43/1999. (IX. 30.) EüM rendelet

a vérellátás egyes szakmai követelményeiről

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdésének r), s) és t) pontjaiban kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. § E rendelet alkalmazásában

a) donor: az a személy aki másnak, illetve saját maga számára gyógyító-megelőző céllal vért vagy vérkomponenst ad;

b) recipiens: a vért vagy vérkészítményt kapó személy;

c) vérgyűjtés: önkéntes donoroktól orvosi felügyelet alatt a terápiás vérkészítmények előállításához és a további feldolgozáshoz szükséges vér, vérkomponens vétele, továbbá a kivizsgálás, feldolgozás helyére történő továbbítása;

d) egységnyi véradás: a hagyományos véradás során vértartósító oldatba 450 ml (+-10%) teljes vér vétele;

e) aferezises véradás: a donortól egy véradási esemény során több egység plazma (plazmaferezis), trombocita (trombocitaferezis) vagy fehérvérsejt (leukaferezis) vétele;

f) transzfúzió: gyógyító-megelőző céllal vér vagy vérkészítmény bevitele a recipiens érrendszerébe;

g) a donor immunizálása: a speciális immunglobulin készítményekkel történő hazai önellátás érdekében az önként jelentkezők szervezetébe más személytől származó, kivizsgált és immunizálásra alkalmas vérkomponens, illetve egyéb anyag beadása az ellenanyag termelés beindítása és fokozása céljából;

h) autotranszfúzió: a transzfúziót igénylő személy által saját kezelése céljából adott, illetve tőle levett vérnek az érrendszerébe történő visszajuttatása;

i) kórházi vértranszfúziós osztály: 130 vagy ennél több betegággyal rendelkező egészségügyi intézményben működő, a korszerű vérfelhasználási gyakorlat (transzfuziológia) feltételeit biztosító diagnosztikus, konzultációs osztály;

j) kórházi vértranszfúziós szolgálat: 130-nál kevesebb betegággyal rendelkező egészségügyi intézményben működő, a korszerű vérfelhasználási gyakorlat (transzfuziológia) feltételeit biztosító diagnosztikus, konzultációs egység;

k) vérdepó: az Országos Vérellátó Szolgálat (a továbbiakban: OVSz) területi szerveiben, a kórházi vértranszfúziós osztályokon, illetve szolgálatokban lévő, zárt, karbantartott és ellenőrzött tárolórendszer, amely meghatározott hőmérsékleten biztosítja a terápiás vérkészítmény tartós tárolását és kiadását;

l) az OVSz területi szervei: az OVSz keretében működő regionális vérellátó központok és területi vérellátók.

2. § (1) A véradás szervezése, a donorok toborzása és megtartása az OVSz feladata, amely során együttműködik a Magyar Vöröskereszttel, valamint más társadalmi szervezetekkel.

(2) A véradás szervezője közérthető formában terjeszti a vérrel kapcsolatos korszerű ismereteket annak érdekében, hogy növelje az állampolgárok bizalmát a vérellátó rendszer biztonságosságával kapcsolatban és minden lehetséges eszközzel felhívja a figyelmet a véradás társadalmi fontosságára.

3. § (1) A vérgyűjtést az OVSz területi szervei, valamint az OVSz-szel erre megállapodást kötött, a szükséges szakmai feltételekkel rendelkező kórházi vértranszfúziós osztályok (a továbbiakban: vérgyűjtést végzők) végezhetik.

(2) A vérgyűjtést végzőket az Országos Vérellátó Szolgálat Központja (a továbbiakban: OVSzK) az esetleges visszakeresés és utóvizsgálat céljából egyedi azonosító kóddal látja el.

(3) A donorok egészségének védelme és a sürgős szükség esetén történő ellátás feltételeinek biztosítása a vérgyűjtést végzők feladata.

4. § (1) A donornak a véradás során az utazással összefüggésben keletkezett indokolt és igazolt költségeit a vérgyűjtést végző megtéríti. A költségtérítés megállapítható a donor lakó-, illetve munkahelye és a véradás helyszíne közötti tömegközlekedési díjtétel figyelembevételével az OVSz főigazgatója által meghatározott költségátalányként is.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott költséget akkor is meg kell téríteni, ha a megjelent donor a kötelező kivizsgálás eredménye alapján nem adhat vért.

