1/1961. (III. 7.) EüM rendelet

egyes kozmetikai készítmények szakvéleményezéséről, törzskönyvezéséről, valamint a kozmetikai készítmények egészségügyi ellenőrzéséről.

A kozmetikai készítmények előállításáról és forgalombahozataláról szóló 8/1959. (II. 12.) Korm. számú rendelet 3. és 5. §-ában foglalt felhatalmazás alapján az élelmezésügyi miniszterrel és belkereskedelmi miniszterrel egyetértésben a következőket rendelem.

Hatáskör

1. § (1) Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (továbbiakban: Intézet)

a) szakvéleményezi a mérget, mérgező hatású vagy különleges élettani hatású anyagot tartalmazó új kozmetikai készítményt;

b) törzskönyvezi a mérget, mérgező hatású, vagy különleges élettani hatású anyagot tartalmazó kozmetikai készítményt, ha annak törzskönyvezését az élelmezésügyi miniszter elrendelte;

c) ellátja valamennyi kozmetikai készítmény rendszeres egészségügyi ellenőrzését,

(2) Az (1) bekezdés c) pontjában említett feladat ellátásában az illetékes közegészségügyi-járványügyi állomás is közreműködik.

Egyes készítmények egészségügyi szakvéleményezése

2. § (1) Ha az új készítmény mérget mérgező hatású, vagy különleges élettani hatású anyagot tartalmaz, az Intézet szakvéleményét kell kérni. Az előállító köteles a szakvélemény adására irányuló kérelemben az e rendelet mellékletében feltüntetett adatokat az Intézetnek bejelenteni. A kérelemhez csatolni kell a készítményből, annak összetevőiből és csomagoló anyagából az Intézet által esetenként meghatározott mennyiségű mintát, valamint a rendelkezésre álló, a készítménnyel kapcsolatos szakirodalmi adatokat.

(2) Az Intézet szakvéleményét az előállítóval 30 napon belül írásban közli.

A készítmények törzskönyvezése

3. § (1) A mérget, mérgező hatású, vagy különleges élettani hatású anyagot tartalmazó készítmény törzskönyvezését az élelmezésügyi miniszter az egészségügyi miniszterrel egyetértésben a gyártási engedélyben rendeli el. A készítmény törzskönyvezése az Intézettel közölt gyártási engedély alapján történik. Az Intézet felhívhatja az előállítót a törzskönyvezéshez szükséges adatok bejelentésére. Az előállító az Intézet felhívására köteles 8 napon belül a törzskönyvezés alá eső készítményre vonatkozóan az e rendelet mellékletében megjelölt adatokat közölni és a készítmény mintáját az Intézet rendelkezésére bocsátani.

(2) Az Intézet a törzskönyvezési eljárás során a helyszínen ellenőrzi, hogy az előállító a törzskönyvezés alá eső készítmény előállítására rendelkezik-e megfelelő berendezéssel, illetőleg, hogy a készítmény előállítására és tárolására szolgáló helyiségek megfelelnek-e a közegészségügyi követelményeknek. Ha a készítmény előállításának körülményei, vagy a helyiségek közegészségügyi szempontból nem megfelelőek, az Intézet a hiányosságokról jelentést tesz az egészségügyi miniszternek. Ilyen esetben az egészségügyi miniszter kezdeményezésére az élelmezésügyi miniszter értesíti az érdekeltet a törzskönyvezés akadályáról, szükség esetén a gyártási engedély visszavonásáról.

(3) Az Intézet a készítmény törzskönyvezéséről az előállítót írásban értesíti.

4. § (1) E rendelet hatálybalépésekor forgalomban levő készítmények törzskönyvezését utólag is el lehet rendelni.

(2) Utólagos törzskönyvezés esetében az addig már előállított és raktáron levő készítmények a korábbi burkolattal, illetőleg címkével is forgalomba hozhatók.

