10/1997. (V. 23.) NM rendelet

az Egészségügyi Tudományos Tanácsról

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról szóló 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 37. §-ának (1) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § (1) Az Egészségügyi Tudományos Tanács (a továbbiakban: ETT) a népjóléti miniszternek (a továbbiakban: miniszter) az egészségpolitikával, az orvostudománnyal, a gyógyszerészeti tudománnyal, valamint az egészségüggyel kapcsolatos feladatainak ellátását segítő - az orvostudomány mindenkori állásának megfelelően - javaslattevő, véleményező, tanácsadó és döntés-előkészítő testülete. Az ETT az e rendeletben, továbbá a miniszter által, illetve külön jogszabályban meghatározott feladatokat látja el.

(2) Az ETT feladatai ellátása során együttműködik a Magyar Tudományos Akadémiának az egészségügy szakterületét érintő illetékes szerveivel, a Művelődési és Közoktatási Minisztérium felsőoktatási és kutatási szakterületeivel.

2. §[1] (1) Az ETT a Tanácsból, az Elnökségből és bizottságokból áll.

(2) Ha jogszabály másként nem rendelkezik

a) az ETT feladat- és hatáskörei a Tanácsot illetik meg;

b) a Tanács feladat- és hatásköreit az Elnökségre vagy a bizottságaira átruházhatja;

c) a Tanács, az Elnökség és a bizottságok működési rendjét az ETT - miniszter által jóváhagyott - szervezeti és működési szabályzata (a továbbiakban: SZMSZ) állapítja meg.

3. § (1) A Tanács a miniszter, a Népjóléti Minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) vezetőinek, továbbá a Tanács tagjainak kezdeményezésére jár el.

(2) A Tanács az ETT feladat- és hatásköreit teljes ülésén gyakorolja, ennek keretében meghatározott ügyrendjét és munkatervét, állást foglal a Tanács elé terjesztett kérdésekben, értékeli az ETT szervei által végzett tevékenységet és az ETT SZMSZ-ét jóváhagyásra felterjeszteni a miniszterhez.

(3) A Tanács szükség szerint ülésezik. Üléseire az elnök, illetőleg a titkár - a tárgyalásra kerülő téma tartalmától függően - szakértőket is meghívhat. A szakértők az ülésen tanácskozási joggal vesznek részt. A Tanács ülésein jegyzőkönyv, illetve emlékeztető készül.

(4) A Tanács át nem ruházható hatáskörében:

a) állást foglal az egészségügyet érintő, az (1) bekezdése szerint elé terjesztett kérdésekben

aa) értékeli az egészségügyi intézmények országos jelentőségű kutatási, fejlesztési, szakmai tevékenységét,

ab) véleményezi az egészségügyi ellátórendszer átalakításával kapcsolatos előterjesztéseket;

b) részt vesz az egészségügyi intézmény- és szakképzési rendszerének fejlesztésére, korszerűsítésére vonatkozó koncepció kidolgozásában;

c)[2]

d) véleményezi az egészségügyi intézmények finanszírozási rendszerére vonatkozó javaslatokat, a finanszírozás alapjául szolgáló teljesítménymutatóknak az egészségügy területén érvényesítendő rendszerét;

e)[3]

f) kialakítja az orvostudományok területén a minisztérium által támogatott tudományos kutatás és kiemelt fejlesztési programok prioritási szempontjait, összehangolva más országos kutatási programokkal;

g) javaslatot tesz az egészségüggyel kapcsolatos tudományokat és tevékenységet érintő kérdésekben;

h) jogszabály-módosítást kezdeményezhet az egészségüggyel kapcsolatos bármely kérdésben;

i) ajánlásokat dolgoz ki az egészségügyi intézmények részére a kormányzati szervek vagy egészségügyi intézmények kezdeményezése alapján, az (1) bekezdés szerint.