(3) A donort a véradást követően a vérgyűjtést végző által biztosított kalória- és folyadékpótló étkezés illeti meg abban az esetben is, ha a vérvétel nem eredményezett felhasználható vérkészítményt.

5. § (1) A véradással kapcsolatban a donornak a 4. §-ban feltüntetetteken túl további, az OVSz főigazgatója által meghatározott térítés adható, amennyiben a véradás (2) bekezdés szerinti eseteiben a beavatkozás időtartama, illetve különleges módja indokolja, vagy a donor vállalja, hogy véradás céljából folyamatosan rendelkezésre áll.

(2) További térítést lehet megállapítani:

a) speciális készülék segítségével nyert egyedi trombocita vagy fehérvérsejt koncentrátum,

b) ritka vércsoportú vörösvérsejt készítmény,

c) specifikus ellenanyagot tartalmazó plazma adása, továbbá

d) a donor immunizálása

esetén.

6. § (1) A donort a véradás előtt tájékoztatni kell a véradással kapcsolatos vizsgálatokról, az ezekkel kapcsolatos intézkedésekről, a véradással járó kockázatokról, valamint azok megelőzésének módjáról.

(2) A véradás előtt a donor nyilatkozik arról, hogy a vére tudomása szerint gyógyító célra felhasználható, illetve önkizáró nyilatkozatot tesz abban az esetben, ha tudomása van arról, hogy vére gyógyító célra nem alkalmas.

7. § (1) A donor aláírásával igazolja, hogy a véradásban részt kíván venni, illetve hozzájárul a személyi és az egészségi állapotára vonatkozó adatainak - az adatkezelésre vonatkozó jogszabályok szerinti - felhasználásához.

(2) A vér nyomonkövethetősége érdekében az OVSz egyedi azonosító szám adásával biztosítja minden véradás és az abból származó vérkészítmény egyedi azonosíthatóságát.

(3) A véradás előtt meg kell állapítani a donor személyazonosságát. Az azonosításhoz rögzíteni kell a donor nevét, lakóhelyét és születési időpontját, azonban a véradás során - a 9. §-ban foglaltak kivételével - a donor és a recipiens közötti anonimitást tiszteletben kell tartani.

8. § (1) Vér vagy annak egyes alkotóeleme csak olyan kivizsgált, cselekvőképes donortól vehető le, aki a 7. § (3) bekezdésében meghatározott adatokat rendelkezésre bocsátotta.

(2) A gyógyításra használt vér - függetlenül attól, hogy közvetlenül transzfúzióra vagy további feldolgozásra kerül-e - csak olyan donortól vehető, aki számára a véradás várhatóan nem jelent egészségi kockázatot, és akinél a fertőző betegségek vérrel történő átvitelének veszélye minimalizálható.

(3) A donor kórelőzményének megismerését, valamint egészségi állapotának felmérését a transzfúzió szempontjából veszélyeztető életmód és megbetegedések azonosítására is alkalmas kérdőív kitöltésével, kiegészítő szóbeli adatfelvétellel, valamint orvosi vizsgálattal kell biztosítani. A véradás előtt a donornál orvosi vizsgálatot kell végezni azon kóros eltérések felismerése céljából, amelyek a tervezett véradás kapcsán veszélyesek lehetnek a donorra, vagy várhatóan ártalmasak lehetnek a recipiensre.

(4) A (3) bekezdésben meghatározott orvosi vizsgálat része különösen az előzetes vérfesték (hemoglobin) vagy hematokrit vizsgálat, a vérnyomásmérés és a pulzusszámlálás.

(5) A plazmaferezissel rendszeresen plazmát adó donornál legalább évente egy alkalommal vizsgálni kell az összfehérje és az egyes fehérje komponensek, különösen az albumin és a védőfehérje (IgG) szintjét.

