1976. évi 31. törvényerejű rendelet

a gyógyszeripari termékek előállítását érintő felügyelet kölcsönös elismerése tárgyában Genfben, 1970. évi október hó 9-11. napján kelt nemzetközi egyezmény kihirdetéséről

(A Magyar Népköztársaság csatlakozásáról szóló okirat letétele 1976. évi május hó 4. napján megtörtént; az Egyezmény a Magyar Népköztársaság vonatkozásában 1976. évi augusztus hó 1. napján hatályba lépett.)

1. § A Magyar Népköztársaság Elnöki Tanácsa a gyógyszeripari termékek előállítását érintő felügyelet kölcsönös elismerése tárgyában, Genfben, 1970. évi október hó 9-11. napján kelt nemzetközi egyezményt e törvényerejű rendelettel kihirdeti,

2. § Az 1. §-ban említett nemzetközi egyezmény hivatalos magyar fordítása a következő:

"Egyezmény

a gyógyszeripari termékek előállítását érintő felügyelet kölcsönös elismerése tárgyában

Bevezető rész

Az Osztrák Köztársaság, a Dán Királyság, a Finn Köztársaság, az Izlandi Köztársaság, Lichtenstein Fejedelemség, a Norvég Királyság, a Portugál Köztársaság, a Svéd Királyság, a Svájci Államszövetség, Nagy-Britannia és Észak-Íror-szág Egyesült Királysága:

tekintettel arra, hogy a közegészségügy érdekében a gyógyszeripari termékeket megfelelő követelmények szerint kellene előállítani, akár exportálják azokat, akár belföldi felhasználásra kerülnek;

tekintettel arra, hogy az új gyógyszerek, nevezetesen a nagy farmakológiai hatású komplex szintetikus anyagok terén mutatkozó gyors fejlődés, gyártásuk szigorú minőségi ellenőrzését teszi szükségessé;

tekintettel arra, hogy az ilyen gyártási ellenőrzés biztosításához hivatalos felügyeletre van szükség;

megállapítva, hogy a gyógyszeripari termékek felügyeleti és vizsgálati rendszere országaikban hatékony;

figyelemmel az északi országokban eddig végzett munkára és más nemzetközi szervezetekben, így az Egészségügyi Világszervezetben és az Európa Tanácsban folytatott megbeszélésekre (Részmegállapodás);

tekintettel arra, hogy ez az Egyezmény a nemzeti egészségügyi hatóságok által végzett felügyelet elismerésével hozzájárulhat a széles körű nemzetközi kereskedelem útjában álló akadályok eltávolításához,

a következőkben állapodtak meg:

I. rész

Információcsere

1. cikk

1. A jelen Egyezmény előírásainak megfelelően a Szerződő Államok kicserélik a területükön előállított, és a másik Szerződő Állam területére kivitelre szánt gyógyszeripari termékek felügyeletének kölcsönös elismeréséhez szükséges információkat.

2. A jelen Egyezmény szóhasználatában a "gyógyszeripari termék" fogalma alá tartozik:

a) minden emberi felhasználásra szánt gyógyszer vagy hasonló termék, amely az előállító vagy importáló Szerződő Államban érvényben levő egészségügyi jogszabályok értelmében ellenőrzés alá tartozik;

b) minden alapanyag, amelyet az előállító a fenti a) pontja alá eső termék gyártásához felhasznál.

2. cikk

1. Azon Szerződő Állam illetékes hatóságának kérésére, amely államba egy másik Szerződő Államban előállított gyógyszeripari termékeket importálni szándékoznak, ez utóbbi Állam illetékes hatósága a 4. cikkben meghatározott fenntartások figyelembevételével információkat ad:

a) egy meghatározott vállalat gyártási eljárásainak általános követelményeit illetően;

b) egy meghatározott vállalat adott termékének előállítására és ellenőrzésére vonatkozó speciális követelményeket illetően;

c) a megkereső illetékes hatóság olyan kiegészítő kérdéseire adott válaszként, amelyek a gyógyszeripari termékek minőségi ellenőrzésére vonatkoznak, és amelyek az importáló Szerződő Állam törvényes rendelkezésein alapulnak.

2. A jelen Egyezmény értelmében szolgáltatott információk nem terjednek ki a pénzügyi, kereskedelmi kérdéseket érintő adatokra, amennyiben azok nem kapcsolatosak a gyártás minőségi ellenőrzésével; nem terjednek ki a műszaki eljárásokat ("Know-how") érintő adatokra, valamint a kutatási információkra és a személyi jellegű felvilágosításokra, amelyek nem az érintett személyek feladatkörével kapcsolatosak.

3. cikk

1. A szolgáltatott információk az illetékes hatóság által végzett vizsgálatokon alapulnak. Ezek a vizsgálatok általában az előállító Szerződő Államban előírt kötelező ellenőrzési rendszer keretén belül végzett ellenőrzések.