(5) Jogszabály a Tanács részére további feladat- és hatásköröket, az SZMSZ további feladatokat is megállapíthat.

(6) A Tanács az Elnökségből és a (7) bekezdés szerinti tagokból áll. Az ETT tagjainak névsorát - tagcsere esetén a régi és az új tag nevét - a Népjóléti Közlönyben közzé kell tenni.

(7) Az Elnökség tagjain kívül a Tanács tagja még

a) képviseleti elv alapján, megbízatásuk tartamára az orvostudományi egyetemek és a Haynal Imre Egészségtudományi Egyetem (a továbbiakban: HIETE) rektorai;

b) a Magyar Tudományos Akadémia Orvosi Osztályának (a továbbiakban: MTA Orvosi Osztálya) elnöke;

c) a Magyar Honvédség Egészségügyi Szolgálatának Főnöke;

d) az Országos Tisztifőorvos;

e) az Országos Tisztifőgyógyszerész;

f) a Magyar Orvostudományi Társaságok és Egyesületek Szövetségének (a továbbiakban: MOTESZ) elnöke;

g) a Magyar Kórházszövetség elnöke;

h) a Magyar Orvosi Kamara (a továbbiakban: MOK) elnöke;

i) a Magyar Gyógyszerész Kamara (a továbbiakban: MGYK) elnöke;

j) legfeljebb 10, a miniszter által három évre kinevezett, az orvos- és a gyógyszertudományok, az egészségügyi ellátás intézményeinek magasan képzett és elismert, nagy tapasztalatú szakembere.

4. § (1) Az ETT vezetését és képviseletét az Elnökség látja el.

(2) Az Elnökség szervezi és koordinálja a Tanács és bizottságai munkáját. Döntéseit havonta tartott ülésein hozza meg. Az ülést a titkár hívja össze. Az Elnökség ülésein jegyzőkönyv, illetve emlékeztető készül.

(3) Az Elnökség állást foglal minden olyan kérdésben, amely nem tartozik a Tanács vagy az ETT bizottságának kizárólagos hatáskörébe, továbbá ellátja jogszabály, illetve a Tanács által hatáskörébe utalt feladatokat.

(4)[4] Az Elnökség a képviseleti elv alapján az ETT bizottságainak elnökeiből, valamint a Tanácsnak a miniszter által három évre felkért és kinevezett

a) elnökéből,

b) titkárából és

c) három fő szakember tagból

áll. A miniszter a kinevezést a lejárat után újabb három évre meghosszabbíthatja.

(5) Az Elnökség ülésére tanácskozási joggal meg kell hívnia az MTA Orvosi Osztályának és a MOK elnökét, a gyógyszerészetet érintő kérdésekben az MGYK elnökét.

5. § (1) A Tanácsot külön jogszabályban vagy a Tanács által meghatározott feladatok ellátásában az ETT bizottságai, továbbá a szakmai kollégiumok segítik. A bizottságok e rendelet eltérő rendelkezése hiányában az ETT döntéselőkészítő, véleménynyilvánító, javaslattevő - feladatkörükben önálló döntéshozó - szakmai szervei, amelyek ellátják továbbá a külön jogszabályban és az SZMSZ-ben meghatározott feladataikat is.

(2) Az (1) bekezdés szerinti bizottságok (a továbbiakban: bizottság) az alábbiak:

a) Tudományos és Kutatásetikai Bizottság;

b) Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság;

c) Igazságügyi Bizottság;

d) Felsőoktatási Bizottság.

e)[5] Humán Reprodukciós Bizottság.

(3) A bizottság kidolgozza és elfogadja ügyrendjét, továbbá éves munkatervét, amelynek megfelelően rendszeresen - de félévente legalább egyszer - tartja meg üléseit.

(4) A bizottságot annak elnöke vezeti és képviseli. A bizottság elnöke szükség szerint az ügyrenden kívüli ülés tartását is elrendelheti, illetve a tagok 1/3-ának javaslatára köteles a bizottságot összehívni.