(6) A trombocitaferezissel rendszeresen trombocitát adó donornál minden véradás előtt meg kell határozni a trombocitaszámot.

(7) A kivizsgálást követően az orvos dönt a donor véradásra történő alkalmasságáról és azt az egészségügyi dokumentációban aláírásával igazolja.

(8) A vérvétel csak orvosi felügyelet alatt végezhető.

(9) A véradásból történő átmeneti vagy végleges kizárási okokról, a további teendőkről a vérvételt felügyelő orvos a donort részletesen tájékoztatja.

9. § (1) A donor a vérvétel során rendelkezhet úgy, hogy a levett vérét egy meghatározott személy (a továbbiakban: kedvezményezett) részére kívánja adni (a továbbiakban: irányított véradás).

(2) Az irányított véradásból származó vérkészítményt az OVSz - a (3) bekezdésben foglalt kivétellel - köteles a kedvezményezett részére biztosítani, ha a donor és a recipiens között orvosszakmai kizáró ok nincs és a vérkészítmény a 14. §-ban foglalt vizsgálatok alapján gyógyító célra alkalmas.

(3) Az irányított véradásból származó vérkészítmény nem kedvezményezett részére közvetlen életveszély elhárítása érdekében, vagy abban az esetben adható ki, amennyiben arra a kedvezményezettnek a továbbiakban nincs szüksége.

10. § Az egységnyi és aferezises véradás alapkövetelményeit az 1. számú melléklet, a vérvétel egyéb szakmai szabályait az OVSz által kiadott módszertani levél tartalmazza.

11. § (1) A donor immunizálása előtt a donort részletesen tájékoztatni kell a beavatkozás lényegéről, jelentőségéről és kockázatairól. A tájékoztatás megtörténtét az immunizálandó személy aláírásával igazolja.

(2) A donorimmunizálás elvégzéséhez a jelentkezők előzetes írásbeli beleegyezése szükséges.

(3) A donorimmunizálás végzésére, ellenőrzésére, dokumentálására vonatkozó részletes szakmai szabályokat az OVSz módszertani levélben határozza meg.

12. § (1) Az autotranszfúzió formái:

a) előzetes vérgyűjtés után a vérnek nagyobb vérveszteséggel járó műtét során történő visszaadása (a továbbiakban: autotranszfúzió céljából történő véradás);

b) közvetlenül a műtét előtt levett vér műtét utáni visszaadása; és

c) az elvesztett vér összegyűjtése és visszaadása.

(2) A beteg kezelőorvosának javaslatára az autotranszfúzió céljából történő véradás, az adott vér kivizsgálása, feldolgozása és tárolása az OVSz területi szerveiben, valamint az OVSz-szel erre megállapodást kötött, a szükséges szakmai feltételekkel rendelkező kórházi vértranszfúziós osztályokon történhet.

(3) A beteg alkalmasságát az autotranszfúzió céljából történő véradásra a vérvételt felügyelő orvos bírálja el.

(4) Az autotranszfúziós eljárások végzésének szakmai szabályait az OVSz által kiadott módszertani levél tartalmazza.

13. § A külső fertőzések megelőzése és a vér alkotórészeinek tárolása korszerű feltételeinek megteremtése érdekében a vért és vérkészítményt kizárólag zárt, többrészes műanyag vérvételi zsákrendszerbe lehet levenni, tárolni és felhasználni.

14. § (1) A levett vér gyógyító célra történő alkalmassá nyilvánítása (a továbbiakban: felszabadítás) érdekében a vér mintájából

a) HIV 1-2 antitest,

b) hepatitisz B (HBs antigén),

c) hepatitisz C antitest,

d) luesz (treponema antitest)

vizsgálatot, valamint

e) AB0 és Rh(D) vércsoport meghatározást, és

f) vércsoport ellenanyag szűrést

kell végezni. A donor és a recipiens védelme érdekében egyéb vizsgálatok is elvégezhetők.

(2) A donor első véradásából származó vérkészítmény felszabadítása előtt HBc antitest vizsgálatot is végezni kell.

