18/1991. (XI. 5.) NM rendelet

a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról

A gyógyszerek fogyasztói árának társadalombiztosítási támogatásáról szóló 133/1991. (X. 22.) Korm. rendelet 4. §-ának (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - az érdekelt miniszterekkel és az érintett érdekképviseleti szervekkel egyetértésben - a következőket rendelem:

1. §

(1) Gyógyszer rendelésére - a (2) bekezdésben foglaltak figyelembevételével - jogosult minden orvos, akit az orvosok országos nyilvántartásába felvettek és a külön jogszabályban* meghatározott gyógyszer rendelésre jogosító bélyegzővel elláttak.[1]

(2) A nem gyógyító-megelőző tevékenységet folytató, valamint a nyugdíjas és állástalan orvos - sürgős szükség esetét kivéve - gyógyszert csak saját maga, illetőleg hozzátartozója* (pro familia) részére rendelhet.[2]

(3)[3] Az R. 3. számú mellékletének II. csoport A) és B) fejezetében "SZ" jelzéssel ellátott gyógyszert az az orvos rendelheti, aki a készítmény törzskönyvbe bejegyzett indikációja szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítéssel rendelkezik.

2. §[4]

Az orvos az 1972. évi II. törvény 44. §-ának (3) bekezdésében előírtak alapján - az R. 14. §-ában meghatározottak kivételével - csak a Szabványos Vényminták Gyűjteményébe [Formulae Normales (a továbbiakban: FoNo)], és a Magyar Gyógyszerkönyvbe felvett, illetőleg a Népjóléti Minisztérium hivatalos lapjában közzétett gyógyszereket (törzskönyvezett gyógyszerkészítményeket, gyógytápszereket, immunbiológiai készítményeket, gyógyszeranyagokat, drogokat, galenusi gyógyszerkészítményeket, sebészeti kötözőszereket, rugalmas kötözőanyagokat (a továbbiakban együtt: gyógyszer) rendelhet.

3. §

(1)[5] Az orvos gyógyszert - a nyilvántartásába felvett beteg részére - vényen rendelhet. A vényen nyomdai úton, írógéppel, számítógéppel vagy bélyegzővel fel kell tüntetni - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel - az orvos munkáltatóját, munkahelyének címét és telefonszámát.

(2) Magángyakorlat folytatására engedéllyel rendelkező orvos magángyakorlata keretében történő gyógyszerrendelésre szolgáló vényen az orvos nevét, rendelőjének címét, telefonszámát, valamint az orvosi magángyakorlatra jogosító engedély számát kell feltüntetni.

(3) Egészségügyi vállalkozás keretében gyógyszer csak olyan vényen rendelhető, amelyen feltüntették a vállalkozás bejegyzett nevét, címét, telefonszámát és az egészségügyi tevékenység folytatására jogosító engedély számát.

(4) A nem gyógyító-megelőző tevékenységet folytató, valamint a nyugdíjas és állástalan orvos a vényen a nevét, lakcímét, telefonszámát és a "pro familia" megjelölést köteles feltüntetni.

(5)[6] Csecsemő-, gyermek- és nevelőotthonok, enyhe és középsúlyos testi-érzékszervi beszéd- és értelmi fogyatékos gyermekeket nevelő és oktató diákotthonok, ezen gyermekek számára működő óvodák, általános iskolák, továbbá szociális intézmények, egészségügyi gyermekotthonok egészségügyi szolgáltatásra jogosultjai, büntetésvégrehajtási intézetek, valamint a BM Határőrség csapatrendelői részére orvos gyógyszert "Megrendelőkönyv"-ben is rendelhet. Az így rendelt gyógyszerhez - a vonatkozó jogszabályban megállapított mértékű - társadalombiztosítási támogatás jár.

4. §

(1) Egy vényen csak egy gyógyszer rendelhető, illetőleg egy vényre csak egy gyógyszer adható ki.

(2) A vényen az orvos feltünteti a beteg nevét, lakáscímét, életkorát és a rendelés keltét. Az orvos a vényt aláírja és bélyegzőjének jól olvasható lenyomatával ellátja.