(5) A bizottság ülésein jegyzőkönyv, illetve emlékeztető készül, amelynek 2 példányát az ETT Titkársága őrzi meg.

(6) A bizottságok szükség szerint üléseznek, összehívásukról a bizottság elnöke gondoskodik. A bizottságok munkájuk segítésére szakértőket kérhetnek fel, illetve eseti szakértő bizottságot hozhatnak létre. A bizottsági döntések előkészítése során - az elnök döntésétől függően - biztosítani kell az adott kérdésben érintett szakmai kollégiumok véleményének megismerését.

(7)[6] Az ETT bizottságai - eltérő jogszabályi rendelkezés hiányában -

a) az Elnökség javaslatára a miniszter által kinevezett elnökből, és

b) az ETT elnöke és az illetékes bizottság elnöke által felkért, szakértő tagokból

állnak.

(8)[7] A bizottságba történő felkérés - eltérő jogszabályi rendelkezés hiányában - három évre szól, és meghosszabbítható. A bizottsági tagság megszűnik, ha a tag

a) kinevezését nem hosszabbítják meg,

b) meghal,

c) tagságáról lemond,

d) kinevezését visszavonják,

e) az adott évben megtartott szabályos üléseknek több mint a felét elmulasztja.

(9) Ha az Elnökség ezt szükségesnek tartja - meghatározott feladat ellátására - ad hoc bizottságot hoz létre.

6. §[8] (1) Ha jogszabály másképpen nem rendelkezik az ETT kutatásetikai feladatait a legfeljebb 50 tagból álló Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: ETT TUKEB) útján látja el, így különösen:

a) megállapítja az embereken történő orvostudományi kutatások engedélyezésének

aa) általános,

ab) továbbá az új gyógyeljárásoknál az egyes kísérletek konkrét

etikai feltételeit. A meghatározott feltételek alapján - szükség szerint - konkrét szabályozásra tesz javaslatot; illetve tevékenysége során figyelembe veszi a nemzetközi tudományos eredményeket, a tudomány, az egészségügyet kiszolgáló háttéripar fejlődésének gazdasági jelentőségét;

b) az érintett szakmai kollégiumokkal együttműködve az új diagnosztikus és terápiás módszereket szakmai, illetve költséghatékonysági szempontból megvizsgálja és azok bevezetéséről, alkalmazásáról véleményt nyilvánít;

c) a működési területén vizsgálja

ca) a jogi és etikai szabályokkal össze nem egyeztethető működés megakadályozásának lehetőségeit,

cb) az egyéni jogok védelmének megvalósulását,

és az eredményektől függően, a Tanács részére ajánlást tesz, illetve szabályozási javaslatot készít elő;

d) összehangolja az ETT különböző bizottságainak kutatásetikai tevékenységét, és állásfoglalást ad kutatásetikai kérdésekben,

e) a külön jogszabály szerinti területi kutatásetikai bizottságok működésének koordinálásával kapcsolatos feladatai körében

ea) javaslatot tesz a területi kutatásetikai bizottságok szervezeti és működési szabályzatának kötelező és ajánlott tartalmi elemeire,

eb) meghatározza a területi kutatásetikai bizottság működése során kötelezően figyelembe veendő etikai és szakmai szabályokat,

ec) összehangolja és felügyeli a kutatásetikai bizottságok tevékenységét, szükség esetén segítséget nyújt munkájukhoz, a tagok kutatásetikai képzéséhez,

ed) panasz esetén megvizsgálja, hogy a területi kutatásetikai bizottság jogszerűen és hatáskörének megfelelően járt-e el, és hogy összeférhetetlenség és elfogultság nem állt-e fenn;

f) kidolgozza, testületi állásfoglalásként elfogadja és a területi kutatásetikai bizottságoknak eljuttatja, illetve nyilvánosságra hozza a különféle területeken folytatott kutatás szakmai-etikai elveit, a kutatási programok etikai értékelésének irányelveit a nemzetközi tapasztalatok és a hazai igények figyelembevételével;

h) a területi kutatásetikai bizottságok éves jelentéseit összesítve a népjóléti miniszter számára jelentést készít a területi kutatásetikai bizottságok működéséről, a kutatás-etikai tapasztalatokról.