(3) CMV antitest vizsgálatot is kell végezni, ha a vérkészítmény adása veleszületett vagy szerzett immunhiányos recipiensnek szükséges. A transzfúzió szempontjából veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapotnak minősülő eseteket az OVSz módszertani levélben határozza meg.

(4) A vizsgálatok végzésére, ellenőrzésére és az eredmények értékelésére vonatkozó részletes szakmai szabályokat az OVSz módszertani levélben határozza meg.

15. § (1) A terápiás célra levett vér kivizsgálását, a közvetlen gyógyításra és további feldolgozásra szánt vérkészítmények előállítását és osztását, valamint nyilvántartását, készletezését, ellenőrzését, minősítését, tárolását és kiadását az OVSz területi szervei, valamint - saját intézményükön belüli felhasználás céljából - az OVSz-szel megállapodást kötött, a szükséges szakmai feltételekkel rendelkező kórházi vértranszfúziós osztályok végezhetik.

(2) A vérkészítményt előállító köteles a kivizsgálások ellenőrzött eredménye alapján a vérkészítmény címkéjén olvasható és kódolt formában is feltüntetni

a) a vérkészítmény megnevezését és termékkódját;

b) a készítmények AB0 és Rh(D) vércsoportját;

c) a véradás 7. § (2) bekezdése szerinti egyedi azonosító számát;

d) a vérvétel és a lejárat időpontját;

e) a vérvételt és a feldolgozást végző egység megnevezését és 3. § (2) bekezdése szerinti egyedi azonosító kódját;

f) a vértartósító oldat összetételét és mennyiségét; továbbá

g) az előírt tárolási hőmérsékletet.

(3) A címkézésre vonatkozó részletes szakmai szabályokat az OVSz módszertani levélben határozza meg.

16. § (1) Az előállított vérkészítmény kizárólag vérdepóban, az OVSz által kiadott módszertani levélben meghatározott hőmérsékleten és feltételek között tárolható.

(2) A vérkészítmények tárolására használt hűtőterek hőmérsékletének folyamatos regisztrálását biztosítani kell, vagy a hőmérsékleti értéket 4 óránként leolvasni és azokat írásban rögzíteni kell. A vértárolásra használt hűtőtereket el kell látni a váratlan meghibásodást jelző hang- és fényriasztóval.

(3) A vérkészítmények tárolására használt hűtőtérben kizárólag vérkészítmény tartható.

(4) A vérkészítmények szállítása a tárolásra előírt hőmérsékleten történik.

(5) A nem megfelelő körülmények között tárolt, illetve szállított vérkészítmény transzfúziós célra nem adható ki és az transzfúzióra nem használható fel.

17. § (1) Az OVSz területi szervei a levett vérről, az előállított vérkészítményekről - a vérgazdálkodási, vagyonvédelmi, gazdasági-pénzügyi, statisztikai és vezetői információs szempontok érvényesülése érdekében - készletnyilvántartást vezetnek.

(2) A vérkészítmények készletnyilvántartási rendszerének bizonylati rendjét az OVSz által kiadott módszertani levél határozza meg.

(3) Az OVSz területi vérellátója a rendelkezésére álló vérkészlet adatait vérkészítményenként vércsoport szerinti bontásban minden munkanapon 10 óráig a regionális vérellátó központnak jelenti. Az összesített adatokat a regionális vérellátó központ minden munkanapon 11 óráig továbbítja az OVSzK-hoz.

18. § (1) A terápiás célra nem alkalmas, a lejárati ideig fel nem használt vagy lejárt szavatosságú vérkészítményeket a vérdepóban elkülönítetten kell tárolni, és azokat a veszélyes hulladékokra vonatkozó szabályok szerint kell megsemmisíteni.

(2) A vérdepó a megsemmisítésre került vérkészítményekről a megsemmisítés okát, idejét, módját és a termék azonosító adatait tartalmazó nyilvántartást vezet.

19. § Az OVSz a véralapanyag és a vérkészítmények biztonsága és hatásossága, valamint a vérkészítmények optimális felhasználása érdekében, továbbá a recipiensek egészségének figyelemmel kísérése céljából belső minőségbiztosítási rendszert működtet, amely ellenőrzi a vérellátás során felhasznált anyagok és reagensek minőségét, a technológiai és minőségügyi leírásokban, módszertani levelekben, szakmai ajánlásokban előírtak betartását, a személyi és tárgyi feltételek folyamatos biztosítását.

