hidroxid: 0,0215 g/100 g Búzadara: 60 g/100 g Hatóanyag: Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril, CAS-szám: 101831-37-2 Rokon szennyező anyagok: Bomlástermék-vegyület (R064318): 0,2 % Más rokon szennyező anyagok (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): 0,5 % egyenként Összes szennyező anyag: 1,5 % | Pulyka | 12 hét | 1 | 1 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. | |
| Jérce | 16 hét | 1 | 1 | – | 2000.9.30. (3) | ||||
| 28. | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramicin-ammónium-alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Az adalékanyag összetétele: Maduramicin-ammónium-alfa: 1 g/100 g Benzil-alkohol: 5 g/100 g Kukoricaszem- és csutkadara: kb. 100 g Hatóanyag: Maduramicin-ammónium-alfa, C47H83O17N, CAS-szám: 84878-61-5, az Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515) által termelt poliéter-monokarboxilsav ammóniumsója Rokon szennyező anyagok: Maduramicin-ammónium-béta: < 10 % | Pulyka | 16 hét | 5 | 5 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. A használati utasításban feltüntetendő: „Lófélékre veszélyes!” „E takarmány ionofórt tartalmaz: bizonyos gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű használata ellenjavallott lehet.” | 2000.9.30. (2) |
| (1) Első engedélyezés: a Bizottság 96/7/EK irányelve (HL L 51., 1996.3.1., 45. o.). (2) Első engedélyezés: a Bizottság 96/66/EK irányelve (HL L 272., 1996.10.25., 32. o.). (3) Első engedélyezés: a Bizottság 97/72/EK irányelve (HL L 351., 1997.12.23., 55. o.). | |||||||||
( 1 ) HL L 194., 1999.7.27., 17. o.
( 2 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
( 3 ) HL L 235., 1996.9.17., 39. o.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 31999R2430 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:31999R2430&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 01999R2430-20110926 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:01999R2430-20110926&locale=hu