(3) Az orvos az e rendelet 1. számú mellékletébe felvett gyógyszerek, a kábítószerek* és psztichotróp anyagok** rendelésekor a vényt két példányban (indigóval) állítja ki. A másolati példányra ráírja a "Másolat" szót. Az orvos a vény mindkét példányát aláírja és bélyegzőjének lenyomatával ellátja.[7]

(4) Vényköteles gyógyszer csak olyan vényre adható ki, amelyet az orvos - a (6) bekezdésben foglalt kivétellel - a (2) és (3) bekezdésben meghatározott módon állított ki.

(5) A beteg, vagy a gyógyszert kiváltó személy a 4. § (3) bekezdésében meghatározott gyógyszer átvételét a vényen és vénymásolaton aláírásával igazolja. A vényen fel kell tüntetni az átvevő személyi igazolványának - külföldi állampolgár esetében az útlevelének - számát. A személyi igazolvány, vagy útlevél szám helyes feltüntetését a gyógyszerész ellenőrzi

(6) Sürgős szükség esetén - a (3) bekezdésben meghatározott gyógyszerek kivételével - el lehet tekinteni a vényűrlap és az orvosi bélyegző használatától. Ilyen esetben az orvos a rendelvényen olvashatóan feltünteti nevét és lakáscímét, valamint a sürgősségre utaló "cito", "statim" vagy "periculum in mora" jelzést.

5. §

(1) Az orvos a gyógyszer rendelésére vonatkozó előírásokat a vényen félreérthetetlenül, jól olvashatóan, tintával, írógéppel vagy számítógéppel adja meg. Magisztrális gyógyszerek esetében a gyógyszerrendelés bélyegző lenyomatával is megengedett.

(2) Ha az orvos a vényen a gyógyszer rendelésére vonatkozó szövegrészben olyan változtatást (javítást) eszközöl, amely a rendelés érdemi megváltoztatását eredményezi, a javítást a vényen aláírásával és bélyegzőjének lenyomatával megerősíti.

(3) Olyan vényre, amelyen az orvos a gyógyszer rendelésére vonatkozó előírásokat nem az (1) bekezdés szerint adta meg, illetőleg az eszközölt javítást aláírásával és bélyegzőjének lenyomatával nem erősítette meg, gyógyszert kiadni nem szabad.

(4) Az orvosnak a vényen az "Útmutató"-ban, a FoNo-ban a Magyar Gyógyszerkönyvben, továbbá az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) határozataiban feltüntetett gyógyszerneveket, illetve rövidítéseket kell alkalmaznia. A magisztrális gyógyszerrendelés esetén a szinonim néven történő gyógyszerrendelés is elfogadható.

(5) Az orvos erős hatású gyógyszer rendelése esetén az adagolást feltünteti. Ennek hiányában a gyógyszerész a rendelt gyógyszert nem adhatja ki.

(6) Ha az orvos erős hatású belsőleges használatra szánt gyógyszert olyan adagolásban rendel, amely a megállapított legnagyobb egyszeri vagy napi adagot meghaladja, a túllépést az orvosnak jelölnie és aláírásával külön igazolnia kell. Ennek hiányában - ha az orvossal rövid úton nem tud kapcsolatba lépni a gyógyszerész - a gyógyszer elkészítése, vagy kiadása során a legnagyobb adag figyelembe vételével járhat el.

(7)[8] Az orvos magisztrális gyógyszer alkotórészeként nem rendelhet, illetőleg a gyógyszerész magisztrális gyógyszerek készítéséhez nem használhat olyan törzskönyvezett gyógyszerkészítményt, melynek hatóanyaga

a)[9] gyógyszerkészítéshez engedélyezett*, vagy

b) az e rendelet 5. számú mellékletében szerepel.

6. §

(1) Az orvosnak a rendelt gyógyszer mennyiségét úgy kell meghatároznia, hogy az elegendő legyen a szakszerű gyógykezeléshez a legközelebbi orvosi vizsgálatig. 30 napi szükségletet meghaladó gyógyszermennyiséget csak indokolt esetben lehet rendelni. A 30 napi szükségletet meghaladó gyógyszermennyiség rendelésének indokát az orvosnak úgy kell dokumentálnia, hogy az ellenőrizhető legyen.

(2) Gyógyszert az orvos vagylagosan, "seu" is rendelhet. Ebben az esetben a gyógyszert a gyógyszerész a felírás sorrendjének figyelembevételével adja ki.

