1/1962. (XI. 26.) ÉlmM-EüM együttes rendelet
a diétás készítmények előállításáról és forgalombahozataláról
Az 50/1958. (IX. 6.) Korm. rendelet 7. §-ának (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján - a belkereskedelmi miniszterrel és a Szövetkezetek Országos Szövetségének elnökével egyetértésben - a következőket rendeljük:
1. § Belföldi gyártású élelmiszert diétás jellegre utalással (a továbbiakban: diétás készítmény) csak az élelmezésügyi miniszter által - az egészségügyi miniszterrel egyetértésben - kiadott gyártási engedély alapján i szabad forgalombahozatal céljára előállítani, illetőleg forgalomba hozni,
2. § (1) Diétás készítmények azok az élelmiszerek, amelyek állaguknál, összetételüknél, illetőleg előállításuk módjánál fogva a gyógykezelés kiegészítésére, illetve gyógyélelmezés céljára szolgálnak.
(2) Az (1) bekezdésben említett feltételeknek megfelelő készítmények nem tekinthetők diétás készítményeknek, ha
a) a gyártási eljárás során élelmiszer jellegüket elvesztették,
b) gyógytápszerként törzskönyvezést nyertek,
c) vitaminos készítményként törzskönyvezést nyertek.
3. § (1) A diétás készítmények előállítására vonatkozó gyártási engedély iránti kérelmet - az élelmezésügyi miniszterhez címezve - az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetnél (a továbbiakban: Intézet) kell benyújtani.
(2) A kérelemhez mellékelni kell
a) annak leírását, hogy a diétás készítmény milyen diétás étrend céljait szolgálja,
b) a diétás készítmény összetételének leírását, illetőleg javaslatot a műszaki feltételekre,
c) a gyártási eljárás leírását,
d) a gyártás során alkalmazott ellenőrző módszerek ismertetését,
e) a diétás készítményből három darab -egyenként 0,25 kg-nál nem nagyobb súlyú -mintát,
f) a göngyölegként felhasználni kívánt anyagból három egységnek megfelelő mennyiséget.
(3) Az Intézet esetenként jogosult a (2) bekezdés e) pontjában meghatározott mennyiségnél nagyobb mennyiségű készítmény, továbbá a felhasznált alapanyagból meghatározott mennyiség beküldését írásban elrendelni, feltéve, hogy arra a vizsgálat lefolytatása céljából szükség van,
4. § (1) Az Intézet köteles a beküldött mintát megvizsgálni és megállapítani, hogy az a kérelemben ismertetett diétás étrend céljainak megfelel-e.
A vizsgálatot a kérelem beérkezésétől számított 30 napon belül kell lefolytatni.
(2) Az Intézet a vizsgálat eredményéről - az ügyiratok egyidejű megküldése mellett - az Egészségügyi Minisztériumot köteles tájékoztatni.
(3) A laboratóriumi vizsgálat és szakvélemény díjazására a 8200-9/1953. (Eü K 17.) EüM utasítás és az 5 19G0. (Eü K 2.) EüM utasítás az irányadó.
(4) A gyártási engedélyt csak abban az esetben lehet kiadni, ha a diétás készítményt az Egészségügyi Minisztérium a diétás étrend céljaira alkalmasnak találta.
5. § Az élelmezésügyi miniszter által kiadott gyártási engedély alapján a diétás készítményeket az Intézet köteles törzskönyvezni, ami díjmentesen történik. Az Intézet részére a gyártási engedély egy példányát meg kell küldeni.
6. § (1) A diétás készítményeket csak előrecsomagolt formában szabad forgalombahozni. E rendelkezés alól - kivételesen indokolt esetben - az egészségügyi miniszterrel egyetértésben az élelmezésügyi miniszter felmentést adhat.
(2) A belföldi gyártású diétás készítmények csomagolásán jól olvasható maradandó módon fel kell tüntetni,
a) a diétás készítmények elnevezését,
b) a készítmények összetételét,
c) a diétás jelleget biztosító tényezőket, d) az előrecsomagolt mennyiség súlyát, e) a gyártási engedély számát,
f) a gyártó vállalat nevét és címét, vagy egyéb jelét,
g) a fogyasztói árát,
h) az esetleges elkészítési utasítást,
i) a gyártási időre utaló jelzést.
(3) A (2) bekezdésben emiitett adatokon kívül a forgalombahozhatóság végső időpontját is fel kell tüntetni azokon a készítményeken, amelyekre nézve ezt az Egészségügyi Minisztérium, engedélyezési eljárás során, szükségesnek tartja. A forgalombahozatal végső időpontját a Belkereskedelmi Minisztérium és az Élelmezésügyi Minisztérium közösen állapítják meg, az egészségügyi miniszterrel egyetértésben. Az ilyen készítményeken a gyártási időt nem kell feltüntetni.
(4) A diétás készítmények csomagolásán a használati utasításban vagy bármilyen ajánlásban nem szabad olyan adatot feltüntetni, amely
a) a készítmény hatását eltúlozza,
b) arra utal, hogy a készítmény önmagában diétás étrend nélkül biztosítja a kívánt hatást,
c) orvosi utasítás jellegű.
(5) Az árusításra szolgáló helyiségekben a diétás készítményeket külön kell tartani és az árusítási helyet "Diétás készítmények" felirattal kell ellátni.
(6) Ha a diétás készítményeket előrecsomagolás nélkül lehet forgalombahozni [6. § (1) bekezdés], a készítmények mellett az árusítóhelyen jól olvashatóan fel kell tüntetni a (2) és (3) bekezdésben említett adatokat.
7. § (1) A diétás készítményeket az Intézet, valamint a közegészségügyi-járványügyi állomások jogosultak a gyártás és a forgalombahozatal során ellenőrizni.
(2) Az Intézet, valamint a közegészségügyijárványügyi állomások jogosullak ellenőrzéseik során a készítményekből és az azokhoz felhasznált anyagokból mintát venni.
8. § A meg nem felelő diétás készítményt a forgalomból ki kell vonni.
9. § (1) Külföldről származó diétás készítményeket csak az eredeti csomagolásban szabad forgalombahozni annak, aki élelmiszerek forgalombahozatalára szóló jogosítvánnyal rendelkezik. Ha külföldről származó diétás készítmény nincs eredeti csomagolásban, a forgalombahozatalt az egészségügyi miniszter engedélyezi.
(2) A külföldről származó diétás készítményeken alkalmazott zárószalagon vagy más módon fel kell tüntetni, a 6. § (2) bekezdésének a)-d) és f)-i) pontjaiban, valamint a 6. § (3) bekezdésében feltüntetett adatokat, valamint a forgalombahozatalra vonatkozó engedély számát.
10. § Az, aki diétás készítményt gyártási engedély nélkül állít elő, az 50/1958. (IX. 6.) Korm. rendelet 32. §-a (1) bekezdésének c) pontjában foglalt rendelkezés alapján - szabálysértés miatt - 3.000 Ft-ig terjedhető pénzbírsággal sújtható. Ez a rendelkezés nem érinti a 173 1951. (IX. 16.) MT rendeletben foglalt rendelkezéseket.
11. § Ez a rendelet kihirdetése napján lép hatályba azzal, hogy az eddig előállított diétás készítményeket 1963. március l-ig forgalomba lehet hozni.
Kovács Imre s. k.,
élelmezésügyi miniszter
Dr. Doleschall Frigyes s. k.,
egészségügyi miniszter