32/1998. (VI. 24.) NM rendelet

az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 10/1997. (V. 23.) NM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének m) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § Az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 10/1997. (V. 23.) NM rendelet (a továbbiakban R.) 5. § (2) bekezdése az alábbi e) ponttal egészül ki.

[(2) Az (1) bekezdés szerinti bizottságok (a továbbiakban: bizottság) az alábbiak:]

" e) Humán Reprodukciós Bizottság."

2. § Az R. 6. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"6. § (1) Ha jogszabály másképpen nem rendelkezik az ETT kutatásetikai feladatait a legfeljebb 50 tagból álló Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: ETT TUKEB) útján látja el, így különösen:

a) megállapítja az embereken történő orvostudományi kutatások engedélyezésének

aa) általános,

ab) továbbá az új gyógyeljárásoknál az egyes kísérletek konkrét

etikai feltételeit. A meghatározott feltételek alapján - szükség szerint - konkrét szabályozásra tesz javaslatot; illetve tevékenysége során figyelembe veszi a nemzetközi tudományos eredményeket, a tudomány, az egészségügyet kiszolgáló háttéripar fejlődésének gazdasági jelentőségét;

b) az érintett szakmai kollégiumokkal együttműködve az új diagnosztikus és terápiás módszereket szakmai, illetve költséghatékonysági szempontból megvizsgálja és azok bevezetéséről, alkalmazásáról véleményt nyilvánít;

c) a működési területén vizsgálja

ca) a jogi és etikai szabályokkal össze nem egyeztethető működés megakadályozásának lehetőségeit,

cb) az egyéni jogok védelmének megvalósulását,

és az eredményektől függően, a Tanács részére ajánlást tesz, illetve szabályozási javaslatot készít elő;

d) összehangolja az ETT különböző bizottságainak kutatásetikai tevékenységét, és állásfoglalást ad kutatásetikai kérdésekben,

e) a külön jogszabály szerinti területi kutatásetikai bizottságok működésének koordinálásával kapcsolatos feladatai körében

ea) javaslatot tesz a területi kutatásetikai bizottságok szervezeti és működési szabályzatának kötelező és ajánlott tartalmi elemeire,

eb) meghatározza a területi kutatásetikai bizottság működése során kötelezően figyelembe veendő etikai és szakmai szabályokat,

ec) összehangolja és felügyeli a kutatásetikai bizottságok tevékenységét, szükség esetén segítséget nyújt munkájukhoz, a tagok kutatásetikai képzéséhez,

ed) panasz esetén megvizsgálja, hogy a területi kutatásetikai bizottság jogszerűen és hatáskörének megfelelően járt-e el, és hogy összeférhetetlenség és elfogultság nem állt-e fenn;

f) kidolgozza, testületi állásfoglalásként elfogadja és a területi kutatásetikai bizottságoknak eljuttatja, illetve nyilvánosságra hozza a különféle területeken folytatott kutatás szakmai-etikai elveit, a kutatási programok etikai értékelésének irányelveit a nemzetközi tapasztalatok és a hazai igények figyelembevételével;

h) a területi kutatásetikai bizottságok éves jelentéseit összesítve a népjóléti miniszter számára jelentést készít a területi kutatásetikai bizottságok működéséről, a kutatás-etikai tapasztalatokról.

(2) Ha jogszabály másképpen nem rendelkezik az ETT TUKEB tudományos feladatait a Tudományos Albizottság útján látja el, így különösen:

a) a tárcaszintű kutatási pályázatok

aa) meghirdetésére javaslattétel,

ab) anyagi támogatási rendszerének véleményezése,

ac) elbírálása, rögzített szakmai szempontok alapján;

b) a benyújtott kutatási beszámolók időközi és záróértékelése, illetve minősítése;

c) felkérésre tudományos kérdésekről vélemény alkotása.

(3) A Tudományos Albizottság legfeljebb 20 tagból áll, munkájában részt vesznek az orvostudományi egyetemek és a HIETE tudományos rektorhelyettesei, továbbá a szakbizottságok elnökei is."

