186/2003. (XI. 5.) Korm. rendelet
az állatkísérletek végzéséről szóló 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelet, valamint az azt módosító 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet módosításáról
A Kormány az állatok védelméről és kíméletéről szóló 1998. évi XXVIII. törvény 35. §-ában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendeli el:
1. §
(1) Az állatkísérletek végzéséről szóló 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 6. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Állatkísérlet csak az illetékes állomás által kiadott engedély alapján végezhető. A Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság (a továbbiakban: MÁB) által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet a 2. számú melléklet szerint kell benyújtani az állomáshoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem elbírálása során az állomás az Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsának (a továbbiakban: Etikai Tanács) véleményét kikéri. Az engedély - a rendeletben meghatározott kivételekkel - a kiadásától számított legfeljebb öt évig érvényes."
(2) Az R. 6. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, s egyidejűleg az alábbi (5) bekezdéssel egészül ki:
"(4) Az állomás az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok megsértése, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek vagy az engedélyben előírtak meg nem tartása esetén a kísérlet végzését az észlelt hiányosság megszüntetéséig felfüggesztheti, illetve a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedélyt visszavonhatja.
(5) Az állomás az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek vagy az engedélyben előírtak ismételt megsértése esetén a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedély visszavonásával egyidejűleg az állatkísérletet folytató személyt, illetve felhasználó létesítményt - az elkövetett szabályszegés mértékére figyelemmel - a további kísérletek végzésétől határozott időre, de legalább hat hónapra és legfeljebb három évre eltilthatja."
2. §
Az R. 7. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
"7. § (1) Kísérlet céljára a laboratóriumi állatokon kívül
a) a folyamatos állategészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó gazdasági haszonállatok és társállatfajok egyedei, valamint
b) a vadon élő, nem tenyésztett fajok egyedei használhatók fel. Ez utóbbi esetben a természetvédelmi hatóság szakhatóságként jár el.
(2) Az állatkísérleti engedély nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát.
(3) Az emberszabású főemlősök (gorilla, orangután, csimpánzok és gibbonok) kísérleti célra nem használhatók fel.
(4) A természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor engedélyezhető, ha a kísérlet természetvédelmi érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezhető olyan lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem biztosítható.
(5) Természetből befogott vagy vadon élő állaton kísérlet csak akkor végezhető, ha más állaton történő kísérlettől a kívánt eredmény nem várható."
3. §
Az R. 9. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) A kísérletet elbírálásra előzetesen be kell jelenteni és jóvá kell hagyatni a MÁB-bal. A jóváhagyás az egy adott kísérletben vagy kísérletsorozatban alkalmazott vizsgálati eljárásokra vonatkozik."
4. §
(1) Az R. 10. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) A kísérletekben felhasznált állatokról statisztikai adatokat kell gyűjteni. A statisztikai adatokat az állatkísérletek befejezését követő 5 évig meg kell őrizni."
(2) Az R. 10. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) Az engedélyezett kísérleti helyekről és az állatkísérletekről vezetett éves összesített adatokat a MÁB elnöke a 3. számú mellékletben foglaltak szerint minden év január 31. napjáig köteles az illetékes állomás részére írásban jelenteni. Az állomás az összesített adatokat a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) részére minden év február 15-éig megküldi. A minisztérium az összesített adatokat hivatalos lapjában és internetes honlapján évente közzéteszi."
5. §
Az R. 2. és 3. számú mellékletének helyébe e rendelet 1. és 2. számú melléklete lép.
6. §
Az állatkísérletek végzéséről szóló 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelet módosításáról szóló 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 10. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) E rendelet 6. §-a 2004. január 1-jén lép hatályba."
7. §
(1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő nyolcadik napon lép hatályba, s egyidejűleg az R. 3. §-a hatályát veszti.
(2) E rendelet 2. §-ának az R. 7. §-ának (2) bekezdésére vonatkozó szövegrésze 2004. január 1-jén lép hatályba.
(3) 2004. január 1-jén hatályát veszti
a) az R. 7. §-a (1) bekezdésének b) pontja,
b) az állatkísérletek végzéséről szóló 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelet módosításáról szóló 103/2002. (V. 10.) Korm. rendelet 5. §-a és 10. §-ának (3) bekezdése.