5. § (1) A törzskönyvezett készítményt csak a gyártási engedélyben megnevezett előállító csak a törzskönyvbe bejegyezett módon, összetételben, minőségben és csomagolásban állíthatja elő, illetőleg hozhatja forgalomba.

(2) Az előállító köteles az általa gyártott törzskönyvezett készítményekről külön-külön gyártási naplót vezetni. Ebben fel kell tüntetni a gyártás idejét, gyártásonként (chargeonként) a gyártási számot, valamint az előállított mennyiséget.

(3) A törzskönyvezett készítmény burkolatán vagy címkéjén fel kell tüntetni a készítmény

a) gyártási engedélyének számát,

b) törzskönyvi számát,

c) hatóanyagát,

d) esetleges adagolását és különleges eltartási módját.

(4) A törzskönyvezett készítményekhez használati utasítást kell mellékelni.

(5) Ha a (3) bekezdésben felsorolt adatokat a készítmény burkolatán vagy címkéjén feltüntetni nem lehet, azokat a használati utasításon kell közölni. Indokolt esetben ez alól az élelmezésügyi miniszter a gyártási engedélyben felmentést ad.

6. § (1) Ha az előállító a törzskönyvezett készítmény előállításának és forgalombahozatalának módját meg kívánja változtatni, ehhez az élelmezésügyi miniszter előzetes engedélye szükséges. Az engedély iránti kérelmet az élelmezésügyi miniszterhez kell benyújtani. Az élelmezésügyi miniszter az egészségügyi miniszterrel egyetértésben hozott döntéséről az Intézetet értesíti.

(2) Az Intézet a törzskönyvi bejegyzés módosításának megtörténtéről az előállítót értesíti.

7. § (1) A készítmény törzskönyvből való törlését az élelmezésügyi miniszter az egészségügyi miniszterrel egyetértésben rendeli el. Az élelmezésügyi miniszter abban az esetben rendeli el a készítmény törzskönyvből való törlését, ha a gyártási engedélyt visszavonta vagy a készítmény törzskönyvezésének a 8/1959. (II. 12.) Korm. számú rendelet 3. §-ának (3) bekezdésében meghatározott feltételei már nem forognak fenn.

(2) A törzskönyvből törölt készítmény - ha az élelmezésügyi miniszter a gyártási engedélyt nem vonta vissza - a törzskönyvből való törlés napját követő 3 hónapon túl csak mint nem törzskönyvezett készítmény hozható forgalomba, illetve tartható forgalomban.

(3) Ha az előállító a törzskönyvezett készítmény összetételét úgy kívánja módosítani, hogy az mérget, mérgező hatású vagy különleges élettani hatású anyagot már nem tartalmaz, köteles ezt a körülményt a készítmény törzskönyvből való törlésének elrendelése céljából az élelmezésügyi miniszternek haladéktalanul bejelenteni.

A készítmények egészségügyi ellenőrzése

8. § (1) A készítmények minőségét, összetételét, a gyártás körülményeit, csomagolását és tárolását egészségügyi szempontból az Intézet, illetőleg az illetékes közegészségügyi-járványügyi állomás ellenőrzi. A törzskönyvezett készítményeket legalább félévenként, az egyéb készítményeket évenként, az üzemeket és a gyártás menetét pedig évenként lehetőleg egy alkalommal kell ellenőrizni.

(2) A készítmények rendszeres egészségügyi ellenőrzésénél közreműködő közegészségügyi-járványügyi állomásokkal az Intézet esetenként közli az élelmezésügyi miniszter által rendelkezésre bocsátott adatokat a gyártási engedélyről, a készítmények összetételéről és az előállítás helyéről.

(3) Az ellenőrzés kiterjed az előírt rendelkezések megtartására, a készítmények előállításához használt anyagokra, félkész- és késztermékekre, illetve ezek gyártására, raktározására és forgalombahozatalára, az e célra szolgáló berendezésekre, felszerelésekre és helyiségekre. Kiterjed továbbá az ellenőrzés a készítmény előállításával, raktározásával, valamint forgalmával kapcsolatban vezetett nyilvántartások és könyvek egészségügyi szempontból jelentős adataira is.