(3)[10] Ha az orvos a rendelt gyógyszer mennyiségét nem egyértelműen tüntette fel, vagy azt pontosan nem határozta meg, a gyógyszerkészítményből a eredeti csomagolás, a FoNo-ba felvett és egyéb magisztrális gyógyszerből a FoNo-beli előírásnak megfelelő mennyiséget kell kiadni.

(4)[11] Ha az orvos valamely törzskönyvezett gyógyszerkészítményből, gyógytápszerből, immunbiológiai készítményből a gyári csomagolástól eltérő mennyiséget rendelt - amennyiben az nem bontható -, a rendelt mennyiséghez legközelebb álló, de azt meghaladó gyári csomagolást (csomagolásokat) kell kiadni.

7. §

(1) A gyógyszer térítésmentesen illeti meg:

a) az üzemi baleseti sérültet sérülése, valamint a baleseti ellátására jogosító foglalkozási megbetegedés* esetén a beteget a gyógyszerkezeléshez szükséges gyógyszerek tekintetében addig, amíg az üzemi balesetével, foglalkozási megbetegedésével összefügg;[12]

b) a közgyógyellátásra jogosultakat a külön jogszabályokban meghatározottak szerint*;[13]

c) a gyógyszerkezelésre kötelezett, a sorkatonai, tartalékos katonai szolgálatot vagy egyéb honvédelmi kötelezettséget teljesítő személyt jogszabályban* meghatározott esetekben, továbbá a hadköteles katonai szolgálata alatt a családi segélyre jogosult hozzátartozót valamennyi gyógyszer tekintetében;[14]

d) közegészségügyi-, járványügyi, anya-, csecsemő- és gyermekvédelmi, valamint egyéb egészségpolitikai érdekből az e rendelet 2. számú mellékletében meghatározott esetekben.

(2) Gyógyszer térítésmentesen csak olyan vényen rendelhető, illetőleg olyan vényre adható ki, amelynek fejlécén a 3. § (1) bekezdésben meghatározott módon a "térítésmentes" jelzést is feltüntették.

(3) A térítésmentes gyógyszerre való jogosultságról az orvos köteles meggyőződni és a térítésmentesség jogcímét, valamint a közgyógyellátott esetében az igazolvány számát (a továbbiakban együtt: jogcím) a vényen feltüntetni.

(4)[15] Ha a térítésmentes gyógyszerrendelés jogcímét -közgyógyellátottak esetén az igazolvány számát - az orvos a vényen nem tüntette fel, a gyógyszerész a gyógyszer térítésmentes kiadását megtagadja, azonban az - kérésre -a társadalombiztosítási támogatás figyelembevételével kiadja.

(5)[16]

8. §

(1) A járóbeteg-ellátás keretében rendelhető gyógyszerek az alábbi csoportokba tartoznak:

a) I. csoport: Vény nélkül is kiadható;

b) II. csoport: Csak vényre - egyszeri alkalommal - kiadható.

(2) A gyógyszereknek az (1) bekezdésben meghatározott csoportosítását e rendelet 3. számú melléklete tartalmazza.

(3) Az (1) bekezdés a) pontjában megjelölt (I. csoportba tartozó) erős hatású gyógyszer - vény nélkül - 14 éven aluliaknak nem adható ki.

(4) Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek - amennyiben végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja - vényköteles gyógyszer vény nélküli fogyasztói áron kiadható. Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek is csak vényre adható ki:

a) a 4. § (3) bekezdésében meghatározott gyógyszer;

b) a kizárólag codein, illetőleg dihydrocodein tartalmú készítmény.

9. §

A járóbeteg-ellátás keretében nem rendelhető fekvőbeteg-gyógyintézeti - esetenként külön rendelkezés alapján gondozóintézeti - felhasználásra engedélyezett gyógyszerek jegyzékét e rendelet 4. számú melléklete tartalmazza.

10. §

(1) A gyógyszer kiadójának (készítőjének) nevét (kézjegyét), a gyógyszertár számát (nevét), valamint a kiadás keltét a vényen azonosításra alkalmas módon kell feltüntetni.

(2) Ha a vénnyel kapcsolatban visszaélés gyanúja merül fel, a gyógyszert kiváltó személyi igazolványának számát a vényre fel kell jegyezni.

