1998. évi XXV. törvény
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről[1]
Az Országgyűlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló állami tevékenység részeként, az ezekért viselt felelősségtől vezérelve a következő törvényt alkotja:
A törvény célja[2]
Törvény hatálya[3]
A gyógyszergyártás feltételei[4]
A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése[5]
Az ideiglenes forgalomba hozatal[6]
A klinikai vizsgálat[7]
A csomagolás és a betegtájékoztató[8]
Gyógyszer-nagykereskedelem[9]
Közvetlen lakossági gyógyszerellátás[10]
Intézeti gyógyszerellátás[11]
A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése[12]
Kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezések
19. § (1)[13]
(2)[14]
(3)[15]
(4)[16]
(5)[17]
(6)[18]
(7)[19] Azoknak az anyagoknak a listáját, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, e törvény melléklete határozza meg.
A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevők ellátásra vonatkozó felelőssége[20]
Felelősség a vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért[21]
A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok[22]
Vegyes rendelkezések[23]
Záró rendelkezések[24]
24. §[25] Ez a törvény a 4-metilamfetamin ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről szóló 2013. március 7-i 2013/129/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
25. §[26] Ez a törvény az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló 2013. október 7-i 2013/496/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
26. §[27] Ez a törvény a 4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin (25I-NBOMe), a 3,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid (AH-7921), a 3,4-metilén-dioxi-pirovaleron (MDPV) és a 2-(3-metoxi-fenil)-2-(etil-amino)ciklohexanon (metoxetamin) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló, 2014. szeptember 25-ei 2014/688/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
27. §[28] A törvény tervezetének a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9-ei 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 5-7. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.
Melléklet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényhez[29]
A törvény 19. §-ának (7) bekezdése értelmében azoknak az anyagoknak a listája, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, illetve hazai besorolásuk eltér a nemzetközitől, a következő:
A) Jegyzék:
Azok az anyagok, amelyek az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény I. Jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokkal azonos elbírálás alá esnek Magyarországon, azaz gyógyászati célra nem, kizárólag tudományos célra alkalmazhatók:
| A | B | |
| Hivatalos elnevezés (illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód) | Kémiai név | |
| 1. | AL | 4-allil-oxi-3,5-dimetoxi-fenetil-amin |
| 2. | BDB | 1-(1,3-benzo-dioxol-5-il)-2-bután-amin 1-(1,3-benzodioxol-5-yl)butan-2-ylazan |
| 3. | BZP | 1-benzilpiperazin 1-benzil-1,4-diaza-ciklohexán N-benzilpiperazin |
| 4. | 2C-I | 2,5-dimethoxy-4-iodophenethylamine 4-iodo-2,5-dimethoxyphenethylazan |
| 5. | 2C-T-2 | 2,5-dimethoxy-4-ethylthiophenethylamine 4-ethylsulfanyl-2,5-dimethoxy-phenethylazan |
| 6. | 2C-T-7 | 2,5-dimetoxi-4(n)-propil-tio-fenetil-amin 2,5-dimethoxy-4-(propylsulfanyl)-phenethylazan |
| 7. | DOC | 2,5-dimetoxi-4-klór-amfetamin 1-(4-chloro-2,5-dimethoxyphenyl)propan-2-ylazan |
| 8. | 4-fluoroamphetamine (4-fluoramfetamin) / 4-FA, 4-FMP | 1-(4-fluorophenyl)propan-2-amine |
