53/1997. (XII. 20.) NM rendelet

a gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásba vételéért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 52/1996. (XII. 27.) NM rendelet módosításáról

Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 67. §-ának (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:

1. § A gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásba vételéért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 52/1996. (XII. 27.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-ának (3) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"(3) Az értékelés és az előzetes értékelés alapdíja vizsgálati készítményenként 180 000 forint."

2. § Az R. 4. §-ának (1)-(3) bekezdései helyébe az alábbi rendelkezések lépnek:

"(1) A gyógyszerkészítmények törzskönyvi bejegyzése évenkénti felülvizsgálatának, megújításának, valamint a kezdeményezett módosítási kérelmek alkalmankénti elbírálásának díja - a homeopátiás készítmények kivételével - 36 000 forint.

(2) A homeopátiás gyógyszerkészítmények esetében az éves felülvizsgálati és megújítási díj a bejelentett gyógyszerformánként 1800 forint.

(3) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartása jogszabály szerinti meghosszabbításának, valamint az alkalmanként kért módosítások díja 18 000 forint."

3. § Az R. 6. §-ának (4) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"(4) A díjak nyilvántartására és elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó, költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségéről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni."

4. § Az R. 1. számú mellékletének B) I. pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"I.

Monokomponensű homeopátiás gyógyszerek (gyógyszerformánként)}

" a) Ha a megnevezett alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamaiban hivatalosan használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel és a készítményt homeopátiás készítési eljárással állítják elő, a szorzószáma 0,15.

b) Ha a megnevezett alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamaiban hivatalosan használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel, de a készítményt homeopátiás készítési eljárással állítják elő, a szorzószáma 0,6."

5. § Ez a rendelet 1998. január 1-jén lép hatályba, rendelkezéseit a hatálybalépést követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.

"