(3) Ha a gyógyszerész a gyógyszer elkészítése, illetőleg kiadása során a vény előírásaitól eltér, az eltérést a vényen feltünteti és kézjegyével ellátja.

11. §

(1) A vényen rendelt gyógyszer a rendeléstől - illetőleg a (2) bekezdés szerinti időponttól-számított egy hónapig adható ki.

(2) Ha a vényen rendelt gyógyszer valamely okból nem adható ki, ezt a tényt a gyógyszerész a vényen - keltezéssel ellátva - feltünteti.

12. §

A gyógyszertár a beteg által el nem vitt magisztrális gyógyszereket a gyógyszer felhasználhatósági idejéig, legfeljebb azonban a készítéstől számított 30 napig megőrzi.

13. §

A 4. § (3) bekezdésében meghatározott gyógyszerek csak az 1. § (1) bekezdésében említett bélyegzővel ellátott vényre adhatók ki.

14. §

(1) A fekvőbeteg-gyógyintézet orvosa vagy a kezelőorvos kérelme alapján a 2. § hatálya alá nem tartozó, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek közül

a) az immunbiológiai készítmények és a gyógytápszerek megrendelését az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatala;

b) az egyéb gyógyszerek megrendelését pedig az OGYI (a továbbiakban együtt: engedélyező)

engedélyezi, az alkalmazás szükségességének vizsgálatát követően.

(2) A gyógyszer megrendelése fekvőbeteg-gyógyintézet részére akkor engedélyezhető, ha Magyarországon beszerezhetetlen olyan forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer, amely azt pótolná és

a) életmentő, vagy

b) törzskönyvezési eljárása folyamatban van, és az értékelés alapján alkalmazásától jelentős egészségügyi haszon várható, vagy

c) alkalmazása különösen indokolt.

(3) A kérelmet a fekvőbeteg-gyógyintézet orvosának a gyógyszer pontos adatainak, az igényelt mennyiségnek és annak feltüntetésével, hogy az előreláthatólag mennyi időre elegendő, valamint részletes indokolással, orvosi bizonylatok másolatával, az orvosvezető és a gyógyszerész ellenjegyzésével ellátva, 2 példányban, írásban kell az engedélyezőnek benyújtania.

(4) Különösen indokolt, sürgős esetben a kérelem telefonon is továbbítható az engedélyezőnek, aki a feltételek megléte esetén szóban adja ki az engedélyt. Ilyen esetben a (3) bekezdésben meghatározott írásos kérelmet haladéktalanul pótolni kell.

(5) Ha a fekvőbeteg-gyógyintézetben beállított gyógyszeres terápia folytatása a beteg elbocsátását követően is szükséges, úgy - első esetben a gyógyintézet orvosa - a beteg nevére szólóan meghatározott mennyiségű gyógyszer megrendelésére kérhet engedélyt. Szükség esetén a kezelőorvos legfeljebb további egy évig tartó kezeléshez szükséges gyógyszer behozatalának engedélyezését kérheti. A kérelemhez mindkét esetben a rendelt gyógyszeradagról szóló érvényes vényt is mellékelni kell.

15. §

(1) A gyógyszertárban az e rendelet 1. számú mellékletébe felvett gyógyszerek vénymásolatait vissza kell tartani és sorszámozva, összefűzve öt évig kell megőrizni. A vények sorszámozását minden naptári évben újból kell kezdeni.

(2) A gyógyszertárban a beszerzett, valamint a kiadott - az (1) bekezdésben meghatározott - gyógyszerekről a kábítószerekkel azonos nyilvántartást kell vezetni azzal az eltéréssel, hogy a nyilvántartási lap "bevétel" részében nem a megrendelőlap, hanem a terhelési értesítés (számla) sorszámát kell bevezetni.

(3) Az (1) bekezdésben meghatározott gyógyszerek tételes nyilvántartására vonatkozó előírásokat a fekvőbeteggyógyintézetekben értelemszerűen alkalmazni kell.

16. §

(1) Állatgyógyászati célra vényen történő gyógyszerrendelés és gyógyszertárból történő gyógyszerkiadás esetén e rendelet rendelkezéseit a (2)-(7) bekezdésben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott gyógyszerrendelés és kiadás során nem kell alkalmazni a 2. §, az 5. § (4)-(6) bekezdése, a 6. § (1) bekezdése, a 7. §, a 8. § (3) bekezdése és a 14. § előírásait.