20. § Vérkészítményt intézményen belül a vérdepó, más intézménynek csak az OVSz területi szerve adhat ki.

21. § (1) A vér és vérkészítmény célzott, hatékony és biztonságos alkalmazási gyakorlatának elérése és fenntartása céljából az egészségügyi intézményben az intézmény vezetője

a) kórházi transzfúziós bizottságot hoz létre; illetve

b) kórházi transzfúziós felelős orvost és - a mátrixkórház kivételével - osztályos transzfúziós felelős orvosokat bíz meg.

(2) A kórházi transzfúziós bizottság a kórházi vértranszfúziós osztály, illetve szolgálat vezető orvosa által irányított szakmai ellenőrző és tanácsadó testület, amely a transzfúziós tapasztalatok rendszeres elemzése alapján kialakítja a vér és vérkészítmények rendelésével, alkalmazásával, nyilvántartásával kapcsolatos, az adott egészségügyi intézményen belüli gyakorlatot.

(3) A kórházi transzfúziós felelős orvos a kórházi transzfúziós osztály, illetve szolgálat vezetője, aki

a) végzi a vérdepó felügyeletét;

b) a transzfúzióval kapcsolatos szakmai tanácsadással segítséget nyújt az egészségügyi intézmény osztályainak;

c) ellenőrzi a transzfúzióra vonatkozó szakmai előírások betartását, a transzfúziós jelentőlapok kitöltését és ezeknek a vérkészítményt kiadó vérdepóba történő visszajuttatását.

(4) Az osztályos transzfúziós felelős orvos az egészségügyi intézmény rendszeresen transzfúziót végző osztályain koordinálja és ellenőrzi a transzfúziós tevékenységet.

(5) A transzfúziót a beteg kórtörténete, közvetlen vizsgálata és a rendelkezésre álló leletek alapján a kezelőorvos rendeli el. Transzfúzióra csak a 14. § szerint kivizsgált és alkalmasnak ítélt vérkészítmény használható fel.

(6) Vért és vérkészítményt a betegnek transzfúziós tanfolyamot végzett orvos vagy a transzfúzió végzésével az osztályvezető főorvos - mátrixkórház esetén az intézmény orvosszakmai vezetője - által írásban megbízott, transzfúziós tanfolyamot végzett egészségügyi szakdolgozó adhat be.

(7) Egy donor véradásából származó, a 15. §-ban foglaltak szerint előállított vérkészítmény legfeljebb három recipiensnek adható be.

(8) A recipiens egészségi állapotának követése, valamint a vérkészítményekkel kapcsolatos felhasználói tapasztalatok visszajelzése céljából a transzfúziót végző személy kitölti a 2. számú melléklet szerinti transzfúziós jelentőlapot és azt a vérkészítményt kiadó vérdepóba visszajuttatja.

(9) A vérkészítmények felhasználásának részletes szabályait az OVSz által kiadott módszertani levél (a továbbiakban: Transzfúziós Szabályzat) határozza meg. Az egészségügyi intézmény osztályain az osztályvezető főorvos - mátrixkórház esetén az intézmény vezetője - gondoskodik arról, hogy a transzfúziónak a Transzfúziós Szabályzatban előírt feltételei biztosítottak legyenek.

