3180/1949. (VIII. 14.) NM rendelet

a gyógyszerkülönlegességek forgalmának és ellenőrzésének szabályozása tárgyában

(Közigazgatási rendszám: 3.180.)

Az 1940. VI. tc. 41. és 47. §-ában, az 1948. XXX. tc. 3., 5., 27., 43. és 44. §-ában, valamint a 2820/1949. (67) Korm. rendelet 2. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a nehézipari, a belkereskedelmi és a pénzügyminiszterrel egyetértve a következőket rendelem:

I. FEJEZET

A gyógyszerkülönlegességek meghatározása

1. § (1) A jelen rendelet szempontjából gyógyszerkülönlegességnek kell tekinteni minden olyan vegyi, növényi vagy állati eredetű hatóanyagot, illetőleg hatóanyagokat tartalmazó készítményt, amely gyógyítási cél elérésére vagy betegség megelőzésére, illetőleg megállapítására szolgál és megkülönböztetést célzó névvel, jelzéssel (képzeleti név, szóvédjegy stb.) vagy anélkül, meghatározott mennyiségben, csomagolásban és áron kerül forgalomba.

(2) A jelen rendelet alkalmazása szempontjából gyógyszerkülönlegességeknek kell tekinteni azt a kozmetikai készítményt is, amely erős hatású anyagot tartalmaz.

(3) Nem terjed ki a rendelet hatálya:

a) a 245300/1938. BM rendeletben (Rendeletek Tára 1110. o.) megjelölt emberorvoslásban használatos bakteriológiai természetű védő-, oltó-, gyógyító és kórjelző (diagnosztikai) készítményekre;

b) az orvosi gyakorlatban használatos és emberi szervezetbe nem kerülő festékekre és kémlőszerekre;

c) az állatgyógyászati célra szolgáló gyógyszerkészítményekre.

(4) A jelen rendelet szempontjából erőshatásúnak azt az anyagot kell tekinteni, amelyet a gyógyszertárak a vonatkozó jogszabályok értelmében csak orvosi rendeletre szolgáltathatnak ki.

II. FEJEZET

Törzskönyvezés és forgalombahozatal

2. § (1) Belföldi gyógyszerkülönlegesség gyártására vonatkozó tervet a népjóléti miniszterhez kell benyújtani. Amennyiben a gyógyszerkülönlegesség gyártása közegészségügyi szempontból indokolt, a népjóléti miniszter a tervet felülvizsgálás és további intézkedés végett a Gyógyszervegyészeti Kutatási Bizottsághoz (a továbbiakban: Bizottság) teszi át.

(2) Gyógyszerkülönlegesség gyártására vonatkozó terveket a Szerves és Gyógyszervegyipari- Központ közvetlenül is a Bizottság elé terjeszthet.

(3) A Bizottság a terv felülvizsgálása után döntéséről a népjóléti minisztert, a (2) bekezdés esetében a Szerves és Gyógyszervegyipari Központot is értesíti. A népjóléti miniszter a Bizottság döntését közli a terv benyújtójával.

3. § (1) Gyógyszerkülönlegesség csak abban az esetben hozható forgalomba, illetőleg árusítható, ha azt az Országos Közegészségügyi Intézet (a továbbiakban: Intézet) törzskönyvezte és a népjóléti miniszter forgalombahozatalra engedélyezte. A törzskönyvezés egymagában forgalombahozatalra még nem jogosít.

(2) Belföldi gyógyszerkülönlegesség törzskönyvezését és forgalombahozatalának engedélyezését csak a gyógyszerkülönlegesség előállítója, külföldi gyógyszerkülönlegesség törzskönyvezését és forgalombahozatalának engedélyezését pedig csak az kérheti, akit a külföldi előállító a szóbanlévő gyógyszerkülönlegesség Magyarországon való forgalombahozatalával teljes felelőséggel megbízott.

(3) A gyógyszerkülönlegesség törzskönyvezését és forgalombahozatalának engedélyezését a népjóléti minisztertől kell kérni. Belföldi gyógyszerkülönlegesség esetében a kérvényben utalni kell a Bizottság döntésére.

(4) A kérvényhez csatolni kell:

A) belföldi gyógyszerkülönlegesség esetében:

a) a gyógyszerkészítmények előállítására jogosító iparengedély hitelesített másolatát;

b) amennyiben a gyógyszerkülönlegesség a 99227/1943. BM rendeletben felsorolt kóros méregélvezetre alkalmas kábítószert tartalmaz, a 2222/1934. ME rendeletben (Rendeletek Tára 64. o.) előírt kábítószerüzemi engedély hitelesített másolatát;

c) a gyógyszerkülönlegesség adatainak felsorolására szolgáló "Bejelentőlap" két kitöltött példányát;

d) a 14. § (1) bekezdésében megállapított vizsgálati díj befizetésének igazolását;

e) a gyógyszerkülönlegesség tervezett címkéjének és a készítményhez mellékelni kívánt használati utasításnak (kísérő irat) szövegét két-két példányban;

f) a gyógyszerkülönlegességre, vagy annak hatóanyagaira vonatkozó esetleg hazai vagy külföldi szakközleményeket vagy azok hiteles másolatát;

B) külföldi gyógyszerkülönlegesség esetében:

a) a gyógyszerek és gyógyszerfélék forgalombahozatalára jogosító iparengedély hitelesített másolatát;

b) a gyógyszerkülönlegesség külföldi előállítójának az ottani hatóságok és az illetékes magyar külképviselet által hitelesített nyilatkozatát arról, hogy a szóbanlevő gyógyszerkülönlegesség Magyarországon való forgalombahozatalával a kérelmezőt teljes felelősséggel megbízta;

c) az előbbi A) pont b)-f) alpontjaiban felsorolt mellékleteket.

(5) Nem kell e kérvényhez csatolni az iparengedély és a kábítószerüzemi engedély hiteles másolatát, ha a kérelmező valamely korábban engedélyezett gyógyszerkülönlegességgel kapcsolatban azokat már benyújtotta, továbbá a (4) bekezdés B) pontjának b) alpontjában megjelölt nyilatkozatot, ha a gyógyszerkülönlegesség külföldi előállítója a külföldi hatóságok és az illetékes magyar külképviselet által hitelesített nyilatkozatával összes gyógyszerkészítményei Magyarországon való forgalombahozatalára a kérelmezőnek teljes felelősséggel megbízást adott és e nyilatkozatot a kérelmező már benyújtotta.

4. § (1) A forgalombahozni kívánt gyógyszerkülönlegességet legalább két arra alkalmas gyógyintézetben (egyetemi klinika, közkórház, stb.) gyógyászati szempontból ki kell próbálni.

(2) A gyógyászati kipróbálást végző gyógyintézetéket a népjóléti miniszter jelöli ki és erről a kérelmezőt értesíti.

(3) A kérelmező köteles a gyógyászati kipróbálásra kerülő gyógyszerkülönlegességet a népjóléti miniszter által kijelölt gyógyintézetek részére elegendő mennyiségben és díjmentesen rendelkezésre bocsátani.

(4) A gyógyszerkülönlegesség gyógyászati kipróbálásáról a gyógyintézetek jelentést tesznek a népjóléti miniszternek. A jelentésnek ki kell terjednie a nagyobb számú betegen végzett vizsgálatok alapján szerzett tapasztalatokra, a kórtörténetekre és a gyógyszerkülönlegesség therápiás használhatóságára. A jelentést a gyógyintézet igazgatója (felelős vezetője) terjeszti fel.

(5) A népjóléti miniszter a gyógyintézetek jelentését a kérvénnyel és mellékleteivel együtt ellenőrzés (5. §) és ennek eredményéhez képest törzskönyvezés végett megküldi az Intézetnek.

(6) A gyógyszerkülönlegesség gyógyintézetekben történő kipróbálását mellőzni lehet, ha az már ismert hatóanyagokat tartalmaz vagy gyógyászati kipróbálására vonatkozóan megbízható hazai vagy külföldi szakirodalom áll rendelkezésre.

5. § (1) Az Intézet a forgalombahozni kívánt gyógyszerkülönlegességet annak természete szerint összetétel, hatásfok, tartósság és sterilitás szempontjából kémiai, biológiai és bakteriológiai ellenőrzésnek veti alá.

(2) A kérelmező köteles a gyógyszerkülönlegességet, valamint annak alapanyagait az Intézetnek az ellenőrzéshez szükséges mennyiségben díjtalanul rendelkezésre bocsátani és az Intézet által bekért adatokat közölni.

(3) Ha az Intézet a kérelmezőt a gyógyszerkülönlegességgel kapcsolatos beadvány bármilyen vonatkozású kiegészítésére vagy egyéb feltétel teljesítésére szólítja fel, ez köteles a felszólítás időpontjától számított harminc nap alatt ennek eleget tenni, vagy esetleges késedelmét elfogadhatóan indokolni. Ennek elmulasztása esetében az Intézet a törzskönyvezést megtagadhatja.

(4) Ha a gyógyszerkülönlegesség az ellenőrzés alkalmával nem felel meg a bejelentett adatoknak vagy ha azt bármilyen okból nem tartja forgalombahozatalra engedélyezhetőnek, az Intézet jelentést tesz a népjóléti miniszternek és észrevételeit közli a kérelmezővel is.

(5) A gyógyszerkülönlegességet - ha annak forgalombahozatalát engedélyezhetőnek tartja - az Intézet törzskönyvezi és az ármegállapításhoz szükséges adatokat közli az Országos Tervhivatal elnökével. Egyidejűleg elkészíti a forgalombahozatali engedély tervezetét és azt a népjóléti miniszterhez terjeszti fel. A tervezetben az Intézet megjelöli a gyógyszerkülönlegesség előállítóját és forgalombahozóját, a gyógyszerkülönlegesség nevét, egy adagjára vonatkoztatott összetételét, csomagolásait, törzskönyvi számát, továbbá azt a körülményt, hogy a készítmény csak gyógyszertár útján hozható forgalomba és ott is csak orvosi rendeletre vagy anélkül szolgáltatható-e ki, végül az Intézet által megállapított lejárati időt és az egyéb szükséges utasításokat. A gyógyszerkülönlegesség javasolt címkéjét és használati utasítását (kísérőirat) az Intézet a tervezethez csatolja.

6. § (1) A népjóléti miniszter a gyógyszerkülönlegesség gyógyászati kipróbálása (4. §) és ellenőrzése (5. §) alapján dönt a forgalombahozatali engedély kiadásáról.

(2) A gyógyszerkülönlegesség egyes csomagolásainak árát az Országos Tervhivatal elnöke a népjóléti miniszterrel egyetértve állapítja meg.

(3) A népjóléti miniszter a forgalombahozatali engedélyt a fogyasztói ár feltüntetésével kiadja a kérelmezőnek, másolatát pedig megküldi az Intézetnek, a Bizottságnak, a Nehézipari minisztérium Vegyipari Igazgatóságnak, az Országos Tervhivatal elnökének, a "Népegészségügy" szerkesztőségének, a Szerves és Gyógyszervegyipari Központnak, a gyógyszerész és gyógyszerárunagykereskedő szakmák központi szerveinek és amennyiben a gyógyszerkülönlegesség a 99227/1943. BM rendeletben felsorolt kóros méregélvezetre alkalmas kábítószert tartalmaz, a Kábítószereket Ellenőrző Központi Szervnek, végül külföldi gyógyszerkülönlegesség esetében a Központi Vámigazgatóságnak.

(4) Az engedélyes köteles a gyógyszerkülönlegesség végleges mintáit, használati utasítását (kísérőirat), valamint címkéit minden tekintetben az Intézet előírásai szerint elkészíteni és azokat a forgalombahozatal előtt a megkívánt mennyiségben az Intézet rendelkezésére bocsátani. A nagyobb csomagolások benyújtása alól az Intézet indokolt esetben felmentést adhat.

7. § (1) A forgalombahozatali engedély visszavonásig érvényes azzal a feltétellel, hogy a forgalombahozó köteles a gyógyszerkülönlegességet minden évre folytatólagosan törzskönyveztetni. A forgalombahozatali engedély az utolsó törzskönyvezési év december hó 31. napján érvényét veszti.

(2) A gyógyszerkülönlegesség következő naptári évre vonatkozó folytatólagos törzskönyvezését minden év november hó 30. napjáig kell kérni az Intézettől. Az erre irányuló kérvényben fel kell sorolni a folytatólagosan törzskönyveztetni kívánt gyógyszerkülönlegességek nevét és törzskönyvi számát és a kérvényhez csatolni kell a 14. § (3) bekezdésében megállapított díjak befizetésének igazolását.

(3) Az Intézet a kérvényben megjelölt adatok ellenőrzése után az ott felsorolt gyógyszerkülönlegességeket a következő naptári évre folytatólagosan törzskönyvezi és erről a kérelmezőt értesíti.

(4) A folytatólagosan nem törzskönyvezett gyógyszerkülönlegességet az utolsó törzskönyvezési év december hó 31. napja után üzletszerűen előállítani és forgalombahozni tilos, a gyógyszertárak és gyógyszerárunagykereskedések azonban jogosultak a raktáron lévő ilyen gyógyszerkülönlegességet a forgalombahozatali engedély megszűnését alávető naptári év végéig, illetőleg a népjóléti miniszter által esetleg megállapított későbbi időpontig árusítani.

(5) Az Intézet minden év február hó végéig felterjeszti a népjóléti miniszterhez a folytatólagosan nem törzskönyvezett gyógyszerkülönlegességek jegyzékét és azt egyidejűleg megküldi a 6. § (3) bekezdésében megjelölt hatóságoknak, illetőleg szerveknek.

8. § (1) Nem törzskönyvezhető az olyan gyógyszerkülönlegesség, amelynek hatóanyagai részben vagy egészben ismeretlenek.

(2) Nem törzskönyvezhetők a (3) bekezdésben foglalt kivételekkel a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben felsorolt (a továbbiakban: hivatalos) gyógyszerek és gyógyszerkészítmények.

(3) Nem esik a (2) bekezdés hatálya alá és törzskönyvezendő a hivatalos gyógyszerek (gyógyszerkészítmények) közül:

a) az, amelynek gyógyszerkülönlegességként való forgalombahozatalát a népjóléti miniszter közegészségügyi érdekből szükségesnek tartja;

b) az, amely injekció formájában kerül forgalomba;

c) az, amely adagolt alakban (tabletta, dragée, tok, pilula, kúp, golyó stb.) kerül forgalomba;

d) az aether chloratus fiolában, az aether és chloroform pro narcosi, a barium sulfuricum pro Röntgen, a linimentum saponatum-camphoratum, a tubusba töltött kenőcs, a sublimat és higanycyanid hengerke és a kaucsuk tapasz.

(4) A (3) bekezdésben felsorolt gyógyszerek (gyógyszerkészítmények) nem esnek törzskönyvezési kötelezettség alá, ha azokat gyógyszertár állítja elő és kizárólag saját fogyasztóközönsége részére árusítja.

9. § (1) A gyógyszerkülönlegesség külső és belső csomagolásán az alább felsorolt adatokat kell magyar nyelven és a forgalombahozatali engedélynek, illetőleg a jóváhagyott címkének és használati utasításnak megfelelően feltüntetni:

a) a gyógyszerkülönlegesség neve, mennyisége és alakja;

b) egy adagra vonatkoztatott pontos összetétele, illetőleg hatásértéke;

c) az előállító és forgalombahozó neve és címe;

d) a gyógyszerkülönlegesség törzskönyvi száma;

e) a gyógyszerkülönlegesség gyártási száma;

f) a használati utasítás, illetőleg az alkalmazás módja;

g) az intézet által esetleg meghatározott lejárati idő;

h) a gyógyszerkülönlegesség fogyasztói ára;

i) az a megjelölés, hogy a készítmény csak gyógyszertárakban, esetleg csak orvosi rendeletre adható ki;

j) szükség esetében a különleges eltartás módja;

k) kórházi vagy viszonteladói csomagolás esetében ennek feltűnő megjelölése.

Az a)-c) és f) pontokban megjelölt adatok az Intézet engedélye alapján idegen nyelven is feltüntethetők.

(2) Az (1) bekezdés e) pontjában említett gyártási számot úgy kell megadni, hogy annak első négy számjegye az előállítás évét és hónapját mutassa. (Pl.: ha az előállítás 1949. július hónapban történt, a gyártási szám első négy számjegye: 4907.) Az említett négy számjegy után fel kell tüntetni a gyártási sorozat számát vagy jelét.

(3) Az (1) bekezdésben előírt adatokat injekciós készítményeknél csak az ampullát tartalmazó dobozon kell feltüntetni. Az egyes ampullákat azonban az Intézet előírása szerint el kell látni az előállító cégjelzésével, a készítmény nevével és azonosításra alkalmas jelzéssel (hatóanyag% stb.).

(4) A kémiailag kellően nem definiált hatóanyagok hatásértékét, a hatásérték kifejezésmódját (egységét) az előállító javaslatának és a nemzetközi megállapodásoknak lehető figyelembevételével az Intézet állapítja meg. Az Intézet a hatásérték megállapításához használt módszerek leírását, valamint a szükséges standardokat önköltségi áron bocsátja az előállító rendelkezésére.

(5) Gyógyszerkülönlegességet csak az (1)-(4) bekezdésekben meghatározott adatokat feltüntető csomagolásban szabad forgalombahozni. Az adatokat eltávolítani, kijavítani vagy elfedni tilos.

10. § (1) Azoknál a gyógyszerkülönlegességeknél, amelyeknél ez indokolt, az Intézet lejárati időt állapít meg. A forgalombahozó az Intézet által megállapított lejárati időnek megfelelő időpontot a gyógyszerkülönlegesség minden csomagolásán köteles feltüntetni. A lejárati időpontot június hó 30., illetve december hó 31. napjában kell megjelölni, aszerint, hogy az előállítás ideje melyik időponthoz van közelebb.

(2) A lejárati időhöz kötött gyógyszerkülönlegességet a lejárati időpont feltüntetése nélkül, illetőleg a lejárati időpont után forgalombahozni és árusítani, a lejárati időpont megjelölését eltávolítani, kijavítani vagy elfedni tilos.

11. § (1) A gyógyszerkülönlegesség forgalombahozatalra engedélyezett csomagolásait a forgalombahozó kérelmének és a közegészségügyi szempontoknak figyelembevételével a népjóléti miniszter állapítja meg.

(2) A forgalombahozó köteles a gyógyszerkülönlegességet a népjóléti miniszter által engedélyezett valamennyi csomagolásban forgalomban tartani.

12. § (1) Már törzskönyvezett és forgalombahozatalra engedélyezett gyógyszerkülönlegesség bárminemű megváltoztatásához (név, mennyiség, gyógyszeralak, adag, összetétel, hatásérték, csomagolás, lejárati idő, címke, használati utasítás, kísérő irat stb.) az Intézet előzetes engedélye szükséges.

(2) A megváltoztatás engedélyezése iránti kérvényt az Intézethez kell benyújtani. A kérvényhez csatolni kell a 3. § (4) bekezdésében megjelölt mellékletek közül mindazokat, amelyek benyújtását a gyógyszerkülönlegesség megváltoztatásával előállott új helyzet szükségessé teszi. A gyógyszerkülönlegesség megváltoztatásának szükségét a kérvényben indokolni kell.

(3) Az Intézet a megváltoztatásra vonatkozó engedélyt kiadja a kérelmezőnek, az engedély másolatát felterjeszti a népjóléti miniszterhez, megküldi az Országos Tervhivatal elnökének és a változásról értesíti a 6. § (3) bekezdésében megjelölt hatóságokat, illetőleg szerveket.

(4) Ha a gyógyszerkülönlegesség megváltoztatása árváltozást is von maga után, az Intézet megkeresi az Országos Tervhivatal elnökét, aki az új árat a népjóléti miniszterrel egyetértésben megállapítja és közli az Intézettel.

(5) Amennyiben a gyógyszerkülönlegesség megváltoztatása nem engedélyezhető, azt az Intézet az elutasítás indokolásával közli a kérelmezővel.

(6) Ha a gyógyszerkülönlegesség összetételének megváltoztatása olyan mérvű, hogy annak engedélyezése teljesen új hatású gyógyszerkülönlegességet eredményezne, e rendelet 1-6. §-ai alapján úgy kell eljárni, mint még nem törzskönyvezett és forgalombahozatalra nem engedélyezett új gyógyszerkülönlegesség esetében.

13. § (1) Törzskönyvezett és forgalombahozatalra engedélyezett gyógyszerkülönlegességet csak az engedélyes hozhat forgalomba és forgalombahozatali jogát csak a népjóléti miniszter előzetes hozzájárulásával ruházhatja át. Az átruházás engedélyezését a régi és az új forgalombahozó közös kérvényben kérheti a népjóléti minisztertől. A kérvénynek tartalmaznia kell a régi és az új forgalombahozó nyilatkozatát, amely szerint előbbi a gyógyszerkülönlegesség forgalombahozatali jogáról az új engedélyes javára lemond, utóbbi pedig ezt a jogot a régi engedélyestől minden kötelezettséggel együtt átveszi. A kérvényt két példányban az Intézethez kell benyújtani, amely azt javaslatával a népjóléti miniszterhez terjeszti fel.

(2) Külföldi gyógyszerkülönlegesség forgalombahozatali jogának átruházása esetében a kérvényhez csatolni kell a külföldi előállítónak az ottani hatóságok és az illetékes magyar külképviselet által hitelesített nyilatkozatát, amelyben a gyógyszerkülönlegesség magyarországi forgalombahozatalával az új engedélyest bízza meg és korábbi megbízását a régi engedélyestől megvonja.

(3) Ha az új forgalombahozó gyógyszerkülönlegesség forgalombahozatalára korábban még nem kapott volna engedélyt, a kérvényhez a 3. § (4) bekezdése A), illetőleg B) pontjának a) alpontjaiban, szükség esetében még az A) pont b) alpontjában előírt engedélyek hitelesített másolatát is csatolni kell.

(4) Ha a népjóléti miniszter a forgalombahozatali jog átruházásához hozzájárul, ezt közli az Intézettel, amely értesíti a kérelmezőket, valamint a 6. § (3) bekezdésében megjelölt hatóságokat, illetőleg szerveket.

14. § (1) A gyógyszerkülönlegesség törzskönyvezésével kapcsolatban 600.- (Hatszáz) forint vizsgálati díjat kell fizetni.

(2) Az (1) bekezdésben megjelölt vizsgálati díjon felül az Intézet a vizsgálatnál felmerülő többletköltség fedezésére a kérelmezőt vizsgálati pótdíj befizetésére kötelezheti. A vizsgálati pótdíj befizetésére az Intézet külön hívja fel a kérelmezőt.

(3) A folytatólagos törzskönyvezés díja gyógyszerkülönlegességként 100.- (Száz) forint.

(4) Ha már törzskönyvezett és forgalombahozatalra engedélyezett gyógyszerkülönlegesség összetételének megváltoztatása esetében új vizsgálat válik szükségessé, 200.- (Kétszáz) forint vizsgálati díj fizetendő. Az Intézet indokolt esetben kötelezheti az engedélyest a (2) bekezdésben megjelölt vizsgálati pótdíj befizetésére is.

(5) Az (1), (2) és (4) bekezdésekben megjelölt díjak visszaterítésére a kérelmezőnek akkor sincsen igénye, ha a gyógyszerkülönlegesség forgalombahozatalára, illetőleg megváltoztatására nem kap engedélyt. A befizetett díjakat más célra jóváírni nem lehet.

(6) Ha a gyógyszerkülönlegességet az Intézet folytatólagosan nem törzskönyvezi, a (3) bekezdésben megjelölt és már befizetett díj visszatérítése iránt intézkedik.

(7) Az (1)-(4) bekezdésekben megjelölt díjakat a 7,191.555. számú "NM Országos Közegészségügyi Intézet és vidéki állomásai, gyógyszerkészítmények és oltóanyagok vizsgálatából. Rendes bevételek." elnevezésű bevételi számlára kell befizetni. A befizetés igazolását a kérvényhez kell csatolni.

15. § (1) Magyarországon nem törzskönyvezett és forgalombahozatalra nem engedélyezett külföldi gyógyszerkülönlegesség kísérleti felhasználás vagy hazai gyógyintézetekben történő kipróbálás céljából vámkülföldről való behozatalát esetenként és meghatározott mennyiségben a népjóléti miniszter engedélyezi. Az így behozott külföldi gyógyszerkülönlegesség csak az engedélyezett célra használható fel.

(2) Magyarországon nem törzskönyvezett és forgalombahozatalra nem engedélyezett külföldi gyógyszerkülönlegességnek a törzskönyvezési eljáráshoz, illetőleg az ezzel kapcsolatos ellenőrző vizsgálathoz szükséges mennyiségét az Intézet igazolása alapján lehet behozni vámkülföldről. Az így behozott gyógyszerkülönlegességet a vámkezeléstől számított nyolc napon belül be kell szolgáltatni az Intézetnek.

III. FEJEZET

Kontingentált gyógyszerkülönlegesség

16. § (1) Kontingentált gyógyszerkülönlegesség az a kábítószert nem tartalmazó külföldi gyógyszerkészítmény, amelynek vámkülföldről behozatalát és magyarországi forgalombahozatalát a népjóléti miniszter esetenként és meghatározott mennyiségben engedélyezi. A kontingentált gyógyszerkülönlegességekre e rendelet 1-15. §-ában foglaltak nem vonatkoznak.

(2) Kontingentált gyógyszerkülönlegesség behozatalának engedélyezését a népjóléti minisztertől kell kérni. A kérvényt két példányban az Intézethez kell benyújtani, amely azt javaslatával a népjóléti miniszterhez terjeszti fel. A kérvényben meg kell jelölni a behozni kívánt gyógyszerkülönlegesség nevét, egy adagra vonatkoztatott pontos összetételét, csomagolásait, azok javasolt fogyasztói árát, a külföldi előállítót és a hazai forgalombahozót. Ha a kérelmező gyógyszerkülönlegesség behozatalára illetőleg forgalombahozatalára korábban még nem kapott engedélyt, kérvényéhez csatolni kell a gyógyszerek és gyógyszerfélék forgalombahozatalára jogosító iparengedélyének hiteles másolatát is.

(3) A kontingentált gyógyszerkülönlegesség árát a népjóléti miniszterrel egyetértve az Országos Tervhivatal elnöke állapítja meg. Az így megállapított árat a népjóléti miniszter a behozatali engedélyen feltünteti.

(4) A kontingentált gyógyszerkülönlegesség behozatali engedélyét a népjóléti miniszter a kérelmezőnek közvetlenül adja ki, az engedély másolatát pedig megküldi az Intézetnek, az Országos Tervhivatal elnökének és a Központi Vámigazgatóságnak.

(5) Kontingentált gyógyszerkülönlegesség csak abban az esetben hozható forgalomba és árusítható, ha a törzskönyvi szám és a fogyasztói ár minden csomagoláson fel van tüntetve és azok az Intézet által e célra kibocsátott és zárszalagként alkalmazott, a (9) bekezdésben meghatározott értékű ellenőrzési jeggyel vannak ellátva.

(6) Az ellenőrzési jegyeket a népjóléti miniszter behozatali engedélye alapján az Intézet adja ki. Az ellenőrzési jegyek ellenértékét a 7,191.555. számú "NM Országos Közegészségügyi Intézet és vidéki állomásai, gyógyszerkészítmények és oltóanyagok vizsgálatából. Rendes bevételek." elnevezésű bevételi számlára kell befizetni. A befizetés igazolását az ellenőrzési jegyek igénylésekor be kell nyújtani az Intézethez.

(7) Az Intézet az ellenőrzési jegyeket az ellenérték befizetésére vonatkozó igazolás benyújtása után a vámkezelést végző vámhivatalhoz címzett és lezárt borítékban az engedélyesnek adja ki. Az Intézet az ellenőrzési jegyek kiadásával egyidejűleg a kontingentált gyógyszerkülönlegességet törzskönyvezi és a törzskönyvi számot közli az engedélyessel.

(8) Az Intézet a kiadott ellenőrzési jegyekről a forgalombahozók szerint kimutatást vezet. Az ellenőrzési jegyek kezelésénél és kiadásánál egyébként az általános számviteli szabályokat kell alkalmazni.