(3) Magángyakorlat folytatására engedéllyel rendelkező állatorvos magángyakorlata keretében gyógyszert olyan vényen rendelhet, amelynek alaki kellékei megegyeznek a 3. § (2) bekezdésében előírtakkal. Az állatorvos a vényt névbélyegzőjének lenyomatával látja el.

(4) Körzeti állatorvos gyógyszert "Állami állatorvos" fejléccel ellátott vényen rendelhet. Az állatorvos a vényt hivatali bélyegzőjének lenyomatával látja el [pl. Szolnok megyei Állategészségügyi és Élelmiszer Ellenőrző Állomás Körzeti Állatorvos........................(helységnév)]

(5) Állatorvos gyógyszert az Állatorvostudományi Egyetemen, valamint állatkórházakban (a továbbiakban együtt: intézmény) az intézmény vényűrlapján rendelt és a vényt az intézménye bélyegzőjének lenyomatával látja el.

(6) Az állatorvos a vényen feltünteti az állat tulajdonosának a nevét, lakáscímét; a használati utasításban pedig az állat(ok) faját és létszámát, amely(ek) részére a gyógyszert rendelte.

(7) Amennyiben az állatorvos embergyógyászati gyógyszert rendel és a vényen az élelmezésegészségügyi várakozási időt feltüntette, azt a gyógyszerész a gyógyszer csomagolásán feltünteti.

(8) Állatgyógyászati célra rendelt embergyógyászati gyógyszerek vényeit 1 évig őrzi meg a gyógyszertár.

17. §

(1) Ez a rendelet 1991. december 1-jén lép hatályba; egyidejűleg az importált gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 19/1988. (XII. 26.) SZEM rendelet és az azt módosító 10/1990. (IV. 4.) SZEM rendelet, és a 4/1991. (IV. 17.) NM rendelet; a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 21/1988. (XII. 26.) SZEM rendelet és az azt módosító 11/1989. (IV. 4.) SZEM rendelet, a 11/1990. (IV. 4.) SZEM rendelet, és az 5/1991. (IV. 17.) NM rendelet; az egyes gyógyszerkészítmények gyógyászati célra rendelésének és kiadásának, valamint a gyógyszertárban történő nyilvántartásának szabályozásáról szóló 30/1978. (Eü. K. 25.) EüM utasítás, a 15/1972. (VIII. 5.) EüM rendelet 82. § (2) bekezdése, és az egyes gyógyszerek helyettesítéséről szóló 16/1982. (Eü. K. 4.) EüM utasítás 5. §-nak (2) bekezdése hatályát veszti; illetőleg a 30/1978. (Eü. K. 25.) EüM utasítás mellékletét módosító 89.950/1979. (Eü. K. 1980. 1.) EüM közlemény a 80.849/1986. (Eü. K. 9.) EüM közlemény a 8026/1988. (SZE. K. 20.) SZEM tájékoztató és a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények bontva történő forgalombahozataláról szóló 8043/1989. (SZE. K. 19.) SZEM tájékoztató visszavonásra kerül.

(2) E rendelet mellékletei a Népjóléti Közlönyben kerülnek közzétételre.

(3)[17]

(4) Az e rendelet hatályba lépése előtt kiállított vények - a 11. §-ban foglaltak figyelembe vételével - érvényesek és a vényekre történő gyógyszerkiadás során az e rendelet hatályba lépését megelőző rendelkezések szerint kell eljárni.

(5) A vényen az orvos munkahelye címének és telefonszámának feltüntetésétől 1992 december 31-éig el lehet tekinteni.

(6) E rendelet alkalmazásában erős hatású gyógyszer az +-tel, ++-tel és ++-tel jelölt gyógyszer.

Dr. Surján László s. k.,

népjóléti miniszter

1. számú melléklet a 18/1991. (XI. 5.) NM rendelethez[18]

2. számú melléklet a 18/1991. (XI. 5.) NM rendelethez[19]

3. számú melléklet a 18/1991. (XI. 5.) NM rendelethez[20]

4. számú melléklet a 18/1991. (XI. 5.) NM rendelethez[21]

5. számú melléklet a 18/1991. (XI. 5.) NM rendelethez[22]