2. Ha az érintett termék nem tartozik az előállító Szerződő Államban előírt kötelező ellenőrzési rendszer alá, vagy ha ennek az államnak a kötelező ellenőrzési rendszere alkalmazható ugyan az érintett termékre, de nem terjed ki az információs kérelemben szereplő különleges szempontokra, akkor az exportáló gyártó kérheti az előállító Szerződő Állam illetékes hatóságát önkéntes alapon történő ellenőrzés végzésére.

4. cikk

1. Az előállító Szerződő Állam illetékes hatósága egy meghatározott vállalat vagy annak valamely termékét érintő információk megadása előtt erről értesíti a vállalatot.

2. Az előállító vállalat mindenkor megtagadhatja beleegyezését, hogy a vállalatára vagy annak valamely termékére vonatkozó információkat egy másik Szerződő Állam illetékes hatóságával közöljék. Ilyen esetben a visszautasításról értesítik az érintett Szerződő Állam illetékes hatóságát, amely

a) az előállító minden termékét, amennyiben a megtagadott információk a meghatározott vállalat általános gyártási eljárásaira vonatkoznak;

b) annak egy meghatározott termékét, ha a megtagadott információk kizárólag az érintett termékre vonatkoznak;

olyan terméknek tekintheti, mint amelyre a jelen Egyezmény értelmében előírt teljes információt nem szolgáltatták.

5. cikk

Ha egy illetékes hatóság vizsgálatai során vagy más módon olyan különleges körülményeket észlel, amelyek következtében valamely gyógyszeripari termék a közre fenyegető és súlyos veszélyt jelent, akkor észrevételeit haladéktalanul közli a többi Szerződő Állam illetékes hatóságaival.

II. rész

Szemlék

6. cikk

1. A jelen Egyezmény szerinti szemle a személyzetre, a helyiségekre és a berendezésekre, a készülékekre, a higiéniára, valamint a gyártási és ellenőrzési eljárásokra terjed ki. Különösen figyelembe kell venni a termékek minőségére vonatkozó részletes előírásokat és az előállítás ellenőrzését. A minőségi követelményeket tartalmazhatják hivatalos előírások, vagy megállapíthatja ezeket az előállító. Az előállítás ellenőrzése magában foglalja:

a) a környezet ellenőrzését, amely a helyiségek, a készülékek és a személyzet megfelelő körülményeire vonatkozik;

b) az előállítás ellenőrzését, a gyártási műveletek végzésére esetleg kedvezőtlenül ható belső és külső tényezők tekintetében;

c) a késztermékek végső ellenőrzését annak megállapítására, hogy ezek megfelelnek-e az előírásoknak, és gyártásuk és vizsgálatuk az előírt eljárások szerint történt-e.

2. A Szerződő Államok biztosítják:

a) hogy illetékes hatóságuk fel legyen hatalmazva a minőségi ellenőrzésre vonatkozó iratok megtekintésére, és szükség esetén valamely gyógyszeripari termék bármilyen tételéből minta vételére;

b) hogy az illetékes hatóságaikhoz beosztott felügyelők megfelelő képesítéssel és tapasztalattal rendelkeznek a rájuk bízott feladat ellátására.

III. rész

A felügyelet kölcsönös elismerése

7. cikk

A Szerződő Államok a gyógyszeripari termékek előállítását érintő saját nemzeti felügyeletükkel egyenértékűeknek ismerik el azokat a felügyeleteket, amelyeket a jelen Egyezmény rendelkezéseinek megfelelően az előállító Szerződő Állam illetékes hatósága végez, feltéve, hogy az importáló Szerződő Államban érvényben levő követelményeknek megfelelő teljes információt adnak.

IV. rész

Konzultáció

8. cikk

1. Az illetékes hatóságok képviselői szükség esetén bármikor tanácskozhatnak, de évenként legalább egyszer abból a célból, hogy

a) ajánlásokat és javaslatokat tegyenek az ellenőrzött gyógyszergyártás követelményeire vonatkozólag;

b) kicseréljék tapasztalataikat a megfelelő és hatékony szemle megvalósításának eszközeivel és módszereivel kapcsolatban;

c) támogassák az illetékes hatóságok közötti együttműködést a jelen Egyezmény alkalmazásának megkönnyítése érdekében;

d) elősegítsék a felügyelők kölcsönös képzését;

e) ajánlásokat tegyenek a jelen Egyezmény végrehajtásával kapcsolatos minden kérdést illetően, vagy módosító javaslatokat nyújtsanak be; az ajánlásokat vagy javaslatokat elküldjék a Letéteményes Kormánynak.

2. A fenti feladatok ellátása terén szükség szerint figyelembe kell venni a folyamatos fejlődést és a többi nemzetközi szervezet munkáját.