(9) Az ellenőrzési jegyeket a megállapított fogyasztói ár felkerekített 20 (Húsz)%-ának megfelelő értékben kell leróni. A lerovásnál az 5 filléren aluli összeg elhagyandó 5 fillér és azon felüli összeg 10 fillérre kerekítendő fel. Az Intézet az ellenőrzési jegyeket 10, 20, 30, 40, 50, 100, 200, 500 és 1000 filléres címletekben bocsátja a forgalombahozók rendelkezésére.

(10) A kontingentált gyógyszerkülönlegesség ellenőrzési jeggyel való ellátását a forgalombahozó eszközli a vámkezelést végző vámhivatal (kirendeltség) ellenőrzése mellett. A kontingentált gyógyszerkülönlegesség minden egyes csomagolásán a burkolatot úgy kell az ellenőrzési jeggyel lezárni, hogy ez a felnyitáskor elszakadjon. A törzskönyvszámot és a megállapított fogyasztói árat a burkolaton kell feltüntetni.

(11) Az ellenőrzési jegyeket csak abban az esetben lehet a kontingentált gyógyszerkülönlegesség burkolatán érvényesnek tekinteni, ha a burkolat, valamint az ellenőrzési jegy egymással érintkező felülete vámhivatali bélyegzővel van ellátva.

(12) Az ellenőrzési jegyeket csak az engedélyezett célra szabad felhasználni.

(13) Az engedélyes köteles a behozott kontingentált gyógyszerkülönlegességből csomagolásonként egy, de összesen legalább két mintát az Intézetnek a vámkezeléstől számított nyolc napon belül beszolgáltatni. A nagyobb csomagolások benyújtása alól az Intézet indokolt esetben felmentést adhat.

(14) Kontingentált gyógyszerkülönlegesség behozatalára gyógyszertár engedélyese (felelős vezetője) is kaphat engedélyt, de az így behozott gyógyszerkülönlegességet kizárólag a vezetése alatt álló gyógyszertár fogyasztóközönsége részére árusíthatja.

(15) Már törzskönyvezett és forgalombahozatalra engedélyezett külföldi gyógyszerkülönlegességet kontingentált gyógyszerkülönlegességként behozni nem lehet.

IV. FEJEZET

Vegyes rendelkezések

17. § A gyógyszerkülönlegességekre és a kontingentált, gyógyszerkülönlegességekre vonatkozó propaganda (hirdetés, reklámozás stb.) tekintetében a 168000/1949. (135) NM rendelet rendelkezései az irányadók.

18. § Gyógyszerkülönlegesség törzskönyvezését és forgalombahozatalának engedélyezését, az évenkinti folytatólagos törzskönyvezést, a gyógyszerkülönlegesség megváltoztatásának, valamint a forgalombahozatali jog átadásának engedélyezését, végül külföldi gyógyszerkülönlegesség behozatalának engedélyezését az Intézettől igényelhető űrlapon kell kérni.

19. § gyógyszerkülönlegesség forgalombahozatalánál a forgalombahozó köteles az engedélyezési feltételeket pontosan betartani.

20. § (1) A belföldi előállító köteles az általa előállított gyógyszerkülönlegességekről gyártási naplót vezetni. Ebben fel kell tüntetni az előállított gyógyszerkülönlegesség nevét, törzskönyvi és gyártási számát, csomagolásait, azok mennyiségét, az előállítás módját és idejét.

(2) Külföldi gyógyszerkülönlegességekről a megbízott forgalombahozó forgalombahozatali naplót köteles vezetni, amelyben fel kell tüntetni a külföldi előállító nevét, a gyógyszerkülönlegesség nevét, törzskönyvi és gyártási számát, csomagolásait, azok mennyiségét és a behozatali időpontját.

(3) A kontingentált gyógyszerkülönlegességekről külön forgalombahozatali napló vezetendő, amelyben a (2) bekezdésben előírtakon kívül a csomagolások fogyasztói árát és a felhasznált ellenőrzési jegyek értékét is fel kell tüntetni.

(4) Az előállító, illetőleg forgalombahozó az Intézet igazolt szakközegének e §-ban megjelölt naplókba köteles bármikor betekintést engedni.

V. FEJEZET

Ellenőrzés és mintavétel

21. § (1) Az Intézetnek jogában áll igazolt szakközegei útján a belföldi gyógyszerkülönlegesség előállítását, az előállításnál használt berendezést és helyiségeket, a felhasznált alapanyagok és a félkész, vagy készáru minőségét és raktározását, a raktározásra szolgáló helyiségeket, továbbá az általa előírt, valamint az engedélyben megállapított feltételeknek, végül e rendeletben foglaltaknak betartását az előállítónál a helyszínen ellenőrizni.

(2) Az Intézet igazolt szakközegei útján a gyógyszerkülönlegesség minőségét, raktározását, a raktározásra szolgáló helyiségeket az általa előírt, valamint az engedélyben megállapított feltételeknek, továbbá e rendeletben foglaltaknak betartását, végül a gyógyszerkülönlegesség forgalmával kapcsolatban vezetett könyveket és számlákat a forgalombahozónál a gyógyszertárakban és a gyógyárunagykereskedésekben a helyszínen ellenőrizheti.

(3) Az Intézet igazolt szakközegei útján a gyógyszerkülönlegességekből, alapanyagokból, félkész vagy készárukból az előállítónál, illetőleg forgalombahozónál, továbbá a gyógyszertárakban és gyógyárunagykereskedésekben ellenőrzés céljából díjmentesen mintákat vehet. A minta vétele az Intézet pecsétjével és az átvevő aláírásával ellátott elismervény ellenében történik. A gyógyszertárban, illetőleg gyógyárunagykereskedésben vett mintákat a gyógyszerkülönlegesség előállítója, illetőleg forgalombahozója az elismervény ellenében köteles a gyógyszertárnak, illetőleg gyógyárunagykereskedésnek díjmentesen pótolni.

(4) A (2) és (3) bekezdés rendelkezései a kontingentált gyógyszerkülönlegességekre is vonatkoznak.

(5) Az Intézetnek igazolt szakközegei útján jogában áll a törzskönyvezés és a forgalombahozatali engedély kiadása előtt helyszíni szemlén ellenőrizni azt, hogy a kérelmező a belföldi gyógyszerkülönlegesség előállítására megfelelő berendezéssel rendelkezik-e, illetőleg, hogy a gyógyszerkülönlegesség előállítására és tárolására szolgáló helyiségek megfelelnek-e azoknak a követelményeknek, amelyeket ezzel kapcsolatban az érvényben lévő jogszabályok, illetve a népjóléti miniszter vagy az Intézet előírnak. Amennyiben a kérelmező megfelelő berendezéssel vagy helyiségekkel nem rendelkezik, az Intézet a gyógyszerkülönlegesség törzskönyvezését megtagadhatja még akkor is, ha a gyógyszerkülönlegesség az Intézetben végzett vizsgálat alkalmával egyébként megfelelőnek bizonyult. A törzskönyvezés megtagadását és annak indokát az Intézet jelenti a népjóléti miniszternek, aki a törzskönyvezés kérdésében véglegesen dönt.

