32001R0418[1]
A Bizottság 418/2001/EK rendelete (2001. március 1.) új takarmány-adalékanyagok és takarmány-adalékanyagok új alkalmazásainak engedélyezésérőlEGT vonatkozású szöveg
A BIZOTTSÁG 418/2001/EK RENDELETE
(2001. március 1.)
új takarmány-adalékanyagok és takarmány-adalékanyagok új alkalmazásainak engedélyezéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2697/2000/EK bizottsági rendelettel ( 1 ) módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre ( 2 ) és különösen annak 4. cikkére,
(1)
A 70/524/EGK irányelv szerint új adalékanyagok vagy adalékanyagok új alkalmazásai egy, az irányelv 4. cikkének megfelelően benyújtott kérelem elbírálása nyomán engedélyezhetők.
(2)
Az irányelv 9e. cikkének (1) bekezdése, a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkének b)-e) pontjában foglalt feltételek teljesülése esetén, lehetőséget nyújt új adalékanyagok vagy adalékanyagok új alkalmazásainak ideiglenes engedélyezésére, feltéve, ha a rendelkezésre álló eredmények alapján ésszerűen feltételezhető, hogy takarmányozásra alkalmazva a 2. cikk a) pontjában felsorolt hatások valamelyikét kifejti. Ilyen ideiglenes engedély az irányelv C. mellékletének II. részében említett adalékanyagokra négy évig terjedő időtartamra adható.
(3)
A benyújtott dokumentációk értékelése arra utal, hogy az I. és II. mellékletben felsorolt új mikroorganizmus- és enzimkészítmények, illetve a mikroorganizmus- és enzimkészítmények új alkalmazásai megfelelnek a fenti feltételeknek és ezért ideiglenesen, négyéves időszakra engedélyezhetők.
(4)
A 70/524/EGK irányelv 2. cikkének aaa) pontja előírja, hogy a kokcidiosztatikumok engedélyezése a forgalomba hozatalukért felelős személyhez kötődjön.
(5)
A 70/524/EGK irányelv 9b. cikke szerint ezen anyagokra a végleges engedély hatálybalépésének időpontjától számított tíz évre kell kiadni az engedélyt, ha a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében megállapított valamennyi feltétel teljesül.
(6)
A benyújtott dokumentáció értékelése arra utal, hogy a III. mellékletben található kokcidiosztatikum megfelel a 3a. cikk valamennyi követelményének, amennyiben az említett mellékletben megjelölt állatkategóriára, s az ott előírt feltételekkel alkalmazzák.
(7)
A dokumentációk értékelése szerint bizonyos intézkedések szükségessége merülhet fel az adalékanyagok hatásainak kitett munkavállalók védelmének biztosítására. Ezt a védelmet viszont a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv ( 3 ) és az annak alapján kiadott irányelvek alkalmazásával kell biztosítani.
(8)
A takarmányozási tudományos bizottság kedvező véleményt adott az enzim- és mikroorganizmus-készítmények, valamint a kokcidiosztatikum ártalmatlanságáról, továbbá utóbbinak az állattenyésztésre gyakorolt kedvező hatásáról, az említett mellékletekben meghatározott feltételekkel.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az e rendelet I. mellékletében felsorolt, a "Mikroorganizmusok" csoportjába tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként való alkalmazása az említett mellékletben megállapított feltételekkel engedélyezett.
2. cikk
Az e rendelet II. mellékletében felsorolt, az "Enzimek" csoportjába tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként való alkalmazása az említett mellékletben megállapított feltételekkel engedélyezett.
