52/1996. (XII. 27.) NM rendelet

a gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásba vételéért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról[1]

Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 67. §-ának (2) bekezdésében, kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:

1. § (1) A törzskönyvezési, illetve nyilvántartásba vételi kérelem benyújtója igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni

a) a gyógyszerkészítmény előzetes értékeléséért és vizsgálatáért, a törzskönyvi bejegyzéséért, a törzskönyvi bejegyzés felülvizsgálatáért, megújításáért, módosításáért és a gyártás helyszíni ellenőrzéséért,

b) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag és készítmény értékeléséért és nyilvántartásba vételéért, továbbá a törzskönyvi bejegyzés, illetve a nyilvántartás felülvizsgálatáért, meghosszabbításáért, módosításáért és a gyártás helyszíni ellenőrzéséért.

(2)[2] Az e rendeletben megállapított igazgatási szolgáltatási díjak az általános forgalmi adót nem tartalmazzák.

2. § (1) Az előzetes értékelés díja a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról szóló 13/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet hatálya alá tartozó új gyógyszerkészítmények esetén, vizsgálati készítményenként a (3) bekezdésben meghatározott alapdíj és az adott vizsgálati készítményhez az 1. számú mellékletben meghatározott érték szorzata.

(2) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet hatálya alá tartozó, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények értékelési és nyilvántartási díja készítményenként a (3) bekezdésben meghatározott alapdíj és az adott készítményhez a 2. számú mellékletben meghatározott érték szorzata.

(3)[3][4] Az értékelés és az előzetes értékelés alapdíja vizsgálati készítményenként 210 000 forint.

3. §[5] A gyógyszerkészítmények törzskönyvi bejegyzéséért fizetendő díj 105 000 forint.

4. § (1)[6][7] A gyógyszerkészítmények törzskönyvi bejegyzése évenkénti felülvizsgálatának, megújításának, valamint a kezdeményezett módosítási kérelmek alkalmankénti elbírálásának díja - a homeopátiás készítmények kivételével - 42 000 forint.

(2)[8] A homeopátiás gyógyszerkészítmények esetében az éves felülvizsgálati és megújítási díj a bejelentett gyógyszerformánként 2100 forint.

(3)[9] A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartása jogszabály szerinti meghosszabbításának, valamint az alkalmanként kért módosítások díja 21 000 forint.

(4) E rendelet hatálya alá tartozó készítmények előállítása helyszíni ellenőrzésének és értékelésének díja a 2. § (3) bekezdésében meghatározott alapdíj 0,6-1,0-szerese.

5. § (1) Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) MNB 10032000-01492695 számú elszámolási számlájára,

a) a 2. §-ban meghatározott előzetes értékelési, illetve értékelési és a nyilvántartási díjat, továbbá a 4. §-ban meghatározott módosítási kérelmek alkalmankénti elbírálási díját a törzskönyvezési, nyilvántartásba vételi, illetve módosítási eljárás megindítása iránti kérelem benyújtásakor,

b) a 3. §-ban meghatározott bejegyzés díját a bejegyzésről szóló értesítés kézbesítésétől számított 8 nap alatt,

c) a 4. §-ban meghatározott megújítási díjat - a forgalomba hozatalt követő naptári évtől kezdődően - minden év január 31-ig

kell befizetni.

(2) A befizetett díj az OGYI bevétele. A díj - a felmerült költségek levonásával - visszaigényelhető a kérelem visszavonása esetén. Az OGYI a bevételeket a nyilvántartásában elkülönítetten vezeti.

(3)[10] A jogorvoslati díjat, amelynek mértéke azonos az elsőfokú eljárás díjtételével, a jogorvoslati eljárást kezdeményező fél az eljárás megindításakor köteles a másodfokon eljáró Egészségügyi Minisztérium (a továbbiakban: EüM) MNB 10032000-01491838 00000000 számú elszámolási számlájára postai befizetéssel vagy átulalással megfizetni. A jogorvoslati eljárásban fizetett valamenyi díjat az ügyfélnek vissza kell téríteni, ha a felülvizsgált határozat vagy intézkedés az ügyfél hátrányára részben vagy egészben jogszabálysértőnek bizonyult.

(4)[11] Ha a jogorvoslati eljárásban az EüM az OGYI részben vagy egészben jogszabálysértő határozatát

a) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok elvégeztetése nélkül megsemmisíti, és az első fokon eljáró intézetet új eljárás lefolytatására utasítja, akkor az az új eljárást külön díj befizetése nélkül köteles lefolytatni;

b) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok elvégeztetésével

ba) megsemmisíti és az első fokon eljáró intézetet új eljárás lefolytatására utasítja,

bb) megváltoztatja,

akkor az első fokon eljárt intézet a másodfokon eljárt szerv számára az eljárásban felmerült szükséges költségeket megtéríti.

(5)[12] A jogorvoslati eljárás díja az EüM bevétele. Az EüM a bevételeket a nyilvántartásában külön kezeli.

6. § (1) Ez a rendelet 1997. január 1-jén lép hatályba, rendelkezéseit a hatálybalépést követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.

(2) Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.)

a) 28. §-ának (2)-(3) bekezdéseiben foglaltakat a díjfizetési kötelezettség; 3. §-ának (4) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség keletkezése tekintetében;

b) 4-6. §-aiban és 32. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat az illetékmentesség megállapításának, 31. § (1) bekezdésének első mondatában, illetve a 31. § (2), (4)-(7) bekezdéseiben foglaltakat a díjfizetésre kötelezettek körének megállapítása tekintetében;c) 29. § (3) bekezdésében foglaltakat a felügyeleti intézkedés tekintetében;

d) 34. §-ának (2)-(4) bekezdéseiben foglaltakat a díj fizetésének módja; 77/A. §-ának (4) bekezdésében, illetve 79. §-ának (1)-(2) bekezdéseiben foglaltakat a díj visszatérítése tekintetében;

e) 82-83. §-aiban foglaltakat a díj meg nem fizetése, illetve a díjfizetés ellenőrzése, 86. §-ában foglaltakat az elévülés tekintetében

általános szabályként, értelemszerűen kell alkalmazni azzal az eltéréssel, hogy az ott nevesített illetékhivatal helyett Intézetet, illeték helyett díjat kell érteni.

(3) Ha a díjat egyáltalán nem vagy nem szabályszerű időben, módon vagy mértékben fizették meg az OGYI jegyzőkönyvet készít. A jegyzőkönyvvel kapcsolatban az Itv. 84-85. §-ainak illetve a 34. § (5) bekezdésének megfelelően kell eljárni azzal az eltéréssel, hogy az ott nevesített lelet helyett jegyzőkönyvet, illetékhivatal helyett az OGYI-t kell érteni.

(4)[13] A díjak nyilvántartására és elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó, költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségéről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni.

(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásba vételéért fizetendő díjakról szóló 4/1994. (III. 4.) NM rendelet a hatályát veszti.

1. számú melléklet az 52/1996. (XII. 27.) NM rendelethez

Szorzószámok készítményenként

A)

Új gyógyszerek - a homeopátiás gyógyszerkészítmények kivételével - vizsgálati készítményenkénti szorzószáma

a) Új vizsgálati készítmény 4

b) Külföldön két évnél nem régebben forgalomban lévő készítmény 3

c) Külföldön két évnél régebben forgalomba lévő készítmény 2

d) Termékszabadalom lejárta után előállított készítmény (generikum) 1

B)

Homeopátiás gyógyszerek vizsgálati készítményenkénti szorzószáma

I.[14]

Monokomponensű homeopátiás gyógyszerek (gyógyszerformánként)}

a) Ha a megnevezett alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamaiban hivatalosan használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel és a készítményt homeopátiás készítési eljárással állítják elő, a szorzószáma 0,15.

b) Ha a megnevezett alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamaiban hivatalosan használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel, de a készítményt homeopátiás készítési eljárással állítják elő, a szorzószáma 0,6.

II.

Többkomponensű homeopátiás gyógyszerek (gyógyszerkészítményenként)

a) Amennyiben a komplex szer az I/a) pontban leírt homeopreparátumok kombinációja, a szorzószám 0,4.

b) Amennyiben a komplex szer az I/b) pontban foglaltak szerint törzskönyvezett homeopreparátumot tartalmaz, a szorzószám 0,3.

c) Amennyiben a komplex szer homeomonopreparátum(ok) és allopatikus komponens(ek) kombinációja (heterolog komplex), a készítmény allopatikumnak számít, így a teljes gyógyszertörzskönyvezési díjat kell érvényesíteni.

2. számú melléklet az 52/1996. (XII. 27.) NM rendelethez

A 10/1987. (VIII.19.) EüM rendelet hatálya alá tartozó gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények értékelési és nyilvántartásba vételi díja a 2. § (3) bekezdésében a megállapított alapdíj és az alábbi szorzószám szorzata:

a) I. kategória 0,6, ami egyszerű teakeverék esetén 0,3-ra csökkenthető;

b) II. kategória 0,8 (I. kategóriából II. kategóriába való átsorolás 0,2);

c) III. kategória 1,0 (II. kategóriából III. kategóriába történő átsorolás 0,2).