Tippek

Link jogszabályhelyre

§-ra, bekezdésre, pontra, alpontra mutató linket hozhat létre.

Bővebben

Bíró, ügytárgy keresése

A keresőmezőbe Írjon be bírónevet, az ügyre jellemző kulcsszót (pl. az ügytárgy részletét).

Válogasson a megjelenő gyorstalálatokból.

Bővebben

Tartalomjegyzék nézet

Bármelyik címsorra duplán kattintva megjelenítheti a dokumentum tartalomjegyzékét.

Visszaváltás: ugyanúgy dupla kattintással.

Bővebben

1998. évi XXV. törvény

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről[1]

Az Országgyűlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló állami tevékenység részeként, az ezekért viselt felelősségtől vezérelve a következő törvényt alkotja:

A törvény célja[2]

Törvény hatálya[3]

A gyógyszergyártás feltételei[4]

A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése[5]

Az ideiglenes forgalomba hozatal[6]

A klinikai vizsgálat[7]

A csomagolás és a betegtájékoztató[8]

Gyógyszer-nagykereskedelem[9]

Közvetlen lakossági gyógyszerellátás[10]

Intézeti gyógyszerellátás[11]

A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése[12]

Kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezések

19. § (1)[13]

(2)[14]

(3)[15]

(4)[16]

(5)[17]

(6)[18]

(7)[19] Azoknak az anyagoknak a listáját, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, e törvény melléklete határozza meg.

A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevők ellátásra vonatkozó felelőssége[20]

Felelősség a vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért[21]

A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok[22]

Vegyes rendelkezések[23]

Záró rendelkezések[24]

24. §[25] Ez a törvény a 4-metilamfetamin ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről szóló 2013. március 7-i 2013/129/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

25. §[26] Ez a törvény az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló 2013. október 7-i 2013/496/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

26. §[27] Ez a törvény a 4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin (25I-NBOMe), a 3,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid (AH-7921), a 3,4-metilén-dioxi-pirovaleron (MDPV) és a 2-(3-metoxi-fenil)-2-(etil-amino)ciklohexanon (metoxetamin) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló, 2014. szeptember 25-ei 2014/688/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

27. §[28] A törvény tervezetének a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9-ei 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 5-7. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

Melléklet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényhez[29]

A törvény 19. §-ának (7) bekezdése értelmében azoknak az anyagoknak a listája, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, illetve hazai besorolásuk eltér a nemzetközitől, a következő:

A) Jegyzék:

Azok az anyagok, amelyek az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény I. Jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokkal azonos elbírálás alá esnek Magyarországon, azaz gyógyászati célra nem, kizárólag tudományos célra alkalmazhatók:

[30]
AB
Hivatalos elnevezés
(illetve más név vagy rövidítés, illetve
külföldön gyakran használt más írásmód)
Kémiai név
1.AL4-allil-oxi-3,5-dimetoxi-fenetil-amin
2.BDB1-(1,3-benzo-dioxol-5-il)-2-bután-amin
1-(1,3-benzodioxol-5-yl)butan-2-ylazan
3.BZP1-benzilpiperazin
1-benzil-1,4-diaza-ciklohexán
N-benzilpiperazin
4.2C-I2,5-dimethoxy-4-iodophenethylamine
4-iodo-2,5-dimethoxyphenethylazan
5.2C-T-22,5-dimethoxy-4-ethylthiophenethylamine
4-ethylsulfanyl-2,5-dimethoxy-phenethylazan
6.2C-T-72,5-dimetoxi-4(n)-propil-tio-fenetil-amin
2,5-dimethoxy-4-(propylsulfanyl)-phenethylazan
7.DOC2,5-dimetoxi-4-klór-amfetamin
1-(4-chloro-2,5-dimethoxyphenyl)propan-2-ylazan
8.4-fluoroamphetamine
(4-fluoramfetamin) / 4-FA, 4-FMP
1-(4-fluorophenyl)propan-2-amine
9.FLEAN-hidroxi-N-metil-3,4 metilén-dioxi-amfetamin vagy
N-hidroxi-3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
N-[1-(1,3-benzodioxol-5-yl)propan-2-yl]-N-methylhydroxylamin
10.JWH-018naphthalen-1-yl(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone
11.JWH-081(4-methoxynaphthalen-1-yl)(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone
12.JWH-073(1-butyl-1H-indol-3-yl)(naphthalen-1-yl)methanone
13.JWH-122(4-methylnaphthalen-1-yl)(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone
14.JWH-210(4-ethylnaphthalen-1-yl)(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone
15.MAL3,5-dimetoxi-4-metallil-oxi-fenetil-amin
3,5-dimethoxy-4-(2-methylallyloxy)-phenethylazan
16.MBDB2-(metil-amino)-1-(3,4-metilén-dioxi-fenil)-bután vagy
N-metil-1-(1,3-benzo-dioxol-5-il)-2-bután-amin
[1-(1,3-benzodioxol-5-yl)butan-2-yl](methyl)azan
17.mCPP (meta-klorofenilpiperazin)meta-chlorophenylpiperazine vagy [1-(3-chlorophenyl)piperazine]
17.a4- MA, 4- methylamphetamine (4-metilamfetamin)1-(4-methylphenyl)propan-2-amine
18.3,4-methylendioxypirovalerone
(3,4-metiléndioxipirovaleron)/
MDPV
1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one
19.4-methylethcathinone
(4-metiletkatinon)/4-MEC
2-(ethylamino)-1-(4-methylphenyl)propan-1-one
20.Mephedrone (Mefedron)1-(4-methylphenyl)-2-methylaminopropan-1-one
[31]
AB
Hivatalos elnevezés
(illetve más név vagy rövidítés, illetve
külföldön gyakran használt más írásmód)
Kémiai név
21.Methylone (Metilon)1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-(methylamino)propan-1-one
22.N-Me-1-PEA1-(N-metil-amino)-1-fenil-etán vagy N-metil-1-fenetil-amin
23.1-PEA1-amino-1-fenil-etán vagy 1-fenetil-amin
24.PMMAparamethoxymethylamphetamine vagy
N-methyl-1-(4-methoxyphenyl)-2-aminopropane vagy p-methoxy-N,
a-dimethylphenethylamine
25.TMA-2 (2,4,5-trimetoxiamfetamin)2,4,5-trimethoxyamphetamine
1-(2,4,5-trimethoxyphenyl)propan-2-ylazan
26.5-IT5-(2-aminopropyl)indole
[32]
[Hivatalos elnevezés
(illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran
használt más írásmód)
Kémiai név]
"27.1- naphyrone (1-nafiron)1-(naphthalen-1-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one
28.2-aminoindane (2-aminoindán)2,3-dihydro-1H-inden-2-amine
29.2-DPMP, Desoxypipradrol (dezoxipipradrol)2-(diphenylmethyl)piperidine
30.2-naphyrone (2-nafiron)1-(naphthalen-2-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one
31.3-MeO-PCEN-ethyl-1-(3-methoxyphenyl)cyclohexanamine
32.4-MeO-PCP1-[1-(4-methoxyphenyl)cyclohexyl]piperidine
33.5-IAI5-iodo-2,3-dihydro-1H-inden-2-amine
34.5-MeO-AMT1-(5-methoxy-1H-indol-3-yl)propan-2-amine
35.α- Pyrrolidinovalerophenone, α-PVP1-phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)-1-pentanone
36.AM-22011-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(naphthalen-1-yl)methanone
37.AMT (alfa-metiltriptamin)1-(lH-indol-3-yl)propan-2-amine
38.Camfetamine (kamfetamin)N-methyl-3-phenylbicyclo[2.2.1]heptan-2-amine
[33]
39.CP 47,497 C8-homológ2-(3-hydroxycyclohexyl)-5-(2-methylnonan-2-yl)phenol
40.CRA 13naphthalen-1-yl [4-(pentyloxy)naphthalen-1-yl]methanone
41.D2PM, Diphenylprolinol (difenilprolinol)diphenyl(pyrrolidin-2-yl)methanol
42.DBZP1,4-dibenzylpiperazine
43.Desoxy-D2PM (dezoxi-D2PM)2-(diphenylmethyl)pyrrolidine
44.Dimethocaine (dimetokain)3-(diethylamino)-2,2-dimethylpropyl-4-aminobenzoate
45.DMAA4-methylhexan-2-amine
46.Etaqualone (etakvalon)3-(2-ethylphenyl)-2-methylquinazolin-4(3H)-one
47.Ethylphenidate (etilfenidát)ethyl phenyl(piperidin-2-yl)acetate
48.GBL, gamma- butyrolactone
(gamma-butirolakton)
dihydrofuran-2(3H)-one
49.HU-2109-(hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2-methyloctan-2-yl)-6a,7,10,10a-
tetrahydrobenzo [c]chromen-1-ol
50.Ibogain(6R,6aS,7S,9Ri)-7-ethyl-2-methoxy-6,6a,7,8,9,10,12,13-octahydro-5H-6,9-
methanopyrido[10,20:1,2]azepino[4,5-b]indole
51.MDAI6,7-dihydro-5H-indeno[5,6-d][1,3]dioxol-6-amine
52.Methoxetamine (metoxetamin)2-(ethylamino)-2-(3-methoxyphenyl)cyclohexanone
53.MPA, Methylthienylpropamine
(metiltienil-propamin)
N-methyl-1-(thiophen-2-yl)propan-2-amine
54.ODT, O-desmethyltramadol
(O-dezmetiltramadol)
3-(2-[(dimethylamino)methyl]-1-hydroxycyclohexyl)phenol
55.para-methyl-4-methylaminorex
(para-metil-4-metilaminorex) / 4,4'-DMAR
4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-2-amine, illetve
4-methyl-5-(4-methylphenyl)-1,3-oxazolidin-2-imine tautomerek
56.Pentedron,
β-ethyl-methcathinone
(β-etil-metkatinon)
2-methylamino-1-phenyl-1-pentanone
57.MBZP1-benzyl-4-methylpiperazine
58.pFBT, 4-fluorotropacocaine
(fluortropakokain)
8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl 4-fluorobenzoate
59.pFPP1-(4-fluorophenyl)piperazine
60.Phenazepam (fenazepam)7-bromo-5-(2-chlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
61.Salvinorin A (Szalvinorin A)(2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-(acetyloxy)-2-(3 furanyl)dodecahydro-
6a,10b-dimethyl-4,10-dioxo-2H-naphtho[2,1-c]pyran-7-carboxylic acid
methyl ester
62.TFMPP1-[3-(trifluoromethyl)phenyl]piperazine
63.β- Me-PEA2-phenylpropan-1-amine
64.3-MeO-PCP1-[1-(3-methoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine
65.Homoamphetamine3-amino-1-phenyl-butane
66.AH-79213,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid
67.25I-NBOMe4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin
68.AB-CHMINACAN-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-
indazole-3-carboxamide"
69.AB-FUBINACAN-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4- fluorobenzyl)-
1H-indazole-3-carboxamide
70.5F-AB-PINACAN-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(5- fluoropentyl)-
1H-indazole-3-carboxamide
71.AB-PINACAN-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-pentyl-1H-
indazole-3-carboxamide
72.α-PVT, alpha-PVT,
alpha-pyrrolidinopentiothiophenone
2-(pyrrolidin-1-yl)-1-(thiophen-2-yl)pentan-1-one
73.MDMB-CHMICAN-[[1-(cyclohexylmethyl)-1H-indol-3-yl]carbonyl]-3- methyl-
valine, methyl ester"
74.MTP, methcathinone thiophen analog2-(methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-one
75.N-ethylnorketamine2-(2-chlorophenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanone
76.AM-1248 azepane isomeradamant-1-yl[1-(1-methylazepan-3-yl)-1H-indol-3-yl]
methanone
77.ADB-FUBINACAN-[1-(aminocarbonyl)-2,2-dimethylpropyl]-1-[(4-fluorophenyl)
methyl]-1H-indazole-3-carboxamide"

- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;

- az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, beleértve a fent említett sztereoizomerek sóit, amennyiben ilyen sók léteznek.

B) Jegyzék:

Azok az anyagok, amelyek az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény II. Jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokkal azonos elbírálás alá esnek Magyarországon, azaz gyógyászati célra alkalmazható, szigorúan ellenőrzött szerek:

[34]
Hivatalos elnevezésKémiai név
/illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód/
Buprenorphine
(buprenorfin)
21-cyclopropyl-7-α-[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-6,14-endo-ethano-6,7,8,14-tetrahydrooripavine
Ketamine
(ketamin)
2-(2-chlorophenyl)-2-(methylamino)-cyclohexanone
Pentazocine
(pentazocin)
(2R,6R,11R)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol
Poppy straw
(mákszalma)
A levágott máknövény minden része; azonban a magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek.

- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;

- az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, beleértve a fent említett sztereoizomerek sóit, amennyiben ilyen sók léteznek.

Göncz Árpád s. k.,

a Köztársaság elnöke

Dr. Gál Zoltán s. k.,

az Országgyűlés elnöke

Lábjegyzetek:

[1] A törvényt az Országgyűlés az 1998. március 16-i ülésnapján fogadta el.

[2] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[3] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[4] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[5] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[6] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[7] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[8] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[9] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[10] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[11] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[12] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[13] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[14] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[15] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[16] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[17] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[18] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[19] Beiktatta a 2005. évi XXX. törvény 7. § (1) bekezdése. Hatályos 2005.06.01.

[20] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[21] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[22] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[23] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[24] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.

[25] Beiktatta a 2013. évi CXXVII. törvény 80. § - a. Hatályos 2013.07.06.

[26] Beiktatta a 2013. évi CCXLIV. törvény 50. § - a. Hatályos 2014.01.01.

[27] Beiktatta a 2015. évi LXXVII. törvény 43. §-a. Hatályos 2015.07.01.

[28] Beiktatta a 2016. évi XXXIV. törvény 28. §-a. Hatályos 2016.07.01.

[29] Beiktatta a 2005. évi XXX. törvény 7. § (2) bekezdése. Hatályos 2005.06.01.

[30] Módosította a 2013. évi CXXVII. törvény 81. § - a. Hatályos 2013.07.06.

[31] Módosította a 2013. évi CCXLIV. törvény 51. § - a. Hatályos 2014.01.01.

[32] Beiktatta a 2014. évi CXI. törvény 70. §-a. Hatályos 2015.01.01.

[33] Módosította a 2016. évi XXXIV. törvény 29. §-a (lásd 1. melléklet). Hatályos 2016.07.01.

[34] Módosította a 2013. évi CCXLIV. törvény 52. § - a. Hatályos 2014.01.01.

Tartalomjegyzék