22. § (1) Ez a rendelet 2000. július 1-jén lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg

a) a vér-, vérkészítmény-ellátás egyes szakmai követelményeiről, valamint a vér és vérkészítmények térítési rendjének átmeneti szabályairól szóló 12/1992. (VI. 26.) NM rendelet 4. §-a,

b) a vért adó személyek (donorok) díjazásának és élelmezési normájának újabb megállapítása tárgyában rendelkező 3/1958. (Eü. K. 1.) EüM utasítás, az ezt kiegészítő 32/1962. (Eü. K. 15.) EüM utasítás és a módosító 3/1963. (Eü. K. 2.) EüM utasítás,

c) a térítésmentes véradás szervezéséről, a vérvétel lebonyolításáról és a vérvétellel felmerülő költségek előirányzásáról és elszámolásáról szóló 11/1968. (Eü. K. 3.) EüM utasítás, valamint a módosításáról és kiegészítéséről rendelkező 4/1974. (Eü. K. 4.) EüM utasítás, továbbá

d) a véradó személyek élelmezési nyersanyagnormájának megállapítására vonatkozó rendelkezések módosításáról szóló 28/1979. (Eü. K. 18.) EüM utasítás

hatályát veszti.

Dr. Gógl Árpád s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 43/1999. (IX. 30.) EüM rendelethez

A véradás alapkövetelményei

1. A véradásra alkalmas személy (donor):

1.1. első véradásánál a korhatár 18-60 év;

1.2. rendszeres véradás esetén a felső korhatár 65 év, de a véradás 65 év felett is engedélyezhető, ha a kivizsgáló orvos az alkalmasságot évente egyszer külön megerősíti.

2. A donor testsúlyára vonatkozó szabály:

2.1. 50 kg feletti donor alkalmas az egységnyi mennyiségű (450 ml+-10%) teljes vér vagy plazma adására,

2.2. 50 kg alatt az egy alkalommal levett teljes vér mennyisége nem lehet több mint a becsült vértérfogat 13%-a.

3. A donor vérnyomására vonatkozó szabály: a véradás engedélyezhető, ha a

3.1. szisztolés vérnyomás 180 Hgmm alatt, illetve

3.2. diasztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt van.

4. A donor pulzusára vonatkozó szabály: a véradás engedélyezhető, ha a pulzusszám percenként 50-110, és a pulzus szabályos. (Rendszeres sportolóknál 50/perc alatti érték esetén is engedélyezhető a véradás.)

5. A hemoglobinértékre vonatkozó szabály: a véradás engedélyezhető, ha a hemoglobinérték

5.1. nőknél 12,5 g/dl (7,4 mmol/l),

5.2. férfiaknál 13,5 g/dl (8,4 mmol/l),

5.3. kizárólag plazmát adó donornál a nemtől függetlenül 12,5 g/dl (7,4 mmol/l) vagy felette van.

6. A hematokritértékre vonatkozó szabály: a véradás engedélyezhető, ha a hematokritérték

6.1. nőknél 38%,

6.2. férfiaknál 40%,

6.3. kizárólag plazmát adó donornál a nemtől függetlenül 38%

vagy felette van.

7. Plazmaferezissel rendszeresen plazmát adó donornál az összfehérje érték nem lehet kevesebb mint 60 g/liter.

8. Trombocitaferezissel rendszeresen trombocitát adó donornak az alkalmas, akinek a trombocitaszáma 150X10 9/liter érték felett van.

9. A megengedhető maximális vérvételi mennyiség (beleértve a kivizsgáláshoz szükséges minták mennyiségét is):

9.1. a teljes vér egy alkalommal: 500 ml,

9.2.a plazmaferezissel eltávolítható plazma

9.2.1. alkalmanként (alvadásgátló nélkül) 650 ml,

9.2.2. hetente (alvadásgátló nélkül) 1000 ml.

10. A véradás gyakorisága:

10.1. a teljes vér adása esetén két véradás között legalább 8 hétnek,

10.2. kizárólag plazma adása esetén két adás között legalább 72 órának,

10.3. kizárólag trombocita adása esetén két adás között legalább 48 órának

kell eltelnie.

11. Az évente (12 havonta) megengedhető vérvételek:

11.1. teljes vér vétele esetén férfiaknál legfeljebb 5 alkalommal,[1]

11.2. menopauza előtti nők esetén legfeljebb 3 alkalommal,

11.3. menopauza utáni nők esetében legfeljebb 4 alkalommal.

12. A donornál évente plazmaferezissel eltávolítható maximális plazmamennyiség (alvadásgátló nélkül) : 15 liter.

2. számú melléklet a 43/1999. (IX. 30.) EüM rendelethez