(2) Ha jogszabály másképpen nem rendelkezik az ETT TUKEB tudományos feladatait a Tudományos Albizottság útján látja el, így különösen:

a) a tárcaszintű kutatási pályázatok

aa) meghirdetésére javaslattétel,

ab) anyagi támogatási rendszerének véleményezése,

ac) elbírálása, rögzített szakmai szempontok alapján;

b) a benyújtott kutatási beszámolók időközi és záróértékelése, illetve minősítése;

c) felkérésre tudományos kérdésekről vélemény alkotása.

(3) A Tudományos Albizottság legfeljebb 20 tagból áll, munkájában részt vesznek az orvostudományi egyetemek és a HIETE tudományos rektorhelyettesei, továbbá a szakbizottságok elnökei is.

7. §[9] (1) Az ETT legfeljebb 20 tagból álló Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (a továbbiakban: Farmakológiai Bizottság) az orvosbiológiai kutatások közül klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatok esetén - az embriókkal végzett orvostudományi kutatások kivételével - etikai vélemény alapján engedély megadásával biztosítja a kutatásba bevont személyek védelmével kapcsolatos szakmai és társadalmi elvárás megvalósulását. A Farmakológiai Bizottság felállításakor és a tagságában bekövetkező változások során megfelelő arányban kell a klinikai farmakológiában jártas szakorvosokat, továbbá jogászokat, egészségügyi dolgozókat és laikusokat felkérni.

(2)[10] A Farmakológiai Bizottság ellenőrzi - az embriókkal végzett orvostudományi kutatások kivételével - az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó jogi és etikai szabályok betartását a klinikai farmakológiai és klinikai terápiás vizsgálatok megkezdése előtt, valamint végrehajtása során.

(3) A Farmakológiai Bizottság

a) végzi a regionális és a helyi intézeti farmakológiai-etikai bizottságok akkreditációját;

b) véleményt alkot az Elnökség részére a fellebbezések szakmai felülvéleményezéséhez.

7/A. §[11] (1) Az ETT 11 tagból álló Humán Reprodukciós Bizottsága - eltérő jogszabályi rendelkezés hiányában - ellátja az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal (a továbbiakban: reprodukciós eljárások), valamint az embriókkal végzett orvostudományi kutatásokkal kapcsolatos feladatokat.

(2) A Humán Reprodukciós Bizottság feladatai ellátása során szükség szerint együttműködik a reprodukciós eljárások végzésében érintett társadalmi szervezetekkel és tudományos testületekkel, az embriókkal végzett orvostudományi kutatások esetében pedig az ETT TUKEB-bel illetve a Farmakológiai Bizottsággal.

(3) A Humán Reprodukciós Bizottság - a reprodukciós eljárások hazai és nemzetközi gyakorlatának, valamint az embriókkal végzett kutatások tapasztalatainak folyamatos értékelése alapján -

a) véleményt nyilvánít

aa) a működési területét érintő oktatási kérdésekről,

ab) a működési területét érintő jogszabályok, módszertani levelek és a szakmai irányelvek tervezeteiről,

ac) a működési területéhez tartozó egészségügyi intézmények létesítéséről, fejlesztéséről és megszüntetéséről;

b) javaslatot tesz

ba) feladatkörében jogszabályok, szakmai szabályok, illetve belső intézményi szabályzatok kiadására, továbbá - a szakmailag illetékes országos intézet(ek) részére - módszertani levelek kidolgozására,

