11/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet

az orvosbiológiai kutatásokról

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény (a továbbiakban: Eüt.) végrehajtásáról és az egészségügyi miniszter jogköréről rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 37. §-a (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján (az Orvosok Világszövetsége által elfogadott "Helsinki Nyilatkozat" ajánlásait is figyelembe véve) - a belügyminiszterrel, a honvédelmi miniszterrel, az igazságügyminiszterrel, az ipari és kereskedelmi miniszterrel, a közlekedési, hírközlési és vízügyi miniszterrel, valamint a 7. § tekintetében a művelődési és közoktatási miniszterrel egyetértésben - a következőket rendelem:[1]

1. §[2] (1) Orvosbiológiai beavatkozás kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és pathogenesisének jobb megértése érdekében és csak engedéllyel végezhető. E rendelet alkalmazása során orvosbiológiai beavatkozásnak minősül még:

a) élő emberen, emberi genetikai anyagon végzett vagy más humángenetikai kutatás,

b) az új még nem alkalmazott orvosi és ápolási eljárások, beavatkozások, eszközök, berendezések kipróbálása, gyógyszerek új javallat szerinti alkalmazása, illetve egyéb hatóanyagok kipróbálása,

c) az emberen végzett közegészségügyi-járványtani és környezetegészségügyi kutatás,

d) az embrión, illetve halva született magzaton végzett kutatás.

(2) Az orvosbiológiai beavatkozásnak megfelelő és kielégítő laboratóriumi és állatkísérleteken, valamint a tudományos irodalom mélyreható ismeretén kell alapulnia.

(3)[3] Orvosbiológiai beavatkozás csak az Eütv. 3. § g) pontja szerinti egészségügyi intézményben, illetve erre engedéllyel rendelkező egyéb egészségügyi szolgáltatónál [Eütv. 3. § f) pont] (a továbbiakban a kettő együtt: intézet) végezhető.

(4) Az orvosbiológiai beavatkozás folyamatában az abban részt vevő személyek számára, ide értve a kontroll személyeket is, biztosítani kell a már tudományosan megalapozott és a gyakorlatban elfogadott diagnosztikus és terápiás eljárásokat.

2. § Magyarországon gyógyszerként még nem alkalmazott anyagok és készítmények törzskönyvezés céljából emberen való vizsgálatára - a 14. § (1) bekezdés a) pontjában, valamint az e rendelet 4. § (1) bekezdése és a 16. § (2) bekezdése figyelembevételével - a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és forgalomba hozataláról szóló jogszabályokat kell alkalmazni.

3. §[4] (1) Az orvosbiológiai beavatkozás - beleértve a nem gyógyító, megelőző célból végzett beavatkozást is - az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) VIII. fejezetében meghatározott feltételek esetében is csak akkor végezhető, ha az közérdekű, tudományosan alátámasztható, a várható eredmény ellenőrizhető, a gondos előkészítéshez, az eredmény ellenőrzéséhez és értékeléséhez a szakmai, a személyi és tárgyi feltételek megvannak. Az orvosbiológiai beavatkozásba bevont egészséges vagy gyógykezelés alatt álló személy (a továbbiakban: a vizsgálatba bevont személy) egészségének védelmét és személyiségi jogait biztosítani kell. Az orvosbiológiai beavatkozás indokolatlanul nem veszélyeztetheti a vizsgálatba bevont személy egészségi állapotát.

(2) A kutatás vezetője köteles részletes kutatási tervet és a vizsgálatba bevont minden személyről egyedi adatlapot készíteni. Az adatlapon minden olyan adatot, tényt, eseményt fel kell tüntetni, ami a beavatkozással összefügg, illetőleg a kutatás kimenetelét befolyásolhatja. A kutatás vezetője a kutatási tervet és az adatlapot az intézet vezetőjének, az intézeten kívüli orvos pedig a területileg illetékes fővárosi, megyei kórház vezetőjének küldi meg.

4. §[5] (1) Ha az orvosbiológiai beavatkozást engedélyező [Eütv. 161. § (4) bekezdése] nem az intézet vezetője az orvosbiológiai beavatkozás megkezdéséhez az intézet vezetőjének hozzájárulása is szükséges.