3. cikk
Az e rendelet III. mellékletében felsorolt, a "Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok" csoportjába tartozó adalékanyag takarmány-adalékanyagként való alkalmazása az említett mellékletben megállapított feltételekkel engedélyezett.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2001. március 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
I. MELLÉKLET
| Szám (vagy EK szám) | Adalékanyag | Kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális kor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedélyezés időtartama |
| CFU/kg a teljes értékű takarmányban | CFU/kg a teljes értékű takarmányban | |||||||
| 20. | Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (1/1 arányban) | Bacillus licheniformis és Bacillus subtilis keveréke az adalékanyagból legalább 3,2 × 109 CFU/g tartalommal (1,6 × 109 UFC/g minden baktériumból) | Borjú | 6 hónap | 1,28 × 109 | 1,6 × 109 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. | 2005.2.28. |
| 21. | Enterococcus faecium DSM 3530 | Enterococcus faecium készítmény legalább 2,5 × 109 CFU/g tartalommal | Borjú | 6 hónap | 1 × 109 | 1 × 109 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. | 2005.2.28. |
II. MELLÉKLET
| Szám (vagy EK szám) | Adalékanyag | Kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális kor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedélyezés időtartama |
| aktivitási egységek száma/kg a teljes értékű takarmányban | aktivitási egységek száma/kg a teljes értékű takarmányban | |||||||
| 23. | Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. | A Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6–10W) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból készült készítmény legalább: szilárd alakban: 70 000 IFP (1)/g folyékony alakban: 7 000 IFP/ml aktivitással | Hízópulyka | – | 700 IFP | – | 1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. 2. Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: 1 400 IFP. 3. Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként arabinoxilánokban) gazdag, pl. 40 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |
| Tojótyúk | – | 840 IFP | – | 1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. 2. Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: 840 IFP. 3. Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként arabinoxilánokban) gazdag, pl. 40 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. | |||
| 27. | Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6. | Trichoderma reesei (CBS 529.94) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból és Trichoderma reesei (CBS 526.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázból készült készítmény legalább: szilárd alakban: 200 000 BXU (2)/g 200 000 BU (3)/g folyékony alakban: 30 000 BXU/g 30 000 BU/g aktivitással | Malac | 2 hónap | 7 500 BXU | – | 1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. 2. Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: 7 500–15 000 BXU, 7 500–15 000 BU. 3. Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 50 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |
| 7 500 BU | – | |||||||
| 28. | 3-Fitáz EC 3.1.3.8. | Trichoderma reesei (CBS 528.94) által termelt 3-fitázból készült készítmény legalább szilárd alakban: 5 000 PPU (4)/g folyékony alakban: 1 000 PPU/g aktivitással | Brojlercsirke | – | 500 PPU | – | 1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. 2. Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: 500–750 PPU. 3. 0,22 % feletti fitinhez kötött foszfor-tartalommal rendelkező összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |
| 30. | Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6. Endo-1,-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. | Penicillium funiculosum (IMI SD 101) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázból és endo-1,4-béta-xilanázból készült készítmény legalább: por alakban: Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 2 000 U (5)/g Endo-1,4-béta-xilanáz: 1 400 U/g (6)/g folyékony alakban: Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 500 U/ml Endo-1,4-béta-xilanáz: 350 U/ml aktivitással | Hízópulyka | – | Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U | – | 1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. 2. Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U, endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U. 3. Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 50 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |
| Endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U | – | |||||||
| Tojótyúk | – | Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U | – | 1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. 2. Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U, endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U. 3. Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 60 % feletti árpa- vagy 30 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. | |||
| Endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U | – | |||||||
| Hízósertés | – | Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U | – | 1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. 2. Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U, endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U. 3. Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 50 % feletti árpa- vagy 60 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. | |||
| Endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U | – | |||||||