bb) a reprodukciós eljárások végzésére, illetőleg ivarsejtek (embriók) fagyasztva tárolására jogosult egészségügyi szolgáltatók szakmai vezetői kinevezésének szakmai követelményeire, és - felkérésre - véleményezi a pályázó szakmai feltételeknek való megfelelését,

bc) a szakmai felügyelet szervezeti és működési feltételei fejlesztésének irányára;

c) előzetesen véleményt nyilvánít a reprodukciós eljárások végzésére, illetőleg ivarsejtek (embriók) fagyasztva tárolására jogosult egészségügyi szolgáltatók működésének engedélyezése során, egyidejűleg javaslatot tesz arra, hogy az engedély kiadásához - a jogszabályban meghatározott feltételeket meghaladó - milyen további feltételeket szükséges meghatározni.

(4) A Humán Reprodukciós Bizottság engedélyezi - az érintett bizottsággal szükség szerint együttműködve - az egyes, embriókkal végzett orvostudományi kutatásokat a külön jogszabályban foglaltak szerint.

(5) A Humán Reprodukciós Bizottság a reprodukciós eljárások végzésére jogosult egészségügyi szolgáltatók működésének ellenőrzése körében:

a) évente helyszíni ellenőrzést végez a reprodukciós eljárások végzésére, illetőleg ivarsejtek (embriók) fagyasztva tárolására jogosult egészségügyi szolgáltatóknál;

b) a vizsgálat eredményétől függően, ha jogszabálynak, szakmai szabálynak vagy az engedélyben foglaltaknak nem megfelelő működést tapasztal:

ba) a működés jogszerűségének helyreállítása érdekében ajánlást tesz az egészségügyi szolgáltató felelős vezetőjének, vagy a fenntartójának határidő tűzésével,

bb) a működési engedély visszavonása érdekében az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat területileg illetékes intézetének tisztifőorvosát haladéktalanul értesíti, ha

bba) az egészségügyi szolgáltató jogszerű működése határidő tűzésével nem állítható helyre, illetőleg az egészségügyi szolgáltató a kitűzött határidő elteltével sem tesz eleget a jogszerű működés feltételeinek,

bbb) a további működés életet, testi épséget vagy egészséget veszélyeztet,

bbc) az egészségügyi szolgáltató megfelelő működési engedély nélkül látja el a szakfeladatot;

c) az embriókkal végzett orvostudományi kutatások esetén az érintett bizottsággal együttműködve látja el az orvosbiológiai kutatások jogi és etikai szabályainak ellenőrzését.

(6) A Humán Reprodukciós Bizottság gondoskodik a külön jogszabály szerint létrehozott Reprodukciós Eljárások Adatbázis megfelelő működtetéséről.

(7) Az elnököt a miniszter kéri fel a megfelelő szakmai gyakorlattal rendelkező szülész-nőgyógyász szakorvosok közül. A Szülész-Nőgyógyász Szakmai Kollégium 1 főt, a reprodukciós eljárások végzése tekintetében érintett társadalmi szervezetek együttesen 1 főt, az egyéb érintett szakmai és tudományos testületek együttesen 3 főt, a minisztérium 1 főt, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár 1 főt közvetlenül delegálnak a Humán Reprodukciós Bizottságba. A miniszter az elnök javaslatát figyelembe véve további 3 főt nevez ki a Humán Reprodukciós Bizottságba azzal, hogy a bizottságban legalább 2 orvosetikai kérdésekben járatos jogi végzettségű szakembernek, és - az elnököt nem számítva - 2 megfelelő szakirányú gyakorlati ismeretekkel rendelkező szülész-nőgyógyász szakképesítésű orvosnak kell lennie.

(8) A Humán Reprodukciós Bizottság ülésein készült emlékeztetőt - tájékoztatás céljából az Országos Szülészeti és Nőgyógyászati Intézetnek meg kell küldeni.

