24/1992. (IX. 22.) NM rendelet

egyes gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról és gyógyszertárból történő kiadásáról

A 133/1991. (X. 22.) Korm. rendelet 4. §-ának (2) bekezdése c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - az érdekelt miniszterekkel, valamint az érintett érdekképviseleti szervekkel egyetértésben - a következőket rendelem:

1. §

(1) Valamely törzskönyvezett gyógyszerkészítményt, gyógytápszert, immunbiológiai készítményt (a továbbiakban együtt: gyógyszerkészítmény) forgalomba hozni, gyógyszernagykereskedelemben és gyógyszertárban forgalmazni, illetőleg beteg részére kiadni - a 2. és 3. §-ban foglalt kivétellel - csak a forgalomba hozatalra engedélyezett és a törzskönyvező által elfogadott minta szerinti csomagolás(ok)ban (a továbbiakban: gyári csomagolás) szabad.

(2) Gyógyszerkészítmény eredeti csomagolásán [scatulam originalem (scat. orig.)] a gyógyszerkészítmény ugyanazon törzskönyvi számon bejegyzett és forgalomba hozatalra engedélyezett - a törzskönyvező által elfogadott minta szerinti - csomagolásai közül a legkisebb csomagolást kell érteni.

2. §

(1) A gyógyszerész - a beteg kérésére - a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló rendelet* alapján a vény nélkül is kiadható tabletta, drazsé, kapszula, pasztilla és kúp gyógyszerformában forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítményből az eredeti csomagolásnál kisebb mennyiséget is köteles kiadni.[1]

(2) Az (1) bekezdésben foglaltakat nem kell alkalmazni abban az esetben, ha az (1) bekezdésben megjelölt gyógyszert az orvos vényen rendeli.

(3) Amennyiben az orvos valamely

a) injekciós;

b) a kábítószer termelésének, gyártásának, feldolgozásának, forgalomba hozatalának és használatának szabályozásáról szóló rendelet* hatálya alá tartozó;[2]

c) a pszichotrop anyagok gyártásáról, feldolgozásáról, forgalomba hozataláról, behozataláról, kiviteléről, raktározásáról és használatáról szóló rendelet* II. jegyzékébe felvett;[3]

d) a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló rendelet* 1. számú mellékletébe felvett gyógyszerkészítményből vényen az 1. § (1) bekezdésében meghatározott gyári csomagolás(ok)tól eltérő mennyiséget rendelt, a gyógyszerész a rendelt mennyiséget köteles kiadni.[4]

(4) Amennyiben az orvos gyógyszerkészítményt az 1. § (1) bekezdésében meghatározott gyári csomagolástól eltérő mennyiségben magisztrális gyógyszer alkotórészeként vényen rendel, a gyógyszerész a gyógyszert az orvos rendelkezésének megfelelően készíti el. A megmaradt gyógyszerkészítmény - a gyógyszerbiztonsági szempontok figyelembevételével - felhasználható.

(5) Az (1) és a (3)-(4) bekezdésben foglalt esetekben a gyógyszerkészítmény eredeti csomagolását bonthatónak kell tekinteni. Az eredeti csomagolás a gyógyszer kiadásakor (készítésekor) bontható, illetve legfeljebb olyan mennyiségben tartható a gyógyszertárban bontott készletben, amely a folyamatos gyógyszerkiadáshoz (készítéshez) szükséges.

3. §

A gyógyszernagykereskedő az 1. § (1) bekezdésében meghatározott minta szerinti gyári csomagolástól eltérő csomagolást csak abban az esetben forgalmazhat, amennyiben a csomagolást gyógyszergyártási engedély és a törzskönyvező engedélyének birtokában végezték.

4. §

(1) Ez a rendelet - az 1. § (1) bekezdése és a 3. § kivételével - 1992. október 1-jén lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg

a) az egyes gyógyszerek helyettesítéséről szóló 16/1982. (Eü. K. 14.) EüM utasítás 4. § (1) és (2) bekezdése hatályát veszti;

b) a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 18/1991. (XI. 5.) NM rendelet 6. § (3) bekezdésében a "legkisebb eredeti csomagolás" szövegrész helyébe "eredeti csomagolás" szövegrész lép; a (4) bekezdés helyébe pedig a következő rendelkezés lép:

"(4) Ha az orvos valamely törzskönyvezett gyógyszerkészítményből, gyógytápszerből, immunbiológiai készítményből a gyári csomagolástól eltérő mennyiséget rendelt - amennyiben az nem bontható -, a rendelt mennyiséghez legközelebb álló, de azt meghaladó gyári csomagolást (csomagolásokat) kell kiadni."

(3) Az 1. § (1) bekezdése és a 3. § 1993. március 1-jén lép hatályba.

Dr. Pusztai Erzsébet s. k.,

népjóléti minisztériumi politikai államtitkár