3/1985. (II. 1.) MÉM rendelet
a gyógyszert tartalmazó ipari takarmányok előállításáról és forgalmáról
A 9/1974. (III. 21.) MT rendelet 4. §-ában foglalt felhatalmazás alapján - az egészségügyi miniszterrel, az ipari miniszterrel, az Országos Tervhivatal elnökével, a pénzügyminiszterrel, az Országos Anyag- és Árhivatal elnökével, a Minisztertanács Tanácsi Hivatalának elnökével, a Fogyasztási Szövetkezetek Országos Tanácsával, valamint a Termelőszövetkezetek Országos Tanácsával egyetértésben - a következőket rendelem:
1. §
(1) A rendelet hatálya kiterjed a keverőüzemében gyógyszert tartalmazó ipari takarmányt (a továbbiakban: gyógyszeres takarmány) előállító gazdálkodó szervezetre [Ptk. 685. § c) pont]; valamint a magánszemélyek által létesített termelő és szolgáltató szervezetekre.
(2) Gyógyszeres takarmány a gyógyszerhatóanyagot, biológiailag aktív testidegen anyagot tartalmazó, állatok etetésére alkalmas takarmány, amely az állati szervezet működésének, teljesítőképességének befolyásolására, az állatok fejlődésének és testtömeggyarapodásának, jobb takarmányhasznosításának előmozdítására, továbbá betegség megelőzésére vagy gyógykezelésére szolgál.
(3) A rendelet alkalmazásában gyógyszer a törzskönyvezett állatgyógyászati gyógyszer, a gyógyszeres tápszer, a gyógyszeres premix, ideértve a kokcidiosztatikumokat, az egyéb preventív szereket és a hozamfokozókat tartalmazó gyógyszeres premixeket is.
(4) Gyógyszeres előkeverék (a továbbiakban: előkeverék) minden, gyógyszer felhasználásával előállított termék, amely feletetése előtt további hígításra kerül, vagy amelyet más takarmányokkal együtt etetnek úgy, hogy az a teljes takarmánynak egy meghatározott részét alkotja.
2. §
(1) Gyógyszeres takarmány előállításához csak a Mezőgazdasági és Élelmezésügyi Minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) által - az Egészségügyi Minisztériummal egyetértésben - engedélyezett gyógyszert szabad felhasználni.
(2) A bekeverhető gyógyszerek jegyzékét közleményben kell közzétenni; az abban foglaltak alkalmazása kötelező.
(3) A közlemény A) pontjában megjelölt gyógyszert (a továbbiakban: vényköteles gyógyszer) a keverőüzem csak a megrendelő állatorvos rendelvényére vagy az általa láttamozott megrendelésre (a továbbiakban: rendelvény) keverhet be a takarmányba. A rendelvényen fel kell tüntetni, hogy a gyógyszeres takarmány milyen állatfaj gyógyítására szolgál. A rendelvény 7 napig, a gyógyszeres takarmányt programszerűen alkalmazó gazdaságok rendelvénye 6 hónapig érvényes. A rendelvényt a keverőüzem a gyógyszeres takarmány kiadásától számított 1 évig köteles megőrizni.
(4) Rendelvény nélkül kizárólag a közlemény B) pontjában megjelölt gyógyszer (a továbbiakban: vénymentesen beszerezhető gyógyszer) keverhető be a takarmányba.
(5) Az előkeverék összetételét gyógyszer tekintetében az Állatgyógyászati Oltóanyagellenőrző Intézet (a továbbiakban: ÁOI) hagyja jóvá.
3. §
(1) Gyógyszeres takarmányt az Állattenyésztési és Takarmányozási Minősítő Intézet, (a továbbiakban: ÁTMI) engedélyével lehet előállítani. Engedély - a keverőüzem kérelme alapján - akkor adható, ha a keverőüzem a 7. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelő homogenitást biztosító műszaki felszereltséggel rendelkezik, és a gyógyszer, illetve az előkeverék felhasználása gyógyszeres takarmány előállításához gyógyszerész vagy állatorvos szakmai irányításával történik.
(2) Az engedélyben meg kell határozni a bekeverhető gyógyszerek (vénykötelesen, illetőleg vénymentesen beszerezhető gyógyszerek) körét, valamint az előállítható vagy bekeverhető előkeverék hatóanyagkoncentrációját.
(3) Ha az engedély megadásához homogenitás vizsgálatot kell végezni, a vizsgálatért díjat kell fizetni. A fizetendő díj mértékében a felek az árszabályozó rendelkezések figyelembevételével szabadon állapodnak meg.
(4) Az ÁTMI az engedély kiadásáról egyidejűleg köteles értesíteni a keverőüzem telephelye szerint illetékes megyei állategészségügyi és élelmiszer ellenőrző állomást (a továbbiakban: Állomás) és az ÁOI-t
4. §
(1) A keverőüzemben a gyógyszeres takarmány előállításához szükséges gyógyszereket külön erre a célra szolgáló helyiségben kell tárolni (gyógyszerszoba).
(2) A gyógyszeres takarmány csomagolt egységeit az egyéb ipari takarmányoktól elkülönítve kell tárolni.
5. §
(1) A keverőüzem a gyógyszert tartalmazó takarmányból keverési egységenként 1 kg-os mintát vesz, azt az azonosíthatóság érdekében megjelöli, és 2 hónapig megőrzi.