(9) A Humán Reprodukciós Bizottság határozathozatalra akkor jogosult, ha a (7) bekezdés szerinti két megfelelő szakirányú gyakorlati ismeretekkel rendelkező szülész-nőgyógyász szakképesítésű orvos a határozat meghozatalában közvetlenül részt vesz.

(10) A Humán Reprodukciós Bizottság ellenőrzési feladatai gyakorlásához legalább egy tag és - amennyiben a tag ilyen szakképesítéssel nem rendelkezik - egy, a Humán Reprodukciós Bizottság elnöke által felkért szülész-nőgyógyász szakorvos közvetlen részvétele szükséges az eljárásban.

8. § Az ETT Igazságügyi Bizottsága, az igazságügyi orvosszakértés külön jogszabályban meghatározott felülvéleményező testülete.

9. § (1) Az ETT Felsőoktatási Bizottsága ellátja az ETT egészségügyi felsőoktatással kapcsolatos feladatait. A Felsőoktatási Bizottság működési területén - jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - a miniszter legfőbb javaslattevő, véleményező, illetve döntés-előkészítő szerve.

(2) A Felsőoktatási Bizottság a miniszter tanácsadó testületeként véleményt nyilvánít:

a) állami egészségügyi felsőoktatási intézmény, felsőoktatási szövetség és ennek tagintézményei, továbbá a karok létesítésére, megszüntetésére vonatkozó javaslatokról;

b) nem állami egészségügyi felsőoktatási intézmény tekintetében az állami elismerés megadásáról, illetőleg visszavonásáról;

c) egészségügyi szakok képesítési követelményeiről és szakok indításáról egészségügyi felsőoktatási intézményben;

d)[12]

(3) A Felsőoktatási Bizottság a (2) bekezdésben foglaltakon túl ellátja a külön jogszabályban és az SZMSZ-ben meghatározott feladatait.

(4) A Felsőoktatási Bizottság legfeljebb 30 tagját úgy kell felkérni, hogy megfelelő arányban legyenek képviselve benne az egészségügyi felsőoktatási intézmények oktatással megbízott vezetői mellett az orvostudományi egyetemek által kijelölt, illetve az országos jelentőségű kórházak vezetői is. A Felsőoktatási Bizottság munkájában állandó meghívottként részt vesz a Művelődési és Közoktatási Minisztérium képviselője is.

10. §[13]

11. § (1) Az ETT szerveinek a működését az ETT Titkársága (a továbbiakban: Titkárság) segíti, amely a Népjóléti Minisztérium szervezeti egysége. A Titkárság a szervek működése során szervező, döntés-előkészítő, koordináló és adminisztratív feladatokat lát el. A Titkárság feladatait a minisztérium Szervezeti és Működési Szabályzatában foglaltaknak megfelelően látja el.

(2) A Titkárság saját hatáskörében eljárva

a) végzi azon elnökségi hatáskörbe tartozó kisebb érdemi ügyek intézését, amelyeknek határideje miatt az elnökségi ülés döntése nem várható meg,

b) közreműködik a minisztérium feladatkörébe utalt orvos- és gyógyszertudományok szervezésében, illetve működési területén a minisztérium hazai és nemzetközi képviseletében,

c) gondoskodik a testületi ülések jegyzőkönyvének vezetéséről,

d) végzi a külön jogszabályban megállapított szakértői díjakkal kapcsolatos feladatokat,

e) gondoskodik a tudományos kutatási pályázatok támogatásainak pénzügyi ügyviteléről,

f) ellátja az SZMSZ által a hatáskörébe utalt ügyviteli feladatokat.

(3) A Titkárság vezetője az ETT titkára.

12. § Az ETT személyi és dologi kiadásairól a minisztérium költségvetési fejezetén belül kell gondoskodni.

13. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba. Egyidejűleg az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 5/1989. (SZEK 9.) SZEM utasítás hatályát veszti.