Dr. Medgyessy Péter s. k.,
miniszterelnök
1. számú melléklet a 186/2003. (XI. 5.) Korm. rendelethez
"2. számú melléklet a 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelethez
Állatkísérlet végzésére szóló engedély iránti kérelem
| 1. Az intézmény (felhasználó létesítmény) ................................................................................................................................ |
| megnevezése:.............................................................................................................................................................................. |
| címe:............................................................................................................................................................................................ |
| 2. Az intézmény vezetőjének neve:............................................................................................................................................. |
| munkaköre:................................................................................................................................................................................ |
| levelezési címe:.......................................................................................................................................................................... |
| 3. A felhasználó létesítmény nyilvántartásba vételi sorszáma:............................................................................................... |
| A nyilvántartásba vevő állategészségügyi hatóság megnevezése:....................................................................................... |
| 4. A kísérleti tevékenység (kutatási téma) megnevezése:........................................................................................................ |
| 5. Az alábbiak közül mely célkitűzésnek felel meg a kísérleti tevékenység: |
| (több cél is megjelölhető, a kísérlet elsődleges célját jelölje 1-sel, a többit 2-sel) |
| betegségek, kóros egészségi állapotok, rendellenességek megelőzése, felismerése és gyógyítása, ideértve a gyógyszerek, vegyi anyagok és más termékek termelését, minősítését, hatásosságának, illetve ártalmatlanságának vizsgálatát, az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények élettani állapotának feltárása, vizsgálata, szabályozása vagy módosítása, környezetvédelem, tudományos kutatás, oktatás és gyakorlati képzés, igazságügyi orvostani vizsgálatok. |
| 6. Hány évre kéri az engedélyt? (legfeljebb 5 év) |
| 7. Van-e jelenleg érvényes engedélye ugyanerre a kísérleti tevékenységre? igen □ nem □ engedély száma: mikor jár le: |
| 8. Van-e, vagy volt-e érvényes engedélye más olyan kísérleti tevékenységre, amely a jelenlegi kísérleti tevékenység előzményéhek tekinthető? |
| igen . □ nem □ engedély száma:lejárata: |
| 9. A kísérleti tevékenység rövid ismertetése, tudományos indokolása: Írja le a kísérlet célját, indokoltságát, tudományos megalapozottságát (lehetőleg szakirodalmi hivatkozásokkal) és a várható eredményeket. Ha rutinvizsgálatról van szó, akkor hivatkozzék a szükségességet igazoló dokumentumra (előírásra) . Ha oktatási célból történik beavatkozás, körvonalazza annak hasznát a képzésben résztvevők számára. Ennek a résznek a terjedelme ne haladja meg az egy oldalt. Írja le az alkalmazott korszerű módszertan indokoltságát és tudományos megalapozottságát. Az ismertetés további részében mindenképpen térjen ki az alábbi szempontokra: |
| 1. Éreznek-e fájdalmat az állatok a kísérlet folyamán? Ha igen, akkor írja le az alkalmazott fájdalomcsillapítási eljárásokat. |
| 2. Akut vagy krónikus (egy napnál hosszabb) kísérletről van-e szó? |
| 3. Végeznek-e műtétet a kísérletben? |
| 4. Hogyan történik az állatok életének kioltása? |
| 10. A kísérletben felhasználni kívánt állatfajok felsorolása a felhasználni kívánt állatok tervezett számának megjelölésével: |
| 11. Ezt a részt a Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság (MÁB) tölti ki! |
| Kijelentem, hogy a kérelmezett kísérleti tevékenység során csak olyan vizsgálati eljárásokat alkalmaznak, amelyeket a MÁB előzetesen elbírált, és azok alkalmazását jóváhagyta. |
| Kivételesként engedélyezendő vizsgálat a kísérleti tevékenységben - nem szerepel EH - szerepel, melyre vonatkozóan a kérelmező külön kérelmet terjeszt be EH |
| Az állatkísérleti tevékenységben részt vevő összes személy a jogszabályok által előírt állatvédelmi oktatásban részesült. |
| A MÁB a beterjesztett kérelmet támogatja. Dátum:...................................................................................... |
| MÁB elnökének olvasható neve és aláírása |
| 12. A kérelmezett kísérleti tevékenységben a felhasználó létesítmény az alábbi végzettségű, illetve szakképzettségű munkatársakat foglalkoztatja: |
| 13. Rendelkezik-e a felhasználó létesítmény egyéb minősítéssel (pl. GLP, ISO stb.) Kijelentem, hogy a kísérletekbe bevont állatok szükség szerinti állatorvosi ellátása biztosított. Kijelentem, hogy az előterjesztett adatok megfelelnek a valóságnak. A kísérleti tevékenység során betartom és betartatom az állatok kíméletére és védelmére vonatkozó jogszabályokat. |
| Kelt:..................................................................................... |
| ................................... cégszerű aláírás" |
2. számú melléklet a 186/2003. (XI. 5.) Korm. rendelethez
"3. számú melléklet a 243/1998. (XII. 31.) Korm. rendelethez
A statisztikai adatok kezelése
Általános elvek
A MÁB évente (minden év január 31-éig) köteles összesíteni és az illetékes állomás részére írásban jelenteni az állatkísérletekben felhasznált állatok mennyiségét az 1-5. táblázatban előírt módon. A számlálás akkor kezdődik, amikor az állatokat az eljárás (procedúra, kísérlet) alá vonják. Minden állatot csupán egyszer szabad ugyanabba a táblázatba beszámítani. Azokat az állatokat, melyek nem alanyai a kísérleteknek, nem szabad beszámítani az összesítésbe.
