2/1966. (VI. 19.) EüM rendelet

a gyógyszerkészítmények színezéséről (festéséről)

A gyógyszerészetről szóló 1948. évi XXX. törvény 3. §-ában foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem:

1. § A rendelet hatálya a gyógyszerkészítményekre, valamint a belső használatra szánt gyógyszerek befogadására szolgáló gyógyszertokokra terjed ki,

2. § (1) Színezéken (festéken) a gyógyszerkészítmény megkülönböztető jelzésére szolgáló - nem hatóanyagként szereplő - színező (festő) tulajdonságú anyagot, illetőleg terméket kell érteni.

(2) Színezéket (festéket) csak olyan mennyiségben szabad a gyógyszerkészítmény színezésére (festésére) használni, hogy a szokásosan rendelt átlagos napi gyógyszeradagra legfeljebb 0,01 g színezék (festék) jusson.

3. § A gyógyszerkészítmény színezésére (festésére) kizárólag az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (továbbiakban: OÉTI) szakvéleménye alapján, az Országos Közegészségügyi Intézet (továbbiakban: OKI) által engedélyezett színezékek (festékek) és azok keverékei használhatók,

4. § (1) A színezék (festék) minőségére, csomagolására, forgalombahozatalára, tárolására és ellenőrzésére az élelmiszerek és italok színezékeire (festékeire) vonatkozó jogszabályok és szabványok az alábbi bekezdésekben foglaltak figyelembevételével irányadók.

(2) A színezékek (festékek) és azok keverékeinek csomagolási egységei csak abban az esetben hozhatók forgalomba, illetve használhatók fel gyógyszerkészítmények színezésére (festésére), ha a csomagolások gyártási sorozatainak minőségét egészségügyi szempontból a Gyógyszeralapanyag Készletező Vállalat (továbbiakban: GYAK) megkeresése alapján az OÉTI megvizsgálta és megfelelőnek minősítette. A megkereséshez csatolni kell a gyártó cég által kiállított minőségi bizonyítványt.

(3) A színezékeket (festékeket) és azok keverékeit a GYAK eredeti gyári csomagolásban hozza forgalomba. A címkének az előírt adatok mellett tartalmaznia kell a gyártó nevét és a termék gyártási sorozatszámát. A GYAK saját ellenőrzési napló tételszámával együtt köteles feltüntetni az OÉTI által a csomagolások gyártási sorozataira nézve közölt vizsgálati számot is.

5. § (1) E rendelet kihirdetése napján lép hatályba. Egyidejűleg a 167.800/1947. (VI. 20.) NM, a 162.060/1949. (II. 13.) NM, a 205.400/1949. (VII. 10.) NM rendeleteknek és a 138/1956. (Eü. K. 10.) EüM utasításnak a gyógyszerkészítmények színezésére (festésére) vonatkozó rendelkezései hatályukat vesztik.

(2) A gyógyszerkészítmények előállítói e rendelet hatálybalépésétől számított 30 napon belül kötelesek az OKI-tól az általuk használt színezékek és festékek további felhasználásának engedélyezését kérni. A kérelemben készítményenkénti részletezéssel be kell jelenteni, hogy a bejelentés időpontjában milyen színezéket (festéket) és a gyógyszerformák egységeire vonatkoztatva milyen mennyiségben használtak,

Dr. Szabó Zoltán s. k.,

egészségügyi miniszter