32002D0225[1]

A Bizottság határozata (2002. március 15.) a 91/492/EGK tanácsi irányelvnek a kéthéjú kagylókban, tüskésbőrűekben, zsákállatokban és tengeri puhatestűekben található egyes tengeri biotoxinok maximális szintje és az elemzési módszerek tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (az értesítés a C(2002) 1001. számú dokumentummal történt)EGT vonatkozású szöveg

A Bizottság határozata

(2002. március 15.)

a 91/492/EGK tanácsi irányelvnek a kéthéjú kagylókban, tüskésbőrűekben, zsákállatokban és tengeri puhatestűekben található egyes tengeri biotoxinok maximális szintje és az elemzési módszerek tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról

(az értesítés a C(2002) 1001. számú dokumentummal történt)

(EGT vonatkozású szöveg)

(2002/225/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 97/79/EK irányelvvel [1] módosított, az élő kéthéjú kagylók tenyésztésére és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi feltételek megállapításáról szóló, 1991. július 15-i 91/492/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak melléklete V. fejezetének (3) és (5) bekezdésére,

mivel:

(1) A 91/492/EGK irányelv melléklete V. fejezetének 7. pontja előírja, hogy a szokásos biológiai vizsgálati módszerek nem adhatnak pozitív eredményt a hasmenéses kagylóméreg (diarrhetic shellfish poison, DSP) jelenlétére a puhatestűek ehető részeiben (az egész testben vagy bármely külön fogyasztható részében).

(2) Tudományosan bizonyított, hogy egyes tengeri biotoxinok, így például a hasmenéses kagylómérgezés (DSP) komplex biotoxinjai (okadaic-sav [OA] és dinofízistoxinok [DTX]), valamint a yessotoxinok (YTX), pectenotoxinok (PTX) és azaspirsavak (AZA) komoly veszélyt jelentenek az emberi egészségre, ha a kagylókban, tüskésbőrűekben, zsákállatokban vagy tengeri haslábúakban bizonyos határértékek feletti mennyiségben vannak jelen.

(3) A legfrissebb tudományos vizsgálatok tükrében már meg lehet határozni az említett biotoxinok maximális szintjét és elemzésének módszereit.

(4) Az emberi egészség védelmében a maximális szinteket és elemzési módszereket össze kell hangolni, és a tagállamoknak alkalmazniuk kell azokat.

(5) A biológiai vizsgálati módszerek mellett alternatív kimutatási módszerek, így például kémiai módszerek és in vitro próbák alkalmazását is el kell fogadni, feltéve, hogy a választott módszerek nem kevésbé hatékonyak, mint a biológiai módszer, és alkalmazásuk a közegészség azonos szintű védelmét eredményezi.

(6) A javasolt maximális szintek előzetes adatokon alapulnak, és új tudományos bizonyítékok megismerése esetén felül kell vizsgálni azokat.

(7) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

E határozat megállapítja a hasmenéses kagylómérgezés (DSP) komplex tengeri biotoxinjai (okadaic-sav és a dinofízistoxinok), a yessotoxinok, a pectenotoxinok és az azaspirsavak maximális szintjét, valamint a kimutatásukra alkalmazandó elemzési módszereket. E határozatot a közvetlen emberi fogyasztásra vagy a fogyasztás előtt további feldolgozásra szánt kéthéjú kagylókra, tüskésbőrűekre, zsákállatokra és tengeri haslábúakra kell alkalmazni.

2. cikk

Az okadaic-sav, a dinofízistoxinok és a pectenotoxinok együttes maximális szintje az 1. cikkben említett állatokban (az egész testben vagy bármely külön fogyasztható részben) 160 μg okadaic-sav-ekvivalens/kg. Az elemzési módszereket a melléklet határozza meg.

3. cikk

A yessotoxinok maximális szintje az 1. cikkben említett állatokban (az egész testben vagy bármely külön fogyasztható részben) 1 mg yessotoxin-ekvivalens/kg. Az elemzési módszereket a melléklet határozza meg.

4. cikk

Az azaspirsavak maximális szintje az 1. cikkben említett állatokban (az egész testben vagy bármely külön fogyasztható részben) 160 μg azaspirsav-ekvivalens/kg. Az elemzési módszereket a melléklet határozza meg.

5. cikk

Amennyiben az elvégzett vizsgálatok eredményei eltérést mutatnak a különböző módszerek között, a biológiai egértesztet kell referencia-módszernek tekinteni.

6. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2002. március 15-én.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 24., 1998.1.30., 31. o.