1. táblázat
A kísérletekben használt állatok mennyisége és faja (évenként)
| Kísérletekre tenyésztett | Nem e célra tenyésztett | Összesen | |
| egér (Mus musculus) | |||
| patkány (Rattus norvegicus) | |||
| tengerimalac (Cavia porcellus) | |||
| egyéb rágcsálók (Rodentia) | |||
| házinyúl (Oryctolagus cuniculus f. domestica) | |||
| más majmok (Cercopithecidae, Cebidae, Callithricidae) | |||
| félmajmok (Prosimia) | |||
| kutya (Canis familiaris) | |||
| macska (Felis catus) | |||
| egyéb húsevők (Carnivora) | |||
| ló, szamár és hibridjei (Equidae) | |||
| sertés (Sus scrofa domestica) | |||
| kecske és juh (Capra hircus, Ovis aries) | |||
| egyéb emlősök (Mammalia) | |||
| madarak (Aves) | |||
| hüllők (Reptilia) | |||
| kétéltűek (Amphibia) | |||
| halak (Pisces) | |||
| Összesen: |
2. táblázat
A kísérletekben használt állatok mennyisége a felhasználás célja szerinti bontásban
| Valamennyi faj | Rágcsálók és nyúl | Kutya, macska | Főemlős | Egyéb | |
| Biológiai alapkutatások, az orvosi és állatorvosi kutatásokat is ideértve | |||||
| Az ember- vagy állatgyógyászati termékek és eszközök kutatása, fejlesztése, ellenőrzése a toxikológiai és ártalmatlansági vizsgálatok kivételével | |||||
| Betegségek diagnosztizálása | |||||
| Az ember, az állatok és a környezet védelme érdekében végzett toxikológiai és egyéb ártalmatlansági vizsgálatok | |||||
| Oktatás és képzés | |||||
| Egyéb | |||||
| Összesen |
3. táblázat
A kísérletekben használt állatok mennyisége az ember, az állatok, illetve a környezet védelme érdekében végzett toxikológiai és egyéb ártalmatlansági vizsgálatokban
| Valamennyi . faj | Rágcsálók és nyúl | Kutya, macska | Főemlős | Egyéb | |
| Mezőgazdaságban használatos, vagy főleg mezőgazdasági felhasználásra szánt anyagok | |||||
| Iparban használatos, vagy főleg ipari felhasználásra szánt anyagok | |||||
| Háztartásban használatos, vagy főleg háztartási felhasználásra szánt anyagok | |||||
| Emberi fogyasztás céljára alkalmazott, vagy ilyen célra szánt élelmiszer-ipari adalékanyagok | • | ||||
| Az általános környezetben található potenciális fertőzési kockázatot jelentő anyagok, beleértve a káros sugárzásokat | |||||
| Humán- és állatorvosi készítmények és berendezések ártalmatlansági tesztje | |||||
| Egyéb | |||||
| Összesen |
4. táblázat
A betegségekkel vagy rendellenességekkel kapcsolatos kísérletekben használt állatok mennyisége
| Valamennyi faj | Rágcsálók és nyúl | Kutya, macska | Főemlős | Egyéb | |
| Humán fertőző betegségek | |||||
| Humán immunbiológiai betegségek | |||||
| Rák (kivéve a karcinogenitási tesztet) | |||||
| Szív- és érrendszeri megbetegedések | |||||
| Idegrendszeri és mentális rendellenességek | |||||
| Egyéb humán betegségek | |||||
| Állatbetegségek | |||||
| Egyéb | |||||
| Összesen |
5. táblázat
A jogszabályok és a hatóság által megkövetelt vizsgálatokban használt állatok mennyisége
| Valamennyi faj | Rágcsálók és nyúl | Kutya, macska | Főemlős | Egyéb |