3. § (1) Az R. 7. §-ának (1) bekezdésének első mondata helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"(1) Az ETT legfeljebb 20 tagból álló Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (a továbbiakban: Farmakológiai Bizottság) az orvosbiológiai kutatások közül klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatok esetén - az embriókkal végzett orvostudományi kutatások kivételével - etikai vélemény alapján engedély megadásával biztosítja a kutatásba bevont személyek védelmével kapcsolatos szakmai és társadalmi elvárás megvalósulását."

(2) Az R. 7. §-ának (2) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"(2) A Farmakológiai Bizottság ellenőrzi - az embriókkal végzett orvostudományi kutatások kivételével - az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó jogi és etikai szabályok betartását a klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatok megkezdése előtt, valamint végrehajtása során."

4. § Az R. az alábbi 7/A. §-sal egészül ki:

"7/A. § (1) Az ETT 11 tagból álló Humán Reprodukciós Bizottsága - eltérő jogszabályi rendelkezés hiányában - ellátja az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal (a továbbiakban: reprodukciós eljárások), valamint az embriókkal végzett orvostudományi kutatásokkal kapcsolatos feladatokat.

(2) A Humán Reprodukciós Bizottság feladatai ellátása során szükség szerint együttműködik a reprodukciós eljárások végzésében érintett társadalmi szervezetekkel és tudományos testületekkel, az embriókkal végzett orvostudományi kutatások esetében pedig az ETT TUKEB-bel illetve a Farmakológiai Bizottsággal.

(3) A Humán Reprodukciós Bizottság - a reprodukciós eljárások hazai és nemzetközi gyakorlatának, valamint az embriókkal végzett kutatások tapasztalatainak folyamatos értékelése alapján -

a) véleményt nyilvánít

aa) a működési területét érintő oktatási kérdésekről,

ab) a működési területét érintő jogszabályok, módszertani levelek és a szakmai irányelvek tervezeteiről,

ac) a működési területéhez tartozó egészségügyi intézmények létesítéséről, fejlesztéséről és megszüntetéséről;

b) javaslatot tesz

ba) feladatkörében jogszabályok, szakmai szabályok, illetve belső intézményi szabályzatok kiadására, továbbá - a szakmailag illetékes országos intézet(ek) részére - módszertani levelek kidolgozására,

bb) a reprodukciós eljárások végzésére, illetőleg ivarsejtek (embriók) fagyasztva tárolására jogosult egészségügyi szolgáltatók szakmai vezetői kinevezésének szakmai követelményeire, és - felkérésre - véleményezi a pályázó szakmai feltételeknek való megfelelését,

bc) a szakmai felügyelet szervezeti és működési feltételei fejlesztésének irányára;

c) előzetesen véleményt nyilvánít a reprodukciós eljárások végzésére, illetőleg ivarsejtek (embriók) fagyasztva tárolására jogosult egészségügyi szolgáltatók működésének engedélyezése során, egyidejűleg javaslatot tesz arra, hogy az engedély kiadásához - a jogszabályban meghatározott feltételeket meghaladó - milyen további feltételeket szükséges meghatározni.

(4) A Humán Reprodukciós Bizottság engedélyezi - az érintett bizottsággal szükség szerint együttműködve - az egyes, embriókkal végzett orvostudományi kutatásokat a külön jogszabályban foglaltak szerint.

(5) A Humán Reprodukciós Bizottság a reprodukciós eljárások végzésére jogosult egészségügyi szolgáltatók működésének ellenőrzése körében:

a) évente helyszíni ellenőrzést végez a reprodukciós eljárások végzésére, illetőleg ivarsejtek (embriók) fagyasztva tárolására jogosult egészségügyi szolgáltatóknál;

b) a vizsgálat eredményétől függően, ha jogszabálynak, szakmai szabálynak vagy az engedélyben foglaltaknak nem megfelelő működést tapasztal:

ba) a működés jogszerűségének helyreállítása érdekében ajánlást tesz az egészségügyi szolgáltató felelős vezetőjének, vagy a fenntartójának határidő tűzésével,