| 9. | FLEA | N-hidroxi-N-metil-3,4 metilén-dioxi-amfetamin vagy N-hidroxi-3,4-metilén-dioxi-metamfetamin N-[1-(1,3-benzodioxol-5-yl)propan-2-yl]-N-methylhydroxylamin |
| 10. | JWH-018 | naphthalen-1-yl(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone |
| 11. | JWH-081 | (4-methoxynaphthalen-1-yl)(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone |
| 12. | JWH-073 | (1-butyl-1H-indol-3-yl)(naphthalen-1-yl)methanone |
| 13. | JWH-122 | (4-methylnaphthalen-1-yl)(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone |
| 14. | JWH-210 | (4-ethylnaphthalen-1-yl)(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanone |
| 15. | MAL | 3,5-dimetoxi-4-metallil-oxi-fenetil-amin 3,5-dimethoxy-4-(2-methylallyloxy)-phenethylazan |
| 16. | MBDB | 2-(metil-amino)-1-(3,4-metilén-dioxi-fenil)-bután vagy N-metil-1-(1,3-benzo-dioxol-5-il)-2-bután-amin [1-(1,3-benzodioxol-5-yl)butan-2-yl](methyl)azan |
| 17. | mCPP (meta-klorofenilpiperazin) | meta-chlorophenylpiperazine vagy [1-(3-chlorophenyl)piperazine] |
| 17.a | 4- MA, 4- methylamphetamine (4-metilamfetamin) | 1-(4-methylphenyl)propan-2-amine |
| 18. | 3,4-methylendioxypirovalerone (3,4-metiléndioxipirovaleron)/ MDPV | 1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one |
| 19. | 4-methylethcathinone (4-metiletkatinon)/4-MEC | 2-(ethylamino)-1-(4-methylphenyl)propan-1-one |
| 20. | Mephedrone (Mefedron) | 1-(4-methylphenyl)-2-methylaminopropan-1-one |
| A | B | |
| Hivatalos elnevezés (illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód) | Kémiai név | |
| 21. | Methylone (Metilon) | 1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-(methylamino)propan-1-one |
| 22. | N-Me-1-PEA | 1-(N-metil-amino)-1-fenil-etán vagy N-metil-1-fenetil-amin |
| 23. | 1-PEA | 1-amino-1-fenil-etán vagy 1-fenetil-amin |
| 24. | PMMA | paramethoxymethylamphetamine vagy N-methyl-1-(4-methoxyphenyl)-2-aminopropane vagy p-methoxy-N, a-dimethylphenethylamine |
| 25. | TMA-2 (2,4,5-trimetoxiamfetamin) | 2,4,5-trimethoxyamphetamine 1-(2,4,5-trimethoxyphenyl)propan-2-ylazan |
| 26. | 5-IT | 5-(2-aminopropyl)indole |
| [Hivatalos elnevezés (illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód) | Kémiai név] | |
| "27. | 1- naphyrone (1-nafiron) | 1-(naphthalen-1-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one |
| 28. | 2-aminoindane (2-aminoindán) | 2,3-dihydro-1H-inden-2-amine |
| 29. | 2-DPMP, Desoxypipradrol (dezoxipipradrol) | 2-(diphenylmethyl)piperidine |
| 30. | 2-naphyrone (2-nafiron) | 1-(naphthalen-2-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one |
| 31. | 3-MeO-PCE | N-ethyl-1-(3-methoxyphenyl)cyclohexanamine |
| 32. | 4-MeO-PCP | 1-[1-(4-methoxyphenyl)cyclohexyl]piperidine |
| 33. | 5-IAI | 5-iodo-2,3-dihydro-1H-inden-2-amine |
| 34. | 5-MeO-AMT | 1-(5-methoxy-1H-indol-3-yl)propan-2-amine |
| 35. | α- Pyrrolidinovalerophenone, α-PVP | 1-phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)-1-pentanone |
| 36. | AM-2201 | 1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(naphthalen-1-yl)methanone |
| 37. | AMT (alfa-metiltriptamin) | 1-(lH-indol-3-yl)propan-2-amine |
| 38. | Camfetamine (kamfetamin) | N-methyl-3-phenylbicyclo[2.2.1]heptan-2-amine |
| 39. | CP 47,497 C8-homológ | 2-(3-hydroxycyclohexyl)-5-(2-methylnonan-2-yl)phenol |
| 40. | CRA 13 | naphthalen-1-yl [4-(pentyloxy)naphthalen-1-yl]methanone |
| 41. | D2PM, Diphenylprolinol (difenilprolinol) | diphenyl(pyrrolidin-2-yl)methanol |
| 42. | DBZP | 1,4-dibenzylpiperazine |
| 43. | Desoxy-D2PM (dezoxi-D2PM) | 2-(diphenylmethyl)pyrrolidine |
| 44. | Dimethocaine (dimetokain) | 3-(diethylamino)-2,2-dimethylpropyl-4-aminobenzoate |
| 45. | DMAA | 4-methylhexan-2-amine |
| 46. | Etaqualone (etakvalon) | 3-(2-ethylphenyl)-2-methylquinazolin-4(3H)-one |
| 47. | Ethylphenidate (etilfenidát) | ethyl phenyl(piperidin-2-yl)acetate |
| 48. | GBL, gamma- butyrolactone (gamma-butirolakton) | dihydrofuran-2(3H)-one |
| 49. | HU-210 | 9-(hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2-methyloctan-2-yl)-6a,7,10,10a- tetrahydrobenzo [c]chromen-1-ol |
| 50. | Ibogain | (6R,6aS,7S,9Ri)-7-ethyl-2-methoxy-6,6a,7,8,9,10,12,13-octahydro-5H-6,9- methanopyrido[10,20:1,2]azepino[4,5-b]indole |
| 51. | MDAI | 6,7-dihydro-5H-indeno[5,6-d][1,3]dioxol-6-amine |
| 52. | Methoxetamine (metoxetamin) | 2-(ethylamino)-2-(3-methoxyphenyl)cyclohexanone |
| 53. | MPA, Methylthienylpropamine (metiltienil-propamin) | N-methyl-1-(thiophen-2-yl)propan-2-amine |
| 54. | ODT, O-desmethyltramadol (O-dezmetiltramadol) | 3-(2-[(dimethylamino)methyl]-1-hydroxycyclohexyl)phenol |
| 55. | para-methyl-4-methylaminorex (para-metil-4-metilaminorex) / 4,4'-DMAR | 4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-2-amine, illetve 4-methyl-5-(4-methylphenyl)-1,3-oxazolidin-2-imine tautomerek |
| 56. | Pentedron, β-ethyl-methcathinone (β-etil-metkatinon) | 2-methylamino-1-phenyl-1-pentanone |
| 57. | MBZP | 1-benzyl-4-methylpiperazine |
| 58. | pFBT, 4-fluorotropacocaine (fluortropakokain) | 8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl 4-fluorobenzoate |
| 59. | pFPP | 1-(4-fluorophenyl)piperazine |
| 60. | Phenazepam (fenazepam) | 7-bromo-5-(2-chlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one |
| 61. | Salvinorin A (Szalvinorin A) | (2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-(acetyloxy)-2-(3 furanyl)dodecahydro- 6a,10b-dimethyl-4,10-dioxo-2H-naphtho[2,1-c]pyran-7-carboxylic acid methyl ester |
| 62. | TFMPP | 1-[3-(trifluoromethyl)phenyl]piperazine |
| 63. | β- Me-PEA | 2-phenylpropan-1-amine |
| 64. | 3-MeO-PCP | 1-[1-(3-methoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine |
| 65. | Homoamphetamine | 3-amino-1-phenyl-butane |
| 66. | AH-7921 | 3,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid |
| 67. | 25I-NBOMe | 4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin |
| 68. | AB-CHMINACA | N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H- indazole-3-carboxamide" |
| 69. | AB-FUBINACA | N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4- fluorobenzyl)- 1H-indazole-3-carboxamide |
| 70. | 5F-AB-PINACA | N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(5- fluoropentyl)- 1H-indazole-3-carboxamide |
| 71. | AB-PINACA | N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-pentyl-1H- indazole-3-carboxamide |
| 72. | α-PVT, alpha-PVT, alpha-pyrrolidinopentiothiophenone | 2-(pyrrolidin-1-yl)-1-(thiophen-2-yl)pentan-1-one |
| 73. | MDMB-CHMICA | N-[[1-(cyclohexylmethyl)-1H-indol-3-yl]carbonyl]-3- methyl- valine, methyl ester" |
| 74. | MTP, methcathinone thiophen analog | 2-(methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-one |
| 75. | N-ethylnorketamine | 2-(2-chlorophenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanone |
| 76. | AM-1248 azepane isomer | adamant-1-yl[1-(1-methylazepan-3-yl)-1H-indol-3-yl] methanone |
| 77. | ADB-FUBINACA | N-[1-(aminocarbonyl)-2,2-dimethylpropyl]-1-[(4-fluorophenyl) methyl]-1H-indazole-3-carboxamide" |
- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;
- az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, beleértve a fent említett sztereoizomerek sóit, amennyiben ilyen sók léteznek.