22. § (1) Belföldi gyógyszerkülönlegesség előállítója köteles az általa előállított gyógyszerkülönlegesség minden gyártási sorozatát összetétel, szükség esetében hatásérték és sterilitás szempontjából forgalombahozatal előtt saját laboratóriumában ellenőrizni vagy az Intézet hozzájárulása alapján más laboratóriumban ellenőriztetni.

(2) Az ellenőrző laboratóriumnak rendelkeznie kell azzal a berendezéssel és felszereléssel, amely a gyógyszerkülönlegesség ellenőrzéséhez szükséges. E tekintetben legalább azoknak a követelményeknek kell megfelelnie, amelyeket a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv a gyógyszertárak laboratóriuma részére kötelezően előír.

(3) Az ellenőrző laboratóriumban vizsgálati naplót kell vezetni, amelyben a megvizsgált gyógyszerkülönlegesség nevét, törzskönyvi és gyártási számát, az ellenőrző vizsgálat időpontját és eredményét fel kell tüntetni.

(4) Az Intézet igazolt szakközegei útján az ellenőrző laboratóriumnak a gyógyszerkülönlegesség ellenőrzésével kapcsolatos működését, berendezését és felszerelését, a vizsgálati eljárásokat, a gyógyszerkülönlegesség hatásértékének megállapítására esetleg általa adott előírások betartását, továbbá a (3) bekezdésben előírt vizsgálati naplót a helyszínen ellenőrizheti. A laboratóriumok kötelesek az Intézet előírásaihoz alkalmazkodni.

VI. FEJEZET

Gyógyászati célra alkalmatlan gyógyszerkülönlegesség; lefoglalás és zár alá helyezés

23. § (1) Gyógyászati célra alkalmatlannak kell tekinteni azokat a gyógyszerkülönlegességeket, amelyek nincsenek törzskönyvezve és forgalombahozatalra engedélyezve, amelyek bármilyen szempontból nem felelnek meg a forgalombahozatali engedélyben meghatározott feltételeknek, továbbá amelyeket a népjóléti miniszter vagy az Intézet gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánít.

(2) A forgalombahozó köteles a gyógyászati célra alkalmatlan gyógyszerkülönlegességet az Intézet felhívására a forgalomból haladéktalanul kivonni és ennek megtörténtét az Intézetnek jelenteni. Forgalomból kivonás alatt e rendelet szempontjából a gyógyszerkülönlegesség gyógyszertárakban és gyógyárunagykereskedésekben található összes készletének a forgalombahozó által és saját költségén történő visszaváltását kell érteni.

(3) A lejárati idővel ellátott gyógyszerkülönlegességeket a lejárati idő után gyógyászati célra alkalmatlannak kell tekinteni. A forgalomból a (2) bekezdés értelmében történő kivonásukra a forgalombahozó nincsen kötelezve.

(4) Folytatólagosan nem törzskönyvezett gyógyszerkülönlegességeket a 7. § (4) bekezdésében a gyógyszertárakra és gyógyárunagykereskedésekre megállapított határidőn túl gyógyászati célra alkalmatlannak kell tekinteni. A forgalombahozó a folytatólagosan nem törzskönyvezett gyógyszerkülönlegességnek a forgalomból a (2) bekezdés értelmében történő kivonására nincsen kötelezve.

(5) A gyógyászati célra alkalmatlan gyógyszerkülönlegességet - amennyiben az zár alá helyezés vagy lefoglalás (24-25. §) tárgyát nem képezte -, a készlet birtokosának meg kell semmisíteni. E kötelezettség alól indokolt esetben az Intézet felmentést adhat. A felmentéssel egyidejűleg intézkedik a gyógyászati célra alkalmatlan gyógyszerkülönlegességgel kapcsolatos további eljárásról.

(6) Az (1)-(3) és (5) bekezdésekben foglalt rendelkezések a kontingentált gyógyszerkülönlegességekre is vonatkoznak. Kontingentált gyógyszerkülönlegességet gyógyászati célra alkalmatlannak kell tekinteni akkor is, ha nem felel meg a 16. § (5) és (11) bekezdésében meghatározott előfeltételeknek.

24. § (1) A gyógyászati célra alkalmatlan gyógyszerkülönlegesség lefoglalható. A lefoglalást elrendeli és foganatosítja az elsőfokú közegészségügyi hatóság (kis- és nagyközségben a járási főjegyző, megyei városban a polgármester, törvényhatósági jogú városban a polgármester által megbízott tisztviselő, Budapesten a kerületi elöljáró), de a lefoglalást a népjóléti miniszter közvetlenül is elrendelheti.

(2) A népjóléti miniszter a gyógyászati célra alkalmatlan gyógyszerkülönlegességnek az országban található minden mennyiségét lefoglalhatja. Ez az intézkedés a gyógyszerkülönlegesség meghatározott gyártási számú csomagolásaira is korlátozható. A lefoglalásra vonatkozó rendelkezését a népjóléti miniszter a "Magyar Közlöny" című hivatalos lapban és a "Népegészségügy" című folyóiratban közzéteszi.

(3) Az (1) bekezdésben megjelölt hatóság a tisztiorvos (tisztifőorvos) vagy az Intézet szakközege (a továbbiakban: szakértők) közreműködésével a gyógyszerkülönlegességek gyógyászati célra alkalmas vagy alkalmatlan voltának ellenőrzése végett bármikor helyszíni szemlét tarthat és annak során a gyógyászati célra alkalmatlan gyógyszerkülönlegességeknek a helyszínen található minden mennyiségét lefoglalhatja.

(4) A gyógyszerkülönlegesség lefoglalásáról három példányban jegyzőkönyvet kell felvenni, amelyet a hatósági közeg, a szakértő és a gyógyszerkülönlegesség birtokosa írnak alá. A jegyzőkönyv egyik példánya a hatóságnál, másik példánya a gyógyszerkülönlegesség birtokosánál marad, a harmadik példányt az Intézetnek kell megküldeni (az Intézet szakközegének kell átadni).

(5) A lefoglalt gyógyszerkülönlegességből a szakértő szükség esetében elismervény ellenében mintát vesz, azt a gyógyszerkülönlegesség birtokosának bélyegzőjével lezárja és ellenőrző vizsgálat céljából az Intézethez továbbítja.

(6) A jegyzőkönyv alapján a hatóság a lefoglalásról véghatározatban intézkedik, amelynek egy-egy, kiadmányát meg kell küldeni a gyógyszerkülönlegesség birtokosának és az Intézetnek.

(7) Az Intézet az ellenőrző vizsgálat eredményéről az illetékes hatóságot értesíti, amely a lefoglalás esetleges megszüntetéséről az Intézet véleménye alapján határoz.

(8) A lefoglalt gyógyszerkülönlegességet a további intézkedésig a lefoglalást elrendelő hatóságnál, illetőleg a községi elöljáróságnál, vagy - ha a lefoglalt gyógyszerkülönlegesség állagának megóvása tekintetében aggály nem merül fel - a gyógyszerkülönlegesség birtokosánál hatósági bélyegzővel lezárt csomagolásban kell megőrizni, illetőleg tárolni.