[2] HL L 268., 1991.9.24., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

Kimutatási módszerek

Biológiai módszerek

Az 1. cikkben említett toxinok kimutatására biológiai egértesztek sorozata használható, amelyek a vizsgálati adag (hepatopancreas vagy az egész test), valamint az extrakciós és tisztítási lépésekhez használt oldószerek tekintetében térnek el egymástól. Az érzékenység és a szelektivitás az extrakciós és tisztítási lépésekhez használt oldószerektől függ, és ezt a használni kívánt módszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a toxinok teljes skálájának lefedése érdekében.

Az okadaic-sav, a dinofízistoxinok, a pectenotoxinok és a yessotoxinok kimutatása lehetséges egyetlen, acetonos extrakciót alkalmazó biológiai egérteszttel. Az esetleges kölcsönhatások kiküszöbölése érdekében ezt a vizsgálati eljárást szükség esetén folyadék/folyadék megoszlási lépésekkel lehet kiegészíteni, etil-acetát/víz vagy diklór-metán/víz alkalmazásával. A szabályozási szinteken az azaspirsavak kimutatása esetén ennél az eljárásnál vizsgálati adagként az egész test használata szükséges.

Mindegyik teszthez három egeret kell használni. Ha azt követően, hogy az egereket beoltottuk 5 g hepatopancreasnak vagy 25 g egész testnek megfelelő extraktummal, a három közül kettő 24 órán belül elpusztul, ezt pozitív eredménynek kell tekinteni az 1. cikkben említett toxinok közül egynek vagy többnek a 2., 3. és 4. cikkben megállapított szint feletti mennyiségben való jelenlétének szempontjából.

Az okadaic-sav, a dinofízistoxinok, a pectenotoxinok és az azaspirsavak kimutatására olyan biológiai egérteszt alkalmazható, amelyben acetonos extrakciót használunk dietil-éteres folyadék/folyadék megoszlást követően, ez azonban nem alkalmas a yessotoxinok kimutatására, mivel a megoszlási lépés során e toxinok elveszhetnek. Mindegyik teszthez három egeret kell használni. Ha azt követően, hogy az egereket beoltottuk 5 g hepatopancreasnak vagy 25 g egész testnek megfelelő extraktummal, a három közül kettő 24 órán belül elpusztul, ezt pozitív eredménynek kell tekinteni az okadaic-savnak, a dinofízistoxinoknak, a pectenotoxinoknak és az azaspirsavaknak a 2. és 4. cikkben megállapított szint feletti mennyiségben való jelenlétének szempontjából.

A biológiai patkányteszt az okadaic-savat, a dinofízistoxinokat és az azaspirsavakat mutatja ki. Mindegyik teszthez három patkányt kell használni. Ha a három patkány közül bármelyiknél hasmenéses reakció jelentkezik, azt pozitív eredménynek kell tekinteni az okadaic-savnak, a dinofízistoxinoknak és az azaspirsavaknak a 2. és 4. cikkben megállapított szint feletti mennyiségben való jelenlétének szempontjából.

Alternatív kimutatási módszerek

A biológiai tesztmódszerek mellett alternatív vagy kiegészítő módszerként alkalmazható különböző módszerek sorozata, például nagy hatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC) fluorimetriás detektálással, folyadékkromatográfia (LC) - tömegspektrometria (MS), immunpróbák, valamint funkcionális próbák, mint a foszfatáz-gátlási próba, feltéve, hogy azok önmagukban vagy kombináltan alkalmazva kimutatják legalább az alábbi analógokat, továbbá nem kevésbé hatékonyak, mint a biológiai módszerek, és alkalmazásuk a közegészség azonos szintű védelmét eredményezi:

- okadaic-sav és dinofízistoxinok: a DTX3 kimutatásához szükség lehet hidrolízis lépésre is,

- pectenotoxinok: PTX1 és PTX2,

- yessotoxinok: YTX, 45 OH YTX, homo YTX és 45 OH homo YTX,

- azaspirsavak: AZA1, AZA2 és AZA3.

Amennyiben újabb olyan analógokat fedeznek fel, amelyek közegészségügyi szempontból fontosak lehetnek, akkor azokat is be kell venni az elemzésbe. Szabványoknak is rendelkezésre kell állniuk, mielőtt a kémiai elemzés lehetővé válna. A teljes toxicitást az egyes toxinokról rendelkezésre álló toxicitási adatokon alapuló átváltási tényezők segítségével kell kiszámítani.

A fenti módszerek teljesítményjellemzőit azt követően kell megállapítani, hogy nemzetközileg elfogadott protokoll alapján hitelesítették azokat.

--------------------------------------------------