bb) a működési engedély visszavonása érdekében az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat területileg illetékes intézetének tisztifőorvosát haladéktalanul értesíti, ha

bba) az egészségügyi szolgáltató jogszerű működése határidő tűzésével nem állítható helyre, illetőleg az egészségügyi szolgáltató a kitűzött határidő elteltével sem tesz eleget a jogszerű működés feltételeinek,

bbb) a további működés életet, testi épséget vagy egészséget veszélyeztet,

bbc) az egészségügyi szolgáltató megfelelő működési engedély nélkül látja el a szakfeladatot;

c) az embriókkal végzett orvostudományi kutatások esetén az érintett bizottsággal együttműködve látja el az orvosbiológiai kutatások jogi és etikai szabályainak ellenőrzését.

(6) A Humán Reprodukciós Bizottság gondoskodik a külön jogszabály szerint létrehozott Reprodukciós Eljárások Adatbázis megfelelő működtetéséről.

(7) Az elnököt a miniszter kéri fel a megfelelő szakmai gyakorlattal rendelkező szülész-nőgyógyász szakorvosok közül. A Szülész-Nőgyógyász Szakmai Kollégium 1 főt, a reprodukciós eljárások végzése tekintetében érintett társadalmi szervezetek együttesen 1 főt, az egyéb érintett szakmai és tudományos testületek együttesen 3 főt, a minisztérium 1 főt, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár 1 főt közvetlenül delegálnak a Humán Reprodukciós Bizottságba. A miniszter az elnök javaslatát figyelembe véve további 3 főt nevez ki a Humán Reprodukciós Bizottságba azzal, hogy a bizottságban legalább 2 orvosetikai kérdésekben járatos jogi végzettségű szakembernek, és - az elnököt nem számítva - 2 megfelelő szakirányú gyakorlati ismeretekkel rendelkező szülész-nőgyógyász szakképesítésű orvosnak kell lennie.

(8) A Humán Reprodukciós Bizottság ülésein készült emlékeztetőt - tájékoztatás céljából az Országos Szülészeti és Nőgyógyászati Intézetnek meg kell küldeni.

(9) A Humán Reprodukciós Bizottság határozathozatalra akkor jogosult, ha a (7) bekezdés szerinti két megfelelő szakirányú gyakorlati ismeretekkel rendelkező szülész-nőgyógyász szakképesítésű orvos a határozat meghozatalában közvetlenül részt vesz.

(10) A Humán Reprodukciós Bizottság ellenőrzési feladatai gyakorlásához legalább egy tag és - amennyiben a tag ilyen szakképesítéssel nem rendelkezik - egy, a Humán Reprodukciós Bizottság elnöke által felkért szülész-nőgyógyász szakorvos közvetlen részvétele szükséges az eljárásban."

5. § (1) Az R. 10. §-ának (1) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"(1) Az ETT az Elnökök Tanácsa útján hangolja össze az orvosszakmai és a gyógyszerész szakmai kollégiumok (a továbbiakban: kollégiumok) szakmai működését."

(2) Az R. 10. §-ának (3) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"(3) Az Elnökök Tanácsának vezetője és képviselője a Tanácselnök. A Tanácselnök szükség szerint az ügyrenden kívüli ülés tartását is elrendelheti, illetve a kollégiumi elnökök 1/3-ának, az elsődlegesen a gyógyszerész szakmai kollégiumot érintő kérdésben a kollégium elnökének javaslatára köteles az összehívást elrendelni."

6. § (1) Ez a rendelet 1998. július 1-jén lép hatályba.

(2) A rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 5. §-ának (7) és (8) bekezdésében a "- külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában -" szövegrész helyébe az "- eltérő jogszabályi rendelkezés hiányában -"; az R. 10. §-a (2) bekezdésének a) pontjában, illetve a (4) bekezdésben az "orvosszakmai kollégiumok" szövegrész helyébe a "kollégiumok" szövegrész lép.