| 59. | Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6. Szubtilizin EC 3.4.21.62. Alfa-amiláz EC 3.2.1.1. Poligalakturonáz EC 3.2.1.15. | Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázból és alfa-amilázból, Bacillus subtilis (ATCC 2107) által termelt szubtilizinből és Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) által termelt poligalakturonázból készült készítmény legalább: Endo-1,4-béta-xilanáz: 300 U (7)/g Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 150 U (8)/g Szubtilizin: 4 000 U (9)/g Alfa-amiláz: 400 U (10)/g Poligalakturonáz: 25 U (11)/g aktivitással | Brojlercsirke | – | Endo-1,4-béta-xilanáz: 300 U | – | 1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. 2. Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: endo-1,4-béta-xilanáz: 300 U, endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 150 U, szubtilizin: 4 000 U, alfa-amiláz: 400 U, poligalakturonáz: 25 U. 3. Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként arabinoxilánokban és béta-glükánokban) gazdag, pl. 40 % feletti kukorica tartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |
| Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 150 U | – | |||||||
| Szubtilizin: 4 000 U | – | |||||||
| Alfa-amiláz: 400 U | – | |||||||
| Poligalakturonáz: 25 U | – | |||||||
| 60. | Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6. | Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból és Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázból készült készítmény legalább: Endo-1,4-béta-xilanáz: 5 000U (7)/g Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 50 U (8)/g aktivitással | Brojlercsirke | – | Endo-1,4-béta-xilanáz: 500 U | – | 1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. 2. Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: endo-1,4-béta-xilanáz: 500–2 500 U, endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 5–25 U. 3. Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 20 % árpa- és 40 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra,. | 2005.2.28. |
| Endo-1,3(4)-béta- glükanáz: 5 U | – | |||||||
| 61. | Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6. | Trichoderma reesei (CBS 526.94) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból készült készítmény legalább: por alakban: Endo-1,(4)-béta-xilanáz: 17 000 BXU (2)/g Endo-1,3(4)-béta-xilanáz: 11 000 BU (3)/g folyékony alakban: Endo-1,4-béta-xilanáz: 22 000 U/ml Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 15 000 U/ml aktivitással | Brojlercsirke | – | Endo-1,4-béta-xilanáz: 17 000 BXU | – | 1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. 2. Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: endo-1,4-béta-xilanáz: 17 000 BXU, endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 11 000 BU. 3. Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 40 % árpa- vagy 55 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |
| Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 11 000 BU | – | |||||||
| (1) 1 IFP az az enzimmennyiség, ami 4,8 pH-érték mellett 50 °C-on a zab-xilánból percenként 1 mikromol (xilóz ekvivalens) redukálócukrot szabadít fel. (2) 1 BXU az az enzimmennyiség, ami 5,3 pH-érték mellett 50 °C-on a nyír-xilánból percenként 0,06 mikromol (xilóz ekvivalens) redukálócukrot szabadít fel. (3) 1 BU az az enzimmennyiség, ami 4,8 pH-érték mellett 50 °C-on az árpa glükánból percenként 0,06 mikromol (glükóz ekvivalens) redukálócukrot szabadít fel. (4) 1 PPU az az enzimmennyiség, ami 5,0 pH-érték mellett 37 °C-on a nátrium-fitátból percenként 1 mikromol szervetlen foszfátot szabadít fel. (5) 1 U az az enzimmennyiség, ami 5,0 pH-érték mellett 50 °C-on az árpa béta-glükánból percenként 5,55 mikromol (maltóz ekvivalens) redukálócukrot szabadít fel. (6) 1 U az az enzimmennyiség, ami 5,5 pH-érték mellett 50 °C-on a nyírfa-xilánból percenként 4,00 mikromol (maltóz ekvivalens) redukálócukrot szabadít fel. (7) 1 U az az enzimmennyiség, ami 5,3 pH-érték mellett 50 °C-on a pelyvás zab-xilánból percenként 1 mikromol (xilóz ekvivalens) redukálócukrot szabadít fel. (8) 1 U az az enzimmennyiség, ami 5,0 pH-érték mellett 30 °C-on az árpa béta-glükánból percenként 1 mikromol (glükóz ekvivalens) redukálócukrot szabadít fel. (9) 1 U az az enzimmennyiség, ami 7,5 pH-érték mellett 40 °C-on kazein szubsztrátból percenként 1 mikromol (tirozin ekvivalens) fenolvegyületet szabadít fel. (10) 1 U az az enzimmennyiség, ami 6,5 pH-érték mellett 37 °C-on vízben oldható keresztkötésű keményítő polimer szubsztrátból percenként 1 mikromol glikozidkötést szabadít fel. (11) 1 1 U az az enzimmennyiség, ami 5,0 pH-érték mellett 40 °C-on poli-D-galakturon szubsztrátból percenként 1 mikromol (galakturonsav ekvivalens) redukálóanyagot szabadít fel. | ||||||||
III. MELLÉKLET
| Az adalékanyag nyilvántartási száma | Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Felső korhatár | Minimális tartalom | Maximális tartalom | További rendelkezések | Az engedély lejárta | Maximális maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben |
| hatóanyag (mg)/teljes értékű takarmány (kg) | ||||||||||
| Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok | ||||||||||
| E 771 | Janssen Pharmaceutica nv | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Az adalékanyag összetétele: Diklazuril: 0,5 g/100 g Szójadara: 99,25 g/100 g Polividon K 30: 0,2 g/100 g Nátrium-hidroxid: 0,0538 g/100 g Diklazuril: 0,2 g/100 g Szójadara: 39,7 g/100 g Polividon K 30: 0,08 g/100 g Nátrium-hidroxid: 0,0215 g/100 g Búzaderce: 60 g/100 g Hatóanyag: Diklazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil [2,6-dikloro-4-(2,3,4, 5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenil]acetonitril CAS-szám: 101831-37-2 Rokon szennyeződések: Bomlástermék (R064318): ≤ 0,2 % Egyéb szennyeződések (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % egyenként Összes szennyeződés: ≤ 1,5 % | Hízópulyka | 12 hét | 1 | 1 | — | 2011.2.28. | 1 500 μg diklazuril/kg nedves máj 1 000 μg diklazuril/kg nedves vese 500 μg diklazuril/kg nedves izom 500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír |
( 1 ) HL L 319., 2000.12.16., 1. o.
( 2 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
( 3 ) HL L 183., 1989.6.29., 1. o.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32001R0418 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32001R0418&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02001R0418-20081027 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02001R0418-20081027&locale=hu