(2) Az orvosbiológiai beavatkozás etikai-szakmai véleményezése - a 14. §-ban foglaltak kivételével - az 1. számú mellékletben megjelölt, területileg illetékes, ilyen feladatra kijelölt Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: bizottság), a 14. §-ban megjelölt esetekben az ETT hatáskörébe tartozik. A véleményezést az engedélyező kéri. A kérelemhez csatolandó kutatási tervet a 2. számú melléklet szerint kell elkészíteni és indokolni.

5. §[6] (1) A bizottság az orvosbiológiai beavatkozással, illetőleg annak feltételeivel kapcsolatos állásfoglalását etikai-szakmai véleményében határozza meg.

(2) Ha az engedélyező a vélemény felülvizsgálatát kéri, az ETT a vizsgálat eredményeként a bizottság etikai-szakmai véleményét helyben hagyja, vagy új etikai-szakmai véleményt ad az intézet vezetője részére.

6. § (1) A bizottság etikai-szakmai véleménye tartalmazza a kérelem orvosetikai és kutatásetikai szempontból történő értékelését, valamint annak megállapítását, hogy a 3. §-ban meghatározott feltételek fennállnak-e. Az etikai-szakmai véleménynek ki kell terjednie a részletes kutatási terv, valamint a kutatásban részt vevő személyek egyedi adatlapjának értékelésére is. A felülvizsgált és jóváhagyott részletes kutatási tervtől eltérni csak a bizottság, illetve az ETT előzetes egyetértő véleménye alapján lehet.

(2) Az orvosbiológiai beavatkozásra adott engedélyben meghatározott feltételek és a kutatási terv előírásai, valamint a kutatás megkezdésének és ellenőrzésének előírásai foglalkozási szabálynak minősülnek.

7. §[7] Orvosbiológiai beavatkozás - ha jogszabály eltérően nem rendelkezik - csak önként vállalkozó betegen, illetve egészséges személyen végezhető. Az orvosbiológiai beavatkozáshoz a vizsgálatba bevont személy előzetes, írásbeli hozzájárulása szükséges.

8. § (1) Az orvosbiológiai beavatkozás etikai-szakmai vélemény birtokában is csak akkor kezdhető meg, ha a vizsgálatba bevont személyt, illetőleg törvényes képviselőjét a kutatás vezetője vagy felhatalmazása alapján a kutatásban részt vevő más orvos részletesen tájékoztatta minden olyan tényről, körülményről, eseményről, amely a beavatkozással kapcsolatban van, vagy azzal kapcsolatban lehet. Így különösen a vizsgálat céljáról, menetéről, a vizsgálathoz szükséges beavatkozásokról, azok gyakoriságáról, a vizsgálattal összefüggő lehetséges és várható hatásokról és mellékhatásokról, a lehetséges előnyről és a kockázatáról, valamint az esetleges következményekről. Tájékoztatni kell arról is, hogy a vizsgálatban való részvételhez adott hozzájárulást bármikor - szóban is - visszavonhatja, valamint arról, hogy egészségi állapotában történt esetleges károsodás esetén kártalanításra tarthat igényt. A tájékoztatásnak az orvosi kifejezések magyarázatára is ki kell terjedni.

(2) A tájékoztatást, a hozzájárulást tanúsító iratba bele kell foglalni. A hozzájárulás visszavonását a kórházi iratokban fel kell tüntetni. A nyilatkozat aláírásakor a 9. §-ban meghatározott orvosnak is jelen kell lennie.

(3) A vizsgálatba bevont személy részére - kivéve ha a beavatkozás gyógyítás céljából történt - költségtérítés fizethető.

9. § (1) A vizsgálatba bevont személy érdekeinek - az orvosi hivatás körébe tartozó - védelméről az intézet vezetője által kijelölt, a kutatásban részt nem vevő intézeti orvos (a továbbiakban: kijelölt intézeti orvos) gondoskodik. Szükség esetén több orvos is kijelölhető. Az említett intézeti orvos kijelölésénél a beteg kívánsága is figyelembe veendő.

(2) A kijelölt intézeti orvost az orvosbiológiai beavatkozás állásáról és az előforduló problémákról rendszeresen - külön kérés nélkül is - tájékoztatni kell. Ha a kijelölt intézeti orvos kéri, részére a tájékoztatást haladéktalanul meg kell adni.

(3) A kijelölt intézeti orvos feladata a vizsgálatba bevont személy egészségi állapotának figyelemmel kísérése. E célból:

- rendszeres kapcsolatot tart a vizsgálatba bevont személyekkel, részükre tájékoztatást nyújt, szakmai segítséget kezdeményez,

- a vizsgálatba bevont személyt meghatározott időnként, illetve panasz esetén haladéktalanul megvizsgálja, és szükség esetén jelentést tesz az intézet vezetőjének,

- részt vesz a kutatás ellenőrzésében és értékelésében.

10. § (1) Az orvosbiológiai beavatkozást szakmai, tudományos és etikai szempontból az intézet vezetője, valamint a szakmailag illetékes osztályvezető főorvos is folyamatosan ellenőrzi. A kijelölt intézeti orvost az ellenőrzésbe be kell vonni.

(2) A vizsgálatba bevont személy egészségi állapotát a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot követően gondosan ellenőrizni és dokumentálni kell.

11. § A kutató az orvosbiológiai beavatkozást köteles haladéktalanul abbahagyni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása ártalmas lehet a vizsgálatba bevont személyre.

12. § (1) Az intézet vezetője, ha olyan nem kívánatos mellékhatás lép fel, amely az orvosbiológiai beavatkozás megszakítását indokolja, illetőleg ha az etikai-szakmai vélemény alapjául szolgáló körülményekben lényeges változás következett be; a beavatkozást haladéktalanul felfüggeszti, és erről az etikai-szakmai véleményt adó bizottságot értesíti.

(2) Az intézet vezetője a kutatást haladéktalanul felfüggeszti, ha azt a 10. § (1) bekezdésében meghatározott szerv vagy személy kezdeményezi. A kutatás folytatása csak újabb etikai-szakmai vélemény alapján engedélyezhető.

(3) Az intézet vezetője az (1) bekezdésben foglaltak szerint jár el akkor is, ha a vizsgálatba bevont személyek több mint egyötöde visszavonja a hozzájárulást.

13. § (1) A bizottság figyelemmel kíséri és ellenőrzi az általa, illetve az ETT által véleményezett, az orvosbiológiai beavatkozás - kivéve a 14. § (1) bekezdés a) pontjában meghatározott esetet - teljes folyamatát, annak bármely szakaszában helyszíni ellenőrzést tarthat, illetőleg tájékoztatást kérhet. Az ellenőrzés körét és főbb szempontjait a 3. melléklet tartalmazza.

(2) Ha a bizottság, vagy a kijelölt intézeti orvos azt állapítja meg, hogy az intézetnél már nem állnak fenn a 3. §-ban meghatározott feltételek, vagy eltértek az etikai-szakmai véleményben foglaltaktól, a beavatkozás haladéktalan felfüggesztését indítványozza. A felfüggesztési indítvány egy példányát tájékoztatásul megküldi az ETT-nek.

14. §[8] (1) Az ETT a Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság útján adja meg az etikai-szakmai véleményt:

a)[9] a gyógyszerkészítmények törzskönyvezésével és forgalomba hozatalával kapcsolatban (humán I-II-III. fázis);

b) nem törzskönyvezett és forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, nem törzskönyvezés és nem forgalomba hozatal céljából végzett tudományos célú vizsgálatok esetén;

c) a törzskönyvezett és forgalomba hozott gyógyszerek lényegesen eltérő indikációjú tudományos célú felhasználás esetén;

d) gyógyszernek nem minősülő, gyógyhatású anyagok és készítmények emberen való vizsgálata esetén;

e) több bizottság illetékességi területébe tartozó multicentrikus kutatás esetén.

(2) Az ETT a Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága útján adja meg az etikai-szakmai véleményt:

a) közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett orvosbiológiai beavatkozások esetén;

b) a hazai és nemzetközi gyakorlatban nem alkalmazott programozható új invazív gyógyító-diagnosztikus eljárások esetében;

c) emberi genetikai anyagon végzett vagy más humángenetikai kutatás esetén;

d) emberen még nem alkalmazott új invazív eljárások, beavatkozások, eszközök, berendezések emberen történő kipróbálása esetén;

e)[10]

(3) Az (1)-(2) bekezdésekben meghatározott esetekben a felülvéleményezésre az ETT Elnöksége jogosult.

(4) Az (1) bekezdésben meghatározott esetekben az etikai-szakmai véleményezési eljárást csak a törzskönyvező hatóság vezetője kezdeményezhet.

15. §[11] Az etikai-szakmai véleményét

a) a 14. § (1) bekezdésében meghatározott esetekben az ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága a törzskönyvező hatóság vezetőjének,

b) a 14. § (2) bekezdésében meghatározott esetekben az ETT Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága a kezdeményező intézet(ek) vezetőjének

megküldi.

16. § (1) Az ETT szakmailag irányítja, felügyeli és ellenőrzi a bizottságok ez irányú tevékenységét; munkájukat összehangolja és korszerű, egységes kutatásetikai szempontok kidolgozásával is elősegíti.

(2)[12] Az ETT az ellenőrzés során indítványozhatja bármelyik orvosbiológiai beavatkozás folytatásának felfüggesztését. A felfüggesztést indítványozó szakvélemény egy példányát tájékoztatásul megküldi az illetékes bizottságnak, gyógyszervizsgálat vagy gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények vizsgálata esetén pedig a törzskönyvező hatóság vezetőjének.

(3) Ha az ETT nyilvánított etikai-szakmai véleményt, annak egy példányát - a 14. § (1) bekezdés a)-d) pontja esetét kivéve - tájékoztatás és ellenőrzés céljából megküldi a területileg illetékes bizottságnak.

17. §[13] A rendelet hatálya alá tartozó orvosbiológiai beavatkozást, azok eredményét, tapasztalatait az egészségügyi adatok kezelésére vonatkozó külön jogszabályokban foglaltak szerint, és csak az ETT vagy a bizottság etikai-szakmai véleményére utalással és a vélemény számának egyidejű közlésével lehet nyilvánosságra hozni.

17/A. §[14] Az e rendeletben meghatározott beavatkozások engedélyezése során az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni, azzal az eltéréssel, hogy az intézményvezető döntése ellen államigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs.

18. § Ez a rendelet 1987. szeptember 1-jén lép hatályba.

1. melléklet a 11/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet 4. §-ának (2) bekezdéséhez

Kijelölt Tudományos bizottságok illetékessége

2. számú melléklet a 11/1987. (VIII. 19.) EüM rendelethez[15]

A kutatási terv az alábbiakat tartalmazza:

- a kutatásért felelős személy nevét;

- a kutatásban részt vevők szakmai minősítését és szakmai tevékenységének rövid összefoglalását;

- a kutatócsoporttól független klinikus orvos nevét (amennyiben a kutatási program ezt indokolttá teszi);

- a kutatás céljának leírását és tudományos indoklását, valamint jelentőségének igazolását a szakirodalom alapján;

- az alkalmazni kívánt módszerek és eljárások leírását és értékelését;

- az eredmények értékelésénél felhasználni kívánt biometriai módszerek leírását;

- nyilatkozatot a kutatási helyszín alkalmasságáról;

- azoknak a szempontoknak (tudományos, statisztikai, egyéb) a megjelölését, amelyek alapján a kutatási alanyok kiválasztását tervezik, az alanyok tervezett számát, a kutatás tervezett időtartamát és az alanyok bevonásának tervezett ütemezését;

- annak a személyi körnek a meghatározását, akiknek a javát az adott kutatás szolgálhatja;

- az előre látható kockázatok és a bekövetkezésük esetére tervezett intézkedések leírását;

- az előre nem látható események kezelésének leírását;

- az adatvédelemmel kapcsolatos intézkedéseket;

- az esetleges placebo-csoport bekapcsolásának indoklását;

- a kutatási alanyok, illetve képviselőik megfelelő (adekvát és explicit) tájékoztatási módjának és a közölni tervezett információknak a leírását;

- az érintett személyek szabad és önkéntes beleegyezésének, illetve cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy esetén az arra jogosult engedélyének beszerzésének és dokumentálásának módját;

- a kutatásba bevont személyek egészségi állapota figyelemmel kísérési módjának megjelölését;

- a kutatás kapcsán esetlegesen elszenvedett veszteségek vagy károsodások jóvátételi módjának ismertetését;

- a kutatási költségvetését és a felelősségbiztosítás igazolását;

- a kutatásba bevont személyek kutatás kapcsán keletkező költségeinek és veszteségeinek térítésére, az esetlegesen elszenvedett kényelmetlenségek ellentételezésére elkülönített összeget és a felhasználásának módját;

- indokolt esetben a kutatástervhez a nemzetközi szakmai, etikai és egyéb előírásoknak megfelelően további dokumentumokat is csatolni kell.