1998. évi XXV. törvény

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről[1]

Az Országgyűlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló állami tevékenység részeként, az ezekért viselt felelősségtől vezérelve a következő törvényt alkotja:

A törvény célja[2]

Törvény hatálya[3]

A gyógyszergyártás feltételei[4]

A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése[5]

Az ideiglenes forgalomba hozatal[6]

A klinikai vizsgálat[7]

A csomagolás és a betegtájékoztató[8]

Gyógyszer-nagykereskedelem[9]

Közvetlen lakossági gyógyszerellátás[10]

Intézeti gyógyszerellátás[11]

A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése[12]

Kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezések

19. § (1)[13]

(2)[14]

(3)[15]

(4)[16]

(5)[17]

(6)[18]

(7)[19] Azoknak az anyagoknak a listáját, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, e törvény melléklete határozza meg.

A gyógyszergyártók, illetve a gyógyszerellátásban résztvevők ellátásra vonatkozó felelőssége[20]

Felelősség a vizsgálati készítmény, illetve a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért[21]

A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok[22]

Vegyes rendelkezések[23]

Záró rendelkezések[24]

24. §[25] Ez a törvény a 4-metilamfetamin ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről szóló 2013. március 7-i 2013/129/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

25. §[26] Ez a törvény az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló 2013. október 7-i 2013/496/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

26. §[27] Ez a törvény a 4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin (25I-NBOMe), a 3,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid (AH-7921), a 3,4-metilén-dioxi-pirovaleron (MDPV) és a 2-(3-metoxi-fenil)-2-(etil-amino)ciklohexanon (metoxetamin) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló, 2014. szeptember 25-ei 2014/688/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

27. §[28] A törvény tervezetének a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9-ei 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 5-7. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

Melléklet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló törvényhez[29]

A törvény 19. §-ának (7) bekezdése értelmében azoknak az anyagoknak a listája, amelyek nem az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény mellékletének I. és II. Jegyzéke alapján minősülnek kábítószerrel egy tekintet alá eső veszélyes pszichotrop anyagnak, illetve hazai besorolásuk eltér a nemzetközitől, a következő:

A) Jegyzék:

Azok az anyagok, amelyek az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény I. Jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokkal azonos elbírálás alá esnek Magyarországon, azaz gyógyászati célra nem, kizárólag tudományos célra alkalmazhatók:

- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;

- az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, beleértve a fent említett sztereoizomerek sóit, amennyiben ilyen sók léteznek.

B) Jegyzék:

Azok az anyagok, amelyek az 1979. évi 25. törvényerejű rendelettel kihirdetett, a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben, az 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény II. Jegyzékén szereplő pszichotrop anyagokkal azonos elbírálás alá esnek Magyarországon, azaz gyógyászati célra alkalmazható, szigorúan ellenőrzött szerek:

- és az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sztereoizomerjei, amennyiben kémiai szerkezetük alapján azok léteznek, és nem esnek kifejezett kivételes rendelkezés alá;

- az ebben a jegyzékben felsorolt anyagok sói, beleértve a fent említett sztereoizomerek sóit, amennyiben ilyen sók léteznek.

Göncz Árpád s. k.,

a Köztársaság elnöke

Dr. Gál Zoltán s. k.,

az Országgyűlés elnöke