(4) Az ellenőrző szerv az (1) bekezdésben meghatározott ellenőrzése során a készítményből, az annak előállításához használt anyagokból, félkész és késztermékekből, csomagolásra használt anyagokból az előállítónál, valamint a forgalombahozónál mintavételre jogosult. Kívánságára ellenmintát kell hagyni. A mintavételről jegyzőkönyvet kell készíteni. A mintákat az előállító díjtalanul, a forgalombahozó készpénzfizetés ellenében köteles kiszolgáltatni.

(5) Az ellenőrzés céljára vett minták vizsgálatának eredményéről az ellenőrző szerv az előállítót, valamint a forgalombahozót, szükség esetén a Belkereskedelmi Minisztériumot értesíteni köteles.

(6) Ha az (1) bekezdésben elrendelt ellenőrzés során kétségtelenül megállapítható, hogy az ellenőrzött anyag az egészségre ártalmas, vagy az egészségügyi követelményeknek nem felel meg, az ellenőrző szerv az anyag feldolgozását, illetőleg a készítmény forgalombahozatalát legfeljebb 60 napra megtilthatja. A feldolgozástól, illetőleg a forgalombahozataltól való eltiltás esetében az ellenőrző szerv köteles megjelölni azt az anyagot, amelyre nézve a hiányt megállapította. Erről az előállítót (forgalombahozót) a helyszínen írásban kell értesíteni, és egyidejűleg az értesítés egy példányát az Élelmezésügyi Minisztériumnak is meg kell küldeni. Az értesítés tudomásulvételének időpontjától kezdődően a kifogásolt minőségű anyagot az előállító (forgalombahozó) köteles az ellenőrző szerv bélyegzőjével ellátott csomagolásban az arra jogosult szerv intézkedéséig megőrizni.

(7) A feldolgozástól, illetőleg a forgalombahozataltól eltiltott anyag, készítmény megsemmisítését, átdolgozását vagy forgalombahozatalának feltételeit 500,- Ft értekhatáron alul az ellenőrző szerv vezetője, ezen az értékhatáron felül pedig az illetékes miniszter rendeli el, illetőleg állapítja meg.

Vegyes és hatályba léptető rendelkezések

9. § E rendelet végrehajtásával kapcsolatban fizetendő díjat és az esetleges külön költségeket az Intézet igazgatója a 8.200-9/1953. (Eü. K. 17.) EüM számú utasítás alapján - a készítmény törzskönyvezésének díját a gyógytápszerek törzskönyvezésére vonatkozó rendelkezés szerint - állapítja meg és a megállapított díjat (költséget) az eljárás lefolytatására irányuló beadványon vagy az eljárásról felvett jegyzőkönyvön illetékbélyeggel kell leróni.

10. § Ez a rendelet kihirdetése napján lép hatályba; egyidejűleg a 3.180-173/1951. (III. 1.) EüM számú rendelet 1. §-ának (2) bekezdése hatályát veszti.

Dr. Vilmon Gyula s. k.,

egészségügyi miniszterhelyettes

Melléklet az 1/1961. (III. 7.) EüM számú rendelethez

BEJELENTŐLAP

kozmetikai készítményről

1. A készítmény neve:

2. Előállító neve és címe:

3. A forgalombahozó neve és címe:

4. A készítmény előállítási módjának leírása:

5. A készítmény százalékos összetétele és az összetevő anyagok minőségi jellemzői:

6. Javasolt lejárati idő (bomló anyagoknál):

7. Esetleges különleges eltartási mód:

8. Milyen kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

9. Milyen csomagolások milyen burkolatban kerülnek forgalomba:

10. Az egyes kiszerelési egységekhez milyen kiszerelő anyagokat kíván használni:

11. A tervezett címke teljes szövege:

12. Használati utasítás (tervezet formájában):

13. A gyártás során a gyártó által alkalmazni kívánt ellenőrző (vizsgálati) módszerek: