31/1998. (VI. 24.) NM rendelet

az orvosbiológiai kutatásokról szóló 11/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének o) pontjaiban kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § (1) Az orvosbiológiai kutatásokról szóló 11/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-ának (1) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"(1) Orvosbiológiai beavatkozás kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és pathogenesisének jobb megértése érdekében és csak engedéllyel végezhető. E rendelet alkalmazása során orvosbiológiai beavatkozásnak minősül még:

a) élő emberen, emberi genetikai anyagon végzett vagy más humángenetikai kutatás,

b) az új még nem alkalmazott orvosi és ápolási eljárások, beavatkozások, eszközök, berendezések kipróbálása, gyógyszerek új javallat szerinti alkalmazása, illetve egyéb hatóanyagok kipróbálása,

c) az emberen végzett közegészségügyi-járványtani és környezetegészségügyi kutatás,

d) az embrión, illetve halva született magzaton végzett kutatás."

(2) Az R. 1. §-ának (3) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"(3) Orvosbiológiai beavatkozás csak az Eütv. 3. § g) pontja szerinti egészségügyi intézményben, illetve erre engedéllyel rendelkező egyéb egészségügyi szolgáltatónál [Eütv. 3. § f) pont] (a továbbiakban a kettő együtt: intézet) végezhető."

2. § Az R. 4. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"4. § (1) Ha az orvosbiológiai beavatkozást engedélyező [Eütv. 161. § (4) bekezdése] nem az intézet vezetője az orvosbiológiai beavatkozás megkezdéséhez az intézet vezetőjének hozzájárulása is szükséges.

(2) Az orvosbiológiai beavatkozás etikai-szakmai véleményezése - a 14. §-ban foglaltak kivételével - az 1. számú mellékletben megjelölt, területileg illetékes, ilyen feladatra kijelölt Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: bizottság), a 14. §-ban megjelölt esetekben az ETT hatáskörébe tartozik. A véleményezést az engedélyező kéri. A kérelemhez csatolandó kutatási tervet a 2. számú melléklet szerint kell elkészíteni és indokolni."

3. § Az R. 5. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"5. § (1) A bizottság az orvosbiológiai beavatkozással, illetőleg annak feltételeivel kapcsolatos állásfoglalását etikai-szakmai véleményében határozza meg.

(2) Ha az engedélyező a vélemény felülvizsgálatát kéri, az ETT a vizsgálat eredményeként a bizottság etikai-szakmai véleményét helyben hagyja, vagy új etikai-szakmai véleményt ad az intézet vezetője részére."

4. § Az R. 7. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"7. § Orvosbiológiai beavatkozás - ha jogszabály eltérően nem rendelkezik - csak önként vállalkozó betegen, illetve egészséges személyen végezhető. Az orvosbiológiai beavatkozáshoz a vizsgálatba bevont személy előzetes, írásbeli hozzájárulása szükséges."

5. § Az R. 14. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"14. § (1) Az ETT a Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság útján adja meg az etikai-szakmai véleményt:

a) a gyógyszerkészítmények törzskönyvezésével és forgalomba hozatalával kapcsolatban (humán I-II. fázis);

b) nem törzskönyvezett és forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, nem törzskönyvezés és nem forgalomba hozatal céljából végzett tudományos célú vizsgálatok esetén;

c) a törzskönyvezett és forgalomba hozott gyógyszerek lényegesen eltérő indikációjú tudományos célú felhasználás esetén;

d) gyógyszernek nem minősülő, gyógyhatású anyagok és készítmények emberen való vizsgálata esetén;

e) több bizottság illetékességi területébe tartozó multicentrikus kutatás esetén.

(2) Az ETT a Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága útján adja meg az etikai-szakmai véleményt:

a) közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett orvosbiológiai beavatkozások esetén;

b) a hazai és nemzetközi gyakorlatban nem alkalmazott programozható új invazív gyógyító-diagnosztikus eljárások esetében;

c) emberi genetikai anyagon végzett vagy más humángenetikai kutatás esetén;

d) emberen még nem alkalmazott új invazív eljárások, beavatkozások, eszközök, berendezések emberen történő kipróbálása esetén;

e) több bizottság illetékességi területébe tartozó multicentrikus kutatás esetén.

(3) Az (1)-(2) bekezdésekben meghatározott esetekben a felülvéleményezésre az ETT Elnöksége jogosult.

(4) Az (1) bekezdésben meghatározott esetekben az etikai-szakmai véleményezési eljárást csak a törzskönyvező hatóság vezetője kezdeményezhet."

6. § Az R. 15. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"15. § Az etikai-szakmai véleményét

a) a 14. § (1) bekezdésében meghatározott esetekben az ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága a törzskönyvező hatóság vezetőjének,

b) a 14. § (2) bekezdésében meghatározott esetekben az ETT Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága a kezdeményező intézet(ek) vezetőjének

megküldi."

7. § Az R. az alábbi 17/A. §-sal egészül ki:

"17/A. § Az e rendeletben meghatározott beavatkozások engedélyezése során az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni, azzal az eltéréssel, hogy az intézményvezető döntése ellen államigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs."

8. § Ez a rendelet 1998. július 1-jén lép hatályba, egyidejűleg

a) az R. 3. § (1) bekezdésében az "az Eütv. 44. §-ában" szövegrész helyébe a "az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) VIII. fejezetében" szövegrész,

b) az R. 16. § (2) bekezdésében "az OGYI" szövegrész helyébe "a törzskönyvező hatóság" szövegrész,

c) az R. 17. §-ában "az Eüt. 78. § (3) bekezdésében foglaltak megtartásával" szövegrész helyébe a "az egészségügyi adatok kezelésére vonatkozó külön jogszabályokban foglaltak szerint" szövegrész,

d) az R. 2. számú melléklete helyébe e rendelet melléklete

lép.

Melléklet a 31/1998. (VI. 24.) NM rendelethez

"2. számú melléklet a 11/1987. (VIII. 19.) EüM rendelethez

A kutatási terv az alábbiakat tartalmazza:

- a kutatásért felelős személy nevét;

- a kutatásban részt vevők szakmai minősítését és szakmai tevékenységének rövid összefoglalását;

- a kutatócsoporttól független klinikus orvos nevét (amennyiben a kutatási program ezt indokolttá teszi);

- a kutatás céljának leírását és tudományos indoklását, valamint jelentőségének igazolását a szakirodalom alapján;

- az alkalmazni kívánt módszerek és eljárások leírását és értékelését;

- az eredmények értékelésénél felhasználni kívánt biometriai módszerek leírását;

- nyilatkozatot a kutatási helyszín alkalmasságáról;

- azoknak a szempontoknak (tudományos, statisztikai, egyéb) a megjelölését, amelyek alapján a kutatási alanyok kiválasztását tervezik, az alanyok tervezett számát, a kutatás tervezett időtartamát és az alanyok bevonásának tervezett ütemezését;

- annak a személyi körnek a meghatározását, akiknek a javát az adott kutatás szolgálhatja;

- az előre látható kockázatok és a bekövetkezésük esetére tervezett intézkedések leírását;

- az előre nem látható események kezelésének leírását;

- az adatvédelemmel kapcsolatos intézkedéseket;

- az esetleges placebo-csoport bekapcsolásának indoklását;

- a kutatási alanyok, illetve képviselőik megfelelő (adekvát és explicit) tájékoztatási módjának és a közölni tervezett információknak a leírását;

- az érintett személyek szabad és önkéntes beleegyezésének, illetve cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy esetén az arra jogosult engedélyének beszerzésének és dokumentálásának módját;

- a kutatásba bevont személyek egészségi állapota figyelemmel kísérési módjának megjelölését;

- a kutatás kapcsán esetlegesen elszenvedett veszteségek vagy károsodások jóvátételi módjának ismertetését;

- a kutatási költségvetését és a felelősségbiztosítás igazolását;

- a kutatásba bevont személyek kutatás kapcsán keletkező költségeinek és veszteségeinek térítésére, az esetlegesen elszenvedett kényelmetlenségek ellentételezésére elkülönített összeget és a felhasználásának módját;

- indokolt esetben a kutatástervhez a nemzetközi szakmai, etikai és egyéb előírásoknak megfelelően további dokumentumokat is csatolni kell."