V. rész

Általános rendelkezések

9. cikk

1. A jelen Egyezményt az aláíró Államok megerősítik. A megerősítő okiratokat Svédország Kormányánál helyezik letétbe, amely ennek megtörténtéről értesíti a többi aláíró Államot.

2. A jelen Egyezmény az ötödik megerősítő okirat letétbe helyezését követő kilencvenedik nap elteltével lép hatályba. Azokra az aláírókra vonatkozólag, akik a megerősítő okirataikat később helyezik letétbe, a jelen Egyezmény az okiratok letétbe helyezését követő harminc nap elteltével lép hatályba, de nem az említett kilencven napos időszak letelte előtt.

3. A Szerződő Államok kötelesek legkésőbb a jelen Egyezmény letétbe helyezését követő tizennyolc hónapon belül végrehajtani mindazokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy felügyeleti rendszerüket összhangba hozzák a jelen Egyezmény előírásaival. A foganatosított intézkedésekről tájékoztatni kell a Letéteményes Kormányt, amely azokról a többi Szerződő Államot értesíti.

4. Valamennyi Szerződő Állam közli a Letéteményes Kormánnyal - amely a többi Államnak megküldi - annak a nemzeti főhatóságnak nevét és címét, amely ennek az Egyezménynek a szempontjából az ő illetékes hatósága lesz.

10. cikk

1. A Letéteményes Kormány a többi Szerződő Állammal közli a jelen Egyezmény végrehajtásával kapcsolatos ajánlásokat, amelyeket a 8. cikk 1. e) pontja értelmében kapott.

2. A Letéteményes Kormány a többi Szerződő Államnak elfogadás végett elküldi a jelen Egyezmény minden olyan módosító javaslatát, amelyeket a 8. cikk 1. e) pontjának megfelelően vagy valamely Szerződő Államtól kapott.

3. Ha a módosító javaslat beterjesztésétől számított hatvan napon belül valamely Szerződő Állam tárgyalások megkezdését kéri az említett javaslatot illetően, akkor a Letéteményes Kormány megteszi a tárgyalások megtartásához szükséges lépéseket.

4. A jelen Egyezmény módosítása, ha azt minden Szerződő Állam elfogadja, harminc nappal a legutolsó elfogadási okirat letétbe helyezését követően lép hatályba, ha a módosítás más időpontról nem intézkedik. Az elfogadási okiratokat a Letéteményes Kormánynál helyezik letétbe, amely annak megtörténtéről értesíti a többi Szerződő Államot.

11. cikk

1. Mindazok az államok, amelyek az Egyesült Nemzetek Szervezetének vagy egy szakosított intézménynek avagy a Nemzetközi Atomerő Ügynökségnek a tagjai, vagy a Nemzetközi Bíróság Alapszabályának tagjai, és rendelkeznek nemzeti szinten a jelen Egyezményben említetthez hasonló felügyeleti rendszer alkalmazásához szükséges feltételekkel, a Szerződő Államoknak a Letéteményes Kormány által továbbított meghívására csatlakozhatnak a jelen Egyezményhez.

2. A jelen Egyezmény hatálybalépésének időpontját a csatlakozó Államot illetően a csatlakozó Állam és a Szerződő Államok közötti megállapodás határozza meg.

3. A csatlakozási okmányokat a Letéteményes Kormánynál helyezik letétbe, amely erről értesíti a többi Szerződő Államot.

12. cikk

Bármely Szerződő Állam visszaléphet a jelen Egyezménytől, tizenkét hónappal a kilépési időpont előtt, a Letéteményes Kormányhoz intézett írásbeli bejelentés útján, amely erről értesíti a többi Szerződő Államot.

13. cikk

A jelen Egyezményhez csatolt értelmező megjegyzések annak szerves részét alkotják, az Egyezmény rendelkezéseinek értelmezésére és magyarázatára szolgálnak.

Melynek hiteléül a kellőképpen meghatalmazott alulírottak a jelen Egyezményt kézjegyükkel látták el.

Kelt Genfben, 1970. október 8-án

francia és angol nyelvű egyetlen példányban. Mindkét szöveg egyaránt hiteles. Az okmányt Svédország Kormányánál helyezik letétbe, amely annak hiteles másolatát minden aláíró és csatlakozó Államnak megküldi."

3. §[1] Ez a törvényerejű rendelet a kihirdetése napján lép hatályba; rendelkezéseit azonban 1976. évi augusztus hó 1. napjától kell alkalmazni.

Végrehajtásáról az egészségügyért felelős miniszter az érdekelt miniszterekkel egyetértésben gondoskodik.

Dr. Trautmann Rezső s. k.,

a Magyar Népköztársaság Elnöki Tanácsának helyettes elnöke

Cseterki Lajos s. k.,

a Magyar Népköztársaság Elnöki Tanácsának titkára