(9) Ha a lefoglalást nem a népjóléti miniszter rendelte el, a lefoglalást elrendelő véghatározat ellen annak kézbesítésétől számított tizenöt nap alatt a népjóléti miniszterhez intézett és a lefoglalást elrendelő hatóságnál benyújtandó felülvizsgálati kérelemnek van helye.

(10) Az előállító, illetőleg forgalombahozó kérheti, hogy a lefoglalt gyógyszerkülönlegességet megfelelő átalakítás céljából részére kiadják. A kiadás iránti kérelmet a lefoglalástól számított tizenöt nap alatt a lefoglalást elrendelő hatóságnál kell előterjeszteni. A kérvényben részletesen meg kell jelölni a tervezett átalakítási eljárást.

(11) A lefoglalt gyógyszerkülönlegességnek - esetleg határidőhöz kötött - átalakítás céljából való kiadását a lefoglalást elrendelő hatóság engedélyezheti az Intézet javaslata alapján; az engedélyezésről értesíti az Intézetet, amely az átalakítást ellenőrzi. Az Intézet az ellenőrzés eredményéről értesíti a lefoglalást elrendelő hatóságot.

(12) A lefoglalást meg kell szüntetni, ha a gyógyszerkülönlegesség gyógyászati célra alkalmatlansága az átalakítás folytán megszűnt. A lefoglalást elrendelő hatóság a megszüntetésről véghatározatot hoz, amelynek egy-egy kiadmányát meg kell küldeni a gyógyszerkülönlegesség birtokosának és az Intézetnek.

(13) Ha az előállító, illetőleg forgalombahozó a kiadást nem kérte vagy az átalakítást a megszabott határidőn belül nem végezte el, továbbá ha a gyógyszerkülönlegesség az átalakítás után sem tekinthető gyógyászati célra alkalmasnak, azt - amennyiben a lefoglalás jogerőssé vált - el kell kobozni és a szakértő által javasolt módon meg kell semmisíteni.

(14) Ha az elkobzott gyógyszerkülönlegesség valamely bírói vagy más hatósági eljárásnál bűnjelül szolgál, vagy ha annak megőrzése egyéb ok miatt indokolt, azt szükség esetében a bírósághoz, vagy az eljáró más hatósághoz kell áttenni, illetőleg az elkobzást elrendelő hatóság köteles azt őrizet alatt tartani a vonatkozó bírói vagy egyéb hatósági eljárás végleges befejezéséig.

(15) Az előállító, illetőleg forgalombahozó az elkobzott gyógyszerkülönlegességet - ha annak gyógyászati célra alkalmatlansága az Intézet megállapítása szerint kizárólag az ő terhére róható - köteles a gyógyárunagykereskedésnek vagy gyógyszertárnak saját költségén pótolni, illetőleg annak értékét visszatéríteni. Ez a rendelkezés a 23. § (3) és (4) bekezdésben meghatározott esetekben nem alkalmazható.

25. § (1) Ha alapos gyanú merül fel arra nézve, hogy valamely gyógyszerkülönlegesség gyógyászati célra alkalmatlan, azt a 24. § (3) bekezdésében megjelölt szakértők a lefoglalást megelőzően zár alá helyezhetik. A zár alá helyezett gyógyszerkülönlegességet annak birtokosa a szakértő bélyegzőjével lezárt csomagolásban köteles megőrizni. Ha a zár alá helyezést nem az Intézet szakközege, foganatosította, arról a szakértő köteles az Intézetet egyidejűleg értesíteni. A zár alá helyezés kiterjedhet a gyógyszerkülönlegesség egész készletére vagy annak meghatározott gyártási számú csomagolásaira.

(2) Ha a zár alá helyezett gyógyszerkülönlegesség gyógyászati célra alkalmatlansága kétségtelen és ez átalakítás útján sem szüntethető meg, a zár alá helyezésről egyidejűleg a 24. § (1) bekezdésében megjelölt hatóságot is értesíteni kell, amely a lefoglalás iránt intézkedik.

(3) Ha a zár alá helyezett gyógyszerkülönlegesség megfelelő átalakítás útján gyógyászati célra alkalmassá tehető, az előállító, illetőleg forgalombahozó a zár alá helyezés időpontjától számított tizenöt nap alatt kérheti az Intézettől annak engedélyezését, hogy a gyógyszerkülönlegességet átalakíthassa. A kérelmező köteles a tervezett átalakítási eljárást részletesen megjelölni. A gyógyszerkülönlegességnek - esetleg határidőhöz kötött - átalakítását az Intézet ellenőrzi.

(4) Ha az előállító, illetőleg forgalombahozó az átalakítás engedélyezését a megszabott határidő alatt nem kéri, vagy az átalakítást az esetleg megszabott határidőn belül nem végzi el, továbbá, ha a gyógyszerkülönlegesség az átalakítás után sem tekinthető gyógyászati célra alkalmasnak, a (2) bekezdés értelmében kell eljárni.

(5) A zár alá helyezést minden további eljárás mellőzésével meg kell szüntetni abban az esetben, ha az Intézet megállapítása szerint a gyógyszerkülönlegesség gyógyászati célra átalakítás nélkül is alkalmas, úgyszintén, ha a gyógyszerkülönlegesség gyógyászati célra alkalmatlansága az átalakítás folytán megszűnt. A zár alá helyezést kizárólag az Intézet szüntetheti meg.

26. § A lefoglalt vagy zár alá helyezett gyógyszerkülönlegességet forgalombahozni, árusítani, engedély nélkül vagy az engedélyezettől eltérő módon felhasználni, illetőleg megsemmisíteni tilos.

27. § A 24-26. §-okban foglalt rendelkezéseket a kontingentált gyógyszerkülönlegességek tekintetében is alkalmazni kell.

28. § A 23-27. §-okban foglalt szabályozás folytán a 31026/1876. BM rendelet (Rendeletek Tára 349. o.) és a 750/1940. BM rendelet (Rendeletek Tára 2782. o.) rendelkezései a gyógyszerkülönlegességek és a kontingentált gyógyszerkülönlegességek tekintetében nem alkalmazhatók.

VII. FEJEZET

Jogorvoslat

29. § Az Intézet határozatai és Intézkedései ellen a népjóléti miniszterhez intézett felülvizsgálati kérelemnek van helye, amelyet a sérelmezett határozat, illetőleg intézkedés időpontjától számított tizenöt nap alatt két példányban kell az Intézethez benyújtani. Az Intézet a felülvizsgálati kérelmet jelentésével a népjóléti minisztériumhoz terjeszti fel.