(2) A gyógyszeres takarmány csomagolt egységeit "gyógyszeres takarmány" feliratú címkével - vényköteles gyógyszertartalom esetén kék kereszttel is - el kell látni. A címkén - ömlesztve szállított takarmány esetén a szállítólevélen - fel kell tüntetni a gyártó nevét és telephelyét, a termelési számot, a gyógyszeres takarmány hatóanyagának nevét, koncentrációját mg/kg-ban, élelmezésegészségügyi várakozási idejét, a felhasználhatóság határidejét, a tárolással felhasználással kapcsolatos közléseket, adatokat. A takarmány tárolási helyén a szállítólevél másolatát vagy annak adatait tartalmazó tájékoztatót kell elhelyezni.
6. §
(1) A hatósági állatorvos ellenőrzi a gyógyszerszoba gyógyszerek tárolására való alkalmasságát (elkülönített, ellenőrzött, zárható), a gyógyszerek szabályszerű tárolását, a gyógyszerek megszerzéséhez szükséges megrendeléseket, illetőleg beszerzésük módját (2. §), a gyógyszeres takarmány megfelelő elkülönítését, hatóanyagtartalmát a bekeverési napló mérési adatai, forgalmát a rendelvény alapján.
(2) Gyógyhatás elmaradása, mérgezés gyanúja, betegség fellépése, illetve szakmailag indokolt egyéb esetben a gyógyszeres takarmányból a hatósági állatorvos a mintavételre vonatkozó szabvány* szerint ingyenes mintát vesz. Szükség esetén a készítmény forgalomba hozatalát felfüggeszti.
(3) A mintát vényköteles gyógyszertartalom esetén az ÁOI-ba, vénymentesen beszerezhető gyógyszertartalom esetén pedig "az ÁTMT-ba kell megküldeni. Gyógyhatás elmaradása, mérgezés gyanúja, illetőleg betegség fellépése esetén - a keverőüzem telephelye szerint illetékes Állomás értesítésével egyidejűleg - a mintát az Országos Állategészségügyi Intézetbe kell megküldeni az észlelt hiányosságok, illetőleg tünetek leírásával együtt.
(4) A vényköteles gyógyszert tartalmazó gyógyszeres takarmány gyógyszertartalmának szúrópróbaszerű hatósági vizsgálatát az ÁOI végzi; a hatóanyagtartalom meghatározása érdekében - a mintavételre vonatkozó szabvány szerint* - ingyenes mintát vesz. Mintavételre felkérheti a keverőüzem vagy a felhasználó telephelye szerint illetékes Állomás útján a hatósági állatorvost is.
(5) A vénymentesen beszerezhető gyógyszert tartalmazó gyógyszeres takarmány hatóanyagtartalmának szúrópróbaszerű hatósági vizsgálatát az ÁTMI végzi.
7. §
(1) A gyógyszeres takarmány beltartalmának vizsgálatára külön jogszabály* előírásai irányadók.
(2) A gyógyszeres takarmány hatóanyagtartalmának eltérése - amennyiben a minisztérium egyes gyógyszerek tekintetében másként nem rendelkezik -
100 mg/takarmány kg koncentráció alatt a ± 20%-ot,
101-400 mg/takarmány kg koncentráció alatt a ± 15%-ot
401 mg/takarmány kg koncentráció felett a ± 10%-ot nem haladhatja meg.
(3) Kifogásolt hatóanyagtartalmú minta esetén a vizsgálatok eredményeiről - a javasolt intézkedések megjelölésével - a keverőüzem telephelye szerint illetékes Állomást értesíteni kell; a kifogásolt gyógyszeres takarmány forgalmazásáról, felhasználásáról, ezek feltételeiről, illetőleg megtiltásukról a keverőüzem telephelye szerint illetékes Állomás dönt. E döntésről - a keverőüzemtől bekért nyilvántartás alapján - a már elszállított tételek felhasználóinak telephelye szerint illetékes Állomást értesíti.
(4) A hatóanyagtartalomra vonatkozó előírásoktól eltérő gyógyszeres takarmány forgalomba kerülése esetén annak felhasználásáról a felhasználók telephelye szerint illetékes Állomás dönt
(5) Ha a hatóanyagtartalom a (2) bekezdésben meghatározott értékektől eltér, a hatósági vizsgálatért a minisztérium által kiadott ármegállapításban meghatározott díjat kell fizetni.
8. §
Az ÁTMI a hatóanyagtartalomra vonatkozó előírásoktól való ismételt eltérés esetén - vényköteles gyógyszer tekintetében az ÁOI javaslatára - a keverőüzemtől a gyógyszeres takarmány előállítására vonatkozó engedélyt visszavonja.
9. §
(1) Ez a rendelet 1985. július 1. napján lép hatályba; egyidejűleg a 25/1977. (VII. 20.) MÉM rendelet, valamint a 28/1982. (XII. 24.) MÉM rendelet 8. §-a hatályát veszti.
(2) A gyógyszeres takarmány, illetve előkeverék előállítására a rendelet hatályba lépése előtt kijelölt gazdálkodó szervezetek e tevékenységüket tovább folytathatják.
Váncsa Jenő s. k.,
mezőgazdasági ét élelmezésügyi miniszter