25/2002. (XII. 28.) ESZCSM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének o) pontjában, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. §-a (2) bekezdésének d) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

Az. emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 7. §-ának (1) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"(1) Vizsgálati készítmény emberi felhasználásához, alkalmazásához - a kutatási terv külön jogszabályban meghatározott intézményvezetői jóváhagyásán kívül, valamint az Eütv. 159. §-ának (5) bekezdése és 161. §-a (1) és (3) bekezdései szerinti esetekben az országos tisztifőorvosnak az Országos Egészségbiztosítási Pénztár főigazgatója előzetes véleményének figyelembevételével kiadott engedélye mellett - az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) engedélye is szükséges."

2. §

Az R. 10. §-ának (2) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"(2) Az Eütv. 159. §-ának (5) bekezdése, valamint az Eütv. 161. §-ának (1) és (3) bekezdésében meghatározott esetekben a klinikai vizsgálat megkezdéséhez szükséges engedély iránti kérelmet az országos tisztifőorvoshoz az OGYI határozatának jogerőre emelkedését követően kell benyújtani. Az intézményvezető - a külön jogszabályban meghatározott engedélyt - ez esetben az országos tisztifőorvos engedélyének jogerőre emelkedését követően adja meg."

3. §

Ez a rendelet 2003. január 1. napján lép hatályba.

Dr. Csehák Judit s.k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter