32004R1455[1]
A Bizottság 1455/2004/EK rendelete (2004. augusztus 16.) a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó «Avatec 15 %» adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről
A BIZOTTSÁG 1455/2004/EK RENDELETE
(2004. augusztus 16.)
a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó "Avatec 15 %" adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 9g. cikke (5) bekezdésének (b) albekezdésére,
mivel:
(1) A 70/524/EGK irányelv szerint az említett irányelv I. mellékletébe 1988. január 1. előtt felvett kokcidiosztatikumok 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezésre kerültek és átkerültek a B. melléklet I. fejezetébe a forgalmazásáért felelős személy által adalékanyagként történő ismételt értékelésük céljából. A nátrium lasalocid termék, az Avatec 15 % egy, a "kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok" csoportba tartozó adalékanyag, amely fel van sorolva a 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezetében.
(2) Az Avatec 15 % forgalmazásáért felelős személy az említett irányelv 9g. cikkének (2) és (4) bekezdései szerint benyújtott egy engedélyezési kérelmet és egy aktát.
(3) A 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének (6) bekezdése lehetővé teszi az érintett adalékanyag engedélyezési időszakának automatikus meghosszabbítását addig, amíg a Bizottság döntést hoz, abban az esetben, ha az engedély birtokosának ellenőrzésén kívül eső okok miatt az engedély lejárati időpontja előtt nem történt döntés a kérelemről. Ez az előírás az Avatec 15 % engedélyére vonatkozik. A Bizottság 2001. április 26-án felkérte a takarmányozási tudományos bizottságot egy teljes kockázatértékelésre és ez a kérés ezt követően továbbításra került az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak. Az ismételt értékelési folyamat során több kérés történt további információk szolgáltatása iránt, lehetetlenné téve az ismételt értékelésnek a 9g. cikkben előírt határidőn belül történő befejezését.
(4) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz csatolt Adalékanyagok és Állati Takarmányokban használt Termékek vagy Anyagok Tudományos Bizottsága kedvező véleményt adott ki a broiler csirkék és tojótyúkok esetében az Avatec 15 % biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
(5) Az Avatec 15 % Bizottság által végrehajtott ismételt értékelése azt mutatta, hogy a 70/524/EGK irányelvben meghatározott feltételek teljesülnek. Az Avatec 15 %-ot emiatt a forgalmazásáért felelős személyhez kötött adalékanyagként tíz évre engedélyezni kell, és fel kell venni az említett irányelv 9t. cikkének (b) bekezdésében említett lista I. fejezetébe.
(6) Az adalékanyag engedélye most a forgalmazásáért felelős személyhez van kötve és helyettesíti a korábbi engedélyt, így az utóbbi engedélyt helyénvaló törölni.
(7) Mivel nincsenek biztonsági okok a nátrium lasalocid termék piacról való azonnali visszavonására, helyénvaló biztosítani egy hathónapos átmeneti időszakot az adalékanyag meglévő készleteinek eladására.
(8) Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 70/524/EGK irányelv B mellékletének I. fejezete a következőképpen módosul: A "kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok" csoportba tartozó nátrium lasalocid adalékanyagot el kell hagyni.
2. cikk
A "kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok" csoportba tartozó Avatec 15 % az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint állati takarmányozási célból engedélyezésre kerül az említett mellékletben meghatározott feltételek mellett.
3. cikk
Egy, az e rendelet hatályba lépésétől kezdődő hathónapos időszak kerül engedélyezésre a nátrium lasalocid meglévő készleteinek felhasználásra.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLET
| Az adalékanyag regisztrációs száma | Az adalékanyag forgalmazásáért felelős személy | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális kor | Minimális tartalom | Maximális tartalom | Egyéb előírások | Az engedélyezési időszak vége | Maximális maradékanyag-határérték |
| mg hatóanyag/kg teljes takarmány | ||||||||||
| Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok | ||||||||||
| E 763 | Pfizer Ltd. | Lazalocid A-nátrium 15 g/100 g (Avatec 15 %cc) | Az adalékanyag összetétele: Lazalocid A-nátrium: 15 g/100 g Kukoricacsutka-liszt: 80,95 g/100 g Lecitin: 2 g/100 g Szójaolaj: 2 g/100 g Vas-oxid: 0,05 g/100 g Hatóanyag: Lazalocid A-nátrium, C34H53O8Na, CAS-szám: 25999-20-6, a Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) által termelt 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetrahidro-H-pirán2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-krezolsav nátriumsója Rokon szennyező anyagok: Lazalocid-nátrium B–E: ≤ 10 % | Brojlercsirkék | — | 75 | 125 | A vágást megelőző legalább 5 nap során tilos alkalmazni. A használati utasításban feltüntetendő: „Lovakra veszélyes” „Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.” | 2014.8.20 | 2377/90/EGK rendelet |
| Tojástermelésre nevelt csirkék | 16 hét | 75 | 125 | 2014.8.20 | ||||||
| Lazalocid A-nátrium 15 g/100 g (Avatec 150 G) | Az adalékanyag összetétele: Lazalocid A-nátrium: 15 g/100 g Kalcium-szulfát-dihidrát: 80,9 g/100 g Kalcium-lignoszulfonát: 4 g/100 g Vas-oxid: 0,1 g/100 g Hatóanyag: Lasalocid A sodium, C34H53O8Na, Lazalocid A-nátrium, C34H53O8Na, CAS-szám: 25999-20-6, a Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) által termelt 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetrahidro-H-pirán2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-krezolsav nátriumsója Rokon szennyező anyagok: Lazalocid-nátrium B–E: ≤ 10 % | Brojlercsirkék | — | 75 | 125 | A vágást megelőző legalább 5 nap során tilos alkalmazni. A használati utasításban feltüntetendő „Lovakra veszélyes” „Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.” | 2014.8.20 | 2377/90/EGK rendelet | ||
| Tojástermelésre nevelt csirkék | 16 hét | 75 | 125 | 2014.8.20 | ||||||
( 1 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1289/2004/EK rendelettel (HL L 243., 2004.7.15., 15. o.) módosított irányelv.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32004R1455 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32004R1455&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02004R1455-20120302 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02004R1455-20120302&locale=hu