B) Jegyzék:
Azok az anyagok, amelyek az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény II. Jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokkal azonos elbírálás alá esnek Magyarországon, azaz gyógyászati célra alkalmazható, szigorúan ellenőrzött szerek:
| Hivatalos elnevezés | Kémiai név |
| /illetve más név vagy rövidítés, illetve külföldön gyakran használt más írásmód/ | |
| Buprenorphine (buprenorfin) | 21-cyclopropyl-7-α-[(S)-1-hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-6,14-endo-ethano-6,7,8,14-tetrahydrooripavine |
| Ketamine (ketamin) | 2-(2-chlorophenyl)-2-(methylamino)-cyclohexanone |
| Pentazocine (pentazocin) | (2R,6R,11R)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol |
| Poppy straw (mákszalma) | A levágott máknövény minden része; azonban a magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek. |
- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;
- az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, beleértve a fent említett sztereoizomerek sóit, amennyiben ilyen sók léteznek.
Göncz Árpád s. k.,
a Köztársaság elnöke
Dr. Gál Zoltán s. k.,
az Országgyűlés elnöke
Lábjegyzetek:
[1] A törvényt az Országgyűlés az 1998. március 16-i ülésnapján fogadta el.
[2] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[3] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[4] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[5] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[6] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[7] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[8] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[9] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[10] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[11] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[12] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[13] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[14] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[15] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[16] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[17] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[18] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[19] Beiktatta a 2005. évi XXX. törvény 7. § (1) bekezdése. Hatályos 2005.06.01.
[20] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[21] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[22] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[23] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[24] Hatályon kívül helyezte a 2005. évi XCV. törvény 32. § (2) bekezdése. Hatálytalan 2005.10.30.
[25] Beiktatta a 2013. évi CXXVII. törvény 80. § - a. Hatályos 2013.07.06.
[26] Beiktatta a 2013. évi CCXLIV. törvény 50. § - a. Hatályos 2014.01.01.
[27] Beiktatta a 2015. évi LXXVII. törvény 43. §-a. Hatályos 2015.07.01.
[28] Beiktatta a 2016. évi XXXIV. törvény 28. §-a. Hatályos 2016.07.01.
[29] Beiktatta a 2005. évi XXX. törvény 7. § (2) bekezdése. Hatályos 2005.06.01.
[30] Módosította a 2013. évi CXXVII. törvény 81. § - a. Hatályos 2013.07.06.
[31] Módosította a 2013. évi CCXLIV. törvény 51. § - a. Hatályos 2014.01.01.
[32] Beiktatta a 2014. évi CXI. törvény 70. §-a. Hatályos 2015.01.01.
[33] Módosította a 2016. évi XXXIV. törvény 29. §-a (lásd 1. melléklet). Hatályos 2016.07.01.
[34] Módosította a 2013. évi CCXLIV. törvény 52. § - a. Hatályos 2014.01.01.