VIII. FEJEZET

Büntető rendelkezések

30. § (1) Amennyiben a cselekmény súlyosabb büntető rendelkezés alá nem esik, kihágást követ el és két hónapig terjedhető elzárással büntetendő:

1. az, aki a 3. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére forgalombahozatalra nem engedélyezett gyógyszerkülönlegességet üzletszerűen készít, forgalombahoz vagy árusít;

2. az, aki a 7. § (4) bekezdésében foglalt tiltó rendelkezés ellenére folytatólagosan nem törzskönyvezett gyógyszerkülönlegességet az utolsó törzskönyvezési év december hó 31. napja után üzletszerűen előállít, forgalombahoz vagy az említett bekezdésben megállapított határidőn túl árusít;

3. a gyógyszertár engedélyese (felelős vezetője), ha a 8. § (4) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére az ott említett gyógyszereket (gyógyszerkészítményeket) törzskönyvezés nélkül nem kizárólag saját fogyasztóközönsége részére árusítja;

4. az, aki a 9. § (5) bekezdésében foglalt tiltó rendelkezés ellenére gyógyszerkülönlegességet nem az említett §-ban meghatározott adatokat feltüntető csomagolásban hoz forgalomba, továbbá az, aki az adatokat eltávolítja, kijavítja vagy elfedi;

5. az, aki a 10. § (2) bekezdésében foglalt tiltó rendelkezés ellenére lejárati időhöz kötött gyógyszerkülönlegességet a lejárati időpont feltüntetése nélkül, illetőleg a lejárati időpont után hoz forgalomba, árusít, a lejárati időpont megjelölését eltávolítja, kijavítja vagy elfedi;

6. a forgalombahozó, ha a 11. § (2) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére, a gyógyszerkülönlegességet a népjóléti miniszter által engedélyezett valamennyi csomagolásban nem tartja forgalomban;

7. az, aki a 12. § (1) bekezdésben foglalt rendelkezés ellenére már törzskönyvezett és forgalombahozatalra engedélyezett gyógyszerkülönlegességen az Intézet előzetes engedélye nélkül bárminemű megváltoztatást eszközöl;

8. az, aki a 13. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére törzskönyvezett, és forgalombahozatalra engedélyezett gyógyszerkülönlegesség forgalombahozatali jogát a népjóléti miniszter előzetes hozzájárulást nélkül átruházza, úgyszintén, aki a gyógyszerkülönlegességet átruházási engedély nélkül hozza forgalomba;

9. az, aki a 15. § (2) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére a vámkülföldről behozott gyógyszerkülönlegességet a vámkezeléstől számított nyolc napon belül nem szolgáltatja be az Intézetnek;

10. az, aki a 16. § (5) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére kontingentált gyógyszerkülönlegességet olyan csomagolásban hoz forgalomba, illetőleg árusít, amelyen a törzskönyvi szám és a fogyasztói ár nincsen feltüntetve és amely az említett § (9) bekezdésében meghatározott értékű és a (11) bekezdés szerint vámhivatali bélyegzővel felülbélyegzett ellenőrzési jeggyel nincsen ellátva;

11. az, aki a 16. § (12) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére az ellenőrzési jegyeket nem az engedélyezett célra használja fel;

12. az, aki a 16. § (13) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére a behozott kontingentált gyógyszerkülönlegességből csomagolásonként egy, de összesen legalább két mintát a vámkezeléstől számított nyolc napon belül nem szolgáltat be az Intézetnek, kivéve, ha az Intézettől a beszolgáltatás alól felmentést kapott;

13. a gyógyszertár engedélyese (felelős vezetője), ha a 16. § (14) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére az általa behozott kontingentált gyógyszerkülönlegességet nem kizárólag a vezetése alatt álló gyógyszertár fogyasztóközönsége részére árusítja;

14. az, aki a 20. § (1)-(3) bekezdésében, valamint a 22. § (3) és (4) bekezdésében foglalt rendelkezések ellenére az ott megjelölt naplót egyáltalában nem vagy nem az előírt módon vezeti, úgyszintén, aki az Intézet igazolt szakközegét e naplók ellenőrzésében megakadályozza;

15. az, aki a 21. § (1) és (2) bekezdésében, a 22. § (4) bekezdésében, valamint a 24. § (3) bekezdésében szabályozott helyszíni ellenőrzést megakadályozza vagy meghiúsítja;

16. az, aki a 21. § (3) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére az Intézet igazolt szakközegének díjmentesen mintát nem szolgáltat ki;

17. az, aki a 22. § (1) bekezdésében előírt laboratóriumi ellenőrzést elmulasztja;

18. a forgalombahozó, ha a 23. § (2) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére a gyógyászati célra alkalmatlan gyógyszerkülönlegességet az Intézet felhívására a forgalomból nem vonja ki;

19. az, aki a 23. § (5) bekezdésében foglalt rendelkezés ellenére a gyógyászati célra alkalmatlan gyógyszerkülönlegességet nem semmisíti meg, kivéve, ha az Intézet ez alól felmentést adott;

20. az, aki a 26. §-ban foglalt tiltó rendelkezés ellenére zár alá helyezett gyógyszerkülönlegességet forgalombahoz, árusít, engedély nélkül vagy az engedélyezettől eltérő módon felhasznál, illetőleg megsemmisít.

(2) Az (1) bekezdés 1-5., 7., 9-11., 13., 18. és 19. pontjaiban említett kihágás esetében a gyógyszerkülönlegesség, illetőleg kontingentált gyógyszerkülönlegesség elkobzását is el kell rendelni.

(3) A pénzbüntetés tekintetében az 1928. X. törvénycikk és az ezt módosító és kiegészítő jogszabályok rendelkezéseit kell alkalmazni.

(4) A kihágás miatt az eljárás a közigazgatási hatóságnak, mint rendőri büntetőbíróságnak a hatáskörébe tartozik. Az 1929. XXX. tc. 59. §-a (1) bekezdése 3. pontjának alkalmazása szempontjából szakminiszternek a népjóléti minisztert kell tekinteni.

31. § A jelen rendelet rendelkezéseibe ütköző kihágásokkal kapcsolatos rendőri büntetőeljárásban az Intézet kiküldött előadója vesz részt szakképviselőként.

IX. FEJEZET

Életbeléptető rendelkezések

32. § (1) A jelen rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a 90000/1903. BM körrendelet (Rendeletek Tára 1.089. o.), a 200/1933. BM körrendelet és az ahhoz mellékelt szabályrendelet (Rendeletek Tára 1.207. o.), a 230513/1935. BM rendelet (Rendeletek Tára 83. o.), a 230800/1935. BM rendelet (Rendeletek Tára 1936. évf. 56. o.), a 235800/1936. BM rendelet (Rendeletek Tára 463. o.), a 243000/1937. BM rendelet (Rendeletek Tára 81. o.), a 324349/1943. BM rendelet (Budapesti Közlöny, 1943. évi november 11-i szám), a 200945/1946. (99) NM rendelet, a 203142/1946. (184) NM rendelet a 203144/1946. (184) NM rendelet, valamint a 180300/1947. (19) NM rendelet hatályát veszti.

(2) A 3220/1947. (61) ME rendelet 5. §-ának alkalmazása szempontjából a hivatkozott §-ban említett 200/1933. BM körrendelethez mellékelt szabályrendelet és a 230513/1935. BM rendelet helyett a jelen rendeletet kell érteni.

33. § (1) A jelen rendelet az 1949. évi szeptember hó 1. napján lép hatályba.

(2) A jelen rendelet hatálybalépése előtt az 1949. évre már törzskönyvezett, illetőleg folytatólagosan törzskönyvezett a gyógyszerkülönlegességekre a jelen rendelet 2-6. §-aiban foglalt rendelkezések nem alkalmazhatók.

Budapest, 1949. évi augusztus hó 10-én.

Ratkó Anna s. k.

népjóléti miniszter